Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Brolucizumab vs. Aflibercept hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem (KESTREL)

27. januar 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et toårigt, tre-armet, randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, fase III-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​brolucizumab versus aflibercept hos voksne patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brolucizumab til behandling af patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase III, randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, aktivt kontrolleret, tre-armsstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brolucizumab 6 mg og 3 mg sammenlignet med den aktive kontrol, aflibercept 2 mg brugt pr. mærke, hos personer med diabetisk makulaødem (DME). Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode på op til 2 uger for at vurdere egnethed, efterfulgt af en dobbeltmasket behandlingsperiode (dag 1 til uge 96). Baseline-besøget blev defineret som dag 1/besøg 1 og afslutning af behandlingsbesøg som besøg 27 (uge 96). Efter det sidste behandlingsbesøg var der planlagt en opfølgningsperiode efter behandlingen fra uge 96 til uge 100.

Forsøgspersonerne blev tildelt en af ​​tre behandlingsarme i forholdet 1:1:1: brolucizumab 6 mg/0,05 ml administreret 5 x hver 6. uge (q6w) under belastningsfasen derefter 12w/hver 8. uge (q8w) under vedligeholdelsesfasen, brolucizumab 3 mg/0,05 ml administreret 5 x hver 6. uge (q6w) under belastningsfasen derefter q12w/q8w under vedligeholdelsesfasen eller aflibercept 2 mg/0,05 ml administreret 5 x hver 4. uge (q4w) under påfyldningsfasen derefter q8w under vedligeholdelsesfasen.

Sygdomsaktivitetsvurderinger (DAA'er) blev udført af den maskerede investigator for hver behandlingsarm i uge 32 og uge 36, dvs. 8 og 12 uger efter afslutningen af ​​belastningsfasen for forsøgspersoner, der fik brolucizumab. Vurderinger blev også udført i uge 48, og vil derefter fortsætte med at blive udført fra uge 60 op til uge 96, hver 12. uge. Forsøgspersoner i brolucizumab-armene, der kvalificerede sig til q12w under det indledende q12w-interval, fortsatte med en q12w-behandlingsfrekvens, medmindre sygdomsaktivitet blev identificeret ved et af de efterfølgende DAA-besøg, i hvilket tilfælde forsøgspersonerne blev skiftet til et q8w-behandlingsinterval indtil slutningen af ​​undersøgelsen .

For at opfylde kravet om dobbeltmaskering havde hvert undersøgelsessted maskeret og afmasket personale. Efterforskeren, der udførte injektionen, blev afsløret for behandlingerne, ligesom alle andre medarbejdere på stedet, der havde fået uddelegeret ansvaret for at arbejde med undersøgelsesproduktet (IP). Det umaskerede personale og den umaskerede injektionsforsker udførte ikke Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), fuldstændig oftalmisk undersøgelse (med undtagelse af sikkerhedsvurdering efter injektion), DAA'er eller administrerede Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25). Desuden udførte det umaskerede personale og den umaskerede injektionslæge ikke vurdering af nogen okulære eller ikke-okulære sikkerhedsparametre eller vurderede kausaliteten af ​​bivirkninger (AE'er) for forsøgspersoner i løbet af undersøgelsen, bortset fra en hændelse rapporteret umiddelbart efter intravitreal behandling ( IVT). Når først de udpegede roller var blevet bestemt, blev de umaskerede efterforsker-/stedpersonaleroller ikke skiftet på noget tidspunkt efter randomisering til maskeret rolle. Der blev gjort alt for at begrænse antallet af umaskerede undersøgelsespersonale for at sikre integriteten af ​​denne maskerede undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

566

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Santa Fe
      • Rosario, Provincia De Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 001
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60187
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Novartis Investigative Site
      • Stoneham, Massachusetts, Forenede Stater, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume-city, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japan, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaragi
      • Tsuchiura, Ibaragi, Japan, 300-0817
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japan, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto-city, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-363
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke før enhver vurdering
  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og HbA1c på ≤10 % ved screening
  • Medicin til behandling af diabetes stabil inden for 3 måneder før randomisering og forventes at forblive stabil i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet
  • Aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøje
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet defineret som intraokulært tryk (IOP) > 25 millimeter kviksølv (mmHg)
  • Tidligere behandling med anti-VEGF-lægemidler eller forsøgslægemidler i undersøgelsesøjet
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt i 6-månedersperioden forud for baseline
  • Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥160 mmHg eller diastolisk værdi ≥100 mmHg

Andre protokolspecificerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brolucizumab 3 mg

Brolucizumab 3 mg/0,05 ml, 5 belastningsdoser, med efterfølgende doser pr. protokolspecificeret vedligeholdelsesplan.

