Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawców tlenku azotu na przepływ krwi w macicy i pod endometrium u pacjentek z niewyjaśnioną niepłodnością

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Celem pracy była ocena wpływu nitrogliceryny w postaci transdermalnych plastrów na przepływ krwi w macicy i pod endometrium u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

90 pacjentek zostanie podzielonych na 2 równe grupy:

  • Grupa I: 30 pacjentek z niewyjaśnioną niepłodnością.
  • Grupa II: 30 pacjentek z niewyjaśnioną niepłodnością otrzyma plaster transdermalny z nitrogliceryną.

Wszystkie przedmioty zostaną poddane następującym czynnościom:

  • Właściwy wywiad uwzględniający historię medyczną, historię menstruacji i badanie niepłodności.
  • Właściwe badanie (ogólne, brzuszne i miejscowe)
  • Badania w celu rozpoznania niewyjaśnionej niepłodności (badanie nasienia partnera oraz udokumentowana owulacja oraz drożna jama macicy i jajowody u partnerki).
  • Grupa II (30 pacjentek z niewyjaśnioną niepłodnością) otrzyma: (nitrodermal®) 5 mg (plastry) jako źródło tlenku azotu od 2 dnia cyklu do dojrzewania pęcherzyków ≥ 18 mm tylko na jeden cykl
  • Wszystkie kobiety z każdej grupy zostaną poddane USG przezpochwowemu w celu wykonania folikulometrii do czasu dojrzewania pęcherzyka ≥18mm.
  • Gdy pęcherzyk osiągnie ≥18 mm, do oceny przepływu krwi w macicy i pod endometrium zostanie użyte badanie dopplerowskie 3D.
  • Wszystkie kobiety w każdej grupie zostaną poddane badaniu hormonu luteinizującego (LH) w moczu. Oznaczanie LH w moczu rozpocznie się w 11. dniu cyklu i będzie powtarzane codziennie, aż do wykrycia wyrzutu LH.
  • Sześć dni po wykryciu wyrzutu LH zostanie powtórzone badanie dopplerowskie 3D w celu oceny przepływu krwi w macicy i pod endometrium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 35 lat.6

  2. Normalna analiza nasienia męża (Kryteria WHO 2010):

    • Policz ≥15 milionów
    • Ruchliwość ≥ 32% ruchliwość progresywna
    • Morfologia ≥ 4% normalnej morfologii
  3. Udokumentowana owulacja (temperatura podstawowa, progesteron w surowicy w połowie fazy lutealnej ≥3 ng/ml i monitorowanie owulacji w USG).
  4. Opatentowany jajowód i wykluczenie wad macicy za pomocą histerosalpingografii (HSG) i/lub laparoskopii.
  5. Prawidłowy profil hormonalny (progesteron w surowicy, E2, F.S.H, LH i T.S.H w 2. dniu cyklu miesiączkowego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Męski czynnik niepłodności.
  2. Pacjenci z patologią macicy jak mięśniaki.
  3. Czynnik jajowodowy niepłodności rozpoznany za pomocą histerosalpingografii (HSG) lub laparoskopii.
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do NO, takimi jak przewlekła choroba wątroby i nerek, znana choroba serca i migrena.

  5. Rozpoznanie PCO w oparciu o kryteria rotterdamskie, do postawienia rozpoznania wymagane są dwa z trzech poniższych kryteriów (Rotterdam, 2004):

    • Oligo- i/lub brak owulacji.
    • Kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu.
    • Zespół policystycznych jajników (w USG przezpochwowym): morfologię PCO określono jako jajnik z 12 lub więcej pęcherzykami o średnicy 2-9 mm i/lub zwiększoną objętością jajnika (>10 cm3) (Balen i in., 2003).

  6. Warunki, które naśladują PCOS; zaburzenia powodujące oligo/brak owulacji i/lub hiperandrogenizm, takie jak:

    • Choroba tarczycy.
    • Nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy.
    • Hiperprolaktynemia.
    • Guzy wydzielające androgeny.
  7. Kobiety, które miały jakiekolwiek choroby współistniejące (np. choroba autoimmunologiczna lub cukrzyca) oraz osoby, które stosowały leki wywołujące owulację lub leki, o których wiadomo, że wpływają na stężenie VEGF (NLPZ), nie zostały włączone do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bez nitrogliceryny
Zostaną poddane badaniu USG TV w celu wykonania folikulometrii do momentu dojrzałości pęcherzyka ≥18mm, następnie trójwymiarowy power Doppler zostanie wykorzystany do oceny przepływu krwi w macicy i pod endometrium.
Urządzenie: Trójwymiarowy doppler mocy
Gdy pęcherzyk osiągnie ≥18 mm, do oceny przepływu krwi w macicy i pod endometrium zostanie użyte badanie dopplerowskie 3D
Eksperymentalny: Grupa z nitrogliceryną
Otrzymają (nitrodermal®) 5 mg (plaster) od 2. dnia cyklu do osiągnięcia dojrzałości pęcherzyków ≥ 18 mm, następnie trójwymiarowy doppler mocy zostanie wykorzystany do oceny przepływu krwi w macicy i pod endometrium.
Urządzenie: Trójwymiarowy doppler mocy
Gdy pęcherzyk osiągnie ≥18 mm, do oceny przepływu krwi w macicy i pod endometrium zostanie użyte badanie dopplerowskie 3D
Lek: Nitrogliceryna
(nitrodermal®) 5 mg (plaster) jako źródło tlenku azotu od 2 dnia cyklu do dojrzewania pęcherzyków ≥ 18 mm tylko na jeden cykl.
Inne nazwy:
  • plaster nitrodermalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójwymiarowy Doppler mocy
Ramy czasowe: od 10 dnia cyklu miesiączkowego do osiągnięcia przez pęcherzyk ≥18 mm
Gdy pęcherzyk osiągnie ≥18 mm, do oceny przepływu krwi w macicy i pod endometrium zostanie użyte badanie dopplerowskie 3D
od 10 dnia cyklu miesiączkowego do osiągnięcia przez pęcherzyk ≥18 mm

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 tygodnie po osiągnięciu przez pęcherzyk ≥18 mm
miano B-HCG w surowicy, jeśli pacjentka cierpiała na brak miesiączki
2 tygodnie po osiągnięciu przez pęcherzyk ≥18 mm

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Trójwymiarowy doppler mocy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj