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原因不明不妊症患者の子宮および子宮内膜下血流に対する一酸化窒素供与体の影響

2018年3月27日 更新者:Rehab Mohamed Abdelrahman、Ain Shams University
研究の目的は、原因不明の不妊症の女性の子宮および子宮内膜下の血流に対するニトログリセリン経皮パッチの効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

90 人の女性患者が 2 つの均等なグループに分けられます。

  • グループ I: 原因不明の不妊症を持つ女性患者 30 名。
  • グループ II: 原因不明の不妊症の女性患者 30 人にニトログリセリン経皮パッチが投与されます。

すべての科目は以下の対象となります。

  • 過去の病歴、月経歴、不妊症の精密検査を含む適切な病歴。
  • 適切な検査(全身検査、腹部検査、局所検査)
  • 原因不明の不妊症を診断するための調査(男性パートナーの精液分析、記録された排卵、女性パートナーの子宮腔および卵管の開存)。
  • グループ II (原因不明の不妊患者 30 人) は、サイクルの 2 日目から卵胞が 18 mm 以上に成熟するまで、1 サイクルだけ、一酸化窒素源として (ニトロダーマル®) 5 mg (パッチ) を投与されます。
  • 各グループに含まれるすべての女性は、卵胞が18mm以上に成熟するまで、卵胞測定のために経膣超音波検査を受けます。
  • 卵胞が 18 mm 以上に達したら、3D パワードップラーを使用して子宮および子宮内膜下の血流を評価します。
  • 各グループの女性全員が尿中黄体形成ホルモン (LH) 検査を受けます。 尿中 LH アッセイはサイクル 11 日目に開始され、LH サージが検出されるまで毎日繰り返されます。
  • LH サージの検出から 6 日後に、3D パワードップラーを繰り返して、子宮および子宮内膜下の血流を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢は 20 歳から 35 歳までです。6
  2. 正常な夫の精液分析 (WHO 2010 基準):

    • カウント ≥1,500 万
    • 運動性 ≥ 32% 進行性運動性
    • 形態 ≥ 4% 正常な形態
  3. 排卵の記録(基礎体温、黄体中期血清プロゲステロン≧3 ng / ml、および排卵の超音波モニタリング)。
  4. 子宮卵管造影法(HSG)および/または腹腔鏡検査による卵管開存と子宮の異常の除外。
  5. 正常なホルモンプロファイル (月経周期 2 日目の血清プロゲステロン、E2、F.S.H、LH、および T.S.H)

除外基準:

  1. 不妊の男性要因。
  2. 子宮筋腫などの子宮病変を有する患者。
  3. 不妊の卵管因子は子宮卵管造影法(HSG)または腹腔鏡検査によって診断されます。
  4. 慢性肝臓疾患、慢性腎臓病、既知の心疾患、片頭痛など、NOに対する禁忌のある患者。
  5. ロッテルダムの基準に基づく PCO の診断では、診断には次の 3 つのうち 2 つが必要です (ロッテルダム、2004)。

    • 稀少排卵および/または無排卵。
    • 高アンドロゲン症の臨床的および/または生化学的兆候。
    • 多嚢胞性卵巣(経膣超音波検査による):PCO の形態は、直径 2 ~ 9 mm の卵胞が 12 個以上ある、および/または卵巣容積が増加している(>10 cm3)卵巣として定義されています(Balen et al、2003)。
  6. PCOSを模倣する症状。乏排卵/無排卵および/またはアンドロゲン過剰症を引き起こす疾患:

    • 甲状腺の病気。
    • 非古典的な先天性副腎過形成。
    • 高プロラクチン血症。
    • アンドロゲン分泌腫瘍。
  7. 何らかの併存疾患を患っている女性(例: 自己免疫疾患または糖尿病)、および排卵を誘発する薬やVEGF濃度に影響を与えることが知られている薬(NSAID)を使用している人は研究に含まれていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ニトログリセリンを含まないグループ
卵胞が18mm以上に成熟するまで、卵胞測定のためにTV超音波検査を受け、その後、三次元パワードップラーを使用して子宮および子宮内膜下の血流を評価します。
卵胞が 18 mm 以上に達したら、3D パワードップラーを使用して子宮および子宮内膜下の血流を評価します。
実験的:ニトログリセリンを含むグループ
周期の 2 日目から卵胞が 18 mm 以上に成熟するまで、(ニトロダーマル®) 5 mg (パッチ) を投与されます。その後、三次元パワードップラーを使用して子宮および子宮内膜下の血流を評価します。
卵胞が 18 mm 以上に達したら、3D パワードップラーを使用して子宮および子宮内膜下の血流を評価します。
(nitrodermal®) 5 mg (パッチ) サイクルの 2 日目から卵胞が 18 mm 以上に成熟するまで、1 サイクルだけ一酸化窒素の供給源として使用します。
他の名前:
  • 硝皮パッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3次元パワードップラー
時間枠:月経周期10日目から卵胞が18mm以上に達するまで
卵胞が 18 mm 以上に達したら、3D パワードップラーを使用して子宮および子宮内膜下の血流を評価します。
月経周期10日目から卵胞が18mm以上に達するまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠:卵胞が18mm以上に達してから2週間後
患者が無月経の場合の血清B-HCG力価
卵胞が18mm以上に達してから2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月27日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

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