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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab vs. Aflibercept bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (KESTREL)

27. Januar 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine zweijährige, dreiarmige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab im Vergleich zu Aflibercept bei erwachsenen Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab bei der Behandlung von Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte, dreiarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab 6 mg und 3 mg im Vergleich zur aktiven Kontrolle, Aflibercept 2 mg, die pro Autorisierung verwendet wurde Label, bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME). Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen zur Beurteilung der Eignung, gefolgt von einem doppelblinden Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Woche 96). Der Ausgangsbesuch wurde als Tag 1/Besuch 1 und der Besuch am Ende der Behandlung als Besuch 27 (Woche 96) definiert. Nach dem letzten Behandlungsbesuch war eine Nachbeobachtungszeit von Woche 96 bis Woche 100 geplant.

Die Probanden wurden einem von drei Behandlungsarmen im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen: Brolucizumab 6 mg/0,05 ml verabreicht 5 x alle 6 Wochen (q6w) während der Ladephase, dann q12w/alle 8 Wochen (q8w) während der Erhaltungsphase, Brolucizumab 3 mg/0,05 ml verabreicht 5 x alle 6 Wochen (q6w) während der Ladephase, dann q12w/q8w während der Erhaltungsphase oder Aflibercept 2 mg/0,05 ml verabreicht 5 x alle 4 Wochen (q4w) während der Ladephase, dann q8w während der Erhaltungsphase.

Disease Activity Assessments (DAAs) wurden vom maskierten Prüfarzt für jeden Behandlungsarm in Woche 32 und Woche 36 durchgeführt, d. h. 8 und 12 Wochen nach dem Ende der Aufsättigungsphase für Patienten, die Brolucizumab erhielten. Die Bewertungen wurden auch in Woche 48 durchgeführt und werden dann von Woche 60 bis Woche 96 alle 12 Wochen durchgeführt. Patienten in den Brolucizumab-Armen, die sich während des anfänglichen q12w-Intervalls für q12w qualifizierten, setzten die Behandlung mit einer q12w-Frequenz fort, es sei denn, bei einem der nachfolgenden DAA-Besuche wurde eine Krankheitsaktivität festgestellt. In diesem Fall wurden die Patienten bis zum Ende der Studie auf ein q8w-Behandlungsintervall umgestellt .

Um die Pflicht zur doppelten Maskierung zu erfüllen, verfügte jede Untersuchungsstelle über maskiertes und unmaskiertes Personal. Der Prüfer, der die Injektion durchführte, wurde für die Behandlungen entlarvt, ebenso wie alle anderen Standortmitarbeiter, denen die Verantwortung für die Arbeit mit dem Prüfprodukt (IP) übertragen worden war. Das unmaskierte Personal vor Ort und der unmaskierte injizierende Prüfarzt führten keine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), keine vollständige ophthalmologische Untersuchung (mit Ausnahme der Sicherheitsbewertung nach der Injektion), DAAs durch oder verabreichten den Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25). Außerdem führten das unmaskierte Standortpersonal und der unmaskierte injizierende Arzt keine Bewertung von okulären oder nicht-okularen Sicherheitsparametern durch oder bewerteten die Kausalität von unerwünschten Ereignissen (AEs) für Probanden im Verlauf der Studie, mit Ausnahme eines Ereignisses, das unmittelbar nach der intravitrealen Behandlung gemeldet wurde ( IVT). Sobald die zugewiesenen Rollen bestimmt waren, wurden die Rollen des unmaskierten Ermittlers/Personal vor Ort nach der Randomisierung zu keinem Zeitpunkt in die maskierte Rolle geändert. Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um die Anzahl des nicht maskierten Studienpersonals zu begrenzen, um die Integrität dieser maskierten Studie zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Santa Fe
      • Rosario, Provincia De Santa Fe, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume-city, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japan, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaragi
      • Tsuchiura, Ibaragi, Japan, 300-0817
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japan, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto-city, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 001
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-363
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Novartis Investigative Site
      • Stoneham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jeder Bewertung
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und einem HbA1c von ≤ 10 % beim Screening
  • Medikamente zur Behandlung von Diabetes, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung stabil sind und voraussichtlich im Verlauf der Studie stabil bleiben werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge
  • Aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung im untersuchten Auge
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge, definiert als Augeninnendruck (IOD) > 25 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
  • Vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Medikamenten oder Prüfpräparaten im Studienauge
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt während der 6 Monate vor dem Ausgangswert
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert ≥160 mmHg oder diastolischer Wert ≥100 mmHg

Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brolucizumab 3 mg

Brolucizumab 3 mg/0,05 ml, 5 Aufsättigungsdosen, mit nachfolgenden Dosen gemäß dem im Protokoll festgelegten Wartungsplan.

Um die Pflicht zur doppelten Maskierung zu erfüllen, verfügte jede Untersuchungsstelle über maskiertes und unmaskiertes Personal. Der Prüfer, der die Injektion durchführte, wurde für die Behandlungen entlarvt, ebenso wie alle anderen Standortmitarbeiter, denen die Verantwortung für die Arbeit mit dem Prüfprodukt (IP) übertragen worden war.
Arzneimittel: Brolucizumab
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • RTH258
  • ESBA1008
Experimental: Brolucizumab 6 mg

Brolucizumab 6 mg/0,05 ml, 5 Aufsättigungsdosen, mit nachfolgenden Dosen gemäß dem im Protokoll festgelegten Wartungsplan.

Um die Pflicht zur doppelten Maskierung zu erfüllen, verfügte jede Untersuchungsstelle über maskiertes und unmaskiertes Personal. Der Prüfer, der die Injektion durchführte, wurde für die Behandlungen entlarvt, ebenso wie alle anderen Standortmitarbeiter, denen die Verantwortung für die Arbeit mit dem Prüfprodukt (IP) übertragen worden war.
Arzneimittel: Brolucizumab
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • RTH258
  • ESBA1008
Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg

Aflibercept 2 mg/0,05 ml, wie gekennzeichnet, 5 Aufsättigungsdosen, mit weiteren Dosen alle 8 Wochen.

Um die Pflicht zur doppelten Maskierung zu erfüllen, verfügte jede Untersuchungsstelle über maskiertes und unmaskiertes Personal. Der Prüfer, der die Injektion durchführte, wurde für die Behandlungen entlarvt, ebenso wie alle anderen Standortmitarbeiter, denen die Verantwortung für die Arbeit mit dem Prüfprodukt (IP) übertragen worden war.
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

Die BCVA wurde anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet.

Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bewertet. Teilnehmer mit einem BCVA-ETDRS-Buchstabenwert von 78 bis 23 (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/32 bis 20/320) im Studienauge wurden eingeschlossen.

Min. und max. mögliche Punktzahl sind jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere visuelle Funktion.

Dieser Endpunkt wurde mit der paarweisen ANOVA-Methode analysiert, bei der die 2 Dosisgruppen von Brolucizumab mit Aflibercept verglichen werden.
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 40 bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 40 bis Woche 52 (Durchschnitt)

BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet.

Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bewertet. Teilnehmer mit einem BCVA-ETDRS-Buchstabenwert von 78 bis 23 (gemäß den Einschlusskriterien) (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/32 bis 20/320) im Studienauge wurden eingeschlossen.

Min. und max. mögliche Punktzahl sind jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere visuelle Funktion.

Dieser Endpunkt wurde mit der paarweisen ANOVA-Methode analysiert, bei der die 2 Dosisgruppen von Brolucizumab mit Aflibercept verglichen werden.
Baseline und Woche 40 bis Woche 52 (Durchschnitt)
Patienten, die in q12w beibehalten werden – Wahrscheinlichkeit, dass sie in q12w beibehalten werden
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 32, 36 und 48
Ein positiver Behandlungsstatus ist definiert als intravitreale (IVT) Injektionen pro geplantem Dosierungsschema [alle 12 Wochen (q12w)]. Dieses Ergebnismaß ist nur für die Brolucizumab-Behandlungsarme vorab festgelegt.
Baseline (Woche 0), Wochen 32, 36 und 48
Patienten, die in q12w beibehalten wurden (für diejenigen Patienten, die sich in Woche 36 für q12w qualifizierten) – Wahrscheinlichkeit der Beibehaltung in q12w
Zeitfenster: Woche 36 und 48
Ein positiver Behandlungsstatus ist definiert als intravitreale (IVT) Injektionen pro geplantem Dosierungsschema [alle 8 Wochen (q8w)]. Dieses Ergebnismaß ist nur für die Brolucizumab-Behandlungsarme vorab festgelegt.
Woche 36 und 48
Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

Die BCVA wurde anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet.

Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bewertet. Teilnehmer mit einem BCVA-ETDRS-Buchstabenwert von 78 bis 23 (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/32 bis 20/320) im Studienauge wurden eingeschlossen.

Min. und max. mögliche Punktzahl sind jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere visuelle Funktion.
Baseline (Woche 0), Wochen 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
BCVA (Letters Read): ANOVA-Ergebnisse für die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 88 bis Woche 100 für das Studienauge (FAS – LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 88 bis Woche 100 (Durchschnitt)

Die Sehschärfe wurde bei jedem Studienbesuch unter Verwendung der besten Korrektur bewertet, die aus der Protokollrefraktion (BCVA) bestimmt wurde. BCVA-Messungen wurden in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Visustesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) durchgeführt.

LS-Mittelwertschätzungen werden berichtet, die die 2 Brolucizumab-Arme mit Aflibercept vergleichen. Die Ergebnisse gelten nicht für den Arm mit Brolucizumab 6 mg, wenn Brolucizumab 3 mg mit Aflibercept verglichen wird. Ebenso gelten die Ergebnisse nicht für den Arm mit Brolucizumab 3 mg, wenn Brolucizumab 6 mg mit Aflibercept verglichen wird.
Baseline und Woche 88 bis Woche 100 (Durchschnitt)
Patienten, die q12w bis Woche 64 (nach drei q12w-Behandlungsintervallen) und Woche 100 beibehalten wurden – Wahrscheinlichkeit der Beibehaltung q12w
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 32, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Dieses Ergebnismaß ist nur für die Brolucizumab-Behandlungsarme vorab festgelegt
Baseline (Woche 0), Wochen 32, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Sekundär: Patienten, die in q12w bis Woche 64 (nach drei q12w-Behandlungsintervallen) und Woche 100 beibehalten wurden, innerhalb der Patienten, die sich in Woche 36 für q12w qualifizierten – Wahrscheinlichkeit der Beibehaltung in q12w
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 32, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Dieses Ergebnismaß ist nur für die Brolucizumab-Behandlungsarme vorab festgelegt
Baseline (Woche 0), Wochen 32, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds (CSFT) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bis Woche 52 – Ergebnisse der paarweisen ANOVA
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52

Dicke des zentralen Teilfelds Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) aus dem zentralen Lesezentrum.

LS-Mittelwertschätzungen werden berichtet, die die 2 Brolucizumab-Arme mit Aflibercept vergleichen. Die Ergebnisse gelten nicht für den Arm mit Brolucizumab 6 mg, wenn Brolucizumab 3 mg mit Aflibercept verglichen wird. Ebenso gelten die Ergebnisse nicht für den Arm mit Brolucizumab 3 mg, wenn Brolucizumab 6 mg mit Aflibercept verglichen wird.
Baseline bis Woche 52
Central Subfield Thickness (CSFT) (Mikrometer): ANOVA-Ergebnisse für die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 88 bis Woche 100 für das Studienauge (vollständiger Analysesatz – LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 88 bis Woche 100 (Durchschnitt)

Dicke des zentralen Teilfelds (durchschnittliche Dicke eines kreisförmigen 1-mm-Bereichs, der um die Fovea herum zentriert ist, gemessen von RPE bis einschließlich ILM). Bewertet mit den Visustesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

LS-Mittelwertschätzungen werden berichtet, die die 2 Brolucizumab-Arme mit Aflibercept vergleichen. Die Ergebnisse gelten nicht für den Arm mit Brolucizumab 6 mg, wenn Brolucizumab 3 mg mit Aflibercept verglichen wird. Ebenso gelten die Ergebnisse nicht für den Arm mit Brolucizumab 3 mg, wenn Brolucizumab 6 mg mit Aflibercept verglichen wird.
Baseline und Woche 88 bis Woche 100 (Durchschnitt)
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit (SRF) bei jedem Untersuchungsbesuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 und Woche 100
Status der subretinalen Flüssigkeit (SRF) im zentralen Unterfeld: Anteil der Probanden mit Vorhandensein von SRF im Studienauge bis zum Besuch
Baseline bis Woche 52 und Woche 100
Anzahl der Patienten mit intraretinaler Flüssigkeit (IRF) bei jedem Untersuchungsbesuch
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 52 und Woche 100
Intraretinaler Flüssigkeitsstatus (IRF) im zentralen Unterfeld: Anteil der Probanden mit Vorhandensein von IRF im Studienauge bis zum Besuch
Baseline, bis Woche 52 und Woche 100
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein von SRF und/oder IRF im Studienauge nach Visite
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 52 und Woche 100
Status der subretinalen Flüssigkeit (SRF) und der intraretinalen Flüssigkeit (IRF) im zentralen Teilfeld: Anteil der Probanden mit Vorhandensein von SRF und/oder IRF im Studienauge bei Visite
Baseline, bis Woche 52 und Woche 100
Anzahl der Patienten mit Leckagen in der Fluoreszein-Angiographie (FA) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Beurteilt durch Angiographie.
Woche 52
Anzahl der Patienten mit Leckagen in der Fluoreszein-Angiographie (FA) in Woche 100
Zeitfenster: Woche 100
Beurteilt durch Angiographie.
Woche 100
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Anzahl der Probanden mit >=2-stufiger Verbesserung des DRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Untersuchungsbesuch für das Studienauge – Anzahl der Probanden
Zeitfenster: Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR) wurde anhand des ETDRS-DRSS-Scores bewertet, der vom Central Reading Center (CRC) basierend auf Farbfundusfotografiebildern im Studienauge ermittelt wurde. Wenn die ETDRS-DR-Schweregrade auswertbar waren, wurden sie auf einer 12-stufigen Skala von 1 (DR fehlt) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR) kategorisiert. Eine niedrigere Punktzahl steht für eine bessere visuelle Funktion.
Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Anteil der Probanden mit >=2-stufiger Verbesserung des DRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Untersuchungstermin für das Studienauge – Prozentschätzungen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100

Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR) wurde anhand des ETDRS-DRSS-Scores bewertet, der vom Central Reading Center (CRC) basierend auf Farbfundusfotografiebildern im Studienauge ermittelt wurde. Wenn die ETDRS-DR-Schweregrade auswertbar waren, wurden sie auf einer 12-stufigen Skala von 1 (DR fehlt) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR) kategorisiert. Eine niedrigere Punktzahl steht für eine bessere visuelle Funktion.

  • Schätzungen werden berichtet, die die 2 Brolucizumab-Arme mit Aflibercept vergleichen. Die Ergebnisse gelten nicht für den Arm mit Brolucizumab 6 mg, wenn Brolucizumab 3 mg mit Aflibercept verglichen wird. Ebenso gelten die Ergebnisse nicht für den Arm mit Brolucizumab 3 mg, wenn Brolucizumab 6 mg mit Aflibercept verglichen wird.
  • Schätzungen stellen den Prozentsatz der Teilnehmer dar, für die eine „>=2-stufige Verbesserung des DRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert“ aus paarweisen logistischen Regressionsmodellen geschätzt wurde, die um die DRSS-Score-Kategorien des Ausgangswerts (<=4, ≥5), Alterskategorien (< 65, ≥65 Jahre) und Behandlung als feste Effektfaktoren.

Abkürzung: Anteilsschätzungen = P.E.
Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Anzahl der Probanden mit >=3-stufiger Verbesserung des DRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Untersuchungstermin für das Studienauge – Anzahl der Probanden
Zeitfenster: Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR) wurde anhand des ETDRS-DRSS-Scores bewertet, der vom Central Reading Center (CRC) basierend auf Farbfundusfotografiebildern im Studienauge ermittelt wurde. Wenn die ETDRS-DR-Schweregrade auswertbar waren, wurden sie auf einer 12-stufigen Skala von 1 (DR fehlt) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR) kategorisiert. Eine niedrigere Punktzahl steht für eine bessere visuelle Funktion.
Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Anteil der Probanden mit >=3-stufiger Verbesserung des DRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Untersuchungstermin für das Studienauge – Prozentschätzungen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100

Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR) wurde anhand des ETDRS-DRSS-Scores bewertet, der vom Central Reading Center (CRC) basierend auf Farbfundusfotografiebildern im Studienauge ermittelt wurde. Wenn die ETDRS-DR-Schweregrade auswertbar waren, wurden sie auf einer 12-stufigen Skala von 1 (DR fehlt) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR) kategorisiert. Eine niedrigere Punktzahl steht für eine bessere visuelle Funktion.

  • Schätzungen werden berichtet, die die 2 Brolucizumab-Arme mit Aflibercept vergleichen. Die Ergebnisse gelten nicht für den Arm mit Brolucizumab 6 mg, wenn Brolucizumab 3 mg mit Aflibercept verglichen wird. Ebenso gelten die Ergebnisse nicht für den Arm mit Brolucizumab 3 mg, wenn Brolucizumab 6 mg mit Aflibercept verglichen wird.
  • Schätzungen stellen den Prozentsatz der Teilnehmer dar, für die eine „>=3-stufige Verbesserung des DRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert“ aus paarweisen logistischen Regressionsmodellen geschätzt wurde, die um die DRSS-Score-Kategorien des Ausgangswerts (<=4, ≥5), Alterskategorien (< 65, ≥65 Jahre) und Behandlung als feste Effektfaktoren.

Abkürzung: Anteilsschätzungen = P.E.
Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen des Fragebogens zur visuellen Funktion 25 (VFQ-25) Gesamtwerte bis Woche 52 und Woche 100 – zusammengesetzter Wert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen, sowie einer zusätzlichen Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Jedes Item wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 Punkte beträgt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen des Fragebogens zur visuellen Funktion 25 (VFQ-25) Gesamtwerte bis Woche 52 und Woche 100 – Allgemeines Sehvermögen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen, sowie einer zusätzlichen Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Jedes Item wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 Punkte beträgt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen des Fragebogens zur visuellen Funktion 25 (VFQ-25) Gesamtwerte bis Woche 52 und Woche 100 – Augenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen, sowie einer zusätzlichen Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Jedes Item wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 Punkte beträgt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen des Fragebogens zur visuellen Funktion 25 (VFQ-25) Gesamtwerte bis Woche 52 und Woche 100 – Aktivitäten in der Nähe
Zeitfenster: Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen, sowie einer zusätzlichen Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Jedes Item wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 Punkte beträgt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen des Fragebogens zur visuellen Funktion 25 (VFQ-25) Gesamtwerte bis Woche 52 und Woche 100 – Fernaktivitäten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen, sowie einer zusätzlichen Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Jedes Item wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 Punkte beträgt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen des Fragebogens zur visuellen Funktion 25 (VFQ-25) Gesamtwerte bis Woche 52 und Woche 100 – Soziale Funktion
Zeitfenster: Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen, sowie einer zusätzlichen Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Jedes Item wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 Punkte beträgt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen des Fragebogens zur visuellen Funktion 25 (VFQ-25) Gesamtwerte bis Woche 52 und Woche 100 – Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen, sowie einer zusätzlichen Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Jedes Item wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 Punkte beträgt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen des Fragebogens zur visuellen Funktion 25 (VFQ-25) Gesamtpunktzahlen bis Woche 52 und Woche 100 – Rollenschwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen, sowie einer zusätzlichen Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Jedes Item wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 Punkte beträgt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen des Fragebogens zur visuellen Funktion 25 (VFQ-25) Gesamtwerte bis Woche 52 und Woche 100 – Abhängigkeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen, sowie einer zusätzlichen Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Jedes Item wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 Punkte beträgt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den vom Patienten berichteten Ergebnissen des Fragebogens zur visuellen Funktion 25 (VFQ-25) Gesamtwerte bis Woche 52 und Woche 100 – Autofahren
Zeitfenster: Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen, sowie einer zusätzlichen Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Jedes Item wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 Punkte beträgt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen des Fragebogens zur visuellen Funktion 25 (VFQ-25) Gesamtwerte bis Woche 52 und Woche 100 – Farbsehen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen, sowie einer zusätzlichen Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Jedes Item wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 Punkte beträgt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen des Fragebogens zur visuellen Funktion 25 (VFQ-25) Gesamtwerte bis Woche 52 und Woche 100 – Peripheres Sehen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen, sowie einer zusätzlichen Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Jedes Item wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 Punkte beträgt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen des Fragebogens zur visuellen Funktion 25 (VFQ-25) Gesamtwerte bis Woche 52 und Woche 100 – Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen, sowie einer zusätzlichen Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Jedes Item wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 Punkte beträgt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Baseline, Wochen 28, 52, 76, 100
Okulare unerwünschte Ereignisse (AEs) (>=2 % in jedem Behandlungsarm) nach bevorzugtem Begriff für das Studienauge
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 96 plus 30 Tage nach der Behandlung bis zu einer maximalen Dauer von 100 Wochen berichtet.
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 96 plus 30 Tage nach der Behandlung bis zu einer maximalen Dauer von 100 Wochen berichtet.
Anzahl der Studienteilnehmer mit nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (AEs) (>=2 % in jedem Behandlungsarm)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 96 plus 30 Tage nach der Behandlung bis zu einer maximalen Dauer von 100 Wochen berichtet.
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis Woche 96 plus 30 Tage nach der Behandlung bis zu einer maximalen Dauer von 100 Wochen berichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258B2301
  • 2017-004742-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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