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당뇨병성 황반부종으로 인한 시각장애 환자에서 Brolucizumab vs. Aflibercept의 효능 및 안전성에 관한 연구 (KITE)

2024년 2월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 성인 환자에서 Brolucizumab 대 Aflibercept의 효능 및 안전성을 평가하는 2년, 2군, 무작위, 이중 마스킹, 다기관, III상 연구

이 연구의 목적은 당뇨병성 황반 부종(DME)으로 인한 시각 장애 환자의 치료에서 brolucizumab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2년, 무작위, 이중 마스킹, 다기관, 능동 통제 연구에서 동의한 환자는 1:1 비율로 두 치료군 중 하나에 무작위 배정되어 28회의 계획된 방문에 참석하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, 독일, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Cheboksary, 러시아 연방, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Ashrafieh, 레바논, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논, 116-5311
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논, 70-933
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, 말레이시아, 40000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Alken, 벨기에, 3570
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Oerebro, 스웨덴, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, 스위스, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, 슬로바키아, 058 45
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, 슬로바키아, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 11412
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Praha, 체코, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, 체코, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, 칠면조, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80 809
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, 프랑스, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, 프랑스, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, 프랑스, 76100
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, 프랑스, 93009
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리, H 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 평가 전 서면 동의서
  • 1형 또는 2형 진성 당뇨병 환자 및 스크리닝 시 HbA1c가 ≤10%인 환자
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 안정적이고 연구 과정 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 당뇨병 관리를 위한 약물

제외 기준:

  • 연구 안구의 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증
  • 연구 눈의 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증
  • 안압(IOP) > 25 밀리미터 수은(mmHg)으로 정의된 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장
  • 연구 안구에서 항-VEGF 약물 또는 연구 약물을 사용한 이전 치료
  • 기준선 이전 6개월 동안의 뇌졸중 또는 심근경색
  • 수축기 수치 ≥160 mmHg 또는 이완기 수치 ≥100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압

다른 프로토콜 지정 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브롤루시주맙 6mg
브롤루시주맙 6 mg/0.05 mL, 5회 로딩 용량, 프로토콜 지정 유지 관리 일정에 따라 후속 용량
의약품: 브롤루시주맙
유리체 강내 주입
다른 이름들:
  • RTH258, ESBA1008
활성 비교기: 애플리버셉트 2mg
애플리버셉트 2mg/0.05 라벨에 표시된 대로 mL, 5회 로딩 용량, 후속 용량은 8주마다
의약품: 애플리버셉트
유리체 강내 주입
다른 이름들:
  • 아일리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 안구에 대한 52주차 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
최고 교정 시력(BCVA)은 모든 연구 방문 동안 4미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절로 결정된 최고 교정을 사용하여 평가되었습니다. 시력 측정은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다. 전체 BCVA 점수(환자가 올바르게 읽은 문자 수)는 BCVA 워크시트 0-100 문자 점수를 사용하여 계산되었으며, 점수가 높을수록 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과입니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 BCVA 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 안구에 대해 40주부터 52주까지의 기간에 걸쳐 BCVA 기준선으로부터의 평균 평균 변화
기간: 기준선, 40주차부터 52주차까지의 기간
최고 교정 시력(BCVA)은 모든 연구 방문 동안 4미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절로 결정된 최고 교정을 사용하여 평가되었습니다. 시력 측정은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다. 전체 BCVA 점수(환자가 올바르게 읽은 문자 수)는 BCVA 워크시트 0-100 문자 점수를 사용하여 계산되었으며, 점수가 높을수록 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과입니다. 각 참가자에 대해 이 종료점은 40주차부터 52주차까지의 기간 동안 기준선에서 평균값까지의 평균 변화로 정의되었습니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 BCVA 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 40주차부터 52주차까지의 기간
(브로루시주맙 치료군만 해당): 최대 52주차까지 q12w, 최대 100주차까지 최대 q12w/q16w를 유지한 참가자의 비율.
기간: 52주차, 100주차
Brolucizumab군에서 12주마다(q12w) 치료 상태를 유지하는 참가자 수는 Kaplan-Meier가 추정한 첫 번째 q8w 치료 필요 시간을 기반으로 도출되었습니다. 양성 치료 상태는 계획된 투여 요법에 따른 유리체강내 치료(IVT) 주사[12주마다(q12w)]로 정의되었습니다.
52주차, 100주차
(브로루시주맙 치료군만 해당): 36주차에 12주차에 적합한 환자 중 52주차까지 12주차를 유지한 참가자의 비율
기간: 36주차, 52주차
Brolucizumab군에서 12주마다(q12w) 치료 상태를 유지하는 참가자 수는 Kaplan-Meier가 추정한 첫 번째 q8w 치료 필요 시간을 기반으로 도출되었습니다. 양성 치료 상태는 계획된 투여 요법에 따른 유리체강내 치료(IVT) 주사[12주마다(q12w)]로 정의되었습니다.
36주차, 52주차
(브로루시주맙 치료군만 해당): 36주차에 q12w에 적합한 환자 중 최대 100주까지 q12w/q16w를 유지한 참가자의 비율
기간: 36주차, 100주차

사전 지정된 방문(32주, 36주, 48주, 60주, 72주차 및 72주차부터 96주차까지의 모든 방문)에서 q8w 필요를 식별하기 위해 질병 활성도 평가(DAA)를 수행했습니다. 32주차와 36주차는 브로루시주맙군의 로딩 단계 후 초기 q12w 주기의 2회 DAA 방문이었습니다. 72주차 또는 76주차(72주차에 DAA/질병 안정성 평가를 놓친 경우)에 브로루시주맙 참가자들은 추가 4주 용량 요법 연장에 대해 평가되었습니다.

Brolucizumab군에서 12주마다(q12w) 치료 상태를 유지하는 참가자 수는 Kaplan-Meier가 추정한 첫 번째 q8w 치료 필요 시간을 기반으로 도출되었습니다. 양성 치료 상태는 계획된 투여 요법에 따른 유리체강내 치료(IVT) 주사[12주마다(q12w)]로 정의되었습니다.
36주차, 100주차
(브로루시주맙 치료군만): 68주차 12주차 및 76주차 16주차 환자 중 100주차까지 16주차를 유지한 참가자의 비율
기간: 68주차, 76주차, 100주차

사전 지정된 방문(32주, 36주, 48주, 60주, 72주차 및 72주차부터 96주차까지의 모든 방문)에서 q8w 필요를 식별하기 위해 질병 활성도 평가(DAA)를 수행했습니다. 32주차와 36주차는 브로루시주맙군의 로딩 단계 후 초기 q12w 주기의 2회 DAA 방문이었습니다. 72주차 또는 76주차(72주차에 DAA/질병 안정성 평가를 놓친 경우)에 브로루시주맙 참가자들은 추가 4주 용량 요법 연장에 대해 평가되었습니다.

Brolucizumab군에서 12주마다(q12w) 치료 상태를 유지하는 참가자 수는 Kaplan-Meier가 추정한 첫 번째 q8w 치료 필요 시간을 기반으로 도출되었습니다. 양성 치료 상태는 계획된 투여 요법에 따른 유리체강내 치료(IVT) 주사[12주마다(q12w)]로 정의되었습니다.
68주차, 76주차, 100주차
(브로루시주맙 치료군만 해당): 68주차 8주차 및 80주차 12주차 환자 중 최대 100주차까지 12주차에 재배치되고 유지된 참가자의 비율
기간: 68주차, 80주차, 100주차

사전 지정된 방문(32주, 36주, 48주, 60주, 72주차 및 72주차부터 96주차까지의 모든 방문)에서 q8w 필요를 식별하기 위해 질병 활성도 평가(DAA)를 수행했습니다. 32주차와 36주차는 브로루시주맙군의 로딩 단계 후 초기 q12w 주기의 2회 DAA 방문이었습니다. 72주차 또는 76주차(72주차에 DAA/질병 안정성 평가를 놓친 경우)에 브로루시주맙 참가자들은 추가 4주 용량 요법 연장에 대해 평가되었습니다.

Brolucizumab군에서 12주마다(q12w) 치료 상태를 유지하는 참가자 수는 Kaplan-Meier가 추정한 첫 번째 q8w 치료 필요 시간을 기반으로 도출되었습니다. 양성 치료 상태는 계획된 투여 요법에 따른 유리체강내 치료(IVT) 주사[12주마다(q12w)]로 정의되었습니다.
68주차, 80주차, 100주차
(브로루시주맙 치료군만 해당): 계획된 투약 요법당 주사를 맞은 참가자 수(8주, 12주 또는 16주마다)
기간: 100주차
연구 치료 기간을 완료한 피험자에 대해 범주별로 보고: 8주마다(q8w), 12주마다(q12w), 16주마다(q16w)
100주차
연구 안구에 대해 최대 100주차까지 각 방문 시 최대 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
최고 교정 시력(BCVA)은 모든 연구 방문 동안 4미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절로 결정된 최고 교정을 사용하여 평가되었습니다. 시력 측정은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다. BCVA 점수는 환자가 올바르게 읽은 글자 수이므로 점수가 높을수록 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 BCVA 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
연구 안구에 대해 4주차부터 52/100주차까지의 기간에 걸쳐 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 평균 변화
기간: 기준선, 기간 4주차 ~ 52주차, 기간 4주차 ~ 100주차
최고 교정 시력(BCVA)은 모든 연구 방문 동안 4미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절로 결정된 최고 교정을 사용하여 평가되었습니다. 시력 측정은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다. 전체 BCVA 점수(환자가 올바르게 읽은 문자 수)는 BCVA 워크시트 0-100 문자 점수를 사용하여 계산되었으며, 점수가 높을수록 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과입니다. 각 참가자에 대해 이 종료점은 4주차부터 52주차까지, 4주차부터 100주차까지의 기간 동안 기준선에서 평균값까지의 평균 변화로 정의되었습니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 BCVA 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 기간 4주차 ~ 52주차, 기간 4주차 ~ 100주차
연구 안구에 대해 20주차부터 52/100주차까지 및 28주차부터 52/100주차까지의 기간에 걸쳐 최대 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 평균 변화
기간: 기준선, 기간 20주 ~ 52주, 기간 20주 ~ 100주, 기간 28주 ~ 52주, 기간 28주 ~ 100주
최고 교정 시력(BCVA)은 모든 연구 방문 동안 4미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절로 결정된 최고 교정을 사용하여 평가되었습니다. 시력 측정은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다. 전체 BCVA 점수(환자가 올바르게 읽은 문자 수)는 BCVA 워크시트 0-100 문자 점수를 사용하여 계산되었으며, 점수가 높을수록 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과입니다. 각 참가자에 대해 이 평가변수는 20주~52주, 20주~100주, 28주~52주, 28주~100주 기간 동안 기준선에서 평균값까지의 평균 변화로 정의되었습니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 BCVA 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 기간 20주 ~ 52주, 기간 20주 ~ 100주, 기간 28주 ~ 52주, 기간 28주 ~ 100주
연구 안구에 대해 88주부터 100주까지의 기간 동안 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 평균 변화
기간: 기준선, 88주차부터 100주차까지의 기간
최고 교정 시력(BCVA)은 모든 연구 방문 동안 4미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절로 결정된 최고 교정을 사용하여 평가되었습니다. 시력 측정은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다. 전체 BCVA 점수(환자가 올바르게 읽은 문자 수)는 BCVA 워크시트 0-100 문자 점수를 사용하여 계산되었으며, 점수가 높을수록 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과입니다. 각 참가자에 대해 이 종료점은 88주부터 100주까지의 기간 동안 기준선에서 평균 값까지의 평균 변화로 정의되었습니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 BCVA 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 88주차부터 100주차까지의 기간
기준선에서 BCVA에서 5통 이상의 서신을 얻었거나 연구 안구에 대한 기준선 후 각 방문에서 BCVA 84통 이상의 서신에 도달한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
최고 교정 시력(BCVA)은 모든 연구 방문 동안 4미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절로 결정된 최고 교정을 사용하여 평가되었습니다. 시력 측정은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다. 전체 BCVA 점수(환자가 올바르게 읽은 문자 수)는 BCVA 워크시트 0-100 문자 점수를 사용하여 계산되었으며, 점수가 높을수록 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과입니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 BCVA 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
기준선에서 BCVA에서 10개 이상의 서신을 얻었거나 연구 안구에 대한 기준선 후 각 방문에서 BCVA >= 84개의 서신에 도달한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
최고 교정 시력(BCVA)은 모든 연구 방문 동안 4미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절로 결정된 최고 교정을 사용하여 평가되었습니다. 시력 측정은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다. 전체 BCVA 점수(환자가 올바르게 읽은 문자 수)는 BCVA 워크시트 0-100 문자 점수를 사용하여 계산되었으며, 점수가 높을수록 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과입니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 BCVA 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
기준선에서 BCVA에서 15개 이상의 서신을 얻었거나 연구 안구에 대한 기준선 후 각 방문에서 BCVA >= 84개의 서신에 도달한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
최고 교정 시력(BCVA)은 모든 연구 방문 동안 4미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절로 결정된 최고 교정을 사용하여 평가되었습니다. 시력 측정은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다. 전체 BCVA 점수(환자가 올바르게 읽은 문자 수)는 BCVA 워크시트 0-100 문자 점수를 사용하여 계산되었으며, 점수가 높을수록 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과입니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 BCVA 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
연구 안구에 대한 각 기준선 후 방문에서 기준선으로부터 최대 교정 시력(BCVA)의 5개 이상의 ETDRS 문자를 상실한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
최고 교정 시력(BCVA)은 모든 연구 방문 동안 4미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절로 결정된 최고 교정을 사용하여 평가되었습니다. 시력 측정은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다. 전체 BCVA 점수(환자가 올바르게 읽은 문자 수)는 BCVA 워크시트 0-100 문자 점수를 사용하여 계산되었으며, 점수가 높을수록 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과입니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 BCVA 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
연구 안구에 대한 각 기준선 후 방문에서 기준선으로부터 최대 교정 시력(BCVA)의 10개 이상의 ETDRS 문자를 상실한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
최고 교정 시력(BCVA)은 모든 연구 방문 동안 4미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절로 결정된 최고 교정을 사용하여 평가되었습니다. 시력 측정은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다. 전체 BCVA 점수(환자가 올바르게 읽은 문자 수)는 BCVA 워크시트 0-100 문자 점수를 사용하여 계산되었으며, 점수가 높을수록 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과입니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 BCVA 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
연구 안구에 대한 각 기준선 후 방문에서 기준선으로부터 최대 교정 시력(BCVA)의 15개 이상의 ETDRS 문자를 상실한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
최고 교정 시력(BCVA)은 모든 연구 방문 동안 4미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절로 결정된 최고 교정을 사용하여 평가되었습니다. 시력 측정은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다. 전체 BCVA 점수(환자가 올바르게 읽은 문자 수)는 BCVA 워크시트 0-100 문자 점수를 사용하여 계산되었으며, 점수가 높을수록 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과입니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 BCVA 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
연구 안구에 대한 각 기준선 후 방문에서 절대 최고 교정 시력(BCVA) >= 73 ETDRS 서신을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
최고 교정 시력(BCVA)은 모든 연구 방문 동안 4미터의 시작 테스트 거리에서 프로토콜 굴절로 결정된 최고 교정을 사용하여 평가되었습니다. 시력 측정은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다. 전체 BCVA 점수(환자가 올바르게 읽은 문자 수)는 BCVA 워크시트 0-100 문자 점수를 사용하여 계산되었으며, 점수가 높을수록 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과입니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 BCVA 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
연구 안구에 대한 각 기준선 후 방문 시 중앙 하위필드 두께(CSFT)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
망막의 두께는 SD(Spectral Domain) OCT(광간섭단층촬영) 장비(SD-OCT)를 사용하여 측정하고 그 차이를 마이크로미터 단위로 보고했습니다. 기준선에서 음의 변화는 두께 감소를 나타내는 반면, 기준선에서 양의 변화는 증가를 나타냅니다. 두께의 증가는 기저 질환의 진행을 나타낼 수 있습니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 CSFT 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
연구 안구에 대해 40주부터 52주까지/88주부터 100주까지의 기간 동안 중앙 하위 필드 두께(CSFT)의 기준선으로부터의 평균 평균 변화
기간: 기준선, 기간 40주 ~ 52주, 기간 88주 ~ 100주
망막의 두께는 SD(Spectral Domain) OCT(광간섭단층촬영) 장비(SD-OCT)를 사용하여 측정하고 그 차이를 마이크로미터 단위로 보고했습니다. 기준선에서 음의 변화는 두께 감소를 나타내는 반면, 기준선에서 양의 변화는 증가를 나타냅니다. 두께의 증가는 기저 질환의 진행을 나타낼 수 있습니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 CSFT 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다. 각 참가자에 대해 이 종료점은 기준선에서 40주, 44주, 48주, 52주차까지의 변화 평균으로 도출되었습니다. 그런 다음 기준선에서 88주차, 92주차, 96주차, 100주차까지의 평균 변화를 고려하여 88주차부터 100주차까지 동일한 결과가 도출되었습니다. 이 종말점은 2년차 분석(100주차)에서만 평가되었습니다.
기준선, 기간 40주 ~ 52주, 기간 88주 ~ 100주
연구 안구에 대해 4주차부터 52주/100주차까지의 기간 동안 CSFT 기준선으로부터의 평균 평균 변화
기간: 기준선, 기간 4주차 ~ 52주차, 기간 4주차 ~ 100주차
망막의 두께는 SD(Spectral Domain) OCT(광간섭단층촬영) 장비(SD-OCT)를 사용하여 측정하고 그 차이를 마이크로미터 단위로 보고했습니다. 기준선에서 음의 변화는 두께 감소를 나타내는 반면, 기준선에서 양의 변화는 증가를 나타냅니다. 두께의 증가는 기저 질환의 진행을 나타낼 수 있습니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 CSFT 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 기간 4주차 ~ 52주차, 기간 4주차 ~ 100주차
연구 안구에 대한 각 기준선 후 방문에서 정상적인 CSFT 두께(<280 마이크로미터)를 갖는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
망막의 두께는 SD(Spectral Domain) OCT(광간섭단층촬영) 장비(SD-OCT)를 사용하여 측정하고 그 차이를 마이크로미터 단위로 보고했습니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 CSFT 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차, 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
각 기준선 이후 방문 시 연구 눈에 망막하액(SRF)이 존재하는 환자의 비율
기간: 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차 , 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
연구 눈에서 망막하액(SRF)의 존재는 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT), 혈관조영술 및/또는 색 안저 사진에 의해 평가되었습니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 망막하액 상태 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차 , 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
각 기준선 이후 방문 시 연구 안구에 망막내액(IRF)이 존재하는 환자의 백분율
기간: 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차 , 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
연구 안구에서 망막내액(IRF)의 존재는 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT), 혈관조영술 및/또는 색 안저 사진에 의해 평가되었습니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 망막내 체액 상태 평가를 검열하고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체했습니다.
4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차 , 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
각 기준선 후 방문 시 연구 안구에 망막하액(SRF) 및/또는 망막내액(IRF)이 존재하는 환자의 비율
기간: 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차 , 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
연구 안구 내 망막하액(SRF) 및/또는 망막내액(IRF)의 존재는 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT), 혈관조영술 및/또는 색 안저 사진 촬영을 통해 평가되었습니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 체액 상태(SRF 및/또는 IRF) 평가를 검열하고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체했습니다.
4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차, 56주차, 60주차 , 64주차, 68주차, 72주차, 76주차, 80주차, 84주차, 88주차, 92주차, 96주차, 100주차
52주차 및 100주차에 플루오레세인 혈관조영술(FA)에서 누출이 있는 참가자의 비율
기간: 52주차, 100주차
플루오레세인 혈관조영술로 평가한 플루오레세인 혈관조영술에서 누출 존재 여부. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 FA 평가에 대한 누출은 검열되고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
52주차, 100주차
ETDRS 당뇨병성 망막증 심각도 척도(ETDRS-DRSS) 점수가 기준선보다 2단계 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
당뇨병성 망막병증 중증도 척도는 당뇨병성 망막병증을 없음, 경증, 중등도, 중증, 증식성 등 5단계로 측정합니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 DRSS 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
ETDRS 당뇨병성 망막병증 심각도 척도(ETDRS-DRSS) 점수가 기준선보다 3단계 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
당뇨병성 망막병증 중증도 척도는 당뇨병성 망막병증을 없음, 경증, 중등도, 중증, 증식성 등 5단계로 측정합니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 DRSS 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
ETDRS 당뇨병성 망막병증 심각도 척도(ETDRS-DRSS) 점수 기준선에서 2단계 이상 악화된 참가자의 비율
기간: 기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
당뇨병성 망막병증 질병 심각도 척도는 7필드 스테레오 컬러 안저 사진을 기반으로 하며 당뇨병성 망막병증의 5가지 수준(없음, 경증, 중등도, 중증, 증식성)을 측정했습니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 DRSS 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
ETDRS 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(ETDRS-DRSS) 점수가 기준선보다 3단계 이상 악화된 참가자의 비율
기간: 기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
당뇨병성 망막병증 질병 심각도 척도는 7필드 스테레오 컬러 안저 사진을 기반으로 하며 당뇨병성 망막병증의 5가지 수준(없음, 경증, 중등도, 중증, 증식성)을 측정했습니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 DRSS 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
100주차까지 ETDRS-DRSS 점수가 61점 이상으로 평가된 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)으로 진행된 참가자의 비율
기간: 100주차
당뇨병성 망막병증 질병 심각도 척도는 7필드 스테레오 컬러 안저 사진을 기반으로 하며 당뇨병성 망막병증의 5가지 수준(없음, 경증, 중등도, 중증, 증식성)을 측정했습니다. 연구 안구에서 대체 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 시작 후 DRSS 평가는 검열되었고 이 대체 치료 시작 전의 마지막 값으로 대체되었습니다.
100주차
안구 및 비안구 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 30일 안전성 추적까지 최대 35개월 동안 평가되었습니다.
안구 및 비안구 이상반응이 있는 참가자 수는 CTCAE에 의해 평가되었으며 경증, 중등도, 중증으로 분류되어 보고되었습니다.
무작위 배정부터 30일 안전성 추적까지 최대 35개월 동안 평가되었습니다.
국립안과연구소(National Eye Institute) 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)의 기준선과의 변화: 종합 점수
기간: 기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
설문조사는 11가지 시력 관련 구성 요소(일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각, 주변 시력)와 단일 항목 일반 건강을 나타내는 25개 항목으로 구성되었습니다. 평가 질문입니다. 각 개별 질문의 점수는 0(최악)부터 100까지로 가장 좋은 응답을 나타냅니다. 종합점수와 각 구성요소의 점수 역시 총점을 질문 수로 나누어 계산하므로 0~100점 범위였다. 총점의 값이 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
National Eye Institute 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)의 기준선 변경: 하위 척도 점수 - 일반 시력
기간: 기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
설문조사는 11가지 시력 관련 구성 요소(일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각, 주변 시력)와 단일 항목 일반 건강을 나타내는 25개 항목으로 구성되었습니다. 평가 질문입니다. 각 개별 질문의 점수는 0(최악)부터 100까지로 가장 좋은 응답을 나타냅니다. 종합점수와 각 구성요소의 점수 역시 총점을 질문 수로 나누어 계산하므로 0~100점 범위였다. 총점의 값이 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
국립안과연구소(National Eye Institute) 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)의 기준선으로부터의 변화: 하위 척도 점수 - 안구 통증
기간: 기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
설문조사는 11가지 시력 관련 구성 요소(일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각, 주변 시력)와 단일 항목 일반 건강을 나타내는 25개 항목으로 구성되었습니다. 평가 질문입니다. 각 개별 질문의 점수는 0(최악)부터 100까지로 가장 좋은 응답을 나타냅니다. 종합점수와 각 구성요소의 점수 역시 총점을 질문 수로 나누어 계산하므로 0~100점 범위였다. 총점의 값이 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)의 기준선 변경: 하위 척도 점수 - 근거리 활동
기간: 기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
설문조사는 11가지 시력 관련 구성 요소(일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각, 주변 시력)와 단일 항목 일반 건강을 나타내는 25개 항목으로 구성되었습니다. 평가 질문입니다. 각 개별 질문의 점수는 0(최악)부터 100까지로 가장 좋은 응답을 나타냅니다. 종합점수와 각 구성요소의 점수 역시 총점을 질문 수로 나누어 계산하므로 0~100점 범위였다. 총점의 값이 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)의 기준선 변경: 하위 척도 점수 - 원격 활동
기간: 기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
설문조사는 11가지 시력 관련 구성 요소(일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각, 주변 시력)와 단일 항목 일반 건강을 나타내는 25개 항목으로 구성되었습니다. 평가 질문입니다. 각 개별 질문의 점수는 0(최악)부터 100까지로 가장 좋은 응답을 나타냅니다. 종합점수와 각 구성요소의 점수 역시 총점을 질문 수로 나누어 계산하므로 0~100점 범위였다. 총점의 값이 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)의 기준선 변경: 하위 척도 점수 - 사회적 기능
기간: 기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
설문조사는 11가지 시력 관련 구성 요소(일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각, 주변 시력)와 단일 항목 일반 건강을 나타내는 25개 항목으로 구성되었습니다. 평가 질문입니다. 각 개별 질문의 점수는 0(최악)부터 100까지로 가장 좋은 응답을 나타냅니다. 종합점수와 각 구성요소의 점수 역시 총점을 질문 수로 나누어 계산하므로 0~100점 범위였다. 총점의 값이 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)의 기준선 변경: 하위 척도 점수 - 정신 건강
기간: 기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
설문조사는 11가지 시력 관련 구성 요소(일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각, 주변 시력)와 단일 항목 일반 건강을 나타내는 25개 항목으로 구성되었습니다. 평가 질문입니다. 각 개별 질문의 점수는 0(최악)부터 100까지로 가장 좋은 응답을 나타냅니다. 종합점수와 각 구성요소의 점수 역시 총점을 질문 수로 나누어 계산하므로 0~100점 범위였다. 총점의 값이 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
국립 안과 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)의 기준선 변경: 하위 척도 점수 - 역할 어려움
기간: 기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
설문조사는 11가지 시력 관련 구성 요소(일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각, 주변 시력)와 단일 항목 일반 건강을 나타내는 25개 항목으로 구성되었습니다. 평가 질문입니다. 각 개별 질문의 점수는 0(최악)부터 100까지로 가장 좋은 응답을 나타냅니다. 종합점수와 각 구성요소의 점수 역시 총점을 질문 수로 나누어 계산하므로 0~100점 범위였다. 총점의 값이 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
National Eye Institute 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)의 기준선 변경: 하위 척도 점수 - 종속성
기간: 기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
설문조사는 11가지 시력 관련 구성 요소(일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각, 주변 시력)와 단일 항목 일반 건강을 나타내는 25개 항목으로 구성되었습니다. 평가 질문입니다. 각 개별 질문의 점수는 0(최악)부터 100까지로 가장 좋은 응답을 나타냅니다. 종합점수와 각 구성요소의 점수 역시 총점을 질문 수로 나누어 계산하므로 0~100점 범위였다. 총점의 값이 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)의 기준선 변경: 하위 척도 점수 - 운전
기간: 기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
설문조사는 11가지 시력 관련 구성 요소(일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각, 주변 시력)와 단일 항목 일반 건강을 나타내는 25개 항목으로 구성되었습니다. 평가 질문입니다. 각 개별 질문의 점수는 0(최악)부터 100까지로 가장 좋은 응답을 나타냅니다. 종합점수와 각 구성요소의 점수 역시 총점을 질문 수로 나누어 계산하므로 0~100점 범위였다. 총점의 값이 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
국립 안과 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)의 기준선 변경: 하위 척도 점수 - 색각
기간: 기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
설문조사는 11가지 시력 관련 구성 요소(일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각, 주변 시력)와 단일 항목 일반 건강을 나타내는 25개 항목으로 구성되었습니다. 평가 질문입니다. 각 개별 질문의 점수는 0(최악)부터 100까지로 가장 좋은 응답을 나타냅니다. 종합점수와 각 구성요소의 점수 역시 총점을 질문 수로 나누어 계산하므로 0~100점 범위였다. 총점의 값이 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)의 기준선 변경: 하위 척도 점수 - 주변 시력
기간: 기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
설문조사는 11가지 시력 관련 구성 요소(일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각, 주변 시력)와 단일 항목 일반 건강을 나타내는 25개 항목으로 구성되었습니다. 평가 질문입니다. 각 개별 질문의 점수는 0(최악)부터 100까지로 가장 좋은 응답을 나타냅니다. 종합점수와 각 구성요소의 점수 역시 총점을 질문 수로 나누어 계산하므로 0~100점 범위였다. 총점의 값이 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)의 기준선 변경: 일반 건강 등급
기간: 기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
설문조사는 11가지 시력 관련 구성 요소(일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각, 주변 시력)와 단일 항목 일반 건강을 나타내는 25개 항목으로 구성되었습니다. 평가 질문입니다. 각 개별 질문의 점수는 0(최악)부터 100까지로 가장 좋은 응답을 나타냅니다. 종합점수와 각 구성요소의 점수 역시 총점을 질문 수로 나누어 계산하므로 0~100점 범위였다. 총점의 값이 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
기준선, 28주차, 52주차, 76주차, 100주차
전신 브로루시주맙 농도
기간: 24주차까지
당뇨병성 황반부종으로 인한 시각 장애 환자의 전신 브로루시주맙 노출을 확인하기 위해 첫 투여 약 24시간 후, 치료 24시간 후인 24주차에 혈청 샘플을 채취했다.
24주차까지
브로루시주맙군에서 통합 항마약 항체(ADA) 상태의 분포
기간: 최대 100주차

통합 ADA 상태는 다음과 같이 분류되었습니다: 부스트가 없는 ADA 음성 또는 ADA 양성, 유도 또는 부양, 투여 전 ADA 누락 또는 투여 후 ADA 데이터 없음.

  • ADA 음성: (a) 모든 시점(투약 전 및 투약 후)에서 ADA 음성, (b) 투약 전에서 ADA 음성이고 다른 모든 시점에서 40을 초과하는 역가 값 없음, (c) 40의 ADA 역가 투여 전에서는 음성이었으나 다른 모든 시점에서는 음성이었습니다.
  • 부스트 없는 ADA 양성: 투여 전 ADA 양성, 투여 후 역가 값은 어느 시점에서든 투여 전보다 3배(1 희석) 이상 증가하지 않습니다.
  • 유도됨: 투여 전 ADA 음성, 모든 시점에서 투여 후 역가 값이 120 이상.
  • 강화: 투여 전 ADA 양성, 투여 후 역가 값은 어느 시점에서든 투여 전보다 3배 이상(1 희석) 증가합니다.
최대 100주차
브로루시주맙군에서 통합 항약물 항체(ADA) 상태의 분포 - 기존 ADA 상태에 맞게 조정됨
기간: 최대 100주차

통합 ADA 상태 - 기존 ADA 상태에 맞게 조정됨: ADA 음성, 부스트 없는 ADA 양성, 유도됨, 부스트됨.

  • ADA 음성: (a) 모든 시점(투약 전 및 투약 후)에서 ADA 음성, (b) 투약 전에서 ADA 음성이고 다른 모든 시점에서 40을 초과하는 역가 값 없음, (c) 40의 ADA 역가 투여 전에서는 음성이었으나 다른 모든 시점에서는 음성이었습니다.
  • 부스트 없는 ADA 양성: 투여 전 ADA 양성, 투여 후 역가 값은 어느 시점에서든 투여 전보다 3배(1 희석) 이상 증가하지 않습니다.
  • 유도됨: 투여 전 ADA 음성, 모든 시점에서 투여 후 역가 값이 120 이상.
  • 강화: 투여 전 ADA 양성, 투여 후 역가 값은 어느 시점에서든 투여 전보다 3배 이상(1 희석) 증가합니다.
최대 100주차
연구 안구에서 기존 ADA 상태 및 특별 관심 대상 부작용(AESI) 발생률
기간: 최대 100주차
연구 안구에서 기존의 ADA 상태 및 특별 관심 대상 부작용(AESI)의 발생률은 음성, 양성으로 분류되었습니다.
최대 100주차
연구 안구에서 최대 100주까지의 통합 ADA 상태 및 특별 관심 대상 유해 사례(AESI) 발생률.
기간: 최대 100주차
최대 100주차까지의 통합 ADA 상태와 연구 안구에서 특별 관심 대상 부작용(AESI)의 발생률은 ADA 음성 또는 부스트 없음, 유도 또는 부스팅으로 분류되었습니다.
최대 100주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRTH258B2302
  • 2017-003960-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 ww.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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