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Brolucizumab 与 Aflibercept 在糖尿病性黄斑水肿导致视力障碍患者中的​​疗效和安全性研究 (KITE)

2025年1月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期两年、两臂、随机、双盲、多中心、III 期研究，评估 Brolucizumab 与阿柏西普在因糖尿病性黄斑水肿导致视力障碍的成年患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估 brolucizumab 治疗因糖尿病性黄斑水肿 (DME) 引起的视力障碍患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项为期 2 年的随机、双盲、多中心、主动对照研究中，同意的患者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一，并参加 28 次计划就诊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Cheboksary、俄罗斯联邦、428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119021
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、保加利亚、9000
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely、匈牙利、H-9700
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、印度、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500 034
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韩民国、13620
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10713
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、德国、40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、德国、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89075
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、捷克语、500 05
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、斯洛伐克、05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin、斯洛伐克、91101
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、S308433
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Alken、比利时、3570
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bobigny Cedex、法国、93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、法国、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、法国、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、法国、21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国、69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban、法国、82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、法国、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、法国、76100
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04、Rhone、法国、69317
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80 809
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06230
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep、火鸡、27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、11412
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Oerebro、瑞典、701 85
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、瑞士、8063
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、立陶宛、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
    • Selangor
      • Shah Alam、Selangor、马来西亚、40000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya、Selangor Darul Ehsan、马来西亚、46150
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩、116-5311
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩、70-933
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 任何评估前的书面知情同意
  • 筛选时患有 1 型或 2 型糖尿病且 HbA1c ≤10% 的患者
  • 随机化前 3 个月内用于糖尿病管理的药物稳定，预计在研究过程中保持稳定

排除标准：

  • 研究眼中的活动性增殖性糖尿病视网膜病变
  • 研究眼中的活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症
  • 研究眼中不受控制的青光眼定义为眼内压 (IOP) > 25 毫米汞柱 (mmHg)
  • 先前在研究眼中使用抗 VEGF 药物或研究药物进行过治疗
  • 基线前 6 个月期间中风或心肌梗塞
  • 未控制的血压定义为收缩压值≥160 mmHg 或舒张压值≥100 mmHg

其他协议指定的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：溴鲁西单抗 6 毫克
Brolucizumab 6 毫克/0.05 mL，5 次负荷剂量，后续剂量按照方案规定的维护计划进行
药品：溴鲁西单抗
玻璃体内注射
其他名称：
  • RTH258, ESBA1008
有源比较器：阿柏西普 2 毫克
阿柏西普 2 毫克/0.05 mL，如标签所示，5 次负荷剂量，后续剂量每 8 周一次
药品：阿柏西普
玻璃体内注射
其他名称：
  • 伊利亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 52 周
在所有研究访视期间，使用从 4 米起始测试距离处的方案验光确定的最佳矫正来评估最佳矫正视力 (BCVA)。 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 类似的视力测试图在坐位上进行 VA 测量。 使用 BCVA 工作表 0-100 个字母评分计算总体 BCVA 评分（患者正确阅读的字母数），分数越高表明敏锐度有所改善。 相对于基线的积极变化是一个有利的结果。 研究眼开始替代性糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的最佳最佳视力 (BCVA) 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线，第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼第 40 周至第 52 周期间 BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 40 周至第 52 周期间
在所有研究访视期间，使用从 4 米起始测试距离处的方案验光确定的最佳矫正来评估最佳矫正视力 (BCVA)。 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 类似的视力测试图在坐位上进行 VA 测量。 使用 BCVA 工作表 0-100 个字母评分计算总体 BCVA 评分（患者正确阅读的字母数），分数越高表明敏锐度有所改善。 相对于基线的积极变化是一个有利的结果。 对于每个参与者，该终点被定义为第 40 周至第 52 周期间从基线到平均值的平均变化。 研究眼开始替代性糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的最佳最佳视力 (BCVA) 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线，第 40 周至第 52 周期间
（仅 Brolucizumab 治疗组）：在第 12 周至第 52 周以及在第 100 周之前维持在第 12 周/第 16 周的参与者百分比。
大体时间：第 52 周、第 100 周
Brolucizumab 组中维持每 12 周 (q12w) 治疗状态的参与者人数是根据 Kaplan-Meier 估计的首次 q8w 治疗需求时间得出的。 阳性治疗状态定义为按照计划给药方案进行玻璃体内治疗 (IVT) 注射[每 12 周 (q12w)]。
第 52 周、第 100 周
（仅 Brolucizumab 治疗组）：在第 36 周有资格参加第 12 周的患者中，在第 12 周至第 52 周维持在第 12 周的参与者百分比
大体时间：第 36 周、第 52 周
Brolucizumab 组中维持每 12 周 (q12w) 治疗状态的参与者人数是根据 Kaplan-Meier 估计的首次 q8w 治疗需求时间得出的。 阳性治疗状态定义为按照计划给药方案进行玻璃体内治疗 (IVT) 注射[每 12 周 (q12w)]。
第 36 周、第 52 周
（仅 Brolucizumab 治疗组）：在第 36 周有资格接受 q12w 的患者中，在第 100 周之前维持 q12w/q16w 的参与者百分比
大体时间：第 36 周、第 100 周

在预先指定的访视（第 32、36、48、60、72 周以及从第 72 周到第 96 周的每次访视）进行疾病活动评估 (DAA)，以确定 q8w 需求。 第 32 周和第 36 周是 Brolucizumab 组负荷期后第 12 周初始周期的两次 DAA 就诊。 在第 72 周或第 76 周（如果在第 72 周错过了 DAA/疾病稳定性评估），对 brolucizumab 的参与者进行了额外 4 周剂量方案延长的评估。

Brolucizumab 组中维持每 12 周 (q12w) 治疗状态的参与者人数是根据 Kaplan-Meier 估计的首次 q8w 治疗需求时间得出的。 阳性治疗状态定义为按照计划给药方案进行玻璃体内治疗 (IVT) 注射[每 12 周 (q12w)]。
第 36 周、第 100 周
（仅 Brolucizumab 治疗组）：第 68 周第 12 周和第 76 周第 16 周维持在第 16 周至第 100 周的参与者百分比
大体时间：第 68 周、第 76 周、第 100 周

在预先指定的访视（第 32、36、48、60、72 周以及从第 72 周到第 96 周的每次访视）进行疾病活动评估 (DAA)，以确定 q8w 需求。 第 32 周和第 36 周是 Brolucizumab 组负荷期后第 12 周初始周期的两次 DAA 就诊。 在第 72 周或第 76 周（如果在第 72 周错过了 DAA/疾病稳定性评估），对 brolucizumab 的参与者进行了额外 4 周剂量方案延长的评估。

Brolucizumab 组中维持每 12 周 (q12w) 治疗状态的参与者人数是根据 Kaplan-Meier 估计的首次 q8w 治疗需求时间得出的。 阳性治疗状态定义为按照计划给药方案进行玻璃体内治疗 (IVT) 注射[每 12 周 (q12w)]。
第 68 周、第 76 周、第 100 周
（仅 Brolucizumab 治疗组）：在第 68 周第 8 周和第 80 周第 12 周的患者中，在第 12 周至第 100 周重新分配和维持的参与者百分比
大体时间：第 68 周、第 80 周、第 100 周

在预先指定的访视（第 32、36、48、60、72 周以及从第 72 周到第 96 周的每次访视）进行疾病活动评估 (DAA)，以确定 q8w 需求。 第 32 周和第 36 周是 Brolucizumab 组负荷期后第 12 周初始周期的两次 DAA 就诊。 在第 72 周或第 76 周（如果在第 72 周错过了 DAA/疾病稳定性评估），对 brolucizumab 的参与者进行了额外 4 周剂量方案延长的评估。

Brolucizumab 组中维持每 12 周 (q12w) 治疗状态的参与者人数是根据 Kaplan-Meier 估计的首次 q8w 治疗需求时间得出的。 阳性治疗状态定义为按照计划给药方案进行玻璃体内治疗 (IVT) 注射[每 12 周 (q12w)]。
第 68 周、第 80 周、第 100 周
（仅 Brolucizumab 治疗组）：每个计划给药方案注射的参与者人数（每 8、12 或 16 周）
大体时间：第 100 周
对完成研究治疗期的受试者进行分类报告：每 8 周 (q8w)、每 12 周 (q12w)、每 16 周 (q16w)
第 100 周
直到第 100 周时，研究眼每次访视的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
在所有研究访视期间，使用从 4 米起始测试距离处的方案验光确定的最佳矫正来评估最佳矫正视力 (BCVA)。 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 类似的视力测试图在坐位上进行 VA 测量。 BCVA 分数是患者正确阅读的字母数量，因此分数的增加表明敏锐度的提高。 研究眼开始替代性糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的最佳最佳视力 (BCVA) 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
研究眼在第 4 周至第 52/100 周期间最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 4 周至第 52 周期间，第 4 周至第 100 周期间
在所有研究访视期间，使用从 4 米起始测试距离处的方案验光确定的最佳矫正来评估最佳矫正视力 (BCVA)。 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 类似的视力测试图在坐位上进行 VA 测量。 使用 BCVA 工作表 0-100 个字母评分计算总体 BCVA 评分（患者正确阅读的字母数），分数越高表明敏锐度有所改善。 相对于基线的积极变化是一个有利的结果。 对于每个参与者，该终点被定义为以下时期内从基线到平均值的平均变化：第 4 周到第 52 周、第 4 周到第 100 周。 研究眼开始替代性糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的最佳最佳视力 (BCVA) 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线，第 4 周至第 52 周期间，第 4 周至第 100 周期间
研究眼第 20 周至第 52/100 周以及第 28 周至第 52/100 周期间最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 20 周至第 52 周期间，第 20 周至第 100 周期间，第 28 周至第 52 周期间，第 28 周至第 100 周期间
在所有研究访视期间，使用从 4 米起始测试距离处的方案验光确定的最佳矫正来评估最佳矫正视力 (BCVA)。 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 类似的视力测试图在坐位上进行 VA 测量。 使用 BCVA 工作表 0-100 个字母评分计算总体 BCVA 评分（患者正确阅读的字母数），分数越高表明敏锐度有所改善。 相对于基线的积极变化是一个有利的结果。 对于每个参与者，该终点被定义为以下期间从基线到平均值的平均变化：第20周到第52周、第20周到第100周、第28周到第52周、第28周到第100周。 研究眼开始替代性糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的最佳最佳视力 (BCVA) 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线，第 20 周至第 52 周期间，第 20 周至第 100 周期间，第 28 周至第 52 周期间，第 28 周至第 100 周期间
研究眼在第 88 周至第 100 周期间最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 88 周至第 100 周
在所有研究访视期间，使用从 4 米起始测试距离处的方案验光确定的最佳矫正来评估最佳矫正视力 (BCVA)。 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 类似的视力测试图在坐位上进行 VA 测量。 使用 BCVA 工作表 0-100 个字母评分计算总体 BCVA 评分（患者正确阅读的字母数），分数越高表明敏锐度有所改善。 相对于基线的积极变化是一个有利的结果。 对于每个参与者，该终点被定义为第 88 周至第 100 周期间从基线到平均值的平均变化。 研究眼开始替代性糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的最佳最佳视力 (BCVA) 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线，第 88 周至第 100 周
BCVA 较基线增加 >= 5 个字母或在研究眼每次基线后访视时达到 BCVA >= 84 个字母的参与者百分比
大体时间：基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
在所有研究访视期间，使用从 4 米起始测试距离处的方案验光确定的最佳矫正来评估最佳矫正视力 (BCVA)。 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 类似的视力测试图在坐位上进行 VA 测量。 使用 BCVA 工作表 0-100 个字母评分计算总体 BCVA 评分（患者正确阅读的字母数），分数越高表明敏锐度有所改善。 相对于基线的积极变化是一个有利的结果。 研究眼开始替代性糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的最佳最佳视力 (BCVA) 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
BCVA 较基线增加 >= 10 个字母或在研究眼每次基线后访视时达到 BCVA >= 84 个字母的参与者百分比
大体时间：基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
在所有研究访视期间，使用从 4 米起始测试距离处的方案验光确定的最佳矫正来评估最佳矫正视力 (BCVA)。 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 类似的视力测试图在坐位上进行 VA 测量。 使用 BCVA 工作表 0-100 个字母评分计算总体 BCVA 评分（患者正确阅读的字母数），分数越高表明敏锐度有所改善。 相对于基线的积极变化是一个有利的结果。 研究眼开始替代性糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的最佳最佳视力 (BCVA) 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
BCVA 较基线增加 >= 15 个字母或每次基线后就诊时达到 BCVA >= 84 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
在所有研究访视期间，使用从 4 米起始测试距离处的方案验光确定的最佳矫正来评估最佳矫正视力 (BCVA)。 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 类似的视力测试图在坐位上进行 VA 测量。 使用 BCVA 工作表 0-100 个字母评分计算总体 BCVA 评分（患者正确阅读的字母数），分数越高表明敏锐度有所改善。 相对于基线的积极变化是一个有利的结果。 研究眼开始替代性糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的最佳最佳视力 (BCVA) 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
每次基线后访视研究眼时，最佳矫正视力 (BCVA) 较基线丢失 >= 5 个 ETDRS 字母的参与者百分比
大体时间：基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
在所有研究访视期间，使用从 4 米起始测试距离处的方案验光确定的最佳矫正来评估最佳矫正视力 (BCVA)。 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 类似的视力测试图在坐位上进行 VA 测量。 使用 BCVA 工作表 0-100 个字母评分计算总体 BCVA 评分（患者正确阅读的字母数），分数越高表明敏锐度有所改善。 相对于基线的积极变化是一个有利的结果。 研究眼开始替代性糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的最佳最佳视力 (BCVA) 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
每次基线后访视研究眼时，最佳矫正视力 (BCVA) 较基线丢失 >= 10 个 ETDRS 字母的参与者百分比
大体时间：基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
在所有研究访视期间，使用从 4 米起始测试距离处的方案验光确定的最佳矫正来评估最佳矫正视力 (BCVA)。 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 类似的视力测试图在坐位上进行 VA 测量。 使用 BCVA 工作表 0-100 个字母评分计算总体 BCVA 评分（患者正确阅读的字母数），分数越高表明敏锐度有所改善。 相对于基线的积极变化是一个有利的结果。 研究眼开始替代性糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的最佳最佳视力 (BCVA) 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
每次基线后访视研究眼时，最佳矫正视力 (BCVA) 较基线丢失 >= 15 个 ETDRS 字母的参与者百分比
大体时间：基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
在所有研究访视期间，使用从 4 米起始测试距离处的方案验光确定的最佳矫正来评估最佳矫正视力 (BCVA)。 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 类似的视力测试图在坐位上进行 VA 测量。 使用 BCVA 工作表 0-100 个字母评分计算总体 BCVA 评分（患者正确阅读的字母数），分数越高表明敏锐度有所改善。 相对于基线的积极变化是一个有利的结果。 研究眼开始替代性糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的最佳最佳视力 (BCVA) 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
每次基线后访视研究眼时绝对最佳矫正视力 (BCVA) >= 73 ETDRS 字母的参与者百分比
大体时间：基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
在所有研究访视期间，使用从 4 米起始测试距离处的方案验光确定的最佳矫正来评估最佳矫正视力 (BCVA)。 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 类似的视力测试图在坐位上进行 VA 测量。 使用 BCVA 工作表 0-100 个字母评分计算总体 BCVA 评分（患者正确阅读的字母数），分数越高表明敏锐度有所改善。 相对于基线的积极变化是一个有利的结果。 研究眼开始替代性糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的最佳最佳视力 (BCVA) 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
研究眼每次基线后访视时中心子场厚度 (CSFT) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
使用谱域（SD）光学相干断层扫描（OCT）设备（SD-OCT）测量视网膜的厚度，并以微米为单位报告差异。 相对于基线的负变化表示厚度的减少，而相对于基线的正变化表示厚度的增加。 厚度的增加可能表明潜在疾病的进展。 研究眼中开始替代糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的 CSFT 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
研究眼第 40 周至第 52 周/第 88 周至第 100 周期间中心子场厚度 (CSFT) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 40 周至第 52 周期间，第 88 周至第 100 周期间
使用谱域（SD）光学相干断层扫描（OCT）设备（SD-OCT）测量视网膜的厚度，并以微米为单位报告差异。 相对于基线的负变化表示厚度的减少，而相对于基线的正变化表示厚度的增加。 厚度的增加可能表明潜在疾病的进展。 研究眼中开始替代糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的 CSFT 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。 对于每个参与者，该终点是从基线到第 40、44、48、52 周的变化的平均值。 然后考虑从基线到第 88、92、96、100 周的平均变化，在第 88 周到第 100 周期间得出相同的结果。 该终点仅在第 2 年分析（第 100 周）中进行评估。
基线，第 40 周至第 52 周期间，第 88 周至第 100 周期间
研究眼第 4 周至第 52 周/100 周期间 CSFT 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 4 周至第 52 周期间，第 4 周至第 100 周期间
使用谱域（SD）光学相干断层扫描（OCT）设备（SD-OCT）测量视网膜的厚度，并以微米为单位报告差异。 相对于基线的负变化表示厚度的减少，而相对于基线的正变化表示厚度的增加。 厚度的增加可能表明潜在疾病的进展。 研究眼中开始替代糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的 CSFT 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线，第 4 周至第 52 周期间，第 4 周至第 100 周期间
每次基线后访视研究眼时具有正常 CSFT 厚度（<280 微米）的参与者的百分比
大体时间：基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
使用谱域（SD）光学相干断层扫描（OCT）设备（SD-OCT）测量视网膜的厚度，并以微米为单位报告差异。 研究眼中开始替代糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的 CSFT 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线、第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第 60 周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
每次基线后访视时研究眼中存在视网膜下液 (SRF) 的患者百分比
大体时间：第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第60周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
通过谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)、血管造影和/或彩色眼底摄影评估研究眼中视网膜下液 (SRF) 的存在。 研究眼开始替代性糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的视网膜下液状态评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第60周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
每次基线后访视时研究眼中存在视网膜内液体 (IRF) 的患者百分比
大体时间：第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第60周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
通过谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)、血管造影和/或彩色眼底摄影评估研究眼中视网膜内液体 (IRF) 的存在。 研究眼开始替代性糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的视网膜内液体状态评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第60周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
每次基线后访视时研究眼中存在视网膜下液 (SRF) 和/或视网膜内液 (IRF) 的患者百分比
大体时间：第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第60周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
通过谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)、血管造影和/或彩色眼底摄影评估研究眼中视网膜下液 (SRF) 和/或视网膜内液 (IRF) 的存在。 研究眼开始替代性糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的液体状态（SRF 和/或 IRF）评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
第4周、第6周、第8周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第60周、第 64 周、第 68 周、第 72 周、第 76 周、第 80 周、第 84 周、第 88 周、第 92 周、第 96 周、第 100 周
第 52 周和第 100 周时荧光素血管造影 (FA) 存在渗漏的参与者百分比
大体时间：第 52 周、第 100 周
通过荧光素血管造影评估荧光素血管造影是否存在渗漏。 对研究眼中开始替代性糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后 FA 评估的泄漏进行审查，并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
第 52 周、第 100 周
ETDRS 糖尿病视网膜病变严重程度量表 (ETDRS-DRSS) 评分较基线改善 >=2 级的参与者百分比
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
糖尿病视网膜病变疾病严重程度量表测量糖尿病视网膜病变的 5 个级别：无、轻度、中度、重度和增殖性。 研究眼中开始替代糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的 DRSS 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
ETDRS 糖尿病视网膜病变严重程度量表 (ETDRS-DRSS) 评分较基线改善 >=3 级的参与者百分比
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
糖尿病视网膜病变疾病严重程度量表测量糖尿病视网膜病变的 5 个级别：无、轻度、中度、重度和增殖性。 研究眼中开始替代糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的 DRSS 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
ETDRS 糖尿病视网膜病变严重程度量表 (ETDRS-DRSS) 评分较基线恶化 >=2 级的参与者百分比
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
糖尿病视网膜病变严重程度量表基于 7 场立体彩色眼底摄影，测量了 5 个级别的糖尿病视网膜病变：无、轻度、中度、重度和增殖性。 研究眼中开始替代糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的 DRSS 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
ETDRS 糖尿病视网膜病变严重程度量表 (ETDRS-DRSS) 评分较基线恶化 >=3 级的参与者百分比
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
糖尿病视网膜病变严重程度量表基于 7 场立体彩色眼底摄影，测量了 5 个级别的糖尿病视网膜病变：无、轻度、中度、重度和增殖性。 研究眼中开始替代糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的 DRSS 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
根据 ETDRS-DRSS 评估，第 100 周时进展为增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的参与者的百分比分数至少为 61
大体时间：第 100 周
糖尿病视网膜病变严重程度量表基于 7 场立体彩色眼底摄影，测量了 5 个级别的糖尿病视网膜病变：无、轻度、中度、重度和增殖性。 研究眼中开始替代糖尿病黄斑水肿 (DME) 治疗后的 DRSS 评估被审查并替换为开始该替代治疗之前的最后一个值。
第 100 周
发生眼部和非眼部不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从随机分组到 30 天的安全随访，评估长达 35 个月。
通过 CTCAE 评估出现眼部和非眼部不良事件的参与者人数，并分类报告：轻度、中度、重度。
从随机分组到 30 天的安全随访，评估长达 35 个月。
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 中基线的变化：综合评分
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
该调查包括 25 个项目，代表 11 种与视力相关的概念（一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉、周边视力）以及单项一般健康状况评级问题。 每个问题的得分范围为 0（最差）到 100（表示最佳答案）。 综合得分和每个结构的得分范围也从 0 到 100，因为它们的计算方式是总得分除以问题数量。 总分值越高代表结果越好。
基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 中基线的变化：子量表评分 - 一般视力
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
该调查包括 25 个项目，代表 11 种与视力相关的概念（一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉、周边视力）以及单项一般健康状况评级问题。 每个问题的得分范围为 0（最差）到 100（表示最佳答案）。 综合得分和每个结构的得分范围也从 0 到 100，因为它们的计算方式是总得分除以问题数量。 总分值越高代表结果越好。
基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 中基线的变化：子量表评分 - 眼痛
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
该调查包括 25 个项目，代表 11 种与视力相关的概念（一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉、周边视力）以及单项一般健康状况评级问题。 每个问题的得分范围为 0（最差）到 100（表示最佳答案）。 综合得分和每个结构的得分范围也从 0 到 100，因为它们的计算方式是总得分除以问题数量。 总分值越高代表结果越好。
基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 中基线的变化：子量表评分 - 附近活动
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
该调查包括 25 个项目，代表 11 种与视力相关的概念（一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉、周边视力）以及单项一般健康状况评级问题。 每个问题的得分范围为 0（最差）到 100（表示最佳答案）。 综合得分和每个结构的得分范围也从 0 到 100，因为它们的计算方式是总得分除以问题数量。 总分值越高代表结果越好。
基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 中基线的变化：子量表评分 - 远程活动
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
该调查包括 25 个项目，代表 11 种与视力相关的概念（一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉、周边视力）以及单项一般健康状况评级问题。 每个问题的得分范围为 0（最差）到 100（表示最佳答案）。 综合得分和每个结构的得分范围也从 0 到 100，因为它们的计算方式是总得分除以问题数量。 总分值越高代表结果越好。
基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 中基线的变化：子量表评分 - 社会功能
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
该调查包括 25 个项目，代表 11 种与视力相关的概念（一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉、周边视力）以及单项一般健康状况评级问题。 每个问题的得分范围为 0（最差）到 100（表示最佳答案）。 综合得分和每个结构的得分范围也从 0 到 100，因为它们的计算方式是总得分除以问题数量。 总分值越高代表结果越好。
基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 中基线的变化：子量表评分 - 心理健康
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
该调查包括 25 个项目，代表 11 种与视力相关的概念（一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉、周边视力）以及单项一般健康状况评级问题。 每个问题的得分范围为 0（最差）到 100（表示最佳答案）。 综合得分和每个结构的得分范围也从 0 到 100，因为它们的计算方式是总得分除以问题数量。 总分值越高代表结果越好。
基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 中基线的变化：子量表评分 - 角色困难
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
该调查包括 25 个项目，代表 11 种与视力相关的概念（一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉、周边视力）以及单项一般健康状况评级问题。 每个问题的得分范围为 0（最差）到 100（表示最佳答案）。 综合得分和每个结构的得分范围也从 0 到 100，因为它们的计算方式是总得分除以问题数量。 总分值越高代表结果越好。
基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 中基线的变化：子量表评分 - 依赖性
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
该调查包括 25 个项目，代表 11 种与视力相关的概念（一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉、周边视力）以及单项一般健康状况评级问题。 每个问题的得分范围为 0（最差）到 100（表示最佳答案）。 综合得分和每个结构的得分范围也从 0 到 100，因为它们的计算方式是总得分除以问题数量。 总分值越高代表结果越好。
基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 中基线的变化：子量表评分 - 驾驶
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
该调查包括 25 个项目，代表 11 种与视力相关的概念（一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉、周边视力）以及单项一般健康状况评级问题。 每个问题的得分范围为 0（最差）到 100（表示最佳答案）。 综合得分和每个结构的得分范围也从 0 到 100，因为它们的计算方式是总得分除以问题数量。 总分值越高代表结果越好。
基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 中基线的变化：子量表评分 - 色觉
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
该调查包括 25 个项目，代表 11 种与视力相关的概念（一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉、周边视力）以及单项一般健康状况评级问题。 每个问题的得分范围为 0（最差）到 100（表示最佳答案）。 综合得分和每个结构的得分范围也从 0 到 100，因为它们的计算方式是总得分除以问题数量。 总分值越高代表结果越好。
基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 中基线的变化：子量表评分 - 周边视力
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
该调查包括 25 个项目，代表 11 种与视力相关的概念（一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉、周边视力）以及单项一般健康状况评级问题。 每个问题的得分范围为 0（最差）到 100（表示最佳答案）。 综合得分和每个结构的得分范围也从 0 到 100，因为它们的计算方式是总得分除以问题数量。 总分值越高代表结果越好。
基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 中基线的变化：一般健康评级
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
该调查包括 25 个项目，代表 11 种与视力相关的概念（一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉、周边视力）以及单项一般健康状况评级问题。 每个问题的得分范围为 0（最差）到 100（表示最佳答案）。 综合得分和每个结构的得分范围也从 0 到 100，因为它们的计算方式是总得分除以问题数量。 总分值越高代表结果越好。
基线、第 28 周、第 52 周、第 76 周、第 100 周
Brolucizumab 全身浓度
大体时间：截至第 24 周
在首次给药后约 24 小时和第 24 周治疗后 24 小时采集血清样本，以确认因糖尿病黄斑水肿导致视力障碍的患者的全身 Brolucizumab 暴露情况。
截至第 24 周
Brolucizumab 组中综合抗药抗体 (ADA) 状态的分布
大体时间：直至第 100 周

综合 ADA 状态分类为：ADA 阴性或 ADA 阳性且无增强、诱导或增强、给药前缺少 ADA 或无给药后 ADA 数据。

  • ADA 阴性：(a) 所有时间点（给药前和给药后）ADA 均为阴性，(b) 给药前 ADA 阴性，所有其他时间点滴度值均不超过 40，(c) ADA 滴度为 40在给药前，但在所有其他时间点均为阴性。
  • ADA 阳性，无加强：给药前 ADA 呈阳性，给药后滴度值在任何时间点均不会比给药前增加超过 3 倍（1 倍稀释）。
  • 诱导：给药前 ADA 呈阴性，给药后任何时间点滴度值均为 120 或更高。
  • 增强：给药前 ADA 呈阳性，给药后滴度值在任何时间点均较给药前增加 3 倍以上（1 倍稀释）。
直至第 100 周
Brolucizumab 组中综合抗药抗体 (ADA) 状态的分布 - 根据预先存在的 ADA 状态进行调整
大体时间：直至第 100 周

综合 ADA 状态 - 根据预先存在的 ADA 状态进行调整，分类为：ADA 阴性、ADA 阳性且无增强、诱导、增强。

  • ADA 阴性：(a) 所有时间点（给药前和给药后）ADA 均为阴性，(b) 给药前 ADA 阴性，所有其他时间点滴度值均不超过 40，(c) ADA 滴度为 40在给药前，但在所有其他时间点均为阴性。
  • ADA 阳性，无加强：给药前 ADA 呈阳性，给药后滴度值在任何时间点均不会比给药前增加超过 3 倍（1 倍稀释）。
  • 诱导：给药前 ADA 呈阴性，给药后任何时间点滴度值均为 120 或更高。
  • 增强：给药前 ADA 呈阳性，给药后滴度值在任何时间点均较给药前增加 3 倍以上（1 倍稀释）。
直至第 100 周
研究眼中预先存在的 ADA 状态和特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：直至第 100 周
研究眼中预先存在的 ADA 状态和特殊关注不良事件 (AESI) 的发生率被分类为：阴性、阳性。
直至第 100 周
直至第 100 周的综合 ADA 状态以及研究眼中特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率。
大体时间：直至第 100 周
直至第 100 周的综合 ADA 状态以及研究眼中特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率被分类为：ADA 阴性或无增强、诱导或增强。
直至第 100 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月27日

初级完成 (实际的)

2020年6月29日

研究完成 (实际的)

2021年6月8日

研究注册日期

首次提交

2018年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月6日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRTH258B2302
  • 2017-003960-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 此试验数据的可用性是根据 ww.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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