Efeito de doadores de óxido nítrico no fluxo sanguíneo uterino e subendométrico em pacientes com infertilidade inexplicável
27 de março de 2018 atualizado por: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
O objetivo do estudo é avaliar o efeito dos adesivos transdérmicos de nitroglicerina no fluxo sanguíneo uterino e subendometrial em mulheres com infertilidade inexplicável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
90 pacientes do sexo feminino serão divididas em 2 grupos iguais:
- Grupo I: 30 pacientes do sexo feminino com infertilidade inexplicável.
- Grupo II: 30 pacientes do sexo feminino com infertilidade inexplicável receberão adesivo transdérmico de nitroglicerina.
Todas as disciplinas serão submetidas ao seguinte:
- Histórico adequado considerando histórico médico, histórico menstrual e avaliação de infertilidade.
- Exame adequado (exames gerais, abdominais e locais)
- Investigações para diagnosticar infertilidade inexplicável (análise do sêmen do parceiro masculino, bem como ovulação documentada e cavidade uterina patente e trompas de falópio na parceira).
- Grupo II (30 pacientes com infertilidade inexplicável) receberá: (nitrodermal®) 5 mg (patch) como fonte de óxido nítrico a partir do 2º dia do ciclo até a maturação dos folículos ≥ 18 mm apenas por um ciclo
- Todas as mulheres incluídas em cada grupo serão submetidas à ultrassonografia transvaginal para foliculometria até a maturação do folículo ≥18mm.
- Uma vez que o folículo atingiu ≥18 mm, o Doppler 3D será usado para avaliar o fluxo sanguíneo uterino e subendometrial.
- Todas as mulheres de cada grupo serão submetidas à dosagem do hormônio luteinizante (LH) urinário. O ensaio de LH urinário será iniciado no dia 11 do ciclo e repetido diariamente até a detecção do pico de LH.
- Seis dias após a detecção do pico de LH, o power Doppler 3D será repetido para avaliar o fluxo sanguíneo uterino e subendometrial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-35 anos.6
Análise de sêmen do marido normal (critérios de 2010 da OMS):
- Contagem ≥15 milhões
- Motilidade ≥ 32% de motilidade progressiva
- Morfologia ≥ 4% de morfologia normal
- Ovulação documentada (temperatura corporal basal, progesterona sérica lútea média ≥3 ng/ml e monitoramento ultrassonográfico da ovulação).
- Trompa de Falópio patente e excluindo anomalias uterinas por histero-salpingografia (HSG) e/ou laparoscopia.
- Perfil hormonal normal (progesterona sérica, E2, F.S.H, LH e T.S.H no 2º dia do ciclo menstrual)
Critério de exclusão:
- Fator masculino de infertilidade.
- Pacientes com patologia uterina como miomas.
- Fator tubário de infertilidade diagnosticado por histerossalpingografia (HSG) ou laparoscopia.
- Pacientes com qualquer contra-indicação para o NO, como doença hepática e renal crônica, doença cardíaca conhecida e enxaqueca.
Diagnóstico de PCO com base nos critérios de Rotterdam, dois dos três seguintes são necessários para fazer o diagnóstico (Rotterdam, 2004):
- Oligo e/ou anovulação.
- Sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo.
- Ovários policísticos (por ultrassonografia transvaginal): a morfologia da PCO foi definida como um ovário com 12 ou mais folículos medindo 2-9 mm de diâmetro e/ou volume ovariano aumentado (>10 cm3) (Balen et al, 2003).
Condições que imitam a SOP; distúrbios que causam oligo/anovulação e/ou hiperandrogenismo, como:
- Doença da tireóide.
- Hiperplasia adrenal congênita não clássica.
- Hiperprolactinemia.
- Tumores secretores de andrógenos.
- Mulheres que tinham alguma comorbidade médica (por exemplo, doença autoimune ou diabetes mellitus) e aquelas que faziam uso de medicamentos para induzir a ovulação ou medicamentos conhecidos por afetar a concentração de VEGF (AINEs) não foram incluídas no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo sem nitroglicerina
Serão submetidas a ultrassom de TV para foliculometria até a maturação do folículo ≥18mm, em seguida, será utilizado Doppler tridimensional para avaliar o fluxo sanguíneo uterino e sub-endometrial.
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Quando o folículo atingir ≥18 mm, o Doppler 3D será usado para avaliar o fluxo sanguíneo uterino e subendométrico
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Experimental: Grupo com nitroglicerina
Eles receberão (nitrodermal®) 5 mg (patch) do 2º dia do ciclo até a maturação dos folículos ≥ 18 mm, então o Doppler tridimensional será usado para avaliar o fluxo sanguíneo uterino e sub-endometrial.
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Quando o folículo atingir ≥18 mm, o Doppler 3D será usado para avaliar o fluxo sanguíneo uterino e subendométrico
(nitrodermal®) 5 mg (adesivo) como fonte de óxido nítrico a partir do 2º dia do ciclo até a maturação dos folículos ≥ 18 mm apenas por um ciclo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doppler tridimensional de potência
Prazo: do dia 10 do ciclo menstrual até o folículo atingir ≥18 mm
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Quando o folículo atingir ≥18 mm, o Doppler 3D será usado para avaliar o fluxo sanguíneo uterino e subendometrial
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do dia 10 do ciclo menstrual até o folículo atingir ≥18 mm
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: 2 semanas após o folículo atingir ≥18 mm
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título sérico de B-HCG se o paciente sofria de amenorréia
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2 semanas após o folículo atingir ≥18 mm
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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