Влияние доноров оксида азота на маточный и субэндометриальный кровоток у пациенток с необъяснимым бесплодием
27 марта 2018 г. обновлено: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Цель исследования оценить влияние нитроглицериновых трансдермальных пластырей на маточный и субэндометриальный кровоток у женщин с бесплодием неясной этиологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
90 пациентов женского пола будут разделены на 2 равные группы:
- Группа I: 30 пациенток с необъяснимым бесплодием.
- Группа II: 30 пациенток с необъяснимым бесплодием получат трансдермальный пластырь с нитроглицерином.
Все предметы будут подвергаться следующему:
- Надлежащий сбор анамнеза по прошлой истории болезни, менструальному анамнезу и бесплодию.
- Правильное обследование (общее, абдоминальное и местное)
- Исследования для диагностики необъяснимого бесплодия (анализ спермы партнера-мужчины, а также документально подтвержденная овуляция и открытая полость матки и фаллопиевы трубы у женщины-партнера).
- Группа II (30 пациенток с бесплодием неясного генеза) будет получать: (нитродермал®) 5 мг (пластырь) в качестве источника оксида азота со 2-го дня цикла до созревания фолликулов ≥ 18 мм всего за один цикл.
- Всем женщинам, включенным в каждую группу, будет проведено трансвагинальное УЗИ для фолликулометрии до созревания фолликула ≥18 мм.
- Как только фолликул достигнет ≥18 мм, будет использоваться 3D допплерография для оценки маточного и субэндометриального кровотока.
- Всем женщинам в каждой группе будет проведен анализ мочи на лютеинизирующий гормон (ЛГ). Анализ мочи на ЛГ начинают на 11-й день цикла и повторяют ежедневно до обнаружения всплеска ЛГ.
- Через шесть дней после обнаружения всплеска ЛГ будет повторена 3D-энергетическая допплерография для оценки маточного и субэндометриального кровотока.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 35 лет.6
Нормальный анализ спермы мужа (Критерии ВОЗ 2010 г.):
- Количество ≥15 миллионов
- Подвижность ≥ 32% прогрессивной подвижности
- Морфология ≥ 4% нормальная морфология
- Документально подтвержденная овуляция (базальная температура, среднелютеиновый сывороточный прогестерон ≥3 нг/мл и ультразвуковой мониторинг овуляции).
- Проходимая маточная труба и исключение аномалий матки по данным гистеросальпингограммы (ГСГ) и/или лапароскопии.
- Нормальный гормональный фон (сывороточный прогестерон, Е2, ФСГ, ЛГ и ТСГ на 2-й день менструального цикла)
Критерий исключения:
- Мужской фактор бесплодия.
- Пациентки с патологией матки по типу миомы.
- Трубный фактор бесплодия диагностируют с помощью гистеросальпингографии (ГСГ) или лапароскопии.
- Пациенты с любыми противопоказаниями для NO, такими как хронические заболевания печени и почек, известные заболевания сердца и мигрень.
Диагноз поликистозной яичники основан на Роттердамских критериях, для постановки диагноза необходимы два из трех из следующих (Роттердам, 2004):
- Олиго- и/или ановуляция.
- Клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении.
- Поликистоз яичников (по данным трансвагинального УЗИ): морфология ПКЯ определяется как яичник с 12 или более фолликулами диаметром 2–9 мм и/или увеличенным объемом яичника (> 10 см3) (Balen et al, 2003).
Условия, имитирующие СПКЯ; расстройства, вызывающие олиго/ановуляцию и/или гиперандрогению, такие как:
- Заболевание щитовидной железы.
- Неклассическая врожденная гиперплазия надпочечников.
- Гиперпролактинемия.
- Андрогенсекретирующие опухоли.
- Женщины, у которых были какие-либо сопутствующие медицинские заболевания (например, аутоиммунное заболевание или сахарный диабет) и те, кто принимал лекарства, вызывающие овуляцию, или лекарства, которые, как известно, влияют на концентрацию VEGF (НПВП), не были включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа без нитроглицерина
Они будут подвергаться ТВ-УЗИ для фолликулометрии до созревания фолликула ≥18 мм, затем будет использоваться трехмерная допплерография для оценки маточного и субэндометриального кровотока.
|
Как только фолликул достигнет ≥18 мм, будет использоваться 3D-допплер для оценки маточного и субэндометриального кровотока.
|
|
Экспериментальный: Группа с нитроглицерином
Они будут получать (нитродермал®) 5 мг (пластырь) со 2-го дня цикла до созревания фолликулов ≥ 18 мм, затем будет использоваться трехмерная допплерография для оценки маточного и субэндометриального кровотока.
|
Как только фолликул достигнет ≥18 мм, будет использоваться 3D-допплер для оценки маточного и субэндометриального кровотока.
(нитродермал®) 5 мг (пластырь) в качестве источника оксида азота со 2-го дня цикла до созревания фолликулов ≥ 18 мм всего за один цикл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерный энергетический допплер
Временное ограничение: с 10-го дня менструального цикла до достижения фолликулом ≥18 мм
|
Как только фолликул достигнет ≥18 мм, будет использоваться трехмерная допплерография для оценки маточного и субэндометриального кровотока.
|
с 10-го дня менструального цикла до достижения фолликулом ≥18 мм
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 2 недели после того, как фолликул достиг ≥18 мм
|
титр В-ХГЧ в сыворотке, если пациентка страдала аменореей
|
2 недели после того, как фолликул достиг ≥18 мм
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .