Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека (KESTREL)

27 января 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Двухлетнее, трехгрупповое, рандомизированное, двойное масочное, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у взрослых пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека

Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности бролуцизумаба при лечении пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, активно контролируемое исследование фазы III с тремя группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности бролуцизумаба в дозах 6 мг и 3 мг по сравнению с активным контролем, афлиберцептом в дозе 2 мг, используемым в соответствии с авторизованным контролем. этикетка у субъектов с диабетическим макулярным отеком (ДМО). Исследование включало период скрининга продолжительностью до 2 недель для оценки приемлемости, за которым следовал двойной период лечения (с 1-го дня по 96-ю неделю). Исходный визит был определен как день 1/посещение 1, а визит в конце лечения — как визит 27 (неделя 96). После последнего лечебного визита планировалось последующее наблюдение с 96-й по 100-ю неделю.

Субъекты были распределены в одну из трех групп лечения в соотношении 1:1:1: бролуцизумаб 6 мг/0,05 мл вводят 5 раз каждые 6 недель (q6w) в фазе загрузки, затем q12w/каждые 8 ​​недель (q8w) в поддерживающей фазе, бролуцизумаб 3 мг/0,05 мл вводят 5 раз каждые 6 недель (q6w) в фазе загрузки, затем q12w/q8w во время поддерживающей фазы или афлиберцепт 2 мг/0,05 мл вводят 5 раз каждые 4 недели (каждые 4 недели) во время фазы загрузки, затем каждые 8 ​​недель во время поддерживающей фазы.

Оценки активности заболевания (DAA) проводились исследователем в маске для каждой группы лечения на 32-й и 36-й неделе, то есть через 8 и 12 недель после окончания фазы загрузки для субъектов, получавших бролуцизумаб. Оценки также проводились на 48-й неделе, а затем будут проводиться с 60-й по 96-ю неделю каждые 12 недель. Субъекты в группах бролуцизумаба, которые соответствовали требованиям для лечения каждые 12 нед в течение начального интервала q12 нед, продолжали лечение с частотой q12 нед, если активность заболевания не была выявлена ​​при любом из последующих визитов DAA, и в этом случае субъекты были переведены на интервал лечения q8 нед до конца исследования. .

Чтобы выполнить требование двойной маски, в каждом исследовательском центре был персонал в масках и без масок. Исследователь, проводивший инъекцию, был разоблачен перед обработкой, как и любой другой персонал центра, которому была делегирована ответственность за работу с исследовательским продуктом (IP). Персонал на месте без маски и исследователь без маски, проводящий инъекцию, не проводили оценку остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA), полное офтальмологическое обследование (за исключением оценки безопасности после инъекции), ПППД и не заполняли Опросник зрительного функционирования-25 (VFQ-25). Кроме того, персонал на месте без масок и врач-инъекционер без масок не проводили оценку каких-либо глазных или неофтальмологических параметров безопасности, а также не оценивали причинно-следственную связь нежелательных явлений (НЯ) у субъектов в ходе исследования, за исключением случая, о котором сообщалось сразу после интравитреального лечения ( ИВТ). После того, как назначенные роли были определены, роли исследователя/сотрудника участка без масок ни разу не менялись после рандомизации на роли в масках. Были предприняты все усилия, чтобы ограничить количество разоблаченного исследовательского персонала, чтобы обеспечить целостность этого скрытого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

566

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Аргентина, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5000AAJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Santa Fe
      • Rosario, Provincia De Santa Fe, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Испания, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat, Catalunya, Испания, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • CH
      • Chieti, CH, Италия, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 001
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-548
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Португалия, 3030-363
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Португалия, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Португалия, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60187
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Novartis Investigative Site
      • Stoneham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Kumamoto, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume-city, Fukuoka, Япония, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Япония, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaragi
      • Tsuchiura, Ibaragi, Япония, 300-0817
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Япония, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Япония, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto-city, Nagano, Япония, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Япония, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Япония, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Япония, 111-0051
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие перед любой оценкой
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа и уровнем HbA1c ≤10% при скрининге
  • Лекарства для лечения диабета стабильны в течение 3 месяцев до рандомизации и, как ожидается, останутся стабильными в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу
  • Активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу, определяемая как внутриглазное давление (ВГД) > 25 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)
  • Предшествующее лечение препаратами против VEGF или исследуемыми препаратами в исследуемом глазу
  • Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня
  • Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое значение ≥160 мм рт.ст. или диастолическое значение ≥100 мм рт.ст.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бролуцизумаб 3 мг

Бролуцизумаб 3 мг/0,05 мл, 5 нагрузочных доз с последующими дозами в соответствии с графиком обслуживания, указанным в протоколе.

Чтобы выполнить требование двойной маски, в каждом исследовательском центре был персонал в масках и без масок. Исследователь, проводивший инъекцию, был разоблачен перед обработкой, как и любой другой персонал центра, которому была делегирована ответственность за работу с исследовательским продуктом (IP).
Лекарство: Бролуцизумаб
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • РУТ258
  • ЭСБА1008
Экспериментальный: Бролуцизумаб 6 мг

Бролуцизумаб 6 мг/0,05 мл, 5 нагрузочных доз с последующими дозами в соответствии с графиком обслуживания, указанным в протоколе.

Чтобы выполнить требование двойной маски, в каждом исследовательском центре был персонал в масках и без масок. Исследователь, проводивший инъекцию, был разоблачен перед обработкой, как и любой другой персонал центра, которому была делегирована ответственность за работу с исследовательским продуктом (IP).
Лекарство: Бролуцизумаб
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • РУТ258
  • ЭСБА1008
Активный компаратор: Афлиберцепт 2 мг

Афлиберцепт 2 мг/0,05 мл, как указано, 5 нагрузочных доз с последующими дозами каждые 8 ​​недель.

Чтобы выполнить требование двойной маски, в каждом исследовательском центре был персонал в масках и без масок. Исследователь, проводивший инъекцию, был разоблачен перед обработкой, как и любой другой персонал центра, которому была делегирована ответственность за работу с исследовательским продуктом (IP).
Лекарство: Афлиберцепт
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52

BCVA оценивали с использованием таблиц для проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали с использованием протокола ETDRS. Были включены участники с буквенной оценкой BCVA ETDRS от 78 до 23 (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/32 до 20/320) в исследуемом глазу.

Минимальные и максимальные возможные баллы 0-100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.

Эта конечная точка была проанализирована с помощью метода попарного дисперсионного анализа, в котором 2 группы доз бролуцизумаба сравниваются с афлиберцептом.
Исходный уровень, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем за период с 40-й недели по 52-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и с 40-й по 52-ю неделю (в среднем)

BCVA будет оцениваться с использованием таблиц проверки остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с буквенной оценкой BCVA ETDRS от 78 до 23 (в соответствии с критериями включения) (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/32 до 20/320) в исследуемом глазу.

Минимальные и максимальные возможные баллы 0-100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.

Эта конечная точка была проанализирована с помощью метода попарного дисперсионного анализа, в котором 2 группы доз бролуцизумаба сравниваются с афлиберцептом.
Исходный уровень и с 40-й по 52-ю неделю (в среднем)
Пациенты, получающие поддерживающую терапию каждые 12 нед - Вероятность поддерживающей терапии каждые 12 нед
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 32, 36 и 48
Положительный статус лечения определяется как интравитреальные (IVT) инъекции в соответствии с запланированным режимом дозирования [каждые 12 недель (q12w)]. Этот критерий исхода предварительно определен только для групп лечения бролуцизумабом.
Исходный уровень (неделя 0), недели 32, 36 и 48
Пациенты, которым была назначена поддержка каждые 12 недель (для тех пациентов, которые соответствовали требованиям для приема каждые 12 недель на 36-й неделе) - Вероятность продолжения лечения каждые 12 недель
Временное ограничение: Недели 36 и 48
Положительный статус лечения определяется как интравитреальные (IVT) инъекции в соответствии с запланированным режимом дозирования [каждые 8 ​​недель (q8w)]. Этот критерий исхода предварительно определен только для групп лечения бролуцизумабом.
Недели 36 и 48
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

BCVA оценивали с использованием таблиц для проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с буквенной оценкой BCVA ETDRS от 78 до 23 (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/32 до 20/320) в исследуемом глазу.

Минимальные и максимальные возможные баллы 0-100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень (неделя 0), недели 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
BCVA (чтение писем): результаты ANOVA для среднего изменения по сравнению с исходным уровнем за период с 88-й недели по 100-ю неделю для исследуемого глаза (FAS - LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и с 88-й по 100-ю неделю (в среднем)

Остроту зрения оценивали при каждом визите в рамках исследования с использованием наилучшей коррекции, определяемой по протоколу рефракции (BCVA). Измерения BCVA проводились в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Приведены средние оценки LS при сравнении двух групп бролуцизумаба и афлиберцепта. Результаты не относятся к группе бролуцизумаба 6 мг при сравнении бролуцизумаба 3 мг с афлиберцептом. Аналогично, результаты не относятся к группе бролуцизумаба 3 мг при сравнении бролуцизумаба 6 мг с афлиберцептом.
Исходный уровень и с 88-й по 100-ю неделю (в среднем)
Пациенты, получающие поддерживающую терапию каждые 12 нед до недели 64 (после трех интервалов лечения каждые 12 нед) и 100-я неделя — вероятность продолжения лечения каждые 12 нед
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 32, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
Этот критерий исхода предварительно указан только для групп лечения бролуцизумабом.
Исходный уровень (неделя 0), недели 32, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
Вторичный: пациенты, получавшие лечение каждые 12 нед до недели 64 (после трех интервалов лечения каждые 12 нед) и 100-й недели, среди тех пациентов, которые соответствовали критериям для приема каждые 12 нед на неделе 36 — вероятность продолжения лечения каждые 12 нед.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 32, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
Этот критерий исхода предварительно указан только для групп лечения бролуцизумабом.
Исходный уровень (неделя 0), недели 32, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
Изменение толщины центрального подполя (CSFT) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении до недели 52 — результаты попарного дисперсионного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели

Толщина центрального подполя оценивалась с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) из центрального считывающего центра.

Приведены средние оценки LS при сравнении двух групп бролуцизумаба и афлиберцепта. Результаты не относятся к группе бролуцизумаба 6 мг при сравнении бролуцизумаба 3 мг с афлиберцептом. Аналогично, результаты не относятся к группе бролуцизумаба 3 мг при сравнении бролуцизумаба 6 мг с афлиберцептом.
Исходный уровень до 52 недели
Толщина центрального подполя (CSFT) (микрометры): результаты дисперсионного анализа для среднего изменения по сравнению с исходным уровнем за период с 88-й недели по 100-ю неделю для исследуемого глаза (полный набор для анализа — LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и с 88-й по 100-ю неделю (в среднем)

Толщина центрального подполя (средняя толщина круглой области размером 1 мм с центром вокруг фовеа, измеренная от RPE до ILM включительно). Оценено с помощью таблиц проверки остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS).

Приведены средние оценки LS при сравнении двух групп бролуцизумаба и афлиберцепта. Результаты не относятся к группе бролуцизумаба 6 мг при сравнении бролуцизумаба 3 мг с афлиберцептом. Аналогично, результаты не относятся к группе бролуцизумаба 3 мг при сравнении бролуцизумаба 6 мг с афлиберцептом.
Исходный уровень и с 88-й по 100-ю неделю (в среднем)
Количество пациентов с наличием субретинальной жидкости (SRF) при каждом визите для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 и недели 100
Статус субретинальной жидкости (SRF) в центральном подполе: доля субъектов с наличием SRF в исследуемом глазу по посещениям
Исходный уровень до недели 52 и недели 100
Количество пациентов с наличием интраретинальной жидкости (IRF) при каждом визите для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, до 52-й и 100-й недель
Статус интраретинальной жидкости (IRF) в центральном подполе: доля субъектов с наличием IRF в исследуемом глазу по посещениям
Исходный уровень, до 52-й и 100-й недель
Количество пациентов с наличием SRF и/или IRF в исследуемом глазу по посещениям
Временное ограничение: Исходный уровень, до 52-й и 100-й недель
Статус субретинальной жидкости (SRF) и интраретинальной жидкости (IRF) в центральном подполе: доля субъектов с наличием SRF и/или IRF в исследуемом глазу по посещениям
Исходный уровень, до 52-й и 100-й недель
Количество пациентов с наличием утечки при флуоресцентной ангиографии (ФА) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивается с помощью ангиографии.
Неделя 52
Количество пациентов с наличием утечки при флуоресцентной ангиографии (ФА) на 100-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
Оценивается с помощью ангиографии.
Неделя 100
Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS): количество субъектов с >=2-ступенчатым улучшением по сравнению с исходным уровнем по шкале DRSS при каждом визите для оценки в рамках исследования Глаз — количество субъектов
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Тяжесть диабетической ретинопатии (ДР) оценивали с использованием шкалы ETDRS DRSS, оцениваемой Центральным центром чтения (CRC) на основе цветных фотографий глазного дна в исследуемом глазу. Когда тяжесть ETDRS-DR поддавалась оценке, они были классифицированы по 12-уровневой шкале, от 1 (DR отсутствует) до 12 (очень тяжелая PDR). Более низкий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS): доля субъектов с >=2-ступенчатым улучшением по сравнению с исходным уровнем по шкале DRSS при каждом визите для оценки в рамках исследования Глаз – оценка в процентах
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100

Тяжесть диабетической ретинопатии (ДР) оценивали с использованием шкалы ETDRS DRSS, оцениваемой Центральным центром чтения (CRC) на основе цветных фотографий глазного дна в исследуемом глазу. Когда тяжесть ETDRS-DR поддавалась оценке, они были классифицированы по 12-уровневой шкале, от 1 (DR отсутствует) до 12 (очень тяжелая PDR). Более низкий балл означает лучшее зрительное функционирование.

  • приводятся оценки, сравнивающие 2 группы бролуцизумаба с афлиберцептом. Результаты не относятся к группе бролуцизумаба 6 мг при сравнении бролуцизумаба 3 мг с афлиберцептом. Аналогично, результаты не относятся к группе бролуцизумаба 3 мг при сравнении бролуцизумаба 6 мг с афлиберцептом.
  • оценки представляют собой процент участников, которые, по оценкам, имели «> = 2-ступенчатое улучшение по сравнению с исходным уровнем в балле DRSS» на основе моделей парной логистической регрессии с поправкой на базовые категории баллов DRSS (<= 4, ≥ 5), возрастные категории (< 65, ≥65 лет) и лечение как факторы с фиксированным эффектом.

Сокращение: Оценки доли = P.E.
Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Раннее исследование диабетической ретинопатии (ETDRS) Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS): количество субъектов с >=3-ступенчатым улучшением по сравнению с исходным уровнем по шкале DRSS при каждом визите для оценки в рамках исследования Глаз — количество субъектов
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Тяжесть диабетической ретинопатии (ДР) оценивали с использованием шкалы ETDRS DRSS, оцениваемой Центральным центром чтения (CRC) на основе цветных фотографий глазного дна в исследуемом глазу. Когда тяжесть ETDRS-DR поддавалась оценке, они были классифицированы по 12-уровневой шкале, от 1 (DR отсутствует) до 12 (очень тяжелая PDR). Более низкий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS): доля субъектов с >=3-ступенчатым улучшением по сравнению с исходным уровнем по шкале DRSS при каждом посещении для оценки в рамках исследования Глаз – оценка в процентах
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100

Тяжесть диабетической ретинопатии (ДР) оценивали с использованием шкалы ETDRS DRSS, оцениваемой Центральным центром чтения (CRC) на основе цветных фотографий глазного дна в исследуемом глазу. Когда тяжесть ETDRS-DR поддавалась оценке, они были классифицированы по 12-уровневой шкале, от 1 (DR отсутствует) до 12 (очень тяжелая PDR). Более низкий балл означает лучшее зрительное функционирование.

  • приводятся оценки, сравнивающие 2 группы бролуцизумаба с афлиберцептом. Результаты не относятся к группе бролуцизумаба 6 мг при сравнении бролуцизумаба 3 мг с афлиберцептом. Аналогично, результаты не относятся к группе бролуцизумаба 3 мг при сравнении бролуцизумаба 6 мг с афлиберцептом.
  • оценки представляют собой процент участников, которые, по оценкам, имели «> = 3-ступенчатое улучшение по сравнению с исходным уровнем в балле DRSS» по моделям парной логистической регрессии с поправкой на базовые категории баллов DRSS (<= 4, ≥ 5), возрастные категории (< 65, ≥65 лет) и лечение как факторы с фиксированным эффектом.

Сокращение: Оценки доли = P.E.
Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем Опросник зрительного функционирования-25 (VFQ-25) Общие баллы до 52-й и 100-й недель — сводный балл
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100

Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние инвалидности по зрению и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 концепций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса по общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, что высокий балл представляет собой лучшее зрительное функционирование. Затем каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов соответственно. Совокупный балл выводится на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем Опросник зрительного функционирования-25 (VFQ-25), общие баллы до 52-й и 100-й недель — общее зрение
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100

Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние инвалидности по зрению и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 концепций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса по общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, что высокий балл представляет собой лучшее зрительное функционирование. Затем каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов соответственно. Совокупный балл выводится на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты. Опросник зрительного функционирования-25 (VFQ-25), общие баллы до 52-й и 100-й недель — боль в глазах
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100

Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние инвалидности по зрению и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 концепций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса по общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, что высокий балл представляет собой лучшее зрительное функционирование. Затем каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов соответственно. Совокупный балл выводится на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты. Опросник зрительного функционирования-25 (VFQ-25). Суммарные баллы до 52-й и 100-й недель — деятельность вблизи
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100

Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние инвалидности по зрению и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 концепций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса по общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, что высокий балл представляет собой лучшее зрительное функционирование. Затем каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов соответственно. Совокупный балл выводится на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты Опросник зрительного функционирования-25 (VFQ-25) Общие баллы до 52-й и 100-й недель — дистанционные занятия
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100

Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние инвалидности по зрению и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 концепций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса по общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, что высокий балл представляет собой лучшее зрительное функционирование. Затем каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов соответственно. Совокупный балл выводится на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем Опросник зрительного функционирования-25 (VFQ-25), общие баллы до 52-й и 100-й недель — социальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100

Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние инвалидности по зрению и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 концепций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса по общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, что высокий балл представляет собой лучшее зрительное функционирование. Затем каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов соответственно. Совокупный балл выводится на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем Опросник зрительного функционирования-25 (VFQ-25), общие баллы до 52-й и 100-й недель — Психическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100

Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние инвалидности по зрению и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 концепций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса по общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, что высокий балл представляет собой лучшее зрительное функционирование. Затем каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов соответственно. Совокупный балл выводится на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты. Опросник визуального функционирования-25 (VFQ-25). Общие баллы до 52-й и 100-й недель — ролевые трудности.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100

Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние инвалидности по зрению и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 концепций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса по общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, что высокий балл представляет собой лучшее зрительное функционирование. Затем каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов соответственно. Совокупный балл выводится на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщает пациент
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100

Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние инвалидности по зрению и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 концепций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса по общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, что высокий балл представляет собой лучшее зрительное функционирование. Затем каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов соответственно. Совокупный балл выводится на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем Опросник зрительного функционирования-25 (VFQ-25), общие баллы до 52-й и 100-й недель — вождение автомобиля
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100

Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние инвалидности по зрению и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 концепций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса по общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, что высокий балл представляет собой лучшее зрительное функционирование. Затем каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов соответственно. Совокупный балл выводится на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем Опросник зрительного функционирования-25 (VFQ-25), общие баллы до 52-й и 100-й недель — цветовое зрение
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100

Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние инвалидности по зрению и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 концепций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса по общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, что высокий балл представляет собой лучшее зрительное функционирование. Затем каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов соответственно. Совокупный балл выводится на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем Опросник зрительного функционирования-25 (VFQ-25) Суммарные баллы до 52-й и 100-й недель — периферическое зрение
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100

Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние инвалидности по зрению и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 концепций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса по общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, что высокий балл представляет собой лучшее зрительное функционирование. Затем каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов соответственно. Совокупный балл выводится на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем Опросник зрительного функционирования-25 (VFQ-25) Суммарные баллы до 52-й и 100-й недель — общая оценка состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100

Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние инвалидности по зрению и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 концепций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса по общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, что высокий балл представляет собой лучшее зрительное функционирование. Затем каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов соответственно. Совокупный балл выводится на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, недели 28, 52, 76, 100
Глазные нежелательные явления (НЯ) (>=2% в любой группе лечения) по предпочтительному термину для исследуемого глаза
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщалось с момента введения первой дозы исследуемого препарата до 96-й недели плюс 30 дней после лечения до максимальной продолжительности 100 недель.
О нежелательных явлениях сообщалось с момента введения первой дозы исследуемого препарата до 96-й недели плюс 30 дней после лечения до максимальной продолжительности 100 недель.
Количество субъектов с неглазными нежелательными явлениями (НЯ) (>=2% в любой группе лечения)
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщалось с момента введения первой дозы исследуемого препарата до 96-й недели плюс 30 дней после лечения до максимальной продолжительности 100 недель.
О нежелательных явлениях сообщалось с момента введения первой дозы исследуемого препарата до 96-й недели плюс 30 дней после лечения до максимальной продолжительности 100 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTH258B2301
  • 2017-004742-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться