Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека (KITE)

27 февраля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Двухлетнее рандомизированное двухгрупповое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у взрослых пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности бролуцизумаба при лечении пациентов с нарушениями зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двухлетнем рандомизированном двойном слепом многоцентровом активном контролируемом исследовании давшие согласие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения и посетят 28 запланированных посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Alken, Бельгия, 3570
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, H 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Германия, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 116-5311
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 70-933
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Малайзия, 40000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80 809
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Cheboksary, Российская Федерация, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Словакия, 058 45
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Словакия, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Франция, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Франция, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Франция, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76100
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Франция, 93009
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Чехия, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Oerebro, Швеция, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11412
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие перед любой оценкой
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа и уровнем HbA1c ≤10% при скрининге
  • Лекарства для лечения диабета стабильны в течение 3 месяцев до рандомизации и, как ожидается, останутся стабильными в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу
  • Активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу, определяемая как внутриглазное давление (ВГД) > 25 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)
  • Предшествующее лечение препаратами против VEGF или исследуемыми препаратами в исследуемом глазу
  • Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня
  • Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое значение ≥160 мм рт.ст. или диастолическое значение ≥100 мм рт.ст.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бролуцизумаб 6 мг
Бролуцизумаб 6 мг/0,05 мл, 5 нагрузочных доз, с последующими дозами в соответствии с графиком поддерживающей терапии, указанным в протоколе
Лекарство: Бролуцизумаб
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • РТХ258, ЭСБА1008
Активный компаратор: Афлиберцепт 2 мг
Афлиберцепт 2 мг/0,05 мл, как указано на этикетке, 5 нагрузочных доз с последующими дозами каждые 8 ​​недель
Лекарство: Афлиберцепт
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе для исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) оценивали во время всех исследовательских визитов с использованием наилучшей коррекции, определенной по протокольной рефракции на начальном тестовом расстоянии 4 метра. Измерения остроты зрения проводились в положении сидя с использованием таблиц тестирования остроты зрения, подобных исследованию диабетической ретинопатии при раннем лечении (ETDRS). Общий балл BCVA (количество букв, правильно прочитанных пациентом) рассчитывался с использованием таблицы BCVA от 0 до 100 букв, причем более высокий балл указывает на улучшение остроты зрения. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом. Оценки BCVA после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, 52-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем за период с 40 по 52 неделю для исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, период с 40 по 52 неделю.
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) оценивали во время всех исследовательских визитов с использованием наилучшей коррекции, определенной по протокольной рефракции на начальном тестовом расстоянии 4 метра. Измерения остроты зрения проводились в положении сидя с использованием таблиц тестирования остроты зрения, подобных исследованию диабетической ретинопатии при раннем лечении (ETDRS). Общий балл BCVA (количество букв, правильно прочитанных пациентом) рассчитывался с использованием таблицы BCVA от 0 до 100 букв, причем более высокий балл указывает на улучшение остроты зрения. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом. Для каждого участника эта конечная точка была определена как среднее изменение от исходного уровня до среднего значения за период с 40 по 52 неделю. Оценки BCVA после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, период с 40 по 52 неделю.
(Только группа лечения бролюцизумабом): процент участников, которые продолжали лечение каждые 12 недель до 52 недели и до 12 недель/каждых 16 недель до 100 недели.
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 100
Число участников, поддерживающих статус лечения каждые 12 недель (каждые 12 недель) в группе бролюцизумаба, было получено на основе оценки Каплана-Мейера времени до первой потребности в лечении каждые 8 ​​недель. Положительный статус лечения определялся как инъекции интравитреального лечения (ИВТ) в соответствии с запланированным режимом дозирования [каждые 12 недель (каждые 12 недель)].
Неделя 52, Неделя 100
(Только группа лечения бролюцизумабом): процент участников, продолжавших лечение каждые 12 недель до 52 недели среди тех пациентов, которые соответствовали критериям для участия каждые 12 недель на 36 неделе.
Временное ограничение: Неделя 36, неделя 52
Число участников, поддерживающих статус лечения каждые 12 недель (каждые 12 недель) в группе бролюцизумаба, было получено на основе оценки Каплана-Мейера времени до первой потребности в лечении каждые 8 ​​недель. Положительный статус лечения определялся как инъекции интравитреального лечения (ИВТ) в соответствии с запланированным режимом дозирования [каждые 12 недель (каждые 12 недель)].
Неделя 36, неделя 52
(Только группа лечения бролюцизумабом): процент участников, продолжающих прием каждые 12 недель/каждые 16 недель до 100-й недели, среди тех пациентов, которые соответствовали критериям для приема каждые 12 недель на 36-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 36, Неделя 100

Оценка активности заболевания (DAA) проводилась для выявления потребности в лечении каждые 8 ​​недель во время заранее определенных визитов (недели 32, 36, 48, 60, 72 и каждое посещение с 72 по 96 неделю). На 32-й и 36-й неделе были два визита ПППД в рамках начального цикла каждые 12 недель после фазы загрузки группы бролюцизумаба. На 72-й или 76-й неделе (если оценка стабильности ПППД/заболевания была пропущена на 72-й неделе) участников, принимавших бролюцизумаб, оценивали на предмет дополнительного 4-недельного продления режима дозирования.

Число участников, поддерживающих статус лечения каждые 12 недель (каждые 12 недель) в группе бролюцизумаба, было получено на основе оценки Каплана-Мейера времени до первой потребности в лечении каждые 8 ​​недель. Положительный статус лечения определялся как инъекции интравитреального лечения (ИВТ) в соответствии с запланированным режимом дозирования [каждые 12 недель (каждые 12 недель)].
Неделя 36, Неделя 100
(Только группа лечения бролюцизумабом): процент участников, получавших лечение каждые 16 недель до 100 недели среди пациентов, получавших лечение каждые 12 недель на 68 неделе и каждые 16 недель на 76 неделе.
Временное ограничение: Неделя 68, Неделя 76, Неделя 100

Оценка активности заболевания (DAA) проводилась для выявления потребности в лечении каждые 8 ​​недель во время заранее определенных визитов (недели 32, 36, 48, 60, 72 и каждое посещение с 72 по 96 неделю). На 32-й и 36-й неделе были два визита ПППД в рамках начального цикла каждые 12 недель после фазы загрузки группы бролюцизумаба. На 72-й или 76-й неделе (если оценка стабильности ПППД/заболевания была пропущена на 72-й неделе) участников, принимавших бролюцизумаб, оценивали на предмет дополнительного 4-недельного продления режима дозирования.

Число участников, поддерживающих статус лечения каждые 12 недель (каждые 12 недель) в группе бролюцизумаба, было получено на основе оценки Каплана-Мейера времени до первой потребности в лечении каждые 8 ​​недель. Положительный статус лечения определялся как инъекции интравитреального лечения (ИВТ) в соответствии с запланированным режимом дозирования [каждые 12 недель (каждые 12 недель)].
Неделя 68, Неделя 76, Неделя 100
(Только группа лечения бролюцизумабом): процент участников, переназначенных и сохраняемых каждые 12 недель до 100 недели среди пациентов каждые 8 ​​недель на 68 неделе и каждые 12 недель на 80 неделе.
Временное ограничение: Неделя 68, неделя 80, неделя 100

Оценка активности заболевания (DAA) проводилась для выявления потребности в лечении каждые 8 ​​недель во время заранее определенных визитов (недели 32, 36, 48, 60, 72 и каждое посещение с 72 по 96 неделю). На 32-й и 36-й неделе были два визита ПППД в рамках начального цикла каждые 12 недель после фазы загрузки группы бролюцизумаба. На 72-й или 76-й неделе (если оценка стабильности ПППД/заболевания была пропущена на 72-й неделе) участников, принимавших бролюцизумаб, оценивали на предмет дополнительного 4-недельного продления режима дозирования.

Число участников, поддерживающих статус лечения каждые 12 недель (каждые 12 недель) в группе бролюцизумаба, было получено на основе оценки Каплана-Мейера времени до первой потребности в лечении каждые 8 ​​недель. Положительный статус лечения определялся как инъекции интравитреального лечения (ИВТ) в соответствии с запланированным режимом дозирования [каждые 12 недель (каждые 12 недель)].
Неделя 68, неделя 80, неделя 100
(Только группа лечения бролюцизумабом): количество участников, получивших инъекции в соответствии с запланированным режимом дозирования (каждые 8, 12 или 16 недель)
Временное ограничение: Неделя 100
Категорически сообщается для субъектов, завершивших период исследуемого лечения: каждые 8 ​​недель (каждые 8 ​​недель), каждые 12 недель (каждые 12 недель), каждые 16 недель (каждые 16 недель).
Неделя 100
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) при каждом посещении до 100-й недели для исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) оценивали во время всех исследовательских визитов с использованием наилучшей коррекции, определенной по протокольной рефракции на начальном тестовом расстоянии 4 метра. Измерения остроты зрения проводились в положении сидя с использованием таблиц тестирования остроты зрения, подобных исследованию диабетической ретинопатии при раннем лечении (ETDRS). Оценка BCVA представляет собой количество букв, правильно прочитанных пациентом, поэтому увеличение оценки указывает на улучшение остроты зрения. Оценки BCVA после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Среднее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) за период с 4-й по 52-ю неделю из 100 для исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, период с 4-й по 52-ю неделю, период с 4-й по 100-ю неделю.
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) оценивали во время всех исследовательских визитов с использованием наилучшей коррекции, определенной по протокольной рефракции на начальном тестовом расстоянии 4 метра. Измерения остроты зрения проводились в положении сидя с использованием таблиц тестирования остроты зрения, подобных исследованию диабетической ретинопатии при раннем лечении (ETDRS). Общий балл BCVA (количество букв, правильно прочитанных пациентом) рассчитывался с использованием таблицы BCVA от 0 до 100 букв, причем более высокий балл указывает на улучшение остроты зрения. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом. Для каждого участника эта конечная точка определялась как среднее изменение от исходного уровня до среднего значения за периоды: с 4-й недели по 52-ю неделю, с 4-й недели по 100-ю неделю. Оценки BCVA после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, период с 4-й по 52-ю неделю, период с 4-й по 100-ю неделю.
Среднее среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем за период с 20 недели по 52/100 неделю и с 28 недели по 52/100 неделю для исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, период с 20-й по 52-ю неделю, период с 20-й по 100-ю неделю, период с 28-й по 52-ю неделю, период с 28-й по 100-ю неделю.
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) оценивали во время всех исследовательских визитов с использованием наилучшей коррекции, определенной по протокольной рефракции на начальном тестовом расстоянии 4 метра. Измерения остроты зрения проводились в положении сидя с использованием таблиц тестирования остроты зрения, подобных исследованию диабетической ретинопатии при раннем лечении (ETDRS). Общий балл BCVA (количество букв, правильно прочитанных пациентом) рассчитывался с использованием таблицы BCVA от 0 до 100 букв, причем более высокий балл указывает на улучшение остроты зрения. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом. Для каждого участника эта конечная точка определялась как среднее изменение от исходного уровня до среднего значения за периоды: с 20-й недели по 52-ю неделю, с 20-й недели по 100-ю неделю, с 28-й недели по 52-ю неделю, с 28-й недели по 100-ю неделю. Оценки BCVA после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, период с 20-й по 52-ю неделю, период с 20-й по 100-ю неделю, период с 28-й по 52-ю неделю, период с 28-й по 100-ю неделю.
Среднее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) за период от 88 до 100 недель для исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, период с 88 по 100 неделю.
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) оценивали во время всех исследовательских визитов с использованием наилучшей коррекции, определенной по протокольной рефракции на начальном тестовом расстоянии 4 метра. Измерения остроты зрения проводились в положении сидя с использованием таблиц тестирования остроты зрения, подобных исследованию диабетической ретинопатии при раннем лечении (ETDRS). Общий балл BCVA (количество букв, правильно прочитанных пациентом) рассчитывался с использованием таблицы BCVA от 0 до 100 букв, причем более высокий балл указывает на улучшение остроты зрения. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом. Для каждого участника эта конечная точка определялась как среднее изменение от исходного уровня до среднего значения за период с 88-й по 100-ю неделю. Оценки BCVA после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, период с 88 по 100 неделю.
Процент участников, которые получили >= 5 букв по BCVA от исходного уровня или достигли BCVA >= 84 буквы при каждом посещении исследуемого глаза после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) оценивали во время всех исследовательских визитов с использованием наилучшей коррекции, определенной по протокольной рефракции на начальном тестовом расстоянии 4 метра. Измерения остроты зрения проводились в положении сидя с использованием таблиц тестирования остроты зрения, подобных исследованию диабетической ретинопатии при раннем лечении (ETDRS). Общий балл BCVA (количество букв, правильно прочитанных пациентом) рассчитывался с использованием таблицы BCVA от 0 до 100 букв, причем более высокий балл указывает на улучшение остроты зрения. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом. Оценки BCVA после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Процент участников, которые получили >= 10 букв по BCVA от исходного уровня или достигли BCVA >= 84 буквы при каждом посещении исследуемого глаза после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) оценивали во время всех исследовательских визитов с использованием наилучшей коррекции, определенной по протокольной рефракции на начальном тестовом расстоянии 4 метра. Измерения остроты зрения проводились в положении сидя с использованием таблиц тестирования остроты зрения, подобных исследованию диабетической ретинопатии при раннем лечении (ETDRS). Общий балл BCVA (количество букв, правильно прочитанных пациентом) рассчитывался с использованием таблицы BCVA от 0 до 100 букв, причем более высокий балл указывает на улучшение остроты зрения. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом. Оценки BCVA после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Процент участников, которые получили >= 15 букв по BCVA от исходного уровня или достигли BCVA >= 84 буквы при каждом посещении исследуемого глаза после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) оценивали во время всех исследовательских визитов с использованием наилучшей коррекции, определенной по протокольной рефракции на начальном тестовом расстоянии 4 метра. Измерения остроты зрения проводились в положении сидя с использованием таблиц тестирования остроты зрения, подобных исследованию диабетической ретинопатии при раннем лечении (ETDRS). Общий балл BCVA (количество букв, правильно прочитанных пациентом) рассчитывался с использованием таблицы BCVA от 0 до 100 букв, причем более высокий балл указывает на улучшение остроты зрения. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом. Оценки BCVA после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Процент участников, потерявших >= 5 букв ETDRS в наилучшей корригированной остроте зрения (BCVA) от исходного уровня при каждом посещении исследуемого глаза после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) оценивали во время всех исследовательских визитов с использованием наилучшей коррекции, определенной по протокольной рефракции на начальном тестовом расстоянии 4 метра. Измерения остроты зрения проводились в положении сидя с использованием таблиц тестирования остроты зрения, подобных исследованию диабетической ретинопатии при раннем лечении (ETDRS). Общий балл BCVA (количество букв, правильно прочитанных пациентом) рассчитывался с использованием таблицы BCVA от 0 до 100 букв, причем более высокий балл указывает на улучшение остроты зрения. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом. Оценки BCVA после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Процент участников, потерявших >= 10 букв ETDRS в наилучшей корригированной остроте зрения (BCVA) от исходного уровня при каждом посещении исследуемого глаза после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) оценивали во время всех исследовательских визитов с использованием наилучшей коррекции, определенной по протокольной рефракции на начальном тестовом расстоянии 4 метра. Измерения остроты зрения проводились в положении сидя с использованием таблиц тестирования остроты зрения, подобных исследованию диабетической ретинопатии при раннем лечении (ETDRS). Общий балл BCVA (количество букв, правильно прочитанных пациентом) рассчитывался с использованием таблицы BCVA от 0 до 100 букв, причем более высокий балл указывает на улучшение остроты зрения. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом. Оценки BCVA после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Процент участников, потерявших >= 15 букв ETDRS в наилучшей корригированной остроте зрения (BCVA) от исходного уровня при каждом посещении исследуемого глаза после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) оценивали во время всех исследовательских визитов с использованием наилучшей коррекции, определенной по протокольной рефракции на начальном тестовом расстоянии 4 метра. Измерения остроты зрения проводились в положении сидя с использованием таблиц тестирования остроты зрения, подобных исследованию диабетической ретинопатии при раннем лечении (ETDRS). Общий балл BCVA (количество букв, правильно прочитанных пациентом) рассчитывался с использованием таблицы BCVA от 0 до 100 букв, причем более высокий балл указывает на улучшение остроты зрения. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом. Оценки BCVA после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Процент участников с абсолютно наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA) >= 73 буквы ETDRS при каждом посещении исследуемого глаза после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) оценивали во время всех исследовательских визитов с использованием наилучшей коррекции, определенной по протокольной рефракции на начальном тестовом расстоянии 4 метра. Измерения остроты зрения проводились в положении сидя с использованием таблиц тестирования остроты зрения, подобных исследованию диабетической ретинопатии при раннем лечении (ETDRS). Общий балл BCVA (количество букв, правильно прочитанных пациентом) рассчитывался с использованием таблицы BCVA от 0 до 100 букв, причем более высокий балл указывает на улучшение остроты зрения. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем является благоприятным исходом. Оценки BCVA после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Среднее изменение толщины центрального подполя (CSFT) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследуемого глаза после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Толщину сетчатки измеряли с использованием оборудования для оптической когерентной томографии (ОКТ) спектральной области (SD) (SD-OCT) и регистрировали как разницу в микрометрах. отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение толщины, тогда как положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение. Увеличение толщины может свидетельствовать о прогрессировании основного заболевания. Оценки CSFT после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Среднее среднее изменение толщины центрального подполя (CSFT) по сравнению с исходным уровнем за период с 40-й по 52-ю неделю / с 88-й по 100-ю неделю для исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, период с 40-й по 52-ю неделю, период с 88-й по 100-ю неделю.
Толщину сетчатки измеряли с использованием оборудования для оптической когерентной томографии (ОКТ) спектральной области (SD) (SD-OCT) и регистрировали как разницу в микрометрах. отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение толщины, тогда как положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение. Увеличение толщины может свидетельствовать о прогрессировании основного заболевания. Оценки CSFT после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения. Для каждого участника эта конечная точка была получена как среднее значение изменений от исходного уровня до недель 40, 44, 48, 52. Затем то же самое было получено в течение периода с 88 по 100 неделю, учитывая среднее значение изменений от исходного уровня к 88, 92, 96, 100 неделям. Эта конечная точка оценивалась только в анализе 2-го года (100-я неделя).
Исходный уровень, период с 40-й по 52-ю неделю, период с 88-й по 100-ю неделю.
Среднее среднее изменение CSFT от исходного уровня за период с 4-й по 52-ю неделю/100 для исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, период с 4-й по 52-ю неделю, период с 4-й по 100-ю неделю.
Толщину сетчатки измеряли с использованием оборудования для оптической когерентной томографии (ОКТ) спектральной области (SD) (SD-OCT) и регистрировали как разницу в микрометрах. отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение толщины, тогда как положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение. Увеличение толщины может свидетельствовать о прогрессировании основного заболевания. Оценки CSFT после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, период с 4-й по 52-ю неделю, период с 4-й по 100-ю неделю.
Процент участников с нормальной толщиной ЦСВ (<280 микрометров) при каждом посещении исследуемого глаза после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Толщину сетчатки измеряли с использованием оборудования для оптической когерентной томографии (ОКТ) спектральной области (SD) (SD-OCT) и регистрировали как разницу в микрометрах. Оценки CSFT после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 18 неделя, 20 неделя, 24 неделя, 28 неделя, 32 неделя, 36 неделя, 40 неделя, 44 неделя, 48 неделя, 52 неделя, 56 неделя, 60 неделя, 64 неделя, 68 неделя, 72 неделя, 76 неделя, 80 неделя, 84 неделя, 88 неделя, 92 неделя, 96 неделя, 100 неделя
Процент пациентов с наличием субретинальной жидкости (СРЖ) в исследуемом глазу при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 6, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 18, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 32, Неделя 36, Неделя 40, Неделя 44, Неделя 48, Неделя 52, Неделя 56, Неделя 60 , Неделя 64, Неделя 68, Неделя 72, Неделя 76, Неделя 80, Неделя 84, Неделя 88, Неделя 92, Неделя 96, Неделя 100
Наличие субретинальной жидкости (SRF) в исследуемом глазу оценивалось с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT), ангиографии и/или цветной фотографии глазного дна. Оценки состояния субретинальной жидкости после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (ДМО) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Неделя 4, Неделя 6, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 18, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 32, Неделя 36, Неделя 40, Неделя 44, Неделя 48, Неделя 52, Неделя 56, Неделя 60 , Неделя 64, Неделя 68, Неделя 72, Неделя 76, Неделя 80, Неделя 84, Неделя 88, Неделя 92, Неделя 96, Неделя 100
Процент пациентов с наличием интраретинальной жидкости (IRF) в исследуемом глазу при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 6, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 18, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 32, Неделя 36, Неделя 40, Неделя 44, Неделя 48, Неделя 52, Неделя 56, Неделя 60 , Неделя 64, Неделя 68, Неделя 72, Неделя 76, Неделя 80, Неделя 84, Неделя 88, Неделя 92, Неделя 96, Неделя 100
Наличие интраретинальной жидкости (IRF) в исследуемом глазу оценивали с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT), ангиографии и/или цветной фотографии глазного дна. Оценки состояния интраретинальной жидкости после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (ДМО) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Неделя 4, Неделя 6, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 18, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 32, Неделя 36, Неделя 40, Неделя 44, Неделя 48, Неделя 52, Неделя 56, Неделя 60 , Неделя 64, Неделя 68, Неделя 72, Неделя 76, Неделя 80, Неделя 84, Неделя 88, Неделя 92, Неделя 96, Неделя 100
Процент пациентов с наличием субретинальной жидкости (SRF) и/или интраретинальной жидкости (IRF) в исследуемом глазу при каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 6, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 18, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 32, Неделя 36, Неделя 40, Неделя 44, Неделя 48, Неделя 52, Неделя 56, Неделя 60 , Неделя 64, Неделя 68, Неделя 72, Неделя 76, Неделя 80, Неделя 84, Неделя 88, Неделя 92, Неделя 96, Неделя 100
Наличие субретинальной жидкости (SRF) и/или интраретинальной жидкости (IRF) в исследуемом глазу оценивалось с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT), ангиографии и/или цветной фотографии глазного дна. Оценки статуса жидкости (SRF и/или IRF) после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу подвергались цензуре и заменялись последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Неделя 4, Неделя 6, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 18, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 32, Неделя 36, Неделя 40, Неделя 44, Неделя 48, Неделя 52, Неделя 56, Неделя 60 , Неделя 64, Неделя 68, Неделя 72, Неделя 76, Неделя 80, Неделя 84, Неделя 88, Неделя 92, Неделя 96, Неделя 100
Процент участников с наличием утечки при флюоресцентной ангиографии (ФА) на 52-й и 100-й неделях
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 100
Наличие утечки при флюоресцентной ангиографии по данным флуоресцентной ангиографии. Утечки в оценках FA после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Неделя 52, Неделя 100
Процент участников с >=2-ступенчатым улучшением по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести диабетической ретинопатии ETDRS (ETDRS-DRSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Шкала тяжести диабетической ретинопатии измеряет 5 уровней диабетической ретинопатии: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и пролиферативная. Оценки DRSS после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Процент участников с >=3-ступенчатым улучшением по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести диабетической ретинопатии ETDRS (ETDRS-DRSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Шкала тяжести диабетической ретинопатии измеряет 5 уровней диабетической ретинопатии: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и пролиферативная. Оценки DRSS после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Процент участников с >=2-ступенчатым ухудшением по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести диабетической ретинопатии ETDRS (ETDRS-DRSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Шкала тяжести заболевания диабетической ретинопатией была основана на 7-польной стереоцветной фотографии глазного дна и измеряла 5 уровней диабетической ретинопатии: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и пролиферативная. Оценки DRSS после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Процент участников с >=3-ступенчатым ухудшением по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести диабетической ретинопатии ETDRS (ETDRS-DRSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Шкала тяжести заболевания диабетической ретинопатией была основана на 7-польной стереоцветной фотографии глазного дна и измеряла 5 уровней диабетической ретинопатии: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и пролиферативная. Оценки DRSS после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Процент участников с прогрессированием пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) по шкале ETDRS-DRSS не менее 61 к 100 неделе
Временное ограничение: Неделя 100
Шкала тяжести заболевания диабетической ретинопатией была основана на 7-польной стереоцветной фотографии глазного дна и измеряла 5 уровней диабетической ретинопатии: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и пролиферативная. Оценки DRSS после начала альтернативного лечения диабетического макулярного отека (DME) в исследуемом глазу были подвергнуты цензуре и заменены последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Неделя 100
Количество участников с глазными и неглазными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От рандомизации до 30-дневного наблюдения за безопасностью с оценкой до 35 месяцев.
Число участников с глазными и неглазными нежелательными явлениями оценивалось с помощью CTCAE и регистрировалось по категориям: легкая, умеренная, тяжелая.
От рандомизации до 30-дневного наблюдения за безопасностью с оценкой до 35 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаза №25 (NEI-VFQ-25): сводный балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Опрос состоял из 25 вопросов, представляющих 11 структур, связанных со зрением (общее зрение, боль в глазах, действия вблизи, действия на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение, цветовое зрение, периферическое зрение), а также общий вопрос о здоровье. рейтинговый вопрос. Оценка каждого отдельного вопроса варьировалась от 0 (худший) до 100, что указывает на наилучший возможный ответ. Суммарный балл и балл каждой конструкции также варьировались от 0 до 100, поскольку они рассчитывались как общие баллы, разделенные на количество вопросов. Чем выше значения общих баллов, тем лучше результат.
Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций №25 Национального института глаза (NEI-VFQ-25): оценка по субшкале — общее зрение
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Опрос состоял из 25 вопросов, представляющих 11 структур, связанных со зрением (общее зрение, боль в глазах, действия вблизи, действия на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение, цветовое зрение, периферическое зрение), а также общий вопрос о здоровье. рейтинговый вопрос. Оценка каждого отдельного вопроса варьировалась от 0 (худший) до 100, что указывает на наилучший возможный ответ. Суммарный балл и балл каждой конструкции также варьировались от 0 до 100, поскольку они рассчитывались как общие баллы, разделенные на количество вопросов. Чем выше значения общих баллов, тем лучше результат.
Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций-25 Национального института глаза (NEI-VFQ-25): оценка по субшкале — боль в глазах
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Опрос состоял из 25 вопросов, представляющих 11 структур, связанных со зрением (общее зрение, боль в глазах, действия вблизи, действия на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение, цветовое зрение, периферическое зрение), а также общий вопрос о здоровье. рейтинговый вопрос. Оценка каждого отдельного вопроса варьировалась от 0 (худший) до 100, что указывает на наилучший возможный ответ. Суммарный балл и балл каждой конструкции также варьировались от 0 до 100, поскольку они рассчитывались как общие баллы, разделенные на количество вопросов. Чем выше значения общих баллов, тем лучше результат.
Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций-25 Национального института глаза (NEI-VFQ-25): оценка по субшкале — действия вблизи
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Опрос состоял из 25 вопросов, представляющих 11 структур, связанных со зрением (общее зрение, боль в глазах, действия вблизи, действия на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение, цветовое зрение, периферическое зрение), а также общий вопрос о здоровье. рейтинговый вопрос. Оценка каждого отдельного вопроса варьировалась от 0 (худший) до 100, что указывает на наилучший возможный ответ. Суммарный балл и балл каждой конструкции также варьировались от 0 до 100, поскольку они рассчитывались как общие баллы, разделенные на количество вопросов. Чем выше значения общих баллов, тем лучше результат.
Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаза №25 (NEI-VFQ-25): оценка по субшкале — дистанционные занятия
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Опрос состоял из 25 вопросов, представляющих 11 структур, связанных со зрением (общее зрение, боль в глазах, действия вблизи, действия на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение, цветовое зрение, периферическое зрение), а также общий вопрос о здоровье. рейтинговый вопрос. Оценка каждого отдельного вопроса варьировалась от 0 (худший) до 100, что указывает на наилучший возможный ответ. Суммарный балл и балл каждой конструкции также варьировались от 0 до 100, поскольку они рассчитывались как общие баллы, разделенные на количество вопросов. Чем выше значения общих баллов, тем лучше результат.
Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаз 25 (NEI-VFQ-25): оценка по субшкале — социальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Опрос состоял из 25 вопросов, представляющих 11 структур, связанных со зрением (общее зрение, боль в глазах, действия вблизи, действия на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение, цветовое зрение, периферическое зрение), а также общий вопрос о здоровье. рейтинговый вопрос. Оценка каждого отдельного вопроса варьировалась от 0 (худший) до 100, что указывает на наилучший возможный ответ. Суммарный балл и балл каждой конструкции также варьировались от 0 до 100, поскольку они рассчитывались как общие баллы, разделенные на количество вопросов. Чем выше значения общих баллов, тем лучше результат.
Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций-25 Национального института глаз (NEI-VFQ-25): оценка по субшкале — психическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Опрос состоял из 25 вопросов, представляющих 11 структур, связанных со зрением (общее зрение, боль в глазах, действия вблизи, действия на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение, цветовое зрение, периферическое зрение), а также общий вопрос о здоровье. рейтинговый вопрос. Оценка каждого отдельного вопроса варьировалась от 0 (худший) до 100, что указывает на наилучший возможный ответ. Суммарный балл и балл каждой конструкции также варьировались от 0 до 100, поскольку они рассчитывались как общие баллы, разделенные на количество вопросов. Чем выше значения общих баллов, тем лучше результат.
Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций-25 Национального института глаза (NEI-VFQ-25): оценка по субшкале — ролевые трудности
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Опрос состоял из 25 вопросов, представляющих 11 структур, связанных со зрением (общее зрение, боль в глазах, действия вблизи, действия на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение, цветовое зрение, периферическое зрение), а также общий вопрос о здоровье. рейтинговый вопрос. Оценка каждого отдельного вопроса варьировалась от 0 (худший) до 100, что указывает на наилучший возможный ответ. Суммарный балл и балл каждой конструкции также варьировались от 0 до 100, поскольку они рассчитывались как общие баллы, разделенные на количество вопросов. Чем выше значения общих баллов, тем лучше результат.
Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаза №25 (NEI-VFQ-25): оценка по субшкале – зависимость
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Опрос состоял из 25 вопросов, представляющих 11 структур, связанных со зрением (общее зрение, боль в глазах, действия вблизи, действия на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение, цветовое зрение, периферическое зрение), а также общий вопрос о здоровье. рейтинговый вопрос. Оценка каждого отдельного вопроса варьировалась от 0 (худший) до 100, что указывает на наилучший возможный ответ. Суммарный балл и балл каждой конструкции также варьировались от 0 до 100, поскольку они рассчитывались как общие баллы, разделенные на количество вопросов. Чем выше значения общих баллов, тем лучше результат.
Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций-25 Национального института глаза (NEI-VFQ-25): оценка по субшкале — вождение
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Опрос состоял из 25 вопросов, представляющих 11 структур, связанных со зрением (общее зрение, боль в глазах, действия вблизи, действия на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение, цветовое зрение, периферическое зрение), а также общий вопрос о здоровье. рейтинговый вопрос. Оценка каждого отдельного вопроса варьировалась от 0 (худший) до 100, что указывает на наилучший возможный ответ. Суммарный балл и балл каждой конструкции также варьировались от 0 до 100, поскольку они рассчитывались как общие баллы, разделенные на количество вопросов. Чем выше значения общих баллов, тем лучше результат.
Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаз 25 (NEI-VFQ-25): оценка по субшкале — цветовое зрение
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Опрос состоял из 25 вопросов, представляющих 11 структур, связанных со зрением (общее зрение, боль в глазах, действия вблизи, действия на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение, цветовое зрение, периферическое зрение), а также общий вопрос о здоровье. рейтинговый вопрос. Оценка каждого отдельного вопроса варьировалась от 0 (худший) до 100, что указывает на наилучший возможный ответ. Суммарный балл и балл каждой конструкции также варьировались от 0 до 100, поскольку они рассчитывались как общие баллы, разделенные на количество вопросов. Чем выше значения общих баллов, тем лучше результат.
Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаз 25 (NEI-VFQ-25): оценка по субшкале — периферическое зрение
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Опрос состоял из 25 вопросов, представляющих 11 структур, связанных со зрением (общее зрение, боль в глазах, действия вблизи, действия на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение, цветовое зрение, периферическое зрение), а также общий вопрос о здоровье. рейтинговый вопрос. Оценка каждого отдельного вопроса варьировалась от 0 (худший) до 100, что указывает на наилучший возможный ответ. Суммарный балл и балл каждой конструкции также варьировались от 0 до 100, поскольку они рассчитывались как общие баллы, разделенные на количество вопросов. Чем выше значения общих баллов, тем лучше результат.
Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаз 25 (NEI-VFQ-25): общий рейтинг здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Опрос состоял из 25 вопросов, представляющих 11 структур, связанных со зрением (общее зрение, боль в глазах, действия вблизи, действия на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение, цветовое зрение, периферическое зрение), а также общий вопрос о здоровье. рейтинговый вопрос. Оценка каждого отдельного вопроса варьировалась от 0 (худший) до 100, что указывает на наилучший возможный ответ. Суммарный балл и балл каждой конструкции также варьировались от 0 до 100, поскольку они рассчитывались как общие баллы, разделенные на количество вопросов. Чем выше значения общих баллов, тем лучше результат.
Исходный уровень, 28-я неделя, 52-я неделя, 76-я неделя, 100-я неделя.
Системная концентрация бролюцизумаба
Временное ограничение: До 24 недели
Образцы сыворотки брали примерно через 24 часа после приема первой дозы и через 24 часа после лечения на 24 неделе для подтверждения системного воздействия бролюцизумаба у пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека.
До 24 недели
Распределение статуса интегрированных антилекарственных антител (ADA) в группе бролюцизумаба
Временное ограничение: До 100-й недели

Интегрированный статус ADA был разделен на категории: ADA-отрицательный или ADA-положительный без усиления, индуцированный или усиленный, отсутствие ADA до введения дозы или отсутствие данных ADA после введения дозы.

  • ADA отрицательный: (a) ADA отрицательный во все моменты времени (до введения дозы и после введения дозы), (b) ADA отрицательный перед приемом дозы и титр не превышает 40 во все остальные моменты времени, (c) титр ADA 40 перед введением дозы, но отрицательный во всех остальных моментах времени.
  • ADA-положительный результат без повышения уровня: ADA-положительный результат до введения дозы и значения титра после приема не увеличиваются по сравнению с пред-дозой более чем в 3 раза (1 разведение) в любой момент времени.
  • Индуцировано: ADA отрицательный до введения дозы, титр после введения составляет 120 или более в любой момент времени.
  • Усиление: ADA-положительный результат до приема дозы, значения титра после приема увеличиваются по сравнению с предварительным приемом более чем в 3 раза (1 разведение) в любой момент времени.
До 100-й недели
Распределение статуса интегрированных антилекарственных антител (ADA) в группе бролюцизумаба – с поправкой на ранее существовавший статус ADA
Временное ограничение: До 100-й недели

Интегрированный статус ADA - с поправкой на ранее существовавший статус ADA был разделен на категории: ADA отрицательный, ADA положительный без повышения, индуцированный, усиленный.

  • ADA отрицательный: (a) ADA отрицательный во все моменты времени (до введения дозы и после введения дозы), (b) ADA отрицательный перед приемом дозы и титр не превышает 40 во все остальные моменты времени, (c) титр ADA 40 перед введением дозы, но отрицательный во всех остальных моментах времени.
  • ADA-положительный результат без повышения уровня: ADA-положительный результат до введения дозы и значения титра после приема не увеличиваются по сравнению с пред-дозой более чем в 3 раза (1 разведение) в любой момент времени.
  • Индуцировано: ADA отрицательный до введения дозы, титр после введения составляет 120 или более в любой момент времени.
  • Усиление: ADA-положительный результат до приема дозы, значения титра после приема увеличиваются по сравнению с предварительным приемом более чем в 3 раза (1 разведение) в любой момент времени.
До 100-й недели
Ранее существовавший статус ADA и частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) в исследуемом глазу
Временное ограничение: До 100-й недели
Ранее существовавший статус ADA и частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) в исследуемом глазу, были разделены на категории: отрицательные, положительные.
До 100-й недели
Интегрированный статус ADA до 100-й недели и частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) в исследуемом глазу.
Временное ограничение: До 100-й недели
Интегрированный статус ADA до 100-й недели и частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) в исследуемом глазу были разделены на категории: ADA-отрицательный или без бустерной терапии, индуцированный или усиленный.
До 100-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTH258B2302
  • 2017-003960-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на веб-сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бролуцизумаб

  • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Активный, не рекрутирующий
    Beovu Experience UZ Левен (BEL)
    Возрастная дегенерация желтого пятна
    Бельгия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться