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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Brolucizumab rispetto ad Aflibercept in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (KESTREL)

27 gennaio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, della durata di due anni, che valuta l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab rispetto ad aflibercept in pazienti adulti con compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab nel trattamento di pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo, a tre bracci, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab 6 mg e 3 mg rispetto al controllo attivo, aflibercept 2 mg utilizzato per label, in soggetti con edema maculare diabetico (DME). Lo studio ha incluso un periodo di screening fino a 2 settimane per valutare l'idoneità, seguito da un periodo di trattamento in doppia maschera (dal giorno 1 alla settimana 96). La visita basale è stata definita come Giorno 1/Visita 1 e la visita di fine trattamento come Visita 27 (Settimana 96). Dopo l'ultima visita di trattamento, è stato pianificato un periodo di follow-up post-trattamento dalla settimana 96 alla settimana 100.

I soggetti sono stati assegnati a uno dei tre bracci di trattamento in un rapporto 1:1:1: brolucizumab 6 mg/0,05 ml somministrati 5 volte ogni 6 settimane (ogni 6 settimane) durante la fase di carico, quindi ogni 12 settimane/ogni 8 settimane (ogni 8 settimane) durante la fase di mantenimento, brolucizumab 3 mg/0,05 ml somministrati 5 volte ogni 6 settimane (ogni 6 settimane) durante la fase di carico, quindi ogni 12 settimane/ogni 8 settimane durante la fase di mantenimento o aflibercept 2 mg/0,05 ml somministrati 5 volte ogni 4 settimane (ogni 4 settimane) durante la fase di carico, quindi ogni 8 settimane durante la fase di mantenimento.

Le valutazioni dell'attività della malattia (DAA) sono state condotte dallo sperimentatore in maschera per ciascun braccio di trattamento alla settimana 32 e alla settimana 36, ​​ovvero 8 e 12 settimane dopo la fine della fase di carico per i soggetti trattati con brolucizumab. Anche le valutazioni sono state eseguite alla settimana 48 e continueranno a essere eseguite dalla settimana 60 fino alla settimana 96, ogni 12 settimane. I soggetti nei bracci di brolucizumab che si sono qualificati per q12w durante l'intervallo iniziale di q12w hanno continuato con una frequenza di trattamento q12w a meno che l'attività della malattia non sia stata identificata in una qualsiasi delle successive visite DAA, nel qual caso i soggetti sono passati a un intervallo di trattamento q8w fino alla fine dello studio .

Per soddisfare il requisito del doppio mascheramento, ogni sito investigativo disponeva di personale mascherato e smascherato. L'investigatore che ha eseguito l'iniezione è stato smascherato ai trattamenti così come qualsiasi altro personale del sito a cui era stata delegata la responsabilità di lavorare con il prodotto sperimentale (IP). Il personale del sito non mascherato e l'investigatore per iniezioni non mascherato non hanno eseguito l'acuità visiva corretta al meglio (BCVA), l'esame oftalmico completo (ad eccezione della valutazione della sicurezza post-iniezione), i DAA o la somministrazione del Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25). Inoltre, il personale del sito non mascherato e il medico iniettatore non mascherato non hanno eseguito la valutazione di alcun parametro di sicurezza oculare o non oculare, né valutato la causalità dell'evento avverso (AE) per i soggetti durante il corso dello studio, ad eccezione di un evento riportato immediatamente dopo il trattamento intravitreale ( IVV). Una volta determinati i ruoli designati, i ruoli dell'investigatore non mascherato/personale del sito non sono stati scambiati in nessun momento dopo la randomizzazione al ruolo mascherato. È stato fatto ogni sforzo per limitare il numero di personale dello studio non mascherato per garantire l'integrità di questo studio mascherato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

566

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Santa Fe
      • Rosario, Provincia De Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 001
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume-city, Fukuoka, Giappone, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Giappone, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaragi
      • Tsuchiura, Ibaragi, Giappone, 300-0817
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Giappone, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Giappone, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto-city, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Giappone, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Giappone, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3030-363
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portogallo, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spagna, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat, Catalunya, Spagna, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Novartis Investigative Site
      • Stoneham, Massachusetts, Stati Uniti, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e HbA1c ≤10% allo screening
  • Farmaco per la gestione del diabete stabile entro 3 mesi prima della randomizzazione e dovrebbe rimanere stabile durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva nell'occhio dello studio
  • Infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio definito come pressione intraoculare (IOP) > 25 millimetri di mercurio (mmHg)
  • Precedente trattamento con farmaci anti-VEGF o farmaci sperimentali nell'occhio dello studio
  • Ictus o infarto del miocardio durante il periodo di 6 mesi prima del basale
  • Pressione arteriosa incontrollata definita come valore sistolico ≥160 mmHg o valore diastolico ≥100 mmHg

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brolucizumab 3 mg

Brolucizumab 3 mg/0,05 mL, 5 dosi di carico, con dosi successive secondo il programma di mantenimento specificato dal protocollo.

Per soddisfare il requisito del doppio mascheramento, ogni sito investigativo disponeva di personale mascherato e smascherato. L'investigatore che ha eseguito l'iniezione è stato smascherato ai trattamenti così come qualsiasi altro personale del sito a cui era stata delegata la responsabilità di lavorare con il prodotto sperimentale (IP).
Droga: Brolucizumab
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • RTH258
  • ESBA1008
Sperimentale: Brolucizumab 6 mg

Brolucizumab 6 mg/0,05 mL, 5 dosi di carico, con dosi successive secondo il programma di mantenimento specificato dal protocollo.

Per soddisfare il requisito del doppio mascheramento, ogni sito investigativo disponeva di personale mascherato e smascherato. L'investigatore che ha eseguito l'iniezione è stato smascherato ai trattamenti così come qualsiasi altro personale del sito a cui era stata delegata la responsabilità di lavorare con il prodotto sperimentale (IP).
Droga: Brolucizumab
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • RTH258
  • ESBA1008
Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg

Aflibercept 2 mg/0,05 ml, come da etichetta, 5 dosi di carico, con dosi successive ogni 8 settimane.

Per soddisfare il requisito del doppio mascheramento, ogni sito investigativo disponeva di personale mascherato e smascherato. L'investigatore che ha eseguito l'iniezione è stato smascherato ai trattamenti così come qualsiasi altro personale del sito a cui era stata delegata la responsabilità di lavorare con il prodotto sperimentale (IP).
Droga: Aflibercept
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52

Il BCVA è stato valutato utilizzando le tabelle di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio in lettere BCVA ETDRS da 78 a 23 (equivalente Snellen approssimativo da 20/32 a 20/320) nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.

Questo endpoint è stato analizzato mediante il metodo ANOVA a coppie in cui i 2 gruppi di dosaggio di Brolucizumab vengono confrontati con Aflibercept.
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale in BCVA nel periodo dalla settimana 40 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 40 alla settimana 52 (media)

BCVA sarà valutato utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio in lettere BCVA ETDRS da 78 a 23 (secondo i criteri di inclusione) (equivalente Snellen approssimativo da 20/32 a 20/320) nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.

Questo endpoint è stato analizzato mediante il metodo ANOVA a coppie in cui i 2 gruppi di dosaggio di Brolucizumab vengono confrontati con Aflibercept.
Basale e dalla settimana 40 alla settimana 52 (media)
Pazienti mantenuti a q12w - Probabilità di mantenimento a q12w
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 32, 36 e 48
Lo stato di trattamento positivo è definito come iniezioni intravitreali (IVT) per regime di dosaggio pianificato [ogni 12 settimane (q12w)]. Questa misura di esito è pre-specificata solo per i bracci di trattamento con brolucizumab.
Basale (settimana 0), settimane 32, 36 e 48
Pazienti mantenuti a q12s (per quei pazienti che si sono qualificati per q12w alla settimana 36) - Probabilità di mantenimento a q12s
Lasso di tempo: Settimane 36 e 48
Lo stato di trattamento positivo è definito come iniezioni intravitreali (IVT) per regime di dosaggio pianificato [ogni 8 settimane (q8w)]. Questa misura di esito è pre-specificata solo per i bracci di trattamento con brolucizumab.
Settimane 36 e 48
Variazione rispetto al basale in BCVA ad ogni visita fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52

Il BCVA è stato valutato utilizzando le tabelle di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio in lettere BCVA ETDRS da 78 a 23 (equivalente Snellen approssimativo da 20/32 a 20/320) nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Basale (settimana 0), settimane 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
BCVA (lettere lette): risultati ANOVA per la variazione media rispetto al basale nel periodo dalla settimana 88 alla settimana 100 per l'occhio dello studio (FAS - LOCF)
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 88 alla settimana 100 (media)

L'acuità visiva è stata valutata ad ogni visita dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo (BCVA). Le misurazioni BCVA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili allo studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Vengono riportate le stime della media LS, confrontando i 2 bracci di Brolucizumab con Aflibercept. I risultati non si applicano al braccio Brolucizumab 6 mg quando Brolucizumab 3 mg viene confrontato con Aflibercept. Allo stesso modo, i risultati non si applicano al braccio Brolucizumab 3 mg quando Brolucizumab 6 mg viene confrontato con Aflibercept.
Basale e dalla settimana 88 alla settimana 100 (media)
Pazienti mantenuti a q12w fino alla settimana 64 (dopo tre intervalli di trattamento q12w) e alla settimana 100 - Probabilità di mantenimento su q12w
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 32, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Questa misura di esito è pre-specificata solo per i bracci di trattamento con brolucizumab
Basale (settimana 0), settimane 32, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Secondario: pazienti mantenuti a q12w fino alla settimana 64 (dopo tre intervalli di trattamento q12w) e alla settimana 100, all'interno di quei pazienti che si sono qualificati per q12w alla settimana 36 - Probabilità di mantenimento su q12w
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 32, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Questa misura di esito è pre-specificata solo per i bracci di trattamento con brolucizumab
Basale (settimana 0), settimane 32, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) ad ogni visita fino alla settimana 52 - Risultati ANOVA a coppie
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52

Spessore del sottocampo centrale valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.

Vengono riportate le stime della media LS, confrontando i 2 bracci di Brolucizumab con Aflibercept. I risultati non si applicano al braccio Brolucizumab 6 mg quando Brolucizumab 3 mg viene confrontato con Aflibercept. Allo stesso modo, i risultati non si applicano al braccio Brolucizumab 3 mg quando Brolucizumab 6 mg viene confrontato con Aflibercept.
Basale fino alla settimana 52
Spessore del sottocampo centrale (CSFT) (micrometri): risultati ANOVA per la variazione media dal basale nel periodo dalla settimana 88 alla settimana 100 per l'occhio dello studio (set di analisi completo - LOCF)
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 88 alla settimana 100 (media)

Spessore del sottocampo centrale (spessore medio dell'area circolare di 1 mm centrata attorno alla fovea misurata da RPE a ILM, inclusi). Valutato con i grafici di test dell'acuità visiva dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS).

Vengono riportate le stime della media LS, confrontando i 2 bracci di Brolucizumab con Aflibercept. I risultati non si applicano al braccio Brolucizumab 6 mg quando Brolucizumab 3 mg viene confrontato con Aflibercept. Allo stesso modo, i risultati non si applicano al braccio Brolucizumab 3 mg quando Brolucizumab 6 mg viene confrontato con Aflibercept.
Basale e dalla settimana 88 alla settimana 100 (media)
Numero di pazienti con presenza di liquido sottoretinico (SRF) a ciascuna visita di valutazione
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 52 e alla settimana 100
Stato del fluido sottoretinico (SRF) nel sottocampo centrale: percentuale di soggetti con presenza di SRF nell'occhio dello studio per visita
Linea di base fino alla settimana 52 e alla settimana 100
Numero di pazienti con presenza di liquido intraretinico (IRF) a ciascuna visita di valutazione
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 52 e alla settimana 100
Stato del fluido intraretinico (IRF) nel sottocampo centrale: percentuale di soggetti con presenza di IRF nell'occhio dello studio per visita
Basale, fino alla settimana 52 e alla settimana 100
Numero di pazienti con presenza di SRF e/o IRF nell'occhio dello studio per visita
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 52 e alla settimana 100
Stato del fluido sottoretinico (SRF) e del fluido intraretinico (IRF) nel sottocampo centrale: percentuale di soggetti con presenza di SRF e/o IRF nell'occhio dello studio per visita
Basale, fino alla settimana 52 e alla settimana 100
Numero di pazienti con presenza di perdite all'angiografia con fluoresceina (FA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutato dall'angiografia.
Settimana 52
Numero di pazienti con presenza di perdite all'angiografia con fluoresceina (FA) alla settimana 100
Lasso di tempo: Settimana 100
Valutato dall'angiografia.
Settimana 100
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS): numero di soggetti con miglioramento >=2 fasi rispetto al basale nel punteggio DRSS a ogni visita di valutazione per l'occhio oggetto dello studio - Numero di soggetti
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 52, 76, 100
La gravità della retinopatia diabetica (DR) è stata valutata utilizzando il punteggio ETDRS DRSS valutato dal Central Reading Centre (CRC) sulla base di immagini fotografiche a colori del fondo oculare nell'occhio dello studio. Quando le gravità ETDRS-DR erano valutabili, sono state classificate su una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzato). Un punteggio inferiore rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimane 28, 52, 76, 100
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS): proporzione di soggetti con miglioramento >=2 fasi rispetto al basale nel punteggio DRSS a ogni visita di valutazione per l'occhio dello studio - Stime percentuali
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 52, 76, 100

La gravità della retinopatia diabetica (DR) è stata valutata utilizzando il punteggio ETDRS DRSS valutato dal Central Reading Centre (CRC) sulla base di immagini fotografiche a colori del fondo oculare nell'occhio dello studio. Quando le gravità ETDRS-DR erano valutabili, sono state classificate su una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzato). Un punteggio inferiore rappresenta un migliore funzionamento visivo.

  • sono riportate le stime, confrontando i 2 bracci di Brolucizumab con Aflibercept. I risultati non si applicano al braccio Brolucizumab 6 mg quando Brolucizumab 3 mg viene confrontato con Aflibercept. Allo stesso modo, i risultati non si applicano al braccio Brolucizumab 3 mg quando Brolucizumab 6 mg viene confrontato con Aflibercept.
  • le stime rappresentano la % di partecipanti stimati per avere un "miglioramento >=2-step rispetto al basale nel punteggio DRSS" dai modelli di regressione logistica a coppie aggiustati per le categorie del punteggio DRSS al basale (<=4, ≥5), le categorie di età (< 65, ≥65 anni) e trattamento come fattori di effetto fissi.

Abbreviazione: Proportion Estimates = P.E.
Basale, settimane 28, 52, 76, 100
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS): numero di soggetti con miglioramento >=3 fasi rispetto al basale nel punteggio DRSS a ciascuna visita di valutazione per l'occhio oggetto dello studio - Numero di soggetti
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 52, 76, 100
La gravità della retinopatia diabetica (DR) è stata valutata utilizzando il punteggio ETDRS DRSS valutato dal Central Reading Centre (CRC) sulla base di immagini fotografiche a colori del fondo oculare nell'occhio dello studio. Quando le gravità ETDRS-DR erano valutabili, sono state classificate su una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzato). Un punteggio inferiore rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimane 28, 52, 76, 100
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS): percentuale di soggetti con miglioramento >=3 fasi rispetto al basale nel punteggio DRSS ad ogni visita di valutazione per l'occhio oggetto dello studio - Stime percentuali
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 52, 76, 100

La gravità della retinopatia diabetica (DR) è stata valutata utilizzando il punteggio ETDRS DRSS valutato dal Central Reading Centre (CRC) sulla base di immagini fotografiche a colori del fondo oculare nell'occhio dello studio. Quando le gravità ETDRS-DR erano valutabili, sono state classificate su una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzato). Un punteggio inferiore rappresenta un migliore funzionamento visivo.

  • sono riportate le stime, confrontando i 2 bracci di Brolucizumab con Aflibercept. I risultati non si applicano al braccio Brolucizumab 6 mg quando Brolucizumab 3 mg viene confrontato con Aflibercept. Allo stesso modo, i risultati non si applicano al braccio Brolucizumab 3 mg quando Brolucizumab 6 mg viene confrontato con Aflibercept.
  • le stime rappresentano la % di partecipanti stimati per avere un ">=3-step Improvement From Baseline in the DRSS Score" dai modelli di regressione logistica a coppie aggiustati per le categorie del punteggio DRSS al basale (<=4, ≥5), le categorie di età (< 65, ≥65 anni) e trattamento come fattori di effetto fissi.

Abbreviazione: Proportion Estimates = P.E.
Basale, settimane 28, 52, 76, 100
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dal paziente Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) Punteggi totali fino alla settimana 52 e alla settimana 100 - Punteggio composito
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 52, 76, 100

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sui domini di salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da un set di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista, oltre a un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. Tutti gli elementi sono valutati in modo che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ogni elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100 punti. Viene derivato un punteggio composito basato sulla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimane 28, 52, 76, 100
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dal paziente Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) Punteggi totali fino alla settimana 52 e alla settimana 100 - Visione generale
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 52, 76, 100

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sui domini di salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da un set di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista, oltre a un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. Tutti gli elementi sono valutati in modo che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ogni elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100 punti. Viene derivato un punteggio composito basato sulla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimane 28, 52, 76, 100
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dal paziente Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) Punteggi totali fino alla settimana 52 e alla settimana 100 - Dolore oculare
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 52, 76, 100

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sui domini di salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da un set di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista, oltre a un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. Tutti gli elementi sono valutati in modo che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ogni elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100 punti. Viene derivato un punteggio composito basato sulla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimane 28, 52, 76, 100
Variazione rispetto al basale nei risultati riferiti dal paziente Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) Punteggi totali fino alla settimana 52 e alla settimana 100 - Attività vicine
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 52, 76, 100

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sui domini di salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da un set di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista, oltre a un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. Tutti gli elementi sono valutati in modo che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ogni elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100 punti. Viene derivato un punteggio composito basato sulla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimane 28, 52, 76, 100
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dai pazienti Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) Punteggi totali fino alla settimana 52 e alla settimana 100 - Attività a distanza
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 52, 76, 100

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sui domini di salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da un set di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista, oltre a un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. Tutti gli elementi sono valutati in modo che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ogni elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100 punti. Viene derivato un punteggio composito basato sulla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimane 28, 52, 76, 100
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dal paziente Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) Punteggi totali fino alla settimana 52 e alla settimana 100 - Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 52, 76, 100

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sui domini di salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da un set di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista, oltre a un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. Tutti gli elementi sono valutati in modo che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ogni elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100 punti. Viene derivato un punteggio composito basato sulla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimane 28, 52, 76, 100
Variazione rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) Punteggi totali fino alla settimana 52 e alla settimana 100 - Salute mentale
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 52, 76, 100

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sui domini di salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da un set di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista, oltre a un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. Tutti gli elementi sono valutati in modo che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ogni elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100 punti. Viene derivato un punteggio composito basato sulla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimane 28, 52, 76, 100
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dal paziente Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) Punteggi totali fino alla settimana 52 e alla settimana 100 - Difficoltà di ruolo
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 52, 76, 100

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sui domini di salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da un set di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista, oltre a un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. Tutti gli elementi sono valutati in modo che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ogni elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100 punti. Viene derivato un punteggio composito basato sulla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimane 28, 52, 76, 100
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dal paziente Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) Punteggi totali fino alla settimana 52 e alla settimana 100 - Dipendenza
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 52, 76, 100

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sui domini di salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da un set di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista, oltre a un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. Tutti gli elementi sono valutati in modo che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ogni elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100 punti. Viene derivato un punteggio composito basato sulla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimane 28, 52, 76, 100
Variazione rispetto al basale negli esiti riferiti dal paziente Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) Punteggi totali fino alla settimana 52 e alla settimana 100 - Guida
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 52, 76, 100

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sui domini di salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da un set di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista, oltre a un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. Tutti gli elementi sono valutati in modo che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ogni elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100 punti. Viene derivato un punteggio composito basato sulla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimane 28, 52, 76, 100
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dal paziente Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) Punteggi totali fino alla settimana 52 e alla settimana 100 - Visione dei colori
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 52, 76, 100

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sui domini di salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da un set di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista, oltre a un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. Tutti gli elementi sono valutati in modo che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ogni elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100 punti. Viene derivato un punteggio composito basato sulla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimane 28, 52, 76, 100
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dal paziente Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) Punteggi totali fino alla settimana 52 e alla settimana 100 - Visione periferica
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 52, 76, 100

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sui domini di salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da un set di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista, oltre a un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. Tutti gli elementi sono valutati in modo che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ogni elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100 punti. Viene derivato un punteggio composito basato sulla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimane 28, 52, 76, 100
Variazione rispetto al basale nei risultati riferiti dal paziente Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) Punteggi totali fino alla settimana 52 e alla settimana 100 - Valutazione generale della salute
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 52, 76, 100

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sui domini di salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da un set di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista, oltre a un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. Tutti gli elementi sono valutati in modo che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ogni elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100 punti. Viene derivato un punteggio composito basato sulla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimane 28, 52, 76, 100
Eventi avversi oculari (AE) (>=2% in qualsiasi braccio di trattamento) per termine preferito per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 96, più 30 giorni dopo il trattamento, fino a una durata massima di 100 settimane.
Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 96, più 30 giorni dopo il trattamento, fino a una durata massima di 100 settimane.
Numero di soggetti con eventi avversi non oculari (EA) (>=2% in qualsiasi braccio di trattamento)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 96, più 30 giorni dopo il trattamento, fino a una durata massima di 100 settimane.
Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 96, più 30 giorni dopo il trattamento, fino a una durata massima di 100 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258B2301
  • 2017-004742-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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