Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kväveoxiddonatorer på livmoder- och subendometrial blodflöde hos patienter med oförklarlig infertilitet

27 mars 2018 uppdaterad av: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Syftet med studien att utvärdera effekten av nitroglycerin transdermala plåster på livmoder- och subendometrial blodflöde hos kvinnor med oförklarlig infertilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

90 kvinnliga patienter kommer att delas in i två lika grupper:

  • Grupp I: 30 kvinnliga patienter med oförklarlig infertilitet.
  • Grupp II: 30 kvinnliga patienter med oförklarlig infertilitet kommer att få nitroglycerin depotplåster.

Alla ämnen kommer att omfattas av följande:

  • Korrekt historia tar på tidigare medicinsk historia, menstruation historia och infertilitet workup.
  • Korrekt undersökning (allmänna, buk- och lokala undersökningar)
  • Undersökningar för att diagnostisera oförklarad infertilitet (manlig partners spermaanalys samt dokumenterad ägglossning och en patenterad livmoderhåla och äggledare i den kvinnliga partnern).
  • Grupp II (30 patienter med oförklarlig infertilitet) kommer att få: (nitrodermal®) 5 mg (plåster) som en källa till kväveoxid från cykelns andra dag till mognad av folliklarna ≥ 18 mm bara för en cykel
  • Alla kvinnor som ingår i varje grupp kommer att utsättas för transvaginalt ultraljud för follikulometri tills follikeln mognar ≥18 mm.
  • När follikeln nått ≥18 mm kommer 3D-effektdoppler att användas för att bedöma livmoderns och subendometriets blodflöde.
  • Alla kvinnor i varje grupp kommer att utsättas för urinluteiniserande hormon (LH) analys. Urin-LH-analysen kommer att startas på cykeldag 11 och upprepas dagligen tills LH-ökningen detekteras.
  • Sex dagar efter upptäckten av LH-ökningen kommer 3D-kraftdoppler att upprepas för att bedöma livmoderns och subendometriets blodflöde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 20-35 år.6

  2. Normal mans spermaanalys (WHO 2010 kriterier):

    • Räkna ≥15 miljoner
    • Motilitet ≥ 32 % progressiv motilitet
    • Morfologi ≥ 4 % normal morfologi
  3. Dokumenterad ägglossning (basal kroppstemperatur, mellanlutealt serumprogesteron ≥3 ng/ml och ultraljudsövervakning av ägglossning).
  4. Patent på äggledaren och utesluter uterina anomalier antingen genom hystero-salpingogram (HSG) och/eller laparoskopi.
  5. Normal hormonell profil (serumprogesteron, E2, F.S.H, LH och T.S.H under den andra dagen av menstruationscykeln)

Exklusions kriterier:

  1. Manlig faktor för infertilitet.
  2. Patienter med livmoderpatologi som myom.
  3. Tubal infertilitetsfaktor diagnostiserad genom hysterosalpingografi (HSG) eller laparoskopi.
  4. Patienter med några kontraindikationer för NO såsom kronisk lever- och njursjukdom, känd hjärtsjukdom och migrän.

  5. Diagnos av PCO baserad på Rotterdam-kriterier, två av tre av följande krävs för att ställa diagnosen (Rotterdam, 2004):

    • Oligo- och/eller anovulering.
    • Kliniska och/eller biokemiska tecken på hyperandrogenism.
    • Polycystiska äggstockar (genom transvaginalt ultraljud): morfologin för PCO har definierats som en äggstock med 12 eller fler folliklar som mäter 2-9 mm i diameter och/eller ökad äggstocksvolym (>10 cm3) (Balen et al, 2003).

  6. Tillstånd som efterliknar PCOS; störningar som orsakar oligo/anovulering och/eller hyperandrogenism, såsom:

    • Sköldkörtelsjukdom.
    • Icke klassisk medfödd binjurehyperplasi.
    • Hyperprolaktinemi.
    • Androgenutsöndrande tumörer.
  7. Kvinnor som hade någon medicinsk komorbiditet (t.ex. autoimmun sjukdom eller diabetes mellitus) och de som har använt mediciner för att framkalla ägglossning eller mediciner som är kända för att påverka VEGF-koncentrationen (NSAID) inkluderades inte i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp utan nitroglycerin
De kommer att utsättas för TV-ultraljud för follikulometri tills follikeln mognar ≥18 mm, sedan kommer tredimensionell kraftdoppler att användas för att bedöma livmoderns och subendometriets blodflöde.
Enhet: Tredimensionell kraftdoppler
När follikeln nått ≥18 mm kommer 3D-effektdoppler att användas för att bedöma livmoderns och subendometriella blodflödet
Experimentell: Grupp med nitroglycerin
De kommer att få (nitrodermal®) 5 mg (plåster) från cykelns andra dag till mognad av folliklarna ≥ 18 mm, sedan kommer tredimensionell kraftdoppler att användas för att bedöma livmoderns och subendometriets blodflöde.
Enhet: Tredimensionell kraftdoppler
När follikeln nått ≥18 mm kommer 3D-effektdoppler att användas för att bedöma livmoderns och subendometriella blodflödet
Läkemedel: Nitroglycerin
(nitrodermal®) 5 mg (plåster) som källa till kväveoxid från cykelns andra dag till mognad av folliklarna ≥ 18 mm bara för en cykel.
Andra namn:
  • nitrodermalt plåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tredimensionell kraftdoppler
Tidsram: från dag 10 i menstruationscykeln tills follikeln nådde ≥18 mm
När follikeln nått ≥18 mm kommer 3D-effektdoppler att användas för att bedöma livmoderns och subendometriets blodflöde
från dag 10 i menstruationscykeln tills follikeln nådde ≥18 mm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter att follikeln nådde ≥18 mm
serum B-HCG titer om patienten led av amenorré
2 veckor efter att follikeln nådde ≥18 mm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera