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糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある患者におけるブロルシズマブとアフリベルセプトの有効性と安全性の研究 (KITE)

2024年2月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある成人患者における Brolucizumab と Aflibercept の有効性と安全性を評価する 2 年間、2 アーム、無作為化、ダブルマスク、多施設共同、第 III 相試験

この研究の目的は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) による視覚障害のある患者の治療における brolucizumab の有​​効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この 2 年間の無作為化二重盲検多施設実薬対照研究では、同意した患者が 1:1 の比率で 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、28 回の予定された通院に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11412
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、S308433
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8063
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Oerebro、スウェーデン、701 85
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、スロバキア、058 45
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin、スロバキア、91171
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、チェコ、500 05
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、H 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban、フランス、82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76100
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex、Seine Saint Denis、フランス、93009
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Alken、ベルギー、3570
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80 809
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
    • Selangor
      • Shah Alam、Selangor、マレーシア、40000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya、Selangor Darul Ehsan、マレーシア、46150
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT 08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、116-5311
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、70-933
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Cheboksary、ロシア連邦、428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119021
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韓民国、13620
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -評価前の書面によるインフォームドコンセント
  • -1型または2型糖尿病およびスクリーニング時のHbA1cが10％以下の患者
  • -無作為化前の3か月以内に安定した糖尿病の管理のための薬であり、研究の過程で安定したままであると予想される

除外基準:

  • -研究眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症
  • -活動的な眼内または眼周囲の感染症または研究眼の活動的な眼内炎症
  • -眼圧（IOP）> 25ミリメートル水銀（mmHg）として定義された研究眼の制御されていない緑内障
  • -研究眼における抗VEGF薬または治験薬による以前の治療
  • -ベースライン前の6か月間の脳卒中または心筋梗塞
  • 収縮期値≧160mmHgまたは拡張期値≧100mmHgとして定義される制御されていない血圧

他のプロトコル指定の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロルシズマブ 6mg
ブロルシズマブ 6mg/0.05 mL、5回の負荷用量、プロトコルで指定されたメンテナンススケジュールごとのその後の用量
薬：ブロルシズマブ
硝子体内注射
他の名前：
  • RTH258、ESBA1008
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト2mg
アフリベルセプト 2mg/0.05 mL、表示どおり、5 回の負荷投与、その後は 8 週間ごとに投与
薬：アフリベルセプト
硝子体内注射
他の名前：
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼の52週目の最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、52 週目
最良矯正視力（BCVA）は、開始検査距離 4 メートルでのプロトコル屈折から決定された最良矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。 VA 測定は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用して、座った姿勢で行われました。 全体的な BCVA スコア (患者が正しく読み取った文字の数) は、BCVA ワークシート 0 ～ 100 文字スコアを使用して計算され、スコアが高いほど視力の改善を示します。 ベースラインからのプラスの変化は好ましい結果です。 研究対象の眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後のBCVA評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、52 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究対象の第 40 週から第 52 週までの期間にわたる BCVA のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、期間 40 週目から 52 週目まで
最良矯正視力（BCVA）は、開始検査距離 4 メートルでのプロトコル屈折から決定された最良矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。 VA 測定は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用して、座った姿勢で行われました。 全体的な BCVA スコア (患者が正しく読み取った文字の数) は、BCVA ワークシート 0 ～ 100 文字スコアを使用して計算され、スコアが高いほど視力の改善を示します。 ベースラインからのプラスの変化は好ましい結果です。 各参加者について、このエンドポイントは、40 週目から 52 週目までのベースラインから平均値までの平均変化として定義されました。 研究対象の眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後のBCVA評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、期間 40 週目から 52 週目まで
（ブロルシズマブ治療群のみ）：52週目までは12wq、100週目までは12w/q16wを維持した参加者の割合。
時間枠：52週目、100週目
ブロルシズマブ群で 12 週間ごと (q12w) の治療状態を維持している参加者の数は、カプラン マイヤーによる最初の q8w 治療必要までの時間の推定に基づいて導出されました。 陽性治療ステータスは、計画された投与計画に従った硝子体内治療 (IVT) 注射 [12 週間ごと (q12w)] として定義されました。
52週目、100週目
(ブロルシズマブ治療群のみ): 36週目に12wqの資格を獲得した患者のうち、52週目まで12wqを維持した参加者の割合
時間枠：36週目、52週目
ブロルシズマブ群で 12 週間ごと (q12w) の治療状態を維持している参加者の数は、カプラン マイヤーによる最初の q8w 治療必要までの時間の推定に基づいて導出されました。 陽性治療ステータスは、計画された投与計画に従った硝子体内治療 (IVT) 注射 [12 週間ごと (q12w)] として定義されました。
36週目、52週目
(ブロルシズマブ治療群のみ): 36週目にq12wの対象となった患者のうち、100週までq12w/q16wを維持した参加者の割合
時間枠：36週目、100週目

疾患活動性評価（DAA）は、事前に指定された来院時（32、36、48、60、72週目、および72週目から96週目までのすべての来院時）にq8wの必要性を特定するために実施されました。 32週目と36週目は、ブロルシズマブ群の負荷段階後の最初のq12wサイクルの2回のDAA来院でした。 72週目または76週目（72週目にDAA/疾患安定性評価が行われなかった場合）に、ブロルシズマブの参加者は、追加の4週間の用量延長について評価されました。

ブロルシズマブ群で 12 週間ごと (q12w) の治療状態を維持している参加者の数は、カプラン マイヤーによる最初の q8w 治療必要までの時間の推定に基づいて導出されました。 陽性治療ステータスは、計画された投与計画に従った硝子体内治療 (IVT) 注射 [12 週間ごと (q12w)] として定義されました。
36週目、100週目
（ブロルシズマブ治療群のみ）：第 68 週の q12w 患者および第 76 週の q16w 患者のうち、第 100 週まで q16w を維持した参加者の割合
時間枠：68週目、76週目、100週目

疾患活動性評価（DAA）は、事前に指定された来院時（32、36、48、60、72週目、および72週目から96週目までのすべての来院時）にq8wの必要性を特定するために実施されました。 32週目と36週目は、ブロルシズマブ群の負荷段階後の最初のq12wサイクルの2回のDAA来院でした。 72週目または76週目（72週目にDAA/疾患安定性評価が行われなかった場合）に、ブロルシズマブの参加者は、追加の4週間の用量延長について評価されました。

ブロルシズマブ群で 12 週間ごと (q12w) の治療状態を維持している参加者の数は、カプラン マイヤーによる最初の q8w 治療必要までの時間の推定に基づいて導出されました。 陽性治療ステータスは、計画された投与計画に従った硝子体内治療 (IVT) 注射 [12 週間ごと (q12w)] として定義されました。
68週目、76週目、100週目
(ブロルシズマブ治療群のみ): 第 68 週の第 8 週および第 80 週の第 12 週の患者のうち、第 12 週の第 100 週まで再割り当ておよび維持された参加者の割合
時間枠：68週目、80週目、100週目

疾患活動性評価（DAA）は、事前に指定された来院時（32、36、48、60、72週目、および72週目から96週目までのすべての来院時）にq8wの必要性を特定するために実施されました。 32週目と36週目は、ブロルシズマブ群の負荷段階後の最初のq12wサイクルの2回のDAA来院でした。 72週目または76週目（72週目にDAA/疾患安定性評価が行われなかった場合）に、ブロルシズマブの参加者は、追加の4週間の用量延長について評価されました。

ブロルシズマブ群で 12 週間ごと (q12w) の治療状態を維持している参加者の数は、カプラン マイヤーによる最初の q8w 治療必要までの時間の推定に基づいて導出されました。 陽性治療ステータスは、計画された投与計画に従った硝子体内治療 (IVT) 注射 [12 週間ごと (q12w)] として定義されました。
68週目、80週目、100週目
(ブロルシズマブ治療群のみ): 計画された投与計画ごとの注射を受けた参加者の数 (8、12、または 16 週間ごと)
時間枠：100週目
研究治療期間を完了した被験者について明確に報告: 8 週間ごと (q8w)、12 週間ごと (q12w)、16 週間ごと (q16w)
100週目
研究眼の100週目までの各来院における最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
最良矯正視力（BCVA）は、開始検査距離 4 メートルでのプロトコル屈折から決定された最良矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。 VA 測定は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用して、座った姿勢で行われました。 BCVA スコアは患者が正しく読んだ文字の数であるため、スコアの増加は視力の改善を示します。 研究対象の眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後のBCVA評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
研究眼の第4週から第52週までの期間にわたる最良矯正視力(BCVA)のベースラインからの平均変化率/100
時間枠：ベースライン、期間 4 週目から 52 週目、期間 4 週目から 100 週目
最良矯正視力（BCVA）は、開始検査距離 4 メートルでのプロトコル屈折から決定された最良矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。 VA 測定は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用して、座った姿勢で行われました。 全体的な BCVA スコア (患者が正しく読み取った文字の数) は、BCVA ワークシート 0 ～ 100 文字スコアを使用して計算され、スコアが高いほど視力の改善を示します。 ベースラインからのプラスの変化は好ましい結果です。 各参加者について、このエンドポイントは、4 週目から 52 週目まで、4 週目から 100 週目までの期間にわたるベースラインから平均値への平均変化として定義されました。 研究対象の眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後のBCVA評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、期間 4 週目から 52 週目、期間 4 週目から 100 週目
研究眼の第20週から第52週/100および第28週から第52週/100の期間にわたる最良矯正視力(BCVA)のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、期間 20 週目から 52 週目、期間 20 週目から 100 週目、期間 28 週目から 52 週目、期間 28 週目から 100 週目
最良矯正視力（BCVA）は、開始検査距離 4 メートルでのプロトコル屈折から決定された最良矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。 VA 測定は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用して、座った姿勢で行われました。 全体的な BCVA スコア (患者が正しく読み取った文字の数) は、BCVA ワークシート 0 ～ 100 文字スコアを使用して計算され、スコアが高いほど視力の改善を示します。 ベースラインからのプラスの変化は好ましい結果です。 各参加者について、このエンドポイントは、ベースラインから次の期間にわたる平均値への平均変化として定義されました: 20 週目から 52 週目、20 週目から 100 週目、28 週目から 52 週目、28 週目から 100 週目。 研究対象の眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後のBCVA評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、期間 20 週目から 52 週目、期間 20 週目から 100 週目、期間 28 週目から 52 週目、期間 28 週目から 100 週目
研究眼の88週目から100週目までの最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、期間 88 週目から 100 週目まで
最良矯正視力（BCVA）は、開始検査距離 4 メートルでのプロトコル屈折から決定された最良矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。 VA 測定は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用して、座った姿勢で行われました。 全体的な BCVA スコア (患者が正しく読み取った文字の数) は、BCVA ワークシート 0 ～ 100 文字スコアを使用して計算され、スコアが高いほど視力の改善を示します。 ベースラインからのプラスの変化は好ましい結果です。 各参加者について、このエンドポイントは、88 週目から 100 週目までのベースラインから平均値までの平均変化として定義されました。 研究対象の眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後のBCVA評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、期間 88 週目から 100 週目まで
ベースラインから BCVA で 5 文字以上を獲得した参加者、または研究対象のベースライン後の各訪問で BCVA 84 文字以上に到達した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
最良矯正視力（BCVA）は、開始検査距離 4 メートルでのプロトコル屈折から決定された最良矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。 VA 測定は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用して、座った姿勢で行われました。 全体的な BCVA スコア (患者が正しく読み取った文字の数) は、BCVA ワークシート 0 ～ 100 文字スコアを使用して計算され、スコアが高いほど視力の改善を示します。 ベースラインからのプラスの変化は好ましい結果です。 研究対象の眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後のBCVA評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
ベースラインから BCVA で 10 文字以上を獲得した参加者、または研究眼のベースライン後の各訪問で BCVA 84 文字以上に到達した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
最良矯正視力（BCVA）は、開始検査距離 4 メートルでのプロトコル屈折から決定された最良矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。 VA 測定は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用して、座った姿勢で行われました。 全体的な BCVA スコア (患者が正しく読み取った文字の数) は、BCVA ワークシート 0 ～ 100 文字スコアを使用して計算され、スコアが高いほど視力の改善を示します。 ベースラインからのプラスの変化は好ましい結果です。 研究対象の眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後のBCVA評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
ベースラインから BCVA で 15 文字以上を獲得した参加者、または研究眼のベースライン後の各訪問で BCVA 84 文字以上に到達した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
最良矯正視力（BCVA）は、開始検査距離 4 メートルでのプロトコル屈折から決定された最良矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。 VA 測定は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用して、座った姿勢で行われました。 全体的な BCVA スコア (患者が正しく読み取った文字の数) は、BCVA ワークシート 0 ～ 100 文字スコアを使用して計算され、スコアが高いほど視力の改善を示します。 ベースラインからのプラスの変化は好ましい結果です。 研究対象の眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後のBCVA評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
研究眼のベースライン後の来院ごとに、ベースラインから最良矯正視力（BCVA）で 5 ETDRS 以上の文字を失った参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
最良矯正視力（BCVA）は、開始検査距離 4 メートルでのプロトコル屈折から決定された最良矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。 VA 測定は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用して、座った姿勢で行われました。 全体的な BCVA スコア (患者が正しく読み取った文字の数) は、BCVA ワークシート 0 ～ 100 文字スコアを使用して計算され、スコアが高いほど視力の改善を示します。 ベースラインからのプラスの変化は好ましい結果です。 研究対象の眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後のBCVA評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
研究眼のベースライン後の来院ごとに、ベースラインから最良矯正視力（BCVA）で10以上のETDRS文字を失った参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
最良矯正視力（BCVA）は、開始検査距離 4 メートルでのプロトコル屈折から決定された最良矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。 VA 測定は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用して、座った姿勢で行われました。 全体的な BCVA スコア (患者が正しく読み取った文字の数) は、BCVA ワークシート 0 ～ 100 文字スコアを使用して計算され、スコアが高いほど視力の改善を示します。 ベースラインからのプラスの変化は好ましい結果です。 研究対象の眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後のBCVA評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
研究眼のベースライン後の来院ごとに、ベースラインから最良矯正視力（BCVA）で15以上のETDRS文字を失った参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
最良矯正視力（BCVA）は、開始検査距離 4 メートルでのプロトコル屈折から決定された最良矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。 VA 測定は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用して、座った姿勢で行われました。 全体的な BCVA スコア (患者が正しく読み取った文字の数) は、BCVA ワークシート 0 ～ 100 文字スコアを使用して計算され、スコアが高いほど視力の改善を示します。 ベースラインからのプラスの変化は好ましい結果です。 研究対象の眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後のBCVA評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
研究眼のベースライン後の各訪問での絶対最高矯正視力（BCVA）>= 73 ETDRSレターを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
最良矯正視力（BCVA）は、開始検査距離 4 メートルでのプロトコル屈折から決定された最良矯正を使用して、すべての研究訪問中に評価されました。 VA 測定は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用して、座った姿勢で行われました。 全体的な BCVA スコア (患者が正しく読み取った文字の数) は、BCVA ワークシート 0 ～ 100 文字スコアを使用して計算され、スコアが高いほど視力の改善を示します。 ベースラインからのプラスの変化は好ましい結果です。 研究対象の眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後のBCVA評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
研究眼のベースライン後の各訪問における中央サブフィールド厚さ（CSFT）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
網膜の厚さは、スペクトル ドメイン (SD) 光干渉断層撮影 (OCT) 装置 (SD-OCT) を使用して測定され、差としてマイクロメートル単位で報告されました。 ベースラインからの負の変化は厚さの減少を示し、ベースラインからの正の変化は厚さの増加を示します。 厚さの増加は、基礎疾患の進行を示している可能性があります。 研究眼における代替糖尿病性黄斑浮腫（DME）治療開始後のCSFT評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
研究対象の第 40 週から第 52 週まで / 第 88 週から第 100 週までの期間にわたる中央サブフィールド厚さ (CSFT) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、期間 40 週目から 52 週目、期間 88 週目から 100 週目
網膜の厚さは、スペクトル ドメイン (SD) 光干渉断層撮影 (OCT) 装置 (SD-OCT) を使用して測定され、差としてマイクロメートル単位で報告されました。 ベースラインからの負の変化は厚さの減少を示し、ベースラインからの正の変化は厚さの増加を示します。 厚さの増加は、基礎疾患の進行を示している可能性があります。 研究眼における代替糖尿病性黄斑浮腫（DME）治療開始後のCSFT評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。 各参加者について、このエンドポイントは、ベースラインから 40、44、48、52 週目までの変化の平均として導出されました。 次に、ベースラインから 88、92、96、100 週目までの変化の平均を考慮して、88 週目から 100 週目までの期間にわたって同じ結果が得られました。 このエンドポイントは、2 年目の分析 (100 週目) でのみ評価されました。
ベースライン、期間 40 週目から 52 週目、期間 88 週目から 100 週目
研究眼の第4週から第52週までの期間にわたるCSFTのベースラインからの平均変化/100
時間枠：ベースライン、期間 4 週目から 52 週目、期間 4 週目から 100 週目
網膜の厚さは、スペクトル ドメイン (SD) 光干渉断層撮影 (OCT) 装置 (SD-OCT) を使用して測定され、差としてマイクロメートル単位で報告されました。 ベースラインからの負の変化は厚さの減少を示し、ベースラインからの正の変化は厚さの増加を示します。 厚さの増加は、基礎疾患の進行を示している可能性があります。 研究眼における代替糖尿病性黄斑浮腫（DME）治療開始後のCSFT評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、期間 4 週目から 52 週目、期間 4 週目から 100 週目
研究眼のベースライン後の各来院時の正常なCSFT厚さ（<280マイクロメートル）を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
網膜の厚さは、スペクトル ドメイン (SD) 光干渉断層撮影 (OCT) 装置 (SD-OCT) を使用して測定され、差としてマイクロメートル単位で報告されました。 研究眼における代替糖尿病性黄斑浮腫（DME）治療開始後のCSFT評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、18週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、 60週目、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
ベースライン後の各来院時に研究眼内に網膜下液（SRF）が存在する患者の割合
時間枠：第4週、第6週、第8週、第12週、第16週、第18週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、第52週、第56週、第60週、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
研究対象の眼における網膜下液（SRF）の存在は、スペクトル領域光干渉断層撮影法（SD-OCT）、血管造影、および/またはカラー眼底写真によって評価されました。 研究対象の眼における代替糖尿病性黄斑浮腫（DME）治療開始後の網膜下液状態評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられました。
第4週、第6週、第8週、第12週、第16週、第18週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、第52週、第56週、第60週、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
ベースライン後の各来院時に研究眼内に網膜内液（IRF）が存在する患者の割合
時間枠：第4週、第6週、第8週、第12週、第16週、第18週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、第52週、第56週、第60週、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
研究対象の眼における網膜内液（IRF）の存在は、スペクトル領域光干渉断層撮影法（SD-OCT）、血管造影、および/またはカラー眼底写真によって評価されました。 研究対象の眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後の網膜内液状態評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
第4週、第6週、第8週、第12週、第16週、第18週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、第52週、第56週、第60週、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
ベースライン後の各来院時に研究眼内に網膜下液（SRF）および/または網膜内液（IRF）が存在する患者の割合
時間枠：第4週、第6週、第8週、第12週、第16週、第18週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、第52週、第56週、第60週、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
研究対象の眼における網膜下液（SRF）および/または網膜内液（IRF）の存在は、スペクトルドメイン光干渉断層撮影（SD-OCT）、血管造影、および/またはカラー眼底写真によって評価されました。 研究対象の眼における代替糖尿病性黄斑浮腫（DME）治療開始後の体液状態（SRFおよび/またはIRF）評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられました。
第4週、第6週、第8週、第12週、第16週、第18週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、第52週、第56週、第60週、64週目、68週目、72週目、76週目、80週目、84週目、88週目、92週目、96週目、100週目
52週目と100週目のフルオレセイン血管造影（FA）で漏れがあった参加者の割合
時間枠：52週目、100週目
フルオレセイン血管造影法による漏れの有無。フルオレセイン血管造影法によって評価されます。 研究対象の眼における代替糖尿病性黄斑浮腫（DME）治療開始後のFA評価における漏出量は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
52週目、100週目
ETDRS糖尿病性網膜症重症度スケール（ETDRS-DRSS）スコアがベースラインから2段階以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
糖尿病性網膜症疾患重症度スケールは、糖尿病性網膜症の 5 つのレベル (なし、軽度、中等度、重度、増殖性) を測定します。 研究眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後のDRSS評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
ETDRS糖尿病性網膜症重症度スケール（ETDRS-DRSS）スコアがベースラインから3段階以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
糖尿病性網膜症疾患重症度スケールは、糖尿病性網膜症の 5 つのレベル (なし、軽度、中等度、重度、増殖性) を測定します。 研究眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後のDRSS評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
ETDRS糖尿病性網膜症重症度スケール（ETDRS-DRSS）スコアにおいてベースラインから2段階以上悪化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
糖尿病性網膜症疾患重症度スケールは、7 フィールドのステレオ カラー眼底写真に基づいており、糖尿病性網膜症の 5 つのレベル (なし、軽度、中等度、重度、増殖性) を測定しました。 研究眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後のDRSS評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
ETDRS糖尿病性網膜症重症度スケール（ETDRS-DRSS）スコアにおいてベースラインから3段階以上悪化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
糖尿病性網膜症疾患重症度スケールは、7 フィールドのステレオ カラー眼底写真に基づいており、糖尿病性網膜症の 5 つのレベル (なし、軽度、中等度、重度、増殖性) を測定しました。 研究眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後のDRSS評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
ETDRS-DRSS スコアによって評価された増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) への進行が 100 週目までに 61 以上である参加者の割合
時間枠：100週目
糖尿病性網膜症疾患重症度スケールは、7 フィールドのステレオ カラー眼底写真に基づいており、糖尿病性網膜症の 5 つのレベル (なし、軽度、中等度、重度、増殖性) を測定しました。 研究眼における代替糖尿病黄斑浮腫（DME）治療開始後のDRSS評価は打ち切られ、この代替治療開始前の最後の値に置き換えられた。
100週目
眼および非眼の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：無作為化から 30 日間の安全性追跡調査まで、最長 35 か月間評価されます。
眼および非眼の有害事象のある参加者の数は CTCAE によって評価され、軽度、中等度、重度に分類して報告されました。
無作為化から 30 日間の安全性追跡調査まで、最長 35 か月間評価されます。
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) のベースラインからの変化: 複合スコア
時間枠：ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
この調査は、11 の視覚関連の構成要素 (一般的な視覚、目の痛み、近くでの活動、遠隔での活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野) と単一項目の一般的健康を表す 25 項目で構成されていました。評価の質問。 個々の質問のスコアは 0 (最悪) から 100 までの範囲であり、可能な限り最良の回答を示しました。 複合スコアと各構成のスコアも、合計スコアを質問数で割って計算されるため、0 ～ 100 の範囲になります。 合計スコアの値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) のベースラインからの変化: サブスケール スコア - 一般的な視力
時間枠：ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
この調査は、11 の視覚関連の構成要素 (一般的な視覚、目の痛み、近くでの活動、遠隔での活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野) と単一項目の一般的健康を表す 25 項目で構成されていました。評価の質問。 個々の質問のスコアは 0 (最悪) から 100 までの範囲であり、可能な限り最良の回答を示しました。 複合スコアと各構成のスコアも、合計スコアを質問数で割って計算されるため、0 ～ 100 の範囲になります。 合計スコアの値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) のベースラインからの変化: サブスケール スコア - 眼痛
時間枠：ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
この調査は、11 の視覚関連の構成要素 (一般的な視覚、目の痛み、近くでの活動、遠隔での活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野) と単一項目の一般的健康を表す 25 項目で構成されていました。評価の質問。 個々の質問のスコアは 0 (最悪) から 100 までの範囲であり、可能な限り最良の回答を示しました。 複合スコアと各構成のスコアも、合計スコアを質問数で割って計算されるため、0 ～ 100 の範囲になります。 合計スコアの値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) のベースラインからの変化: 下位スケール スコア - アクティビティに近い
時間枠：ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
この調査は、11 の視覚関連の構成要素 (一般的な視覚、目の痛み、近くでの活動、遠隔での活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野) と単一項目の一般的健康を表す 25 項目で構成されていました。評価の質問。 個々の質問のスコアは 0 (最悪) から 100 までの範囲であり、可能な限り最良の回答を示しました。 複合スコアと各構成のスコアも、合計スコアを質問数で割って計算されるため、0 ～ 100 の範囲になります。 合計スコアの値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) のベースラインからの変化: 下位スケール スコア - 距離活動
時間枠：ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
この調査は、11 の視覚関連の構成要素 (一般的な視覚、目の痛み、近くでの活動、遠隔での活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野) と単一項目の一般的健康を表す 25 項目で構成されていました。評価の質問。 個々の質問のスコアは 0 (最悪) から 100 までの範囲であり、可能な限り最良の回答を示しました。 複合スコアと各構成のスコアも、合計スコアを質問数で割って計算されるため、0 ～ 100 の範囲になります。 合計スコアの値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) のベースラインからの変化: サブスケール スコア - 社会機能
時間枠：ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
この調査は、11 の視覚関連の構成要素 (一般的な視覚、目の痛み、近くでの活動、遠隔での活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野) と単一項目の一般的健康を表す 25 項目で構成されていました。評価の質問。 個々の質問のスコアは 0 (最悪) から 100 までの範囲であり、可能な限り最良の回答を示しました。 複合スコアと各構成のスコアも、合計スコアを質問数で割って計算されるため、0 ～ 100 の範囲になります。 合計スコアの値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) のベースラインからの変化: 下位スケール スコア - メンタルヘルス
時間枠：ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
この調査は、11 の視覚関連の構成要素 (一般的な視覚、目の痛み、近くでの活動、遠隔での活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野) と単一項目の一般的健康を表す 25 項目で構成されていました。評価の質問。 個々の質問のスコアは 0 (最悪) から 100 までの範囲であり、可能な限り最良の回答を示しました。 複合スコアと各構成のスコアも、合計スコアを質問数で割って計算されるため、0 ～ 100 の範囲になります。 合計スコアの値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) のベースラインからの変化: 下位尺度スコア - 役割の困難さ
時間枠：ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
この調査は、11 の視覚関連の構成要素 (一般的な視覚、目の痛み、近くでの活動、遠隔での活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野) と単一項目の一般的健康を表す 25 項目で構成されていました。評価の質問。 個々の質問のスコアは 0 (最悪) から 100 までの範囲であり、可能な限り最良の回答を示しました。 複合スコアと各構成のスコアも、合計スコアを質問数で割って計算されるため、0 ～ 100 の範囲になります。 合計スコアの値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) のベースラインからの変化: サブスケール スコア - 依存性
時間枠：ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
この調査は、11 の視覚関連の構成要素 (一般的な視覚、目の痛み、近くでの活動、遠隔での活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野) と単一項目の一般的健康を表す 25 項目で構成されていました。評価の質問。 個々の質問のスコアは 0 (最悪) から 100 までの範囲であり、可能な限り最良の回答を示しました。 複合スコアと各構成のスコアも、合計スコアを質問数で割って計算されるため、0 ～ 100 の範囲になります。 合計スコアの値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) のベースラインからの変化: サブスケール スコア - 運転
時間枠：ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
この調査は、11 の視覚関連の構成要素 (一般的な視覚、目の痛み、近くでの活動、遠隔での活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野) と単一項目の一般的健康を表す 25 項目で構成されていました。評価の質問。 個々の質問のスコアは 0 (最悪) から 100 までの範囲であり、可能な限り最良の回答を示しました。 複合スコアと各構成のスコアも、合計スコアを質問数で割って計算されるため、0 ～ 100 の範囲になります。 合計スコアの値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) のベースラインからの変化: サブスケール スコア - 色覚
時間枠：ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
この調査は、11 の視覚関連の構成要素 (一般的な視覚、目の痛み、近くでの活動、遠隔での活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野) と単一項目の一般的健康を表す 25 項目で構成されていました。評価の質問。 個々の質問のスコアは 0 (最悪) から 100 までの範囲であり、可能な限り最良の回答を示しました。 複合スコアと各構成のスコアも、合計スコアを質問数で割って計算されるため、0 ～ 100 の範囲になります。 合計スコアの値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) のベースラインからの変化: サブスケール スコア - 周辺視野
時間枠：ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
この調査は、11 の視覚関連の構成要素 (一般的な視覚、目の痛み、近くでの活動、遠隔での活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野) と単一項目の一般的健康を表す 25 項目で構成されていました。評価の質問。 個々の質問のスコアは 0 (最悪) から 100 までの範囲であり、可能な限り最良の回答を示しました。 複合スコアと各構成のスコアも、合計スコアを質問数で割って計算されるため、0 ～ 100 の範囲になります。 合計スコアの値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) のベースラインからの変化: 一般的な健康評価
時間枠：ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
この調査は、11 の視覚関連の構成要素 (一般的な視覚、目の痛み、近くでの活動、遠隔での活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野) と単一項目の一般的健康を表す 25 項目で構成されていました。評価の質問。 個々の質問のスコアは 0 (最悪) から 100 までの範囲であり、可能な限り最良の回答を示しました。 複合スコアと各構成のスコアも、合計スコアを質問数で割って計算されるため、0 ～ 100 の範囲になります。 合計スコアの値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン、28週目、52週目、76週目、100週目
ブルシズマブの全身濃度
時間枠：24週目まで
糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある患者におけるブロルシズマブの全身曝露を確認するために、初回投与の約 24 時間後と治療後 24 週間の 24 時間後に血清サンプルを採取しました。
24週目まで
ブロルシズマブ群における統合抗薬物抗体 (ADA) ステータスの分布
時間枠：100週目まで

統合された ADA ステータスは、ADA 陰性またはブーストなしの ADA 陽性、誘発またはブーストあり、投与前に ADA が欠落している、または投与後の ADA データなしに分類されました。

  • ADA 陰性：（a）すべての時点（投与前および投与後）で ADA 陰性、（b）投与前で ADA 陰性、他のすべての時点で力価値が 40 を超えない、（c）ADA 力価が 40投与前では陰性であったが、他のすべての時点では陰性であった。
  • 追加免疫なしのADA陽性：投与前および投与後の力価値でADA陽性であっても、どの時点においても投与前から3倍（1希釈）を超えて増加しない。
  • 誘発：投与前でADA陰性、投与後の力価値がいずれかの時点で120以上。
  • ブースト：投与前で ADA 陽性、投与後力価値は、どの時点でも投与前から 3 倍（1 希釈）を超えて増加します。
100週目まで
ブロルシズマブ群における統合型抗薬物抗体 (ADA) ステータスの分布 - 既存の ADA ステータスに合わせて調整
時間枠：100週目まで

統合された ADA ステータス - 既存の ADA ステータスに合わせて調整され、ADA 陰性、ブーストなしの ADA 陽性、誘発、ブーストに分類されました。

  • ADA 陰性：（a）すべての時点（投与前および投与後）で ADA 陰性、（b）投与前で ADA 陰性、他のすべての時点で力価値が 40 を超えない、（c）ADA 力価が 40投与前では陰性であったが、他のすべての時点では陰性であった。
  • 追加免疫なしのADA陽性：投与前および投与後の力価値でADA陽性であっても、どの時点においても投与前から3倍（1希釈）を超えて増加しない。
  • 誘発：投与前でADA陰性、投与後の力価値がいずれかの時点で120以上。
  • ブースト：投与前で ADA 陽性、投与後力価値は、どの時点でも投与前から 3 倍（1 希釈）を超えて増加します。
100週目まで
既存の ADA のステータスと研究眼における特別に関心のある有害事象 (AESI) の発生率
時間枠：100週目まで
研究眼における既存のADAの状態および特別関心のある有害事象（AESI）の発生率は、陰性、陽性に分類されました。
100週目まで
100週目までのADAステータスと研究眼における特別関心のある有害事象(AESI)の発生率を統合。
時間枠：100週目まで
100週目までの統合されたADAステータスおよび研究眼における特別関心のある有害事象（AESI）の発生率は、ADA陰性または追加免疫なし、誘発または追加免疫に分類されました。
100週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月27日

一次修了 (実際)

2020年6月29日

研究の完了 (実際)

2021年6月8日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRTH258B2302
  • 2017-003960-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、ww.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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