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Estudio de eficacia y seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en pacientes con discapacidad visual por edema macular diabético (KESTREL)

27 de enero de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase III de dos años, de tres brazos, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en pacientes adultos con discapacidad visual debido a edema macular diabético

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de brolucizumab en el tratamiento de pacientes con discapacidad visual debido al edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, con control activo y de tres brazos, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de brolucizumab 6 mg y 3 mg en comparación con el control activo, aflibercept 2 mg utilizado por etiqueta, en sujetos con edema macular diabético (EMD). El estudio incluyó un período de selección de hasta 2 semanas para evaluar la elegibilidad, seguido de un período de tratamiento con doble enmascaramiento (del día 1 a la semana 96). La visita inicial se definió como el Día 1/Visita 1 y la visita al final del tratamiento como la Visita 27 (Semana 96). Después de la última visita de tratamiento, se planificó un período de seguimiento posterior al tratamiento desde la semana 96 hasta la semana 100.

Los sujetos fueron asignados a uno de los tres brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:1: brolucizumab 6 mg/0,05 mL administrado 5 x cada 6 semanas (q6w) durante la fase de carga luego q12w/cada 8 semanas (q8w) durante la fase de mantenimiento, brolucizumab 3 mg/0.05 mL administrado 5 x cada 6 semanas (q6w) durante la fase de carga luego q12w/q8w durante la fase de mantenimiento o aflibercept 2 mg/0.05 mL administrados 5 veces cada 4 semanas (cada 4 semanas) durante la fase de carga y luego cada 8 semanas durante la fase de mantenimiento.

El investigador enmascarado realizó evaluaciones de la actividad de la enfermedad (DAA) para cada grupo de tratamiento en la semana 32 y la semana 36, ​​es decir, 8 y 12 semanas después del final de la fase de carga para los sujetos que recibieron brolucizumab. Las evaluaciones también se realizaron en la semana 48 y luego se seguirán realizando desde la semana 60 hasta la semana 96, cada 12 semanas. Los sujetos en los brazos de brolucizumab que calificaron para q12s durante el intervalo inicial de q12s continuaron con una frecuencia de tratamiento de q12s a menos que se identificara actividad de la enfermedad en cualquiera de las visitas posteriores de DAA, en cuyo caso los sujetos fueron cambiados a un intervalo de tratamiento de q8s hasta el final del estudio .

Para cumplir con el requisito de doble enmascaramiento, cada sitio de investigación tenía personal enmascarado y desenmascarado. El investigador que realizó la inyección estaba desenmascarado de los tratamientos, al igual que cualquier otro personal del sitio al que se le hubiera delegado la responsabilidad de trabajar con el Producto en investigación (IP). El personal del sitio sin máscara y el investigador de inyección sin máscara no realizaron la agudeza visual mejor corregida (BCVA), el examen oftálmico completo (con la excepción de la evaluación de seguridad posterior a la inyección), los DAA ni administraron el Cuestionario de funcionamiento visual-25 (VFQ-25). Además, el personal del sitio sin máscara y el médico inyectador sin máscara no realizaron una evaluación de ningún parámetro de seguridad ocular o no ocular, ni evaluaron la causalidad del evento adverso (AA) para los sujetos durante el curso del estudio, excepto un evento informado inmediatamente después del tratamiento intravítreo ( TVI). Una vez que se determinaron los roles designados, los roles del personal del centro/investigador no enmascarado no se cambiaron en ningún momento después de la aleatorización al rol enmascarado. Se hizo todo lo posible para limitar la cantidad de personal de estudio sin máscara para garantizar la integridad de este estudio enmascarado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

566

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Santa Fe
      • Rosario, Provincia De Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 001
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, España, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat, Catalunya, España, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Novartis Investigative Site
      • Stoneham, Massachusetts, Estados Unidos, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Kumamoto, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume-city, Fukuoka, Japón, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japón, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaragi
      • Tsuchiura, Ibaragi, Japón, 300-0817
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Japón, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japón, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto-city, Nagano, Japón, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japón, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japón, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Japón, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-363
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes de cualquier evaluación
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y HbA1c ≤10 % en la selección
  • Medicamentos para el control de la diabetes estables dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización y se espera que permanezcan estables durante el curso del estudio

Criterio de exclusión:

  • Retinopatía diabética proliferativa activa en el ojo del estudio
  • Infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio definido como presión intraocular (PIO) > 25 milímetros de mercurio (mmHg)
  • Tratamiento previo con fármacos anti-VEGF o fármacos en investigación en el ojo del estudio
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante el período de 6 meses anterior al inicio
  • Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico ≥160 mmHg o un valor diastólico ≥100 mmHg

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brolucizumab 3 mg

Brolucizumab 3 mg/0,05 mL, 5 dosis de carga, con dosis posteriores según el programa de mantenimiento especificado por el protocolo.

Para cumplir con el requisito de doble enmascaramiento, cada sitio de investigación tenía personal enmascarado y desenmascarado. El investigador que realizó la inyección estaba desenmascarado de los tratamientos, al igual que cualquier otro personal del sitio al que se le hubiera delegado la responsabilidad de trabajar con el Producto en investigación (IP).
Droga: Brolucizumab
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • RTH258
  • ESBA1008
Experimental: Brolucizumab 6 mg

Brolucizumab 6 mg/0,05 mL, 5 dosis de carga, con dosis posteriores según el programa de mantenimiento especificado por el protocolo.

Para cumplir con el requisito de doble enmascaramiento, cada sitio de investigación tenía personal enmascarado y desenmascarado. El investigador que realizó la inyección estaba desenmascarado de los tratamientos, al igual que cualquier otro personal del sitio al que se le hubiera delegado la responsabilidad de trabajar con el Producto en investigación (IP).
Droga: Brolucizumab
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • RTH258
  • ESBA1008
Comparador activo: Afibercept 2 mg

Afibercept 2 mg/0,05 mL, como se indica en la etiqueta, 5 dosis de carga, con dosis posteriores cada 8 semanas.

Para cumplir con el requisito de doble enmascaramiento, cada sitio de investigación tenía personal enmascarado y desenmascarado. El investigador que realizó la inyección estaba desenmascarado de los tratamientos, al igual que cualquier otro personal del sitio al que se le hubiera delegado la responsabilidad de trabajar con el Producto en investigación (IP).
Droga: Aflibercept
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52

La BCVA se evaluó utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron los participantes con una puntuación de letras BCVA ETDRS de 78 a 23 (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20/320) en el ojo del estudio.

Los puntajes mínimos y máximos posibles son 0-100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual.

Este criterio de valoración se analizó mediante el método ANOVA por pares en el que los 2 grupos de dosis de brolucizumab se comparan con aflibercept.
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio desde la línea de base en BCVA durante el período de la semana 40 a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 40 a semana 52 (promedio)

La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de pruebas de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron los participantes con una puntuación de letras BCVA ETDRS de 78 a 23 (según los criterios de inclusión) (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20/320) en el ojo del estudio.

Los puntajes mínimos y máximos posibles son 0-100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual.

Este criterio de valoración se analizó mediante el método ANOVA por pares en el que los 2 grupos de dosis de brolucizumab se comparan con aflibercept.
Línea de base y semana 40 a semana 52 (promedio)
Pacientes mantenidos en q12s - Probabilidad de mantenimiento en q12s
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 32, 36 y 48
El estado de tratamiento positivo se define como inyecciones intravítreas (IVT) por régimen de dosificación planificado [cada 12 semanas (q12w)]. Esta medida de resultado está preespecificada solo para los brazos de tratamiento con brolucizumab.
Línea de base (semana 0), semanas 32, 36 y 48
Pacientes mantenidos en q12w (para aquellos pacientes que calificaron para q12w en la semana 36) - Probabilidad de mantenimiento en q12w
Periodo de tiempo: Semanas 36 y 48
El estado de tratamiento positivo se define como inyecciones intravítreas (IVT) por régimen de dosificación planificado [cada 8 semanas (q8w)]. Esta medida de resultado está preespecificada solo para los brazos de tratamiento con brolucizumab.
Semanas 36 y 48
Cambio desde el inicio en BCVA en cada visita hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52

La BCVA se evaluó utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron los participantes con una puntuación de letras BCVA ETDRS de 78 a 23 (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20/320) en el ojo del estudio.

Los puntajes mínimos y máximos posibles son 0-100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual.
Línea de base (semana 0), semanas 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
BCVA (Letras leídas): resultados de ANOVA para el cambio promedio desde el inicio durante el período de la semana 88 hasta la semana 100 para el ojo del estudio (FAS - LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 88 a semana 100 (promedio)

La agudeza visual se evaluó en cada visita del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir del protocolo de refracción (BCVA). Las mediciones de BCVA se tomaron en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

Se informan las estimaciones de LS Mean, comparando los 2 brazos de Brolucizumab con Aflibercept. Los resultados no se aplican al brazo de Brolucizumab 6 mg cuando Brolucizumab 3 mg se compara con Aflibercept. Asimismo, los resultados no se aplican al brazo de Brolucizumab 3 mg cuando se compara Brolucizumab 6 mg con Aflibercept.
Línea de base y semana 88 a semana 100 (promedio)
Pacientes mantenidos en q12w hasta la semana 64 (después de tres intervalos de tratamiento q12w) y semana 100 - Probabilidad de mantenimiento en q12w
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 32, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Esta medida de resultado está preespecificada solo para los brazos de tratamiento con brolucizumab
Línea de base (semana 0), semanas 32, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Secundario: Pacientes mantenidos en q12s hasta la semana 64 (después de tres intervalos de tratamiento q12s) y semana 100, dentro de aquellos pacientes que calificaron para q12s en la semana 36 - Probabilidad de mantenimiento en q12s
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 32, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Esta medida de resultado está preespecificada solo para los brazos de tratamiento con brolucizumab
Línea de base (semana 0), semanas 32, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CSFT) en cada visita hasta la semana 52: resultados de ANOVA por pares
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52

Grosor del subcampo central evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el centro de lectura central.

Se informan las estimaciones de LS Mean, comparando los 2 brazos de Brolucizumab con Aflibercept. Los resultados no se aplican al brazo de Brolucizumab 6 mg cuando Brolucizumab 3 mg se compara con Aflibercept. Asimismo, los resultados no se aplican al brazo de Brolucizumab 3 mg cuando se compara Brolucizumab 6 mg con Aflibercept.
Línea de base hasta la semana 52
Grosor del subcampo central (CSFT) (micrómetros): resultados de ANOVA para el cambio promedio desde el inicio durante el período de la semana 88 hasta la semana 100 para el ojo del estudio (Conjunto de análisis completo - LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 88 a semana 100 (promedio)

Grosor del subcampo central (grosor medio del área circular de 1 mm centrada alrededor de la fóvea medida desde el RPE hasta la ILM, inclusive). Evaluado con gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS).

Se informan las estimaciones de LS Mean, comparando los 2 brazos de Brolucizumab con Aflibercept. Los resultados no se aplican al brazo de Brolucizumab 6 mg cuando Brolucizumab 3 mg se compara con Aflibercept. Asimismo, los resultados no se aplican al brazo de Brolucizumab 3 mg cuando se compara Brolucizumab 6 mg con Aflibercept.
Línea de base y semana 88 a semana 100 (promedio)
Número de pacientes con presencia de líquido subretiniano (SRF) en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 y la semana 100
Estado del líquido subretiniano (SRF) en el subcampo central: proporción de sujetos con presencia de SRF en el ojo de estudio por visita
Línea de base hasta la semana 52 y la semana 100
Número de pacientes con presencia de líquido intrarretiniano (IRF) en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 52 y la semana 100
Estado del líquido intrarretiniano (IRF) en el subcampo central: proporción de sujetos con presencia de IRF en el ojo de estudio por visita
Línea de base, hasta la semana 52 y la semana 100
Número de pacientes con presencia de SRF y/o IRF en el estudio Ojo por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 52 y la semana 100
Estado del líquido subretiniano (SRF) y líquido intrarretiniano (IRF) en el subcampo central: proporción de sujetos con presencia de SRF y/o IRF en el ojo de estudio por visita
Línea de base, hasta la semana 52 y la semana 100
Número de pacientes con presencia de fuga en la angiografía con fluoresceína (FA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Evaluado por angiografía.
Semana 52
Número de pacientes con presencia de fuga en la angiografía con fluoresceína (AF) en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
Evaluado por angiografía.
Semana 100
Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS): Número de sujetos con una mejora de >= 2 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en cada visita de evaluación para el ojo del estudio - Número de sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
La gravedad de la retinopatía diabética (RD) se evaluó utilizando la puntuación ETDRS DRSS evaluada por el Centro de lectura central (CRC) en función de imágenes fotográficas de fondo de ojo en color en el ojo del estudio. Cuando las gravedades de ETDRS-DR fueron evaluables, se clasificaron en una escala de 12 niveles, desde 1 (DR ausente) hasta 12 (PDR muy avanzado). Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento visual.
Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS): Proporción de sujetos con una mejora de >= 2 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en cada visita de evaluación para el ojo del estudio - Cálculos porcentuales
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100

La gravedad de la retinopatía diabética (RD) se evaluó utilizando la puntuación ETDRS DRSS evaluada por el Centro de lectura central (CRC) en función de imágenes fotográficas de fondo de ojo en color en el ojo del estudio. Cuando las gravedades de ETDRS-DR fueron evaluables, se clasificaron en una escala de 12 niveles, desde 1 (DR ausente) hasta 12 (PDR muy avanzado). Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento visual.

  • se informan estimaciones, comparando los 2 brazos de Brolucizumab con Aflibercept. Los resultados no se aplican al brazo de Brolucizumab 6 mg cuando Brolucizumab 3 mg se compara con Aflibercept. Asimismo, los resultados no se aplican al brazo de Brolucizumab 3 mg cuando se compara Brolucizumab 6 mg con Aflibercept.
  • Las estimaciones representan el % de participantes que se estimó que tenían una "Mejoría de >=2 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS" a partir de modelos de regresión logística por pares que se ajustaron para las categorías de puntuación DRSS inicial (<=4, ≥5), categorías de edad (< 65, ≥65 años) y tratamiento como factores de efectos fijos.

Abreviatura: Estimaciones de proporción = P.E.
Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS): Número de sujetos con una mejora de >=3 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en cada visita de evaluación para el ojo del estudio - Número de sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
La gravedad de la retinopatía diabética (RD) se evaluó utilizando la puntuación ETDRS DRSS evaluada por el Centro de lectura central (CRC) en función de imágenes fotográficas de fondo de ojo en color en el ojo del estudio. Cuando las gravedades de ETDRS-DR fueron evaluables, se clasificaron en una escala de 12 niveles, desde 1 (DR ausente) hasta 12 (PDR muy avanzado). Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento visual.
Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS): Proporción de sujetos con una mejora de ≥ 3 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en cada visita de evaluación para el ojo del estudio: estimaciones porcentuales
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100

La gravedad de la retinopatía diabética (RD) se evaluó utilizando la puntuación ETDRS DRSS evaluada por el Centro de lectura central (CRC) en función de imágenes fotográficas de fondo de ojo en color en el ojo del estudio. Cuando las gravedades de ETDRS-DR fueron evaluables, se clasificaron en una escala de 12 niveles, desde 1 (DR ausente) hasta 12 (PDR muy avanzado). Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento visual.

  • se informan estimaciones, comparando los 2 brazos de Brolucizumab con Aflibercept. Los resultados no se aplican al brazo de Brolucizumab 6 mg cuando Brolucizumab 3 mg se compara con Aflibercept. Asimismo, los resultados no se aplican al brazo de Brolucizumab 3 mg cuando se compara Brolucizumab 6 mg con Aflibercept.
  • Las estimaciones representan el % de participantes que se estimó que tenían una "Mejoría >=3 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS" a partir de modelos de regresión logística por pares que se ajustaron para las categorías de puntuación DRSS inicial (<=4, ≥5), categorías de edad (< 65, ≥65 años) y tratamiento como factores de efectos fijos.

Abreviatura: Estimaciones de proporción = P.E.
Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente Cuestionario de funcionamiento visual-25 (VFQ-25) Puntuaciones totales hasta la semana 52 y la semana 100 - Puntuación compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios generales de salud.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 construcciones relacionadas con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo elemento. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta representa un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente Cuestionario de funcionamiento visual-25 (VFQ-25) Puntuaciones totales hasta la semana 52 y la semana 100: visión general
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios generales de salud.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 construcciones relacionadas con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo elemento. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta representa un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente Cuestionario de funcionamiento visual-25 (VFQ-25) Puntuaciones totales hasta la semana 52 y la semana 100 - Dolor ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios generales de salud.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 construcciones relacionadas con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo elemento. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta representa un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente Cuestionario de funcionamiento visual-25 (VFQ-25) Puntuaciones totales hasta la semana 52 y la semana 100 - Actividades cercanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios generales de salud.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 construcciones relacionadas con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo elemento. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta representa un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente Cuestionario de funcionamiento visual-25 (VFQ-25) Puntuaciones totales hasta la semana 52 y la semana 100 - Actividades a distancia
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios generales de salud.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 construcciones relacionadas con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo elemento. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta representa un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente Cuestionario de funcionamiento visual-25 (VFQ-25) Puntuaciones totales hasta la semana 52 y la semana 100 - Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios generales de salud.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 construcciones relacionadas con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo elemento. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta representa un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente Cuestionario de funcionamiento visual-25 (VFQ-25) Puntuaciones totales hasta la semana 52 y la semana 100 - Salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios generales de salud.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 construcciones relacionadas con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo elemento. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta representa un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente Cuestionario de funcionamiento visual-25 (VFQ-25) Puntuaciones totales hasta la semana 52 y la semana 100 - Dificultades de rol
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios generales de salud.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 construcciones relacionadas con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo elemento. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta representa un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente Cuestionario de funcionamiento visual-25 (VFQ-25) Puntuaciones totales hasta la semana 52 y la semana 100 - Dependencia
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios generales de salud.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 construcciones relacionadas con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo elemento. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta representa un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente Cuestionario de funcionamiento visual-25 (VFQ-25) Puntuaciones totales hasta la semana 52 y la semana 100 - Conducción
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios generales de salud.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 construcciones relacionadas con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo elemento. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta representa un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente Cuestionario de funcionamiento visual-25 (VFQ-25) Puntuaciones totales hasta la semana 52 y la semana 100: visión cromática
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios generales de salud.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 construcciones relacionadas con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo elemento. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta representa un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente Cuestionario de funcionamiento visual-25 (VFQ-25) Puntuaciones totales hasta la semana 52 y la semana 100: visión periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios generales de salud.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 construcciones relacionadas con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo elemento. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta representa un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente Cuestionario de funcionamiento visual-25 (VFQ-25) Puntuaciones totales hasta la semana 52 y la semana 100 - Calificación de salud general
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios generales de salud.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 construcciones relacionadas con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo elemento. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta representa un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semanas 28, 52, 76, 100
Eventos adversos oculares (AA) (>=2 % en cualquier brazo de tratamiento) por término preferido para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informaron desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 96, más 30 días posteriores al tratamiento, hasta una duración máxima de 100 semanas.
Los eventos adversos se informaron desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 96, más 30 días posteriores al tratamiento, hasta una duración máxima de 100 semanas.
Número de sujetos con eventos adversos (EA) no oculares (>=2 % en cualquier brazo de tratamiento)
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informaron desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 96, más 30 días posteriores al tratamiento, hasta una duración máxima de 100 semanas.
Los eventos adversos se informaron desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la semana 96, más 30 días posteriores al tratamiento, hasta una duración máxima de 100 semanas.

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRTH258B2301
  • 2017-004742-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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