Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brolusitsumabin tehosta ja turvallisuudesta vs. Aflibercept potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen aiheuttama näkövamma (KESTREL)

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksivuotinen, kolmihaarainen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin brolusitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna afliberseptiin aikuispotilailla, joilla on diabeettisen makulaedeeman vuoksi näkövamma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida brolutsitsumabin tehoa ja turvallisuutta diabeettisen makulaedeeman (DME) aiheuttaman näkövamman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen III, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, kolmihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida brolutsitsumabin 6 mg ja 3 mg tehoa ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen kontrolliin, afliberseptiin 2 mg käytettyä lupaa kohti. leima, potilailla, joilla on diabeettinen makulaedeema (DME). Tutkimus sisälsi korkeintaan 2 viikon seulontajakson kelpoisuuden arvioimiseksi, minkä jälkeen seurasi kaksoisnaamiohoitojakso (päivä 1 - viikko 96). Lähtötilanteen käynti määriteltiin päiväksi 1/käynti 1 ja hoitokäynnin lopuksi käynti 27 (viikko 96). Viimeisen hoitokäynnin jälkeen suunniteltiin hoidon jälkeinen seurantajakso viikoilta 96 viikoksi 100.

Koehenkilöt jaettiin yhteen kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1: brolucitsumabi 6 mg/0,05 ml annettuna 5 x 6 viikon välein (q6v) latausvaiheen aikana, sitten 12vrk/8 viikon välein (q8v) ylläpitovaiheen aikana, brolusitsumabi 3 mg/0,05 ml 5 x 6 viikon välein (q6w) latausvaiheen aikana, sitten q12w/q8w ylläpitovaiheen aikana tai aflibersepti 2 mg/0,05 ml 5 x 4 viikon välein (q4w) latausvaiheen aikana ja q8w ylläpitovaiheen aikana.

Naamioitunut tutkija suoritti sairauden aktiivisuuden arvioinnit kullekin hoitohaaralle viikolla 32 ja 36, ​​eli 8 ja 12 viikkoa latausvaiheen päättymisen jälkeen brolutsitsumabia saaville koehenkilöille. Arvioinnit suoritettiin myös viikolla 48, ja sen jälkeen niitä jatketaan viikosta 60 viikkoon 96 12 viikon välein. Broliutsitsumabiryhmien koehenkilöt, jotka olivat päteviä q12w-hoitoon alkuperäisen q12w-välin aikana, jatkoivat q12w-hoitoa, ellei sairauden aktiivisuutta havaittu millä tahansa myöhemmillä DAA-käynneillä, jolloin koehenkilöt vaihdettiin q8w-hoitovälille tutkimuksen loppuun asti. .

Kaksoisnaamiointivaatimuksen täyttämiseksi jokaisella tutkimuspaikalla oli naamioitunut ja naamioitumaton henkilökunta. Injektion suorittanut tutkija paljastui hoitoihin, samoin kuin kaikki muut työpaikan työntekijät, joille oli delegoitu vastuu tutkimustuotteen (IP) kanssa työskentelystä. Naamioitunut paikan henkilökunta ja naamioitumaton injektiotutkija eivät suorittaneet parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA), täydellistä oftalmista tutkimusta (lukuun ottamatta injektion jälkeistä turvallisuusarviointia), DAA:ta tai suorittaneet Visual Functioning Questionnaire-25:tä (VFQ-25). Myöskään naamioitumatta jäänyt henkilökunta ja naamioitumaton ruiskeen antava lääkäri eivät arvioineet mitään silmän tai ei-silmän turvallisuusparametreja tai arvioineet haittatapahtuman (AE) syy-yhteyttä koehenkilöille tutkimuksen aikana lukuun ottamatta tapahtumaa, joka ilmoitettiin välittömästi lasiaisensisäisen hoidon jälkeen ( IVT). Kun nimetyt roolit oli määritetty, paljastamattomia tutkijan/työpaikan henkilöstön rooleja ei vaihdettu missään vaiheessa satunnaistamisen jälkeen naamioituihin rooleihin. Naamioituneiden tutkimushenkilöstön määrää pyrittiin kaikin tavoin rajoittamaan tämän naamioituneen tutkimuksen eheyden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

566

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Caba, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentiina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5000AAJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Santa Fe
      • Rosario, Provincia De Santa Fe, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Espanja, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat, Catalunya, Espanja, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Kumamoto, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japani, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japani, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume-city, Fukuoka, Japani, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japani, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaragi
      • Tsuchiura, Ibaragi, Japani, 300-0817
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japani, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japani, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto-city, Nagano, Japani, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japani, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japani, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japani, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 001
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-548
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugali, 3030-363
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugali, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60187
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Novartis Investigative Site
      • Stoneham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkäänlaista arviointia
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja HbA1c ≤10 % seulonnassa
  • Diabeteksen hoitoon tarkoitettu lääke pysyy vakaana 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä
  • Aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
  • Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä, joka määritellään silmänpaineeksi (IOP) > 25 millimetriä elohopeaa (mmHg)
  • Aiempi hoito VEGF-lääkkeillä tai tutkimuslääkkeillä tutkimussilmässä
  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  • Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi ≥160 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥100 mmHg

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brolusitsumabi 3 mg

Brolusitsumabi 3 mg/0,05 ml, 5 kyllästysannosta, ja seuraavat annokset protokollassa määritellyn ylläpito-ohjelman mukaisesti.

Kaksoisnaamiointivaatimuksen täyttämiseksi jokaisella tutkimuspaikalla oli naamioitunut ja naamioitumaton henkilökunta. Injektion suorittanut tutkija paljastui hoitoihin, samoin kuin kaikki muut työpaikan työntekijät, joille oli delegoitu vastuu tutkimustuotteen (IP) kanssa työskentelystä.
Lääke: Brolusitsumabi
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • RTH258
  • ESBA1008
Kokeellinen: Brolusitsumabi 6 mg

Brolusitsumabi 6 mg/0,05 ml, 5 kyllästysannosta, ja seuraavat annokset protokollassa määritellyn ylläpito-ohjelman mukaisesti.

Kaksoisnaamiointivaatimuksen täyttämiseksi jokaisella tutkimuspaikalla oli naamioitunut ja naamioitumaton henkilökunta. Injektion suorittanut tutkija paljastui hoitoihin, samoin kuin kaikki muut työpaikan työntekijät, joille oli delegoitu vastuu tutkimustuotteen (IP) kanssa työskentelystä.
Lääke: Brolusitsumabi
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • RTH258
  • ESBA1008
Active Comparator: Aflibercept 2 mg

Aflibercept 2 mg/0,05 ml, kuten merkitty, 5 latausannosta, ja seuraavat annokset 8 viikon välein.

Kaksoisnaamiointivaatimuksen täyttämiseksi jokaisella tutkimuspaikalla oli naamioitunut ja naamioitumaton henkilökunta. Injektion suorittanut tutkija paljastui hoitoihin, samoin kuin kaikki muut työpaikan työntekijät, joille oli delegoitu vastuu tutkimustuotteen (IP) kanssa työskentelystä.
Lääke: Aflibercept
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Osallistujat, joiden BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä oli 78-23 (likimääräinen Snellen-vastaava 20/32-20/320) tutkimussilmään, otettiin mukaan.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Tämä päätepiste analysoitiin parittaisella ANOVA-menetelmällä, jossa kahta brolusitsumabin annosryhmää verrattiin Afliberceptiin.
Perustaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa ajanjaksolla viikosta 40 viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 40 - viikko 52 (keskiarvo)

BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Osallistujat, joiden BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä oli 78-23 (sisällytyskriteerien mukaan) (likimääräinen Snellen-vastaava 20/32 - 20/320) tutkimussilmään otettiin mukaan.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Tämä päätepiste analysoitiin parittaisella ANOVA-menetelmällä, jossa kahta brolusitsumabin annosryhmää verrattiin Afliberceptiin.
Perustaso ja viikko 40 - viikko 52 (keskiarvo)
Potilaat, joita ylläpidetään q12w:lla - Todennäköisyys ylläpitää q12w:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 32, 36 ja 48
Positiivinen hoitotila määritellään lasiaisensisäisiksi (IVT) injektioiksi suunniteltua annostelua kohti [12 viikon välein (q12w)]. Tämä tulosmitta on ennalta määritetty vain brolucitsumabihoitoryhmille.
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 32, 36 ja 48
Potilaat, joita huolletaan q12w:lla (niille potilaille, jotka olivat päteviä q12w:lle viikolla 36) - Ylläpidon todennäköisyys q12w:lla
Aikaikkuna: Viikot 36 ja 48
Positiivinen hoitotila määritellään lasiaisensisäisiksi (IVT) injektioiksi suunniteltua annostelua kohti [8 viikon välein (q8w)]. Tämä tulosmitta on ennalta määritetty vain brolucitsumabihoitoryhmille.
Viikot 36 ja 48
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa jokaisella käynnillä viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Osallistujat, joiden BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä oli 78-23 (likimääräinen Snellen-vastaava 20/32-20/320) tutkimussilmään, otettiin mukaan.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Perustaso (viikko 0), viikot 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
BCVA (Luetut kirjaimet): ANOVA-tulokset keskimääräiselle muutoksille lähtötasosta ajanjaksolla viikosta 88 viikolle 100 tutkimussilmälle (FAS - LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 88 - viikko 100 (keskiarvo)

Näöntarkkuus arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä käyttämällä parasta korjausta, joka määritettiin protokollarefraktiosta (BCVA). BCVA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita.

LS Keskimääräiset arviot on raportoitu vertaamalla kahta brolusitsumabihaaraa Afliberceptiin. Tulokset eivät koske brolusitsumabi 6 mg -ryhmää, kun brolusitsumabia 3 mg verrataan Afliberceptiin. Tulokset eivät myöskään koske brolusitsumabi 3 mg -ryhmää, kun brolusitsumabia 6 mg verrataan Afliberceptiin.
Perustaso ja viikko 88 - viikko 100 (keskiarvo)
Potilaat, joita huolletaan q12w viikkoon 64 asti (kolmen q12w:n hoitovälin jälkeen) ja viikko 100 - säilymisen todennäköisyys Q12w
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 32, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
Tämä tulosmitta on ennalta määritetty vain brolucitsumabihoitoryhmille
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 32, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
Toissijainen: Potilaat, joita huolletaan q12w viikkoon 64 asti (kolmen q12w:n jälkeen - hoitovälit) ja viikko 100 niiden potilaiden sisällä, jotka olivat päteviä q12w:lle viikolla 36 - Ylläpidon todennäköisyys q12w:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 32, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
Tämä tulosmitta on ennalta määritetty vain brolucitsumabihoitoryhmille
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 32, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
Muutos perustasosta Keski-alakentän paksuudessa (CSFT) jokaisella käynnillä viikkoon 52 asti - pareittainen ANOVA-tulokset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti

Keskiosakentän paksuus Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta.

LS Keskimääräiset arviot on raportoitu vertaamalla kahta brolusitsumabihaaraa Afliberceptiin. Tulokset eivät koske brolusitsumabi 6 mg -ryhmää, kun brolusitsumabia 3 mg verrataan Afliberceptiin. Tulokset eivät myöskään koske brolusitsumabi 3 mg -ryhmää, kun brolusitsumabia 6 mg verrataan Afliberceptiin.
Perustaso viikkoon 52 asti
Keskimääräinen osakentän paksuus (CSFT) (mikrometrit): ANOVA-tulokset keskimääräiselle muutokselle lähtötasosta ajanjaksolla viikosta 88 viikolle 100 tutkimussilmälle (täysi analyysisarja - LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 88 - viikko 100 (keskiarvo)

Keskisen osakentän paksuus (keskimääräinen pyöreän 1 mm:n alueen paksuus, joka on keskitetty fovean ympärille mitattuna RPE:stä ILM:ään, mukaan lukien). Arvioitu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden mittauskaavioilla.

LS Keskimääräiset arviot on raportoitu vertaamalla kahta brolusitsumabihaaraa Afliberceptiin. Tulokset eivät koske brolusitsumabi 6 mg -ryhmää, kun brolusitsumabia 3 mg verrataan Afliberceptiin. Tulokset eivät myöskään koske brolusitsumabi 3 mg -ryhmää, kun brolusitsumabia 6 mg verrataan Afliberceptiin.
Perustaso ja viikko 88 - viikko 100 (keskiarvo)
Niiden potilaiden määrä, joilla on subretinaalista nestettä (SRF) kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti
Subretinaalisen nesteen (SRF) tila keskeisellä osakentällä: niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli SRF:tä tutkimussilmässä käynnin mukaan
Perustaso viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on intraretinaalista nestettä (IRF) kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti
Verkkokalvonsisäisen nesteen (IRF) tila keskeisellä alakentällä: niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli IRF tutkimussilmässä käynnin mukaan
Perustaso, viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on SRF ja/tai IRF tutkimussilmässä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti
Subretinaalisen nesteen (SRF) ja intraretinaalisen nesteen (IRF) tila keskeisellä alakentällä: niiden koehenkilöiden osuus, joilla on SRF ja/tai IRF tutkimussilmässä käyntikohtaisesti
Perustaso, viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on vuoto fluoreseiiniangiografiassa (FA) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Angiografialla arvioitu.
Viikko 52
Niiden potilaiden määrä, joilla on vuoto fluoreseiiniangiografiassa (FA) viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
Angiografialla arvioitu.
Viikko 100
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS): Tutkimushenkilöiden määrä, joiden DRSS-pisteet ovat parantuneet lähtötasosta >=2 askelta jokaisella tutkimussilmän arviointikäynnillä - Tutkittavien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Diabeettisen retinopatian (DR) vakavuus arvioitiin käyttämällä ETDRS DRSS -pistemäärää, jonka Central Reading Center (CRC) arvioi tutkittavan silmän värillisten silmänpohjavalokuvien perusteella. Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne luokiteltiin 12-tason asteikolla 1:stä (DR poissa) 12:een (erittäin edistynyt PDR). Alempi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS): Niiden koehenkilöiden osuus, joiden DRSS-pisteet ovat parantuneet lähtötasosta >=2 askelta jokaisella tutkimussilmän arviointikäynnillä - Prosenttiarviot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100

Diabeettisen retinopatian (DR) vakavuus arvioitiin käyttämällä ETDRS DRSS -pistemäärää, jonka Central Reading Center (CRC) arvioi tutkittavan silmän värillisten silmänpohjavalokuvien perusteella. Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne luokiteltiin 12-tason asteikolla 1:stä (DR poissa) 12:een (erittäin edistynyt PDR). Alempi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

  • arviot on raportoitu vertaamalla kahta brolusitsumabikäsivartta Afliberceptiin. Tulokset eivät koske brolusitsumabi 6 mg -ryhmää, kun brolusitsumabia 3 mg verrataan Afliberceptiin. Tulokset eivät myöskään koske brolusitsumabi 3 mg -ryhmää, kun brolusitsumabia 6 mg verrataan Afliberceptiin.
  • arviot edustavat niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden arvioitiin saavuttaneen ">=2-askelisen parannusta lähtötasosta DRSS-pisteissä" parittaisista logistisista regressiomalleista, jotka mukautetaan DRSS-pisteluokkien (<=4, ≥5), ikäluokkien (<) mukaan. 65, ≥65 vuotta) ja hoito kiinteinä vaikutustekijöinä.

Lyhenne: Proportion Estimates = P.E.
Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS): Tutkittavien lukumäärä, joiden DRSS-pisteet paranivat lähtötasosta >=3 askelta jokaisella tutkimussilmän arviointikäynnillä - Tutkittavien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Diabeettisen retinopatian (DR) vakavuus arvioitiin käyttämällä ETDRS DRSS -pistemäärää, jonka Central Reading Center (CRC) arvioi tutkittavan silmän värillisten silmänpohjavalokuvien perusteella. Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne luokiteltiin 12-tason asteikolla 1:stä (DR poissa) 12:een (erittäin edistynyt PDR). Alempi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS): Niiden koehenkilöiden osuus, joiden DRSS-pisteet ovat parantuneet lähtötasosta >=3 askelta jokaisella tutkimussilmän arviointikäynnillä - Prosenttiarviot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100

Diabeettisen retinopatian (DR) vakavuus arvioitiin käyttämällä ETDRS DRSS -pistemäärää, jonka Central Reading Center (CRC) arvioi tutkittavan silmän värillisten silmänpohjavalokuvien perusteella. Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne luokiteltiin 12-tason asteikolla 1:stä (DR poissa) 12:een (erittäin edistynyt PDR). Alempi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

  • arviot on raportoitu vertaamalla kahta brolusitsumabikäsivartta Afliberceptiin. Tulokset eivät koske brolusitsumabi 6 mg -ryhmää, kun brolusitsumabia 3 mg verrataan Afliberceptiin. Tulokset eivät myöskään koske brolusitsumabi 3 mg -ryhmää, kun brolusitsumabia 6 mg verrataan Afliberceptiin.
  • arviot edustavat niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden arvioitiin saavuttaneen ">= 3-vaiheisen parannusta lähtötasosta DRSS-pisteissä" parittaisista logistisista regressiomalleista, jotka mukautetaan DRSS-pisteluokkien (<=4, ≥5) ja ikäluokkien (< 65, ≥65 vuotta) ja hoito kiinteinä vaikutustekijöinä.

Lyhenne: Proportion Estimates = P.E.
Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Muutos lähtötilanteesta potilaan raportoiduissa tuloksissa Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) kokonaispisteet viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti - yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloksissa Visual Functionnaire Questionnaire-25 (VFQ-25) kokonaispisteet viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti - Yleinen näkö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoiduissa tuloksissa Visual Functionnaire Questionnaire-25 (VFQ-25) kokonaispisteet viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti – silmäkipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoiduissa tuloksissa Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) kokonaispisteet viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti - lähellä aktiviteetteja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Muutos lähtötasosta potilaan raportoiduissa tuloksissa Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) kokonaispisteet viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti - Etäaktiviteetit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Muutos lähtötilanteesta potilaan raportoiduissa tuloksissa Visuaalinen toimintakysely-25 (VFQ-25) kokonaispisteet viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti – sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoiduissa tuloksissa Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) kokonaispisteet viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti - Mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoimissa tuloksissa Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) kokonaispisteet viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti – roolivaikeudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoiduissa tuloksissa Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) kokonaispisteet viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti – riippuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloksissa Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) kokonaispisteet viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti - Ajo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Muutos lähtötasosta potilaan raportoiduissa tuloksissa Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) kokonaispisteet viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti - värinäkö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Muutos lähtötasosta potilaan raportoiduissa tuloksissa Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) kokonaispisteet viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti - Perifeerinen näkö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoiduissa tuloksissa Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) kokonaispisteet viikkoon 52 ja viikkoon 100 asti - yleinen terveysluokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikot 28, 52, 76, 100
Silmähaittatapahtumat (AE) (>=2 % missä tahansa hoitoryhmässä) tutkimussilmän ensisijaisen termin mukaan
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viikkoon 96, plus 30 päivää hoidon jälkeen, enintään 100 viikkoon asti.
Haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viikkoon 96, plus 30 päivää hoidon jälkeen, enintään 100 viikkoon asti.
Kohteiden määrä, joilla on ei-silmään liittyviä haittavaikutuksia (>=2 % missä tahansa hoitoryhmässä)
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viikkoon 96, plus 30 päivää hoidon jälkeen, enintään 100 viikkoon asti.
Haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viikkoon 96, plus 30 päivää hoidon jälkeen, enintään 100 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRTH258B2301
  • 2017-004742-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa