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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept chez les patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (KESTREL)

27 janvier 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III de deux ans, à trois bras, randomisée, à double insu, multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept chez des patients adultes présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab dans le traitement des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase III, randomisée, en double insu, multicentrique, contrôlée contre comparateur actif, à trois bras, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab 6 mg et 3 mg par rapport au contrôle actif, l'aflibercept 2 mg utilisé par les étiquette, chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD). L'étude comprenait une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 2 semaines pour évaluer l'éligibilité, suivie d'une période de traitement en double insu (du jour 1 à la semaine 96). La visite de référence a été définie comme Jour 1/Visite 1, et la visite de fin de traitement comme Visite 27 (Semaine 96). Après la dernière visite de traitement, une période de suivi post-traitement a été planifiée de la semaine 96 à la semaine 100.

Les sujets ont été répartis dans l'un des trois bras de traitement selon un ratio 1:1:1 : brolucizumab 6 mg/0,05 mL administré 5 x toutes les 6 semaines (q6w) pendant la phase de charge puis q12w/toutes les 8 semaines (q8w) pendant la phase d'entretien, brolucizumab 3 mg/0,05 mL administré 5 x toutes les 6 semaines (q6w) pendant la phase de charge puis q12w/q8w pendant la phase d'entretien ou aflibercept 2 mg/0,05 mL administré 5 x toutes les 4 semaines (q4w) pendant la phase de chargement puis q8w pendant la phase d'entretien.

Des évaluations de l'activité de la maladie (DAA) ont été réalisées par l'investigateur masqué pour chaque bras de traitement à la semaine 32 et à la semaine 36, c'est-à-dire 8 et 12 semaines après la fin de la phase de charge pour les sujets recevant le brolucizumab. Des évaluations ont également été effectuées à la semaine 48 et continueront ensuite d'être effectuées de la semaine 60 à la semaine 96, toutes les 12 semaines. Les sujets dans les bras brolucizumab qui se sont qualifiés pour q12w au cours de l'intervalle initial q12w ont continué sur une fréquence de traitement q12w à moins que l'activité de la maladie n'ait été identifiée lors de l'une des visites DAA suivantes, auquel cas les sujets ont été transférés à un intervalle de traitement q8w jusqu'à la fin de l'étude .

Pour répondre à l'exigence de double masquage, chaque site expérimental disposait d'un personnel masqué et non masqué. L'investigateur qui a effectué l'injection a été démasqué pour les traitements, de même que tout autre membre du personnel du site qui s'était vu déléguer la responsabilité de travailler avec le produit expérimental (IP). Le personnel non masqué du site et l'investigateur non masqué n'ont pas réalisé d'acuité visuelle corrigée de la meilleure (MAVC), d'examen ophtalmique complet (à l'exception de l'évaluation de la sécurité post-injection), d'AAD ou d'administration du questionnaire de fonctionnement visuel-25 (VFQ-25). En outre, le personnel du site non masqué et le médecin injecteur non masqué n'ont effectué aucune évaluation des paramètres de sécurité oculaires ou non oculaires, ni évalué la causalité des événements indésirables (EI) pour les sujets au cours de l'étude, à l'exception d'un événement signalé immédiatement après le traitement intravitréen ( IVT). Une fois les rôles désignés déterminés, les rôles non masqués de l'investigateur/du personnel du site n'ont été changés à aucun moment après la randomisation en rôle masqué. Tous les efforts ont été faits pour limiter le nombre de membres du personnel d'étude non masqués afin d'assurer l'intégrité de cette étude masquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

566

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Caba, Argentine
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentine, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5000AAJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Santa Fe
      • Rosario, Provincia De Santa Fe, Argentine
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 001
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Espagne, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat, Catalunya, Espagne, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • CH
      • Chieti, CH, Italie, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Kumamoto, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japon, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume-city, Fukuoka, Japon, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japon, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaragi
      • Tsuchiura, Ibaragi, Japon, 300-0817
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japon, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japon, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto-city, Nagano, Japon, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japon, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japon, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japon, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-548
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3030-363
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Le Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Le Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Illinois, États-Unis, 60187
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Novartis Investigative Site
      • Stoneham, Massachusetts, États-Unis, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant toute évaluation
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 et HbA1c ≤ 10 % au moment du dépistage
  • Les médicaments pour la gestion du diabète sont stables dans les 3 mois précédant la randomisation et devraient rester stables au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie diabétique proliférative active dans l'œil de l'étude
  • Infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active dans l'œil à l'étude
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude défini comme une pression intraoculaire (PIO) > 25 millimètres de mercure (mmHg)
  • Traitement antérieur avec des médicaments anti-VEGF ou des médicaments expérimentaux dans l'œil à l'étude
  • AVC ou infarctus du myocarde au cours de la période de 6 mois précédant la consultation de référence
  • Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique ≥160 mmHg ou une valeur diastolique ≥100 mmHg

D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brolucizumab 3 mg

Brolucizumab 3 mg/0,05 mL, 5 doses de charge, avec des doses subséquentes selon le programme d'entretien spécifié dans le protocole.

Pour répondre à l'exigence de double masquage, chaque site expérimental disposait d'un personnel masqué et non masqué. L'investigateur qui a effectué l'injection a été démasqué pour les traitements, de même que tout autre membre du personnel du site qui s'était vu déléguer la responsabilité de travailler avec le produit expérimental (IP).
Médicament: Brolucizumab
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • RTH258
  • ESBA1008
Expérimental: Brolucizumab 6 mg

Brolucizumab 6 mg/0,05 mL, 5 doses de charge, avec des doses subséquentes selon le programme d'entretien spécifié dans le protocole.

Pour répondre à l'exigence de double masquage, chaque site expérimental disposait d'un personnel masqué et non masqué. L'investigateur qui a effectué l'injection a été démasqué pour les traitements, de même que tout autre membre du personnel du site qui s'était vu déléguer la responsabilité de travailler avec le produit expérimental (IP).
Médicament: Brolucizumab
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • RTH258
  • ESBA1008
Comparateur actif: Aflibercept 2 mg

Aflibercept 2 mg/0,05 mL, tel qu'indiqué, 5 doses de charge, avec des doses subséquentes toutes les 8 semaines.

Pour répondre à l'exigence de double masquage, chaque site expérimental disposait d'un personnel masqué et non masqué. L'investigateur qui a effectué l'injection a été démasqué pour les traitements, de même que tout autre membre du personnel du site qui s'était vu déléguer la responsabilité de travailler avec le produit expérimental (IP).
Médicament: Aflibercept
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52

La MAVC a été évaluée à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score lettre BCVA ETDRS de 78 à 23 (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320) dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Ce critère a été analysé via la méthode ANOVA par paires où les 2 groupes de doses de Brolucizumab sont comparés à l'Aflibercept.
Ligne de base, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de la valeur initiale de la MAVC au cours de la période de la semaine 40 à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 40 à Semaine 52 (moyenne)

La MAVC sera évaluée à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score lettre BCVA ETDRS de 78 à 23 (selon les critères d'inclusion) (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320) dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Ce critère a été analysé via la méthode ANOVA par paires où les 2 groupes de doses de Brolucizumab sont comparés à l'Aflibercept.
Ligne de base et Semaine 40 à Semaine 52 (moyenne)
Patients maintenus à q12w - Probabilité de maintien à q12w
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaines 32, 36 et 48
Le statut de traitement positif est défini comme des injections intravitréennes (IVT) selon le schéma posologique prévu [toutes les 12 semaines (q12w)]. Cette mesure de résultat est prédéfinie pour les bras de traitement par brolucizumab uniquement.
Ligne de base (semaine 0), semaines 32, 36 et 48
Patients maintenus à q12w (pour les patients qui se sont qualifiés pour q12w à la semaine 36) - Probabilité de maintien à q12w
Délai: Semaines 36 et 48
Le statut de traitement positif est défini comme des injections intravitréennes (IVT) selon le schéma posologique prévu [toutes les 8 semaines (q8w)]. Cette mesure de résultat est prédéfinie pour les bras de traitement par brolucizumab uniquement.
Semaines 36 et 48
Changement de la ligne de base en MAVC à chaque visite jusqu'à la semaine 52
Délai: Référence (semaine 0), semaines 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

La MAVC a été évaluée à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score lettre BCVA ETDRS de 78 à 23 (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320) dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.
Référence (semaine 0), semaines 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
BCVA (lettres lues) : résultats de l'ANOVA pour le changement moyen par rapport à la ligne de base sur la période de la semaine 88 à la semaine 100 pour l'œil de l'étude (FAS - LOCF)
Délai: Ligne de base et Semaine 88 à Semaine 100 (moyenne)

L'acuité visuelle a été évaluée à chaque visite d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole (BCVA). Les mesures de la MAVC ont été prises en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Les estimations de la moyenne des moindres carrés sont rapportées, comparant les 2 bras du brolucizumab à l'Aflibercept. Les résultats ne s'appliquent pas au bras Brolucizumab 6 mg lorsque le Brolucizumab 3 mg est comparé à l'Aflibercept. De même, les résultats ne s'appliquent pas au bras Brolucizumab 3 mg lorsque le Brolucizumab 6 mg est comparé à l'Aflibercept.
Ligne de base et Semaine 88 à Semaine 100 (moyenne)
Patients maintenus à q12w jusqu'à la semaine 64 (après trois intervalles de traitement q12w) et à la semaine 100 - probabilité de maintien à q12w
Délai: Référence (semaine 0), semaines 32, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
Cette mesure de résultat est prédéfinie pour les bras de traitement par brolucizumab uniquement
Référence (semaine 0), semaines 32, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
Secondaire : patients maintenus toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 64 (après trois intervalles de traitement toutes les 12 semaines) et à la semaine 100, parmi les patients qualifiés pour toutes les 12 semaines à la semaine 36 – probabilité de maintenir le traitement toutes les 12 semaines
Délai: Référence (semaine 0), semaines 32, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
Cette mesure de résultat est prédéfinie pour les bras de traitement par brolucizumab uniquement
Référence (semaine 0), semaines 32, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) à chaque visite jusqu'à la semaine 52 - Résultats de l'ANOVA par paires
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Épaisseur du sous-champ central évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) du centre de lecture central.

Les estimations de la moyenne des moindres carrés sont rapportées, comparant les 2 bras du brolucizumab à l'Aflibercept. Les résultats ne s'appliquent pas au bras Brolucizumab 6 mg lorsque le Brolucizumab 3 mg est comparé à l'Aflibercept. De même, les résultats ne s'appliquent pas au bras Brolucizumab 3 mg lorsque le Brolucizumab 6 mg est comparé à l'Aflibercept.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Épaisseur du sous-champ central (CSFT) (micromètres) : résultats de l'ANOVA pour le changement moyen par rapport à la ligne de base sur la période de la semaine 88 à la semaine 100 pour l'œil de l'étude (ensemble d'analyse complet - LOCF)
Délai: Ligne de base et Semaine 88 à Semaine 100 (moyenne)

Épaisseur du sous-champ central (épaisseur moyenne d'une zone circulaire de 1 mm centrée autour de la fovéa mesurée de RPE à ILM, inclusivement). Évalué avec les tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Les estimations de la moyenne des moindres carrés sont rapportées, comparant les 2 bras du brolucizumab à l'Aflibercept. Les résultats ne s'appliquent pas au bras Brolucizumab 6 mg lorsque le Brolucizumab 3 mg est comparé à l'Aflibercept. De même, les résultats ne s'appliquent pas au bras Brolucizumab 3 mg lorsque le Brolucizumab 6 mg est comparé à l'Aflibercept.
Ligne de base et Semaine 88 à Semaine 100 (moyenne)
Nombre de patients avec présence de liquide sous-rétinien (SRF) à chaque visite d'évaluation
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100
État du liquide sous-rétinien (SRF) dans le sous-champ central : proportion de sujets avec présence de SRF dans l'œil de l'étude par visite
Ligne de base jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100
Nombre de patients avec présence de liquide intrarétinien (IRF) à chaque visite d'évaluation
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100
État du liquide intrarétinien (IRF) dans le sous-champ central : proportion de sujets avec présence d'IRF dans l'œil de l'étude par visite
Base de référence, jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100
Nombre de patients avec présence de SRF et/ou d'IRF dans l'œil à l'étude par visite
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100
État du liquide sous-rétinien (SRF) et du liquide intra-rétinien (IRF) dans le sous-champ central : proportion de sujets présentant la présence de SRF et/ou d'IRF dans l'œil de l'étude par visite
Base de référence, jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100
Nombre de patients présentant une fuite sur l'angiographie à la fluorescéine (AF) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Évalué par angiographie.
Semaine 52
Nombre de patients présentant une fuite sur l'angiographie à la fluorescéine (AF) à la semaine 100
Délai: Semaine 100
Évalué par angiographie.
Semaine 100
Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) : nombre de sujets présentant une amélioration >= 2 étapes par rapport à la ligne de base du score DRSS à chaque visite d'évaluation pour l'œil de l'étude - Nombre de sujets
Délai: Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
La gravité de la rétinopathie diabétique (RD) a été évaluée à l'aide du score ETDRS DRSS évalué par le Central Reading Center (CRC) sur la base d'images photographiques en couleur du fond d'œil dans l'œil de l'étude. Lorsque les sévérités ETDRS-DR étaient évaluables, elles étaient catégorisées sur une échelle à 12 niveaux, de 1 (DR absent) à 12 (PDR très avancé). Un score inférieur représente un meilleur fonctionnement visuel.
Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) : Proportion de sujets présentant une amélioration >= 2 étapes par rapport à la ligne de base du score DRSS à chaque visite d'évaluation pour l'œil de l'étude – Estimations en pourcentage
Délai: Au départ, semaines 28, 52, 76, 100

La gravité de la rétinopathie diabétique (RD) a été évaluée à l'aide du score ETDRS DRSS évalué par le Central Reading Center (CRC) sur la base d'images photographiques en couleur du fond d'œil dans l'œil de l'étude. Lorsque les sévérités ETDRS-DR étaient évaluables, elles étaient catégorisées sur une échelle à 12 niveaux, de 1 (DR absent) à 12 (PDR très avancé). Un score inférieur représente un meilleur fonctionnement visuel.

  • des estimations sont rapportées, comparant les 2 bras Brolucizumab à l'Aflibercept. Les résultats ne s'appliquent pas au bras Brolucizumab 6 mg lorsque le Brolucizumab 3 mg est comparé à l'Aflibercept. De même, les résultats ne s'appliquent pas au bras Brolucizumab 3 mg lorsque le Brolucizumab 6 mg est comparé à l'Aflibercept.
  • les estimations représentent le % de participants dont on a estimé qu'ils avaient une « amélioration >= en 2 étapes du score DRSS par rapport à la valeur de référence » à partir de modèles de régression logistique par paires ajustés pour les catégories de score DRSS de référence (<=4, ≥5), les catégories d'âge (< 65, ≥65 ans) et le traitement comme facteurs à effets fixes.

Abréviation : Proportion Estimates = P.E.
Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) : nombre de sujets présentant une amélioration >= 3 étapes par rapport à la ligne de base du score DRSS à chaque visite d'évaluation pour l'œil de l'étude - Nombre de sujets
Délai: Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
La gravité de la rétinopathie diabétique (RD) a été évaluée à l'aide du score ETDRS DRSS évalué par le Central Reading Center (CRC) sur la base d'images photographiques en couleur du fond d'œil dans l'œil de l'étude. Lorsque les sévérités ETDRS-DR étaient évaluables, elles étaient catégorisées sur une échelle à 12 niveaux, de 1 (DR absent) à 12 (PDR très avancé). Un score inférieur représente un meilleur fonctionnement visuel.
Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) : Proportion de sujets présentant une amélioration >= 3 étapes par rapport à la ligne de base du score DRSS à chaque visite d'évaluation pour l'œil de l'étude – Estimations en pourcentage
Délai: Au départ, semaines 28, 52, 76, 100

La gravité de la rétinopathie diabétique (RD) a été évaluée à l'aide du score ETDRS DRSS évalué par le Central Reading Center (CRC) sur la base d'images photographiques en couleur du fond d'œil dans l'œil de l'étude. Lorsque les sévérités ETDRS-DR étaient évaluables, elles étaient catégorisées sur une échelle à 12 niveaux, de 1 (DR absent) à 12 (PDR très avancé). Un score inférieur représente un meilleur fonctionnement visuel.

  • des estimations sont rapportées, comparant les 2 bras Brolucizumab à l'Aflibercept. Les résultats ne s'appliquent pas au bras Brolucizumab 6 mg lorsque le Brolucizumab 3 mg est comparé à l'Aflibercept. De même, les résultats ne s'appliquent pas au bras Brolucizumab 3 mg lorsque le Brolucizumab 6 mg est comparé à l'Aflibercept.
  • les estimations représentent le % de participants dont on a estimé qu'ils avaient une « amélioration >= en 3 étapes du score DRSS par rapport à la valeur de référence » à partir de modèles de régression logistique par paires ajustés pour les catégories de score DRSS de référence (<= 4, ≥ 5), les catégories d'âge (< 65, ≥65 ans) et le traitement comme facteurs à effets fixes.

Abréviation : Proportion Estimates = P.E.
Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients Questionnaire sur le fonctionnement visuel-25 (VFQ-25) Scores totaux jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100 - Score composite
Délai: Au départ, semaines 28, 52, 76, 100

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines généraux de la santé.

Le NEI VFQ-25 consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, plus une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est dérivé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles.
Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients Questionnaire sur le fonctionnement visuel-25 (VFQ-25) Scores totaux jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100 - Vision générale
Délai: Au départ, semaines 28, 52, 76, 100

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines généraux de la santé.

Le NEI VFQ-25 consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, plus une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est dérivé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles.
Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients Questionnaire sur le fonctionnement visuel-25 (VFQ-25) Scores totaux jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100 - Douleur oculaire
Délai: Au départ, semaines 28, 52, 76, 100

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines généraux de la santé.

Le NEI VFQ-25 consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, plus une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est dérivé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles.
Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients Questionnaire sur le fonctionnement visuel-25 (VFQ-25) Scores totaux jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100 - Près des activités
Délai: Au départ, semaines 28, 52, 76, 100

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines généraux de la santé.

Le NEI VFQ-25 consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, plus une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est dérivé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles.
Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients Questionnaire sur le fonctionnement visuel-25 (VFQ-25) Scores totaux jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100 - Activités à distance
Délai: Au départ, semaines 28, 52, 76, 100

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines généraux de la santé.

Le NEI VFQ-25 consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, plus une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est dérivé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles.
Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients Questionnaire sur le fonctionnement visuel-25 (VFQ-25) Scores totaux jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100 - Fonctionnement social
Délai: Au départ, semaines 28, 52, 76, 100

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines généraux de la santé.

Le NEI VFQ-25 consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, plus une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est dérivé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles.
Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients Questionnaire sur le fonctionnement visuel-25 (VFQ-25) Scores totaux jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100 - Santé mentale
Délai: Au départ, semaines 28, 52, 76, 100

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines généraux de la santé.

Le NEI VFQ-25 consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, plus une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est dérivé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles.
Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients Questionnaire sur le fonctionnement visuel-25 (VFQ-25) Scores totaux jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100 - Difficultés de rôle
Délai: Au départ, semaines 28, 52, 76, 100

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines généraux de la santé.

Le NEI VFQ-25 consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, plus une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est dérivé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles.
Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients Questionnaire sur le fonctionnement visuel-25 (VFQ-25) Scores totaux jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100 - Dépendance
Délai: Au départ, semaines 28, 52, 76, 100

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines généraux de la santé.

Le NEI VFQ-25 consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, plus une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est dérivé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles.
Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients Questionnaire sur le fonctionnement visuel-25 (VFQ-25) Scores totaux jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100 - Conduite
Délai: Au départ, semaines 28, 52, 76, 100

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines généraux de la santé.

Le NEI VFQ-25 consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, plus une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est dérivé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles.
Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients Questionnaire sur le fonctionnement visuel-25 (VFQ-25) Scores totaux jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100 - Vision des couleurs
Délai: Au départ, semaines 28, 52, 76, 100

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines généraux de la santé.

Le NEI VFQ-25 consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, plus une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est dérivé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles.
Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients Questionnaire sur le fonctionnement visuel-25 (VFQ-25) Scores totaux jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100 - vision périphérique
Délai: Au départ, semaines 28, 52, 76, 100

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines généraux de la santé.

Le NEI VFQ-25 consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, plus une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est dérivé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles.
Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients Questionnaire sur le fonctionnement visuel-25 (VFQ-25) Scores totaux jusqu'à la semaine 52 et la semaine 100 - Évaluation générale de la santé
Délai: Au départ, semaines 28, 52, 76, 100

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines généraux de la santé.

Le NEI VFQ-25 consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, plus une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est dérivé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles.
Au départ, semaines 28, 52, 76, 100
Événements indésirables oculaires (EI) (>= 2 % dans n'importe quel bras de traitement) par terme préféré pour l'œil de l'étude
Délai: Des événements indésirables ont été signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 96, plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale de 100 semaines.
Des événements indésirables ont été signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 96, plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale de 100 semaines.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non oculaires (>= 2 % dans n'importe quel groupe de traitement)
Délai: Des événements indésirables ont été signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 96, plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale de 100 semaines.
Des événements indésirables ont été signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 96, plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale de 100 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRTH258B2301
  • 2017-004742-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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