Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​Brolucizumab vs. Aflibercept hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem (KITE)

6. januar 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et toårigt, to-armet, randomiseret, dobbeltmaskeret, multicenter, fase III-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​brolucizumab versus aflibercept hos voksne patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brolucizumab til behandling af patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette 2-årige, randomiserede, dobbeltmaskede, multicenter, aktive kontrollerede studie, vil samtykkende patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to behandlingsarme og deltage i 28 planlagte besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11412
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bobigny Cedex, Frankrig, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 116-5311
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 70-933
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 809
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakiet, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakiet, 91101
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Oerebro, Sverige, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke før enhver vurdering
  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og HbA1c på ≤10 % ved screening
  • Medicin til behandling af diabetes stabil inden for 3 måneder før randomisering og forventes at forblive stabil i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet
  • Aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet defineret som intraokulært tryk (IOP) > 25 millimeter kviksølv (mmHg)
  • Tidligere behandling med anti-VEGF-lægemidler eller forsøgslægemidler i undersøgelsesøjet
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt i 6-månedersperioden forud for baseline
  • Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥160 mmHg eller diastolisk værdi ≥100 mmHg

Andre protokolspecificerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml, 5 belastningsdoser, med efterfølgende doser pr. protokolspecificeret vedligeholdelsesplan
Medicin: Brolucizumab
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • RTH258, ESBA1008
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, som mærket, 5 startdoser, med efterfølgende doser hver 8. uge
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i uge 52 for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet under alle undersøgelsesbesøg ved hjælp af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 4 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer. Den overordnede BCVA-score (antal bogstaver læst korrekt af patienten) blev beregnet ved hjælp af BCVA-regnearket 0-100 bogstavsscore, hvor højere score indikerer forbedring i skarphed. En positiv ændring fra baseline er et gunstigt resultat. BCVA-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA over perioden uge 40 til uge 52 for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, periode uge 40 til og med uge 52
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet under alle undersøgelsesbesøg ved hjælp af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 4 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer. Den overordnede BCVA-score (antal bogstaver læst korrekt af patienten) blev beregnet ved hjælp af BCVA-regnearket 0-100 bogstavsscore, hvor højere score indikerer forbedring i skarphed. En positiv ændring fra baseline er et gunstigt resultat. For hver deltager blev dette endepunkt defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline til gennemsnitsværdien over perioden uge 40 til og med uge 52. BCVA-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, periode uge 40 til og med uge 52
(Brolucizumab Treatment Arm Only): Procentdel af deltagere, der opretholdes ved q12w op til uge 52 og op til q12w/q16w op til uge 100.
Tidsramme: Uge 52, uge ​​100
Antallet af deltagere, der bibeholdt behandlingsstatus hver 12. uge (q12w) i Brolucizumab-armen, blev udledt på grundlag af Kaplan-Meier-estimater fra tid til første q8w behandlingsbehov. Positiv behandlingsstatus blev defineret som intravitreal behandling (IVT) injektioner pr. planlagt doseringsregime [hver 12. uge (q12w)].
Uge 52, uge ​​100
(Kun Brolucizumab-behandlingsarm): Procentdel af deltagere fastholdt ved q12w op til uge 52 hos de patienter, der kvalificerede sig til q12w i uge 36
Tidsramme: Uge 36, uge ​​52
Antallet af deltagere, der bibeholdt behandlingsstatus hver 12. uge (q12w) i Brolucizumab-armen, blev udledt på grundlag af Kaplan-Meier-estimater fra tid til første q8w behandlingsbehov. Positiv behandlingsstatus blev defineret som intravitreal behandling (IVT) injektioner pr. planlagt doseringsregime [hver 12. uge (q12w)].
Uge 36, uge ​​52
(Kun Brolucizumab-behandlingsarm): Procentdel af deltagere fastholdt ved q12w/q16w op til uge 100, inden for de patienter, der kvalificerede sig til q12w i uge 36
Tidsramme: Uge 36, uge ​​100

Sygdomsaktivitetsvurderinger (DAA'er) blev udført for at identificere q8w-behov ved forudspecificerede besøg (uge 32, 36, 48, 60, 72 og hvert besøg fra uge 72 til uge 96). Uge 32 og 36 var de to DAA-besøg i den indledende q12w-cyklus efter belastningsfasen af ​​brolucizumab-armen. I uge 72 eller uge 76 (hvis vurdering af DAA/sygdomsstabilitet blev overset i uge 72), blev deltagerne i brolucizumab evalueret for en yderligere 4-ugers forlængelse af dosisregimen.

Antallet af deltagere, der bibeholdt behandlingsstatus hver 12. uge (q12w) i Brolucizumab-armen, blev udledt på grundlag af Kaplan-Meier-estimater fra tid til første q8w behandlingsbehov. Positiv behandlingsstatus blev defineret som intravitreal behandling (IVT) injektioner pr. planlagt doseringsregime [hver 12. uge (q12w)].
Uge 36, uge ​​100
(Brolucizumab Treatment Arm Only): Procentdel af deltagere fastholdt på q16w op til uge 100 hos patienterne på q12w i uge 68 og på q16w i uge 76
Tidsramme: Uge 68, Uge 76, Uge 100

Sygdomsaktivitetsvurderinger (DAA'er) blev udført for at identificere q8w-behov ved forudspecificerede besøg (uge 32, 36, 48, 60, 72 og hvert besøg fra uge 72 til uge 96). Uge 32 og 36 var de to DAA-besøg i den indledende q12w-cyklus efter belastningsfasen af ​​brolucizumab-armen. I uge 72 eller uge 76 (hvis vurdering af DAA/sygdomsstabilitet blev overset i uge 72), blev deltagerne i brolucizumab evalueret for en yderligere 4-ugers forlængelse af dosisregimen.

Antallet af deltagere, der bibeholdt behandlingsstatus hver 12. uge (q12w) i Brolucizumab-armen, blev udledt på grundlag af Kaplan-Meier-estimater fra tid til første q8w behandlingsbehov. Positiv behandlingsstatus blev defineret som intravitreal behandling (IVT) injektioner pr. planlagt doseringsregime [hver 12. uge (q12w)].
Uge 68, Uge 76, Uge 100
(Kun Brolucizumab Treatment Arm): Procentdel af deltagere gentildelt og vedligeholdt på q12w op til uge 100 hos patienterne på q8w i uge 68 og på q12w i uge 80
Tidsramme: Uge 68, Uge 80, Uge 100

Sygdomsaktivitetsvurderinger (DAA'er) blev udført for at identificere q8w-behov ved forudspecificerede besøg (uge 32, 36, 48, 60, 72 og hvert besøg fra uge 72 til uge 96). Uge 32 og 36 var de to DAA-besøg i den indledende q12w-cyklus efter belastningsfasen af ​​brolucizumab-armen. I uge 72 eller uge 76 (hvis vurdering af DAA/sygdomsstabilitet blev overset i uge 72), blev deltagerne i brolucizumab evalueret for en yderligere 4-ugers forlængelse af dosisregimen.

Antallet af deltagere, der bibeholdt behandlingsstatus hver 12. uge (q12w) i Brolucizumab-armen, blev udledt på grundlag af Kaplan-Meier-estimater fra tid til første q8w behandlingsbehov. Positiv behandlingsstatus blev defineret som intravitreal behandling (IVT) injektioner pr. planlagt doseringsregime [hver 12. uge (q12w)].
Uge 68, Uge 80, Uge 100
(Kun Brolucizumab-behandlingsarm): Antal deltagere med injektioner pr. planlagt doseringsregime (hver 8., 12. eller 16. uge)
Tidsramme: Uge 100
Rapporteret kategorisk for de forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelsesbehandlingsperioden: hver 8. uge (q8w), hver 12. uge (q12w), hver 16. uge (q16w)
Uge 100
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved hvert besøg op til uge 100 for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet under alle undersøgelsesbesøg ved hjælp af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 4 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer. BCVA-scoren er antallet af bogstaver, der læses korrekt af patienten, og en stigning i score indikerer derfor forbedring i skarphed. BCVA-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Gennemsnitlig gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) over perioden uge 4 til uge 52/100 for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, periode uge 4 til uge 52, periode uge 4 til uge 100
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet under alle undersøgelsesbesøg ved hjælp af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 4 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer. Den overordnede BCVA-score (antal bogstaver læst korrekt af patienten) blev beregnet ved hjælp af BCVA-regnearket 0-100 bogstavsscore, hvor højere score indikerer forbedring i skarphed. En positiv ændring fra baseline er et gunstigt resultat. For hver deltager blev dette endepunkt defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline til gennemsnitsværdien over perioderne: Uge 4 til Uge 52, Uge 4 til Uge 100. BCVA-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, periode uge 4 til uge 52, periode uge 4 til uge 100
Gennemsnitlig gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) over perioden uge 20 til uge 52/100 og uge 28 til uge 52/100 for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, periode Uge 20 til Uge 52, periode Uge 20 til Uge 100, periode Uge 28 til Uge 52, periode Uge 28 til Uge 100
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet under alle undersøgelsesbesøg ved hjælp af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 4 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer. Den overordnede BCVA-score (antal bogstaver læst korrekt af patienten) blev beregnet ved hjælp af BCVA-regnearket 0-100 bogstavsscore, hvor højere score indikerer forbedring i skarphed. En positiv ændring fra baseline er et gunstigt resultat. For hver deltager blev dette endepunkt defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline til gennemsnitsværdien over perioderne: Uge 20 til Uge 52, Uge 20 til Uge 100, Uge 28 til Uge 52, Uge 28 til Uge 100. BCVA-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, periode Uge 20 til Uge 52, periode Uge 20 til Uge 100, periode Uge 28 til Uge 52, periode Uge 28 til Uge 100
Gennemsnitlig gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) over perioden uge 88 til 100 for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, periode uge 88 til og med uge 100
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet under alle undersøgelsesbesøg ved hjælp af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 4 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer. Den overordnede BCVA-score (antal bogstaver læst korrekt af patienten) blev beregnet ved hjælp af BCVA-regnearket 0-100 bogstavsscore, hvor højere score indikerer forbedring i skarphed. En positiv ændring fra baseline er et gunstigt resultat. For hver deltager blev dette endepunkt defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline til gennemsnitsværdien over perioden Uge 88 til Uge 100. BCVA-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, periode uge 88 til og med uge 100
Procentdel af deltagere, der fik >= 5 bogstaver i BCVA fra baseline eller nåede BCVA >= 84 bogstaver ved hvert post-baseline-besøg for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet under alle undersøgelsesbesøg ved hjælp af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 4 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer. Den overordnede BCVA-score (antal bogstaver læst korrekt af patienten) blev beregnet ved hjælp af BCVA-regnearket 0-100 bogstavsscore, hvor højere score indikerer forbedring i skarphed. En positiv ændring fra baseline er et gunstigt resultat. BCVA-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Procentdel af deltagere, der fik >= 10 bogstaver i BCVA fra baseline eller nåede BCVA >= 84 bogstaver ved hvert post-baseline-besøg for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet under alle undersøgelsesbesøg ved hjælp af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 4 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer. Den overordnede BCVA-score (antal bogstaver læst korrekt af patienten) blev beregnet ved hjælp af BCVA-regnearket 0-100 bogstavsscore, hvor højere score indikerer forbedring i skarphed. En positiv ændring fra baseline er et gunstigt resultat. BCVA-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Procentdel af deltagere, der fik >= 15 bogstaver i BCVA fra baseline eller nåede BCVA >= 84 bogstaver ved hvert post-baseline-besøg for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet under alle undersøgelsesbesøg ved hjælp af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 4 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer. Den overordnede BCVA-score (antal bogstaver læst korrekt af patienten) blev beregnet ved hjælp af BCVA-regnearket 0-100 bogstavsscore, hvor højere score indikerer forbedring i skarphed. En positiv ændring fra baseline er et gunstigt resultat. BCVA-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Procentdel af deltagere, der mistede >= 5 ETDRS-breve i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline ved hvert post-baseline-besøg for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet under alle undersøgelsesbesøg ved hjælp af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 4 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer. Den overordnede BCVA-score (antal bogstaver læst korrekt af patienten) blev beregnet ved hjælp af BCVA-regnearket 0-100 bogstavsscore, hvor højere score indikerer forbedring i skarphed. En positiv ændring fra baseline er et gunstigt resultat. BCVA-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Procentdel af deltagere, der mistede >= 10 ETDRS-breve i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline ved hvert post-baseline-besøg for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet under alle undersøgelsesbesøg ved hjælp af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 4 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer. Den overordnede BCVA-score (antal bogstaver læst korrekt af patienten) blev beregnet ved hjælp af BCVA-regnearket 0-100 bogstavsscore, hvor højere score indikerer forbedring i skarphed. En positiv ændring fra baseline er et gunstigt resultat. BCVA-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Procentdel af deltagere, der mistede >= 15 ETDRS-breve i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline ved hvert post-baseline-besøg for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet under alle undersøgelsesbesøg ved hjælp af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 4 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer. Den overordnede BCVA-score (antal bogstaver læst korrekt af patienten) blev beregnet ved hjælp af BCVA-regnearket 0-100 bogstavsscore, hvor højere score indikerer forbedring i skarphed. En positiv ændring fra baseline er et gunstigt resultat. BCVA-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Procentdel af deltagere med en absolut bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) >= 73 ETDRS-breve ved hvert post-baseline-besøg for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev vurderet under alle undersøgelsesbesøg ved hjælp af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning ved en starttestafstand på 4 meter. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer. Den overordnede BCVA-score (antal bogstaver læst korrekt af patienten) blev beregnet ved hjælp af BCVA-regnearket 0-100 bogstavsscore, hvor højere score indikerer forbedring i skarphed. En positiv ændring fra baseline er et gunstigt resultat. BCVA-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CSFT) ved hvert post-baseline besøg for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Tykkelsen af ​​nethinden blev målt ved hjælp af Spectral Domain (SD) optisk kohærenstomografi (OCT) udstyr (SD-OCT) og rapporteret som en forskel i mikrometer. en negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i tykkelsen, mens en positiv ændring fra baseline indikerer en stigning. En stigning i tykkelsen kan indikere en progression af den underliggende sygdom. CSFT-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Gennemsnitlig gennemsnitsændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CSFT) over perioden uge 40 til uge 52 / uge 88 til uge 100 for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, periode uge 40 til uge 52, periode uge 88 til uge 100
Tykkelsen af ​​nethinden blev målt ved hjælp af Spectral Domain (SD) optisk kohærenstomografi (OCT) udstyr (SD-OCT) og rapporteret som en forskel i mikrometer. en negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i tykkelsen, mens en positiv ændring fra baseline indikerer en stigning. En stigning i tykkelsen kan indikere en progression af den underliggende sygdom. CSFT-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling. For hver deltager blev dette endepunkt udledt som gennemsnittet af ændringerne fra baseline til uge 40, 44, 48, 52. Derefter blev det samme udledt over perioden Uge 88 til Uge 100, i betragtning af gennemsnittet af ændringerne fra Baseline til Uge 88, 92, 96, 100. Dette endepunkt blev kun vurderet i år-2-analysen (uge 100).
Baseline, periode uge 40 til uge 52, periode uge 88 til uge 100
Gennemsnitlig gennemsnitsændring fra baseline i CSFT over perioden uge 4 til uge 52/100 for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, periode uge 4 til uge 52, periode uge 4 til uge 100
Tykkelsen af ​​nethinden blev målt ved hjælp af Spectral Domain (SD) optisk kohærenstomografi (OCT) udstyr (SD-OCT) og rapporteret som en forskel i mikrometer. en negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i tykkelsen, mens en positiv ændring fra baseline indikerer en stigning. En stigning i tykkelsen kan indikere en progression af den underliggende sygdom. CSFT-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, periode uge 4 til uge 52, periode uge 4 til uge 100
Procentdel af deltagere med normal CSFT-tykkelse (<280 mikrometer) ved hvert post-baseline-besøg for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Tykkelsen af ​​nethinden blev målt ved hjælp af Spectral Domain (SD) optisk kohærenstomografi (OCT) udstyr (SD-OCT) og rapporteret som en forskel i mikrometer. CSFT-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56, Uge 60, Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Procentdel af patienter med tilstedeværelse af subretinal væske (SRF) i undersøgelsesøjet ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 18, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48, Uge 52, Uge 56, Uge 60 , Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Tilstedeværelse af subretinal væske (SRF) i undersøgelsesøjet blev vurderet ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), angiografi og/eller farvefundusfotografering. Vurderinger af subretinalvæskestatus efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 18, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48, Uge 52, Uge 56, Uge 60 , Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Procentdel af patienter med tilstedeværelse af intraretinal væske (IRF) i undersøgelsesøjet ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 18, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48, Uge 52, Uge 56, Uge 60 , Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Tilstedeværelsen af ​​intraretinal væske (IRF) i undersøgelsesøjet blev vurderet ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), angiografi og/eller farvefundusfotografering. Intraretinalvæskestatusvurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 18, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48, Uge 52, Uge 56, Uge 60 , Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Procentdel af patienter med tilstedeværelse af subretinal væske (SRF) og/eller intraretinal væske (IRF) i undersøgelsesøjet ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 18, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48, Uge 52, Uge 56, Uge 60 , Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Tilstedeværelsen af ​​subretinal væske (SRF) og/eller intraretinal væske (IRF) i undersøgelsesøjet blev vurderet ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), angiografi og/eller farvefundusfotografering. Væskestatus (SRF og/eller IRF) vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 18, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48, Uge 52, Uge 56, Uge 60 , Uge 64, Uge 68, Uge 72, Uge 76, Uge 80, Uge 84, Uge 88, Uge 92, Uge 96, Uge 100
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af lækage på fluorescein-angiografi (FA) i uge 52 og 100
Tidsramme: Uge 52, uge ​​100
Tilstedeværelse af lækage på fluoresceinangiografi som vurderet ved fluoresceinangiografi. Lækage på FA-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Uge 52, uge ​​100
Procentdel af deltagere med >=2-trinsforbedring fra baseline i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale måler de 5 niveauer af diabetisk retinopati - ingen, mild, moderat, svær og proliferativ. DRSS-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Procentdel af deltagere med >=3-trinsforbedring fra baseline i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale måler de 5 niveauer af diabetisk retinopati - ingen, mild, moderat, svær og proliferativ. DRSS-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Procentdel af deltagere med >=2-trins forværring fra baseline i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale var baseret på 7-felts stereofarve fundusfotografering og målte 5 niveauer af diabetisk retinopati - ingen, mild, moderat, svær og proliferativ. DRSS-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Procentdel af deltagere med >=3-trins forværring fra baseline i ETDRS-score for diabetisk retinopati (ETDRS-DRSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale var baseret på 7-felts stereofarve fundusfotografering og målte 5 niveauer af diabetisk retinopati - ingen, mild, moderat, svær og proliferativ. DRSS-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Procentdel af deltagere med progression til proliferativ diabetisk retinopati (PDR) vurderet af ETDRS-DRSS-score på mindst 61 i uge 100
Tidsramme: Uge 100
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale var baseret på 7-felts stereofarve fundusfotografering og målte 5 niveauer af diabetisk retinopati - ingen, mild, moderat, svær og proliferativ. DRSS-vurderinger efter start af alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i undersøgelsesøjet blev censureret og erstattet af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Uge 100
Antal deltagere med okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dages sikkerhedsopfølgning, vurderet op til 35 måneder.
Antallet af deltagere med okulære og ikke-okulære bivirkninger blev vurderet af CTCAE og rapporteret kategorisk: Mild, Moderat, Svær.
Fra randomisering til 30 dages sikkerhedsopfølgning, vurderet op til 35 måneder.
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Composite Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Undersøgelsen bestod af 25 punkter, der repræsenterede 11 synsrelaterede konstruktioner (generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, afstandsaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed, kørsel, farvesyn, perifert syn) plus et enkelt element generelt helbred vurdering spørgsmål. Scoren for hvert enkelt spørgsmål varierede fra 0 (dårligst) til 100, hvilket indikerede det bedst mulige svar. Den sammensatte score og score for hver konstruktion varierede også fra 0 til 100, da de blev beregnet som samlede score divideret med antallet af spørgsmål. Jo højere værdierne af de samlede scores repræsenterede bedre resultat.
Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - General Vision
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Undersøgelsen bestod af 25 punkter, der repræsenterede 11 synsrelaterede konstruktioner (generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, afstandsaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed, kørsel, farvesyn, perifert syn) plus et enkelt element generelt helbred vurdering spørgsmål. Scoren for hvert enkelt spørgsmål varierede fra 0 (dårligst) til 100, hvilket indikerede det bedst mulige svar. Den sammensatte score og score for hver konstruktion varierede også fra 0 til 100, da de blev beregnet som samlede score divideret med antallet af spørgsmål. Jo højere værdierne af de samlede scores repræsenterede bedre resultat.
Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Ocular Pain
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Undersøgelsen bestod af 25 punkter, der repræsenterede 11 synsrelaterede konstruktioner (generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, afstandsaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed, kørsel, farvesyn, perifert syn) plus et enkelt element generelt helbred vurdering spørgsmål. Scoren for hvert enkelt spørgsmål varierede fra 0 (dårligst) til 100, hvilket indikerede det bedst mulige svar. Den sammensatte score og score for hver konstruktion varierede også fra 0 til 100, da de blev beregnet som samlede score divideret med antallet af spørgsmål. Jo højere værdierne af de samlede scores repræsenterede bedre resultat.
Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Near Activities
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Undersøgelsen bestod af 25 punkter, der repræsenterede 11 synsrelaterede konstruktioner (generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, afstandsaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed, kørsel, farvesyn, perifert syn) plus et enkelt element generelt helbred vurdering spørgsmål. Scoren for hvert enkelt spørgsmål varierede fra 0 (dårligst) til 100, hvilket indikerede det bedst mulige svar. Den sammensatte score og score for hver konstruktion varierede også fra 0 til 100, da de blev beregnet som samlede score divideret med antallet af spørgsmål. Jo højere værdierne af de samlede scores repræsenterede bedre resultat.
Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Distance Activities
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Undersøgelsen bestod af 25 punkter, der repræsenterede 11 synsrelaterede konstruktioner (generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, afstandsaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed, kørsel, farvesyn, perifert syn) plus et enkelt element generelt helbred vurdering spørgsmål. Scoren for hvert enkelt spørgsmål varierede fra 0 (dårligst) til 100, hvilket indikerede det bedst mulige svar. Den sammensatte score og score for hver konstruktion varierede også fra 0 til 100, da de blev beregnet som samlede score divideret med antallet af spørgsmål. Jo højere værdierne af de samlede scores repræsenterede bedre resultat.
Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Social Functioning
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Undersøgelsen bestod af 25 punkter, der repræsenterede 11 synsrelaterede konstruktioner (generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, afstandsaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed, kørsel, farvesyn, perifert syn) plus et enkelt element generelt helbred vurdering spørgsmål. Scoren for hvert enkelt spørgsmål varierede fra 0 (dårligst) til 100, hvilket indikerede det bedst mulige svar. Den sammensatte score og score for hver konstruktion varierede også fra 0 til 100, da de blev beregnet som samlede score divideret med antallet af spørgsmål. Jo højere værdierne af de samlede scores repræsenterede bedre resultat.
Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Mental Health
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Undersøgelsen bestod af 25 punkter, der repræsenterede 11 synsrelaterede konstruktioner (generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, afstandsaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed, kørsel, farvesyn, perifert syn) plus et enkelt element generelt helbred vurdering spørgsmål. Scoren for hvert enkelt spørgsmål varierede fra 0 (dårligst) til 100, hvilket indikerede det bedst mulige svar. Den sammensatte score og score for hver konstruktion varierede også fra 0 til 100, da de blev beregnet som samlede score divideret med antallet af spørgsmål. Jo højere værdierne af de samlede scores repræsenterede bedre resultat.
Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Rolleproblemer
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Undersøgelsen bestod af 25 punkter, der repræsenterede 11 synsrelaterede konstruktioner (generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, afstandsaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed, kørsel, farvesyn, perifert syn) plus et enkelt element generelt helbred vurdering spørgsmål. Scoren for hvert enkelt spørgsmål varierede fra 0 (dårligst) til 100, hvilket indikerede det bedst mulige svar. Den sammensatte score og score for hver konstruktion varierede også fra 0 til 100, da de blev beregnet som samlede score divideret med antallet af spørgsmål. Jo højere værdierne af de samlede scores repræsenterede bedre resultat.
Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Dependency
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Undersøgelsen bestod af 25 punkter, der repræsenterede 11 synsrelaterede konstruktioner (generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, afstandsaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed, kørsel, farvesyn, perifert syn) plus et enkelt element generelt helbred vurdering spørgsmål. Scoren for hvert enkelt spørgsmål varierede fra 0 (dårligst) til 100, hvilket indikerede det bedst mulige svar. Den sammensatte score og score for hver konstruktion varierede også fra 0 til 100, da de blev beregnet som samlede score divideret med antallet af spørgsmål. Jo højere værdierne af de samlede scores repræsenterede bedre resultat.
Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Driving
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Undersøgelsen bestod af 25 punkter, der repræsenterede 11 synsrelaterede konstruktioner (generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, afstandsaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed, kørsel, farvesyn, perifert syn) plus et enkelt element generelt helbred vurdering spørgsmål. Scoren for hvert enkelt spørgsmål varierede fra 0 (dårligst) til 100, hvilket indikerede det bedst mulige svar. Den sammensatte score og score for hver konstruktion varierede også fra 0 til 100, da de blev beregnet som samlede score divideret med antallet af spørgsmål. Jo højere værdierne af de samlede scores repræsenterede bedre resultat.
Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Color Vision
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Undersøgelsen bestod af 25 punkter, der repræsenterede 11 synsrelaterede konstruktioner (generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, afstandsaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed, kørsel, farvesyn, perifert syn) plus et enkelt element generelt helbred vurdering spørgsmål. Scoren for hvert enkelt spørgsmål varierede fra 0 (dårligst) til 100, hvilket indikerede det bedst mulige svar. Den sammensatte score og score for hver konstruktion varierede også fra 0 til 100, da de blev beregnet som samlede score divideret med antallet af spørgsmål. Jo højere værdierne af de samlede scores repræsenterede bedre resultat.
Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Perifert syn
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Undersøgelsen bestod af 25 punkter, der repræsenterede 11 synsrelaterede konstruktioner (generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, afstandsaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed, kørsel, farvesyn, perifert syn) plus et enkelt element generelt helbred vurdering spørgsmål. Scoren for hvert enkelt spørgsmål varierede fra 0 (dårligst) til 100, hvilket indikerede det bedst mulige svar. Den sammensatte score og score for hver konstruktion varierede også fra 0 til 100, da de blev beregnet som samlede score divideret med antallet af spørgsmål. Jo højere værdierne af de samlede scores repræsenterede bedre resultat.
Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): General Health Rating
Tidsramme: Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Undersøgelsen bestod af 25 punkter, der repræsenterede 11 synsrelaterede konstruktioner (generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, afstandsaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed, kørsel, farvesyn, perifert syn) plus et enkelt element generelt helbred vurdering spørgsmål. Scoren for hvert enkelt spørgsmål varierede fra 0 (dårligst) til 100, hvilket indikerede det bedst mulige svar. Den sammensatte score og score for hver konstruktion varierede også fra 0 til 100, da de blev beregnet som samlede score divideret med antallet af spørgsmål. Jo højere værdierne af de samlede scores repræsenterede bedre resultat.
Baseline, uge ​​28, uge ​​52, uge ​​76, uge ​​100
Systemisk Brolucizumab Koncentration
Tidsramme: Op til uge 24
Serumprøver blev taget ca. 24 timer efter den første dosis og 24 timer efter behandlingen i uge 24 for at bekræfte den systemiske brolucizumab-eksponering hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem.
Op til uge 24
Fordeling af ADA-status (Integrated Anti-Drug Antibody) i Brolucizumab-armen
Tidsramme: Op til uge 100

Integreret ADA-status blev kategoriseret: ADA-negativ eller ADA-positiv uden boost, Induceret eller Boosted, Manglende ADA ved før-dosis eller ingen post-dosis ADA-data.

  • ADA-negativ: (a) ADA-negativ på alle tidspunkter (før-dosis og efter-dosis), (b) ADA-negativ ved præ-dosis og ingen titerværdier over 40 på alle andre tidspunkter, (c) ADA-titer på 40 ved præ-dosis, men negativ på alle andre tidspunkter.
  • ADA-positiv uden boost: ADA-positiv ved før-dosis, post-dosis titerværdier stiger ikke fra før-dosis med mere end 3 gange (1 fortynding) på noget tidspunkt.
  • Induceret: ADA negativ ved præ-dosis, post-dosis titerværdi på 120 eller mere på et hvilket som helst tidspunkt.
  • Boost: ADA-positiv ved før-dosis, post-dosis titerværdier stiger fra før-dosis med mere end 3 gange (1 fortynding) på ethvert tidspunkt.
Op til uge 100
Fordeling af ADA-status (Integrated Anti-Drug Antibody) i Brolucizumab-armen – justeret for allerede eksisterende ADA-status
Tidsramme: Op til uge 100

Integreret ADA-status - justeret for allerede eksisterende ADA-status blev kategoriseret: ADA-negativ, ADA-positiv uden boost, Induceret, Boosted.

  • ADA-negativ: (a) ADA-negativ på alle tidspunkter (før-dosis og efter-dosis), (b) ADA-negativ ved præ-dosis og ingen titerværdier over 40 på alle andre tidspunkter, (c) ADA-titer på 40 ved præ-dosis, men negativ på alle andre tidspunkter.
  • ADA-positiv uden boost: ADA-positiv ved før-dosis, post-dosis titerværdier stiger ikke fra før-dosis med mere end 3 gange (1 fortynding) på noget tidspunkt.
  • Induceret: ADA negativ ved præ-dosis, post-dosis titerværdi på 120 eller mere på et hvilket som helst tidspunkt.
  • Boost: ADA-positiv ved før-dosis, post-dosis titerværdier stiger fra før-dosis med mere end 3 gange (1 fortynding) på ethvert tidspunkt.
Op til uge 100
Eksisterende ADA-status og forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til uge 100
Eksisterende ADA-status og forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI) i undersøgelsesøjet blev kategoriseret: Negativ, Positiv.
Op til uge 100
Integreret ADA-status op til uge 100 og forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Op til uge 100
Integreret ADA-status op til uge 100 og forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI) i undersøgelsesøjet blev kategoriseret: ADA-negativ eller ingen boost, induceret eller boostet.
Op til uge 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258B2302
  • 2017-003960-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på ww.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Brolucizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner