Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la eficacia y seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en pacientes con discapacidad visual por edema macular diabético (KITE)

6 de enero de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con dos brazos, de dos años de duración, que evalúa la eficacia y la seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en pacientes adultos con discapacidad visual debido a edema macular diabético

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de brolucizumab en el tratamiento de pacientes con discapacidad visual debido al edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de dos años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo, los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento y asistirán a 28 visitas planificadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Chequia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, república de, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslovaquia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Eslovaquia, 91101
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11412
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Cheboksary, Federación Rusa, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francia, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76100
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hungría, H-9700
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 116-5311
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 70-933
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malasia, 40000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malasia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 809
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Oerebro, Suecia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes de cualquier evaluación
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y HbA1c ≤10 % en la selección
  • Medicamentos para el control de la diabetes estables dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización y se espera que permanezcan estables durante el curso del estudio

Criterio de exclusión:

  • Retinopatía diabética proliferativa activa en el ojo del estudio
  • Infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio definido como presión intraocular (PIO) > 25 milímetros de mercurio (mmHg)
  • Tratamiento previo con fármacos anti-VEGF o fármacos en investigación en el ojo del estudio
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante el período de 6 meses anterior al inicio
  • Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico ≥160 mmHg o un valor diastólico ≥100 mmHg

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 mL, 5 dosis de carga, con dosis posteriores según el programa de mantenimiento especificado por el protocolo
Droga: Brolucizumab
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • RTH258, ESBA1008
Comparador activo: Afibercept 2 mg
Afibercept 2 mg/0,05 ml, como se indica en la etiqueta, 5 dosis de carga, con dosis posteriores cada 8 semanas
Droga: Aflibercept
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en la semana 52 para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó durante todas las visitas del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las mediciones de VA se tomaron en posición sentada utilizando tablas de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La puntuación general de la BCVA (número de letras leídas correctamente por el paciente) se calculó utilizando la puntuación de 0 a 100 letras de la hoja de trabajo de la BCVA; una puntuación más alta indica una mejora en la agudeza. Un cambio positivo desde el inicio es un resultado favorable. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio promedio desde el inicio en BCVA durante el período desde la semana 40 hasta la semana 52 para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, período de la semana 40 a la semana 52
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó durante todas las visitas del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las mediciones de VA se tomaron en posición sentada utilizando tablas de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La puntuación general de la BCVA (número de letras leídas correctamente por el paciente) se calculó utilizando la puntuación de 0 a 100 letras de la hoja de trabajo de la BCVA; una puntuación más alta indica una mejora en la agudeza. Un cambio positivo desde el inicio es un resultado favorable. Para cada participante, este criterio de valoración se definió como el cambio medio desde el valor inicial hasta el valor promedio durante el período de la semana 40 a la semana 52. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, período de la semana 40 a la semana 52
(Solo grupo de tratamiento con brolucizumab): Porcentaje de participantes mantenidos cada 12 semanas hasta la semana 52 y hasta cada 12 semanas/cada 16 semanas hasta la semana 100.
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 100
El número de participantes que mantuvieron el estado de tratamiento cada 12 semanas (cada 12 semanas) en el grupo de Brolucizumab se derivó de las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo transcurrido hasta la primera necesidad de tratamiento cada 8 semanas. El estado de tratamiento positivo se definió como inyecciones de tratamiento intravítreo (TIV) según el régimen de dosificación planificado [cada 12 semanas (cada 12 semanas)].
Semana 52, Semana 100
(Solo grupo de tratamiento con brolucizumab): Porcentaje de participantes mantenidos cada 12 semanas hasta la semana 52 dentro de aquellos pacientes que calificaron para recibir cada 12 semanas en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​Semana 52
El número de participantes que mantuvieron el estado de tratamiento cada 12 semanas (cada 12 semanas) en el grupo de Brolucizumab se derivó de las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo transcurrido hasta la primera necesidad de tratamiento cada 8 semanas. El estado de tratamiento positivo se definió como inyecciones de tratamiento intravítreo (TIV) según el régimen de dosificación planificado [cada 12 semanas (cada 12 semanas)].
Semana 36, ​​Semana 52
(Solo grupo de tratamiento con brolucizumab): porcentaje de participantes que se mantuvieron cada 12 semanas/cada 16 semanas hasta la semana 100, dentro de aquellos pacientes que calificaron para recibir tratamiento cada 12 semanas en la semana 36.
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​Semana 100

Se realizaron evaluaciones de la actividad de la enfermedad (AAD) para identificar la necesidad cada 8 semanas en visitas preespecificadas (semanas 32, 36, 48, 60, 72 y cada visita desde la semana 72 hasta la semana 96). Las semanas 32 y 36 fueron las dos visitas de AAD del ciclo inicial cada 12 semanas después de la fase de carga del brazo de brolucizumab. En la semana 72 o la semana 76 (si se omitió la evaluación de la estabilidad de la enfermedad/AAD en la semana 72), se evaluó a los participantes en el tratamiento con brolucizumab para una extensión adicional del régimen de dosis de 4 semanas.

El número de participantes que mantuvieron el estado de tratamiento cada 12 semanas (cada 12 semanas) en el grupo de Brolucizumab se derivó de las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo transcurrido hasta la primera necesidad de tratamiento cada 8 semanas. El estado de tratamiento positivo se definió como inyecciones de tratamiento intravítreo (TIV) según el régimen de dosificación planificado [cada 12 semanas (cada 12 semanas)].
Semana 36, ​​Semana 100
(Solo grupo de tratamiento con brolucizumab): Porcentaje de participantes mantenidos cada 16 semanas hasta la semana 100 dentro de los pacientes que recibieron cada 12 semanas en la semana 68 y cada 16 semanas en la semana 76.
Periodo de tiempo: Semana 68, Semana 76, Semana 100

Se realizaron evaluaciones de la actividad de la enfermedad (AAD) para identificar la necesidad cada 8 semanas en visitas preespecificadas (semanas 32, 36, 48, 60, 72 y cada visita desde la semana 72 hasta la semana 96). Las semanas 32 y 36 fueron las dos visitas de AAD del ciclo inicial cada 12 semanas después de la fase de carga del brazo de brolucizumab. En la semana 72 o la semana 76 (si se omitió la evaluación de la estabilidad de la enfermedad/AAD en la semana 72), se evaluó a los participantes en el tratamiento con brolucizumab para una extensión adicional del régimen de dosis de 4 semanas.

El número de participantes que mantuvieron el estado de tratamiento cada 12 semanas (cada 12 semanas) en el grupo de Brolucizumab se derivó de las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo transcurrido hasta la primera necesidad de tratamiento cada 8 semanas. El estado de tratamiento positivo se definió como inyecciones de tratamiento intravítreo (TIV) según el régimen de dosificación planificado [cada 12 semanas (cada 12 semanas)].
Semana 68, Semana 76, Semana 100
(Solo grupo de tratamiento con brolucizumab): Porcentaje de participantes reasignados y mantenidos cada 12 semanas hasta la semana 100 dentro de los pacientes cada 8 semanas en la semana 68 y cada 12 semanas en la semana 80
Periodo de tiempo: Semana 68, Semana 80, Semana 100

Se realizaron evaluaciones de la actividad de la enfermedad (AAD) para identificar la necesidad cada 8 semanas en visitas preespecificadas (semanas 32, 36, 48, 60, 72 y cada visita desde la semana 72 hasta la semana 96). Las semanas 32 y 36 fueron las dos visitas de AAD del ciclo inicial cada 12 semanas después de la fase de carga del brazo de brolucizumab. En la semana 72 o la semana 76 (si se omitió la evaluación de la estabilidad de la enfermedad/AAD en la semana 72), se evaluó a los participantes en el tratamiento con brolucizumab para una extensión adicional del régimen de dosis de 4 semanas.

El número de participantes que mantuvieron el estado de tratamiento cada 12 semanas (cada 12 semanas) en el grupo de Brolucizumab se derivó de las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo transcurrido hasta la primera necesidad de tratamiento cada 8 semanas. El estado de tratamiento positivo se definió como inyecciones de tratamiento intravítreo (TIV) según el régimen de dosificación planificado [cada 12 semanas (cada 12 semanas)].
Semana 68, Semana 80, Semana 100
(Solo grupo de tratamiento con brolucizumab): número de participantes que reciben inyecciones según el régimen de dosificación planificado (cada 8, 12 o 16 semanas)
Periodo de tiempo: Semana 100
Informado categóricamente para los sujetos que completaron el período de tratamiento del estudio: cada 8 semanas (c8s), cada 12 semanas (c12s), cada 16 semanas (c16s)
Semana 100
Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en cada visita hasta la semana 100 para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó durante todas las visitas del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las mediciones de VA se tomaron en posición sentada utilizando tablas de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La puntuación BCVA es el número de letras leídas correctamente por el paciente, por lo que un aumento en la puntuación indica una mejora en la agudeza. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Cambio medio promedio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) durante el período de la semana 4 a la semana 52/100 para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, período de la semana 4 a la semana 52, período de la semana 4 a la semana 100
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó durante todas las visitas del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las mediciones de VA se tomaron en posición sentada utilizando tablas de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La puntuación general de la BCVA (número de letras leídas correctamente por el paciente) se calculó utilizando la puntuación de 0 a 100 letras de la hoja de trabajo de la BCVA; una puntuación más alta indica una mejora en la agudeza. Un cambio positivo desde el inicio es un resultado favorable. Para cada participante, este criterio de valoración se definió como el cambio medio desde el valor inicial hasta el valor promedio durante los períodos: Semana 4 a la Semana 52, Semana 4 a la Semana 100. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, período de la semana 4 a la semana 52, período de la semana 4 a la semana 100
Cambio medio promedio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) durante el período de la semana 20 a la semana 52/100 y de la semana 28 a la semana 52/100 para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, período Semana 20 a la Semana 52, período Semana 20 a la Semana 100, período Semana 28 a la Semana 52, período Semana 28 a la Semana 100
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó durante todas las visitas del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las mediciones de VA se tomaron en posición sentada utilizando tablas de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La puntuación general de la BCVA (número de letras leídas correctamente por el paciente) se calculó utilizando la puntuación de 0 a 100 letras de la hoja de trabajo de la BCVA; una puntuación más alta indica una mejora en la agudeza. Un cambio positivo desde el inicio es un resultado favorable. Para cada participante, este criterio de valoración se definió como el cambio medio desde el valor inicial hasta el valor promedio durante los períodos: semana 20 a la semana 52, semana 20 a la semana 100, semana 28 a la semana 52, semana 28 a la semana 100. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, período Semana 20 a la Semana 52, período Semana 20 a la Semana 100, período Semana 28 a la Semana 52, período Semana 28 a la Semana 100
Cambio medio promedio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) durante el período de la semana 88 a 100 para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, período desde la semana 88 hasta la semana 100
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó durante todas las visitas del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las mediciones de VA se tomaron en posición sentada utilizando tablas de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La puntuación general de la BCVA (número de letras leídas correctamente por el paciente) se calculó utilizando la puntuación de 0 a 100 letras de la hoja de trabajo de la BCVA; una puntuación más alta indica una mejora en la agudeza. Un cambio positivo desde el inicio es un resultado favorable. Para cada participante, este criterio de valoración se definió como el cambio medio desde el valor inicial hasta el valor promedio durante el período desde la semana 88 hasta la semana 100. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, período desde la semana 88 hasta la semana 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron >= 5 letras en BCVA desde el inicio o alcanzaron BCVA >= 84 letras en cada visita posterior al inicio para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó durante todas las visitas del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las mediciones de VA se tomaron en posición sentada utilizando tablas de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La puntuación general de la BCVA (número de letras leídas correctamente por el paciente) se calculó utilizando la puntuación de 0 a 100 letras de la hoja de trabajo de la BCVA; una puntuación más alta indica una mejora en la agudeza. Un cambio positivo desde el inicio es un resultado favorable. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron >= 10 letras en BCVA desde el inicio o alcanzaron BCVA >= 84 letras en cada visita posterior al inicio para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó durante todas las visitas del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las mediciones de VA se tomaron en posición sentada utilizando tablas de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La puntuación general de la BCVA (número de letras leídas correctamente por el paciente) se calculó utilizando la puntuación de 0 a 100 letras de la hoja de trabajo de la BCVA; una puntuación más alta indica una mejora en la agudeza. Un cambio positivo desde el inicio es un resultado favorable. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron >= 15 letras en BCVA desde el inicio o alcanzaron BCVA >= 84 letras en cada visita posterior al inicio para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó durante todas las visitas del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las mediciones de VA se tomaron en posición sentada utilizando tablas de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La puntuación general de la BCVA (número de letras leídas correctamente por el paciente) se calculó utilizando la puntuación de 0 a 100 letras de la hoja de trabajo de la BCVA; una puntuación más alta indica una mejora en la agudeza. Un cambio positivo desde el inicio es un resultado favorable. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentaje de participantes que perdieron >= 5 letras ETDRS en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio en cada visita posterior al inicio para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó durante todas las visitas del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las mediciones de VA se tomaron en posición sentada utilizando tablas de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La puntuación general de la BCVA (número de letras leídas correctamente por el paciente) se calculó utilizando la puntuación de 0 a 100 letras de la hoja de trabajo de la BCVA; una puntuación más alta indica una mejora en la agudeza. Un cambio positivo desde el inicio es un resultado favorable. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentaje de participantes que perdieron >= 10 letras ETDRS en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio en cada visita posterior al inicio para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó durante todas las visitas del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las mediciones de VA se tomaron en posición sentada utilizando tablas de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La puntuación general de la BCVA (número de letras leídas correctamente por el paciente) se calculó utilizando la puntuación de 0 a 100 letras de la hoja de trabajo de la BCVA; una puntuación más alta indica una mejora en la agudeza. Un cambio positivo desde el inicio es un resultado favorable. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentaje de participantes que perdieron >= 15 letras ETDRS en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio en cada visita posterior al inicio para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó durante todas las visitas del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las mediciones de VA se tomaron en posición sentada utilizando tablas de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La puntuación general de la BCVA (número de letras leídas correctamente por el paciente) se calculó utilizando la puntuación de 0 a 100 letras de la hoja de trabajo de la BCVA; una puntuación más alta indica una mejora en la agudeza. Un cambio positivo desde el inicio es un resultado favorable. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentaje de participantes con una mejor agudeza visual corregida (MAVC) absoluta >= 73 letras ETDRS en cada visita posterior al inicio para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó durante todas las visitas del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Las mediciones de VA se tomaron en posición sentada utilizando tablas de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La puntuación general de la BCVA (número de letras leídas correctamente por el paciente) se calculó utilizando la puntuación de 0 a 100 letras de la hoja de trabajo de la BCVA; una puntuación más alta indica una mejora en la agudeza. Un cambio positivo desde el inicio es un resultado favorable. Las evaluaciones de BCVA después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Cambio medio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CSFT) en cada visita posterior al inicio para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
El grosor de la retina se midió utilizando un equipo de tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral (SD) (SD-OCT) y se informó como una diferencia, en micrómetros. un cambio negativo desde el inicio indica una reducción en el espesor, mientras que un cambio positivo desde el inicio indica un aumento. Un aumento del grosor puede indicar una progresión de la enfermedad subyacente. Las evaluaciones del CSFT después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Cambio medio promedio desde el valor inicial en el espesor del subcampo central (CSFT) durante el período desde la semana 40 hasta la semana 52/desde la semana 88 hasta la semana 100 para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, período de la semana 40 a la semana 52, período de la semana 88 a la semana 100
El grosor de la retina se midió utilizando un equipo de tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral (SD) (SD-OCT) y se informó como una diferencia, en micrómetros. un cambio negativo desde el inicio indica una reducción en el espesor, mientras que un cambio positivo desde el inicio indica un aumento. Un aumento del grosor puede indicar una progresión de la enfermedad subyacente. Las evaluaciones del CSFT después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo. Para cada participante, este criterio de valoración se derivó como el promedio de los cambios desde el inicio hasta las semanas 40, 44, 48, 52. Luego se derivó lo mismo durante el período de la semana 88 a la semana 100, considerando el promedio de los cambios desde el inicio hasta las semanas 88, 92, 96, 100. Este criterio de valoración solo se evaluó en el análisis del año 2 (semana 100).
Línea de base, período de la semana 40 a la semana 52, período de la semana 88 a la semana 100
Cambio medio promedio desde el inicio en CSFT durante el período de la semana 4 a la semana 52/100 para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, período de la semana 4 a la semana 52, período de la semana 4 a la semana 100
El grosor de la retina se midió utilizando un equipo de tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral (SD) (SD-OCT) y se informó como una diferencia, en micrómetros. un cambio negativo desde el inicio indica una reducción en el espesor, mientras que un cambio positivo desde el inicio indica un aumento. Un aumento del grosor puede indicar una progresión de la enfermedad subyacente. Las evaluaciones del CSFT después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, período de la semana 4 a la semana 52, período de la semana 4 a la semana 100
Porcentaje de participantes con espesor normal del CSFT (<280 micrómetros) en cada visita posterior al inicio del estudio para el ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
El grosor de la retina se midió utilizando un equipo de tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral (SD) (SD-OCT) y se informó como una diferencia, en micrómetros. Las evaluaciones del CSFT después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60, Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentaje de pacientes con presencia de líquido subretiniano (SRF) en el ojo del estudio en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60 , Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
La presencia de líquido subretiniano (SRF) en el ojo del estudio se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), angiografía y/o fotografía en color del fondo de ojo. Las evaluaciones del estado del líquido subretiniano después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60 , Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentaje de pacientes con presencia de líquido intrarretiniano (IRF) en el ojo del estudio en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60 , Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
La presencia de líquido intrarretiniano (IRF) en el ojo del estudio se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), angiografía y/o fotografía en color del fondo de ojo. Las evaluaciones del estado del líquido intrarretiniano después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60 , Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentaje de pacientes con presencia de líquido subretiniano (SRF) y/o líquido intrarretiniano (IRF) en el ojo del estudio en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60 , Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
La presencia de líquido subretiniano (SRF) y/o líquido intrarretiniano (IRF) en el ojo del estudio se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), angiografía y/o fotografía en color del fondo de ojo. Las evaluaciones del estado de los líquidos (SRF y/o IRF) después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56, Semana 60 , Semana 64, Semana 68, Semana 72, Semana 76, Semana 80, Semana 84, Semana 88, Semana 92, Semana 96, Semana 100
Porcentaje de participantes con presencia de fugas en la angiografía con fluoresceína (FA) en las semanas 52 y 100
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 100
Presencia de fugas en la angiografía con fluoresceína según la evaluación de la angiografía con fluoresceína. Las fugas en las evaluaciones de FA después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Semana 52, Semana 100
Porcentaje de participantes con una mejora >= 2 pasos desde el inicio en la puntuación de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética de la ETDRS (ETDRS-DRSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
La escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética mide los cinco niveles de retinopatía diabética: ninguna, leve, moderada, grave y proliferativa. Las evaluaciones DRSS después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
Porcentaje de participantes con una mejora >= 3 pasos desde el inicio en la puntuación de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética de la ETDRS (ETDRS-DRSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
La escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética mide los cinco niveles de retinopatía diabética: ninguna, leve, moderada, grave y proliferativa. Las evaluaciones DRSS después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
Porcentaje de participantes con un empeoramiento de >= 2 pasos desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la retinopatía diabética de la ETDRS (ETDRS-DRSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
La escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética se basó en una fotografía de fondo de ojo en color estéreo de 7 campos y midió 5 niveles de retinopatía diabética: ninguna, leve, moderada, grave y proliferativa. Las evaluaciones DRSS después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
Porcentaje de participantes con un empeoramiento de >= 3 pasos desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la retinopatía diabética de la ETDRS (ETDRS-DRSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
La escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética se basó en una fotografía de fondo de ojo en color estéreo de 7 campos y midió 5 niveles de retinopatía diabética: ninguna, leve, moderada, grave y proliferativa. Las evaluaciones DRSS después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
Porcentaje de participantes con progresión a retinopatía diabética proliferativa (PDR) según la evaluación de la puntuación ETDRS-DRSS de al menos 61 en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
La escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética se basó en una fotografía de fondo de ojo en color estéreo de 7 campos y midió 5 niveles de retinopatía diabética: ninguna, leve, moderada, grave y proliferativa. Las evaluaciones DRSS después del inicio del tratamiento alternativo del edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio fueron censuradas y reemplazadas por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Semana 100
Número de participantes con eventos adversos (EA) oculares y no oculares
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento de seguridad de 30 días, evaluado hasta los 35 meses.
CTCAE evaluó el número de participantes con eventos adversos oculares y no oculares y los informó categóricamente: leve, moderado y grave.
Desde la aleatorización hasta el seguimiento de seguridad de 30 días, evaluado hasta los 35 meses.
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25): puntuación compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
La encuesta constaba de 25 ítems que representaban 11 constructos relacionados con la visión (visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión de los colores, visión periférica) más un ítem único de salud general. pregunta de calificación. La puntuación de cada pregunta individual osciló entre 0 (peor) y 100, que indicaba la mejor respuesta posible. La puntuación compuesta y la puntuación de cada constructo también oscilaron entre 0 y 100, ya que se calcularon como puntuaciones totales divididas por el número de preguntas. Cuanto más altos eran los valores de las puntuaciones totales, mejores resultados representaban.
Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25): puntuación de subescala: visión general
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
La encuesta constaba de 25 ítems que representaban 11 constructos relacionados con la visión (visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión de los colores, visión periférica) más un ítem único de salud general. pregunta de calificación. La puntuación de cada pregunta individual osciló entre 0 (peor) y 100, que indicaba la mejor respuesta posible. La puntuación compuesta y la puntuación de cada constructo también oscilaron entre 0 y 100, ya que se calcularon como puntuaciones totales divididas por el número de preguntas. Cuanto más altos eran los valores de las puntuaciones totales, mejores resultados representaban.
Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25): puntuación de subescala: dolor ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
La encuesta constaba de 25 ítems que representaban 11 constructos relacionados con la visión (visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión de los colores, visión periférica) más un ítem único de salud general. pregunta de calificación. La puntuación de cada pregunta individual osciló entre 0 (peor) y 100, que indicaba la mejor respuesta posible. La puntuación compuesta y la puntuación de cada constructo también oscilaron entre 0 y 100, ya que se calcularon como puntuaciones totales divididas por el número de preguntas. Cuanto más altos eran los valores de las puntuaciones totales, mejores resultados representaban.
Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
Cambio con respecto al valor inicial en el Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25): puntuación de subescala: actividades cercanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
La encuesta constaba de 25 ítems que representaban 11 constructos relacionados con la visión (visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión de los colores, visión periférica) más un ítem único de salud general. pregunta de calificación. La puntuación de cada pregunta individual osciló entre 0 (peor) y 100, que indicaba la mejor respuesta posible. La puntuación compuesta y la puntuación de cada constructo también oscilaron entre 0 y 100, ya que se calcularon como puntuaciones totales divididas por el número de preguntas. Cuanto más altos eran los valores de las puntuaciones totales, mejores resultados representaban.
Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25): puntuación de subescala: actividades a distancia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
La encuesta constaba de 25 ítems que representaban 11 constructos relacionados con la visión (visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión de los colores, visión periférica) más un ítem único de salud general. pregunta de calificación. La puntuación de cada pregunta individual osciló entre 0 (peor) y 100, que indicaba la mejor respuesta posible. La puntuación compuesta y la puntuación de cada constructo también oscilaron entre 0 y 100, ya que se calcularon como puntuaciones totales divididas por el número de preguntas. Cuanto más altos eran los valores de las puntuaciones totales, mejores resultados representaban.
Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25): puntuación de subescala: funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
La encuesta constaba de 25 ítems que representaban 11 constructos relacionados con la visión (visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión de los colores, visión periférica) más un ítem único de salud general. pregunta de calificación. La puntuación de cada pregunta individual osciló entre 0 (peor) y 100, que indicaba la mejor respuesta posible. La puntuación compuesta y la puntuación de cada constructo también oscilaron entre 0 y 100, ya que se calcularon como puntuaciones totales divididas por el número de preguntas. Cuanto más altos eran los valores de las puntuaciones totales, mejores resultados representaban.
Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25): puntuación de subescala: salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
La encuesta constaba de 25 ítems que representaban 11 constructos relacionados con la visión (visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión de los colores, visión periférica) más un ítem único de salud general. pregunta de calificación. La puntuación de cada pregunta individual osciló entre 0 (peor) y 100, que indicaba la mejor respuesta posible. La puntuación compuesta y la puntuación de cada constructo también oscilaron entre 0 y 100, ya que se calcularon como puntuaciones totales divididas por el número de preguntas. Cuanto más altos eran los valores de las puntuaciones totales, mejores resultados representaban.
Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25): puntuación de subescala: dificultades de función
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
La encuesta constaba de 25 ítems que representaban 11 constructos relacionados con la visión (visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión de los colores, visión periférica) más un ítem único de salud general. pregunta de calificación. La puntuación de cada pregunta individual osciló entre 0 (peor) y 100, que indicaba la mejor respuesta posible. La puntuación compuesta y la puntuación de cada constructo también oscilaron entre 0 y 100, ya que se calcularon como puntuaciones totales divididas por el número de preguntas. Cuanto más altos eran los valores de las puntuaciones totales, mejores resultados representaban.
Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25): puntuación de subescala: dependencia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
La encuesta constaba de 25 ítems que representaban 11 constructos relacionados con la visión (visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión de los colores, visión periférica) más un ítem único de salud general. pregunta de calificación. La puntuación de cada pregunta individual osciló entre 0 (peor) y 100, que indicaba la mejor respuesta posible. La puntuación compuesta y la puntuación de cada constructo también oscilaron entre 0 y 100, ya que se calcularon como puntuaciones totales divididas por el número de preguntas. Cuanto más altos eran los valores de las puntuaciones totales, mejores resultados representaban.
Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25): puntuación de subescala: conducción
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
La encuesta constaba de 25 ítems que representaban 11 constructos relacionados con la visión (visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión de los colores, visión periférica) más un ítem único de salud general. pregunta de calificación. La puntuación de cada pregunta individual osciló entre 0 (peor) y 100, que indicaba la mejor respuesta posible. La puntuación compuesta y la puntuación de cada constructo también oscilaron entre 0 y 100, ya que se calcularon como puntuaciones totales divididas por el número de preguntas. Cuanto más altos eran los valores de las puntuaciones totales, mejores resultados representaban.
Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25): puntuación de subescala: visión del color
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
La encuesta constaba de 25 ítems que representaban 11 constructos relacionados con la visión (visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión de los colores, visión periférica) más un ítem único de salud general. pregunta de calificación. La puntuación de cada pregunta individual osciló entre 0 (peor) y 100, que indicaba la mejor respuesta posible. La puntuación compuesta y la puntuación de cada constructo también oscilaron entre 0 y 100, ya que se calcularon como puntuaciones totales divididas por el número de preguntas. Cuanto más altos eran los valores de las puntuaciones totales, mejores resultados representaban.
Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25): puntuación de subescala: visión periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
La encuesta constaba de 25 ítems que representaban 11 constructos relacionados con la visión (visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión de los colores, visión periférica) más un ítem único de salud general. pregunta de calificación. La puntuación de cada pregunta individual osciló entre 0 (peor) y 100, que indicaba la mejor respuesta posible. La puntuación compuesta y la puntuación de cada constructo también oscilaron entre 0 y 100, ya que se calcularon como puntuaciones totales divididas por el número de preguntas. Cuanto más altos eran los valores de las puntuaciones totales, mejores resultados representaban.
Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25): Calificación de salud general
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
La encuesta constaba de 25 ítems que representaban 11 constructos relacionados con la visión (visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión de los colores, visión periférica) más un ítem único de salud general. pregunta de calificación. La puntuación de cada pregunta individual osciló entre 0 (peor) y 100, que indicaba la mejor respuesta posible. La puntuación compuesta y la puntuación de cada constructo también oscilaron entre 0 y 100, ya que se calcularon como puntuaciones totales divididas por el número de preguntas. Cuanto más altos eran los valores de las puntuaciones totales, mejores resultados representaban.
Línea de base, Semana 28, Semana 52, Semana 76, Semana 100
Concentración sistémica de brolucizumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se tomaron muestras de suero aproximadamente 24 horas después de la primera dosis y 24 horas después del tratamiento en la semana 24 para confirmar la exposición sistémica a brolucizumab en pacientes con discapacidad visual debido a edema macular diabético.
Hasta la semana 24
Distribución del estado de anticuerpos antidrogas integrados (ADA) en el grupo de brolucizumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 100

El estado integrado de ADA se clasificó: ADA negativo o ADA positivo sin refuerzo, inducido o potenciado, faltante de ADA antes de la dosis o sin datos de ADA después de la dosis.

  • ADA negativo: (a) ADA negativo en todos los momentos (antes y después de la dosis), (b) ADA negativo antes de la dosis y sin valores de título superiores a 40 en todos los demás momentos, (c) título de ADA de 40 en el momento previo a la dosis, pero negativo en todos los demás momentos.
  • ADA positivo sin refuerzo: ADA positivo en los valores de título previos a la dosis y posteriores a la dosis no aumentan con respecto a los anteriores a la dosis en más de 3 veces (1 dilución) en ningún momento.
  • Inducido: ADA negativo en un valor de título previo a la dosis y posterior a la dosis de 120 o más en cualquier momento.
  • Potenciado: ADA positivo antes de la dosis, los valores de título posteriores a la dosis aumentan con respecto a la dosis previa en más de 3 veces (1 dilución) en cualquier momento.
Hasta la semana 100
Distribución del estado de anticuerpos antifármaco integrados (ADA) en el grupo de brolucizumab: ajustado al estado de ADA preexistente
Periodo de tiempo: Hasta la semana 100

Estado de ADA integrado: ajustado según el estado de ADA preexistente, se clasificó: ADA negativo, ADA positivo sin refuerzo, inducido, potenciado.

  • ADA negativo: (a) ADA negativo en todos los momentos (antes y después de la dosis), (b) ADA negativo antes de la dosis y sin valores de título superiores a 40 en todos los demás momentos, (c) título de ADA de 40 en el momento previo a la dosis, pero negativo en todos los demás momentos.
  • ADA positivo sin refuerzo: ADA positivo en los valores de título previos a la dosis y posteriores a la dosis no aumentan con respecto a los anteriores a la dosis en más de 3 veces (1 dilución) en ningún momento.
  • Inducido: ADA negativo en un valor de título previo a la dosis y posterior a la dosis de 120 o más en cualquier momento.
  • Potenciado: ADA positivo antes de la dosis, los valores de título posteriores a la dosis aumentan con respecto a la dosis previa en más de 3 veces (1 dilución) en cualquier momento.
Hasta la semana 100
Estado preexistente de la ADA e incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 100
El estado preexistente de la ADA y la incidencia de eventos adversos de interés especial (AESI) en el ojo del estudio se clasificaron: Negativo, Positivo.
Hasta la semana 100
Estado integrado de la ADA hasta la semana 100 e incidencia de eventos adversos de interés especial (AESI) en el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 100
El estado integrado de ADA hasta la semana 100 y la incidencia de eventos adversos de interés especial (AESI) en el ojo del estudio se categorizaron: ADA negativo o sin refuerzo, inducido o reforzado.
Hasta la semana 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRTH258B2302
  • 2017-003960-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en ww.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir