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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03481582
원인 불명의 불임 환자에서 산화질소 기증자가 자궁 및 자궁내막 혈류에 미치는 영향
2018년 3월 27일 업데이트: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
설명되지 않는 불임 여성의 자궁 및 자궁내막하 혈류에 대한 니트로글리세린 경피 패치의 효과를 평가하기 위한 연구의 목적.
연구 개요
상세 설명
90명의 여성 환자를 2개의 동일한 그룹으로 나눕니다.
- 그룹 I: 설명할 수 없는 불임이 있는 여성 환자 30명.
- 그룹 II: 설명할 수 없는 불임이 있는 여성 환자 30명에게 니트로글리세린 경피 패치를 투여합니다.
모든 과목은 다음의 대상이 됩니다.
- 과거 병력, 월경 병력 및 불임 검사에 대한 적절한 병력.
- 적절한 검사(일반, 복부 및 국소 검사)
- 설명되지 않는 불임을 진단하기 위한 조사(남성 파트너의 정액 분석 및 문서화된 배란, 여성 파트너의 특허 자궁강 및 나팔관).
- 그룹 II(설명되지 않는 불임이 있는 30명의 환자)는 주기의 2일째부터 단 한 주기 동안 난포가 18mm 이상 성숙할 때까지 산화질소 공급원으로 (nitrodermal®) 5mg(패치)을 투여받습니다.
- 각 그룹에 포함된 모든 여성은 난포가 18mm 이상 성숙할 때까지 모낭 측정을 위해 경질 초음파를 받게 됩니다.
- 난포가 ≥18mm에 도달하면 3D 파워 도플러를 사용하여 자궁 및 자궁내막하 혈류를 평가합니다.
- 각 그룹의 모든 여성은 요로 황체 형성 호르몬(LH) 분석을 받게 됩니다. 소변 LH 분석은 주기 11일에 시작하여 LH 급증이 감지될 때까지 매일 반복됩니다.
- LH 급증을 감지한 지 6일 후에 3D 파워 도플러를 반복하여 자궁 및 자궁내막하 혈류를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11591
- Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20-35세 사이의 연령.6
정상적인 남편의 정액 분석(WHO 2010 기준):
- 카운트 ≥1,500만
- 운동성 ≥ 32% 진행성 운동성
- 형태 ≥ 4% 정상 형태
- 기록된 배란(기초 체온, 중기 황체 혈청 프로게스테론 ≥3 ng/ml 및 배란의 초음파 모니터링).
- 자궁 난관 조영술(HSG) 및/또는 복강경 검사에 의한 자궁 기형을 제외하고 나팔관을 발견합니다.
- 정상 호르몬 프로필(혈청 프로게스테론, E2, F.S.H, LH 및 T.S.H 월경 주기 2일째)
제외 기준:
- 불임의 남성 요인.
- 섬유종으로 자궁 병리를 가진 환자.
- 자궁난관조영술(HSG) 또는 복강경검사로 진단된 불임의 난관 인자.
- 만성 간 및 신장 질환, 알려진 심장 질환 및 편두통과 같은 NO에 대한 금기 사항이 있는 환자.
로테르담 기준에 근거한 PCO의 진단, 다음 3개 중 2개가 진단을 위해 필요합니다(Rotterdam, 2004):
- 올리고 및/또는 무배란.
- 안드로겐 과다증의 임상적 및/또는 생화학적 징후.
- 다낭성 난소(경질 초음파): PCO의 형태는 직경이 2-9mm인 난포가 12개 이상 있고/또는 난소 부피가 증가한(>10cm3) 난소로 정의되었습니다(Balen et al, 2003).
PCOS를 모방하는 조건; 다음과 같은 희소/무배란 및/또는 안드로겐 과다증을 유발하는 장애:
- 갑상선 질환.
- 비고전적 선천성 부신 증식증.
- 고프로락틴혈증
- 안드로겐 분비 종양.
- 의학적 동반 질환이 있는 여성(예: 자가면역 질환 또는 진성 당뇨병) 및 배란을 유도하는 약물 또는 VEGF 농도에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(NSAIDs)을 사용하고 있는 사람들은 연구에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니트로글리세린이 없는 그룹
그들은 난포가 18mm 이상 성숙할 때까지 난포측정을 위해 TV 초음파를 받게 될 것이며 3차원 파워 도플러는 자궁 및 자궁내막하 혈류를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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난포가 ≥18mm에 도달하면 3D 파워 도플러를 사용하여 자궁 및 자궁내막 혈류를 평가합니다.
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실험적: 니트로글리세린 그룹
주기 2일째부터 난포가 18mm 이상 성숙할 때까지 (nitrodermal®) 5mg(패치)를 투여한 다음 3차원 도플러를 사용하여 자궁 및 자궁내막하 혈류를 평가합니다.
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난포가 ≥18mm에 도달하면 3D 파워 도플러를 사용하여 자궁 및 자궁내막 혈류를 평가합니다.
(nitrodermal®) 5mg(패치) 산화질소 공급원으로서 주기 2일째부터 단 한 주기 동안 난포가 18mm 이상 성숙할 때까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차원 파워 도플러
기간: 생리주기 10일째부터 난포가 ≥18 mm에 도달할 때까지
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난포가 ≥18mm에 도달하면 3D 파워 도플러를 사용하여 자궁 및 자궁내막하 혈류를 평가합니다.
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생리주기 10일째부터 난포가 ≥18 mm에 도달할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 난포가 ≥18mm에 도달한 후 2주
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환자가 무월경을 앓는 경우 혈청 B-HCG 역가
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난포가 ≥18mm에 도달한 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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