당뇨병성 황반부종으로 인한 시각장애 환자에서 Brolucizumab vs. Aflibercept의 효능 및 안전성 연구 (KESTREL)
당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 성인 환자에서 Brolucizumab 대 Aflibercept의 효능 및 안전성을 평가하는 2년, 3군, 무작위, 이중 마스킹, 다기관, III상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 무작위배정, 이중 차폐, 다기관, 능동 대조, 3군 연구로, 활성 대조군인 aflibercept 2 mg과 비교하여 brolucizumab 6 mg 및 3 mg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 피험자에서 라벨. 이 연구에는 적격성을 평가하기 위한 최대 2주의 스크리닝 기간과 이중 마스크 치료 기간(1일차부터 96주차까지)이 포함되었습니다. 기준선 방문은 1일/방문 1로 정의되었고 치료 종료 방문은 방문 27(96주)로 정의되었습니다. 마지막 치료 방문 후, 96주차부터 100주차까지 치료 후 추적 기간을 계획했습니다.
피험자는 1:1:1 비율로 세 가지 치료 부문 중 하나에 배정되었습니다: 브롤루시주맙 6 mg/0.05 로드 단계 동안 6주마다(q6w) 5회 mL 투여, 유지 단계 동안 q12w/8주마다(q8w) 투여, 브롤루시주맙 3mg/0.05 로딩 단계 동안 6주마다(q6w) mL 투여 후 유지 단계 동안 q12w/q8w 투여 또는 aflibercept 2 mg/0.05 로딩 단계 동안 4주마다(q4w) mL 투여, 유지 단계 동안 q8w 투여.
질병 활동 평가(DAA)는 32주차 및 36주차, 즉 브롤루시주맙을 투여받은 대상체에 대한 부하 단계 종료 후 8주 및 12주차에 각 치료 부문에 대해 가려진 조사관에 의해 수행되었습니다. 평가는 또한 48주차에 수행되었으며 이후 60주차부터 96주차까지 매 12주마다 계속 수행될 것입니다. 초기 q12w 간격 동안 q12w 자격이 있는 브롤루시주맙 군의 피험자는 후속 DAA 방문에서 질병 활동이 확인되지 않는 한 q12w 치료 빈도를 계속 유지했으며, 이 경우 피험자는 연구가 끝날 때까지 q8w 치료 간격으로 전환되었습니다. .
이중 마스킹 요구 사항을 충족하기 위해 각 조사 현장에는 마스크를 착용한 직원과 마스크를 벗은 직원이 있었습니다. 주사를 수행한 조사자는 조사 제품(IP) 작업에 대한 책임이 위임된 다른 현장 직원과 마찬가지로 치료에 대해 가려지지 않았습니다. 마스크를 착용하지 않은 현장 직원과 마스크를 착용하지 않은 주사 조사자는 최고 교정 시력(BCVA), 전체 안과 검사(주사 후 안전성 평가 제외), DAA를 수행하거나 시각 기능 설문지-25(VFQ-25)를 시행하지 않았습니다. 또한 마스크를 쓰지 않은 현장 직원과 마스크를 쓰지 않은 주사 의사는 안구 또는 비안구 안전 매개변수의 평가를 수행하지 않았으며, 유리체강내 치료 직후 보고된 사건을 제외하고 연구 과정 동안 피험자에 대한 부작용(AE)의 인과관계를 평가하지 않았습니다. IVT). 일단 지정된 역할이 결정되면 가려지지 않은 조사자/기지 인원 역할은 가려진 역할로 무작위 배정된 후 언제라도 전환되지 않았습니다. 이 가려진 연구의 무결성을 보장하기 위해 가려지지 않은 연구 인력의 수를 제한하기 위해 모든 노력을 기울였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3011 BH
- Novartis Investigative Site
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Novartis Investigative Site
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Novartis Investigative Site
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Novartis Investigative Site
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Novartis Investigative Site
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Novartis Investigative Site
-
Stuart, Florida, 미국, 34994
- Novartis Investigative Site
-
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Novartis Investigative Site
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Illinois
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Novartis Investigative Site
-
Wheaton, Illinois, 미국, 60187
- Novartis Investigative Site
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
- Novartis Investigative Site
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Novartis Investigative Site
-
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Kansas
-
Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Novartis Investigative Site
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Novartis Investigative Site
-
Stoneham, Massachusetts, 미국, 02180
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, 미국, 95403
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, 미국, 78750
- Novartis Investigative Site
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Novartis Investigative Site
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Novartis Investigative Site
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Novartis Investigative Site
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705-3611
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Valladolid, Castilla Y Leon, 스페인, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Sant Cugat, Catalunya, 스페인, 08190
- Novartis Investigative Site
-
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Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
- Novartis Investigative Site
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Caba, 아르헨티나
- Novartis Investigative Site
-
Caba, 아르헨티나, 1425
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, 아르헨티나, X5000AAJ
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Novartis Investigative Site
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Provincia De Santa Fe
-
Rosario, Provincia De Santa Fe, 아르헨티나
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국, B18 7QH
- Novartis Investigative Site
-
Hull, 영국, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
-
London, 영국, NW10 7NS
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
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-
Surrey
-
Frimley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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-
Haifa, 이스라엘, 3339419
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
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-
CH
-
Chieti, CH, 이탈리아, 66100
- Novartis Investigative Site
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-
CT
-
Catania, CT, 이탈리아, 95124
- Novartis Investigative Site
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-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, 이탈리아, 20100
- Novartis Investigative Site
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-
PD
-
Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Novartis Investigative Site
-
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RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00144
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, 일본
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 543-0027
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466 8560
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, 일본, 457-8511
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, 일본, 455-8530
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, 일본, 462-0825
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
-
Kurume-city, Fukuoka, 일본, 830-8543
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Amagasaki city, Hyogo, 일본, 660 8550
- Novartis Investigative Site
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Ibaragi
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Tsuchiura, Ibaragi, 일본, 300-0817
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Ishioka, Ibaraki, 일본, 315-0037
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima
-
Kagoshima city, Kagoshima, 일본, 890 8520
- Novartis Investigative Site
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Nagano
-
Matsumoto-city, Nagano, 일본, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 336-0963
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, 일본, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku ku, Tokyo, 일본, 162 8666
- Novartis Investigative Site
-
Taito-ku, Tokyo, 일본, 111-0051
- Novartis Investigative Site
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 8R2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Novartis Investigative Site
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 001
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, 포르투갈, 3030-363
- Novartis Investigative Site
-
Leiria, 포르투갈, 2410-187
- Novartis Investigative Site
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Porto, 포르투갈, 4200 319
- Novartis Investigative Site
-
Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520 211
- Novartis Investigative Site
-
Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-009
- Novartis Investigative Site
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-
Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Novartis Investigative Site
-
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Novartis Investigative Site
-
Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Novartis Investigative Site
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 평가 전 서면 동의서
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 환자 및 스크리닝 시 HbA1c가 ≤10%인 환자
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 안정적이고 연구 과정 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 당뇨병 관리를 위한 약물
제외 기준:
- 연구 눈의 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증
- 연구 눈의 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증
- 안압(IOP) > 25 밀리미터 수은(mmHg)으로 정의된 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장
- 연구 안구에서 항-VEGF 약물 또는 연구 약물을 사용한 이전 치료
- 기준선 이전 6개월 동안의 뇌졸중 또는 심근경색
- 수축기 수치 ≥160 mmHg 또는 이완기 수치 ≥100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압
다른 프로토콜 지정 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브롤루시주맙 3mg
브롤루시주맙 3 mg/0.05 mL, 5회 로딩 용량, 프로토콜 지정 유지 관리 일정에 따라 후속 용량. 이중 마스킹 요구 사항을 충족하기 위해 각 조사 현장에는 마스크를 착용한 직원과 마스크를 벗은 직원이 있었습니다. 주사를 수행한 조사자는 조사 제품(IP) 작업에 대한 책임이 위임된 다른 현장 직원과 마찬가지로 치료에 대해 가려지지 않았습니다. |
유리체 강내 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 브롤루시주맙 6mg
브롤루시주맙 6 mg/0.05 mL, 5회 로딩 용량, 프로토콜 지정 유지 관리 일정에 따라 후속 용량. 이중 마스킹 요구 사항을 충족하기 위해 각 조사 현장에는 마스크를 착용한 직원과 마스크를 벗은 직원이 있었습니다. 주사를 수행한 조사자는 조사 제품(IP) 작업에 대한 책임이 위임된 다른 현장 직원과 마찬가지로 치료에 대해 가려지지 않았습니다. |
유리체 강내 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 애플리버셉트 2mg
애플리버셉트 2mg/0.05 라벨에 표시된 대로 mL, 5회 로딩 용량, 후속 용량은 8주마다. 이중 마스킹 요구 사항을 충족하기 위해 각 조사 현장에는 마스크를 착용한 직원과 마스크를 벗은 직원이 있었습니다. 주사를 수행한 조사자는 조사 제품(IP) 작업에 대한 책임이 위임된 다른 현장 직원과 마찬가지로 치료에 대해 가려지지 않았습니다. |
유리체 강내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 78에서 23(대략 Snellen이 20/32에서 20/320에 해당)인 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 시각 기능을 나타냅니다. 이 종점은 Brolucizumab의 2개 용량 그룹을 Aflibercept와 비교하는 쌍별 ANOVA 방법을 통해 분석되었습니다. |
기준선, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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40주차부터 52주차까지 기간 동안 BCVA의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 40주차부터 52주차까지(평균)
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가됩니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 78~23(포함 기준에 따라)(20/32~20/320에 해당하는 대략적인 Snellen 등가) 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 시각 기능을 나타냅니다. 이 종점은 Brolucizumab의 2개 용량 그룹을 Aflibercept와 비교하는 쌍별 ANOVA 방법을 통해 분석되었습니다. |
기준선 및 40주차부터 52주차까지(평균)
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Q12w를 유지한 환자 - q12w를 유지할 확률
기간: 기준선(0주), 32주, 36주 및 48주
|
양성 치료 상태는 계획된 투여 요법[12주마다(q12w)]당 유리체강내(IVT) 주사로 정의됩니다.
이 결과 측정은 브롤루시주맙 치료군에 대해서만 사전 지정됩니다.
|
기준선(0주), 32주, 36주 및 48주
|
|
Q12w를 유지한 환자(36주차에 q12w 자격을 갖춘 환자의 경우) - q12w를 유지할 확률
기간: 36주 및 48주차
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양성 치료 상태는 계획된 투여 요법[매 8주(q8w)]당 유리체강내(IVT) 주사로 정의됩니다.
이 결과 측정은 브롤루시주맙 치료군에 대해서만 사전 지정됩니다.
|
36주 및 48주차
|
|
기준선에서 최대 52주까지 각 방문 시 BCVA의 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 78에서 23(대략 Snellen이 20/32에서 20/320에 해당)인 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 시각 기능을 나타냅니다. |
기준선(0주), 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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BCVA(문자 판독): 연구 눈(FAS - LOCF)에 대해 88주차부터 100주차까지의 기간 동안 기준선에서 평균 변화에 대한 ANOVA 결과
기간: 기준선 및 88주차부터 100주차(평균)
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프로토콜 굴절(BCVA)에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문에서 시력을 평가했습니다. BCVA 측정은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다. 2개의 Brolucizumab 아암을 Aflibercept와 비교하여 LS Mean 추정치가 보고됩니다. 결과는 Brolucizumab 3mg을 Aflibercept와 비교할 때 Brolucizumab 6mg 부문에 적용되지 않습니다. 마찬가지로 Brolucizumab 6mg을 Aflibercept와 비교할 때 결과는 Brolucizumab 3mg 부문에 적용되지 않습니다. |
기준선 및 88주차부터 100주차(평균)
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64주까지 q12w를 유지한 환자(3개의 q12w- 치료 간격 후) 및 100주 - q12w를 유지할 확률
기간: 기준선(0주), 32주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
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이 결과 측정은 브롤루시주맙 치료군에 대해서만 사전 지정됩니다.
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기준선(0주), 32주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
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2차: 64주차까지 q12w를 유지한 환자(3개의 q12w- 치료 간격 후) 및 100주차, 36주차에 q12w 자격을 갖춘 환자 내 - q12w를 유지할 확률
기간: 기준선(0주), 32주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
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이 결과 측정은 브롤루시주맙 치료군에 대해서만 사전 지정됩니다.
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기준선(0주), 32주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
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52주차까지 각 방문에서 중심 하위 필드 두께(CSFT)의 기준선에서 변경 - 쌍별 ANOVA 결과
기간: 52주까지의 기준선
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중앙 판독 센터에서 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가된 중앙 하위 필드 두께. 2개의 Brolucizumab 아암을 Aflibercept와 비교하여 LS Mean 추정치가 보고됩니다. 결과는 Brolucizumab 3mg을 Aflibercept와 비교할 때 Brolucizumab 6mg 부문에 적용되지 않습니다. 마찬가지로 Brolucizumab 6mg을 Aflibercept와 비교할 때 결과는 Brolucizumab 3mg 부문에 적용되지 않습니다. |
52주까지의 기준선
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중앙 하위 필드 두께(CSFT)(마이크로미터): 연구 눈(전체 분석 세트 - LOCF)에 대해 88주차부터 100주차 기간 동안 기준선에서 평균 변화에 대한 ANOVA 결과
기간: 기준선 및 88주차부터 100주차(평균)
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중앙 서브필드 두께(RPE에서 ILM까지 측정된 중심와 주변을 중심으로 하는 원형 1mm 영역의 평균 두께). ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 검사 차트로 평가되었습니다. 2개의 Brolucizumab 아암을 Aflibercept와 비교하여 LS Mean 추정치가 보고됩니다. 결과는 Brolucizumab 3mg을 Aflibercept와 비교할 때 Brolucizumab 6mg 부문에 적용되지 않습니다. 마찬가지로 Brolucizumab 6mg을 Aflibercept와 비교할 때 결과는 Brolucizumab 3mg 부문에 적용되지 않습니다. |
기준선 및 88주차부터 100주차(평균)
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각 평가 방문에서 망막하액(SRF)이 있는 환자의 수
기간: 52주 및 100주까지의 기준선
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중심 하위필드의 망막하액(SRF) 상태: 방문에 의해 연구 안구에 SRF가 존재하는 대상체의 비율
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52주 및 100주까지의 기준선
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각 평가 방문에서 망막내액(IRF)이 있는 환자의 수
기간: 기준선, 최대 52주 및 100주
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중심 하위필드의 망막내액(IRF) 상태: 방문에 의해 연구 안구에 IRF가 존재하는 대상체의 비율
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기준선, 최대 52주 및 100주
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방문에 의한 연구 눈에 SRF 및/또는 IRF가 존재하는 환자의 수
기간: 기준선, 최대 52주 및 100주
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중심 하위필드에서 망막하액(SRF) 및 망막내액(IRF) 상태: 방문에 의해 연구 안구에서 SRF 및/또는 IRF가 존재하는 대상체의 비율
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기준선, 최대 52주 및 100주
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52주차에 Fluorescein Angiography(FA)에서 누출이 있는 환자 수
기간: 52주차
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혈관 조영술로 평가합니다.
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52주차
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100주차에 Fluorescein Angiography(FA)에서 누출이 있는 환자 수
기간: 100주차
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혈관 조영술로 평가합니다.
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100주차
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS): 연구 안구에 대한 각 평가 방문에서 DRSS 점수가 기준선에서 2단계 이상 개선된 피험자 수 - 피험자 수
기간: 기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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당뇨병성 망막병증(DR)의 중증도는 중앙 판독 센터(CRC)에서 연구 안구의 색 안저 사진 이미지를 기반으로 평가한 ETDRS DRSS 점수를 사용하여 평가했습니다.
ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있을 때 1(DR 없음)에서 12(매우 진행된 PDR)까지 12단계 척도로 분류했습니다.
낮은 점수는 더 나은 시각 기능을 나타냅니다.
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기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS): 연구 안구에 대한 각 평가 방문 시 DRSS 점수에서 기준선으로부터 2단계 이상 개선된 피험자의 비율 - 백분율 추정
기간: 기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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당뇨병성 망막병증(DR)의 중증도는 중앙 판독 센터(CRC)에서 연구 안구의 색 안저 사진 이미지를 기반으로 평가한 ETDRS DRSS 점수를 사용하여 평가했습니다. ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있을 때 1(DR 없음)에서 12(매우 진행된 PDR)까지 12단계 척도로 분류했습니다. 낮은 점수는 더 나은 시각 기능을 나타냅니다.
약어: 비율 추정치 = P.E. |
기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS): 연구 안구에 대한 각 평가 방문에서 DRSS 점수가 기준선에서 >=3단계 개선된 피험자 수 - 피험자 수
기간: 기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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당뇨병성 망막병증(DR)의 중증도는 중앙 판독 센터(CRC)에서 연구 안구의 색 안저 사진 이미지를 기반으로 평가한 ETDRS DRSS 점수를 사용하여 평가했습니다.
ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있을 때 1(DR 없음)에서 12(매우 진행된 PDR)까지 12단계 척도로 분류했습니다.
낮은 점수는 더 나은 시각 기능을 나타냅니다.
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기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS): 연구 안구에 대한 각 평가 방문 시 DRSS 점수에서 기준선으로부터 3단계 이상 개선된 피험자의 비율 - 백분율 추정
기간: 기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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당뇨병성 망막병증(DR)의 중증도는 중앙 판독 센터(CRC)에서 연구 안구의 색 안저 사진 이미지를 기반으로 평가한 ETDRS DRSS 점수를 사용하여 평가했습니다. ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있을 때 1(DR 없음)에서 12(매우 진행된 PDR)까지 12단계 척도로 분류했습니다. 낮은 점수는 더 나은 시각 기능을 나타냅니다.
약어: 비율 추정치 = P.E. |
기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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환자가 보고한 결과의 기준선에서 변경 시각 기능 설문지-25(VFQ-25) 최대 52주 및 100주까지의 총 점수 - 종합 점수
기간: 기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)는 일반 건강 영역에 대한 시각 장애 및 시각 증상의 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11개의 시력 관련 구성을 나타내는 25개의 시력 대상 질문과 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 시각적 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기반으로 도출됩니다. |
기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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환자가 보고한 결과의 기준선에서 변경 시각 기능 설문지-25(VFQ-25) 최대 52주차 및 100주차까지 총 점수 - 일반 시력
기간: 기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)는 일반 건강 영역에 대한 시각 장애 및 시각 증상의 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11개의 시력 관련 구성을 나타내는 25개의 시력 대상 질문과 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 시각적 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기반으로 도출됩니다. |
기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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환자가 보고한 결과의 기준선에서 변경 시각 기능 설문지-25(VFQ-25) 최대 52주차 및 100주차까지 총 점수 - 안구 통증
기간: 기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)는 일반 건강 영역에 대한 시각 장애 및 시각 증상의 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11개의 시력 관련 구성을 나타내는 25개의 시력 대상 질문과 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 시각적 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기반으로 도출됩니다. |
기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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기준선에서 환자가 보고한 결과 시각 기능 설문지-25(VFQ-25) 최대 52주차 및 100주차까지 총 점수의 변화 - 거의 활동
기간: 기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)는 일반 건강 영역에 대한 시각 장애 및 시각 증상의 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11개의 시력 관련 구성을 나타내는 25개의 시력 대상 질문과 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 시각적 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기반으로 도출됩니다. |
기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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기준선에서 환자가 보고한 결과의 변화 시각 기능 설문지-25(VFQ-25) 최대 52주차 및 100주차까지 총 점수 - 원거리 활동
기간: 기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)는 일반 건강 영역에 대한 시각 장애 및 시각 증상의 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11개의 시력 관련 구성을 나타내는 25개의 시력 대상 질문과 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 시각적 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기반으로 도출됩니다. |
기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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환자가 보고한 결과의 기준선에서 변경 시각 기능 설문지-25(VFQ-25) 최대 52주차 및 100주차까지 총 점수 - 사회적 기능
기간: 기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)는 일반 건강 영역에 대한 시각 장애 및 시각 증상의 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11개의 시력 관련 구성을 나타내는 25개의 시력 대상 질문과 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 시각적 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기반으로 도출됩니다. |
기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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환자가 보고한 결과의 기준선에서 변경 시각 기능 설문지-25(VFQ-25) 최대 52주차 및 100주차까지 총 점수 - 정신 건강
기간: 기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)는 일반 건강 영역에 대한 시각 장애 및 시각 증상의 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11개의 시력 관련 구성을 나타내는 25개의 시력 대상 질문과 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 시각적 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기반으로 도출됩니다. |
기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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기준선에서 환자가 보고한 결과 시각 기능 설문지-25(VFQ-25) 최대 52주차 및 100주차 총 점수의 변화 - 역할 어려움
기간: 기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)는 일반 건강 영역에 대한 시각 장애 및 시각 증상의 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11개의 시력 관련 구성을 나타내는 25개의 시력 대상 질문과 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 시각적 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기반으로 도출됩니다. |
기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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기준선에서 환자가 보고한 결과 시각 기능 설문지-25(VFQ-25) 최대 52주차 및 100주차 총 점수의 변화 - 의존성
기간: 기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)는 일반 건강 영역에 대한 시각 장애 및 시각 증상의 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11개의 시력 관련 구성을 나타내는 25개의 시력 대상 질문과 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 시각적 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기반으로 도출됩니다. |
기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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기준선에서 환자가 보고한 결과 시각 기능 설문지-25(VFQ-25) 총 점수에서 52주차 및 100주차까지의 변화 - 운전
기간: 기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)는 일반 건강 영역에 대한 시각 장애 및 시각 증상의 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11개의 시력 관련 구성을 나타내는 25개의 시력 대상 질문과 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 시각적 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기반으로 도출됩니다. |
기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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기준선에서 환자가 보고한 결과 시각 기능 설문지-25(VFQ-25) 최대 52주 및 100주까지의 총 점수 변경 - 색각
기간: 기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)는 일반 건강 영역에 대한 시각 장애 및 시각 증상의 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11개의 시력 관련 구성을 나타내는 25개의 시력 대상 질문과 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 시각적 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기반으로 도출됩니다. |
기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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기준선에서 환자가 보고한 결과 시각 기능 설문지-25(VFQ-25) 최대 52주 및 100주까지의 총 점수 변경 - 주변 시력
기간: 기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)는 일반 건강 영역에 대한 시각 장애 및 시각 증상의 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11개의 시력 관련 구성을 나타내는 25개의 시력 대상 질문과 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 시각적 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기반으로 도출됩니다. |
기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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기준선에서 환자가 보고한 결과 시각 기능 설문지-25(VFQ-25) 총 점수에서 52주 및 100주까지의 변화 - 일반 건강 등급
기간: 기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)는 일반 건강 영역에 대한 시각 장애 및 시각 증상의 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11개의 시력 관련 구성을 나타내는 25개의 시력 대상 질문과 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 시각적 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기반으로 도출됩니다. |
기준선, 28주, 52주, 76주, 100주
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연구 안구에 대한 선호 용어별 안구 부작용(AE)(모든 치료 부문에서 >=2%)
기간: 부작용은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 96주차까지, 그리고 치료 후 30일까지, 최대 100주까지 보고되었습니다.
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부작용은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 96주차까지, 그리고 치료 후 30일까지, 최대 100주까지 보고되었습니다.
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비안구 부작용(AE)이 있는 피험자의 수(모든 치료군에서 >=2%)
기간: 부작용은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 96주차까지, 그리고 치료 후 30일까지, 최대 100주까지 보고되었습니다.
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부작용은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 96주차까지, 그리고 치료 후 30일까지, 최대 100주까지 보고되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRTH258B2301
- 2017-004742-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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브롤루시주맙에 대한 임상 시험
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Vista KlinikNovartis종료됨