For at opfylde kravet om dobbeltmaskering havde hvert undersøgelsessted maskeret og afmasket personale. Efterforskeren, der udførte injektionen, blev afsløret for behandlingerne, ligesom alle andre medarbejdere på stedet, der havde fået uddelegeret ansvaret for at arbejde med undersøgelsesproduktet (IP).
Medicin: Brolucizumab
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • RTH258
  • ESBA1008
Eksperimentel: Brolucizumab 6 mg

Brolucizumab 6 mg/0,05 ml, 5 belastningsdoser, med efterfølgende doser pr. protokolspecificeret vedligeholdelsesplan.

For at opfylde kravet om dobbeltmaskering havde hvert undersøgelsessted maskeret og afmasket personale. Efterforskeren, der udførte injektionen, blev afsløret for behandlingerne, ligesom alle andre medarbejdere på stedet, der havde fået uddelegeret ansvaret for at arbejde med undersøgelsesproduktet (IP).
Medicin: Brolucizumab
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • RTH258
  • ESBA1008
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg

Aflibercept 2 mg/0,05 ml, som mærket, 5 startdoser, med efterfølgende doser hver 8. uge.

For at opfylde kravet om dobbeltmaskering havde hvert undersøgelsessted maskeret og afmasket personale. Efterforskeren, der udførte injektionen, blev afsløret for behandlingerne, ligesom alle andre medarbejdere på stedet, der havde fået uddelegeret ansvaret for at arbejde med undersøgelsesproduktet (IP).
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS-bogstavscore på 78 til 23 (ca. Snellen-ækvivalent på 20/32 til 20/320) i undersøgelsens øje blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.

Dette endepunkt blev analyseret via den parvise ANOVA-metode, hvor de 2 dosisgrupper af Brolucizumab sammenlignes med Aflibercept.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA over perioden uge 40 til uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 40 til og med uge 52 (gennemsnit)

BCVA vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS-bogstavscore på 78 til 23 (i henhold til inklusionskriterierne) (ca. Snellen-ækvivalent på 20/32 til 20/320) i undersøgelsens øje blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.

Dette endepunkt blev analyseret via den parvise ANOVA-metode, hvor de 2 dosisgrupper af Brolucizumab sammenlignes med Aflibercept.
Baseline og uge 40 til og med uge 52 (gennemsnit)
Patienter opretholdt ved q12w - Sandsynlighed for vedligeholdelse på q12w
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​32, 36 og 48
Positiv behandlingsstatus defineres som intravitreale (IVT) injektioner pr. planlagt doseringsregime [hver 12. uge (q12w)]. Dette resultatmål er kun forudspecificeret for brolucizumab-behandlingsarme.
Baseline (uge 0), uge ​​32, 36 og 48
Patienter vedligeholdt ved q12w (for de patienter, der kvalificerede sig til q12w i uge 36) - Sandsynlighed for at vedligeholde på q12w
Tidsramme: Uge 36 og 48
Positiv behandlingsstatus er defineret som intravitreale (IVT) injektioner pr. planlagt doseringsregime [hver 8. uge (q8w)]. Dette resultatmål er kun forudspecificeret for brolucizumab-behandlingsarme.
Uge 36 og 48
Skift fra baseline i BCVA ved hvert besøg op til uge 52
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS-bogstavscore på 78 til 23 (ca. Snellen-ækvivalent på 20/32 til 20/320) i undersøgelsens øje blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline (uge 0), uge ​​4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
BCVA (Letters Read): ANOVA-resultater for gennemsnitlig ændring fra baseline over perioden uge 88 til uge 100 for undersøgelsesøjet (FAS - LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 88 til og med uge 100 (gennemsnit)

Synsstyrken blev vurderet ved hvert studiebesøg ved at bruge den bedste korrektion bestemt ud fra protokolrefraktion (BCVA). BCVA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer.

LS-middelestimater er rapporteret, hvor de 2 Brolucizumab-arme sammenlignes med Aflibercept. Resultaterne gælder ikke for Brolucizumab 6 mg-armen, når Brolucizumab 3mg sammenlignes med Aflibercept. Ligeledes gælder resultaterne ikke for Brolucizumab 3 mg-armen, når Brolucizumab 6 mg sammenlignes med Aflibercept.
Baseline og uge 88 til og med uge 100 (gennemsnit)
Patienter vedligeholdt ved q12w op til uge 64 (efter tre q12w- behandlingsintervaller) og uge 100 - Sandsynlighed for vedligeholdelse på q12w
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​32, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Dette resultatmål er kun forudspecificeret for brolucizumab-behandlingsarme
Baseline (uge 0), uge ​​32, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Sekundært: Patienter vedligeholdt ved q12w op til uge 64 (efter tre q12w- behandlingsintervaller) og uge 100, inden for de patienter, der kvalificerede sig til q12w i uge 36 - Sandsynlighed for vedligeholdelse på q12w
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​32, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Dette resultatmål er kun forudspecificeret for brolucizumab-behandlingsarme
Baseline (uge 0), uge ​​32, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CSFT) ved hvert besøg op til uge 52 - Parvise ANOVA-resultater
Tidsramme: Baseline op til uge 52

Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.

LS-middelestimater er rapporteret, hvor de 2 Brolucizumab-arme sammenlignes med Aflibercept. Resultaterne gælder ikke for Brolucizumab 6 mg-armen, når Brolucizumab 3mg sammenlignes med Aflibercept. Ligeledes gælder resultaterne ikke for Brolucizumab 3 mg-armen, når Brolucizumab 6 mg sammenlignes med Aflibercept.
Baseline op til uge 52
Central Subfield Thickness (CSFT) (mikrometre): ANOVA-resultater for gennemsnitlig ændring fra baseline over perioden uge 88 til uge 100 for undersøgelsesøjet (fuldt analysesæt - LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 88 til og med uge 100 (gennemsnit)

Central subfield tykkelse (gennemsnitlig tykkelse af cirkulært 1 mm område centreret omkring fovea målt fra RPE til ILM inklusive). Vurderet med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

LS-middelestimater er rapporteret, hvor de 2 Brolucizumab-arme sammenlignes med Aflibercept. Resultaterne gælder ikke for Brolucizumab 6 mg-armen, når Brolucizumab 3mg sammenlignes med Aflibercept. Ligeledes gælder resultaterne ikke for Brolucizumab 3 mg-armen, når Brolucizumab 6 mg sammenlignes med Aflibercept.
Baseline og uge 88 til og med uge 100 (gennemsnit)
Antal patienter med tilstedeværelse af subretinal væske (SRF) ved hvert vurderingsbesøg
Tidsramme: Baseline op til uge 52 og uge 100
Subretinal væskestatus (SRF) i det centrale underfelt: andel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af SRF i undersøgelsesøjet ved besøg
Baseline op til uge 52 og uge 100
Antal patienter med tilstedeværelse af intraretinal væske (IRF) ved hvert vurderingsbesøg
Tidsramme: Baseline, op til uge 52 og uge 100
Intraretinal væske (IRF) status i det centrale underfelt: andel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af IRF i undersøgelsesøjet ved besøg
Baseline, op til uge 52 og uge 100
Antal patienter med tilstedeværelse af SRF og/eller IRF i undersøgelsesøjet ved besøg
Tidsramme: Baseline, op til uge 52 og uge 100
Subretinal væske (SRF) og intraretinal væske (IRF) status i det centrale underfelt: andel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af SRF og/eller IRF i undersøgelsesøjet ved besøg
Baseline, op til uge 52 og uge 100
Antal patienter med tilstedeværelse af lækage på fluoresceinangiografi (FA) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved angiografi.
Uge 52
Antal patienter med tilstedeværelse af lækage på fluoresceinangiografi (FA) i uge 100
Tidsramme: Uge 100
Vurderet ved angiografi.
Uge 100
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Antal forsøgspersoner med >=2-trins forbedring fra baseline i DRSS-score ved hvert vurderingsbesøg for undersøgelsesøjet - Antal forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati (DR) blev evalueret ved hjælp af ETDRS DRSS-score vurderet af Central Reading Center (CRC) baseret på farvefundusfotografering i undersøgelsesøjet. Når ETDRS-DR sværhedsgraderne var evaluerbare, blev de kategoriseret på en 12-niveau skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR). En lavere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Andel af forsøgspersoner med >=2-trins forbedring fra baseline i DRSS-score ved hvert vurderingsbesøg for undersøgelsesøjet - procentvise skøn
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100

Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati (DR) blev evalueret ved hjælp af ETDRS DRSS-score vurderet af Central Reading Center (CRC) baseret på farvefundusfotografering i undersøgelsesøjet. Når ETDRS-DR sværhedsgraderne var evaluerbare, blev de kategoriseret på en 12-niveau skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR). En lavere score repræsenterer bedre visuel funktion.

  • estimater er rapporteret, hvor de 2 Brolucizumab-arme sammenlignes med Aflibercept. Resultaterne gælder ikke for Brolucizumab 6 mg-armen, når Brolucizumab 3mg sammenlignes med Aflibercept. Ligeledes gælder resultaterne ikke for Brolucizumab 3 mg-armen, når Brolucizumab 6 mg sammenlignes med Aflibercept.
  • estimater repræsenterer procentdelen af ​​deltagere, der blev estimeret til at have en ">=2-trins forbedring fra baseline i DRSS-resultatet" fra parvise logistiske regressionsmodeller justeret for baseline DRSS-scorekategorier (<=4, ≥5), alderskategorier (< 65, ≥65 år) og behandling som faste effektfaktorer.

Forkortelse: Proportion Estimates = P.E.
Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Antal forsøgspersoner med >=3-trins forbedring fra baseline i DRSS-score ved hvert vurderingsbesøg for undersøgelsesøjet - Antal forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati (DR) blev evalueret ved hjælp af ETDRS DRSS-score vurderet af Central Reading Center (CRC) baseret på farvefundusfotografering i undersøgelsesøjet. Når ETDRS-DR sværhedsgraderne var evaluerbare, blev de kategoriseret på en 12-niveau skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR). En lavere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Andel af forsøgspersoner med >=3-trins forbedring fra baseline i DRSS-score ved hvert vurderingsbesøg for undersøgelsesøjet - procentvise skøn
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100

Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati (DR) blev evalueret ved hjælp af ETDRS DRSS-score vurderet af Central Reading Center (CRC) baseret på farvefundusfotografering i undersøgelsesøjet. Når ETDRS-DR sværhedsgraderne var evaluerbare, blev de kategoriseret på en 12-niveau skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR). En lavere score repræsenterer bedre visuel funktion.

  • estimater er rapporteret, hvor de 2 Brolucizumab-arme sammenlignes med Aflibercept. Resultaterne gælder ikke for Brolucizumab 6 mg-armen, når Brolucizumab 3mg sammenlignes med Aflibercept. Ligeledes gælder resultaterne ikke for Brolucizumab 3 mg-armen, når Brolucizumab 6 mg sammenlignes med Aflibercept.
  • estimater repræsenterer procentdelen af ​​deltagere, der blev estimeret til at have en ">=3-trins forbedring fra baseline i DRSS-resultatet" fra parvise logistiske regressionsmodeller justeret for baseline DRSS-scorekategorier (<=4, ≥5), alderskategorier (< 65, ≥65 år) og behandling som faste effektfaktorer.

Forkortelse: Proportion Estimates = P.E.
Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) Totalscore op til uge 52 og uge 100 - sammensat score
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, således at den lavest og højest mulige score sættes til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) Totalscore op til uge 52 og uge 100 - generelt syn
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, således at den lavest og højest mulige score sættes til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) Totalscore op til uge 52 og uge 100 - øjensmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, således at den lavest og højest mulige score sættes til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Visuelt fungerende spørgeskema-25 (VFQ-25) Totalscore op til uge 52 og uge 100 - nære aktiviteter
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, således at den lavest og højest mulige score sættes til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) Totalscore op til uge 52 og uge 100 - distanceaktiviteter
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, således at den lavest og højest mulige score sættes til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) Samlede resultater op til uge 52 og uge 100 - social funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, således at den lavest og højest mulige score sættes til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) Totalscore op til uge 52 og uge 100 - Mental sundhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, således at den lavest og højest mulige score sættes til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) Totalscore op til uge 52 og uge 100 - Rollevanskeligheder
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, således at den lavest og højest mulige score sættes til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) Totalscore op til uge 52 og uge 100 - afhængighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, således at den lavest og højest mulige score sættes til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) Totalscore op til uge 52 og uge 100 - kørsel
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, således at den lavest og højest mulige score sættes til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) Totalscore op til uge 52 og uge 100 - farvesyn
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, således at den lavest og højest mulige score sættes til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) Totalscore op til uge 52 og uge 100 - perifert syn
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, således at den lavest og højest mulige score sættes til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) Totalscore op til uge 52 og uge 100 - generel sundhedsvurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, således at den lavest og højest mulige score sættes til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28, 52, 76, 100
Ocular Adverse Events (AE'er) (>=2 % i enhver behandlingsarm) efter foretrukken term for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil uge 96, plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på 100 uger.
Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil uge 96, plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på 100 uger.
Antal forsøgspersoner med ikke-okulære bivirkninger (>=2 % i enhver behandlingsarm)
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil uge 96, plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på 100 uger.
Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil uge 96, plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på 100 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258B2301
  • 2017-004742-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Brolucizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner