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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab vs. Aflibercept bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (KITE)

6. Januar 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine zweijährige, zweiarmige, randomisierte, doppelt maskierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab im Vergleich zu Aflibercept bei erwachsenen Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab bei der Behandlung von Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser 2-jährigen, randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, aktiv kontrollierten Studie werden einwilligende Patienten im Verhältnis 1:1 in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert und nehmen an 28 geplanten Besuchen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11412
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 116-5311
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 70-933
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 809
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Oerebro, Schweden, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakei, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakei, 91101
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tschechien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jeder Beurteilung
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und einem HbA1c von ≤ 10 % beim Screening
  • Medikamente zur Behandlung von Diabetes, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung stabil sind und voraussichtlich im Verlauf der Studie stabil bleiben werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge
  • Aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge, definiert als Augeninnendruck (IOD) > 25 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
  • Vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Medikamenten oder Prüfpräparaten im Studienauge
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt während der 6 Monate vor dem Ausgangswert
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert ≥160 mmHg oder diastolischer Wert ≥100 mmHg

Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml, 5 Aufsättigungsdosen, mit nachfolgenden Dosen gemäß dem im Protokoll festgelegten Wartungsplan
Arzneimittel: Brolucizumab
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • RTH258, ESBA1008
Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, wie gekennzeichnet, 5 Aufsättigungsdosen, mit weiteren Dosen alle 8 Wochen
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 für das Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollbrechung bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern ermittelt wurde. Die VA-Messungen wurden im Sitzen unter Verwendung von Sehschärfetestdiagrammen durchgeführt, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln. Der BCVA-Gesamtwert (Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben) wurde anhand des BCVA-Arbeitsblatts für 0–100 Buchstaben berechnet, wobei ein höherer Wert eine Verbesserung der Sehschärfe anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Ausgangswert, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche mittlere Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 40 bis Woche 52 für das Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitraum Woche 40 bis Woche 52
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollbrechung bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern ermittelt wurde. Die VA-Messungen wurden im Sitzen unter Verwendung von Sehschärfetestdiagrammen durchgeführt, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln. Der BCVA-Gesamtwert (Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben) wurde anhand des BCVA-Arbeitsblatts für 0–100 Buchstaben berechnet, wobei ein höherer Wert eine Verbesserung der Sehschärfe anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis. Für jeden Teilnehmer wurde dieser Endpunkt als mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Durchschnittswert im Zeitraum von Woche 40 bis Woche 52 definiert. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Ausgangswert, Zeitraum Woche 40 bis Woche 52
(Nur Brolucizumab-Behandlungsarm): Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 bei q12w und bis Woche 100 bei q12w/q16w gehalten wurden.
Zeitfenster: Woche 52, Woche 100
Die Anzahl der Teilnehmer, die alle 12 Wochen (alle 12 Wochen) ihren Behandlungsstatus im Brolucizumab-Arm aufrechterhielten, wurde auf der Grundlage von Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zum ersten Behandlungsbedarf alle 8 Wochen abgeleitet. Ein positiver Behandlungsstatus wurde als intravitreale Behandlungsinjektionen (IVT) gemäß geplantem Dosierungsschema [alle 12 Wochen (q12w)] definiert.
Woche 52, Woche 100
(Nur Brolucizumab-Behandlungsarm): Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 bei q12w gehalten wurden, unter den Patienten, die sich in Woche 36 für q12w qualifizierten
Zeitfenster: Woche 36, Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer, die alle 12 Wochen (alle 12 Wochen) ihren Behandlungsstatus im Brolucizumab-Arm aufrechterhielten, wurde auf der Grundlage von Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zum ersten Behandlungsbedarf alle 8 Wochen abgeleitet. Ein positiver Behandlungsstatus wurde als intravitreale Behandlungsinjektionen (IVT) gemäß geplantem Dosierungsschema [alle 12 Wochen (q12w)] definiert.
Woche 36, Woche 52
(Nur Brolucizumab-Behandlungsarm): Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 100 bei q12w/q16w gehalten wurden, innerhalb der Patienten, die sich in Woche 36 für q12w qualifizierten
Zeitfenster: Woche 36, Woche 100

Bei vorab festgelegten Besuchen (Woche 32, 36, 48, 60, 72 und bei jedem Besuch von Woche 72 bis Woche 96) wurden Krankheitsaktivitätsbewertungen (Disease Activity Assessments, DAAs) durchgeführt, um den Q8W-Bedarf zu ermitteln. Die Wochen 32 und 36 waren die beiden DAA-Besuche des ersten q12w-Zyklus nach der Ladephase des Brolucizumab-Arms. In Woche 72 oder Woche 76 (wenn die Beurteilung der DAA/Krankheitsstabilität in Woche 72 versäumt wurde) wurden die Teilnehmer der Brolucizumab-Therapie auf eine zusätzliche Verlängerung des Dosierungsschemas um vier Wochen untersucht.

Die Anzahl der Teilnehmer, die alle 12 Wochen (alle 12 Wochen) ihren Behandlungsstatus im Brolucizumab-Arm aufrechterhielten, wurde auf der Grundlage von Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zum ersten Behandlungsbedarf alle 8 Wochen abgeleitet. Ein positiver Behandlungsstatus wurde als intravitreale Behandlungsinjektionen (IVT) gemäß geplantem Dosierungsschema [alle 12 Wochen (q12w)] definiert.
Woche 36, Woche 100
(Nur Brolucizumab-Behandlungsarm): Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 100 im Q16w gehalten wurden, innerhalb der Patienten im Q12w in Woche 68 und im Q16w in Woche 76
Zeitfenster: Woche 68, Woche 76, Woche 100

Bei vorab festgelegten Besuchen (Woche 32, 36, 48, 60, 72 und bei jedem Besuch von Woche 72 bis Woche 96) wurden Krankheitsaktivitätsbewertungen (Disease Activity Assessments, DAAs) durchgeführt, um den Q8W-Bedarf zu ermitteln. Die Wochen 32 und 36 waren die beiden DAA-Besuche des ersten q12w-Zyklus nach der Ladephase des Brolucizumab-Arms. In Woche 72 oder Woche 76 (wenn die Beurteilung der DAA/Krankheitsstabilität in Woche 72 versäumt wurde) wurden die Teilnehmer der Brolucizumab-Therapie auf eine zusätzliche Verlängerung des Dosierungsschemas um vier Wochen untersucht.

Die Anzahl der Teilnehmer, die alle 12 Wochen (alle 12 Wochen) ihren Behandlungsstatus im Brolucizumab-Arm aufrechterhielten, wurde auf der Grundlage von Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zum ersten Behandlungsbedarf alle 8 Wochen abgeleitet. Ein positiver Behandlungsstatus wurde als intravitreale Behandlungsinjektionen (IVT) gemäß geplantem Dosierungsschema [alle 12 Wochen (q12w)] definiert.
Woche 68, Woche 76, Woche 100
(Nur Brolucizumab-Behandlungsarm): Prozentsatz der Teilnehmer, die im 12. Quartal bis Woche 100 neu zugewiesen und beibehalten wurden, innerhalb der Patienten im 8. Quartal in Woche 68 und im 12. Quartal in Woche 80
Zeitfenster: Woche 68, Woche 80, Woche 100

Bei vorab festgelegten Besuchen (Woche 32, 36, 48, 60, 72 und bei jedem Besuch von Woche 72 bis Woche 96) wurden Krankheitsaktivitätsbewertungen (Disease Activity Assessments, DAAs) durchgeführt, um den Q8W-Bedarf zu ermitteln. Die Wochen 32 und 36 waren die beiden DAA-Besuche des ersten q12w-Zyklus nach der Ladephase des Brolucizumab-Arms. In Woche 72 oder Woche 76 (wenn die Beurteilung der DAA/Krankheitsstabilität in Woche 72 versäumt wurde) wurden die Teilnehmer der Brolucizumab-Therapie auf eine zusätzliche Verlängerung des Dosierungsschemas um vier Wochen untersucht.

Die Anzahl der Teilnehmer, die alle 12 Wochen (alle 12 Wochen) ihren Behandlungsstatus im Brolucizumab-Arm aufrechterhielten, wurde auf der Grundlage von Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zum ersten Behandlungsbedarf alle 8 Wochen abgeleitet. Ein positiver Behandlungsstatus wurde als intravitreale Behandlungsinjektionen (IVT) gemäß geplantem Dosierungsschema [alle 12 Wochen (q12w)] definiert.
Woche 68, Woche 80, Woche 100
(Nur Brolucizumab-Behandlungsarm): Anzahl der Teilnehmer mit Injektionen pro geplantem Dosierungsschema (alle 8, 12 oder 16 Wochen)
Zeitfenster: Woche 100
Kategorisch gemeldet für die Probanden, die den Studienbehandlungszeitraum abgeschlossen haben: alle 8 Wochen (q8w), alle 12 Wochen (q12w), alle 16 Wochen (q16w)
Woche 100
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bis Woche 100 für das Studienauge
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollbrechung bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern ermittelt wurde. Die VA-Messungen wurden im Sitzen unter Verwendung von Sehschärfetestdiagrammen durchgeführt, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln. Der BCVA-Score ist die Anzahl der Buchstaben, die der Patient richtig gelesen hat. Daher weist ein Anstieg des Scores auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Durchschnittliche mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 4 bis Woche 52/100 für das Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitraum Woche 4 bis Woche 52, Zeitraum Woche 4 bis Woche 100
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollbrechung bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern ermittelt wurde. Die VA-Messungen wurden im Sitzen unter Verwendung von Sehschärfetestdiagrammen durchgeführt, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln. Der BCVA-Gesamtwert (Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben) wurde anhand des BCVA-Arbeitsblatts für 0–100 Buchstaben berechnet, wobei ein höherer Wert eine Verbesserung der Sehschärfe anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis. Für jeden Teilnehmer wurde dieser Endpunkt als mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Durchschnittswert über die Zeiträume Woche 4 bis Woche 52, Woche 4 bis Woche 100 definiert. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Ausgangswert, Zeitraum Woche 4 bis Woche 52, Zeitraum Woche 4 bis Woche 100
Durchschnittliche mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 20 bis Woche 52/100 und Woche 28 bis Woche 52/100 für das Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitraum Woche 20 bis Woche 52, Zeitraum Woche 20 bis Woche 100, Zeitraum Woche 28 bis Woche 52, Zeitraum Woche 28 bis Woche 100
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollbrechung bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern ermittelt wurde. Die VA-Messungen wurden im Sitzen unter Verwendung von Sehschärfetestdiagrammen durchgeführt, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln. Der BCVA-Gesamtwert (Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben) wurde anhand des BCVA-Arbeitsblatts für 0–100 Buchstaben berechnet, wobei ein höherer Wert eine Verbesserung der Sehschärfe anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis. Für jeden Teilnehmer wurde dieser Endpunkt als mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Durchschnittswert über die folgenden Zeiträume definiert: Woche 20 bis Woche 52, Woche 20 bis Woche 100, Woche 28 bis Woche 52, Woche 28 bis Woche 100. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Ausgangswert, Zeitraum Woche 20 bis Woche 52, Zeitraum Woche 20 bis Woche 100, Zeitraum Woche 28 bis Woche 52, Zeitraum Woche 28 bis Woche 100
Durchschnittliche mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 88 bis 100 für das Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitraum Woche 88 bis Woche 100
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollbrechung bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern ermittelt wurde. Die VA-Messungen wurden im Sitzen unter Verwendung von Sehschärfetestdiagrammen durchgeführt, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln. Der BCVA-Gesamtwert (Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben) wurde anhand des BCVA-Arbeitsblatts für 0–100 Buchstaben berechnet, wobei ein höherer Wert eine Verbesserung der Sehschärfe anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis. Für jeden Teilnehmer wurde dieser Endpunkt als mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Durchschnittswert im Zeitraum von Woche 88 bis Woche 100 definiert. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Ausgangswert, Zeitraum Woche 88 bis Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch nach Studienbeginn für das Studienauge >= 5 Buchstaben an BCVA gegenüber dem Ausgangswert gewonnen oder einen BCVA von >= 84 Buchstaben erreicht haben
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollbrechung bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern ermittelt wurde. Die VA-Messungen wurden im Sitzen unter Verwendung von Sehschärfetestdiagrammen durchgeführt, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln. Der BCVA-Gesamtwert (Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben) wurde anhand des BCVA-Arbeitsblatts für 0–100 Buchstaben berechnet, wobei ein höherer Wert eine Verbesserung der Sehschärfe anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch nach Studienbeginn für das Studienauge >= 10 Buchstaben an BCVA gegenüber dem Ausgangswert gewonnen oder einen BCVA von >= 84 Buchstaben erreicht haben
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollbrechung bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern ermittelt wurde. Die VA-Messungen wurden im Sitzen unter Verwendung von Sehschärfetestdiagrammen durchgeführt, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln. Der BCVA-Gesamtwert (Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben) wurde anhand des BCVA-Arbeitsblatts für 0–100 Buchstaben berechnet, wobei ein höherer Wert eine Verbesserung der Sehschärfe anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch nach Studienbeginn für das Studienauge >= 15 Buchstaben an BCVA gegenüber dem Ausgangswert gewonnen oder einen BCVA von >= 84 Buchstaben erreicht haben
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollbrechung bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern ermittelt wurde. Die VA-Messungen wurden im Sitzen unter Verwendung von Sehschärfetestdiagrammen durchgeführt, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln. Der BCVA-Gesamtwert (Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben) wurde anhand des BCVA-Arbeitsblatts für 0–100 Buchstaben berechnet, wobei ein höherer Wert eine Verbesserung der Sehschärfe anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Post-Baseline-Besuch für das Studienauge mehr als 5 ETDRS-Buchstaben in der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert verloren haben
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollbrechung bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern ermittelt wurde. Die VA-Messungen wurden im Sitzen unter Verwendung von Sehschärfetestdiagrammen durchgeführt, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln. Der BCVA-Gesamtwert (Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben) wurde anhand des BCVA-Arbeitsblatts für 0–100 Buchstaben berechnet, wobei ein höherer Wert eine Verbesserung der Sehschärfe anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Post-Baseline-Besuch für das Studienauge mehr als 10 ETDRS-Buchstaben in der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert verloren haben
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollbrechung bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern ermittelt wurde. Die VA-Messungen wurden im Sitzen unter Verwendung von Sehschärfetestdiagrammen durchgeführt, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln. Der BCVA-Gesamtwert (Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben) wurde anhand des BCVA-Arbeitsblatts für 0–100 Buchstaben berechnet, wobei ein höherer Wert eine Verbesserung der Sehschärfe anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Post-Baseline-Besuch für das Studienauge mehr als 15 ETDRS-Buchstaben in bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert verloren haben
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollbrechung bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern ermittelt wurde. Die VA-Messungen wurden im Sitzen unter Verwendung von Sehschärfetestdiagrammen durchgeführt, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln. Der BCVA-Gesamtwert (Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben) wurde anhand des BCVA-Arbeitsblatts für 0–100 Buchstaben berechnet, wobei ein höherer Wert eine Verbesserung der Sehschärfe anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer absolut bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) >= 73 ETDRS-Buchstaben bei jedem Besuch nach Studienbeginn für das Studienauge
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde bei allen Studienbesuchen anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollbrechung bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern ermittelt wurde. Die VA-Messungen wurden im Sitzen unter Verwendung von Sehschärfetestdiagrammen durchgeführt, die der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ähneln. Der BCVA-Gesamtwert (Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben) wurde anhand des BCVA-Arbeitsblatts für 0–100 Buchstaben berechnet, wobei ein höherer Wert eine Verbesserung der Sehschärfe anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis. BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert für das Studienauge
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Die Dicke der Netzhaut wurde mit einem Spectral Domain (SD)-Gerät zur optischen Kohärenztomographie (OCT) (SD-OCT) gemessen und als Differenz in Mikrometern angegeben. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Dicke hin, wohingegen eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Zunahme hinweist. Eine Zunahme der Dicke kann auf ein Fortschreiten der Grunderkrankung hinweisen. CSFT-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Durchschnittliche mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 40 bis Woche 52 / Woche 88 bis Woche 100 für das Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitraum Woche 40 bis Woche 52, Zeitraum Woche 88 bis Woche 100
Die Dicke der Netzhaut wurde mit einem Spectral Domain (SD)-Gerät zur optischen Kohärenztomographie (OCT) (SD-OCT) gemessen und als Differenz in Mikrometern angegeben. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Dicke hin, wohingegen eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Zunahme hinweist. Eine Zunahme der Dicke kann auf ein Fortschreiten der Grunderkrankung hinweisen. CSFT-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt. Für jeden Teilnehmer wurde dieser Endpunkt als Durchschnitt der Veränderungen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 40, 44, 48, 52 abgeleitet. Dann wurde das Gleiche über den Zeitraum von Woche 88 bis Woche 100 abgeleitet, wobei der Durchschnitt der Änderungen vom Ausgangswert zu den Wochen 88, 92, 96, 100 berücksichtigt wurde. Dieser Endpunkt wurde nur in der Jahr-2-Analyse (Woche 100) bewertet.
Ausgangswert, Zeitraum Woche 40 bis Woche 52, Zeitraum Woche 88 bis Woche 100
Durchschnittliche mittlere Änderung der CSFT gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 4 bis Woche 52/100 für das Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Zeitraum Woche 4 bis Woche 52, Zeitraum Woche 4 bis Woche 100
Die Dicke der Netzhaut wurde mit einem Spectral Domain (SD)-Gerät zur optischen Kohärenztomographie (OCT) (SD-OCT) gemessen und als Differenz in Mikrometern angegeben. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Dicke hin, wohingegen eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Zunahme hinweist. Eine Zunahme der Dicke kann auf ein Fortschreiten der Grunderkrankung hinweisen. CSFT-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Ausgangswert, Zeitraum Woche 4 bis Woche 52, Zeitraum Woche 4 bis Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler CSFT-Dicke (<280 Mikrometer) bei jedem Besuch nach Studienbeginn für das Studienauge
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Die Dicke der Netzhaut wurde mit einem Spectral Domain (SD)-Gerät zur optischen Kohärenztomographie (OCT) (SD-OCT) gemessen und als Differenz in Mikrometern angegeben. CSFT-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Prozentsatz der Patienten mit subretinaler Flüssigkeit (SRF) im Studienauge bei jedem Besuch nach Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60 , Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Das Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit (SRF) im Studienauge wurde durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT), Angiographie und/oder Farbfundusfotografie beurteilt. Die Beurteilung des subretinalen Flüssigkeitsstatus nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) im Studienauge wurde zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60 , Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Prozentsatz der Patienten mit intraretinaler Flüssigkeit (IRF) im Studienauge bei jedem Besuch nach Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60 , Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Das Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit (IRF) im Studienauge wurde durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT), Angiographie und/oder Farbfundusfotografie beurteilt. Die Beurteilung des intraretinalen Flüssigkeitsstatus nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) im Studienauge wurde zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60 , Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Prozentsatz der Patienten mit subretinaler Flüssigkeit (SRF) und/oder intraretinaler Flüssigkeit (IRF) im Studienauge bei jedem Besuch nach Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60 , Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Das Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit (SRF) und/oder intraretinaler Flüssigkeit (IRF) im Studienauge wurde durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT), Angiographie und/oder Farbfundusfotografie beurteilt. Die Beurteilung des Flüssigkeitsstatus (SRF und/oder IRF) nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) im Studienauge wurde zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60 , Woche 64, Woche 68, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84, Woche 88, Woche 92, Woche 96, Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorliegen einer Leckage bei der Fluoreszenzangiographie (FA) in den Wochen 52 und 100
Zeitfenster: Woche 52, Woche 100
Vorhandensein einer Leckage bei der Fluoreszenzangiographie, wie durch Fluoreszenzangiographie beurteilt. Leckagen bei FA-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Woche 52, Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer >=2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im ETDRS-DRSS-Score (Diabetic Retinopathie Severity Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie misst die fünf Stufen der diabetischen Retinopathie: keine, leicht, mittelschwer, schwer und proliferativ. DRSS-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des ETDRS-Scores auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) um >= drei Stufen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie misst die fünf Stufen der diabetischen Retinopathie: keine, leicht, mittelschwer, schwer und proliferativ. DRSS-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des ETDRS-Scores auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) um mehr als zwei Stufen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie basierte auf einer 7-Feld-Stereofarb-Fundusfotografie und maß 5 Stufen der diabetischen Retinopathie: keine, leicht, mittelschwer, schwer und proliferativ. DRSS-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des ETDRS-Scores auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) um mehr als drei Stufen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie basierte auf einer 7-Feld-Stereofarb-Fundusfotografie und maß 5 Stufen der diabetischen Retinopathie: keine, leicht, mittelschwer, schwer und proliferativ. DRSS-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression zur proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), bewertet anhand des ETDRS-DRSS-Scores von mindestens 61 bis Woche 100
Zeitfenster: Woche 100
Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie basierte auf einer 7-Feld-Stereofarb-Fundusfotografie und maß 5 Stufen der diabetischen Retinopathie: keine, leicht, mittelschwer, schwer und proliferativ. DRSS-Bewertungen nach Beginn der alternativen Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) am Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Woche 100
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) am Auge und nicht am Auge
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu 35 Monate.
Die Anzahl der Teilnehmer mit okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen wurde von CTCAE bewertet und kategorisch angegeben: leicht, mittelschwer, schwer.
Von der Randomisierung bis zum 30-tägigen Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu 35 Monate.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Die Umfrage bestand aus 25 Items, die 11 sehbezogene Konstrukte repräsentierten (allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Fernaktivitäten, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen) sowie ein einzelnes Item zur allgemeinen Gesundheit Bewertungsfrage. Die Bewertung jeder einzelnen Frage reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100, was die bestmögliche Antwort anzeigte. Die zusammengesetzte Punktzahl und die Punktzahl jedes Konstrukts lagen ebenfalls zwischen 0 und 100, da sie als Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der Fragen berechnet wurden. Je höher die Werte der Gesamtpunktzahl waren, desto besser war das Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score – Allgemeines Sehvermögen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Die Umfrage bestand aus 25 Items, die 11 sehbezogene Konstrukte repräsentierten (allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Fernaktivitäten, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen) sowie ein einzelnes Item zur allgemeinen Gesundheit Bewertungsfrage. Die Bewertung jeder einzelnen Frage reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100, was die bestmögliche Antwort anzeigte. Die zusammengesetzte Punktzahl und die Punktzahl jedes Konstrukts lagen ebenfalls zwischen 0 und 100, da sie als Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der Fragen berechnet wurden. Je höher die Werte der Gesamtpunktzahl waren, desto besser war das Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score – Augenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Die Umfrage bestand aus 25 Items, die 11 sehbezogene Konstrukte repräsentierten (allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Fernaktivitäten, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen) sowie ein einzelnes Item zur allgemeinen Gesundheit Bewertungsfrage. Die Bewertung jeder einzelnen Frage reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100, was die bestmögliche Antwort anzeigte. Die zusammengesetzte Punktzahl und die Punktzahl jedes Konstrukts lagen ebenfalls zwischen 0 und 100, da sie als Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der Fragen berechnet wurden. Je höher die Werte der Gesamtpunktzahl waren, desto besser war das Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score – Aktivitäten in der Nähe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Die Umfrage bestand aus 25 Items, die 11 sehbezogene Konstrukte repräsentierten (allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Fernaktivitäten, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen) sowie ein einzelnes Item zur allgemeinen Gesundheit Bewertungsfrage. Die Bewertung jeder einzelnen Frage reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100, was die bestmögliche Antwort anzeigte. Die zusammengesetzte Punktzahl und die Punktzahl jedes Konstrukts lagen ebenfalls zwischen 0 und 100, da sie als Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der Fragen berechnet wurden. Je höher die Werte der Gesamtpunktzahl waren, desto besser war das Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score – Distanzaktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Die Umfrage bestand aus 25 Items, die 11 sehbezogene Konstrukte repräsentierten (allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Fernaktivitäten, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen) sowie ein einzelnes Item zur allgemeinen Gesundheit Bewertungsfrage. Die Bewertung jeder einzelnen Frage reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100, was die bestmögliche Antwort anzeigte. Die zusammengesetzte Punktzahl und die Punktzahl jedes Konstrukts lagen ebenfalls zwischen 0 und 100, da sie als Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der Fragen berechnet wurden. Je höher die Werte der Gesamtpunktzahl waren, desto besser war das Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score – Soziale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Die Umfrage bestand aus 25 Items, die 11 sehbezogene Konstrukte repräsentierten (allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Fernaktivitäten, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen) sowie ein einzelnes Item zur allgemeinen Gesundheit Bewertungsfrage. Die Bewertung jeder einzelnen Frage reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100, was die bestmögliche Antwort anzeigte. Die zusammengesetzte Punktzahl und die Punktzahl jedes Konstrukts lagen ebenfalls zwischen 0 und 100, da sie als Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der Fragen berechnet wurden. Je höher die Werte der Gesamtpunktzahl waren, desto besser war das Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score – Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Die Umfrage bestand aus 25 Items, die 11 sehbezogene Konstrukte repräsentierten (allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Fernaktivitäten, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen) sowie ein einzelnes Item zur allgemeinen Gesundheit Bewertungsfrage. Die Bewertung jeder einzelnen Frage reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100, was die bestmögliche Antwort anzeigte. Die zusammengesetzte Punktzahl und die Punktzahl jedes Konstrukts lagen ebenfalls zwischen 0 und 100, da sie als Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der Fragen berechnet wurden. Je höher die Werte der Gesamtpunktzahl waren, desto besser war das Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score – Rollenschwierigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Die Umfrage bestand aus 25 Items, die 11 sehbezogene Konstrukte repräsentierten (allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Fernaktivitäten, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen) sowie ein einzelnes Item zur allgemeinen Gesundheit Bewertungsfrage. Die Bewertung jeder einzelnen Frage reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100, was die bestmögliche Antwort anzeigte. Die zusammengesetzte Punktzahl und die Punktzahl jedes Konstrukts lagen ebenfalls zwischen 0 und 100, da sie als Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der Fragen berechnet wurden. Je höher die Werte der Gesamtpunktzahl waren, desto besser war das Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score – Abhängigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Die Umfrage bestand aus 25 Items, die 11 sehbezogene Konstrukte repräsentierten (allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Fernaktivitäten, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen) sowie ein einzelnes Item zur allgemeinen Gesundheit Bewertungsfrage. Die Bewertung jeder einzelnen Frage reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100, was die bestmögliche Antwort anzeigte. Die zusammengesetzte Punktzahl und die Punktzahl jedes Konstrukts lagen ebenfalls zwischen 0 und 100, da sie als Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der Fragen berechnet wurden. Je höher die Werte der Gesamtpunktzahl waren, desto besser war das Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score – Fahren
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Die Umfrage bestand aus 25 Items, die 11 sehbezogene Konstrukte repräsentierten (allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Fernaktivitäten, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen) sowie ein einzelnes Item zur allgemeinen Gesundheit Bewertungsfrage. Die Bewertung jeder einzelnen Frage reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100, was die bestmögliche Antwort anzeigte. Die zusammengesetzte Punktzahl und die Punktzahl jedes Konstrukts lagen ebenfalls zwischen 0 und 100, da sie als Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der Fragen berechnet wurden. Je höher die Werte der Gesamtpunktzahl waren, desto besser war das Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score – Farbsehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Die Umfrage bestand aus 25 Items, die 11 sehbezogene Konstrukte repräsentierten (allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Fernaktivitäten, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen) sowie ein einzelnes Item zur allgemeinen Gesundheit Bewertungsfrage. Die Bewertung jeder einzelnen Frage reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100, was die bestmögliche Antwort anzeigte. Die zusammengesetzte Punktzahl und die Punktzahl jedes Konstrukts lagen ebenfalls zwischen 0 und 100, da sie als Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der Fragen berechnet wurden. Je höher die Werte der Gesamtpunktzahl waren, desto besser war das Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score – Peripheres Sehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Die Umfrage bestand aus 25 Items, die 11 sehbezogene Konstrukte repräsentierten (allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Fernaktivitäten, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen) sowie ein einzelnes Item zur allgemeinen Gesundheit Bewertungsfrage. Die Bewertung jeder einzelnen Frage reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100, was die bestmögliche Antwort anzeigte. Die zusammengesetzte Punktzahl und die Punktzahl jedes Konstrukts lagen ebenfalls zwischen 0 und 100, da sie als Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der Fragen berechnet wurden. Je höher die Werte der Gesamtpunktzahl waren, desto besser war das Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Allgemeine Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Die Umfrage bestand aus 25 Items, die 11 sehbezogene Konstrukte repräsentierten (allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Fernaktivitäten, soziales Funktionieren, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen) sowie ein einzelnes Item zur allgemeinen Gesundheit Bewertungsfrage. Die Bewertung jeder einzelnen Frage reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100, was die bestmögliche Antwort anzeigte. Die zusammengesetzte Punktzahl und die Punktzahl jedes Konstrukts lagen ebenfalls zwischen 0 und 100, da sie als Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der Fragen berechnet wurden. Je höher die Werte der Gesamtpunktzahl waren, desto besser war das Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 100
Systemische Brolucizumab-Konzentration
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ungefähr 24 Stunden nach der ersten Dosis und 24 Stunden nach der Behandlung in Woche 24 wurden Serumproben entnommen, um die systemische Brolucizumab-Exposition bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems zu bestätigen.
Bis Woche 24
Verteilung des Status des integrierten Anti-Drug-Antikörpers (ADA) im Brolucizumab-Arm
Zeitfenster: Bis Woche 100

Der integrierte ADA-Status wurde kategorisiert: ADA-negativ oder ADA-positiv ohne Boost, induziert oder geboostet, fehlende ADA vor der Dosis oder keine ADA-Daten nach der Dosis.

  • ADA-negativ: (a) ADA-negativ zu allen Zeitpunkten (vor und nach der Dosis), (b) ADA-negativ vor der Dosis und keine Titerwerte über 40 zu allen anderen Zeitpunkten, (c) ADA-Titer von 40 vor der Einnahme, aber zu allen anderen Zeitpunkten negativ.
  • ADA-positiv ohne Boost: ADA-positiv vor der Dosis, die Titerwerte nach der Dosis steigen zu keinem Zeitpunkt gegenüber der Dosis um mehr als das Dreifache (1 Verdünnung).
  • Induziert: ADA-negativ bei einem Titerwert vor und nach der Dosis von 120 oder mehr zu jedem Zeitpunkt.
  • Verstärkt: ADA-positiv vor der Dosis, die Titerwerte nach der Dosis steigen zu jedem Zeitpunkt gegenüber der Dosis um mehr als das Dreifache (1 Verdünnung).
Bis Woche 100
Verteilung des Status des integrierten Anti-Drug-Antikörpers (ADA) im Brolucizumab-Arm – angepasst an den bereits bestehenden ADA-Status
Zeitfenster: Bis Woche 100

Integrierter ADA-Status – angepasst an den bereits bestehenden ADA-Status, wurde kategorisiert: ADA-negativ, ADA-positiv ohne Boost, induziert, geboostet.

  • ADA-negativ: (a) ADA-negativ zu allen Zeitpunkten (vor und nach der Dosis), (b) ADA-negativ vor der Dosis und keine Titerwerte über 40 zu allen anderen Zeitpunkten, (c) ADA-Titer von 40 vor der Einnahme, aber zu allen anderen Zeitpunkten negativ.
  • ADA-positiv ohne Boost: ADA-positiv vor der Dosis, die Titerwerte nach der Dosis steigen zu keinem Zeitpunkt gegenüber der Dosis um mehr als das Dreifache (1 Verdünnung).
  • Induziert: ADA-negativ bei einem Titerwert vor und nach der Dosis von 120 oder mehr zu jedem Zeitpunkt.
  • Verstärkt: ADA-positiv vor der Dosis, die Titerwerte nach der Dosis steigen zu jedem Zeitpunkt gegenüber der Dosis um mehr als das Dreifache (1 Verdünnung).
Bis Woche 100
Vorbestehender ADA-Status und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) im Studienauge
Zeitfenster: Bis Woche 100
Der bereits bestehende ADA-Status und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) am Studienauge wurden in die Kategorien „Negativ“, „Positiv“ eingestuft.
Bis Woche 100
Integrierter ADA-Status bis Woche 100 und Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) im Studienauge.
Zeitfenster: Bis Woche 100
Der integrierte ADA-Status bis Woche 100 und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) am Studienauge wurden kategorisiert: ADA-negativ oder keine Verstärkung, induziert oder verstärkt.
Bis Woche 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258B2302
  • 2017-003960-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf ww.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

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