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Um estudo da eficácia e segurança de brolucizumabe versus aflibercept em pacientes com deficiência visual devido a edema macular diabético (KITE)

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de dois anos, dois braços, randomizado, duplamente mascarado, multicêntrico, de fase III avaliando a eficácia e a segurança de brolucizumabe versus aflibercept em pacientes adultos com deficiência visual devido a edema macular diabético

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do brolucizumabe no tratamento de pacientes com deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de 2 anos, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado ativo, os pacientes consentidos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento e comparecerão a 28 visitas planejadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslováquia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Eslováquia, 91101
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11412
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Cheboksary, Federação Russa, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Bobigny Cedex, França, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, França, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, França, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, França, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, França, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, França, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, França, 76100
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, França, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hungria, H-9700
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 116-5311
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 70-933
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malásia, 40000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malásia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Peru, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 809
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Oerebro, Suécia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suíça, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tcheca, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500 034
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e HbA1c ≤10% na triagem
  • Medicação para o controle do diabetes estável dentro de 3 meses antes da randomização e espera-se que permaneça estável durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Retinopatia diabética proliferativa ativa no olho do estudo
  • Infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa no olho do estudo
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo definido como pressão intraocular (PIO) > 25 milímetros de mercúrio (mmHg)
  • Tratamento prévio com drogas anti-VEGF ou drogas experimentais no olho do estudo
  • AVC ou infarto do miocárdio durante o período de 6 meses antes da linha de base
  • Pressão arterial não controlada definida como valor sistólico ≥160 mmHg ou valor diastólico ≥100 mmHg

Outros critérios de inclusão/exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brolucizumabe 6 mg
Brolucizumabe 6 mg/0,05 mL, 5 doses de ataque, com doses subsequentes de acordo com o cronograma de manutenção especificado pelo protocolo
Medicamento: Brolucizumabe
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • RTH258, ESBA1008
Comparador Ativo: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 mL, conforme rotulado, 5 doses de ataque, com doses subsequentes a cada 8 semanas
Medicamento: Aflibercept
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 52 para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, semana 52
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada durante todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo a uma distância inicial de teste de 4 metros. As medições de AV foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A pontuação geral do BCVA (número de letras lidas corretamente pelo paciente) foi calculada usando a planilha BCVA de 0 a 100 letras, com pontuação mais alta indicando melhora na acuidade. Uma mudança positiva em relação à linha de base é um resultado favorável. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média média da linha de base no BCVA durante o período da semana 40 até a semana 52 para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, período da Semana 40 até a Semana 52
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada durante todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo a uma distância inicial de teste de 4 metros. As medições de AV foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A pontuação geral do BCVA (número de letras lidas corretamente pelo paciente) foi calculada usando a planilha BCVA de 0 a 100 letras, com pontuação mais alta indicando melhora na acuidade. Uma mudança positiva em relação à linha de base é um resultado favorável. Para cada participante, este endpoint foi definido como a alteração média desde o valor basal até o valor médio durante o período da semana 40 até a semana 52. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, período da Semana 40 até a Semana 52
(Apenas braço de tratamento com brolucizumabe): porcentagem de participantes mantidos a cada 12 semanas até a semana 52 e até a cada 12 semanas/q16 semanas até a semana 100.
Prazo: Semana 52, Semana 100
O número de participantes que mantiveram o status de tratamento a cada 12 semanas (a cada 12 semanas) no braço de brolucizumabe foi derivado com base nas estimativas de Kaplan-Meier do tempo até a primeira necessidade de tratamento a cada 8 semanas. O status de tratamento positivo foi definido como injeções de tratamento intravítreo (IVT) de acordo com o regime de dosagem planejado [a cada 12 semanas (a cada 12 semanas)].
Semana 52, Semana 100
(Apenas braço de tratamento com brolucizumabe): porcentagem de participantes mantidos a cada 12 semanas até a semana 52 entre os pacientes que se qualificaram para a cada 12 semanas na semana 36
Prazo: Semana 36, ​​Semana 52
O número de participantes que mantiveram o status de tratamento a cada 12 semanas (a cada 12 semanas) no braço de brolucizumabe foi derivado com base nas estimativas de Kaplan-Meier do tempo até a primeira necessidade de tratamento a cada 8 semanas. O status de tratamento positivo foi definido como injeções de tratamento intravítreo (IVT) de acordo com o regime de dosagem planejado [a cada 12 semanas (a cada 12 semanas)].
Semana 36, ​​Semana 52
(Apenas braço de tratamento com brolucizumabe): porcentagem de participantes mantidos a cada 12 semanas/a cada 16 semanas até a semana 100, entre os pacientes que se qualificaram para a cada 12 semanas na semana 36
Prazo: Semana 36, ​​Semana 100

Avaliações da atividade da doença (DAAs) foram realizadas para identificar a necessidade de q8w em visitas pré-especificadas (semanas 32, 36, 48, 60, 72 e todas as visitas da semana 72 até a semana 96). As semanas 32 e 36 foram as duas visitas de AAD do ciclo inicial de 12 semanas após a fase de carga do braço de brolucizumabe. Na semana 72 ou na semana 76 (se a avaliação da estabilidade do DAA/doença foi perdida na semana 72), os participantes que tomaram brolucizumab foram avaliados para uma extensão adicional do regime posológico de 4 semanas.

O número de participantes que mantiveram o status de tratamento a cada 12 semanas (a cada 12 semanas) no braço de brolucizumabe foi derivado com base nas estimativas de Kaplan-Meier do tempo até a primeira necessidade de tratamento a cada 8 semanas. O status de tratamento positivo foi definido como injeções de tratamento intravítreo (IVT) de acordo com o regime de dosagem planejado [a cada 12 semanas (a cada 12 semanas)].
Semana 36, ​​Semana 100
(Apenas braço de tratamento com brolucizumabe): porcentagem de participantes mantidos a cada 16 semanas até a semana 100 dentro dos pacientes a cada 12 semanas na semana 68 e a cada 16 semanas na semana 76
Prazo: Semana 68, Semana 76, Semana 100

Avaliações da atividade da doença (DAAs) foram realizadas para identificar a necessidade de q8w em visitas pré-especificadas (semanas 32, 36, 48, 60, 72 e todas as visitas da semana 72 até a semana 96). As semanas 32 e 36 foram as duas visitas de AAD do ciclo inicial de 12 semanas após a fase de carga do braço de brolucizumabe. Na semana 72 ou na semana 76 (se a avaliação da estabilidade do DAA/doença foi perdida na semana 72), os participantes que tomaram brolucizumab foram avaliados para uma extensão adicional do regime posológico de 4 semanas.

O número de participantes que mantiveram o status de tratamento a cada 12 semanas (a cada 12 semanas) no braço de brolucizumabe foi derivado com base nas estimativas de Kaplan-Meier do tempo até a primeira necessidade de tratamento a cada 8 semanas. O status de tratamento positivo foi definido como injeções de tratamento intravítreo (IVT) de acordo com o regime de dosagem planejado [a cada 12 semanas (a cada 12 semanas)].
Semana 68, Semana 76, Semana 100
(Apenas braço de tratamento com brolucizumabe): porcentagem de participantes reatribuídos e mantidos a cada 12 semanas até a semana 100 dentro dos pacientes a cada 8 semanas na semana 68 e a cada 12 semanas na semana 80
Prazo: Semana 68, Semana 80, Semana 100

Avaliações da atividade da doença (DAAs) foram realizadas para identificar a necessidade de q8w em visitas pré-especificadas (semanas 32, 36, 48, 60, 72 e todas as visitas da semana 72 até a semana 96). As semanas 32 e 36 foram as duas visitas de AAD do ciclo inicial de 12 semanas após a fase de carga do braço de brolucizumabe. Na semana 72 ou na semana 76 (se a avaliação da estabilidade do DAA/doença foi perdida na semana 72), os participantes que tomaram brolucizumab foram avaliados para uma extensão adicional do regime posológico de 4 semanas.

O número de participantes que mantiveram o status de tratamento a cada 12 semanas (a cada 12 semanas) no braço de brolucizumabe foi derivado com base nas estimativas de Kaplan-Meier do tempo até a primeira necessidade de tratamento a cada 8 semanas. O status de tratamento positivo foi definido como injeções de tratamento intravítreo (IVT) de acordo com o regime de dosagem planejado [a cada 12 semanas (a cada 12 semanas)].
Semana 68, Semana 80, Semana 100
(Apenas braço de tratamento com brolucizumabe): Número de participantes com injeções por regime de dosagem planejado (a cada 8, 12 ou 16 semanas)
Prazo: Semana 100
Relatado categoricamente para os indivíduos que completaram o período de tratamento do estudo: a cada 8 semanas (q8w), a cada 12 semanas (q12w), a cada 16 semanas (q16w)
Semana 100
Alteração média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em cada visita até a semana 100 para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada durante todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo a uma distância inicial de teste de 4 metros. As medições de AV foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A pontuação BCVA é o número de letras lidas corretamente pelo paciente, portanto, um aumento na pontuação indica melhora na acuidade. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Alteração média média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) durante o período da semana 4 à semana 52/100 para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, período da semana 4 à semana 52, período da semana 4 à semana 100
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada durante todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo a uma distância inicial de teste de 4 metros. As medições de AV foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A pontuação geral do BCVA (número de letras lidas corretamente pelo paciente) foi calculada usando a planilha BCVA de 0 a 100 letras, com pontuação mais alta indicando melhora na acuidade. Uma mudança positiva em relação à linha de base é um resultado favorável. Para cada participante, este endpoint foi definido como a alteração média desde o valor basal até o valor médio ao longo dos períodos: Semana 4 até a Semana 52, Semana 4 até a Semana 100. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, período da semana 4 à semana 52, período da semana 4 à semana 100
Alteração média média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) durante o período da semana 20 à semana 52/100 e da semana 28 à semana 52/100 para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, período da semana 20 à semana 52, período da semana 20 à semana 100, período da semana 28 à semana 52, período da semana 28 à semana 100
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada durante todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo a uma distância inicial de teste de 4 metros. As medições de AV foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A pontuação geral do BCVA (número de letras lidas corretamente pelo paciente) foi calculada usando a planilha BCVA de 0 a 100 letras, com pontuação mais alta indicando melhora na acuidade. Uma mudança positiva em relação à linha de base é um resultado favorável. Para cada participante, este endpoint foi definido como a alteração média desde o valor basal até o valor médio ao longo dos períodos: Semana 20 até a Semana 52, Semana 20 até a Semana 100, Semana 28 até a Semana 52, Semana 28 até a Semana 100. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, período da semana 20 à semana 52, período da semana 20 à semana 100, período da semana 28 à semana 52, período da semana 28 à semana 100
Alteração média média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) durante o período da semana 88 a 100 para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, período da semana 88 até a semana 100
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada durante todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo a uma distância inicial de teste de 4 metros. As medições de AV foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A pontuação geral do BCVA (número de letras lidas corretamente pelo paciente) foi calculada usando a planilha BCVA de 0 a 100 letras, com pontuação mais alta indicando melhora na acuidade. Uma mudança positiva em relação à linha de base é um resultado favorável. Para cada participante, este endpoint foi definido como a alteração média desde o valor basal até o valor médio durante o período da semana 88 até a semana 100. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, período da semana 88 até a semana 100
Porcentagem de participantes que ganharam >= 5 letras em BCVA desde a linha de base ou alcançaram BCVA >= 84 letras em cada visita pós-linha de base para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada durante todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo a uma distância inicial de teste de 4 metros. As medições de AV foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A pontuação geral do BCVA (número de letras lidas corretamente pelo paciente) foi calculada usando a planilha BCVA de 0 a 100 letras, com pontuação mais alta indicando melhora na acuidade. Uma mudança positiva em relação à linha de base é um resultado favorável. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentagem de participantes que ganharam >= 10 letras em BCVA desde a linha de base ou alcançaram BCVA >= 84 letras em cada visita pós-linha de base para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada durante todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo a uma distância inicial de teste de 4 metros. As medições de AV foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A pontuação geral do BCVA (número de letras lidas corretamente pelo paciente) foi calculada usando a planilha BCVA de 0 a 100 letras, com pontuação mais alta indicando melhora na acuidade. Uma mudança positiva em relação à linha de base é um resultado favorável. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentagem de participantes que ganharam >= 15 letras em BCVA desde a linha de base ou alcançaram BCVA >= 84 letras em cada visita pós-linha de base para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada durante todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo a uma distância inicial de teste de 4 metros. As medições de AV foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A pontuação geral do BCVA (número de letras lidas corretamente pelo paciente) foi calculada usando a planilha BCVA de 0 a 100 letras, com pontuação mais alta indicando melhora na acuidade. Uma mudança positiva em relação à linha de base é um resultado favorável. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentagem de participantes que perderam >= 5 letras ETDRS na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base em cada visita pós-linha de base para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada durante todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo a uma distância inicial de teste de 4 metros. As medições de AV foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A pontuação geral do BCVA (número de letras lidas corretamente pelo paciente) foi calculada usando a planilha BCVA de 0 a 100 letras, com pontuação mais alta indicando melhora na acuidade. Uma mudança positiva em relação à linha de base é um resultado favorável. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentagem de participantes que perderam >= 10 letras ETDRS na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base em cada visita pós-linha de base para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada durante todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo a uma distância inicial de teste de 4 metros. As medições de AV foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A pontuação geral do BCVA (número de letras lidas corretamente pelo paciente) foi calculada usando a planilha BCVA de 0 a 100 letras, com pontuação mais alta indicando melhora na acuidade. Uma mudança positiva em relação à linha de base é um resultado favorável. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentagem de participantes que perderam >= 15 letras ETDRS na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base em cada visita pós-linha de base para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada durante todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo a uma distância inicial de teste de 4 metros. As medições de AV foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A pontuação geral do BCVA (número de letras lidas corretamente pelo paciente) foi calculada usando a planilha BCVA de 0 a 100 letras, com pontuação mais alta indicando melhora na acuidade. Uma mudança positiva em relação à linha de base é um resultado favorável. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentagem de participantes com melhor acuidade visual corrigida absoluta (BCVA) >= 73 letras ETDRS em cada visita pós-linha de base para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada durante todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo a uma distância inicial de teste de 4 metros. As medições de AV foram feitas na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A pontuação geral do BCVA (número de letras lidas corretamente pelo paciente) foi calculada usando a planilha BCVA de 0 a 100 letras, com pontuação mais alta indicando melhora na acuidade. Uma mudança positiva em relação à linha de base é um resultado favorável. As avaliações de BCVA após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central (CSFT) em cada visita pós-linha de base para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
A espessura da retina foi medida utilizando equipamento de tomografia de coerência óptica (OCT) Spectral Domain (SD) (SD-OCT) e relatada como diferença, em micrômetros. uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma redução na espessura, enquanto uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento. Um aumento na espessura pode indicar uma progressão da doença subjacente. As avaliações do CSFT após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Alteração média média da linha de base na espessura do subcampo central (CSFT) durante o período da semana 40 até a semana 52 / semana 88 até a semana 100 para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, período da semana 40 à semana 52, período da semana 88 à semana 100
A espessura da retina foi medida utilizando equipamento de tomografia de coerência óptica (OCT) Spectral Domain (SD) (SD-OCT) e relatada como diferença, em micrômetros. uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma redução na espessura, enquanto uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento. Um aumento na espessura pode indicar uma progressão da doença subjacente. As avaliações do CSFT após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo. Para cada participante, este endpoint foi derivado como a média das alterações desde a linha de base até as semanas 40, 44, 48, 52. Em seguida, o mesmo foi derivado ao longo do período da semana 88 até a semana 100, considerando a média das alterações da linha de base até as semanas 88, 92, 96, 100. Este endpoint foi avaliado apenas na análise do ano 2 (Semana 100).
Linha de base, período da semana 40 à semana 52, período da semana 88 à semana 100
Alteração média média da linha de base em CSFT durante o período da semana 4 à semana 52/100 para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, período da semana 4 à semana 52, período da semana 4 à semana 100
A espessura da retina foi medida utilizando equipamento de tomografia de coerência óptica (OCT) Spectral Domain (SD) (SD-OCT) e relatada como diferença, em micrômetros. uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma redução na espessura, enquanto uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento. Um aumento na espessura pode indicar uma progressão da doença subjacente. As avaliações do CSFT após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, período da semana 4 à semana 52, período da semana 4 à semana 100
Porcentagem de participantes com espessura normal de CSFT (<280 micrômetros) em cada visita pós-linha de base para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
A espessura da retina foi medida utilizando equipamento de tomografia de coerência óptica (OCT) Spectral Domain (SD) (SD-OCT) e relatada como diferença, em micrômetros. As avaliações do CSFT após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentagem de pacientes com presença de fluido sub-retiniano (SRF) no olho do estudo em cada visita pós-linha de base
Prazo: Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60 , Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
A presença de líquido sub-retiniano (SRF) no olho do estudo foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), angiografia e/ou fotografia colorida do fundo de olho. As avaliações do estado do líquido sub-retiniano após o início do tratamento alternativo para edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60 , Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentagem de pacientes com presença de fluido intrarretiniano (IRF) no olho do estudo em cada visita pós-linha de base
Prazo: Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60 , Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
A presença de líquido intrarretiniano (IRF) no olho do estudo foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), angiografia e/ou fotografia colorida do fundo de olho. As avaliações do estado do fluido intrarretiniano após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60 , Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentagem de pacientes com presença de fluido sub-retiniano (SRF) e/ou fluido intrarretiniano (IRF) no olho do estudo em cada visita pós-linha de base
Prazo: Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60 , Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
A presença de fluido sub-retiniano (SRF) e/ou fluido intrarretiniano (IRF) no olho do estudo foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), angiografia e/ou fotografia colorida do fundo de olho. As avaliações do estado de fluidos (SRF e/ou IRF) após o início do tratamento alternativo para edema macular diabético (DME) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60 , Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentagem de participantes com presença de vazamento na angiografia com fluoresceína (FA) nas semanas 52 e 100
Prazo: Semana 52, Semana 100
Presença de vazamento na angiografia fluoresceínica avaliada pela angiografia fluoresceínica. As fugas nas avaliações de FA após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Semana 52, Semana 100
Porcentagem de participantes com > = melhoria em 2 etapas desde o início na pontuação da escala de gravidade da retinopatia diabética ETDRS (ETDRS-DRSS)
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética mede os 5 níveis de retinopatia diabética - nenhum, leve, moderado, grave e proliferativo. As avaliações DRSS após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
Porcentagem de participantes com > = melhora em 3 etapas desde o início na pontuação da escala de gravidade da retinopatia diabética ETDRS (ETDRS-DRSS)
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética mede os 5 níveis de retinopatia diabética - nenhum, leve, moderado, grave e proliferativo. As avaliações DRSS após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
Porcentagem de participantes com > = piora em 2 etapas desde o início na pontuação da escala de gravidade da retinopatia diabética ETDRS (ETDRS-DRSS)
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética foi baseada na fotografia estéreo colorida do fundo de olho de 7 campos e mediu 5 níveis de retinopatia diabética - nenhum, leve, moderado, grave e proliferativo. As avaliações DRSS após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
Porcentagem de participantes com >= piora em 3 etapas desde o início na pontuação da escala de gravidade da retinopatia diabética ETDRS (ETDRS-DRSS)
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética foi baseada na fotografia estéreo colorida do fundo de olho de 7 campos e mediu 5 níveis de retinopatia diabética - nenhum, leve, moderado, grave e proliferativo. As avaliações DRSS após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
Porcentagem de participantes com progressão para retinopatia diabética proliferativa (PDR), conforme avaliado pela pontuação ETDRS-DRSS de pelo menos 61 na semana 100
Prazo: Semana 100
A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética foi baseada na fotografia estéreo colorida do fundo de olho de 7 campos e mediu 5 níveis de retinopatia diabética - nenhum, leve, moderado, grave e proliferativo. As avaliações DRSS após o início do tratamento alternativo do edema macular diabético (EMD) no olho do estudo foram censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Semana 100
Número de participantes com eventos adversos (EAs) oculares e não oculares
Prazo: Desde a randomização até 30 dias de acompanhamento de segurança, avaliado em até 35 meses.
O número de participantes com eventos adversos oculares e não oculares foi avaliado pelo CTCAE e relatado categoricamente: Leve, Moderado, Grave.
Desde a randomização até 30 dias de acompanhamento de segurança, avaliado em até 35 meses.
Mudança da linha de base no National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): pontuação composta
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
A pesquisa consistiu em 25 itens representando 11 construtos relacionados à visão (visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de desempenho, dependência, direção, visão de cores, visão periférica) além de um único item de saúde geral. questão de classificação. A pontuação de cada questão individual variou de 0 (pior) a 100, o que indicou a melhor resposta possível. A pontuação composta e a pontuação de cada construto também variaram de 0 a 100, pois foram calculadas como pontuação total dividida pelo número de questões. Quanto maiores os valores dos escores totais representaram melhor resultado.
Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
Mudança da linha de base no Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25): Pontuação da Subescala - Visão Geral
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
A pesquisa consistiu em 25 itens representando 11 construtos relacionados à visão (visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de desempenho, dependência, direção, visão de cores, visão periférica) além de um único item de saúde geral. questão de classificação. A pontuação de cada questão individual variou de 0 (pior) a 100, o que indicou a melhor resposta possível. A pontuação composta e a pontuação de cada construto também variaram de 0 a 100, pois foram calculadas como pontuação total dividida pelo número de questões. Quanto maiores os valores dos escores totais representaram melhor resultado.
Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
Mudança da linha de base no National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Pontuação da subescala - Dor ocular
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
A pesquisa consistiu em 25 itens representando 11 construtos relacionados à visão (visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de desempenho, dependência, direção, visão de cores, visão periférica) além de um único item de saúde geral. questão de classificação. A pontuação de cada questão individual variou de 0 (pior) a 100, o que indicou a melhor resposta possível. A pontuação composta e a pontuação de cada construto também variaram de 0 a 100, pois foram calculadas como pontuação total dividida pelo número de questões. Quanto maiores os valores dos escores totais representaram melhor resultado.
Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
Mudança da linha de base no National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Pontuação da subescala - Atividades próximas
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
A pesquisa consistiu em 25 itens representando 11 construtos relacionados à visão (visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de desempenho, dependência, direção, visão de cores, visão periférica) além de um único item de saúde geral. questão de classificação. A pontuação de cada questão individual variou de 0 (pior) a 100, o que indicou a melhor resposta possível. A pontuação composta e a pontuação de cada construto também variaram de 0 a 100, pois foram calculadas como pontuação total dividida pelo número de questões. Quanto maiores os valores dos escores totais representaram melhor resultado.
Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
Mudança da linha de base no National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Pontuação da subescala - Atividades à distância
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
A pesquisa consistiu em 25 itens representando 11 construtos relacionados à visão (visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de desempenho, dependência, direção, visão de cores, visão periférica) além de um único item de saúde geral. questão de classificação. A pontuação de cada questão individual variou de 0 (pior) a 100, o que indicou a melhor resposta possível. A pontuação composta e a pontuação de cada construto também variaram de 0 a 100, pois foram calculadas como pontuação total dividida pelo número de questões. Quanto maiores os valores dos escores totais representaram melhor resultado.
Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
Mudança da linha de base no Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25): Pontuação da Subescala - Funcionamento Social
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
A pesquisa consistiu em 25 itens representando 11 construtos relacionados à visão (visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de desempenho, dependência, direção, visão de cores, visão periférica) além de um único item de saúde geral. questão de classificação. A pontuação de cada questão individual variou de 0 (pior) a 100, o que indicou a melhor resposta possível. A pontuação composta e a pontuação de cada construto também variaram de 0 a 100, pois foram calculadas como pontuação total dividida pelo número de questões. Quanto maiores os valores dos escores totais representaram melhor resultado.
Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
Mudança da linha de base no Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25): Pontuação da Subescala - Saúde Mental
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
A pesquisa consistiu em 25 itens representando 11 construtos relacionados à visão (visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de desempenho, dependência, direção, visão de cores, visão periférica) além de um único item de saúde geral. questão de classificação. A pontuação de cada questão individual variou de 0 (pior) a 100, o que indicou a melhor resposta possível. A pontuação composta e a pontuação de cada construto também variaram de 0 a 100, pois foram calculadas como pontuação total dividida pelo número de questões. Quanto maiores os valores dos escores totais representaram melhor resultado.
Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
Mudança da linha de base no National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Pontuação da subescala - Dificuldades de função
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
A pesquisa consistiu em 25 itens representando 11 construtos relacionados à visão (visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de desempenho, dependência, direção, visão de cores, visão periférica) além de um único item de saúde geral. questão de classificação. A pontuação de cada questão individual variou de 0 (pior) a 100, o que indicou a melhor resposta possível. A pontuação composta e a pontuação de cada construto também variaram de 0 a 100, pois foram calculadas como pontuação total dividida pelo número de questões. Quanto maiores os valores dos escores totais representaram melhor resultado.
Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
Mudança da linha de base no National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Pontuação da subescala - Dependência
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
A pesquisa consistiu em 25 itens representando 11 construtos relacionados à visão (visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de desempenho, dependência, direção, visão de cores, visão periférica) além de um único item de saúde geral. questão de classificação. A pontuação de cada questão individual variou de 0 (pior) a 100, o que indicou a melhor resposta possível. A pontuação composta e a pontuação de cada construto também variaram de 0 a 100, pois foram calculadas como pontuação total dividida pelo número de questões. Quanto maiores os valores dos escores totais representaram melhor resultado.
Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
Mudança da linha de base no Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25): Pontuação da Subescala - Condução
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
A pesquisa consistiu em 25 itens representando 11 construtos relacionados à visão (visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de desempenho, dependência, direção, visão de cores, visão periférica) além de um único item de saúde geral. questão de classificação. A pontuação de cada questão individual variou de 0 (pior) a 100, o que indicou a melhor resposta possível. A pontuação composta e a pontuação de cada construto também variaram de 0 a 100, pois foram calculadas como pontuação total dividida pelo número de questões. Quanto maiores os valores dos escores totais representaram melhor resultado.
Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
Mudança da linha de base no National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Pontuação da subescala - Visão colorida
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
A pesquisa consistiu em 25 itens representando 11 construtos relacionados à visão (visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de desempenho, dependência, direção, visão de cores, visão periférica) além de um único item de saúde geral. questão de classificação. A pontuação de cada questão individual variou de 0 (pior) a 100, o que indicou a melhor resposta possível. A pontuação composta e a pontuação de cada construto também variaram de 0 a 100, pois foram calculadas como pontuação total dividida pelo número de questões. Quanto maiores os valores dos escores totais representaram melhor resultado.
Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
Mudança da linha de base no Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25): Pontuação da Subescala - Visão Periférica
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
A pesquisa consistiu em 25 itens representando 11 construtos relacionados à visão (visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de desempenho, dependência, direção, visão de cores, visão periférica) além de um único item de saúde geral. questão de classificação. A pontuação de cada questão individual variou de 0 (pior) a 100, o que indicou a melhor resposta possível. A pontuação composta e a pontuação de cada construto também variaram de 0 a 100, pois foram calculadas como pontuação total dividida pelo número de questões. Quanto maiores os valores dos escores totais representaram melhor resultado.
Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
Mudança da linha de base no National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Classificação geral de saúde
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
A pesquisa consistiu em 25 itens representando 11 construtos relacionados à visão (visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de desempenho, dependência, direção, visão de cores, visão periférica) além de um único item de saúde geral. questão de classificação. A pontuação de cada questão individual variou de 0 (pior) a 100, o que indicou a melhor resposta possível. A pontuação composta e a pontuação de cada construto também variaram de 0 a 100, pois foram calculadas como pontuação total dividida pelo número de questões. Quanto maiores os valores dos escores totais representaram melhor resultado.
Linha de base, semana 28, semana 52, semana 76, semana 100
Concentração Sistêmica de Brolucizumabe
Prazo: Até a semana 24
Amostras de soro foram coletadas aproximadamente 24 horas após a primeira dose e 24 horas após o tratamento na semana 24 para confirmar a exposição sistêmica ao brolucizumabe em pacientes com deficiência visual devido a edema macular diabético.
Até a semana 24
Distribuição do status de anticorpo antidrogas integrado (ADA) no braço brolucizumabe
Prazo: Até a semana 100

O status de ADA integrado foi categorizado: ADA negativo ou ADA positivo sem reforço, Induzido ou Reforçado, ADA ausente na pré-dose ou nenhum dado de ADA pós-dose.

  • ADA negativo: (a) ADA negativo em todos os momentos (pré-dose e pós-dose), (b) ADA negativo na pré-dose e nenhum valor de título acima de 40 em todos os outros momentos, (c) título de ADA de 40 na pré-dose, mas negativo em todos os outros momentos.
  • ADA positivo sem reforço: ADA positivo na pré-dose, os valores do título pós-dose não aumentam em relação à pré-dose em mais de 3 vezes (1 diluição) em qualquer momento.
  • Induzido: ADA negativo no valor de título pré-dose e pós-dose de 120 ou mais em qualquer momento.
  • Reforçado: ADA positivo na pré-dose, os valores do título pós-dose aumentam em relação à pré-dose em mais de 3 vezes (1 diluição) em qualquer momento.
Até a semana 100
Distribuição do status de anticorpo antidrogas integrado (ADA) no braço de brolucizumabe - ajustado para status de ADA pré-existente
Prazo: Até a semana 100

Status ADA integrado - ajustado para o status ADA pré-existente foi categorizado: ADA negativo, ADA positivo sem reforço, Induzido, Reforçado.

  • ADA negativo: (a) ADA negativo em todos os momentos (pré-dose e pós-dose), (b) ADA negativo na pré-dose e nenhum valor de título acima de 40 em todos os outros momentos, (c) título de ADA de 40 na pré-dose, mas negativo em todos os outros momentos.
  • ADA positivo sem reforço: ADA positivo na pré-dose, os valores do título pós-dose não aumentam em relação à pré-dose em mais de 3 vezes (1 diluição) em qualquer momento.
  • Induzido: ADA negativo no valor de título pré-dose e pós-dose de 120 ou mais em qualquer momento.
  • Reforçado: ADA positivo na pré-dose, os valores do título pós-dose aumentam em relação à pré-dose em mais de 3 vezes (1 diluição) em qualquer momento.
Até a semana 100
Status de ADA pré-existente e incidência de evento adverso de interesse especial (AESI) no olho do estudo
Prazo: Até a semana 100
O status de ADA pré-existente e a incidência de Evento Adverso de Interesse Especial (AESI) no olho do estudo foram categorizados: Negativo, Positivo.
Até a semana 100
Status ADA integrado até a semana 100 e incidência de evento adverso de interesse especial (AESI) no olho do estudo.
Prazo: Até a semana 100
O status integrado de ADA até a Semana 100 e a incidência de Evento Adverso de Interesse Especial (AESI) no olho do estudo foram categorizados: ADA negativo ou sem reforço, Induzido ou potenciado.
Até a semana 100

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRTH258B2302
  • 2017-003960-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em ww.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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