Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (KITE)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Dwuletnie, dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem u dorosłych pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brolucizumabu w leczeniu pacjentów z zaburzeniami widzenia w przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym 2-letnim, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu z aktywną kontrolą, wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion leczenia i wezmą udział w 28 zaplanowanych wizytach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Czechy, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11412
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Cheboksary, Federacja Rosyjska, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bobigny Cedex, Francja, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francja, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76100
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francja, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 116-5311
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 70-933
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malezja, 40000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malezja, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 809
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republika Korei, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Oerebro, Szwecja, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Słowacja, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Słowacja, 91101
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Węgry, H-9700
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek oceną
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i HbA1c ≤10% podczas badania przesiewowego
  • Leki do leczenia cukrzycy ustabilizowane w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją i oczekuje się, że pozostaną stabilne w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku
  • Aktywne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 25 milimetrów rtęci (mmHg)
  • Wcześniejsze leczenie lekami anty-VEGF lub badanymi lekami w badanym oku
  • Udar lub zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa ≥160 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥100 mmHg

Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brolucizumab 6 mg
Brolucyzumab 6 mg/0,05 ml, 5 dawek nasycających, z kolejnymi dawkami zgodnie z harmonogramem konserwacji określonym w protokole
Lek: Brolucizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • RTH258, ESBA1008
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, jak na etykiecie, 5 dawek nasycających, kolejne dawki co 8 tygodni
Lek: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ostrości wzroku z najlepszą korekcją (BCVA) w 52. tygodniu dla badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniano podczas wszystkich wizyt badawczych, stosując najlepszą korekcję określoną na podstawie refrakcji protokołu, przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Pomiarów VA dokonano w pozycji siedzącej, korzystając z kart badania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Ogólny wynik BCVA (liczba liter poprawnie odczytanych przez pacjenta) został obliczony przy użyciu arkusza kalkulacyjnego BCVA z punktacją 0-100 liter, przy czym wyższy wynik oznaczał poprawę ostrości. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest korzystnym wynikiem. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA w okresie od 40. tygodnia do 52. tygodnia dla badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres od 40. do 52. tygodnia
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniano podczas wszystkich wizyt badawczych, stosując najlepszą korekcję określoną na podstawie refrakcji protokołu, przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Pomiarów VA dokonano w pozycji siedzącej, korzystając z kart badania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Ogólny wynik BCVA (liczba liter poprawnie odczytanych przez pacjenta) został obliczony przy użyciu arkusza kalkulacyjnego BCVA z punktacją 0-100 liter, przy czym wyższy wynik oznaczał poprawę ostrości. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest korzystnym wynikiem. Dla każdego uczestnika ten punkt końcowy zdefiniowano jako średnią zmianę od wartości początkowej do wartości średniej w okresie od 40. do 52. tygodnia. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, okres od 40. do 52. tygodnia
(Tylko grupa leczona brolucizumabem): Odsetek uczestników, którzy utrzymali leczenie na poziomie co 12 tygodni do 52. tygodnia i do 12 tygodni/co 16 tygodni do 100. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 52, tydzień 100
Liczbę uczestników utrzymujących leczenie co 12 tygodni (co 12 tygodni) w grupie brolucizumabu obliczono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera dotyczących czasu do pierwszego zapotrzebowania na leczenie co 8 tygodni. Pozytywny status leczenia zdefiniowano jako wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) zgodnie z planowanym schematem dawkowania [co 12 tygodni (co 12 tygodni)].
Tydzień 52, tydzień 100
(Tylko grupa leczona brolucyzumabem): Odsetek uczestników, którzy utrzymali się na poziomie co 12 tygodni do 52. tygodnia wśród pacjentów, którzy zakwalifikowali się do leczenia co 12 tygodni w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36, tydzień 52
Liczbę uczestników utrzymujących leczenie co 12 tygodni (co 12 tygodni) w grupie brolucizumabu obliczono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera dotyczących czasu do pierwszego zapotrzebowania na leczenie co 8 tygodni. Pozytywny status leczenia zdefiniowano jako wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) zgodnie z planowanym schematem dawkowania [co 12 tygodni (co 12 tygodni)].
Tydzień 36, tydzień 52
(Tylko grupa leczona brolucyzumabem): Odsetek uczestników, którzy utrzymali poziom co 12 tygodni/co 16 tygodni do 100. tygodnia, wśród pacjentów, którzy zakwalifikowali się do leczenia co 12 tygodni w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36, tydzień 100

Ocenę aktywności choroby (DAA) przeprowadzono w celu określenia potrzeby co 8 tygodni podczas wcześniej określonych wizyt (tygodnie 32, 36, 48, 60, 72 i podczas każdej wizyty od 72. do 96. tygodnia). Tygodnie 32. i 36. były dwiema wizytami DAA w początkowym cyklu co 12 tygodni po fazie ładowania grupy brolucizumabu. W 72. lub 76. tygodniu (jeśli w 72. tygodniu pominięto ocenę DAA/stabilności choroby) uczestników otrzymujących brolucizumab oceniano pod kątem dodatkowego przedłużenia schematu dawkowania o 4 tygodnie.

Liczbę uczestników utrzymujących leczenie co 12 tygodni (co 12 tygodni) w grupie brolucizumabu obliczono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera dotyczących czasu do pierwszego zapotrzebowania na leczenie co 8 tygodni. Pozytywny status leczenia zdefiniowano jako wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) zgodnie z planowanym schematem dawkowania [co 12 tygodni (co 12 tygodni)].
Tydzień 36, tydzień 100
(Tylko grupa leczona brolucyzumabem): Odsetek uczestników, którzy utrzymali się co 16 tygodni do 100. tygodnia. Wśród pacjentów, którzy otrzymywali co 12 tygodni w 68. tygodniu i co 16 tygodni w 76. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 68, Tydzień 76, Tydzień 100

Ocenę aktywności choroby (DAA) przeprowadzono w celu określenia potrzeby co 8 tygodni podczas wcześniej określonych wizyt (tygodnie 32, 36, 48, 60, 72 i podczas każdej wizyty od 72. do 96. tygodnia). Tygodnie 32. i 36. były dwiema wizytami DAA w początkowym cyklu co 12 tygodni po fazie ładowania grupy brolucizumabu. W 72. lub 76. tygodniu (jeśli w 72. tygodniu pominięto ocenę DAA/stabilności choroby) uczestników otrzymujących brolucizumab oceniano pod kątem dodatkowego przedłużenia schematu dawkowania o 4 tygodnie.

Liczbę uczestników utrzymujących leczenie co 12 tygodni (co 12 tygodni) w grupie brolucizumabu obliczono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera dotyczących czasu do pierwszego zapotrzebowania na leczenie co 8 tygodni. Pozytywny status leczenia zdefiniowano jako wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) zgodnie z planowanym schematem dawkowania [co 12 tygodni (co 12 tygodni)].
Tydzień 68, Tydzień 76, Tydzień 100
(Tylko grupa leczona brolucyzumabem): Odsetek uczestników, których ponownie przydzielono i kontynuowano w odstępach co 12 tygodni do 100. tygodnia. Wśród pacjentów co 8 tygodni w 68. tygodniu i co 12 tygodni w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 68, Tydzień 80, Tydzień 100

Ocenę aktywności choroby (DAA) przeprowadzono w celu określenia potrzeby co 8 tygodni podczas wcześniej określonych wizyt (tygodnie 32, 36, 48, 60, 72 i podczas każdej wizyty od 72. do 96. tygodnia). Tygodnie 32. i 36. były dwiema wizytami DAA w początkowym cyklu co 12 tygodni po fazie ładowania grupy brolucizumabu. W 72. lub 76. tygodniu (jeśli w 72. tygodniu pominięto ocenę DAA/stabilności choroby) uczestników otrzymujących brolucizumab oceniano pod kątem dodatkowego przedłużenia schematu dawkowania o 4 tygodnie.

Liczbę uczestników utrzymujących leczenie co 12 tygodni (co 12 tygodni) w grupie brolucizumabu obliczono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera dotyczących czasu do pierwszego zapotrzebowania na leczenie co 8 tygodni. Pozytywny status leczenia zdefiniowano jako wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) zgodnie z planowanym schematem dawkowania [co 12 tygodni (co 12 tygodni)].
Tydzień 68, Tydzień 80, Tydzień 100
(Tylko grupa leczona brolucyzumabem): Liczba uczestników, którzy otrzymali zastrzyki według zaplanowanego schematu dawkowania (co 8, 12 lub 16 tygodni)
Ramy czasowe: Tydzień 100
Zgłaszane kategorycznie dla pacjentów, którzy ukończyli okres leczenia w ramach badania: co 8 tygodni (co 8 tygodni), co 12 tygodni (co 12 tygodni), co 16 tygodni (co 16 tygodni)
Tydzień 100
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas każdej wizyty do 100. tygodnia dla badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniano podczas wszystkich wizyt badawczych, stosując najlepszą korekcję określoną na podstawie refrakcji protokołu, przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Pomiarów VA dokonano w pozycji siedzącej, korzystając z kart badania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Wynik BCVA to liczba liter poprawnie odczytanych przez pacjenta, stąd wzrost wyniku oznacza poprawę ostrości wzroku. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Średnia średnia zmiana od wartości początkowej w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 52/100 dla badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres od 4. do 52. tygodnia, okres od 4. do 100. tygodnia
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniano podczas wszystkich wizyt badawczych, stosując najlepszą korekcję określoną na podstawie refrakcji protokołu, przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Pomiarów VA dokonano w pozycji siedzącej, korzystając z kart badania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Ogólny wynik BCVA (liczba liter poprawnie odczytanych przez pacjenta) został obliczony przy użyciu arkusza kalkulacyjnego BCVA z punktacją 0-100 liter, przy czym wyższy wynik oznaczał poprawę ostrości. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest korzystnym wynikiem. Dla każdego uczestnika ten punkt końcowy zdefiniowano jako średnią zmianę od wartości początkowej do średniej w okresach: od 4. do 52. tygodnia, od 4. do 100. tygodnia. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, okres od 4. do 52. tygodnia, okres od 4. do 100. tygodnia
Średnia średnia zmiana od wartości początkowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w okresie od tygodnia 20 do tygodnia 52/100 i od tygodnia 28 do tygodnia 52/100 dla badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres od 20. do 52. tygodnia, okres od 20. do 100. tygodnia, okres od 28. do 52. tygodnia, okres od 28. do 100. tygodnia
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniano podczas wszystkich wizyt badawczych, stosując najlepszą korekcję określoną na podstawie refrakcji protokołu, przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Pomiarów VA dokonano w pozycji siedzącej, korzystając z kart badania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Ogólny wynik BCVA (liczba liter poprawnie odczytanych przez pacjenta) został obliczony przy użyciu arkusza kalkulacyjnego BCVA z punktacją 0-100 liter, przy czym wyższy wynik oznaczał poprawę ostrości. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest korzystnym wynikiem. Dla każdego uczestnika ten punkt końcowy zdefiniowano jako średnią zmianę od wartości wyjściowej do średniej wartości w okresach: od 20. do 52. tygodnia, od 20. do 100. tygodnia, od 28. do 52. tygodnia, od 28. do 100. tygodnia. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, okres od 20. do 52. tygodnia, okres od 20. do 100. tygodnia, okres od 28. do 52. tygodnia, okres od 28. do 100. tygodnia
Średnia średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w okresie od 88. do 100. tygodnia dla badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres od 88. do 100. tygodnia
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniano podczas wszystkich wizyt badawczych, stosując najlepszą korekcję określoną na podstawie refrakcji protokołu, przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Pomiarów VA dokonano w pozycji siedzącej, korzystając z kart badania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Ogólny wynik BCVA (liczba liter poprawnie odczytanych przez pacjenta) został obliczony przy użyciu arkusza kalkulacyjnego BCVA z punktacją 0-100 liter, przy czym wyższy wynik oznaczał poprawę ostrości. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest korzystnym wynikiem. Dla każdego uczestnika ten punkt końcowy zdefiniowano jako średnią zmianę od wartości początkowej do wartości średniej w okresie od 88. do 100. tygodnia. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, okres od 88. do 100. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >= 5 liter w BCVA od wartości początkowej lub osiągnęli BCVA >= 84 litery podczas każdej wizyty badanego oka po wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniano podczas wszystkich wizyt badawczych, stosując najlepszą korekcję określoną na podstawie refrakcji protokołu, przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Pomiarów VA dokonano w pozycji siedzącej, korzystając z kart badania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Ogólny wynik BCVA (liczba liter poprawnie odczytanych przez pacjenta) został obliczony przy użyciu arkusza kalkulacyjnego BCVA z punktacją 0-100 liter, przy czym wyższy wynik oznaczał poprawę ostrości. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest korzystnym wynikiem. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >= 10 liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową lub osiągnęli BCVA >= 84 litery podczas każdej wizyty badanego oka po wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniano podczas wszystkich wizyt badawczych, stosując najlepszą korekcję określoną na podstawie refrakcji protokołu, przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Pomiarów VA dokonano w pozycji siedzącej, korzystając z kart badania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Ogólny wynik BCVA (liczba liter poprawnie odczytanych przez pacjenta) został obliczony przy użyciu arkusza kalkulacyjnego BCVA z punktacją 0-100 liter, przy czym wyższy wynik oznaczał poprawę ostrości. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest korzystnym wynikiem. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >= 15 liter w BCVA od wartości początkowej lub osiągnęli BCVA >= 84 litery podczas każdej wizyty badanego oka po wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniano podczas wszystkich wizyt badawczych, stosując najlepszą korekcję określoną na podstawie refrakcji protokołu, przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Pomiarów VA dokonano w pozycji siedzącej, korzystając z kart badania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Ogólny wynik BCVA (liczba liter poprawnie odczytanych przez pacjenta) został obliczony przy użyciu arkusza kalkulacyjnego BCVA z punktacją 0-100 liter, przy czym wyższy wynik oznaczał poprawę ostrości. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest korzystnym wynikiem. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Odsetek uczestników, którzy utracili >= 5 liter ETDRS w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty badanego oka po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniano podczas wszystkich wizyt badawczych, stosując najlepszą korekcję określoną na podstawie refrakcji protokołu, przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Pomiarów VA dokonano w pozycji siedzącej, korzystając z kart badania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Ogólny wynik BCVA (liczba liter poprawnie odczytanych przez pacjenta) został obliczony przy użyciu arkusza kalkulacyjnego BCVA z punktacją 0-100 liter, przy czym wyższy wynik oznaczał poprawę ostrości. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest korzystnym wynikiem. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Odsetek uczestników, którzy utracili >= 10 liter ETDRS w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty badanego oka po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniano podczas wszystkich wizyt badawczych, stosując najlepszą korekcję określoną na podstawie refrakcji protokołu, przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Pomiarów VA dokonano w pozycji siedzącej, korzystając z kart badania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Ogólny wynik BCVA (liczba liter poprawnie odczytanych przez pacjenta) został obliczony przy użyciu arkusza kalkulacyjnego BCVA z punktacją 0-100 liter, przy czym wyższy wynik oznaczał poprawę ostrości. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest korzystnym wynikiem. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Odsetek uczestników, którzy utracili >= 15 liter ETDRS w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty badanego oka po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniano podczas wszystkich wizyt badawczych, stosując najlepszą korekcję określoną na podstawie refrakcji protokołu, przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Pomiarów VA dokonano w pozycji siedzącej, korzystając z kart badania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Ogólny wynik BCVA (liczba liter poprawnie odczytanych przez pacjenta) został obliczony przy użyciu arkusza kalkulacyjnego BCVA z punktacją 0-100 liter, przy czym wyższy wynik oznaczał poprawę ostrości. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest korzystnym wynikiem. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Odsetek uczestników z bezwzględnie najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) >= 73 litery ETDRS podczas każdej wizyty badanego oka po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniano podczas wszystkich wizyt badawczych, stosując najlepszą korekcję określoną na podstawie refrakcji protokołu, przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Pomiarów VA dokonano w pozycji siedzącej, korzystając z kart badania ostrości wzroku typu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Ogólny wynik BCVA (liczba liter poprawnie odczytanych przez pacjenta) został obliczony przy użyciu arkusza kalkulacyjnego BCVA z punktacją 0-100 liter, przy czym wyższy wynik oznaczał poprawę ostrości. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest korzystnym wynikiem. Oceny BCVA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grubości środkowego pola podpolowego (CSFT) podczas każdej wizyty po linii podstawowej dla badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Grubość siatkówki mierzono za pomocą sprzętu do optycznej tomografii koherentnej (SD-OCT) w domenie spektralnej (SD) i podawano jako różnicę w mikrometrach. ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie grubości, podczas gdy dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza wzrost. Zwiększenie grubości może wskazywać na postęp choroby podstawowej. Oceny CSFT po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Średnia średnia zmiana grubości środkowego pola subpolowego (CSFT) w okresie od 40. do 52. tygodnia / od 88. do 100. tygodnia dla badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres od 40. do 52. tygodnia, okres od 88. do 100. tygodnia
Grubość siatkówki mierzono za pomocą sprzętu do optycznej tomografii koherentnej (SD-OCT) w domenie spektralnej (SD) i podawano jako różnicę w mikrometrach. ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie grubości, podczas gdy dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza wzrost. Zwiększenie grubości może wskazywać na postęp choroby podstawowej. Oceny CSFT po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia. Dla każdego uczestnika ten punkt końcowy obliczono jako średnią zmian od wartości początkowej do tygodni 40, 44, 48, 52. Następnie to samo uzyskano dla okresu od 88. do 100. tygodnia, biorąc pod uwagę średnią zmian od wartości początkowej do 88., 92., 96. i 100. tygodnia. Ten punkt końcowy oceniano jedynie w analizie roku 2 (tydzień 100).
Wartość wyjściowa, okres od 40. do 52. tygodnia, okres od 88. do 100. tygodnia
Średnia średnia zmiana od wartości początkowej w CSFT w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 52/100 dla badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres od 4. do 52. tygodnia, okres od 4. do 100. tygodnia
Grubość siatkówki mierzono za pomocą sprzętu do optycznej tomografii koherentnej (SD-OCT) w domenie spektralnej (SD) i podawano jako różnicę w mikrometrach. ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie grubości, podczas gdy dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza wzrost. Zwiększenie grubości może wskazywać na postęp choroby podstawowej. Oceny CSFT po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, okres od 4. do 52. tygodnia, okres od 4. do 100. tygodnia
Odsetek uczestników z prawidłową grubością CSFT (<280 mikrometrów) podczas każdej wizyty badanego oka po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Grubość siatkówki mierzono za pomocą sprzętu do optycznej tomografii koherentnej (SD-OCT) w domenie spektralnej (SD) i podawano jako różnicę w mikrometrach. Oceny CSFT po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52, tydzień 56, Tydzień 60, Tydzień 64, Tydzień 68, Tydzień 72, Tydzień 76, Tydzień 80, Tydzień 84, Tydzień 88, Tydzień 92, Tydzień 96, Tydzień 100
Odsetek pacjentów z obecnością płynu podsiatkówkowego (SRF) w badanym oku podczas każdej wizyty po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 18, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52, Tydzień 56, Tydzień 60 , tydzień 64, tydzień 68, tydzień 72, tydzień 76, tydzień 80, tydzień 84, tydzień 88, tydzień 92, tydzień 96, tydzień 100
Obecność płynu podsiatkówkowego (SRF) w badanym oku oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT), angiografii i/lub kolorowej fotografii dna oka. Oceny stanu płynu podsiatkówkowego po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 18, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52, Tydzień 56, Tydzień 60 , tydzień 64, tydzień 68, tydzień 72, tydzień 76, tydzień 80, tydzień 84, tydzień 88, tydzień 92, tydzień 96, tydzień 100
Odsetek pacjentów z obecnością płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) w badanym oku podczas każdej wizyty po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 18, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52, Tydzień 56, Tydzień 60 , tydzień 64, tydzień 68, tydzień 72, tydzień 76, tydzień 80, tydzień 84, tydzień 88, tydzień 92, tydzień 96, tydzień 100
Obecność płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) w badanym oku oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT), angiografii i/lub kolorowej fotografii dna oka. Oceny stanu płynu wewnątrzsiatkówkowego po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 18, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52, Tydzień 56, Tydzień 60 , tydzień 64, tydzień 68, tydzień 72, tydzień 76, tydzień 80, tydzień 84, tydzień 88, tydzień 92, tydzień 96, tydzień 100
Odsetek pacjentów z obecnością płynu podsiatkówkowego (SRF) i/lub płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) w badanym oku podczas każdej wizyty po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 18, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52, Tydzień 56, Tydzień 60 , tydzień 64, tydzień 68, tydzień 72, tydzień 76, tydzień 80, tydzień 84, tydzień 88, tydzień 92, tydzień 96, tydzień 100
Obecność płynu podsiatkówkowego (SRF) i/lub płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) w badanym oku oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT), angiografii i/lub kolorowej fotografii dna oka. Oceny stanu płynów (SRF i/lub IRF) po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 18, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52, Tydzień 56, Tydzień 60 , tydzień 64, tydzień 68, tydzień 72, tydzień 76, tydzień 80, tydzień 84, tydzień 88, tydzień 92, tydzień 96, tydzień 100
Odsetek uczestników, u których stwierdzono przeciek w badaniu angiografii fluoresceinowej (FA) w 52. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52, tydzień 100
Obecność wycieku w angiografii fluoresceinowej, jak oceniono za pomocą angiografii fluoresceinowej. Przecieki w ocenach FA po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku ocenzurowano i zastąpiono ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Tydzień 52, tydzień 100
Odsetek uczestników z >=2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej ETDRS (ETDRS-DRSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Skala ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej mierzy 5 poziomów retinopatii cukrzycowej – brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i proliferacyjna. Oceny DRSS po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Odsetek uczestników z >=3-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej ETDRS (ETDRS-DRSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Skala ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej mierzy 5 poziomów retinopatii cukrzycowej – brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i proliferacyjna. Oceny DRSS po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Odsetek uczestników z >=2-stopniowym pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej ETDRS (ETDRS-DRSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Skala ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej została oparta na 7-polowej stereofonicznej kolorowej fotografii dna oka i zmierzyła 5 poziomów retinopatii cukrzycowej – brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i proliferacyjna. Oceny DRSS po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Odsetek uczestników z >=3-stopniowym pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową w skali ETDRS-DRSS (ETDRS Diabetic Retinopatia Severity Scale)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Skala ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej została oparta na 7-polowej stereofonicznej kolorowej fotografii dna oka i zmierzyła 5 poziomów retinopatii cukrzycowej – brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i proliferacyjna. Oceny DRSS po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Odsetek uczestników z progresją do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) według oceny co najmniej 61 punktów w skali ETDRS-DRSS w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 100
Skala ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej została oparta na 7-polowej stereofonicznej kolorowej fotografii dna oka i zmierzyła 5 poziomów retinopatii cukrzycowej – brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i proliferacyjna. Oceny DRSS po rozpoczęciu alternatywnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku zostały ocenzurowane i zastąpione ostatnią wartością sprzed rozpoczęcia tego alternatywnego leczenia.
Tydzień 100
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oczu i poza oczami (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do 35 miesięcy.
Liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oczu i poza oczami, oceniano za pomocą CTCAE i zgłaszano w kategoriach: łagodne, umiarkowane, ciężkie.
Od randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do 35 miesięcy.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25): Wynik złożony
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Badanie składało się z 25 pozycji reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem (widzenie ogólne, ból oczu, czynności z bliży, czynności na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, uzależnienie, prowadzenie pojazdów, widzenie kolorów, widzenie peryferyjne) oraz jednoelementowy ogólny stan zdrowia. pytanie oceniające. Wynik każdego indywidualnego pytania wahał się od 0 (najgorszy) do 100, co oznaczało najlepszą możliwą odpowiedź. Złożony wynik i wynik każdego konstruktu również wahały się od 0 do 100, ponieważ zostały obliczone jako całkowite wyniki podzielone przez liczbę pytań. Im wyższe wartości wyników całkowitych, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute nr 25 (NEI-VFQ-25): Wynik w podskali – Widzenie ogólne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Badanie składało się z 25 pozycji reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem (widzenie ogólne, ból oczu, czynności z bliży, czynności na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, uzależnienie, prowadzenie pojazdów, widzenie kolorów, widzenie peryferyjne) oraz jednoelementowy ogólny stan zdrowia. pytanie oceniające. Wynik każdego indywidualnego pytania wahał się od 0 (najgorszy) do 100, co oznaczało najlepszą możliwą odpowiedź. Złożony wynik i wynik każdego konstruktu również wahały się od 0 do 100, ponieważ zostały obliczone jako całkowite wyniki podzielone przez liczbę pytań. Im wyższe wartości wyników całkowitych, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25): Wynik w podskali – Ból oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Badanie składało się z 25 pozycji reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem (widzenie ogólne, ból oczu, czynności z bliży, czynności na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, uzależnienie, prowadzenie pojazdów, widzenie kolorów, widzenie peryferyjne) oraz jednoelementowy ogólny stan zdrowia. pytanie oceniające. Wynik każdego indywidualnego pytania wahał się od 0 (najgorszy) do 100, co oznaczało najlepszą możliwą odpowiedź. Złożony wynik i wynik każdego konstruktu również wahały się od 0 do 100, ponieważ zostały obliczone jako całkowite wyniki podzielone przez liczbę pytań. Im wyższe wartości wyników całkowitych, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25): Wynik w podskali – Aktywności bliskie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Badanie składało się z 25 pozycji reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem (widzenie ogólne, ból oczu, czynności z bliży, czynności na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, uzależnienie, prowadzenie pojazdów, widzenie kolorów, widzenie peryferyjne) oraz jednoelementowy ogólny stan zdrowia. pytanie oceniające. Wynik każdego indywidualnego pytania wahał się od 0 (najgorszy) do 100, co oznaczało najlepszą możliwą odpowiedź. Złożony wynik i wynik każdego konstruktu również wahały się od 0 do 100, ponieważ zostały obliczone jako całkowite wyniki podzielone przez liczbę pytań. Im wyższe wartości wyników całkowitych, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute nr 25 (NEI-VFQ-25): Wynik w podskali – Zajęcia na odległość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Badanie składało się z 25 pozycji reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem (widzenie ogólne, ból oczu, czynności z bliży, czynności na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, uzależnienie, prowadzenie pojazdów, widzenie kolorów, widzenie peryferyjne) oraz jednoelementowy ogólny stan zdrowia. pytanie oceniające. Wynik każdego indywidualnego pytania wahał się od 0 (najgorszy) do 100, co oznaczało najlepszą możliwą odpowiedź. Złożony wynik i wynik każdego konstruktu również wahały się od 0 do 100, ponieważ zostały obliczone jako całkowite wyniki podzielone przez liczbę pytań. Im wyższe wartości wyników całkowitych, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute nr 25 (NEI-VFQ-25): Wynik w podskali – Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Badanie składało się z 25 pozycji reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem (widzenie ogólne, ból oczu, czynności z bliży, czynności na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, uzależnienie, prowadzenie pojazdów, widzenie kolorów, widzenie peryferyjne) oraz jednoelementowy ogólny stan zdrowia. pytanie oceniające. Wynik każdego indywidualnego pytania wahał się od 0 (najgorszy) do 100, co oznaczało najlepszą możliwą odpowiedź. Złożony wynik i wynik każdego konstruktu również wahały się od 0 do 100, ponieważ zostały obliczone jako całkowite wyniki podzielone przez liczbę pytań. Im wyższe wartości wyników całkowitych, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25): Wynik w podskali – Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Badanie składało się z 25 pozycji reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem (widzenie ogólne, ból oczu, czynności z bliży, czynności na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, uzależnienie, prowadzenie pojazdów, widzenie kolorów, widzenie peryferyjne) oraz jednoelementowy ogólny stan zdrowia. pytanie oceniające. Wynik każdego indywidualnego pytania wahał się od 0 (najgorszy) do 100, co oznaczało najlepszą możliwą odpowiedź. Złożony wynik i wynik każdego konstruktu również wahały się od 0 do 100, ponieważ zostały obliczone jako całkowite wyniki podzielone przez liczbę pytań. Im wyższe wartości wyników całkowitych, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25): Wynik w podskali – Trudności związane z rolą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Badanie składało się z 25 pozycji reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem (widzenie ogólne, ból oczu, czynności z bliży, czynności na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, uzależnienie, prowadzenie pojazdów, widzenie kolorów, widzenie peryferyjne) oraz jednoelementowy ogólny stan zdrowia. pytanie oceniające. Wynik każdego indywidualnego pytania wahał się od 0 (najgorszy) do 100, co oznaczało najlepszą możliwą odpowiedź. Złożony wynik i wynik każdego konstruktu również wahały się od 0 do 100, ponieważ zostały obliczone jako całkowite wyniki podzielone przez liczbę pytań. Im wyższe wartości wyników całkowitych, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25): Wynik w podskali – Zależność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Badanie składało się z 25 pozycji reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem (widzenie ogólne, ból oczu, czynności z bliży, czynności na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, uzależnienie, prowadzenie pojazdów, widzenie kolorów, widzenie peryferyjne) oraz jednoelementowy ogólny stan zdrowia. pytanie oceniające. Wynik każdego indywidualnego pytania wahał się od 0 (najgorszy) do 100, co oznaczało najlepszą możliwą odpowiedź. Złożony wynik i wynik każdego konstruktu również wahały się od 0 do 100, ponieważ zostały obliczone jako całkowite wyniki podzielone przez liczbę pytań. Im wyższe wartości wyników całkowitych, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25): Wynik w podskali – Prowadzenie pojazdu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Badanie składało się z 25 pozycji reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem (widzenie ogólne, ból oczu, czynności z bliży, czynności na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, uzależnienie, prowadzenie pojazdów, widzenie kolorów, widzenie peryferyjne) oraz jednoelementowy ogólny stan zdrowia. pytanie oceniające. Wynik każdego indywidualnego pytania wahał się od 0 (najgorszy) do 100, co oznaczało najlepszą możliwą odpowiedź. Złożony wynik i wynik każdego konstruktu również wahały się od 0 do 100, ponieważ zostały obliczone jako całkowite wyniki podzielone przez liczbę pytań. Im wyższe wartości wyników całkowitych, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute nr 25 (NEI-VFQ-25): Wynik w podskali – Widzenie barw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Badanie składało się z 25 pozycji reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem (widzenie ogólne, ból oczu, czynności z bliży, czynności na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, uzależnienie, prowadzenie pojazdów, widzenie kolorów, widzenie peryferyjne) oraz jednoelementowy ogólny stan zdrowia. pytanie oceniające. Wynik każdego indywidualnego pytania wahał się od 0 (najgorszy) do 100, co oznaczało najlepszą możliwą odpowiedź. Złożony wynik i wynik każdego konstruktu również wahały się od 0 do 100, ponieważ zostały obliczone jako całkowite wyniki podzielone przez liczbę pytań. Im wyższe wartości wyników całkowitych, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute nr 25 (NEI-VFQ-25): Wynik w podskali – Widzenie peryferyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Badanie składało się z 25 pozycji reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem (widzenie ogólne, ból oczu, czynności z bliży, czynności na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, uzależnienie, prowadzenie pojazdów, widzenie kolorów, widzenie peryferyjne) oraz jednoelementowy ogólny stan zdrowia. pytanie oceniające. Wynik każdego indywidualnego pytania wahał się od 0 (najgorszy) do 100, co oznaczało najlepszą możliwą odpowiedź. Złożony wynik i wynik każdego konstruktu również wahały się od 0 do 100, ponieważ zostały obliczone jako całkowite wyniki podzielone przez liczbę pytań. Im wyższe wartości wyników całkowitych, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25): Ogólna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Badanie składało się z 25 pozycji reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem (widzenie ogólne, ból oczu, czynności z bliży, czynności na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, uzależnienie, prowadzenie pojazdów, widzenie kolorów, widzenie peryferyjne) oraz jednoelementowy ogólny stan zdrowia. pytanie oceniające. Wynik każdego indywidualnego pytania wahał się od 0 (najgorszy) do 100, co oznaczało najlepszą możliwą odpowiedź. Złożony wynik i wynik każdego konstruktu również wahały się od 0 do 100, ponieważ zostały obliczone jako całkowite wyniki podzielone przez liczbę pytań. Im wyższe wartości wyników całkowitych, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 100
Ogólnoustrojowe stężenie brolucizumabu
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Próbki surowicy pobrano około 24 godziny po pierwszej dawce i 24 godziny po leczeniu w 24. tygodniu, aby potwierdzić ogólnoustrojową ekspozycję na brolucizumab u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki.
Do 24. tygodnia
Rozkład statusu zintegrowanych przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w grupie brolucizumabu
Ramy czasowe: Do 100. tygodnia

Zintegrowany status ADA został podzielony na kategorie: ADA ujemny lub ADA dodatni bez dawki przypominającej, indukowany lub wzmocniony, brak danych ADA przed dawką lub brak danych ADA po dawce.

  • ADA ujemne: (a) ujemne pod względem ADA we wszystkich punktach czasowych (przed podaniem i po podaniu), (b) ujemne pod względem ADA przed podaniem dawki i brak wartości miana powyżej 40 we wszystkich pozostałych punktach czasowych, (c) miano ADA wynoszące 40 przed podaniem dawki, ale wynik negatywny we wszystkich pozostałych punktach czasowych.
  • ADA dodatni bez dawki przypominającej: ADA dodatni przed dawką, wartości miana po podaniu dawki nie zwiększają się w porównaniu z dawką przed podaniem więcej niż 3-krotnie (1 rozcieńczenie) w żadnym punkcie czasowym.
  • Indukowane: ADA ujemne przed dawką, miano po podaniu wynosi 120 lub więcej w dowolnym momencie.
  • Wzmocniony: ADA dodatni przed dawkowaniem, wartości miana po podaniu dawki zwiększają się w stosunku do dawki wstępnej ponad 3-krotnie (1 rozcieńczenie) w dowolnym momencie.
Do 100. tygodnia
Dystrybucja statusu zintegrowanych przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w grupie brolucizumabu – skorygowana o wcześniej istniejący status ADA
Ramy czasowe: Do 100. tygodnia

Zintegrowany status ADA – dostosowany do istniejącego wcześniej statusu ADA, został podzielony na kategorie: ADA negatywny, ADA pozytywny bez wzmocnienia, indukowany, wzmocniony.

  • ADA ujemne: (a) ujemne pod względem ADA we wszystkich punktach czasowych (przed podaniem i po podaniu), (b) ujemne pod względem ADA przed podaniem dawki i brak wartości miana powyżej 40 we wszystkich pozostałych punktach czasowych, (c) miano ADA wynoszące 40 przed podaniem dawki, ale wynik negatywny we wszystkich pozostałych punktach czasowych.
  • ADA dodatni bez dawki przypominającej: ADA dodatni przed dawką, wartości miana po podaniu dawki nie zwiększają się w porównaniu z dawką przed podaniem więcej niż 3-krotnie (1 rozcieńczenie) w żadnym punkcie czasowym.
  • Indukowane: ADA ujemne przed dawką, miano po podaniu wynosi 120 lub więcej w dowolnym momencie.
  • Wzmocniony: ADA dodatni przed dawkowaniem, wartości miana po podaniu dawki zwiększają się w stosunku do dawki wstępnej ponad 3-krotnie (1 rozcieńczenie) w dowolnym momencie.
Do 100. tygodnia
Istniejący wcześniej status ADA i występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w badanym oku
Ramy czasowe: Do 100. tygodnia
Istniejący wcześniej status ADA i częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w badanym oku podzielono na kategorie: negatywne, pozytywne.
Do 100. tygodnia
Zintegrowany status ADA do 100. tygodnia i występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w oku badanym.
Ramy czasowe: Do 100. tygodnia
Zintegrowany status ADA do 100. tygodnia i częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w badanym oku podzielono na kategorie: wynik negatywny pod względem ADA lub brak wzmocnienia, indukowane lub wzmocnione.
Do 100. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258B2302
  • 2017-003960-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj