Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti brolucizumabu vs. Aflibercept u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (KESTREL)

27. ledna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvouletá, tříramenná, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost brolucizumabu versus aflibercept u dospělých pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost brolucizumabu v léčbě pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi III, randomizovanou, dvojitě maskovanou, multicentrickou, aktivně kontrolovanou, tříramennou studii navrženou tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost brolucizumabu 6 mg a 3 mg ve srovnání s aktivní kontrolou, afliberceptem 2 mg použitým na autorizovanou u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME). Studie zahrnovala období screeningu v délce až 2 týdnů k posouzení způsobilosti, po kterém následovalo období dvojitě maskované léčby (den 1 až týden 96). Základní návštěva byla definována jako den 1/návštěva 1 a návštěva na konci léčby jako návštěva 27 (týden 96). Po poslední léčebné návštěvě bylo naplánováno období sledování po léčbě od týdne 96 do týdne 100.

Subjekty byly zařazeny do jednoho ze tří léčebných ramen v poměru 1:1:1: brolucizumab 6 mg/0,05 ml podávané 5x každých 6 týdnů (q6w) během nakládací fáze, poté q12w/každých 8 týdnů (q8w) během udržovací fáze, brolucizumab 3 mg/0,05 ml podávané 5x každých 6 týdnů (q6w) během nakládací fáze, poté q12w/q8w během udržovací fáze nebo aflibercept 2 mg/0,05 ml podávaných 5 x každé 4 týdny (q4w) během nakládací fáze, poté q8w během udržovací fáze.

Hodnocení aktivity onemocnění (DAA) bylo prováděno maskovaným zkoušejícím pro každé léčebné rameno v týdnu 32 a týdnu 36, tj. 8 a 12 týdnů po skončení nakládací fáze u subjektů dostávajících brolucizumab. Hodnocení byla také prováděna ve 48. týdnu a poté budou nadále prováděna od 60. týdne do 96. týdne každých 12 týdnů. Subjekty v rameni brolucizumabu, které se kvalifikovaly pro q12w během počátečního q12w intervalu, pokračovaly s frekvencí léčby q12w, pokud nebyla aktivita onemocnění identifikována při kterékoli z následujících DAA návštěv, v takovém případě byli jedinci převedeni na q8w léčebný interval až do konce studie .

Aby byl splněn požadavek dvojitého maskování, každé výzkumné místo mělo maskovaný a odmaskovaný personál. Zkoušející, který provedl injekci, byl demaskován před léčbou, stejně jako jakýkoli jiný personál na místě, kterému byla delegována odpovědnost za práci s vyšetřovacím produktem (IP). Odmaskovaný personál na místě a nemaskovaný zkoušející injekční aplikaci neprováděli nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA), kompletní oftalmologické vyšetření (s výjimkou hodnocení bezpečnosti po injekci), DAA ani nepodali dotazník vizuální funkce-25 (VFQ-25). Nezamaskovaný personál na místě a odmaskovaný injekční lékař také neprováděli hodnocení žádných očních nebo neokulárních bezpečnostních parametrů ani nehodnotili kauzalitu nežádoucích příhod (AE) u subjektů v průběhu studie s výjimkou příhody hlášené bezprostředně po intravitreální léčbě ( IVT). Jakmile byly určeny určené role, role odmaskovaného vyšetřovatele/personálu na místě nebyly po randomizaci přepnuty na maskovanou roli. Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby se omezil počet nezamaskovaných zaměstnanců studie, aby byla zajištěna integrita této maskované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

566

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Santa Fe
      • Rosario, Provincia De Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • CH
      • Chieti, CH, Itálie, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume-city, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japonsko, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaragi
      • Tsuchiura, Ibaragi, Japonsko, 300-0817
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japonsko, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japonsko, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto-city, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonsko, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japonsko, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 001
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3030-363
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugalsko, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Novartis Investigative Site
      • Stoneham, Massachusetts, Spojené státy, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Španělsko, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat, Catalunya, Španělsko, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli posouzením
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a HbA1c ≤ 10 % při screeningu
  • Léky pro léčbu diabetu stabilní do 3 měsíců před randomizací a očekává se, že zůstanou stabilní v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku
  • Aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku definovaný jako nitrooční tlak (IOP) > 25 milimetrů rtuti (mmHg)
  • Předchozí léčba léky proti VEGF nebo zkoumanými léky ve studovaném oku
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během období 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota ≥160 mmHg nebo diastolická hodnota ≥100 mmHg

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brolucizumab 3 mg

Brolucizumab 3 mg/0,05 ml, 5 nasycovacích dávek, s následnými dávkami podle protokolem specifikovaného udržovacího schématu.

Aby byl splněn požadavek dvojitého maskování, každé výzkumné místo mělo maskovaný a odmaskovaný personál. Zkoušející, který provedl injekci, byl demaskován před léčbou, stejně jako jakýkoli jiný personál na místě, kterému byla delegována odpovědnost za práci s vyšetřovacím produktem (IP).
Lék: Brolucizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • 258 RTH
  • ESBA1008
Experimentální: Brolucizumab 6 mg

Brolucizumab 6 mg/0,05 ml, 5 nasycovacích dávek, s následnými dávkami podle protokolem specifikovaného udržovacího schématu.

Aby byl splněn požadavek dvojitého maskování, každé výzkumné místo mělo maskovaný a odmaskovaný personál. Zkoušející, který provedl injekci, byl demaskován před léčbou, stejně jako jakýkoli jiný personál na místě, kterému byla delegována odpovědnost za práci s vyšetřovacím produktem (IP).
Lék: Brolucizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • 258 RTH
  • ESBA1008
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg

Aflibercept 2 mg/0,05 ml, jak je uvedeno, 5 nasycovacích dávek s následnými dávkami každých 8 týdnů.

Aby byl splněn požadavek dvojitého maskování, každé výzkumné místo mělo maskovaný a odmaskovaný personál. Zkoušející, který provedl injekci, byl demaskován před léčbou, stejně jako jakýkoli jiný personál na místě, kterému byla delegována odpovědnost za práci s vyšetřovacím produktem (IP).
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Byli zahrnuti účastníci se skóre BCVA ETDRS letter 78 až 23 (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 až 20/320) ve studovaném oku.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.

Tento cílový bod byl analyzován pomocí párové metody ANOVA, kde jsou 2 dávkové skupiny brolucizumabu srovnávány s Afliberceptem.
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA za období od 40. týdne do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 40 až týden 52 (průměr)

BCVA bude hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Byli zahrnuti účastníci se skóre BCVA ETDRS letter 78 až 23 (podle kritérií zařazení) (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 až 20/320) ve studijním oku.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.

Tento cílový bod byl analyzován pomocí párové metody ANOVA, kde jsou 2 dávkové skupiny brolucizumabu srovnávány s Afliberceptem.
Výchozí stav a týden 40 až týden 52 (průměr)
Pacienti udržovaní na q12w – pravděpodobnost udržení na q12w
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 32, 36 a 48
Pozitivní stav léčby je definován jako intravitreální (IVT) injekce podle plánovaného dávkovacího režimu [každých 12 týdnů (q12w)]. Toto měřítko výsledku je předem specifikováno pouze pro ramena s brolucizumabem.
Výchozí stav (týden 0), týdny 32, 36 a 48
Pacienti udržovaní na q12w (pro ty pacienty, kteří se kvalifikovali na q12w v týdnu 36) – pravděpodobnost udržení na q12w
Časové okno: 36. a 48. týden
Pozitivní stav léčby je definován jako intravitreální (IVT) injekce podle plánovaného dávkovacího režimu [každých 8 týdnů (q8w)]. Toto měřítko výsledku je předem specifikováno pouze pro ramena s brolucizumabem.
36. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v BCVA při každé návštěvě až do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Byli zahrnuti účastníci se skóre BCVA ETDRS letter 78 až 23 (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 až 20/320) ve studovaném oku.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav (týden 0), týdny 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
BCVA (přečtené dopisy): Výsledky ANOVA pro průměrnou změnu od výchozí hodnoty za období 88. týden až 100. týden pro oko studie (FAS - LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 88 až týden 100 (průměr)

Zraková ostrost byla hodnocena při každé studijní návštěvě pomocí nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu (BCVA). Měření BCVA byla prováděna vsedě s použitím tabulek testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

LS Uvádí se průměrné odhady srovnávající 2 ramena brolucizumabu s Afliberceptem. Výsledky se nevztahují na rameno s brolucizumabem 6 mg, když je brolucizumab 3 mg srovnáván s Afliberceptem. Stejně tak výsledky neplatí pro rameno s brolucizumabem 3 mg, když je brolucizumab 6 mg srovnáván s Afliberceptem.
Výchozí stav a týden 88 až týden 100 (průměr)
Pacienti udržovaní na q12w až do 64. týdne (po třech q12w – léčebných intervalech) a do týdne 100 – pravděpodobnost udržení na q12w
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 32, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
Toto měřítko výsledku je předem specifikováno pouze pro ramena s brolucizumabem
Výchozí stav (týden 0), týdny 32, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
Sekundární: Pacienti udržovaní na q12w do 64. týdne (po třech q12w – léčebných intervalech) a do týdne 100, v rámci těch pacientů, kteří se kvalifikovali na q12w v týdnu 36 – pravděpodobnost udržení na q12w
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 32, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
Toto měřítko výsledku je předem specifikováno pouze pro ramena s brolucizumabem
Výchozí stav (týden 0), týdny 32, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) od základní linie při každé návštěvě až do týdne 52 – výsledky párové ANOVA
Časové okno: Základní stav do 52. týdne

Tloušťka centrálního dílčího pole posouzena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) z centrálního čtecího centra.

LS Uvádí se průměrné odhady srovnávající 2 ramena brolucizumabu s Afliberceptem. Výsledky se nevztahují na rameno s brolucizumabem 6 mg, když je brolucizumab 3 mg srovnáván s Afliberceptem. Stejně tak výsledky neplatí pro rameno s brolucizumabem 3 mg, když je brolucizumab 6 mg srovnáván s Afliberceptem.
Základní stav do 52. týdne
Tloušťka centrálního dílčího pole (CSFT) (mikrometry): Výsledky ANOVA pro průměrnou změnu od výchozí hodnoty za období 88. týden až 100. týden pro oko studie (úplný soubor analýzy – LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 88 až týden 100 (průměr)

Tloušťka centrálního dílčího pole (průměrná tloušťka kruhové 1mm oblasti se středem kolem fovey měřená od RPE po ILM, včetně). Posouzeno pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

LS Uvádí se průměrné odhady srovnávající 2 ramena brolucizumabu s Afliberceptem. Výsledky se nevztahují na rameno s brolucizumabem 6 mg, když je brolucizumab 3 mg srovnáván s Afliberceptem. Stejně tak výsledky neplatí pro rameno s brolucizumabem 3 mg, když je brolucizumab 6 mg srovnáván s Afliberceptem.
Výchozí stav a týden 88 až týden 100 (průměr)
Počet pacientů s přítomností subretinální tekutiny (SRF) při každé hodnotící návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 a týdne 100
Stav subretinální tekutiny (SRF) v centrálním podoboru: podíl subjektů s přítomností SRF ve studovaném oku při návštěvě
Výchozí stav do týdne 52 a týdne 100
Počet pacientů s přítomností intraretinální tekutiny (IRF) při každé hodnotící návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, až do týdne 52 a týdne 100
Stav intraretinální tekutiny (IRF) v centrálním podoblasti: podíl subjektů s přítomností IRF ve studovaném oku při návštěvě
Výchozí stav, až do týdne 52 a týdne 100
Počet pacientů s přítomností SRF a/nebo IRF ve studovaném oku při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, až do týdne 52 a týdne 100
Stav subretinální tekutiny (SRF) a intraretinální tekutiny (IRF) v centrálním podoboru: podíl subjektů s přítomností SRF a/nebo IRF ve studovaném oku při návštěvě
Výchozí stav, až do týdne 52 a týdne 100
Počet pacientů s přítomností úniku na fluoresceinové angiografii (FA) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Posouzeno angiografií.
52. týden
Počet pacientů s přítomností úniku na fluoresceinové angiografii (FA) ve 100. týdnu
Časové okno: Týden 100
Posouzeno angiografií.
Týden 100
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Škála závažnosti diabetické retinopatie (DRSS): Počet subjektů s >= 2-stupňovým zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre DRSS při každé hodnotící návštěvě pro oko studie – počet subjektů
Časové okno: Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Závažnost diabetické retinopatie (DR) byla hodnocena pomocí skóre ETDRS DRSS hodnoceného Central Reading Center (CRC) na základě barevných snímků očního pozadí ve studovaném oku. Když byly závažnosti ETDRS-DR vyhodnotitelné, byly kategorizovány na 12-úrovňové škále, od 1 (DR chybí) do 12 (velmi pokročilá PDR). Nižší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Škála závažnosti diabetické retinopatie (DRSS): Podíl subjektů s >= 2-krokovým zlepšením od výchozího stavu ve skóre DRSS při každé hodnotící návštěvě pro oko studie – odhady procent
Časové okno: Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden

Závažnost diabetické retinopatie (DR) byla hodnocena pomocí skóre ETDRS DRSS hodnoceného Central Reading Center (CRC) na základě barevných snímků očního pozadí ve studovaném oku. Když byly závažnosti ETDRS-DR vyhodnotitelné, byly kategorizovány na 12-úrovňové škále, od 1 (DR chybí) do 12 (velmi pokročilá PDR). Nižší skóre znamená lepší vizuální fungování.

  • jsou uvedeny odhady srovnávající 2 ramena brolucizumabu s Afliberceptem. Výsledky se nevztahují na rameno s brolucizumabem 6 mg, když je brolucizumab 3 mg srovnáván s Afliberceptem. Stejně tak výsledky neplatí pro rameno s brolucizumabem 3 mg, když je brolucizumab 6 mg srovnáván s Afliberceptem.
  • odhady představují procento účastníků, u kterých bylo odhadnuto ">=2krokové zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre DRSS" z párových logistických regresních modelů upravujících základní kategorie skóre DRSS (<=4, ≥5), věkové kategorie (< 65, ≥65 let) a léčba jako faktory s fixním efektem.

Zkratka: Odhady proporcí = P.E.
Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Škála závažnosti diabetické retinopatie (DRSS): Počet subjektů s >=3stupňovým zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre DRSS při každé hodnotící návštěvě pro oko studie – počet subjektů
Časové okno: Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Závažnost diabetické retinopatie (DR) byla hodnocena pomocí skóre ETDRS DRSS hodnoceného Central Reading Center (CRC) na základě barevných snímků očního pozadí ve studovaném oku. Když byly závažnosti ETDRS-DR vyhodnotitelné, byly kategorizovány na 12-úrovňové škále, od 1 (DR chybí) do 12 (velmi pokročilá PDR). Nižší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Škála závažnosti diabetické retinopatie (DRSS): Podíl subjektů s >=3stupňovým zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre DRSS při každé hodnotící návštěvě pro oko studie – odhady procent
Časové okno: Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden

Závažnost diabetické retinopatie (DR) byla hodnocena pomocí skóre ETDRS DRSS hodnoceného Central Reading Center (CRC) na základě barevných snímků očního pozadí ve studovaném oku. Když byly závažnosti ETDRS-DR vyhodnotitelné, byly kategorizovány na 12-úrovňové škále, od 1 (DR chybí) do 12 (velmi pokročilá PDR). Nižší skóre znamená lepší vizuální fungování.

  • jsou uvedeny odhady srovnávající 2 ramena brolucizumabu s Afliberceptem. Výsledky se nevztahují na rameno s brolucizumabem 6 mg, když je brolucizumab 3 mg srovnáván s Afliberceptem. Stejně tak výsledky neplatí pro rameno s brolucizumabem 3 mg, když je brolucizumab 6 mg srovnáván s Afliberceptem.
  • odhady představují procento účastníků, u kterých se odhadovalo, že mají ">=3krokové zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre DRSS" z párových logistických regresních modelů upravujících základní kategorie skóre DRSS (<=4, ≥5), věkové kategorie (< 65, ≥65 let) a léčba jako faktory s fixním efektem.

Zkratka: Odhady proporcí = P.E.
Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem Vizuální funkční dotazník-25 (VFQ-25) Celkové skóre do 52. týdne a do 100. týdne – Složené skóre
Časové okno: Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem Vizuální funkční dotazník-25 (VFQ-25) Celkové skóre do 52. týdne a do 100. týdne – Obecný zrak
Časové okno: Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem Vizuální funkční dotazník-25 (VFQ-25) Celkové skóre do týdne 52 a týdne 100 – bolest oka
Časové okno: Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem Vizuální funkční dotazník-25 (VFQ-25) Celkové skóre do 52. týdne a do 100. týdne - Blízké aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem Vizuální funkční dotazník-25 (VFQ-25) Celkové skóre do 52. týdne a do 100. týdne – aktivity na dálku
Časové okno: Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem Dotazník vizuálního fungování-25 (VFQ-25) Celkové skóre do 52. týdne a do 100. týdne – Sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem Vizuální funkční dotazník-25 (VFQ-25) Celkové skóre do 52. týdne a do 100. týdne – Duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem Vizuální funkční dotazník-25 (VFQ-25) Celkové skóre do 52. týdne a do 100. týdne – Potíže s rolí
Časové okno: Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem Vizuální funkční dotazník-25 (VFQ-25) Celkové skóre do 52. týdne a do 100. týdne – závislost
Časové okno: Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem Vizuální funkční dotazník-25 (VFQ-25) Celkové skóre do 52. týdne a do 100. týdne – Řízení
Časové okno: Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem Vizuální funkční dotazník-25 (VFQ-25) Celkové skóre do 52. týdne a do 100. týdne – barevné vidění
Časové okno: Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem Vizuální funkční dotazník-25 (VFQ-25) Celkové skóre do týdne 52 a týdne 100 – periferní vidění
Časové okno: Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem Vizuální funkční dotazník-25 (VFQ-25) Celkové skóre do týdne 52 a týdne 100 – Hodnocení celkového zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, 28., 52., 76., 100. týden
Oční nežádoucí příhody (AE) (>=2 % v jakékoli léčebné větvi) podle preferovaného termínu pro studované oko
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studované léčby do týdne 96, plus 30 dnů po léčbě, až do maximální doby trvání 100 týdnů.
Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studované léčby do týdne 96, plus 30 dnů po léčbě, až do maximální doby trvání 100 týdnů.
Počet subjektů s neočními nežádoucími příhodami (AE) (>=2 % v jakékoli léčebné větvi)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studované léčby do týdne 96, plus 30 dnů po léčbě, až do maximální doby trvání 100 týdnů.
Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studované léčby do týdne 96, plus 30 dnů po léčbě, až do maximální doby trvání 100 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258B2301
  • 2017-004742-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Brolucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit