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Estudo da Eficácia e Segurança de Brolucizumab vs. Aflibercept em Pacientes com Deficiência Visual Devido a Edema Macular Diabético (KESTREL)

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de dois anos, três braços, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase III avaliando a eficácia e a segurança de brolucizumabe versus aflibercept em pacientes adultos com deficiência visual devido a edema macular diabético

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do brolucizumabe no tratamento de pacientes com deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por ativo, de três braços, projetado para avaliar a eficácia e segurança de brolucizumabe 6 mg e 3 mg em comparação com o controle ativo, aflibercept 2 mg usado por autorizado rótulo, em indivíduos com edema macular diabético (EMD). O estudo incluiu um período de triagem de até 2 semanas para avaliar a elegibilidade, seguido por um período de tratamento duplamente mascarado (Dia 1 a Semana 96). A visita inicial foi definida como Dia 1/Visita 1 e a visita final do tratamento como Visita 27 (Semana 96). Após a última visita de tratamento, um período de acompanhamento pós-tratamento foi planejado da semana 96 à semana 100.

Os indivíduos foram designados para um dos três braços de tratamento em uma proporção de 1:1:1: brolucizumabe 6 mg/0,05 mL administrado 5 x a cada 6 semanas (q6w) durante a fase de carga, em seguida, q12w/a cada 8 semanas (q8w) durante a fase de manutenção, brolucizumabe 3 mg/0,05 mL administrado 5 x a cada 6 semanas (q6w) durante a fase de carga, em seguida, q12w/q8w durante a fase de manutenção ou aflibercept 2 mg/0,05 mL administrado 5 x a cada 4 semanas (q4w) durante a fase de carga e, em seguida, q8w durante a fase de manutenção.

As Avaliações de Atividade da Doença (DAAs) foram realizadas pelo investigador mascarado para cada braço de tratamento na Semana 32 e Semana 36, ​​ou seja, 8 e 12 semanas após o final da fase de carregamento para indivíduos recebendo brolucizumabe. As avaliações também foram realizadas na semana 48 e continuarão a ser realizadas da semana 60 até a semana 96, a cada 12 semanas. Indivíduos nos braços de brolucizumabe que se qualificaram para q12w durante o intervalo inicial de q12w continuaram em uma frequência de tratamento q12w, a menos que atividade da doença fosse identificada em qualquer uma das visitas DAA subsequentes, caso em que os indivíduos foram mudados para um intervalo de tratamento q8w até o final do estudo .

Para atender ao requisito de mascaramento duplo, cada local de investigação tinha funcionários mascarados e desmascarados. O investigador que realizou a injeção foi desmascarado para os tratamentos, assim como qualquer outro funcionário do centro que tenha recebido a responsabilidade de trabalhar com o Produto Investigacional (IP). O pessoal não mascarado do local e o investigador não mascarado da injeção não realizaram acuidade visual corrigida (BCVA), exame oftalmológico completo (com exceção da avaliação de segurança pós-injeção), DAAs ou administraram o Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25). Além disso, o pessoal não mascarado do local e o médico injetor não mascarado não realizaram avaliação de nenhum parâmetro de segurança ocular ou não ocular, nem avaliaram a causalidade do evento adverso (EAs) para os indivíduos durante o curso do estudo, exceto um evento relatado imediatamente após o tratamento intravítreo ( IVV). Depois que as funções designadas foram determinadas, as funções de investigador não mascarado/pessoal do local não foram trocadas em nenhum momento após a randomização para a função mascarada. Todos os esforços foram feitos para limitar o número de funcionários de estudo sem máscara para garantir a integridade deste estudo mascarado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

566

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Santa Fe
      • Rosario, Provincia De Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 001
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Espanha, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat, Catalunya, Espanha, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Novartis Investigative Site
      • Stoneham, Massachusetts, Estados Unidos, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • CH
      • Chieti, CH, Itália, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Kumamoto, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume-city, Fukuoka, Japão, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japão, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaragi
      • Tsuchiura, Ibaragi, Japão, 300-0817
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japão, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japão, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto-city, Nagano, Japão, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japão, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japão, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japão, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-363
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e HbA1c ≤10% na triagem
  • Medicação para o controle do diabetes estável dentro de 3 meses antes da randomização e espera-se que permaneça estável durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Retinopatia diabética proliferativa ativa no olho do estudo
  • Infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa no olho do estudo
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo definido como pressão intraocular (PIO) > 25 milímetros de mercúrio (mmHg)
  • Tratamento prévio com drogas anti-VEGF ou drogas experimentais no olho do estudo
  • AVC ou infarto do miocárdio durante o período de 6 meses antes da linha de base
  • Pressão arterial não controlada definida como valor sistólico ≥160 mmHg ou valor diastólico ≥100 mmHg

Outros critérios de inclusão/exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brolucizumabe 3 mg

Brolucizumabe 3 mg/0,05 mL, 5 doses de ataque, com doses subsequentes de acordo com o cronograma de manutenção especificado pelo protocolo.

Para atender ao requisito de mascaramento duplo, cada local de investigação tinha funcionários mascarados e desmascarados. O investigador que realizou a injeção foi desmascarado para os tratamentos, assim como qualquer outro funcionário do centro que tenha recebido a responsabilidade de trabalhar com o Produto Investigacional (IP).
Medicamento: Brolucizumabe
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • RTH258
  • ESBA1008
Experimental: Brolucizumabe 6 mg

Brolucizumabe 6 mg/0,05 mL, 5 doses de ataque, com doses subsequentes de acordo com o cronograma de manutenção especificado pelo protocolo.

Para atender ao requisito de mascaramento duplo, cada local de investigação tinha funcionários mascarados e desmascarados. O investigador que realizou a injeção foi desmascarado para os tratamentos, assim como qualquer outro funcionário do centro que tenha recebido a responsabilidade de trabalhar com o Produto Investigacional (IP).
Medicamento: Brolucizumabe
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • RTH258
  • ESBA1008
Comparador Ativo: Aflibercept 2 mg

Aflibercept 2 mg/0,05 mL, conforme rotulado, 5 doses de ataque, com doses subsequentes a cada 8 semanas.

Para atender ao requisito de mascaramento duplo, cada local de investigação tinha funcionários mascarados e desmascarados. O investigador que realizou a injeção foi desmascarado para os tratamentos, assim como qualquer outro funcionário do centro que tenha recebido a responsabilidade de trabalhar com o Produto Investigacional (IP).
Medicamento: Aflibercept
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52

O BCVA foi avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS. Os participantes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS de 78 a 23 (equivalente Snellen aproximado de 20/32 a 20/320) no olho do estudo foram incluídos.

Pontuações mínimas e máximas possíveis são 0-100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento visual.

Este endpoint foi analisado através do método ANOVA pareado, onde os 2 grupos de dose de Brolucizumab são comparados com Aflibercept.
Linha de base, Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base em BCVA durante o período da semana 40 até a semana 52
Prazo: Linha de base e semana 40 até a semana 52 (média)

O BCVA será avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS. Os participantes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS de 78 a 23 (de acordo com os critérios de inclusão) (equivalente Snellen aproximado de 20/32 a 20/320) no olho do estudo foram incluídos.

Pontuações mínimas e máximas possíveis são 0-100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento visual.

Este endpoint foi analisado através do método ANOVA pareado, onde os 2 grupos de dose de Brolucizumab são comparados com Aflibercept.
Linha de base e semana 40 até a semana 52 (média)
Pacientes mantidos a cada 12 semanas - probabilidade de manutenção a cada 12 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 32, 36 e 48
O estado de tratamento positivo é definido como injeções intravítreas (IVT) por regime de dosagem planejado [a cada 12 semanas (q12w)]. Esta medida de resultado é pré-especificada apenas para braços de tratamento com brolucizumabe.
Linha de base (Semana 0), Semanas 32, 36 e 48
Pacientes mantidos em q12w (para aqueles pacientes qualificados para q12w na semana 36) - probabilidade de manutenção em q12w
Prazo: Semanas 36 e 48
O estado de tratamento positivo é definido como injeções intravítreas (IVT) por regime de dosagem planejado [a cada 8 semanas (q8w)]. Esta medida de resultado é pré-especificada apenas para braços de tratamento com brolucizumabe.
Semanas 36 e 48
Mudança da linha de base em BCVA em cada visita até a semana 52
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52

O BCVA foi avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS. Os participantes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS de 78 a 23 (equivalente Snellen aproximado de 20/32 a 20/320) no olho do estudo foram incluídos.

Pontuações mínimas e máximas possíveis são 0-100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento visual.
Linha de base (Semana 0), Semanas 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
BCVA (Leitura de cartas): Resultados ANOVA para alteração média da linha de base ao longo do período da semana 88 até a semana 100 para o olho do estudo (FAS - LOCF)
Prazo: Linha de base e semana 88 até a semana 100 (média)

A acuidade visual foi avaliada em todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo (BCVA). As medições de BCVA foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

As estimativas médias de LS são relatadas, comparando os 2 braços de Brolucizumabe com o Aflibercept. Os resultados não se aplicam ao braço Brolucizumabe 6 mg quando Brolucizumabe 3 mg é comparado ao Aflibercept. Da mesma forma, os resultados não se aplicam ao braço Brolucizumabe 3 mg quando Brolucizumabe 6 mg é comparado a Aflibercept.
Linha de base e semana 88 até a semana 100 (média)
Pacientes mantidos a cada 12 semanas até a semana 64 (após três intervalos de tratamento a cada 12 semanas) e semana 100 - probabilidade de manutenção a cada 12 semanas
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 32, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Esta medida de resultado é pré-especificada apenas para braços de tratamento com brolucizumabe
Linha de base (semana 0), semanas 32, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Secundário: Pacientes mantidos em q12w até a semana 64 (após três intervalos de tratamento q12w) e semana 100, dentro daqueles pacientes que se qualificaram para q12w na semana 36 - probabilidade de manutenção em q12w
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 32, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Esta medida de resultado é pré-especificada apenas para braços de tratamento com brolucizumabe
Linha de base (semana 0), semanas 32, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CSFT) em cada visita até a semana 52 - resultados de ANOVA pareados
Prazo: Linha de base até a semana 52

Espessura do subcampo central avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central.

As estimativas médias de LS são relatadas, comparando os 2 braços de Brolucizumabe com o Aflibercept. Os resultados não se aplicam ao braço Brolucizumabe 6 mg quando Brolucizumabe 3 mg é comparado ao Aflibercept. Da mesma forma, os resultados não se aplicam ao braço Brolucizumabe 3 mg quando Brolucizumabe 6 mg é comparado a Aflibercept.
Linha de base até a semana 52
Espessura do subcampo central (CSFT) (micrômetros): Resultados ANOVA para alteração média da linha de base durante o período da semana 88 até a semana 100 para o olho do estudo (conjunto de análise completa - LOCF)
Prazo: Linha de base e semana 88 até a semana 100 (média)

Espessura do subcampo central (espessura média da área circular de 1 mm centrada em torno da fóvea medida de RPE a ILM, inclusive). Avaliado com gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

As estimativas médias de LS são relatadas, comparando os 2 braços de Brolucizumabe com o Aflibercept. Os resultados não se aplicam ao braço Brolucizumabe 6 mg quando Brolucizumabe 3 mg é comparado ao Aflibercept. Da mesma forma, os resultados não se aplicam ao braço Brolucizumabe 3 mg quando Brolucizumabe 6 mg é comparado a Aflibercept.
Linha de base e semana 88 até a semana 100 (média)
Número de pacientes com presença de líquido sub-retiniano (SRF) em cada visita de avaliação
Prazo: Linha de base até a semana 52 e semana 100
Status do líquido sub-retiniano (SRF) no subcampo central: proporção de indivíduos com presença de SRF no olho do estudo por visita
Linha de base até a semana 52 e semana 100
Número de pacientes com presença de líquido intra-retiniano (IRF) em cada visita de avaliação
Prazo: Linha de base, até a semana 52 e semana 100
Status do fluido intra-retiniano (IRF) no subcampo central: proporção de indivíduos com presença de IRF no olho do estudo por visita
Linha de base, até a semana 52 e semana 100
Número de pacientes com presença de SRF e/ou IRF no olho do estudo por visita
Prazo: Linha de base, até a semana 52 e semana 100
Status do fluido sub-retiniano (SRF) e do fluido intra-retiniano (IRF) no subcampo central: proporção de indivíduos com presença de SRF e/ou IRF no olho do estudo por consulta
Linha de base, até a semana 52 e semana 100
Número de pacientes com presença de vazamento na angiografia de fluoresceína (FA) na semana 52
Prazo: Semana 52
Avaliado por angiografia.
Semana 52
Número de pacientes com presença de vazamento na angiografia de fluoresceína (AF) na semana 100
Prazo: Semana 100
Avaliado por angiografia.
Semana 100
Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS): Número de Indivíduos com Melhoria >=2 etapas desde a linha de base na Pontuação de DRSS em Cada Visita de Avaliação para o Olho do Estudo - Número de Indivíduos
Prazo: Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
A gravidade da retinopatia diabética (RD) foi avaliada usando a pontuação ETDRS DRSS avaliada pelo Centro de Leitura Central (CRC) com base em imagens coloridas de fundo de olho no olho do estudo. Quando as gravidades da ETDRS-DR foram avaliadas, elas foram categorizadas em uma escala de 12 níveis, de 1 (ausência de RD) a 12 (RPD muito avançado). Uma pontuação mais baixa representa um melhor funcionamento visual.
Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS): Proporção de Indivíduos com Melhoria >=2 etapas desde a linha de base na pontuação de DRSS em cada visita de avaliação para o olho do estudo - estimativas de porcentagem
Prazo: Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100

A gravidade da retinopatia diabética (RD) foi avaliada usando a pontuação ETDRS DRSS avaliada pelo Centro de Leitura Central (CRC) com base em imagens coloridas de fundo de olho no olho do estudo. Quando as gravidades da ETDRS-DR foram avaliadas, elas foram categorizadas em uma escala de 12 níveis, de 1 (ausência de RD) a 12 (RPD muito avançado). Uma pontuação mais baixa representa um melhor funcionamento visual.

  • estimativas são relatadas, comparando os 2 braços de Brolucizumabe com Aflibercept. Os resultados não se aplicam ao braço Brolucizumabe 6 mg quando Brolucizumabe 3 mg é comparado ao Aflibercept. Da mesma forma, os resultados não se aplicam ao braço Brolucizumabe 3 mg quando Brolucizumabe 6 mg é comparado a Aflibercept.
  • as estimativas representam a % de participantes que foram estimados para ter uma "melhoria de 2 etapas desde a linha de base na pontuação DRSS" de modelos de regressão logística pareada ajustando para categorias de pontuação DRSS de linha de base (<=4, ≥5), categorias de idade (< 65, ≥65 anos) e tratamento como fatores de efeito fixo.

Abreviação: Estimativas de Proporção = P.E.
Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS): Número de Indivíduos com Melhoria >=3 etapas desde a linha de base na Pontuação de DRSS em Cada Visita de Avaliação para o Olho do Estudo - Número de Indivíduos
Prazo: Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
A gravidade da retinopatia diabética (RD) foi avaliada usando a pontuação ETDRS DRSS avaliada pelo Centro de Leitura Central (CRC) com base em imagens coloridas de fundo de olho no olho do estudo. Quando as gravidades da ETDRS-DR foram avaliadas, elas foram categorizadas em uma escala de 12 níveis, de 1 (ausência de RD) a 12 (RPD muito avançado). Uma pontuação mais baixa representa um melhor funcionamento visual.
Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS): Proporção de Indivíduos com Melhoria >=3 etapas desde a linha de base na pontuação de DRSS em cada visita de avaliação para o olho do estudo - estimativas de porcentagem
Prazo: Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100

A gravidade da retinopatia diabética (RD) foi avaliada usando a pontuação ETDRS DRSS avaliada pelo Centro de Leitura Central (CRC) com base em imagens coloridas de fundo de olho no olho do estudo. Quando as gravidades da ETDRS-DR foram avaliadas, elas foram categorizadas em uma escala de 12 níveis, de 1 (ausência de RD) a 12 (RPD muito avançado). Uma pontuação mais baixa representa um melhor funcionamento visual.

  • estimativas são relatadas, comparando os 2 braços de Brolucizumabe com Aflibercept. Os resultados não se aplicam ao braço Brolucizumabe 6 mg quando Brolucizumabe 3 mg é comparado ao Aflibercept. Da mesma forma, os resultados não se aplicam ao braço Brolucizumabe 3 mg quando Brolucizumabe 6 mg é comparado a Aflibercept.
  • as estimativas representam a % de participantes que foram estimados para ter uma "melhoria de 3 etapas desde a linha de base na pontuação DRSS" de modelos de regressão logística pareada ajustando para categorias de pontuação DRSS de linha de base (<=4, ≥5), categorias de idade (< 65, ≥65 anos) e tratamento como fatores de efeito fixo.

Abreviação: Estimativas de Proporção = P.E.
Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Questionário de funcionamento visual-25 (VFQ-25) Pontuações totais até a semana 52 e semana 100 - Pontuação composta
Prazo: Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100

O National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construções relacionadas à visão, além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente um melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Questionário de funcionamento visual-25 (VFQ-25) Pontuações totais até a semana 52 e a semana 100 - visão geral
Prazo: Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100

O National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construções relacionadas à visão, além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente um melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Questionário de funcionamento visual-25 (VFQ-25) Pontuações totais até a semana 52 e semana 100 - dor ocular
Prazo: Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100

O National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construções relacionadas à visão, além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente um melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Questionário de funcionamento visual-25 (VFQ-25) Pontuações totais até a semana 52 e semana 100 - atividades próximas
Prazo: Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100

O National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construções relacionadas à visão, além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente um melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Questionário de funcionamento visual-25 (VFQ-25) Pontuações totais até a semana 52 e semana 100 - atividades à distância
Prazo: Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100

O National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construções relacionadas à visão, além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente um melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Questionário de funcionamento visual-25 (VFQ-25) Pontuações totais até a semana 52 e semana 100 - Funcionamento social
Prazo: Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100

O National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construções relacionadas à visão, além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente um melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Questionário de funcionamento visual-25 (VFQ-25) Pontuações totais até a semana 52 e semana 100 - saúde mental
Prazo: Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100

O National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construções relacionadas à visão, além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente um melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Questionário de funcionamento visual-25 (VFQ-25) Pontuações totais até a semana 52 e a semana 100 - Dificuldades na função
Prazo: Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100

O National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construções relacionadas à visão, além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente um melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Questionário de funcionamento visual-25 (VFQ-25) Pontuações totais até a semana 52 e a semana 100 - Dependência
Prazo: Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100

O National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construções relacionadas à visão, além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente um melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Questionário de funcionamento visual-25 (VFQ-25) Pontuações totais até a semana 52 e a semana 100 - direção
Prazo: Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100

O National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construções relacionadas à visão, além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente um melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Questionário de funcionamento visual-25 (VFQ-25) Pontuações totais até a semana 52 e a semana 100 - Visão de cores
Prazo: Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100

O National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construções relacionadas à visão, além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente um melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Questionário de funcionamento visual-25 (VFQ-25) Pontuações totais até a semana 52 e semana 100 - visão periférica
Prazo: Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100

O National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construções relacionadas à visão, além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente um melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Questionário de funcionamento visual-25 (VFQ-25) Pontuações totais até a semana 52 e a semana 100 - Classificação geral de saúde
Prazo: Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100

O National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construções relacionadas à visão, além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente um melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semanas 28, 52, 76, 100
Eventos Adversos Oculares (EAs) (>=2% em Qualquer Grupo de Tratamento) por Termo Preferido para o Olho do Estudo
Prazo: Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até a Semana 96, mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de 100 semanas.
Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até a Semana 96, mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de 100 semanas.
Número de indivíduos com eventos adversos não oculares (EAs) (>=2% em qualquer braço de tratamento)
Prazo: Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até a Semana 96, mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de 100 semanas.
Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até a Semana 96, mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de 100 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRTH258B2301
  • 2017-004742-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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