Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten og sikkerheten til Brolucizumab vs. Aflibercept hos pasienter med synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem (KITE)

6. januar 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En toårig, to-arms, randomisert, dobbeltmasket, multisenter, fase III-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Brolucizumab versus aflibercept hos voksne pasienter med synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til brolucizumab i behandling av pasienter med nedsatt syn på grunn av diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne 2-årige, randomiserte, dobbeltmaskede, multisenter, aktive kontrollerte studien, vil samtykkende pasienter bli randomisert i forholdet 1:1 til en av de to behandlingsarmene og delta på 28 planlagte besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Cheboksary, Den russiske føderasjonen, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11412
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 116-5311
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 70-933
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 809
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakia, 91101
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Oerebro, Sverige, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjekkia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før eventuell vurdering
  • Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og HbA1c på ≤10 % ved screening
  • Medisinering for behandling av diabetes stabil innen 3 måneder før randomisering og forventes å forbli stabil i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet
  • Aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse i studieøyet
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet definert som intraokulært trykk (IOP) > 25 millimeter kvikksølv (mmHg)
  • Tidligere behandling med anti-VEGF-medisiner eller undersøkelsesmedisiner i studieøyet
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av 6-månedersperioden før baseline
  • Ukontrollert blodtrykk definert som en systolisk verdi ≥160 mmHg eller diastolisk verdi ≥100 mmHg

Andre protokollspesifiserte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml, 5 ladedoser, med påfølgende doser i henhold til protokollspesifisert vedlikeholdsplan
Legemiddel: Brolucizumab
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • RTH258, ESBA1008
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, som merket, 5 ladedoser, med påfølgende doser hver 8. uke
Legemiddel: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved uke 52 for studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert under alle studiebesøk ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon ved en starttestavstand på 4 meter. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet. Den totale BCVA-skåren (antall bokstaver lest korrekt av pasienten) ble beregnet ved å bruke BCVA-arbeidsarket 0-100 bokstavsscore, med høyere skåre som indikerer forbedring i skarphet. En positiv endring fra baseline er et gunstig resultat. BCVA-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Grunnlinje, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA over perioden uke 40 til uke 52 for studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, periode uke 40 til og med uke 52
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert under alle studiebesøk ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon ved en starttestavstand på 4 meter. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet. Den totale BCVA-skåren (antall bokstaver lest korrekt av pasienten) ble beregnet ved å bruke BCVA-arbeidsarket 0-100 bokstavsscore, med høyere skåre som indikerer forbedring i skarphet. En positiv endring fra baseline er et gunstig resultat. For hver deltaker ble dette endepunktet definert som gjennomsnittlig endring fra baseline til gjennomsnittsverdi over perioden uke 40 til og med uke 52. BCVA-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Grunnlinje, periode uke 40 til og med uke 52
(Brolucizumab Treatment Arm Only): Prosentandel av deltakere opprettholdt ved q12w opp til uke 52 og opp til q12w/q16w opp til uke 100.
Tidsramme: Uke 52, uke 100
Antallet deltakere som opprettholder behandlingsstatus hver 12. uke (q12w) i Brolucizumab-armen ble utledet basert på Kaplan-Meier-estimeringer fra tid til første q8w behandlingsbehov. Positiv behandlingsstatus ble definert som intravitreal behandling (IVT) injeksjoner per planlagt doseringsregime [hver 12. uke (q12w)].
Uke 52, uke 100
(Brolucizumab Treatment Arm): Prosentandel av deltakere opprettholdt ved q12w opp til uke 52 hos de pasientene som kvalifiserte seg til q12w ved uke 36
Tidsramme: Uke 36, uke 52
Antallet deltakere som opprettholder behandlingsstatus hver 12. uke (q12w) i Brolucizumab-armen ble utledet basert på Kaplan-Meier-estimeringer fra tid til første q8w behandlingsbehov. Positiv behandlingsstatus ble definert som intravitreal behandling (IVT) injeksjoner per planlagt doseringsregime [hver 12. uke (q12w)].
Uke 36, uke 52
(Brolucizumab Treatment Arm): Prosentandel av deltakere opprettholdt ved q12w/q16w opp til uke 100, innenfor de pasientene som kvalifiserte seg til q12w ved uke 36
Tidsramme: Uke 36, uke 100

Sykdomsaktivitetsvurderinger (DAA) ble utført for å identifisere q8w-behov ved forhåndsspesifiserte besøk (uke 32, 36, 48, 60, 72 og hvert besøk fra uke 72 til og med uke 96). Uke 32 og 36 var de to DAA-besøkene i den første q12w-syklusen etter belastningsfasen av brolucizumab-armen. Ved uke 72 eller uke 76 (hvis vurdering av DAA/sykdomsstabilitet ble savnet ved uke 72), ble deltakerne i brolucizumab evaluert for en ytterligere 4-ukers doseforlengelse.

Antallet deltakere som opprettholder behandlingsstatus hver 12. uke (q12w) i Brolucizumab-armen ble utledet basert på Kaplan-Meier-estimeringer fra tid til første q8w behandlingsbehov. Positiv behandlingsstatus ble definert som intravitreal behandling (IVT) injeksjoner per planlagt doseringsregime [hver 12. uke (q12w)].
Uke 36, uke 100
(Brolucizumab Treatment Arm Only): Prosentandel av deltakere opprettholdt på q16w opp til uke 100 innen pasientene på q12w ved uke 68 og på q16w ved uke 76
Tidsramme: Uke 68, Uke 76, Uke 100

Sykdomsaktivitetsvurderinger (DAA) ble utført for å identifisere q8w-behov ved forhåndsspesifiserte besøk (uke 32, 36, 48, 60, 72 og hvert besøk fra uke 72 til og med uke 96). Uke 32 og 36 var de to DAA-besøkene i den første q12w-syklusen etter belastningsfasen av brolucizumab-armen. Ved uke 72 eller uke 76 (hvis vurdering av DAA/sykdomsstabilitet ble savnet ved uke 72), ble deltakerne i brolucizumab evaluert for en ytterligere 4-ukers doseforlengelse.

Antallet deltakere som opprettholder behandlingsstatus hver 12. uke (q12w) i Brolucizumab-armen ble utledet basert på Kaplan-Meier-estimeringer fra tid til første q8w behandlingsbehov. Positiv behandlingsstatus ble definert som intravitreal behandling (IVT) injeksjoner per planlagt doseringsregime [hver 12. uke (q12w)].
Uke 68, Uke 76, Uke 100
(Brolucizumab Treatment Arm Only): Prosentandel av deltakere som ble omplassert og vedlikeholdt på q12w opp til uke 100 innen pasientene på q8w ved uke 68 og på q12w ved uke 80
Tidsramme: Uke 68, Uke 80, Uke 100

Sykdomsaktivitetsvurderinger (DAA) ble utført for å identifisere q8w-behov ved forhåndsspesifiserte besøk (uke 32, 36, 48, 60, 72 og hvert besøk fra uke 72 til og med uke 96). Uke 32 og 36 var de to DAA-besøkene i den første q12w-syklusen etter belastningsfasen av brolucizumab-armen. Ved uke 72 eller uke 76 (hvis vurdering av DAA/sykdomsstabilitet ble savnet ved uke 72), ble deltakerne i brolucizumab evaluert for en ytterligere 4-ukers doseforlengelse.

Antallet deltakere som opprettholder behandlingsstatus hver 12. uke (q12w) i Brolucizumab-armen ble utledet basert på Kaplan-Meier-estimeringer fra tid til første q8w behandlingsbehov. Positiv behandlingsstatus ble definert som intravitreal behandling (IVT) injeksjoner per planlagt doseringsregime [hver 12. uke (q12w)].
Uke 68, Uke 80, Uke 100
(Kun Brolucizumab-behandlingsarm): Antall deltakere med injeksjoner per planlagt doseringsregime (hver 8., 12. eller 16. uke)
Tidsramme: Uke 100
Rapportert kategorisk for forsøkspersonene som fullførte studiebehandlingsperioden: hver 8. uke (q8w), hver 12. uke (q12w), hver 16. uke (q16w)
Uke 100
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved hvert besøk opp til uke 100 for studieøyet
Tidsramme: Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert under alle studiebesøk ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon ved en starttestavstand på 4 meter. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet. BCVA-skåren er antallet bokstaver som pasienten leser riktig, og en økning i poengsum indikerer derfor forbedring i skarpheten. BCVA-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) over perioden uke 4 til uke 52/100 for studieøyet
Tidsramme: Baseline, periode uke 4 til uke 52, periode uke 4 til uke 100
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert under alle studiebesøk ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon ved en starttestavstand på 4 meter. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet. Den totale BCVA-skåren (antall bokstaver lest korrekt av pasienten) ble beregnet ved å bruke BCVA-arbeidsarket 0-100 bokstavsscore, med høyere skåre som indikerer forbedring i skarphet. En positiv endring fra baseline er et gunstig resultat. For hver deltaker ble dette endepunktet definert som gjennomsnittlig endring fra baseline til gjennomsnittsverdi over periodene: uke 4 til uke 52, uke 4 til uke 100. BCVA-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Baseline, periode uke 4 til uke 52, periode uke 4 til uke 100
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) over perioden uke 20 til uke 52/100 og uke 28 til uke 52/100 for studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, periode uke 20 til uke 52, periode uke 20 til uke 100, periode uke 28 til uke 52, periode uke 28 til uke 100
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert under alle studiebesøk ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon ved en starttestavstand på 4 meter. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet. Den totale BCVA-skåren (antall bokstaver lest korrekt av pasienten) ble beregnet ved å bruke BCVA-arbeidsarket 0-100 bokstavsscore, med høyere skåre som indikerer forbedring i skarphet. En positiv endring fra baseline er et gunstig resultat. For hver deltaker ble dette endepunktet definert som gjennomsnittlig endring fra baseline til gjennomsnittsverdi over periodene: Uke 20 til og med uke 52, Uke 20 til Uke 100, Uke 28 til Uke 52, Uke 28 til Uke 100. BCVA-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Grunnlinje, periode uke 20 til uke 52, periode uke 20 til uke 100, periode uke 28 til uke 52, periode uke 28 til uke 100
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) over perioden uke 88 til 100 for studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, periode uke 88 til og med uke 100
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert under alle studiebesøk ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon ved en starttestavstand på 4 meter. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet. Den totale BCVA-skåren (antall bokstaver lest korrekt av pasienten) ble beregnet ved å bruke BCVA-arbeidsarket 0-100 bokstavsscore, med høyere skåre som indikerer forbedring i skarphet. En positiv endring fra baseline er et gunstig resultat. For hver deltaker ble dette endepunktet definert som gjennomsnittlig endring fra baseline til gjennomsnittsverdi over perioden uke 88 til uke 100. BCVA-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Grunnlinje, periode uke 88 til og med uke 100
Prosentandel av deltakere som fikk >= 5 bokstaver i BCVA fra baseline eller nådde BCVA >= 84 bokstaver ved hvert post-baseline-besøk for studieøyet
Tidsramme: Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert under alle studiebesøk ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon ved en starttestavstand på 4 meter. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet. Den totale BCVA-skåren (antall bokstaver lest korrekt av pasienten) ble beregnet ved å bruke BCVA-arbeidsarket 0-100 bokstavsscore, med høyere skåre som indikerer forbedring i skarphet. En positiv endring fra baseline er et gunstig resultat. BCVA-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Prosentandel av deltakere som fikk >= 10 bokstaver i BCVA fra baseline eller nådde BCVA >= 84 bokstaver ved hvert post-baseline-besøk for studieøyet
Tidsramme: Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert under alle studiebesøk ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon ved en starttestavstand på 4 meter. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet. Den totale BCVA-skåren (antall bokstaver lest korrekt av pasienten) ble beregnet ved å bruke BCVA-arbeidsarket 0-100 bokstavsscore, med høyere skåre som indikerer forbedring i skarphet. En positiv endring fra baseline er et gunstig resultat. BCVA-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Prosentandel av deltakere som fikk >= 15 bokstaver i BCVA fra baseline eller nådde BCVA >= 84 bokstaver ved hvert post-baseline-besøk for studieøyet
Tidsramme: Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert under alle studiebesøk ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon ved en starttestavstand på 4 meter. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet. Den totale BCVA-skåren (antall bokstaver lest korrekt av pasienten) ble beregnet ved å bruke BCVA-arbeidsarket 0-100 bokstavsscore, med høyere skåre som indikerer forbedring i skarphet. En positiv endring fra baseline er et gunstig resultat. BCVA-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Prosentandel av deltakere som mistet >= 5 ETDRS-brev i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline ved hvert post-baseline-besøk for studieøyet
Tidsramme: Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert under alle studiebesøk ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon ved en starttestavstand på 4 meter. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet. Den totale BCVA-skåren (antall bokstaver lest korrekt av pasienten) ble beregnet ved å bruke BCVA-arbeidsarket 0-100 bokstavsscore, med høyere skåre som indikerer forbedring i skarphet. En positiv endring fra baseline er et gunstig resultat. BCVA-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Prosentandel av deltakere som mistet >= 10 ETDRS-brev i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) fra baseline ved hvert post-baseline-besøk for studieøyet
Tidsramme: Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert under alle studiebesøk ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon ved en starttestavstand på 4 meter. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet. Den totale BCVA-skåren (antall bokstaver lest korrekt av pasienten) ble beregnet ved å bruke BCVA-arbeidsarket 0-100 bokstavsscore, med høyere skåre som indikerer forbedring i skarphet. En positiv endring fra baseline er et gunstig resultat. BCVA-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Prosentandel av deltakere som mistet >= 15 ETDRS-brev i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline ved hvert post-baseline-besøk for studieøyet
Tidsramme: Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert under alle studiebesøk ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon ved en starttestavstand på 4 meter. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet. Den totale BCVA-skåren (antall bokstaver lest korrekt av pasienten) ble beregnet ved å bruke BCVA-arbeidsarket 0-100 bokstavsscore, med høyere skåre som indikerer forbedring i skarphet. En positiv endring fra baseline er et gunstig resultat. BCVA-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Prosentandel av deltakere med en absolutt best korrigert synsskarphet (BCVA) >= 73 ETDRS-brev ved hvert post-baseline-besøk for studieøyet
Tidsramme: Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert under alle studiebesøk ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon ved en starttestavstand på 4 meter. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet. Den totale BCVA-skåren (antall bokstaver lest korrekt av pasienten) ble beregnet ved å bruke BCVA-arbeidsarket 0-100 bokstavsscore, med høyere skåre som indikerer forbedring i skarphet. En positiv endring fra baseline er et gunstig resultat. BCVA-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CSFT) ved hvert post-baseline-besøk for studieøyet
Tidsramme: Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Tykkelsen på netthinnen ble målt ved bruk av Spectral Domain (SD) optisk koherenstomografi (OCT) utstyr (SD-OCT) og rapportert som en forskjell, i mikrometer. en negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i tykkelse, mens en positiv endring fra baseline indikerer en økning. En økning i tykkelse kan indikere en progresjon av den underliggende sykdommen. CSFT-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulaødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CSFT) over perioden uke 40 til uke 52 / uke 88 til uke 100 for studieøyet
Tidsramme: Baseline, periode uke 40 til uke 52, periode uke 88 til uke 100
Tykkelsen på netthinnen ble målt ved bruk av Spectral Domain (SD) optisk koherenstomografi (OCT) utstyr (SD-OCT) og rapportert som en forskjell, i mikrometer. en negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i tykkelse, mens en positiv endring fra baseline indikerer en økning. En økning i tykkelse kan indikere en progresjon av den underliggende sykdommen. CSFT-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulaødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen. For hver deltaker ble dette endepunktet utledet som gjennomsnittet av endringene fra baseline til uke 40, 44, 48, 52. Deretter ble det samme utledet over perioden uke 88 til og med uke 100, tatt i betraktning gjennomsnittet av endringene fra baseline til uke 88, 92, 96, 100. Dette endepunktet ble kun vurdert i år-2-analysen (uke 100).
Baseline, periode uke 40 til uke 52, periode uke 88 til uke 100
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig endring fra baseline i CSFT over perioden uke 4 til uke 52/100 for studieøyet
Tidsramme: Baseline, periode uke 4 til uke 52, periode uke 4 til uke 100
Tykkelsen på netthinnen ble målt ved bruk av Spectral Domain (SD) optisk koherenstomografi (OCT) utstyr (SD-OCT) og rapportert som en forskjell, i mikrometer. en negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i tykkelse, mens en positiv endring fra baseline indikerer en økning. En økning i tykkelse kan indikere en progresjon av den underliggende sykdommen. CSFT-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulaødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Baseline, periode uke 4 til uke 52, periode uke 4 til uke 100
Prosentandel av deltakere med normal CSFT-tykkelse (<280 mikrometer) ved hvert besøk etter baseline for studieøyet
Tidsramme: Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Tykkelsen på netthinnen ble målt ved bruk av Spectral Domain (SD) optisk koherenstomografi (OCT) utstyr (SD-OCT) og rapportert som en forskjell, i mikrometer. CSFT-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulaødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Baseline, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60, Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Prosentandel av pasienter med tilstedeværelse av subretinal væske (SRF) i studieøyet ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60 , Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Tilstedeværelse av subretinal væske (SRF) i studieøyet ble vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), angiografi og/eller fargefundusfotografering. Vurderinger av subretinalvæskestatus etter start av alternativ diabetisk makulaødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før start av denne alternative behandlingen.
Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60 , Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Prosentandel av pasienter med tilstedeværelse av intraretinal væske (IRF) i studieøyet ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60 , Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Tilstedeværelse av intraretinal væske (IRF) i studieøyet ble vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), angiografi og/eller fargefundusfotografering. Intraretinalvæskestatusvurderinger etter start av alternativ diabetisk makulaødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før start av denne alternative behandlingen.
Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60 , Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Prosentandel av pasienter med tilstedeværelse av subretinal væske (SRF) og/eller intraretinal væske (IRF) i studieøyet ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60 , Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Tilstedeværelse av subretinal væske (SRF) og/eller intraretinal væske (IRF) i studieøyet ble vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), angiografi og/eller fargefundusfotografering. Væskestatus (SRF og/eller IRF) vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulaødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før start av denne alternative behandlingen.
Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 18, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52, Uke 56, Uke 60 , Uke 64, Uke 68, Uke 72, Uke 76, Uke 80, Uke 84, Uke 88, Uke 92, Uke 96, Uke 100
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av lekkasje på fluoresceinangiografi (FA) i uke 52 og 100
Tidsramme: Uke 52, uke 100
Tilstedeværelse av lekkasje på fluoresceinangiografi vurdert ved fluoresceinangiografi. Lekkasje på FA-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulaødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før start av denne alternative behandlingen.
Uke 52, uke 100
Prosentandel av deltakere med >=2-trinns forbedring fra baseline i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale måler de 5 nivåene av diabetisk retinopati - ingen, mild, moderat, alvorlig og proliferativ. DRSS-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Prosentandel av deltakere med >=3-trinns forbedring fra baseline i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale måler de 5 nivåene av diabetisk retinopati - ingen, mild, moderat, alvorlig og proliferativ. DRSS-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Prosentandel av deltakere med >=2-trinns forverring fra baseline i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) Score
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale var basert på 7-felts stereofargefundusfotografering og målte 5 nivåer av diabetisk retinopati - ingen, mild, moderat, alvorlig og proliferativ. DRSS-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Prosentandel av deltakere med >=3-trinns forverring fra baseline i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale var basert på 7-felts stereofargefundusfotografering og målte 5 nivåer av diabetisk retinopati - ingen, mild, moderat, alvorlig og proliferativ. DRSS-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Prosentandel av deltakere med progresjon til proliferativ diabetisk retinopati (PDR) vurdert av ETDRS-DRSS-score på minst 61 innen uke 100
Tidsramme: Uke 100
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale var basert på 7-felts stereofargefundusfotografering og målte 5 nivåer av diabetisk retinopati - ingen, mild, moderat, alvorlig og proliferativ. DRSS-vurderinger etter start av alternativ diabetisk makulært ødem (DME) behandling i studieøyet ble sensurert og erstattet med den siste verdien før oppstart av denne alternative behandlingen.
Uke 100
Antall deltakere med okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til 35 måneder.
Antall deltakere med okulære og ikke-okulære bivirkninger ble vurdert av CTCAE og rapportert kategorisk: Mild, Moderat, Alvorlig.
Fra randomisering til 30 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til 35 måneder.
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Composite Score
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Undersøkelsen besto av 25 elementer som representerte 11 synsrelaterte konstruksjoner (generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn) pluss et enkelt element generell helse vurderingsspørsmål. Poengsummen for hvert enkelt spørsmål varierte fra 0 (dårligst) til 100 som indikerte best mulig respons. Den sammensatte poengsummen og poengsummen for hver konstruksjon varierte også fra 0 til 100, da de ble beregnet som totalpoengsum delt på antall spørsmål. Jo høyere verdier av totalskårer representerte bedre resultat.
Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - General Vision
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Undersøkelsen besto av 25 elementer som representerte 11 synsrelaterte konstruksjoner (generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn) pluss et enkelt element generell helse vurderingsspørsmål. Poengsummen for hvert enkelt spørsmål varierte fra 0 (dårligst) til 100 som indikerte best mulig respons. Den sammensatte poengsummen og poengsummen for hver konstruksjon varierte også fra 0 til 100, da de ble beregnet som totalpoengsum delt på antall spørsmål. Jo høyere verdier av totalskårer representerte bedre resultat.
Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Ocular Pain
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Undersøkelsen besto av 25 elementer som representerte 11 synsrelaterte konstruksjoner (generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn) pluss et enkelt element generell helse vurderingsspørsmål. Poengsummen for hvert enkelt spørsmål varierte fra 0 (dårligst) til 100 som indikerte best mulig respons. Den sammensatte poengsummen og poengsummen for hver konstruksjon varierte også fra 0 til 100, da de ble beregnet som totalpoengsum delt på antall spørsmål. Jo høyere verdier av totalskårer representerte bedre resultat.
Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Near Activities
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Undersøkelsen besto av 25 elementer som representerte 11 synsrelaterte konstruksjoner (generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn) pluss et enkelt element generell helse vurderingsspørsmål. Poengsummen for hvert enkelt spørsmål varierte fra 0 (dårligst) til 100 som indikerte best mulig respons. Den sammensatte poengsummen og poengsummen for hver konstruksjon varierte også fra 0 til 100, da de ble beregnet som totalpoengsum delt på antall spørsmål. Jo høyere verdier av totalskårer representerte bedre resultat.
Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Distance Activities
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Undersøkelsen besto av 25 elementer som representerte 11 synsrelaterte konstruksjoner (generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn) pluss et enkelt element generell helse vurderingsspørsmål. Poengsummen for hvert enkelt spørsmål varierte fra 0 (dårligst) til 100 som indikerte best mulig respons. Den sammensatte poengsummen og poengsummen for hver konstruksjon varierte også fra 0 til 100, da de ble beregnet som totalpoengsum delt på antall spørsmål. Jo høyere verdier av totalskårer representerte bedre resultat.
Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Social Functioning
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Undersøkelsen besto av 25 elementer som representerte 11 synsrelaterte konstruksjoner (generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn) pluss et enkelt element generell helse vurderingsspørsmål. Poengsummen for hvert enkelt spørsmål varierte fra 0 (dårligst) til 100 som indikerte best mulig respons. Den sammensatte poengsummen og poengsummen for hver konstruksjon varierte også fra 0 til 100, da de ble beregnet som totalpoengsum delt på antall spørsmål. Jo høyere verdier av totalskårer representerte bedre resultat.
Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Mental Health
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Undersøkelsen besto av 25 elementer som representerte 11 synsrelaterte konstruksjoner (generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn) pluss et enkelt element generell helse vurderingsspørsmål. Poengsummen for hvert enkelt spørsmål varierte fra 0 (dårligst) til 100 som indikerte best mulig respons. Den sammensatte poengsummen og poengsummen for hver konstruksjon varierte også fra 0 til 100, da de ble beregnet som totalpoengsum delt på antall spørsmål. Jo høyere verdier av totalskårer representerte bedre resultat.
Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Rolle Vanskeligheter
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Undersøkelsen besto av 25 elementer som representerte 11 synsrelaterte konstruksjoner (generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn) pluss et enkelt element generell helse vurderingsspørsmål. Poengsummen for hvert enkelt spørsmål varierte fra 0 (dårligst) til 100 som indikerte best mulig respons. Den sammensatte poengsummen og poengsummen for hver konstruksjon varierte også fra 0 til 100, da de ble beregnet som totalpoengsum delt på antall spørsmål. Jo høyere verdier av totalskårer representerte bedre resultat.
Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Dependency
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Undersøkelsen besto av 25 elementer som representerte 11 synsrelaterte konstruksjoner (generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn) pluss et enkelt element generell helse vurderingsspørsmål. Poengsummen for hvert enkelt spørsmål varierte fra 0 (dårligst) til 100 som indikerte best mulig respons. Den sammensatte poengsummen og poengsummen for hver konstruksjon varierte også fra 0 til 100, da de ble beregnet som totalpoengsum delt på antall spørsmål. Jo høyere verdier av totalskårer representerte bedre resultat.
Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Driving
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Undersøkelsen besto av 25 elementer som representerte 11 synsrelaterte konstruksjoner (generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn) pluss et enkelt element generell helse vurderingsspørsmål. Poengsummen for hvert enkelt spørsmål varierte fra 0 (dårligst) til 100 som indikerte best mulig respons. Den sammensatte poengsummen og poengsummen for hver konstruksjon varierte også fra 0 til 100, da de ble beregnet som totalpoengsum delt på antall spørsmål. Jo høyere verdier av totalskårer representerte bedre resultat.
Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Color Vision
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Undersøkelsen besto av 25 elementer som representerte 11 synsrelaterte konstruksjoner (generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn) pluss et enkelt element generell helse vurderingsspørsmål. Poengsummen for hvert enkelt spørsmål varierte fra 0 (dårligst) til 100 som indikerte best mulig respons. Den sammensatte poengsummen og poengsummen for hver konstruksjon varierte også fra 0 til 100, da de ble beregnet som totalpoengsum delt på antall spørsmål. Jo høyere verdier av totalskårer representerte bedre resultat.
Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Perifer Vision
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Undersøkelsen besto av 25 elementer som representerte 11 synsrelaterte konstruksjoner (generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn) pluss et enkelt element generell helse vurderingsspørsmål. Poengsummen for hvert enkelt spørsmål varierte fra 0 (dårligst) til 100 som indikerte best mulig respons. Den sammensatte poengsummen og poengsummen for hver konstruksjon varierte også fra 0 til 100, da de ble beregnet som totalpoengsum delt på antall spørsmål. Jo høyere verdier av totalskårer representerte bedre resultat.
Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Generell helsevurdering
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Undersøkelsen besto av 25 elementer som representerte 11 synsrelaterte konstruksjoner (generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn) pluss et enkelt element generell helse vurderingsspørsmål. Poengsummen for hvert enkelt spørsmål varierte fra 0 (dårligst) til 100 som indikerte best mulig respons. Den sammensatte poengsummen og poengsummen for hver konstruksjon varierte også fra 0 til 100, da de ble beregnet som totalpoengsum delt på antall spørsmål. Jo høyere verdier av totalskårer representerte bedre resultat.
Baseline, uke 28, uke 52, uke 76, uke 100
Systemisk Brolucizumab Konsentrasjon
Tidsramme: Frem til uke 24
Serumprøver ble tatt ca. 24 timer etter den første dosen og 24 timer etter behandlingen ved uke 24 for å bekrefte den systemiske eksponeringen for brolucizumab hos pasienter med nedsatt syn på grunn av diabetisk makulaødem.
Frem til uke 24
Distribusjon av status for integrert antistoff-antistoff (ADA) i Brolucizumab-armen
Tidsramme: Opp til uke 100

Integrert ADA-status ble kategorisert: ADA-negativ eller ADA-positiv uten boost, Indusert eller Boosted, Manglende ADA ved før-dose eller ingen post-dose ADA-data.

  • ADA-negativ: (a) ADA-negativ på alle tidspunkter (før-dose og post-dose), (b) ADA-negativ ved før-dose og ingen titerverdier over 40 på alle andre tidspunkter, (c) ADA-titer på 40 ved pre-dose, men negativ på alle andre tidspunkt.
  • ADA-positiv uten boost: ADA-positiv ved før-dose, titerverdier etter dosering øker ikke fra før-dose med mer enn 3 ganger (1 fortynning) på noe tidspunkt.
  • Indusert: ADA-negativ ved før-dose, post-dose-titerverdi på 120 eller mer når som helst.
  • Forsterket: ADA-positiv ved før-dose, titerverdier etter dosering øker fra før-dose med mer enn 3 ganger (1 fortynning) til enhver tid.
Opp til uke 100
Distribusjon av status for integrert antistoff-antistoff (ADA) i Brolucizumab-armen – justert for eksisterende ADA-status
Tidsramme: Opp til uke 100

Integrert ADA-status – justert for eksisterende ADA-status ble kategorisert: ADA-negativ, ADA-positiv uten boost, Indusert, Boosted.

  • ADA-negativ: (a) ADA-negativ på alle tidspunkter (før-dose og post-dose), (b) ADA-negativ ved før-dose og ingen titerverdier over 40 på alle andre tidspunkter, (c) ADA-titer på 40 ved pre-dose, men negativ på alle andre tidspunkt.
  • ADA-positiv uten boost: ADA-positiv ved før-dose, titerverdier etter dosering øker ikke fra før-dose med mer enn 3 ganger (1 fortynning) på noe tidspunkt.
  • Indusert: ADA-negativ ved før-dose, post-dose-titerverdi på 120 eller mer når som helst.
  • Forsterket: ADA-positiv ved før-dose, titerverdier etter dosering øker fra før-dose med mer enn 3 ganger (1 fortynning) til enhver tid.
Opp til uke 100
Eksisterende ADA-status og forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) i studieøyet
Tidsramme: Opp til uke 100
Eksisterende ADA-status og forekomst av bivirkninger av spesiell interesse (AESI) i studieøyet ble kategorisert: Negativ, Positiv.
Opp til uke 100
Integrert ADA-status opp til uke 100 og forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) i studieøyet.
Tidsramme: Opp til uke 100
Integrert ADA-status opp til uke 100 og forekomst av bivirkninger av spesiell interesse (AESI) i studieøyet ble kategorisert: ADA-negativ eller ingen boost, indusert eller boostet.
Opp til uke 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258B2302
  • 2017-003960-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på ww.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere