Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti brolucizumabu vs. Aflibercept u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (KITE)

6. ledna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvouletá, dvouramenná, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost brolucizumabu versus aflibercept u dospělých pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost brolucizumabu v léčbě pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této 2leté, randomizované, dvojitě maskované, multicentrické, aktivně kontrolované studii budou souhlasní pacienti randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných větví a zúčastní se 28 plánovaných návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Alken, Belgie, 3570
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11412
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bobigny Cedex, Francie, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francie, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76100
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 116-5311
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 70-933
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malajsie, 40000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Maďarsko, H-9700
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 809
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Cheboksary, Ruská Federace, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovensko, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovensko, 91101
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Česko, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Oerebro, Švédsko, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8063
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli posouzením
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a HbA1c ≤ 10 % při screeningu
  • Léky pro léčbu diabetu stabilní do 3 měsíců před randomizací a očekává se, že zůstanou stabilní v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku
  • Aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku definovaný jako nitrooční tlak (IOP) > 25 milimetrů rtuti (mmHg)
  • Předchozí léčba léky proti VEGF nebo zkoumanými léky ve studovaném oku
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během období 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota ≥160 mmHg nebo diastolická hodnota ≥100 mmHg

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml, 5 nasycovacích dávek, s následnými dávkami podle protokolem specifikovaného udržovacího schématu
Lék: Brolucizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • RTH258, ESBA1008
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, jak je uvedeno, 5 nasycovacích dávek s následnými dávkami každých 8 týdnů
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 52. týdnu pro studované oko
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena během všech studijních návštěv za použití nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření VA byla prováděna v sedě pomocí tabulek testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Celkové skóre BCVA (počet správně přečtených písmen pacientem) bylo vypočítáno pomocí pracovního listu BCVA skóre 0-100 písmen, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je příznivým výsledkem. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA za období od týdne 40 do týdne 52 pro oko studie
Časové okno: Výchozí stav, období 40. až 52. týden
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena během všech studijních návštěv za použití nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření VA byla prováděna v sedě pomocí tabulek testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Celkové skóre BCVA (počet správně přečtených písmen pacientem) bylo vypočítáno pomocí pracovního listu BCVA skóre 0-100 písmen, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je příznivým výsledkem. Pro každého účastníka byl tento cílový bod definován jako průměrná změna od výchozí hodnoty k průměrné hodnotě v období od týdne 40 do týdne 52. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Výchozí stav, období 40. až 52. týden
(Pouze rameno léčby brolucizumabem): Procento účastníků udržovaných na 12 týdnech až do 52. týdne a až 12 týd./16 týd. do 100. týdne.
Časové okno: 52. týden, 100. týden
Počet účastníků udržujících si stav léčby každých 12 týdnů (každých 12 týdnů) v rameni s brolucizumabem byl odvozen na základě Kaplan-Meierových odhadů doby do první potřeby léčby po 8 týdnech. Pozitivní stav léčby byl definován jako injekce intravitreální léčby (IVT) podle plánovaného dávkovacího režimu [každých 12 týdnů (q12w)].
52. týden, 100. týden
(Pouze rameno léčby brolucizumabem): Procento účastníků udržovaných na 12 týdnech až do 52. týdne v rámci těch pacientů, kteří se kvalifikovali na 12 týdnů v týdnu 36
Časové okno: 36. týden, 52. týden
Počet účastníků udržujících si stav léčby každých 12 týdnů (každých 12 týdnů) v rameni s brolucizumabem byl odvozen na základě Kaplan-Meierových odhadů doby do první potřeby léčby po 8 týdnech. Pozitivní stav léčby byl definován jako injekce intravitreální léčby (IVT) podle plánovaného dávkovacího režimu [každých 12 týdnů (q12w)].
36. týden, 52. týden
(Pouze rameno léčby brolucizumabem): Procento účastníků udržovaných na 12. čtvrtletí/16. týdnu až do 100. týdne v rámci těch pacientů, kteří se kvalifikovali na 12. čtvrtletí v týdnu 36
Časové okno: 36. týden, 100. týden

Byla provedena hodnocení aktivity onemocnění (DAA) za účelem identifikace potřeby q8w při předem specifikovaných návštěvách (32., 36., 48., 60., 72. týden a každá návštěva od 72. týdne do 96. týdne). Týdny 32 a 36 byly dvě návštěvy DAA v úvodním cyklu q12w po nakládací fázi ramene s brolucizumabem. V 72. nebo 76. týdnu (pokud v 72. týdnu chybělo hodnocení stability DAA/onemocnění) byli účastníci brolucizumabu hodnoceni na další 4týdenní prodloužení dávkovacího režimu.

Počet účastníků udržujících si stav léčby každých 12 týdnů (každých 12 týdnů) v rameni s brolucizumabem byl odvozen na základě Kaplan-Meierových odhadů doby do první potřeby léčby po 8 týdnech. Pozitivní stav léčby byl definován jako injekce intravitreální léčby (IVT) podle plánovaného dávkovacího režimu [každých 12 týdnů (q12w)].
36. týden, 100. týden
(Pouze rameno léčby brolucizumabem): Procento účastníků udržovaných od 16. týdne do 100. týdne v rámci pacientů po 12 týdnech v 68. týdnu a po 16 týdnech v 76. týdnu
Časové okno: 68. týden, 76. týden, 100. týden

Byla provedena hodnocení aktivity onemocnění (DAA) za účelem identifikace potřeby q8w při předem specifikovaných návštěvách (32., 36., 48., 60., 72. týden a každá návštěva od 72. týdne do 96. týdne). Týdny 32 a 36 byly dvě návštěvy DAA v úvodním cyklu q12w po nakládací fázi ramene s brolucizumabem. V 72. nebo 76. týdnu (pokud v 72. týdnu chybělo hodnocení stability DAA/onemocnění) byli účastníci brolucizumabu hodnoceni na další 4týdenní prodloužení dávkovacího režimu.

Počet účastníků udržujících si stav léčby každých 12 týdnů (každých 12 týdnů) v rameni s brolucizumabem byl odvozen na základě Kaplan-Meierových odhadů doby do první potřeby léčby po 8 týdnech. Pozitivní stav léčby byl definován jako injekce intravitreální léčby (IVT) podle plánovaného dávkovacího režimu [každých 12 týdnů (q12w)].
68. týden, 76. týden, 100. týden
(Pouze rameno léčby brolucizumabem): Procento účastníků přeřazených a udržovaných od 12. týdne do 100. týdne v rámci pacientů v 8. týdnu v 68. týdnu a ve 12. týdnu v 80. týdnu
Časové okno: 68. týden, 80. týden, 100. týden

Byla provedena hodnocení aktivity onemocnění (DAA) za účelem identifikace potřeby q8w při předem specifikovaných návštěvách (32., 36., 48., 60., 72. týden a každá návštěva od 72. týdne do 96. týdne). Týdny 32 a 36 byly dvě návštěvy DAA v úvodním cyklu q12w po nakládací fázi ramene s brolucizumabem. V 72. nebo 76. týdnu (pokud v 72. týdnu chybělo hodnocení stability DAA/onemocnění) byli účastníci brolucizumabu hodnoceni na další 4týdenní prodloužení dávkovacího režimu.

Počet účastníků udržujících si stav léčby každých 12 týdnů (každých 12 týdnů) v rameni s brolucizumabem byl odvozen na základě Kaplan-Meierových odhadů doby do první potřeby léčby po 8 týdnech. Pozitivní stav léčby byl definován jako injekce intravitreální léčby (IVT) podle plánovaného dávkovacího režimu [každých 12 týdnů (q12w)].
68. týden, 80. týden, 100. týden
(Pouze rameno léčby brolucizumabem): Počet účastníků s injekcemi na plánovaný dávkovací režim (každých 8, 12 nebo 16 týdnů)
Časové okno: Týden 100
Hlášeno kategoricky pro subjekty, které dokončily období studijní léčby: každých 8 týdnů (q8w), každých 12 týdnů (q12w), každých 16 týdnů (q16w)
Týden 100
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při každé návštěvě až do 100. týdne pro studované oko
Časové okno: Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena během všech studijních návštěv za použití nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření VA byla prováděna v sedě pomocí tabulek testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skóre BCVA je počet písmen správně přečtených pacientem, takže zvýšení skóre indikuje zlepšení ostrosti. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Průměrná průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) za období od týdne 4 do týdne 52/100 pro oko studie
Časové okno: Výchozí stav, období 4. týden až 52. týden, období 4. týden až 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena během všech studijních návštěv za použití nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření VA byla prováděna v sedě pomocí tabulek testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Celkové skóre BCVA (počet správně přečtených písmen pacientem) bylo vypočítáno pomocí pracovního listu BCVA skóre 0-100 písmen, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je příznivým výsledkem. Pro každého účastníka byl tento cílový bod definován jako průměrná změna od výchozí hodnoty k průměrné hodnotě během období: týden 4 až týden 52, týden 4 až týden 100. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Výchozí stav, období 4. týden až 52. týden, období 4. týden až 100
Průměrná průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) za období 20. týden až týden 52/100 a týden 28 až týden 52/100 pro zkoumané oko
Časové okno: Výchozí stav, období 20. týden až 52. týden, období 20. týden až 100. týden, období 28. týden až 52. týden, období 28. týden až 100.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena během všech studijních návštěv za použití nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření VA byla prováděna v sedě pomocí tabulek testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Celkové skóre BCVA (počet správně přečtených písmen pacientem) bylo vypočítáno pomocí pracovního listu BCVA skóre 0-100 písmen, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je příznivým výsledkem. Pro každého účastníka byl tento cílový bod definován jako průměrná změna od výchozí hodnoty k průměrné hodnotě za období: týden 20 až týden 52, týden 20 až týden 100, týden 28 až týden 52, týden 28 až týden 100. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Výchozí stav, období 20. týden až 52. týden, období 20. týden až 100. týden, období 28. týden až 52. týden, období 28. týden až 100.
Průměrná průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) za období 88 až 100 pro studované oko
Časové okno: Výchozí stav, období Týden 88 až Týden 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena během všech studijních návštěv za použití nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření VA byla prováděna v sedě pomocí tabulek testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Celkové skóre BCVA (počet správně přečtených písmen pacientem) bylo vypočítáno pomocí pracovního listu BCVA skóre 0-100 písmen, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je příznivým výsledkem. Pro každého účastníka byl tento cílový bod definován jako průměrná změna od výchozí hodnoty k průměrné hodnotě v období od 88. týdne do 100. týdne. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Výchozí stav, období Týden 88 až Týden 100
Procento účastníků, kteří získali >= 5 dopisů v BCVA od výchozího stavu nebo dosáhli BCVA >= 84 dopisů při každé návštěvě po základním stavu pro studijní oko
Časové okno: Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena během všech studijních návštěv za použití nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření VA byla prováděna v sedě pomocí tabulek testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Celkové skóre BCVA (počet správně přečtených písmen pacientem) bylo vypočítáno pomocí pracovního listu BCVA skóre 0-100 písmen, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je příznivým výsledkem. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Procento účastníků, kteří získali >= 10 dopisů v BCVA od výchozího stavu nebo dosáhli BCVA >= 84 dopisů při každé návštěvě po základní linii pro studijní oko
Časové okno: Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena během všech studijních návštěv za použití nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření VA byla prováděna v sedě pomocí tabulek testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Celkové skóre BCVA (počet správně přečtených písmen pacientem) bylo vypočítáno pomocí pracovního listu BCVA skóre 0-100 písmen, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je příznivým výsledkem. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Procento účastníků, kteří získali >= 15 dopisů v BCVA od výchozího stavu nebo dosáhli BCVA >= 84 dopisů při každé návštěvě po výchozím stavu pro studijní oko
Časové okno: Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena během všech studijních návštěv za použití nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření VA byla prováděna v sedě pomocí tabulek testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Celkové skóre BCVA (počet správně přečtených písmen pacientem) bylo vypočítáno pomocí pracovního listu BCVA skóre 0-100 písmen, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je příznivým výsledkem. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Procento účastníků, kteří ztratili >= 5 ETDRS dopisů v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu při každé další návštěvě u studijního oka po základním stavu
Časové okno: Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena během všech studijních návštěv za použití nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření VA byla prováděna v sedě pomocí tabulek testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Celkové skóre BCVA (počet správně přečtených písmen pacientem) bylo vypočítáno pomocí pracovního listu BCVA skóre 0-100 písmen, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je příznivým výsledkem. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Procento účastníků, kteří ztratili >= 10 ETDRS dopisů v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu při každé další návštěvě studijního oka po základním stavu
Časové okno: Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena během všech studijních návštěv za použití nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření VA byla prováděna v sedě pomocí tabulek testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Celkové skóre BCVA (počet správně přečtených písmen pacientem) bylo vypočítáno pomocí pracovního listu BCVA skóre 0-100 písmen, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je příznivým výsledkem. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Procento účastníků, kteří ztratili >= 15 ETDRS dopisů v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu při každé další návštěvě u studijního oka po základním stavu
Časové okno: Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena během všech studijních návštěv za použití nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření VA byla prováděna v sedě pomocí tabulek testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Celkové skóre BCVA (počet správně přečtených písmen pacientem) bylo vypočítáno pomocí pracovního listu BCVA skóre 0-100 písmen, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je příznivým výsledkem. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Procento účastníků s absolutně nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) >= 73 dopisů ETDRS při každé návštěvě po základním vyšetření u studijního oka
Časové okno: Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena během všech studijních návštěv za použití nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření VA byla prováděna v sedě pomocí tabulek testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Celkové skóre BCVA (počet správně přečtených písmen pacientem) bylo vypočítáno pomocí pracovního listu BCVA skóre 0-100 písmen, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšení ostrosti. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je příznivým výsledkem. Hodnocení BCVA po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) od základní linie při každé návštěvě po základní linii pro studijní oko
Časové okno: Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Tloušťka sítnice byla měřena pomocí zařízení pro optickou koherentní tomografii (OCT) se spektrální doménou (SD) (SD-OCT) a uváděna jako rozdíl v mikrometrech. negativní změna od výchozí hodnoty znamená zmenšení tloušťky, zatímco pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zvýšení. Nárůst tloušťky může naznačovat progresi základního onemocnění. Hodnocení CSFT po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Průměrná průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) od výchozí hodnoty za období od 40. týdne do 52. týdne / od 88. týdne do 100. týdne pro oko studie
Časové okno: Výchozí stav, období týden 40 až týden 52, období týden 88 až týden 100
Tloušťka sítnice byla měřena pomocí zařízení pro optickou koherentní tomografii (OCT) se spektrální doménou (SD) (SD-OCT) a uváděna jako rozdíl v mikrometrech. negativní změna od výchozí hodnoty znamená zmenšení tloušťky, zatímco pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zvýšení. Nárůst tloušťky může naznačovat progresi základního onemocnění. Hodnocení CSFT po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby. Pro každého účastníka byl tento cílový bod odvozen jako průměr změn od výchozího stavu do týdnů 40, 44, 48, 52. Totéž pak bylo odvozeno v období od 88. týdne do 100. týdne, s ohledem na průměr změn od výchozího stavu do týdnů 88, 92, 96, 100. Tento cílový bod byl hodnocen pouze v analýze roku 2 (týden 100).
Výchozí stav, období týden 40 až týden 52, období týden 88 až týden 100
Průměrná průměrná změna od výchozí hodnoty v CSFT za období 4. týden až 52. týden/100 pro oko studie
Časové okno: Výchozí stav, období 4. týden až 52. týden, období 4. týden až 100
Tloušťka sítnice byla měřena pomocí zařízení pro optickou koherentní tomografii (OCT) se spektrální doménou (SD) (SD-OCT) a uváděna jako rozdíl v mikrometrech. negativní změna od výchozí hodnoty znamená zmenšení tloušťky, zatímco pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zvýšení. Nárůst tloušťky může naznačovat progresi základního onemocnění. Hodnocení CSFT po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Výchozí stav, období 4. týden až 52. týden, období 4. týden až 100
Procento účastníků s normální tloušťkou CSFT (<280 mikrometrů) při každé návštěvě po základní linii pro studijní oko
Časové okno: Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Tloušťka sítnice byla měřena pomocí zařízení pro optickou koherentní tomografii (OCT) se spektrální doménou (SD) (SD-OCT) a uváděna jako rozdíl v mikrometrech. Hodnocení CSFT po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. 60. týden, 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100.
Procento pacientů s přítomností subretinální tekutiny (SRF) ve studovaném oku při každé návštěvě po základní linii
Časové okno: 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. týden, 6. týden , 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100. týden
Přítomnost subretinální tekutiny (SRF) ve studovaném oku byla hodnocena optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (SD-OCT), angiografií a/nebo barevnou fotografií očního pozadí. Hodnocení stavu subretinální tekutiny po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku bylo cenzurováno a nahrazeno poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. týden, 6. týden , 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100. týden
Procento pacientů s přítomností intraretinální tekutiny (IRF) ve studovaném oku při každé návštěvě po základní linii
Časové okno: 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. týden, 6. týden , 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100. týden
Přítomnost intraretinální tekutiny (IRF) ve studovaném oku byla hodnocena optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (SD-OCT), angiografií a/nebo barevnou fotografií očního pozadí. Hodnocení stavu intraretinální tekutiny po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku bylo cenzurováno a nahrazeno poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. týden, 6. týden , 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100. týden
Procento pacientů s přítomností subretinální tekutiny (SRF) a/nebo intraretinální tekutiny (IRF) ve studovaném oku při každé návštěvě po základní linii
Časové okno: 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. týden, 6. týden , 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100. týden
Přítomnost subretinální tekutiny (SRF) a/nebo intraretinální tekutiny (IRF) ve studovaném oku byla hodnocena spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT), angiografií a/nebo barevnou fotografií očního pozadí. Hodnocení stavu tekutin (SRF a/nebo IRF) po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku bylo cenzurováno a nahrazeno poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56. týden, 6. týden , 64. týden, 68. týden, 72. týden, 76. týden, 80. týden, 84. týden, 88. týden, 92. týden, 96. týden, 100. týden
Procento účastníků s přítomností úniku na fluoresceinové angiografii (FA) v týdnech 52 a 100
Časové okno: 52. týden, 100. týden
Přítomnost prosakování na fluoresceinové angiografii hodnocená fluoresceinovou angiografií. Únik na hodnocení FA po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byl cenzurován a nahrazen poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
52. týden, 100. týden
Procento účastníků s >= 2krokovým zlepšením oproti výchozímu stavu ve skóre stupnice závažnosti ETDRS diabetické retinopatie (ETDRS-DRSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Škála závažnosti onemocnění diabetické retinopatie měří 5 úrovní diabetické retinopatie – žádnou, mírnou, střední, těžkou a proliferativní. Hodnocení DRSS po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Procento účastníků s >=3stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu ve skóre stupnice závažnosti ETDRS diabetické retinopatie (ETDRS-DRSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Škála závažnosti onemocnění diabetické retinopatie měří 5 úrovní diabetické retinopatie – žádnou, mírnou, střední, těžkou a proliferativní. Hodnocení DRSS po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Procento účastníků s >= 2-stupňovým zhoršením oproti výchozí hodnotě ve skóre stupnice závažnosti ETDRS diabetické retinopatie (ETDRS-DRSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Škála závažnosti onemocnění diabetické retinopatie byla založena na 7-polní stereobarevné fotografii pozadí a měřila 5 úrovní diabetické retinopatie – žádnou, mírnou, střední, těžkou a proliferativní. Hodnocení DRSS po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Procento účastníků s >= 3stupňovým zhoršením od výchozího stavu ve skóre stupnice závažnosti ETDRS diabetické retinopatie (ETDRS-DRSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Škála závažnosti onemocnění diabetické retinopatie byla založena na 7-polní stereobarevné fotografii pozadí a měřila 5 úrovní diabetické retinopatie – žádnou, mírnou, střední, těžkou a proliferativní. Hodnocení DRSS po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Procento účastníků s progresí do proliferativní diabetické retinopatie (PDR) podle skóre ETDRS-DRSS nejméně 61 do 100. týdne
Časové okno: Týden 100
Škála závažnosti onemocnění diabetické retinopatie byla založena na 7-polní stereobarevné fotografii pozadí a měřila 5 úrovní diabetické retinopatie – žádnou, mírnou, střední, těžkou a proliferativní. Hodnocení DRSS po zahájení alternativní léčby diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku byla cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Týden 100
Počet účastníků s očními a neokulárními nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od randomizace do 30denního bezpečnostního sledování, hodnoceno do 35 měsíců.
Počet účastníků s očními a neokulárními nežádoucími účinky byl hodnocen CTCAE a hlášen kategoricky: mírný, střední, těžký.
Od randomizace do 30denního bezpečnostního sledování, hodnoceno do 35 měsíců.
Změna od výchozího stavu v dotazníku vizuální funkce National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25): Složené skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Průzkum sestával z 25 položek představujících 11 konstruktů souvisejících se zrakem (celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění) plus jedna položka obecné zdraví hodnotící otázka. Skóre každé jednotlivé otázky se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100, což znamenalo nejlepší možnou odpověď. Složené skóre a skóre každého konstruktu se také pohybovalo od 0 do 100, protože byly vypočteny jako celkové skóre dělené počtem otázek. Čím vyšší hodnoty celkového skóre představovaly lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25): Skóre subškály – obecný zrak
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Průzkum sestával z 25 položek představujících 11 konstruktů souvisejících se zrakem (celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění) plus jedna položka obecné zdraví hodnotící otázka. Skóre každé jednotlivé otázky se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100, což znamenalo nejlepší možnou odpověď. Složené skóre a skóre každého konstruktu se také pohybovalo od 0 do 100, protože byly vypočteny jako celkové skóre dělené počtem otázek. Čím vyšší hodnoty celkového skóre představovaly lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku zrakové funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25): Skóre subškály – oční bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Průzkum sestával z 25 položek představujících 11 konstruktů souvisejících se zrakem (celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění) plus jedna položka obecné zdraví hodnotící otázka. Skóre každé jednotlivé otázky se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100, což znamenalo nejlepší možnou odpověď. Složené skóre a skóre každého konstruktu se také pohybovalo od 0 do 100, protože byly vypočteny jako celkové skóre dělené počtem otázek. Čím vyšší hodnoty celkového skóre představovaly lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Změna od výchozího stavu v dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25): Skóre subškály – aktivity v blízkosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Průzkum sestával z 25 položek představujících 11 konstruktů souvisejících se zrakem (celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění) plus jedna položka obecné zdraví hodnotící otázka. Skóre každé jednotlivé otázky se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100, což znamenalo nejlepší možnou odpověď. Složené skóre a skóre každého konstruktu se také pohybovalo od 0 do 100, protože byly vypočteny jako celkové skóre dělené počtem otázek. Čím vyšší hodnoty celkového skóre představovaly lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25): Skóre subškály – aktivity na dálku
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Průzkum sestával z 25 položek představujících 11 konstruktů souvisejících se zrakem (celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění) plus jedna položka obecné zdraví hodnotící otázka. Skóre každé jednotlivé otázky se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100, což znamenalo nejlepší možnou odpověď. Složené skóre a skóre každého konstruktu se také pohybovalo od 0 do 100, protože byly vypočteny jako celkové skóre dělené počtem otázek. Čím vyšší hodnoty celkového skóre představovaly lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25): Skóre subškály – sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Průzkum sestával z 25 položek představujících 11 konstruktů souvisejících se zrakem (celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění) plus jedna položka obecné zdraví hodnotící otázka. Skóre každé jednotlivé otázky se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100, což znamenalo nejlepší možnou odpověď. Složené skóre a skóre každého konstruktu se také pohybovalo od 0 do 100, protože byly vypočteny jako celkové skóre dělené počtem otázek. Čím vyšší hodnoty celkového skóre představovaly lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25): Skóre subškály – duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Průzkum sestával z 25 položek představujících 11 konstruktů souvisejících se zrakem (celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění) plus jedna položka obecné zdraví hodnotící otázka. Skóre každé jednotlivé otázky se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100, což znamenalo nejlepší možnou odpověď. Složené skóre a skóre každého konstruktu se také pohybovalo od 0 do 100, protože byly vypočteny jako celkové skóre dělené počtem otázek. Čím vyšší hodnoty celkového skóre představovaly lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Změna od výchozího stavu v dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25): Skóre dílčí škály – potíže s rolí
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Průzkum sestával z 25 položek představujících 11 konstruktů souvisejících se zrakem (celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění) plus jedna položka obecné zdraví hodnotící otázka. Skóre každé jednotlivé otázky se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100, což znamenalo nejlepší možnou odpověď. Složené skóre a skóre každého konstruktu se také pohybovalo od 0 do 100, protože byly vypočteny jako celkové skóre dělené počtem otázek. Čím vyšší hodnoty celkového skóre představovaly lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25): Skóre subškály – závislost
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Průzkum sestával z 25 položek představujících 11 konstruktů souvisejících se zrakem (celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění) plus jedna položka obecné zdraví hodnotící otázka. Skóre každé jednotlivé otázky se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100, což znamenalo nejlepší možnou odpověď. Složené skóre a skóre každého konstruktu se také pohybovalo od 0 do 100, protože byly vypočteny jako celkové skóre dělené počtem otázek. Čím vyšší hodnoty celkového skóre představovaly lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Změna od základní hodnoty v dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25): Skóre subškály – řízení
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Průzkum sestával z 25 položek představujících 11 konstruktů souvisejících se zrakem (celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění) plus jedna položka obecné zdraví hodnotící otázka. Skóre každé jednotlivé otázky se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100, což znamenalo nejlepší možnou odpověď. Složené skóre a skóre každého konstruktu se také pohybovalo od 0 do 100, protože byly vypočteny jako celkové skóre dělené počtem otázek. Čím vyšší hodnoty celkového skóre představovaly lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku vizuální funkce National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25): Skóre subškály – barevné vidění
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Průzkum sestával z 25 položek představujících 11 konstruktů souvisejících se zrakem (celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění) plus jedna položka obecné zdraví hodnotící otázka. Skóre každé jednotlivé otázky se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100, což znamenalo nejlepší možnou odpověď. Složené skóre a skóre každého konstruktu se také pohybovalo od 0 do 100, protože byly vypočteny jako celkové skóre dělené počtem otázek. Čím vyšší hodnoty celkového skóre představovaly lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Změna od základní hodnoty v dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25): Skóre subškály – periferní vidění
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Průzkum sestával z 25 položek představujících 11 konstruktů souvisejících se zrakem (celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění) plus jedna položka obecné zdraví hodnotící otázka. Skóre každé jednotlivé otázky se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100, což znamenalo nejlepší možnou odpověď. Složené skóre a skóre každého konstruktu se také pohybovalo od 0 do 100, protože byly vypočteny jako celkové skóre dělené počtem otázek. Čím vyšší hodnoty celkového skóre představovaly lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Změna od výchozího stavu v dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25): Hodnocení celkového zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Průzkum sestával z 25 položek představujících 11 konstruktů souvisejících se zrakem (celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění, periferní vidění) plus jedna položka obecné zdraví hodnotící otázka. Skóre každé jednotlivé otázky se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100, což znamenalo nejlepší možnou odpověď. Složené skóre a skóre každého konstruktu se také pohybovalo od 0 do 100, protože byly vypočteny jako celkové skóre dělené počtem otázek. Čím vyšší hodnoty celkového skóre představovaly lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 28, týden 52, týden 76, týden 100
Systémová koncentrace brolucizumabu
Časové okno: Až do 24. týdne
Vzorky séra byly odebrány přibližně 24 hodin po první dávce a 24 hodin po léčbě v týdnu 24, aby se potvrdila systémová expozice brolucizumabu u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému.
Až do 24. týdne
Distribuce stavu integrovaných protilátek (ADA) v rameni s brolucizumabem
Časové okno: Do týdne 100

Integrovaný stav ADA byl kategorizován: ADA negativní nebo ADA pozitivní bez posilování, indukovaná nebo zesílená, chybějící ADA před dávkou nebo žádná data ADA po dávce.

  • ADA negativní: (a) ADA negativní ve všech časových bodech (před dávkou a po dávce), (b) ADA negativní před dávkou a žádné hodnoty titru nad 40 ve všech ostatních časových bodech, (c) titr ADA 40 před dávkou, ale negativní ve všech ostatních časových bodech.
  • ADA pozitivní bez posilovací dávky: ADA pozitivní před dávkou, hodnoty titru po dávce se v žádném časovém bodě nezvýší od před dávkou více než trojnásobně (1 ředění).
  • Vyvoláno: ADA negativní před podáním dávky, hodnota titru po podání dávky 120 nebo více v kterémkoli časovém bodě.
  • Posíleno: ADA pozitivní před podáním dávky, hodnoty titru po podání se v kterémkoli časovém bodě zvýší oproti před podáním dávky více než trojnásobně (1 ředění).
Do týdne 100
Distribuce stavu integrovaných protilátek (ADA) v rameni s brolucizumabem – upraveno pro již existující stav ADA
Časové okno: Do týdne 100

Integrovaný stav ADA – upravený pro již existující stav ADA byl kategorizován: ADA negativní, ADA pozitivní bez posilování, indukované, zesílené.

  • ADA negativní: (a) ADA negativní ve všech časových bodech (před dávkou a po dávce), (b) ADA negativní před dávkou a žádné hodnoty titru nad 40 ve všech ostatních časových bodech, (c) titr ADA 40 před dávkou, ale negativní ve všech ostatních časových bodech.
  • ADA pozitivní bez posilovací dávky: ADA pozitivní před dávkou, hodnoty titru po dávce se v žádném časovém bodě nezvýší od před dávkou více než trojnásobně (1 ředění).
  • Vyvoláno: ADA negativní před podáním dávky, hodnota titru po podání dávky 120 nebo více v kterémkoli časovém bodě.
  • Posíleno: ADA pozitivní před podáním dávky, hodnoty titru po podání se v kterémkoli časovém bodě zvýší oproti před podáním dávky více než trojnásobně (1 ředění).
Do týdne 100
Preexistující stav ADA a výskyt nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI) ve studijním oku
Časové okno: Do týdne 100
Preexistující stav ADA a výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) ve studovaném oku byly kategorizovány: Negativní, Pozitivní.
Do týdne 100
Integrovaný stav ADA až do 100. týdne a výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) ve studijním oku.
Časové okno: Do týdne 100
Integrovaný stav ADA až do 100. týdne a výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) ve studovaném oku byly kategorizovány: ADA-negativní nebo žádné posílení, indukované nebo zesílené.
Do týdne 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258B2302
  • 2017-003960-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Brolucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit