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糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある患者におけるブロルシズマブとアフリベルセプトの有効性と安全性の研究 (KESTREL)

2023年1月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある成人患者における Brolucizumab と Aflibercept の有効性と安全性を評価する 2 年間、3 群、無作為化、ダブルマスク、多施設共同、第 III 相試験

この研究の目的は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) による視覚障害のある患者の治療における brolucizumab の有​​効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ブロルシズマブ 6 mg および 3 mg の有効性と安全性を実薬対照であるアフリベルセプト 2 mg と比較して評価するために設計された、第 III 相無作為化二重盲検多施設実薬対照 3 群試験です。ラベル、糖尿病性黄斑浮腫（DME）の被験者。 この研究には、適格性を評価するための最大 2 週間のスクリーニング期間と、それに続く二重マスク治療期間 (1 日目から 96 週目まで) が含まれていました。 ベースラインの来院は 1 日目/来院 1 として定義され、治療終了の来院は来院 27 (96 週) として定義されました。 最後の治療来院後、96 週から 100 週までの治療後のフォローアップ期間が計画されました。

被験者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療群の 1 つに割り当てられました: brolucizumab 6 mg/0.05 mL を負荷期に 6 週間ごと (q6w) に 5 回、維持期に 8 週間ごとに (q8w)、ブロルシズマブ 3 mg/0.05 を 5 回投与 mL を 6 週間ごとに 5 回 (q6w) 負荷期に投与し、その後維持期に q12w/q8w またはアフリベルセプト 2 mg/0.05 を投与 mL を 4 週間ごとに 5 回 (q4w) 負荷期に投与し、その後 q8w で維持期に投与します。

疾患活動性評価（DAA）は、32 週目および 36 週目、すなわちブロルシズマブを投与された被験者の負荷期の終了から 8 週間後および 12 週間後に、各治療群についてマスクされた治験責任医師によって実施されました。 評価は 48 週にも実施され、その後 60 週から 96 週まで 12 週間ごとに実施されます。 最初のq12w間隔中にq12wに適格なブロルシズマブ群の被験者は、その後のDAA訪問のいずれかで疾患活動性が特定されない限り、q12w治療頻度を継続しました。その場合、被験者は研究の終わりまでq8w治療間隔に切り替えられました.

二重マスキング要件を満たすために、各治験施設にはマスクされたスタッフとマスクされていないスタッフがいました。 注射を行った治験責任医師は、治験薬（IP）を扱う責任を委任された他のサイト職員と同様に、治療に対してマスクを外されました。 マスクを外された現場職員とマスクを外された注入調査員は、最高矯正視力（BCVA）、完全な眼科検査（注射後の安全性評価を除く）、DAAを実行せず、視覚機能アンケート-25（VFQ-25）を管理しませんでした。 また、マスクを外した現場職員およびマスクを外した注射医師は、硝子体内治療の直後に報告された事象を除いて、研究の過程で、眼または非眼の安全性パラメーターの評価を行わず、または被験者の有害事象（AE）の因果関係を評価しませんでした（ IVT）。 指定された役割が決定されると、マスクされていない調査官/サイト担当者の役割は、マスクされた役割に無作為化された後はいつでも切り替えられませんでした. このマスクされた研究の完全性を確保するために、マスクされていない研究担当者の数を制限するためにあらゆる努力が払われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

566

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton、Illinois、アメリカ、60187
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Novartis Investigative Site
      • Stoneham、Massachusetts、アメリカ、02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、95403
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、1425
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000AAJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Santa Fe
      • Rosario、Provincia De Santa Fe、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • CH
      • Chieti、CH、イタリア、66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3011 BH
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、001
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid、Castilla Y Leon、スペイン、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat、Catalunya、スペイン、08190
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-548
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、ポルトガル、3030-363
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria、ポルトガル、2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Kumamoto、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city、Aichi、日本、462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume-city、Fukuoka、日本、830-8543
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city、Hyogo、日本、660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaragi
      • Tsuchiura、Ibaragi、日本、300-0817
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka、Ibaraki、日本、315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city、Kagoshima、日本、890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto-city、Nagano、日本、390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、336-0963
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku、Tokyo、日本、162 8666
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku、Tokyo、日本、111-0051
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -評価前の書面によるインフォームドコンセント
  • -1型または2型糖尿病およびスクリーニング時のHbA1cが10％以下の患者
  • -無作為化前の3か月以内に安定した糖尿病の管理のための薬であり、研究の過程で安定したままであると予想される

除外基準:

  • -研究眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症
  • -活動的な眼内または眼周囲の感染症または研究眼の活動的な眼内炎症
  • -眼圧（IOP）> 25ミリメートル水銀（mmHg）として定義された研究眼の制御されていない緑内障
  • -研究眼における抗VEGF薬または治験薬による以前の治療
  • -ベースライン前の6か月間の脳卒中または心筋梗塞
  • 収縮期値≧160mmHgまたは拡張期値≧100mmHgとして定義される制御されていない血圧

他のプロトコル指定の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロルシズマブ 3mg

ブロルシズマブ 3mg/0.05 mL、5回の負荷用量、プロトコルで指定されたメンテナンススケジュールごとのその後の用量。

二重マスキング要件を満たすために、各治験施設にはマスクされたスタッフとマスクされていないスタッフがいました。 注射を行った治験責任医師は、治験薬（IP）を扱う責任を委任された他のサイト職員と同様に、治療に対してマスクを外されました。
薬：ブロルシズマブ
硝子体内注射
他の名前：
  • RTH258
  • ESBA1008
実験的：ブロルシズマブ 6mg

ブロルシズマブ 6mg/0.05 mL、5回の負荷用量、プロトコルで指定されたメンテナンススケジュールごとのその後の用量。

二重マスキング要件を満たすために、各治験施設にはマスクされたスタッフとマスクされていないスタッフがいました。 注射を行った治験責任医師は、治験薬（IP）を扱う責任を委任された他のサイト職員と同様に、治療に対してマスクを外されました。
薬：ブロルシズマブ
硝子体内注射
他の名前：
  • RTH258
  • ESBA1008
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト2mg

アフリベルセプト 2mg/0.05 mL、表示どおり、5回の負荷用量、その後8週間ごとの用量。

二重マスキング要件を満たすために、各治験施設にはマスクされたスタッフとマスクされていないスタッフがいました。 注射を行った治験責任医師は、治験薬（IP）を扱う責任を委任された他のサイト職員と同様に、治療に対してマスクを外されました。
薬：アフリベルセプト
硝子体内注射
他の名前：
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目

BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。

研究眼の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象の眼の BCVA ETDRS 文字スコアが 78 から 23 (20/32 から 20/320 に相当するおおよそのスネレンスコア) の参加者が含まれました。

可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。

このエンドポイントは、ブロルシズマブの 2 つの用量群をアフリベルセプトと比較するペアワイズ ANOVA 法によって分析されました。
ベースライン、52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第40週から第52週までのBCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 40 週目から 52 週目 (平均)

BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査チャートを使用して評価されます。

研究眼の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 試験対象の眼において、BCVA ETDRS レタースコアが 78 から 23 (選択基準による) (20/32 から 20/320 に相当するおおよそのスネレンスコア) の参加者が含まれました。

可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。

このエンドポイントは、ブロルシズマブの 2 つの用量群をアフリベルセプトと比較するペアワイズ ANOVA 法によって分析されました。
ベースラインおよび 40 週目から 52 週目 (平均)
Q12wで維持された患者 - q12wで維持される確率
時間枠：ベースライン (0 週)、32、36、48 週
肯定的な治療ステータスは、計画された投薬計画ごとの硝子体内（IVT）注射として定義されます[12週間ごと（q12w）]。 このアウトカム指標は、ブロルシズマブ治療群に対してのみ事前に指定されています。
ベースライン (0 週)、32、36、48 週
Q12wで維持された患者（36週でq12wの資格を得た患者の場合） - q12wで維持される確率
時間枠：36週目と48週目
肯定的な治療ステータスは、計画された投薬計画ごとの硝子体内（IVT）注射として定義されます[8週間ごと（q8w）]。 このアウトカム指標は、ブロルシズマブ治療群に対してのみ事前に指定されています。
36週目と48週目
52週目までの各来院時のBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週

BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。

研究眼の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象の眼の BCVA ETDRS 文字スコアが 78 から 23 (20/32 から 20/320 に相当するおおよそのスネレンスコア) の参加者が含まれました。

可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
ベースライン (0 週)、4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
BCVA (Letters Read): 研究眼の 88 週目から 100 週目までの期間におけるベースラインからの平均変化の ANOVA 結果 (FAS - LOCF)
時間枠：ベースライン、および 88 週目から 100 週目まで (平均)

視力は、プロトコル屈折（BCVA）から決定された最良の矯正を使用して、すべての研究訪問で評価されました。 BCVA 測定は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のような視力検査チャートを使用して、座位で行われました。

2 つの Brolucizumab 群を Aflibercept と比較した LS Mean 推定値が報告されています。 ブロルシズマブ 3mg をアフリベルセプトと比較した場合、結果はブロルシズマブ 6mg 群には適用されません。 同様に、ブロルシズマブ 6 mg をアフリベルセプトと比較した場合、結果はブロルシズマブ 3 mg 群には当てはまりません。
ベースライン、および 88 週目から 100 週目まで (平均)
64週までq12wで維持された患者（3回のq12w治療間隔後）および100週 - q12wで維持される確率
時間枠：ベースライン (0 週)、32、36、48、60、72、84、および 96 週
このアウトカム指標は、ブロルシズマブ治療群に対してのみ事前に指定されています
ベースライン (0 週)、32、36、48、60、72、84、および 96 週
二次：36週でq12wの資格を得た患者のうち、64週まで（3回のq12w治療間隔の後）および100週までq12wを維持した患者 - q12wを維持する確率
時間枠：ベースライン (0 週)、32、36、48、60、72、84、および 96 週
このアウトカム指標は、ブロルシズマブ治療群に対してのみ事前に指定されています
ベースライン (0 週)、32、36、48、60、72、84、および 96 週
52 週目までの各訪問時の中央サブフィールドの厚さ (CSFT) のベースラインからの変化 - ペアワイズ ANOVA の結果
時間枠：52週までのベースライン

中央サブフィールドの厚さ 中央読み取りセンターからのスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されます。

2 つの Brolucizumab 群を Aflibercept と比較した LS Mean 推定値が報告されています。 ブロルシズマブ 3mg をアフリベルセプトと比較した場合、結果はブロルシズマブ 6mg 群には適用されません。 同様に、ブロルシズマブ 6 mg をアフリベルセプトと比較した場合、結果はブロルシズマブ 3 mg 群には当てはまりません。
52週までのベースライン
中央サブフィールドの厚さ (CSFT) (マイクロメートル): 試験眼の 88 週から 100 週までの期間におけるベースラインからの平均変化の ANOVA 結果 (完全な分析セット - LOCF)
時間枠：ベースライン、および 88 週目から 100 週目まで (平均)

中央サブフィールドの厚さ (RPE から ILM までを包括的に測定した、中心窩を中心とする円形の 1 mm 領域の平均厚さ)。 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 視力検査チャートで評価。

2 つの Brolucizumab 群を Aflibercept と比較した LS Mean 推定値が報告されています。 ブロルシズマブ 3mg をアフリベルセプトと比較した場合、結果はブロルシズマブ 6mg 群には適用されません。 同様に、ブロルシズマブ 6 mg をアフリベルセプトと比較した場合、結果はブロルシズマブ 3 mg 群には当てはまりません。
ベースライン、および 88 週目から 100 週目まで (平均)
各評価訪問時に網膜下液 (SRF) が存在する患者の数
時間枠：52週および100週までのベースライン
中央サブフィールドの網膜下液（SRF）の状態：訪問による研究眼にSRFが存在する被験者の割合
52週および100週までのベースライン
各評価来院時に網膜内液 (IRF) が存在する患者の数
時間枠：ベースライン、52 週目および 100 週目まで
中央サブフィールドの網膜内液（IRF）の状態：訪問による研究眼にIRFが存在する被験者の割合
ベースライン、52 週目および 100 週目まで
訪問による研究眼にSRFおよび/またはIRFが存在する患者の数
時間枠：ベースライン、52 週目および 100 週目まで
中央サブフィールドの網膜下液（SRF）および網膜内液（IRF）の状態：訪問による研究眼にSRFおよび/またはIRFが存在する被験者の割合
ベースライン、52 週目および 100 週目まで
52週目にフルオレセイン血管造影（FA）で漏出があった患者の数
時間枠：52週目
血管造影で評価。
52週目
100 週目のフルオレセイン血管造影 (FA) で漏出が存在する患者の数
時間枠：100週目
血管造影で評価。
100週目
初期治療 糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 糖尿病性網膜症重症度尺度 (DRSS): 研究のための各評価訪問で DRSS スコアがベースラインから 2 段階以上改善した被験者の数 目 - 被験者の数
時間枠：ベースライン、28、52、76、100週
糖尿病性網膜症 (DR) の重症度は、研究眼のカラー眼底写真画像に基づいて中央読書センター (CRC) によって評価された ETDRS DRSS スコアを使用して評価されました。 ETDRS-DR の重症度が評価可能な場合、それらは 1 (DR なし) から 12 (非常に進行した PDR) までの 12 レベルのスケールで分類されました。 スコアが低いほど、視覚機能が優れていることを表します。
ベースライン、28、52、76、100週
初期治療 糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 糖尿病性網膜症重症度尺度 (DRSS): 研究眼の各評価訪問で DRSS スコアがベースラインから 2 段階以上改善した被験者の割合 - パーセンテージ推定値
時間枠：ベースライン、28、52、76、100週

糖尿病性網膜症 (DR) の重症度は、研究眼のカラー眼底写真画像に基づいて中央読書センター (CRC) によって評価された ETDRS DRSS スコアを使用して評価されました。 ETDRS-DR の重症度が評価可能な場合、それらは 1 (DR なし) から 12 (非常に進行した PDR) までの 12 レベルのスケールで分類されました。 スコアが低いほど、視覚機能が優れていることを表します。

  • Brolucizumab の 2 群と Aflibercept を比較した推定値が報告されています。 ブロルシズマブ 3mg をアフリベルセプトと比較した場合、結果はブロルシズマブ 6mg 群には適用されません。 同様に、ブロルシズマブ 6 mg をアフリベルセプトと比較した場合、結果はブロルシズマブ 3 mg 群には当てはまりません。
  • 推定値は、ベースライン DRSS スコア カテゴリ (<=4、≥5)、年齢カテゴリ (<= 65、≧65 歳）および固定効果因子としての治療。

略語: 推定比率 = P.E.
ベースライン、28、52、76、100週
初期治療 糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 糖尿病性網膜症重症度尺度 (DRSS): 研究の各評価訪問で DRSS スコアがベースラインから 3 段階以上改善した被験者の数 目 - 被験者の数
時間枠：ベースライン、28、52、76、100週
糖尿病性網膜症 (DR) の重症度は、研究眼のカラー眼底写真画像に基づいて中央読書センター (CRC) によって評価された ETDRS DRSS スコアを使用して評価されました。 ETDRS-DR の重症度が評価可能な場合、それらは 1 (DR なし) から 12 (非常に進行した PDR) までの 12 レベルのスケールで分類されました。 スコアが低いほど、視覚機能が優れていることを表します。
ベースライン、28、52、76、100週
早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 糖尿病性網膜症重症度尺度 (DRSS): 研究眼の各評価来院時に DRSS スコアがベースラインから 3 ステップ以上改善した被験者の割合 - パーセンテージ推定値
時間枠：ベースライン、28、52、76、100週

糖尿病性網膜症 (DR) の重症度は、研究眼のカラー眼底写真画像に基づいて中央読書センター (CRC) によって評価された ETDRS DRSS スコアを使用して評価されました。 ETDRS-DR の重症度が評価可能な場合、それらは 1 (DR なし) から 12 (非常に進行した PDR) までの 12 レベルのスケールで分類されました。 スコアが低いほど、視覚機能が優れていることを表します。

  • Brolucizumab の 2 群と Aflibercept を比較した推定値が報告されています。 ブロルシズマブ 3mg をアフリベルセプトと比較した場合、結果はブロルシズマブ 6mg 群には適用されません。 同様に、ブロルシズマブ 6 mg をアフリベルセプトと比較した場合、結果はブロルシズマブ 3 mg 群には当てはまりません。
  • 推定値は、ベースライン DRSS スコア カテゴリ (<=4、≥5)、年齢カテゴリ (<= 65、≧65 歳）および固定効果因子としての治療。

略語: 推定比率 = P.E.
ベースライン、28、52、76、100週
患者報告アウトカムのベースラインからの変化 視覚機能アンケート-25 (VFQ-25) 52 週目および 100 週目までの合計スコア - 複合スコア
時間枠：ベースライン、28、52、76、100週

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構造を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表すように、すべての項目にスコアが付けられます。 次に、各項目が 0 から 100 のスケールに変換され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 点と 100 点に設定されます。 複合スコアは、11 のサブスケールの平均に基づいて導き出されます。
ベースライン、28、52、76、100週
患者報告アウトカムのベースラインからの変化視覚機能アンケート-25 (VFQ-25) 52 週目および 100 週目までの合計スコア - 一般的な視覚
時間枠：ベースライン、28、52、76、100週

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構造を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表すように、すべての項目にスコアが付けられます。 次に、各項目が 0 から 100 のスケールに変換され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 点と 100 点に設定されます。 複合スコアは、11 のサブスケールの平均に基づいて導き出されます。
ベースライン、28、52、76、100週
患者報告アウトカムのベースラインからの変化 視覚機能アンケート-25 (VFQ-25) 52 週目および 100 週目までの合計スコア - 眼の痛み
時間枠：ベースライン、28、52、76、100週

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構造を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表すように、すべての項目にスコアが付けられます。 次に、各項目が 0 から 100 のスケールに変換され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 点と 100 点に設定されます。 複合スコアは、11 のサブスケールの平均に基づいて導き出されます。
ベースライン、28、52、76、100週
患者報告アウトカムのベースラインからの変化 視覚機能アンケート-25 (VFQ-25) 52 週目および 100 週目までの合計スコア - 近頃の活動
時間枠：ベースライン、28、52、76、100週

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構造を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表すように、すべての項目にスコアが付けられます。 次に、各項目が 0 から 100 のスケールに変換され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 点と 100 点に設定されます。 複合スコアは、11 のサブスケールの平均に基づいて導き出されます。
ベースライン、28、52、76、100週
患者報告アウトカムのベースラインからの変化視覚機能アンケート-25 (VFQ-25) 52 週目および 100 週目までの合計スコア - 遠隔活動
時間枠：ベースライン、28、52、76、100週

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構造を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表すように、すべての項目にスコアが付けられます。 次に、各項目が 0 から 100 のスケールに変換され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 点と 100 点に設定されます。 複合スコアは、11 のサブスケールの平均に基づいて導き出されます。
ベースライン、28、52、76、100週
患者報告アウトカムのベースラインからの変化 視覚機能アンケート-25 (VFQ-25) 52 週目および 100 週目までの合計スコア - 社会的機能
時間枠：ベースライン、28、52、76、100週

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構造を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表すように、すべての項目にスコアが付けられます。 次に、各項目が 0 から 100 のスケールに変換され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 点と 100 点に設定されます。 複合スコアは、11 のサブスケールの平均に基づいて導き出されます。
ベースライン、28、52、76、100週
患者報告アウトカムのベースラインからの変化視覚機能アンケート-25 (VFQ-25) 52 週目および 100 週目までの合計スコア - メンタルヘルス
時間枠：ベースライン、28、52、76、100週

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構造を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表すように、すべての項目にスコアが付けられます。 次に、各項目が 0 から 100 のスケールに変換され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 点と 100 点に設定されます。 複合スコアは、11 のサブスケールの平均に基づいて導き出されます。
ベースライン、28、52、76、100週
患者報告アウトカムのベースラインからの変化 視覚機能アンケート-25 (VFQ-25) 52 週目および 100 週目までの合計スコア - 役割の難しさ
時間枠：ベースライン、28、52、76、100週

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構造を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表すように、すべての項目にスコアが付けられます。 次に、各項目が 0 から 100 のスケールに変換され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 点と 100 点に設定されます。 複合スコアは、11 のサブスケールの平均に基づいて導き出されます。
ベースライン、28、52、76、100週
患者報告アウトカムのベースラインからの変化視覚機能アンケート-25 (VFQ-25) 52 週目および 100 週目までの合計スコア - 依存性
時間枠：ベースライン、28、52、76、100週

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構造を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表すように、すべての項目にスコアが付けられます。 次に、各項目が 0 から 100 のスケールに変換され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 点と 100 点に設定されます。 複合スコアは、11 のサブスケールの平均に基づいて導き出されます。
ベースライン、28、52、76、100週
患者報告アウトカムのベースラインからの変化 視覚機能アンケート-25 (VFQ-25) 52 週目および 100 週目までの合計スコア - 運転中
時間枠：ベースライン、28、52、76、100週

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構造を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表すように、すべての項目にスコアが付けられます。 次に、各項目が 0 から 100 のスケールに変換され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 点と 100 点に設定されます。 複合スコアは、11 のサブスケールの平均に基づいて導き出されます。
ベースライン、28、52、76、100週
患者報告結果のベースラインからの変化視覚機能アンケート-25 (VFQ-25) 52 週目および 100 週目までの合計スコア - 色覚
時間枠：ベースライン、28、52、76、100週

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構造を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表すように、すべての項目にスコアが付けられます。 次に、各項目が 0 から 100 のスケールに変換され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 点と 100 点に設定されます。 複合スコアは、11 のサブスケールの平均に基づいて導き出されます。
ベースライン、28、52、76、100週
患者報告アウトカムのベースラインからの変化視覚機能アンケート-25 (VFQ-25) 52 週目および 100 週目までの合計スコア - 周辺視野
時間枠：ベースライン、28、52、76、100週

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構造を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表すように、すべての項目にスコアが付けられます。 次に、各項目が 0 から 100 のスケールに変換され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 点と 100 点に設定されます。 複合スコアは、11 のサブスケールの平均に基づいて導き出されます。
ベースライン、28、52、76、100週
患者報告アウトカムのベースラインからの変化視覚機能アンケート-25 (VFQ-25) 52 週目および 100 週目までの合計スコア - 一般的な健康評価
時間枠：ベースライン、28、52、76、100週

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構造を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表すように、すべての項目にスコアが付けられます。 次に、各項目が 0 から 100 のスケールに変換され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 点と 100 点に設定されます。 複合スコアは、11 のサブスケールの平均に基づいて導き出されます。
ベースライン、28、52、76、100週
研究眼の好ましい用語による眼の有害事象（AE）（任意の治療群で>=2％）
時間枠：有害事象は、試験治療の初回投与から96週まで、さらに治療後30日まで、最大100週間まで報告されました。
有害事象は、試験治療の初回投与から96週まで、さらに治療後30日まで、最大100週間まで報告されました。
眼以外の有害事象（AE）のある被験者の数（すべての治療群で>=2%）
時間枠：有害事象は、試験治療の初回投与から96週まで、さらに治療後30日まで、最大100週間まで報告されました。
有害事象は、試験治療の初回投与から96週まで、さらに治療後30日まで、最大100週間まで報告されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月23日

一次修了 (実際)

2020年11月11日

研究の完了 (実際)

2021年10月18日

試験登録日

最初に提出

2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRTH258B2301
  • 2017-004742-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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