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Brolucizumab 与 Aflibercept 在糖尿病性黄斑水肿引起的视力障碍患者中的​​疗效和安全性研究 (KESTREL)

2023年1月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期两年、三臂、随机、双盲、多中心、III 期研究，评估 Brolucizumab 与 Aflibercept 在因糖尿病性黄斑水肿导致视力障碍的成年患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估 brolucizumab 治疗因糖尿病性黄斑水肿 (DME) 导致视力受损的患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、随机、双盲、多中心、主动控制、三臂研究，旨在评估 brolucizumab 6 mg 和 3 mg 与主动控制相比的疗效和安全性，aflibercept 2 mg 授权使用标签，在患有糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的受试者中。 该研究包括长达 2 周的筛选期以评估资格，随后是双盲治疗期（第 1 天至第 96 周）。 基线访视定义为第 1 天/访视 1，治疗访视结束定义为第 27 次访视（第 96 周）。 在最后一次治疗就诊后，计划在第 96 周至第 100 周期间进行治疗后随访。

受试者以 1:1:1 的比例分配到三个治疗组之一：brolucizumab 6 mg/0.05 mL 在负荷阶段每 6 周 (q6w) 给药 5 次，然后在维持阶段每 8 周 (q8w) q12w，brolucizumab 3 mg/0.05 mL 在负荷阶段每 6 周 (q6w) 给药 5 次，然后在维持阶段 q12w/q8w 或阿柏西普 2 mg/0.05 mL 在加载阶段每 4 周 (q4w) 给药 5 次，然后在维持阶段每 8 周给药一次。

在第 32 周和第 36 周，即接受 brolucizumab 的受试者的负荷阶段结束后 8 周和 12 周，由设盲研究者对每个治疗组进行疾病活动评估 (DAA)。 还在第 48 周进行评估，然后从第 60 周到第 96 周继续每 12 周进行一次。 在初始 q12w 间隔期间符合 q12w 资格的 brolucizumab 组受试者继续以 q12w 治疗频率进行治疗，除非在任何后续 DAA 就诊时发现疾病活动，在这种情况下，受试者将切换到 q8w 治疗间隔，直到研究结束.

为了满足双重掩蔽要求，每个研究中心都有戴口罩和未戴口罩的工作人员。 执行注射的研究人员和任何其他被委派负责使用研究产品 (IP) 的现场人员一样，对治疗没有隐瞒。 未掩蔽的现场人员和未掩蔽的注射调查员未执行最佳矫正视力 (BCVA)、完整的眼科检查（注射后安全性评估除外）、DAA 或执行视觉功能问卷 25 (VFQ-25)。 此外，除了玻璃体内治疗后立即报告的事件外，在研究过程中，未掩蔽的现场人员和未掩蔽的注射医师未对任何眼部或非眼部安全参数进行评估，或评估受试者不良事件 (AE) 的因果关系（ IVT）。 一旦指定的角色被确定，未掩蔽的调查员/现场人员角色在随机化到掩蔽角色后的任何时候都不会转换。 尽一切努力限制未掩蔽研究人员的数量，以确保该掩蔽研究的完整性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

566

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、以色列、3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、以色列、3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、以色列、7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚、110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、001
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • CH
      • Chieti、CH、意大利、66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00144
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Kumamoto、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city、Aichi、日本、462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume-city、Fukuoka、日本、830-8543
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city、Hyogo、日本、660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaragi
      • Tsuchiura、Ibaragi、日本、300-0817
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka、Ibaraki、日本、315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city、Kagoshima、日本、890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto-city、Nagano、日本、390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、336-0963
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku、Tokyo、日本、162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku、Tokyo、日本、111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • Arecibo、波多黎各、00612
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara、California、美国、93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton、Illinois、美国、60187
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa、Kansas、美国、66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Novartis Investigative Site
      • Stoneham、Massachusetts、美国、02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、美国、95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、美国、78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、英国、GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-548
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、葡萄牙、3030-363
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria、葡萄牙、2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira、葡萄牙、2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid、Castilla Y Leon、西班牙、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat、Catalunya、西班牙、08190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、阿根廷、1425
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5000AAJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Santa Fe
      • Rosario、Provincia De Santa Fe、阿根廷
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何评估前的书面知情同意
  • 筛选时患有 1 型或 2 型糖尿病且 HbA1c ≤10% 的患者
  • 随机化前 3 个月内用于糖尿病管理的药物稳定，预计在研究过程中保持稳定

排除标准：

  • 研究眼中的活动性增殖性糖尿病视网膜病变
  • 研究眼中的活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症
  • 研究眼中不受控制的青光眼定义为眼内压 (IOP) > 25 毫米汞柱 (mmHg)
  • 先前在研究眼中使用抗 VEGF 药物或研究药物进行过治疗
  • 基线前 6 个月内中风或心肌梗塞
  • 未控制的血压定义为收缩压值≥160 mmHg 或舒张压值≥100 mmHg

其他协议指定的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：溴鲁西单抗 3 毫克

Brolucizumab 3 毫克/0.05 mL，5 次负荷剂量，后续剂量按照方案规定的维护计划进行。

为了满足双重掩蔽要求，每个研究中心都有戴口罩和未戴口罩的工作人员。 执行注射的研究人员和任何其他被委派负责使用研究产品 (IP) 的现场人员一样，对治疗没有隐瞒。
药品：溴鲁西单抗
玻璃体内注射
其他名称：
  • RTH258
  • ESBA1008
实验性的：溴鲁西单抗 6 毫克

Brolucizumab 6 毫克/0.05 mL，5 次负荷剂量，后续剂量按照方案规定的维护计划进行。

为了满足双重掩蔽要求，每个研究中心都有戴口罩和未戴口罩的工作人员。 执行注射的研究人员和任何其他被委派负责使用研究产品 (IP) 的现场人员一样，对治疗没有隐瞒。
药品：溴鲁西单抗
玻璃体内注射
其他名称：
  • RTH258
  • ESBA1008
有源比较器：阿柏西普 2 毫克

阿柏西普 2 毫克/0.05 mL，如标签所示，5 次负荷剂量，后续剂量每 8 周一次。

为了满足双重掩蔽要求，每个研究中心都有戴口罩和未戴口罩的工作人员。 执行注射的研究人员和任何其他被委派负责使用研究产品 (IP) 的现场人员一样，对治疗没有隐瞒。
药品：阿柏西普
玻璃体内注射
其他名称：
  • 伊利亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表评估 BCVA。

使用 ETDRS 协议评估研究眼的视觉功能。 研究眼中 BCVA ETDRS 字母评分为 78 至 23（近似 Snellen 相当于 20/32 至 20/320）的参与者被纳入。

最低和最高可能分数分别为 0-100。 分数越高表示视觉功能越好。

该终点通过成对方差分析方法进行分析，其中将 Brolucizumab 的 2 个剂量组与阿柏西普进行比较。
基线，第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 40 周至第 52 周期间 BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 40 周至第 52 周（平均值）

BCVA 将使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表进行评估。

使用 ETDRS 协议评估研究眼的视觉功能。 研究眼中 BCVA ETDRS 字母评分为 78 至 23（根据纳入标准）（近似 Snellen 相当于 20/32 至 20/320）的参与者被纳入。

最低和最高可能分数分别为 0-100。 分数越高表示视觉功能越好。

该终点通过成对方差分析方法进行分析，其中将 Brolucizumab 的 2 个剂量组与阿柏西普进行比较。
基线和第 40 周至第 52 周（平均值）
维持在 q12w 的患者 - 维持在 q12w 的概率
大体时间：基线（第 0 周）、第 32、36 和 48 周
阳性治疗状态定义为按照计划的给药方案进行玻璃体内 (IVT) 注射 [每 12 周 (q12w)]。 该结果指标仅针对 brolucizumab 治疗组预先指定。
基线（第 0 周）、第 32、36 和 48 周
维持在 q12w 的患者（对于那些在第 36 周时符合 q12w 资格的患者）- 维持在 q12w 的概率
大体时间：第 36 和 48 周
阳性治疗状态定义为按照计划的给药方案进行玻璃体内 (IVT) 注射 [每 8 周 (q8w)]。 该结果指标仅针对 brolucizumab 治疗组预先指定。
第 36 和 48 周
直到第 52 周，每次就诊时 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表评估 BCVA。

使用 ETDRS 协议评估研究眼的视觉功能。 研究眼中 BCVA ETDRS 字母评分为 78 至 23（近似 Snellen 相当于 20/32 至 20/320）的参与者被纳入。

最低和最高可能分数分别为 0-100。 分数越高表示视觉功能越好。
基线（第 0 周）、第 4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
BCVA（字母读取）：研究眼（FAS - LOCF）第 88 周至第 100 周期间基线平均变化的方差分析结果
大体时间：基线和第 88 周至第 100 周（平均值）

在每次研究访视时使用由协议屈光 (BCVA) 确定的最佳校正来评估视力。 BCVA 测量采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 之类的视力测试图表，以坐姿进行。

报告了 LS 平均值估计值，将 2 个 Brolucizumab 臂与阿柏西普进行比较。 当将 Brolucizumab 3mg 与 Aflibercept 进行比较时，结果不适用于 Brolucizumab 6 mg 组。 同样，当将 Brolucizumab 6 mg 与 Aflibercept 进行比较时，结果不适用于 Brolucizumab 3 mg 组。
基线和第 88 周至第 100 周（平均值）
患者维持在 q12w 至第 64 周（三个 q12w- 治疗间隔后）和第 100 周 - 维持在 q12w 的概率
大体时间：基线（第 0 周）、第 32、36、48、60、72、84 和 96 周
此结果测量仅针对 brolucizumab 治疗组预先指定
基线（第 0 周）、第 32、36、48、60、72、84 和 96 周
次要：在第 64 周（三个 q12w 治疗间隔后）和第 100 周维持在 q12w 的患者，在第 36 周符合 q12w 的患者中 - 维持 q12w 的概率
大体时间：基线（第 0 周）、第 32、36、48、60、72、84 和 96 周
此结果测量仅针对 brolucizumab 治疗组预先指定
基线（第 0 周）、第 32、36、48、60、72、84 和 96 周
在第 52 周之前的每次访问中中央子区域厚度 (CSFT) 相对于基线的变化 - 成对方差分析结果
大体时间：至第 52 周的基线

通过中央读取中心的光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估的中央子场厚度。

报告了 LS 平均值估计值，将 2 个 Brolucizumab 臂与阿柏西普进行比较。 当将 Brolucizumab 3mg 与 Aflibercept 进行比较时，结果不适用于 Brolucizumab 6 mg 组。 同样，当将 Brolucizumab 6 mg 与 Aflibercept 进行比较时，结果不适用于 Brolucizumab 3 mg 组。
至第 52 周的基线
中央子场厚度 (CSFT)（千分尺）：研究眼的第 88 周至第 100 周期间基线平均变化的方差分析结果（完整分析集 - LOCF）
大体时间：基线和第 88 周至第 100 周（平均值）

中央子区域厚度（从 RPE 到 ILM（含）测量的以中央凹为中心的圆形 1mm 区域的平均厚度）。 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表进行评估。

报告了 LS 平均值估计值，将 2 个 Brolucizumab 臂与阿柏西普进行比较。 当将 Brolucizumab 3mg 与 Aflibercept 进行比较时，结果不适用于 Brolucizumab 6 mg 组。 同样，当将 Brolucizumab 6 mg 与 Aflibercept 进行比较时，结果不适用于 Brolucizumab 3 mg 组。
基线和第 88 周至第 100 周（平均值）
每次评估就诊时存在视网膜下液 (SRF) 的患者人数
大体时间：至第 52 周和第 100 周的基线
中央子视野中的视网膜下液 (SRF) 状态：就诊时研究眼中存在 SRF 的受试者比例
至第 52 周和第 100 周的基线
每次评估访问时存在视网膜内液体 (IRF) 的患者人数
大体时间：基线，直至第 52 周和第 100 周
中央子视野中的视网膜内液体 (IRF) 状态：就诊时研究眼中存在 IRF 的受试者比例
基线，直至第 52 周和第 100 周
研究眼中存在 SRF 和/或 IRF 的患者人数（按访视）
大体时间：基线，直至第 52 周和第 100 周
中央子视野中的视网膜下液 (SRF) 和视网膜内液 (IRF) 状态：访问时研究眼中存在 SRF 和/或 IRF 的受试者比例
基线，直至第 52 周和第 100 周
第 52 周时荧光素血管造影 (FA) 存在渗漏的患者人数
大体时间：第 52 周
通过血管造影评估。
第 52 周
第 100 周时荧光素血管造影 (FA) 存在渗漏的患者人数
大体时间：第 100 周
通过血管造影评估。
第 100 周
早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS)：在研究眼的每次评估访视时，DRSS 评分从基线改善 >=2 级的受试者人数 - 受试者人数
大体时间：基线，第 28、52、76、100 周
糖尿病性视网膜病变 (DR) 的严重程度使用 ETDRS DRSS 评分进行评估，该评分由中央阅读中心 (CRC) 根据研究眼中的彩色眼底照相图像评估。 当 ETDRS-DR 严重性可评估时，它们被分为 12 个等级，从 1（没有 DR）到 12（非常严重的 PDR）。 较低的分数表示更好的视觉功能。
基线，第 28、52、76、100 周
早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS)：在研究眼睛的每次评估访视时，DRSS 评分从基线改善 >=2 步的受试者比例 - 百分比估计
大体时间：基线，第 28、52、76、100 周

糖尿病性视网膜病变 (DR) 的严重程度使用 ETDRS DRSS 评分进行评估，该评分由中央阅读中心 (CRC) 根据研究眼中的彩色眼底照相图像评估。 当 ETDRS-DR 严重性可评估时，它们被分为 12 个等级，从 1（没有 DR）到 12（非常严重的 PDR）。 较低的分数表示更好的视觉功能。

  • 报告了估计值，将 2 个 Brolucizumab 臂与 Aflibercept 进行了比较。 当将 Brolucizumab 3mg 与 Aflibercept 进行比较时，结果不适用于 Brolucizumab 6 mg 组。 同样，当将 Brolucizumab 6 mg 与 Aflibercept 进行比较时，结果不适用于 Brolucizumab 3 mg 组。
  • 估计值表示根据对基线 DRSS 评分类别（<=4、≥5）、年龄类别（<=4、≥5）、年龄类别（< 65、≥65 岁）和治疗作为固定效应因素。

缩写：比例估计 = P.E.
基线，第 28、52、76、100 周
早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS)：在研究眼的每次评估访视时，DRSS 评分从基线改善 >=3 级的受试者人数 - 受试者人数
大体时间：基线，第 28、52、76、100 周
糖尿病性视网膜病变 (DR) 的严重程度使用 ETDRS DRSS 评分进行评估，该评分由中央阅读中心 (CRC) 根据研究眼中的彩色眼底照相图像评估。 当 ETDRS-DR 严重性可评估时，它们被分为 12 个等级，从 1（没有 DR）到 12（非常严重的 PDR）。 较低的分数表示更好的视觉功能。
基线，第 28、52、76、100 周
早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS)：在研究眼睛的每次评估访视时，DRSS 评分从基线改善 >=3 步的受试者比例 - 百分比估计
大体时间：基线，第 28、52、76、100 周

糖尿病性视网膜病变 (DR) 的严重程度使用 ETDRS DRSS 评分进行评估，该评分由中央阅读中心 (CRC) 根据研究眼中的彩色眼底照相图像评估。 当 ETDRS-DR 严重性可评估时，它们被分为 12 个等级，从 1（没有 DR）到 12（非常严重的 PDR）。 较低的分数表示更好的视觉功能。

  • 报告了估计值，将 2 个 Brolucizumab 臂与 Aflibercept 进行了比较。 当将 Brolucizumab 3mg 与 Aflibercept 进行比较时，结果不适用于 Brolucizumab 6 mg 组。 同样，当将 Brolucizumab 6 mg 与 Aflibercept 进行比较时，结果不适用于 Brolucizumab 3 mg 组。
  • 估计值表示根据对基线 DRSS 评分类别（<=4、≥5）、年龄类别（<=4、≥5）、年龄类别（< 65、≥65 岁）和治疗作为固定效应因素。

缩写：比例估计 = P.E.
基线，第 28、52、76、100 周
第 52 周和第 100 周的患者报告结果与基线相比的变化 视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25) 总分 - 综合得分
大体时间：基线，第 28、52、76、100 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 种视觉相关结构的 25 个视觉目标问题组成，外加一个附加的单项一般健康评级问题。 对所有项目进行评分，因此高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 的等级，以便将可能的最低分数和最高分数分别设置为 0 分和 100 分。 根据 11 个子量表的平均值得出综合分数。
基线，第 28、52、76、100 周
第 52 周和第 100 周时患者报告结果的基线变化 视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25) 总分 - 一般视力
大体时间：基线，第 28、52、76、100 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 种视觉相关结构的 25 个视觉目标问题组成，外加一个附加的单项一般健康评级问题。 对所有项目进行评分，因此高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 的等级，以便将可能的最低分数和最高分数分别设置为 0 分和 100 分。 根据 11 个子量表的平均值得出综合分数。
基线，第 28、52、76、100 周
第 52 周和第 100 周的患者报告结果与基线相比的变化视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25) 总分 - 眼痛
大体时间：基线，第 28、52、76、100 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 种视觉相关结构的 25 个视觉目标问题组成，外加一个附加的单项一般健康评级问题。 对所有项目进行评分，因此高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 的等级，以便将可能的最低分数和最高分数分别设置为 0 分和 100 分。 根据 11 个子量表的平均值得出综合分数。
基线，第 28、52、76、100 周
第 52 周和第 100 周前患者报告结果的基线变化 视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25) 总分 - 近距离活动
大体时间：基线，第 28、52、76、100 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 种视觉相关结构的 25 个视觉目标问题组成，外加一个附加的单项一般健康评级问题。 对所有项目进行评分，因此高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 的等级，以便将可能的最低分数和最高分数分别设置为 0 分和 100 分。 根据 11 个子量表的平均值得出综合分数。
基线，第 28、52、76、100 周
第 52 周和第 100 周的患者报告结果与基线相比的变化 视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25) 总分 - 距离活动
大体时间：基线，第 28、52、76、100 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 种视觉相关结构的 25 个视觉目标问题组成，外加一个附加的单项一般健康评级问题。 对所有项目进行评分，因此高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 的等级，以便将可能的最低分数和最高分数分别设置为 0 分和 100 分。 根据 11 个子量表的平均值得出综合分数。
基线，第 28、52、76、100 周
第 52 周和第 100 周的患者报告结果与基线相比的变化 视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25) 总分 - 社会功能
大体时间：基线，第 28、52、76、100 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 种视觉相关结构的 25 个视觉目标问题组成，外加一个附加的单项一般健康评级问题。 对所有项目进行评分，因此高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 的等级，以便将可能的最低分数和最高分数分别设置为 0 分和 100 分。 根据 11 个子量表的平均值得出综合分数。
基线，第 28、52、76、100 周
第 52 周和第 100 周的患者报告结果与基线相比的变化视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25) 总分 - 心理健康
大体时间：基线，第 28、52、76、100 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 种视觉相关结构的 25 个视觉目标问题组成，外加一个附加的单项一般健康评级问题。 对所有项目进行评分，因此高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 的等级，以便将可能的最低分数和最高分数分别设置为 0 分和 100 分。 根据 11 个子量表的平均值得出综合分数。
基线，第 28、52、76、100 周
第 52 周和第 100 周之前患者报告结果的基线变化 视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25) 总分 - 角色困难
大体时间：基线，第 28、52、76、100 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 种视觉相关结构的 25 个视觉目标问题组成，外加一个附加的单项一般健康评级问题。 对所有项目进行评分，因此高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 的等级，以便将可能的最低分数和最高分数分别设置为 0 分和 100 分。 根据 11 个子量表的平均值得出综合分数。
基线，第 28、52、76、100 周
第 52 周和第 100 周的患者报告结果与基线相比的变化视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25) 总分 - 依赖
大体时间：基线，第 28、52、76、100 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 种视觉相关结构的 25 个视觉目标问题组成，外加一个附加的单项一般健康评级问题。 对所有项目进行评分，因此高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 的等级，以便将可能的最低分数和最高分数分别设置为 0 分和 100 分。 根据 11 个子量表的平均值得出综合分数。
基线，第 28、52、76、100 周
第 52 周和第 100 周之前患者报告结果的基线变化 视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25) 总分 - 驾驶
大体时间：基线，第 28、52、76、100 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 种视觉相关结构的 25 个视觉目标问题组成，外加一个附加的单项一般健康评级问题。 对所有项目进行评分，因此高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 的等级，以便将可能的最低分数和最高分数分别设置为 0 分和 100 分。 根据 11 个子量表的平均值得出综合分数。
基线，第 28、52、76、100 周
第 52 周和第 100 周时患者报告结果与基线相比的变化 视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25) 总分 - 色觉
大体时间：基线，第 28、52、76、100 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 种视觉相关结构的 25 个视觉目标问题组成，外加一个附加的单项一般健康评级问题。 对所有项目进行评分，因此高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 的等级，以便将可能的最低分数和最高分数分别设置为 0 分和 100 分。 根据 11 个子量表的平均值得出综合分数。
基线，第 28、52、76、100 周
第 52 周和第 100 周时患者报告结果与基线相比的变化 视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25) 总分 - 周边视觉
大体时间：基线，第 28、52、76、100 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 种视觉相关结构的 25 个视觉目标问题组成，外加一个附加的单项一般健康评级问题。 对所有项目进行评分，因此高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 的等级，以便将可能的最低分数和最高分数分别设置为 0 分和 100 分。 根据 11 个子量表的平均值得出综合分数。
基线，第 28、52、76、100 周
第 52 周和第 100 周时患者报告结果与基线相比的变化 视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25) 总分 - 一般健康评级
大体时间：基线，第 28、52、76、100 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 种视觉相关结构的 25 个视觉目标问题组成，外加一个附加的单项一般健康评级问题。 对所有项目进行评分，因此高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 的等级，以便将可能的最低分数和最高分数分别设置为 0 分和 100 分。 根据 11 个子量表的平均值得出综合分数。
基线，第 28、52、76、100 周
按研究眼的首选术语分类的眼部不良事件 (AE)（在任何治疗组中 >=2%）
大体时间：不良事件的报告从研究治疗的第一次剂量到第 96 周，再加上治疗后 30 天，最长持续时间为 100 周。
不良事件的报告从研究治疗的第一次剂量到第 96 周，再加上治疗后 30 天，最长持续时间为 100 周。
发生非眼部不良事件 (AE) 的受试者人数（在任何治疗组中 >=2%）
大体时间：不良事件的报告从研究治疗的第一次剂量到第 96 周，再加上治疗后 30 天，最长持续时间为 100 周。
不良事件的报告从研究治疗的第一次剂量到第 96 周，再加上治疗后 30 天，最长持续时间为 100 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月23日

初级完成 (实际的)

2020年11月11日

研究完成 (实际的)

2021年10月18日

研究注册日期

首次提交

2018年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRTH258B2301
  • 2017-004742-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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