Effekt av nitrogenoksidgivere på livmor og subendometrial blodstrøm hos pasienter med uforklarlig infertilitet
27. mars 2018 oppdatert av: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Formålet med studien for å evaluere effekten av nitroglyserin transdermale plaster på livmor og subendometrial blodstrøm hos kvinner med uforklarlig infertilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
90 kvinnelige pasienter vil bli delt inn i 2 like grupper:
- Gruppe I: 30 kvinnelige pasienter med uforklarlig infertilitet.
- Gruppe II: 30 kvinnelige pasienter med uforklarlig infertilitet vil få nitroglyserin depotplaster.
Alle fag vil bli gjenstand for følgende:
- Riktig historie som tar på tidligere medisinsk historie, menstruasjonshistorie og infertilitetsarbeid.
- Riktig undersøkelse (generelle, abdominale og lokale undersøkelser)
- Undersøkelser for å diagnostisere uforklarlig infertilitet ( mannlig partners sædanalyse samt dokumentert eggløsning og en åpen livmorhule og eggledere hos den kvinnelige partneren).
- Gruppe II (30 pasienter med uforklarlig infertilitet) vil motta: (nitrodermal®) 5 mg (plaster) som en kilde til nitrogenoksid fra 2. dag av syklus til modning av folliklene ≥ 18 mm bare for en syklus
- Alle kvinner inkludert i hver gruppe vil bli utsatt for transvaginal ultralyd for follikulometri til modning av follikkelen ≥18 mm.
- Når follikkelen har nådd ≥18 mm, vil 3D-effekt-doppler bli brukt til å vurdere uterus- og subendometrial blodstrøm.
- Alle kvinner i hver gruppe vil bli utsatt for urinluteiniserende hormon (LH) analyse. Urin-LH-analysen vil bli startet på syklusdag 11, og gjentas daglig inntil LH-stigningen oppdages.
- Seks dager etter påvisning av LH-stigningen vil 3D-kraftdoppler bli gjentatt for å vurdere livmor- og subendometrial blodstrøm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-35 år.6
Normal manns sædanalyse (WHO 2010-kriterier):
- Tell ≥15 millioner
- Motilitet ≥ 32 % progressiv motilitet
- Morfologi ≥ 4 % normal morfologi
- Dokumentert eggløsning (basal kroppstemperatur, mid-lutealt serumprogesteron ≥3 ng/ml og ultralydovervåking av eggløsning).
- Patent på egglederen og ekskluderer uterine anomalier enten ved hystero-salpingogram (HSG) og/eller laparoskopi.
- Normal hormonprofil (serumprogesteron, E2, F.S.H, LH og T.S.H i den 2. dagen i menstruasjonssyklusen)
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig faktor for infertilitet.
- Pasienter med livmorpatologi som myom.
- Tubal faktor for infertilitet diagnostisert ved hysterosalpingografi (HSG) eller laparoskopi.
- Pasienter med eventuelle kontraindikasjoner for NO som kronisk lever- og nyresykdom, kjent hjertesykdom og migrene.
Diagnose av PCO basert på Rotterdam-kriterier, to av tre av følgende er nødvendig for å stille diagnosen (Rotterdam, 2004):
- Oligo- og/eller anovulasjon.
- Kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme.
- Polycystiske ovarier (ved transvaginal ultralyd): morfologien til PCO har blitt definert som en eggstokk med 12 eller flere follikler som måler 2-9 mm i diameter og/eller økt ovarievolum (>10 cm3) (Balen et al, 2003).
Tilstander som etterligner PCOS; lidelser som forårsaker oligo/anovulasjon og/eller hyperandrogenisme, for eksempel:
- Skjoldbruskkjertelsykdom.
- Ikke klassisk medfødt binyrehyperplasi.
- Hyperprolaktinemi.
- Androgen-utskillende svulster.
- Kvinner som hadde noen medisinsk komorbiditet (f. autoimmun sykdom eller diabetes mellitus) og de som har brukt medisiner for å indusere eggløsning eller medisiner som er kjent for å påvirke VEGF-konsentrasjonen (NSAIDs) ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe uten nitroglyserin
De vil bli utsatt for TV-ultralyd for follikulometri til modning av follikkelen ≥18 mm, deretter vil tredimensjonal kraftdoppler bli brukt til å vurdere livmor- og subendometrial blodstrøm.
|
Når follikkelen har nådd ≥18 mm, vil 3D-kraftdoppler brukes til å vurdere livmor- og subendometrial blodstrøm
|
|
Eksperimentell: Gruppe med nitroglyserin
De vil motta (nitrodermal®) 5 mg (plaster) fra 2. dag av syklus til modning av folliklene ≥ 18 mm, deretter vil tredimensjonal kraftdoppler bli brukt for å vurdere livmor- og subendometrial blodstrøm.
|
Når follikkelen har nådd ≥18 mm, vil 3D-kraftdoppler brukes til å vurdere livmor- og subendometrial blodstrøm
(nitrodermal®) 5 mg (plaster) som kilde til nitrogenoksid fra 2. dag av syklusen til folliklenes modning ≥ 18 mm bare for én syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredimensjonal kraftdoppler
Tidsramme: fra dag 10 i menstruasjonssyklusen til follikkelen nådde ≥18 mm
|
Når follikkelen har nådd ≥18 mm, vil 3D-kraftdoppler brukes til å vurdere livmor- og subendometrial blodstrøm
|
fra dag 10 i menstruasjonssyklusen til follikkelen nådde ≥18 mm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter at follikkelen nådde ≥18 mm
|
serum B-HCG titer hvis pasienten led av amenoré
|
2 uker etter at follikkelen nådde ≥18 mm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .