Typpioksidin luovuttajien vaikutus kohdun ja endometriumin verenkiertoon potilailla, joilla on selittämätön hedelmättömyys
tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nitroglyseriinin transdermaalisten laastarien vaikutus kohdun ja endometriumin verenkiertoon naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
90 naispotilasta jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään:
- Ryhmä I: 30 naispotilasta, joilla on selittämätön hedelmättömyys.
- Ryhmä II: 30 naispotilasta, joilla on selittämätön hedelmättömyys, saavat nitroglyseriinin transdermaalisen laastarin.
Kaikille aiheille tehdään seuraavat asiat:
- Oikea historia, jossa otetaan huomioon aiempi sairaushistoria, kuukautiset ja lapsettomuus.
- Asianmukainen tutkimus (yleiset, vatsan ja paikalliset tutkimukset)
- Tutkimukset selittämättömän hedelmättömyyden diagnosoimiseksi (mieskumppanin siemennesteanalyysi sekä dokumentoitu ovulaatio ja avoin kohtuontelo ja munanjohtimia naiskumppanilla).
- Ryhmä II (30 potilasta, joilla on selittämätön hedelmättömyys) saavat: (nitrodermal®) 5 mg (laastari) typpioksidin lähteenä syklin 2. päivästä ≥ 18 mm:n follikkelien kypsymiseen vain yhden syklin aikana
- Kaikille kuhunkin ryhmään kuuluville naisille tehdään trans-emättimen ultraääni follikulometriaa varten, kunnes follikkelin kypsyminen on ≥18 mm.
- Kun follikkelia saavuttaa ≥18 mm:n 3D-teho Doppleria käytetään kohdun ja endometriumin verenkierron arvioimiseen.
- Kaikille naisille kussakin ryhmässä tehdään virtsan luteinisoivan hormonin (LH) määritys. Virtsan LH-määritys aloitetaan syklin 11. päivänä ja toistetaan päivittäin, kunnes LH-aalto havaitaan.
- Kuusi päivää LH-huippujen havaitsemisen jälkeen 3D-teho Doppler toistetaan kohdun ja endometriumin verenkierron arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-35 vuotta.6
Normaali aviomiehen siemennesteanalyysi (WHO 2010 -kriteerit):
- Laske ≥15 miljoonaa
- Motiliteetti ≥ 32 % progressiivinen motiliteetti
- Morfologia ≥ 4 % normaali morfologia
- Dokumentoitu ovulaatio (ruumiinlämpö, seerumin progesteroni keskiluteaalissa ≥3 ng/ml ja ovulaation ultraäänivalvonta).
- Patentoitu munanjohdin ja pois lukien kohdun poikkeavuudet joko hysterosalpingogrammilla (HSG) ja/tai laparoskopialla.
- Normaali hormonaalinen profiili (seerumin progesteroni, E2, F.S.H, LH ja T.S.H kuukautiskierron 2. päivänä)
Poissulkemiskriteerit:
- Miesten hedelmättömyyden tekijä.
- Potilaat, joilla on kohdun patologia fibroideina.
- Hysterosalpingografialla (HSG) tai laparoskopialla diagnosoitu munanjohtimen hedelmättömyyden tekijä.
- Potilaat, joilla on NO:n vasta-aiheita, kuten krooninen maksa- ja munuaissairaus, tunnettu sydänsairaus ja migreeni.
PCO-diagnoosi perustuu Rotterdamin kriteereihin, diagnoosin tekemiseen tarvitaan kaksi kolmesta seuraavista (Rotterdam, 2004):
- Oligo- ja/tai anovulaatio.
- Hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset merkit.
- Monirakkuiset munasarjat (transvaginaalisella ultraäänellä): PCO:n morfologia on määritelty munasarjaksi, jossa on 12 tai useampia follikkelia, joiden halkaisija on 2–9 mm ja/tai munasarjojen tilavuus (> 10 cm3) (Balen et al, 2003).
Tilat, jotka jäljittelevät PCOS:ää; häiriöt, jotka aiheuttavat oligo/anovulaatiota ja/tai hyperandrogenismia, kuten:
- Kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Ei-klassinen synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu.
- Hyperprolaktinemia.
- Androgeenia erittävät kasvaimet.
- Naiset, joilla oli jokin sairaus (esim. autoimmuunisairaus tai diabetes mellitus) eivätkä ne, jotka ovat käyttäneet ovulaation indusoimiseen lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan VEGF-pitoisuuteen (NSAID:t), eivät olleet mukana tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä ilman nitroglyseriiniä
Heille tehdään TV-ultraääni follikulometriaa varten, kunnes follikkelien kypsyminen on ≥ 18 mm, ja sitten käytetään kolmiulotteista tehodoppleria kohdun ja endometriumin verenkierron arvioimiseen.
|
Kun follikkeli saavuttaa ≥18 mm:n 3D-teho Doppleria käytetään kohdun ja subendometriumin verenkierron arvioimiseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä nitroglyseriinin kanssa
He saavat (nitrodermal®) 5 mg (laastari) syklin 2. päivästä siihen asti, kun follikkelien kypsyminen on ≥ 18 mm. Sitten käytetään kolmiulotteista tehodoppleria kohdun ja endometriumin verenkierron arvioimiseen.
|
Kun follikkeli saavuttaa ≥18 mm:n 3D-teho Doppleria käytetään kohdun ja subendometriumin verenkierron arvioimiseen
(nitrodermal®) 5 mg (laastari) typpioksidin lähteenä syklin 2. päivästä follikkelien kypsymiseen ≥ 18 mm vain yhden syklin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmiulotteinen teho Doppler
Aikaikkuna: kuukautiskierron päivästä 10, kunnes follikkeli saavutti ≥18 mm
|
Kun follikkeli saavuttaa ≥18 mm:n 3D-teho Doppleria käytetään kohdun ja endometriumin verenkierron arvioimiseen.
|
kuukautiskierron päivästä 10, kunnes follikkeli saavutti ≥18 mm
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa sen jälkeen, kun follikkeli saavutti ≥18 mm
|
seerumin B-HCG-titteri, jos potilaalla oli amenorrea
|
2 viikkoa sen jälkeen, kun follikkeli saavutti ≥18 mm
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .