Efecto de los donantes de óxido nítrico en el flujo sanguíneo uterino y subendometrial en pacientes con infertilidad inexplicable
27 de marzo de 2018 actualizado por: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
El propósito del estudio fue evaluar el efecto de los parches transdérmicos de nitroglicerina en el flujo sanguíneo uterino y subendometrial en mujeres con infertilidad inexplicable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
90 pacientes mujeres serán divididas en 2 grupos iguales:
- Grupo I: 30 pacientes mujeres con infertilidad inexplicable.
- Grupo II: 30 pacientes mujeres con infertilidad inexplicable recibirán parche transdérmico de nitroglicerina.
Todas las materias estarán sujetas a lo siguiente:
- Toma de antecedentes adecuada sobre antecedentes médicos, antecedentes menstruales y estudios de infertilidad.
- Examen adecuado (examen general, abdominal y local)
- Investigaciones para diagnosticar infertilidad inexplicable (análisis de semen de la pareja masculina, así como ovulación documentada y una cavidad uterina permeable y trompas de Falopio en la pareja femenina).
- Grupo II (30 pacientes con infertilidad inexplicada) recibirán: (nitrodermal®) 5 mg (parche) como fuente de óxido nítrico desde el 2° día del ciclo hasta la maduración de los folículos ≥ 18 mm solo por un ciclo
- Todas las mujeres incluidas en cada grupo serán sometidas a ecografía transvaginal para foliculometría hasta la maduración del folículo ≥18 mm.
- Una vez que el folículo alcance ≥18 mm, se utilizará el Doppler 3D de potencia para evaluar el flujo sanguíneo uterino y subendometrial.
- Todas las mujeres de cada grupo se someterán a un ensayo de hormona luteinizante (LH) en orina. El ensayo de LH en orina se iniciará el día 11 del ciclo y se repetirá diariamente hasta la detección del aumento de LH.
- Seis días después de la detección del pico de LH, se repetirá el Power Doppler 3D para evaluar el flujo sanguíneo uterino y subendometrial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-35 años.6
Análisis de semen de marido normal (Criterios OMS 2010):
- Recuento ≥15 millones
- Motilidad ≥ 32% motilidad progresiva
- Morfología ≥ 4% morfología normal
- Ovulación documentada (temperatura corporal basal, progesterona sérica luteínica media ≥3 ng/ml y seguimiento ecográfico de la ovulación).
- Trompa de Falopio permeable y excluyendo anomalías uterinas ya sea por histerosalpingografía (HSG) y/o laparoscopia.
- Perfil hormonal normal (progesterona sérica, E2, F.S.H, LH y T.S.H en el 2º día del ciclo menstrual)
Criterio de exclusión:
- Factor masculino de la infertilidad.
- Pacientes con patología uterina como miomas.
- Factor tubárico de infertilidad diagnosticado por histerosalpingografía (HSG) o laparoscopia.
- Pacientes con alguna contraindicación para el NO, como enfermedad hepática y renal crónica, enfermedad cardíaca conocida y migraña.
Diagnóstico de PCO basado en los criterios de Rotterdam, se requieren dos de los siguientes tres para hacer el diagnóstico (Rotterdam, 2004):
- Oligo y/o anovulación.
- Signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo.
- Ovarios poliquísticos (por ecografía transvaginal): la morfología de la OCP se ha definido como un ovario con 12 o más folículos de 2-9 mm de diámetro y/o volumen ovárico aumentado (>10 cm3) (Balen et al, 2003).
Condiciones que imitan PCOS; trastornos que causan oligo/anovulación y/o hiperandrogenismo, como:
- Enfermedad de tiroides.
- Hiperplasia suprarrenal congénita no clásica.
- Hiperprolactinemia.
- Tumores secretores de andrógenos.
- Mujeres que tenían alguna comorbilidad médica (p. enfermedad autoinmune o diabetes mellitus) y aquellas que han estado usando medicamentos para inducir la ovulación o medicamentos que se sabe que afectan la concentración de VEGF (AINE) no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo sin nitroglicerina
Se someterán a ultrasonido de TV para foliculometría hasta la maduración del folículo ≥18 mm, luego se utilizará Doppler de potencia tridimensional para evaluar el flujo sanguíneo uterino y subendometrial.
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Una vez que el folículo alcance ≥18 mm, se utilizará el Doppler de potencia 3D para evaluar el flujo sanguíneo uterino y subendometrial.
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Experimental: Grupo con nitroglicerina
Recibirán (nitrodermal®) 5 mg (parche) desde el segundo día del ciclo hasta la maduración de los folículos ≥ 18 mm, luego se utilizará el Doppler de potencia tridimensional para evaluar el flujo sanguíneo uterino y subendometrial.
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Una vez que el folículo alcance ≥18 mm, se utilizará el Doppler de potencia 3D para evaluar el flujo sanguíneo uterino y subendometrial.
(nitrodermal®) 5 mg (parche) como fuente de óxido nítrico desde el 2° día del ciclo hasta la maduración de los folículos ≥ 18 mm solo por un ciclo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Doppler de potencia tridimensional
Periodo de tiempo: desde el día 10 del ciclo menstrual hasta que el folículo alcance ≥18 mm
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Una vez que el folículo alcance ≥18 mm, se utilizará el Doppler de potencia 3D para evaluar el flujo sanguíneo uterino y subendometrial.
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desde el día 10 del ciclo menstrual hasta que el folículo alcance ≥18 mm
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de que el folículo alcanzó ≥18 mm
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título sérico de B-HCG si la paciente padecía amenorrea
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2 semanas después de que el folículo alcanzó ≥18 mm
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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