Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brolusitsumabin tehosta ja turvallisuudesta vs. Aflibercept potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi heikentynyt näkö (KITE)

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksivuotinen, kaksikätinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan brolusitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna afliberseptiin aikuispotilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi heikentynyt näkö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brolutsitsumabin tehoa ja turvallisuutta diabeettisen makulaedeeman (DME) aiheuttaman näkövammaisten potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksivuotisessa satunnaistetussa, kaksoisnaamioisessa, monikeskustutkimuksessa, aktiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa suostuvat potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta, ja he osallistuvat 28 suunniteltuun käyntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 116-5311
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 70-933
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malesia, 40000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malesia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80 809
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bobigny Cedex, Ranska, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Ranska, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Ranska, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76100
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Ranska, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Oerebro, Ruotsi, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakia, 91101
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveitsi, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tšekki, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Unkari, H-9700
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Cheboksary, Venäjän federaatio, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11412
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkäänlaista arviointia
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja HbA1c ≤10 % seulonnassa
  • Diabeteksen hoitoon tarkoitettu lääke pysyy vakaana 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä
  • Aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
  • Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä, joka määritellään silmänpaineeksi (IOP) > 25 millimetriä elohopeaa (mmHg)
  • Aiempi hoito VEGF-lääkkeillä tai tutkimuslääkkeillä tutkimussilmässä
  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  • Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi ≥160 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥100 mmHg

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brolusitsumabi 6 mg
Brolusitsumabi 6 mg/0,05 ml, 5 kyllästysannosta, ja seuraavat annokset protokollassa määritellyn ylläpito-ohjelman mukaisesti
Lääke: Brolusitsumabi
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • RTH258, ESBA1008
Active Comparator: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, kuten merkitty, 5 latausannosta, ja seuraavat annokset 8 viikon välein
Lääke: Aflibercept
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52 tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin kaikkien tutkimuskäyntien aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 4 metrin aloitusetäisyydellä. VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuustestauskaavioita. BCVA-pistemäärä (potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä) laskettiin käyttämällä BCVA-työarkin 0-100 kirjaimen pistemäärää, korkeampi pistemäärä osoitti tarkkuuden paranemista. Positiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa ajanjaksolla viikosta 40 vuoteen 52 tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ajanjakso Viikko 40 - Viikko 52
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin kaikkien tutkimuskäyntien aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 4 metrin aloitusetäisyydellä. VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuustestauskaavioita. BCVA-pistemäärä (potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä) laskettiin käyttämällä BCVA-työarkin 0-100 kirjaimen pistemäärää, korkeampi pistemäärä osoitti tarkkuuden paranemista. Positiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos. Jokaisen osallistujan kohdalla tämä päätepiste määritettiin keskimääräiseksi muutokseksi lähtötasosta keskiarvoon ajanjaksolla 40–52. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Lähtötilanne, ajanjakso Viikko 40 - Viikko 52
(Vain brolukitsumabihoitovarsi): Osallistujien prosenttiosuus, joka ylläpidetään 12vrk viikkoon 52 asti ja 12v/q16v viikkoon 100 asti.
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 100
Brolusitsumabihaarassa 12 viikon välein (q12w) ylläpidettyjen osallistujien lukumäärä johdettiin Kaplan-Meierin arvioiden perusteella ensimmäiseen q8w-hoidon tarpeeseen. Positiivinen hoitotila määriteltiin lasiaisensisäisiksi hoitoinjektioiksi (IVT) suunniteltua annostelua kohti [12 viikon välein (q12w)].
Viikko 52, viikko 100
(Vain brolutsitsumabihoitovarsi): Osallistujien prosenttiosuus, joita ylläpidettiin 12v. viikkoon 52. viikkoon niiden potilaiden joukossa, jotka päsivät 12.v. viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36, viikko 52
Brolusitsumabihaarassa 12 viikon välein (q12w) ylläpidettyjen osallistujien lukumäärä johdettiin Kaplan-Meierin arvioiden perusteella ensimmäiseen q8w-hoidon tarpeeseen. Positiivinen hoitotila määriteltiin lasiaisensisäisiksi hoitoinjektioiksi (IVT) suunniteltua annostelua kohti [12 viikon välein (q12w)].
Viikko 36, viikko 52
(Vain brolutsitsumabihoitovarsi): Osallistujien prosenttiosuus, joita ylläpidettiin 12v/16v viikkoon 100 asti, niiden potilaiden joukossa, jotka olivat päteviä q12w-hoitoon viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36, viikko 100

Taudin aktiivisuuden arvioinnit (DAA) suoritettiin q8w-tarpeen tunnistamiseksi ennalta määrätyillä käynneillä (viikot 32, 36, 48, 60, 72 ja jokaisella käynnillä viikosta 72 viikolle 96). Viikot 32 ja 36 olivat kaksi ensimmäisen q12w-syklin DAA-käyntiä brolucitsumabivarren latausvaiheen jälkeen. Viikolla 72 tai viikolla 76 (jos DAA:n/sairauden stabiiliuden arviointi jäi väliin viikolla 72), brolutsitsumabiin osallistujia arvioitiin 4 viikon lisäannoksen jatkamiseksi.

Brolusitsumabihaarassa 12 viikon välein (q12w) ylläpidettyjen osallistujien lukumäärä johdettiin Kaplan-Meierin arvioiden perusteella ensimmäiseen q8w-hoidon tarpeeseen. Positiivinen hoitotila määriteltiin lasiaisensisäisiksi hoitoinjektioiksi (IVT) suunniteltua annostelua kohti [12 viikon välein (q12w)].
Viikko 36, viikko 100
(Vain brolutsitsumabihoitovarsi): Osallistujien prosenttiosuus, joita ylläpidettiin 16v.–100. vuorokaudessa potilailla 12.v. viikolla 68 ja 16.4. viikolla 76.
Aikaikkuna: Viikko 68, viikko 76, viikko 100

Taudin aktiivisuuden arvioinnit (DAA) suoritettiin q8w-tarpeen tunnistamiseksi ennalta määrätyillä käynneillä (viikot 32, 36, 48, 60, 72 ja jokaisella käynnillä viikosta 72 viikolle 96). Viikot 32 ja 36 olivat kaksi ensimmäisen q12w-syklin DAA-käyntiä brolucitsumabivarren latausvaiheen jälkeen. Viikolla 72 tai viikolla 76 (jos DAA:n/sairauden stabiiliuden arviointi jäi väliin viikolla 72), brolutsitsumabiin osallistujia arvioitiin 4 viikon lisäannoksen jatkamiseksi.

Brolusitsumabihaarassa 12 viikon välein (q12w) ylläpidettyjen osallistujien lukumäärä johdettiin Kaplan-Meierin arvioiden perusteella ensimmäiseen q8w-hoidon tarpeeseen. Positiivinen hoitotila määriteltiin lasiaisensisäisiksi hoitoinjektioiksi (IVT) suunniteltua annostelua kohti [12 viikon välein (q12w)].
Viikko 68, viikko 76, viikko 100
(Vain brolukitsumabihoitoryhmä): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on määrätty uudelleen ja pidetty yllä 12v. viikkoon 100. viikkoon 100 asti potilaiden sisällä q8v viikolla 68 ja 12vv viikolla 80
Aikaikkuna: Viikko 68, viikko 80, viikko 100

Taudin aktiivisuuden arvioinnit (DAA) suoritettiin q8w-tarpeen tunnistamiseksi ennalta määrätyillä käynneillä (viikot 32, 36, 48, 60, 72 ja jokaisella käynnillä viikosta 72 viikolle 96). Viikot 32 ja 36 olivat kaksi ensimmäisen q12w-syklin DAA-käyntiä brolucitsumabivarren latausvaiheen jälkeen. Viikolla 72 tai viikolla 76 (jos DAA:n/sairauden stabiiliuden arviointi jäi väliin viikolla 72), brolutsitsumabiin osallistujia arvioitiin 4 viikon lisäannoksen jatkamiseksi.

Brolusitsumabihaarassa 12 viikon välein (q12w) ylläpidettyjen osallistujien lukumäärä johdettiin Kaplan-Meierin arvioiden perusteella ensimmäiseen q8w-hoidon tarpeeseen. Positiivinen hoitotila määriteltiin lasiaisensisäisiksi hoitoinjektioiksi (IVT) suunniteltua annostelua kohti [12 viikon välein (q12w)].
Viikko 68, viikko 80, viikko 100
(Vain brolukitsumabihoitovarsi): Injektion saaneiden osallistujien määrä suunniteltua annostelua kohti (8, 12 tai 16 viikon välein)
Aikaikkuna: Viikko 100
Raportoitu kategorisesti koehenkilöille, jotka suorittivat tutkimushoitojakson: 8 viikon välein (q8w), 12 viikon välein (q12w), 16 viikon välein (q16w)
Viikko 100
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaisella käynnillä viikolle 100 asti tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin kaikkien tutkimuskäyntien aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 4 metrin aloitusetäisyydellä. VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuustestauskaavioita. BCVA-pistemäärä on potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä, joten pistemäärän kasvu osoittaa tarkkuuden paranemista. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Keskimääräinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) ajanjaksolla 4 viikolle 52/100 tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ajanjakso viikko 4 - viikko 52, ajanjakso viikko 4 - viikko 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin kaikkien tutkimuskäyntien aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 4 metrin aloitusetäisyydellä. VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuustestauskaavioita. BCVA-pistemäärä (potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä) laskettiin käyttämällä BCVA-työarkin 0-100 kirjaimen pistemäärää, korkeampi pistemäärä osoitti tarkkuuden paranemista. Positiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos. Kullekin osallistujalle tämä päätepiste määriteltiin keskimääräiseksi muutokseksi lähtötilanteesta keskiarvoon ajanjaksojen aikana: viikko 4 - viikko 52, viikko 4 - viikko 100. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Lähtötilanne, ajanjakso viikko 4 - viikko 52, ajanjakso viikko 4 - viikko 100
Keskimääräinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) ajanjaksolla 20 viikosta 52/100 ja viikosta 28 viikkoon 52/100 tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ajanjakso viikko 20 - viikko 52, ajanjakso viikko 20 - viikko 100, ajanjakso viikko 28 - viikko 52, ajanjakso viikko 28 - viikko 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin kaikkien tutkimuskäyntien aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 4 metrin aloitusetäisyydellä. VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuustestauskaavioita. BCVA-pistemäärä (potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä) laskettiin käyttämällä BCVA-työarkin 0-100 kirjaimen pistemäärää, korkeampi pistemäärä osoitti tarkkuuden paranemista. Positiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos. Jokaiselle osallistujalle tämä päätepiste määriteltiin keskimääräiseksi muutokseksi lähtötilanteesta keskiarvoon seuraavien ajanjaksojen aikana: viikko 20 - viikko 52, viikko 20 - viikko 100, viikko 28 - viikko 52, viikko 28 - viikko 100. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Lähtötilanne, ajanjakso viikko 20 - viikko 52, ajanjakso viikko 20 - viikko 100, ajanjakso viikko 28 - viikko 52, ajanjakso viikko 28 - viikko 100
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ajanjaksolla 88–100 tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ajanjakso Viikko 88 - Viikko 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin kaikkien tutkimuskäyntien aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 4 metrin aloitusetäisyydellä. VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuustestauskaavioita. BCVA-pistemäärä (potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä) laskettiin käyttämällä BCVA-työarkin 0-100 kirjaimen pistemäärää, korkeampi pistemäärä osoitti tarkkuuden paranemista. Positiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos. Jokaisen osallistujan kohdalla tämä päätepiste määriteltiin keskimääräiseksi muutokseksi lähtötilanteesta keskiarvoon ajanjaksolla 88–100. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Lähtötilanne, ajanjakso Viikko 88 - Viikko 100
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat >= 5 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tai saavuttivat BCVA:n >= 84 kirjettä kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä Study Eye
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin kaikkien tutkimuskäyntien aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 4 metrin aloitusetäisyydellä. VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuustestauskaavioita. BCVA-pistemäärä (potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä) laskettiin käyttämällä BCVA-työarkin 0-100 kirjaimen pistemäärää, korkeampi pistemäärä osoitti tarkkuuden paranemista. Positiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat >= 10 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tai saavuttivat BCVA:n >= 84 kirjettä kullakin perustilanteen jälkeisellä tutkimussilmäyksellä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin kaikkien tutkimuskäyntien aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 4 metrin aloitusetäisyydellä. VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuustestauskaavioita. BCVA-pistemäärä (potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä) laskettiin käyttämällä BCVA-työarkin 0-100 kirjaimen pistemäärää, korkeampi pistemäärä osoitti tarkkuuden paranemista. Positiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat >= 15 kirjettä BCVA:ssa lähtötasosta tai saavuttivat BCVA:n >= 84 kirjettä jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin kaikkien tutkimuskäyntien aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 4 metrin aloitusetäisyydellä. VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuustestauskaavioita. BCVA-pistemäärä (potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä) laskettiin käyttämällä BCVA-työarkin 0-100 kirjaimen pistemäärää, korkeampi pistemäärä osoitti tarkkuuden paranemista. Positiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät >= 5 ETDRS-kirjainta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) lähtötasosta kullakin perustilanteen jälkeisellä tutkimussilmäkäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin kaikkien tutkimuskäyntien aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 4 metrin aloitusetäisyydellä. VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuustestauskaavioita. BCVA-pistemäärä (potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä) laskettiin käyttämällä BCVA-työarkin 0-100 kirjaimen pistemäärää, korkeampi pistemäärä osoitti tarkkuuden paranemista. Positiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät >= 10 ETDRS-kirjainta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) lähtötasosta kullakin perustilanteen jälkeisellä tutkimussilmäkäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin kaikkien tutkimuskäyntien aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 4 metrin aloitusetäisyydellä. VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuustestauskaavioita. BCVA-pistemäärä (potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä) laskettiin käyttämällä BCVA-työarkin 0-100 kirjaimen pistemäärää, korkeampi pistemäärä osoitti tarkkuuden paranemista. Positiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät >= 15 ETDRS-kirjainta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) lähtötasosta kullakin perustilanteen jälkeisellä tutkimussilmäkäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin kaikkien tutkimuskäyntien aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 4 metrin aloitusetäisyydellä. VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuustestauskaavioita. BCVA-pistemäärä (potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä) laskettiin käyttämällä BCVA-työarkin 0-100 kirjaimen pistemäärää, korkeampi pistemäärä osoitti tarkkuuden paranemista. Positiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on absoluuttisesti paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) >= 73 ETDRS-kirjettä jokaisella perustilanteen jälkeisellä tutkimussilmäkäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin kaikkien tutkimuskäyntien aikana käyttäen parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta 4 metrin aloitusetäisyydellä. VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuustestauskaavioita. BCVA-pistemäärä (potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä) laskettiin käyttämällä BCVA-työarkin 0-100 kirjaimen pistemäärää, korkeampi pistemäärä osoitti tarkkuuden paranemista. Positiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos. BCVA-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Keskimääräisen alikentän paksuuden (CSFT) keskimääräinen muutos perustasosta jokaisella perustilanteen jälkeisellä tutkimussilmän käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Verkkokalvon paksuus mitattiin käyttämällä Spectral Domain (SD) optista koherenssitomografiaa (OCT) (SD-OCT) ja ilmoitettiin erona mikrometreinä. negatiivinen muutos perusviivasta osoittaa paksuuden pienenemistä, kun taas positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kasvua. Paksuuden kasvu voi viitata taustalla olevan taudin etenemiseen. CSFT-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Keskimääräinen keskimääräinen keskimääräinen muutos perustasosta keskuksen osakentän paksuudessa (CSFT) ajanjaksolla viikosta 40 viikolle 52 / viikosta 88 viikkoon 100 tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ajanjakso viikko 40 - viikko 52, ajanjakso viikko 88 - viikko 100
Verkkokalvon paksuus mitattiin käyttämällä Spectral Domain (SD) optista koherenssitomografiaa (OCT) (SD-OCT) ja ilmoitettiin erona mikrometreinä. negatiivinen muutos perusviivasta osoittaa paksuuden pienenemistä, kun taas positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kasvua. Paksuuden kasvu voi viitata taustalla olevan taudin etenemiseen. CSFT-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista. Jokaisen osallistujan osalta tämä päätepiste johdettiin lähtötilanteesta viikkoihin 40, 44, 48, 52 tehtyjen muutosten keskiarvona. Sitten sama johdettiin ajanjaksolta viikosta 88 viikolle 100, ottaen huomioon muutosten keskiarvo lähtötilanteesta viikkoihin 88, 92, 96, 100. Tämä päätetapahtuma arvioitiin vain vuosi-2 -analyysissä (viikko 100).
Lähtötilanne, ajanjakso viikko 40 - viikko 52, ajanjakso viikko 88 - viikko 100
Keskimääräinen keskimääräinen muutos lähtötasosta CSFT:ssä ajanjaksolla 4 viikolle 52 / 100 tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ajanjakso viikko 4 - viikko 52, ajanjakso viikko 4 - viikko 100
Verkkokalvon paksuus mitattiin käyttämällä Spectral Domain (SD) optista koherenssitomografiaa (OCT) (SD-OCT) ja ilmoitettiin erona mikrometreinä. negatiivinen muutos perusviivasta osoittaa paksuuden pienenemistä, kun taas positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kasvua. Paksuuden kasvu voi viitata taustalla olevan taudin etenemiseen. CSFT-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Lähtötilanne, ajanjakso viikko 4 - viikko 52, ajanjakso viikko 4 - viikko 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali CSFT-paksuus (<280 mikrometriä) jokaisella perustilanteen jälkeisellä tutkimussilmäkäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Verkkokalvon paksuus mitattiin käyttämällä Spectral Domain (SD) optista koherenssitomografiaa (OCT) (SD-OCT) ja ilmoitettiin erona mikrometreinä. CSFT-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, Viikko 60, viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on subretinaalista nestettä (SRF) tutkimussilmässä kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, viikko 60 , viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Subretinaalisen nesteen (SRF) läsnäolo tutkimussilmässä arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT), angiografialla ja/tai värillisen silmänpohjan valokuvauksella. Subretinaalisen nesteen tilan arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, viikko 60 , viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on intraretinaalista nestettä (IRF) tutkimussilmässä kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, viikko 60 , viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Intraretinaalisen nesteen (IRF) esiintyminen tutkimussilmässä arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT), angiografialla ja/tai värillisen silmänpohjan valokuvauksella. Verkkokalvonsisäisen nesteen tilan arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaedeeman (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, viikko 60 , viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on subretinaalista nestettä (SRF) ja/tai intraretinaalista nestettä (IRF) tutkimussilmässä kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, viikko 60 , viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Subretinaalisen nesteen (SRF) ja/tai verkkokalvonsisäisen nesteen (IRF) esiintyminen tutkimussilmässä arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT), angiografialla ja/tai värillisen silmänpohjan valokuvauksella. Nestetilan (SRF ja/tai IRF) arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaedeeman (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 18, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56, viikko 60 , viikko 64, viikko 68, viikko 72, viikko 76, viikko 80, viikko 84, viikko 88, viikko 92, viikko 96, viikko 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vuotoa fluoreseiiniangiografiassa (FA) viikoilla 52 ja 100
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 100
Vuodon esiintyminen fluoreseiiniangiografiassa fluoreseiiniangiografialla arvioituna. FA-arvioiden vuoto vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Viikko 52, viikko 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (ETDRS-DRSS) pistemäärä on parantunut >=2 askelta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Diabeettisen retinopatian sairauden vakavuusasteikko mittaa diabeettisen retinopatian viittä tasoa - ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja proliferatiivinen. DRSS-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (ETDRS-DRSS) pistemäärä on parantunut >=3 askelta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Diabeettisen retinopatian sairauden vakavuusasteikko mittaa diabeettisen retinopatian viittä tasoa - ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja proliferatiivinen. DRSS-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=2-askelinen paheneminen lähtötasosta ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (ETDRS-DRSS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Diabeettisen retinopatian sairauden vakavuusasteikko perustui 7-kentän stereoväripohjaiseen silmänpohjakuvaukseen ja mittasi 5 diabeettisen retinopatian tasoa – ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja proliferatiivinen. DRSS-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=3-askelinen huononeminen lähtötasosta ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (ETDRS-DRSS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Diabeettisen retinopatian sairauden vakavuusasteikko perustui 7-kentän stereoväripohjaiseen silmänpohjakuvaukseen ja mittasi 5 diabeettisen retinopatian tasoa – ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja proliferatiivinen. DRSS-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR) edenneiden osallistujien prosenttiosuus ETDRS-DRSS-arvioinnin mukaan vähintään 61 viikolle 100 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 100
Diabeettisen retinopatian sairauden vakavuusasteikko perustui 7-kentän stereoväripohjaiseen silmänpohjakuvaukseen ja mittasi 5 diabeettisen retinopatian tasoa – ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja proliferatiivinen. DRSS-arvioinnit vaihtoehtoisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroitiin ja korvattiin viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Viikko 100
Silmiin ja ei-okulaarisiin haittatapahtumiin (AE) liittyvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu 35 kuukauteen asti.
CTCAE arvioi niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli silmän ja ei-silmän haittavaikutuksia, ja ilmoitettiin kategorisesti: lievä, kohtalainen, vaikea.
Satunnaistamisesta 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu 35 kuukauteen asti.
Muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:ssä (NEI-VFQ-25): Composite Score
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Tutkimus koostui 25 kysymyksestä, jotka edustivat 11 näköön liittyvää rakennetta (yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajaminen, värinäkö, perifeerinen näkö) sekä yhden asian yleisterveys. luokituskysymys. Jokaisen yksittäisen kysymyksen pistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin) 100:aan, mikä osoitti parhaan mahdollisen vastauksen. Kunkin rakenteen yhdistelmäpisteet ja pisteet vaihtelivat myös 0–100, koska ne laskettiin kokonaispisteinä jaettuna kysymysten määrällä. Mitä korkeammat kokonaispisteiden arvot edustivat parempaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:ssä (NEI-VFQ-25): Alaskaala pisteet – yleinen näkö
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Tutkimus koostui 25 kysymyksestä, jotka edustivat 11 näköön liittyvää rakennetta (yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajaminen, värinäkö, perifeerinen näkö) sekä yhden asian yleisterveys. luokituskysymys. Jokaisen yksittäisen kysymyksen pistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin) 100:aan, mikä osoitti parhaan mahdollisen vastauksen. Kunkin rakenteen yhdistelmäpisteet ja pisteet vaihtelivat myös 0–100, koska ne laskettiin kokonaispisteinä jaettuna kysymysten määrällä. Mitä korkeammat kokonaispisteiden arvot edustivat parempaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:ssä (NEI-VFQ-25): Alaskaala pisteet – silmäkipu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Tutkimus koostui 25 kysymyksestä, jotka edustivat 11 näköön liittyvää rakennetta (yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajaminen, värinäkö, perifeerinen näkö) sekä yhden asian yleisterveys. luokituskysymys. Jokaisen yksittäisen kysymyksen pistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin) 100:aan, mikä osoitti parhaan mahdollisen vastauksen. Kunkin rakenteen yhdistelmäpisteet ja pisteet vaihtelivat myös 0–100, koska ne laskettiin kokonaispisteinä jaettuna kysymysten määrällä. Mitä korkeammat kokonaispisteiden arvot edustivat parempaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:ssä (NEI-VFQ-25): Alaskaala pisteet - Lähellä toimintaa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Tutkimus koostui 25 kysymyksestä, jotka edustivat 11 näköön liittyvää rakennetta (yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajaminen, värinäkö, perifeerinen näkö) sekä yhden asian yleisterveys. luokituskysymys. Jokaisen yksittäisen kysymyksen pistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin) 100:aan, mikä osoitti parhaan mahdollisen vastauksen. Kunkin rakenteen yhdistelmäpisteet ja pisteet vaihtelivat myös 0–100, koska ne laskettiin kokonaispisteinä jaettuna kysymysten määrällä. Mitä korkeammat kokonaispisteiden arvot edustivat parempaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:ssä (NEI-VFQ-25): Alaskaala pisteet - Etäaktiviteetit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Tutkimus koostui 25 kysymyksestä, jotka edustivat 11 näköön liittyvää rakennetta (yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajaminen, värinäkö, perifeerinen näkö) sekä yhden asian yleisterveys. luokituskysymys. Jokaisen yksittäisen kysymyksen pistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin) 100:aan, mikä osoitti parhaan mahdollisen vastauksen. Kunkin rakenteen yhdistelmäpisteet ja pisteet vaihtelivat myös 0–100, koska ne laskettiin kokonaispisteinä jaettuna kysymysten määrällä. Mitä korkeammat kokonaispisteiden arvot edustivat parempaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:ssä (NEI-VFQ-25): Alaskaala pisteet - Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Tutkimus koostui 25 kysymyksestä, jotka edustivat 11 näköön liittyvää rakennetta (yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajaminen, värinäkö, perifeerinen näkö) sekä yhden asian yleisterveys. luokituskysymys. Jokaisen yksittäisen kysymyksen pistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin) 100:aan, mikä osoitti parhaan mahdollisen vastauksen. Kunkin rakenteen yhdistelmäpisteet ja pisteet vaihtelivat myös 0–100, koska ne laskettiin kokonaispisteinä jaettuna kysymysten määrällä. Mitä korkeammat kokonaispisteiden arvot edustivat parempaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:ssä (NEI-VFQ-25): Alaskaala pisteet - Mielenterveys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Tutkimus koostui 25 kysymyksestä, jotka edustivat 11 näköön liittyvää rakennetta (yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajaminen, värinäkö, perifeerinen näkö) sekä yhden asian yleisterveys. luokituskysymys. Jokaisen yksittäisen kysymyksen pistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin) 100:aan, mikä osoitti parhaan mahdollisen vastauksen. Kunkin rakenteen yhdistelmäpisteet ja pisteet vaihtelivat myös 0–100, koska ne laskettiin kokonaispisteinä jaettuna kysymysten määrällä. Mitä korkeammat kokonaispisteiden arvot edustivat parempaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:ssä (NEI-VFQ-25): Alaskaala pisteet - Roolivaikeudet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Tutkimus koostui 25 kysymyksestä, jotka edustivat 11 näköön liittyvää rakennetta (yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajaminen, värinäkö, perifeerinen näkö) sekä yhden asian yleisterveys. luokituskysymys. Jokaisen yksittäisen kysymyksen pistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin) 100:aan, mikä osoitti parhaan mahdollisen vastauksen. Kunkin rakenteen yhdistelmäpisteet ja pisteet vaihtelivat myös 0–100, koska ne laskettiin kokonaispisteinä jaettuna kysymysten määrällä. Mitä korkeammat kokonaispisteiden arvot edustivat parempaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:ssä (NEI-VFQ-25): Alaskaala pisteet - Riippuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Tutkimus koostui 25 kysymyksestä, jotka edustivat 11 näköön liittyvää rakennetta (yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajaminen, värinäkö, perifeerinen näkö) sekä yhden asian yleisterveys. luokituskysymys. Jokaisen yksittäisen kysymyksen pistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin) 100:aan, mikä osoitti parhaan mahdollisen vastauksen. Kunkin rakenteen yhdistelmäpisteet ja pisteet vaihtelivat myös 0–100, koska ne laskettiin kokonaispisteinä jaettuna kysymysten määrällä. Mitä korkeammat kokonaispisteiden arvot edustivat parempaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:ssä (NEI-VFQ-25): Ala-asteikko - Ajo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Tutkimus koostui 25 kysymyksestä, jotka edustivat 11 näköön liittyvää rakennetta (yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajaminen, värinäkö, perifeerinen näkö) sekä yhden asian yleisterveys. luokituskysymys. Jokaisen yksittäisen kysymyksen pistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin) 100:aan, mikä osoitti parhaan mahdollisen vastauksen. Kunkin rakenteen yhdistelmäpisteet ja pisteet vaihtelivat myös 0–100, koska ne laskettiin kokonaispisteinä jaettuna kysymysten määrällä. Mitä korkeammat kokonaispisteiden arvot edustivat parempaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:ssä (NEI-VFQ-25): Alaskaala pisteet - Color Vision
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Tutkimus koostui 25 kysymyksestä, jotka edustivat 11 näköön liittyvää rakennetta (yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajaminen, värinäkö, perifeerinen näkö) sekä yhden asian yleisterveys. luokituskysymys. Jokaisen yksittäisen kysymyksen pistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin) 100:aan, mikä osoitti parhaan mahdollisen vastauksen. Kunkin rakenteen yhdistelmäpisteet ja pisteet vaihtelivat myös 0–100, koska ne laskettiin kokonaispisteinä jaettuna kysymysten määrällä. Mitä korkeammat kokonaispisteiden arvot edustivat parempaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:ssä (NEI-VFQ-25): Alaskaala pisteet - Perifeerinen näkö
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Tutkimus koostui 25 kysymyksestä, jotka edustivat 11 näköön liittyvää rakennetta (yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajaminen, värinäkö, perifeerinen näkö) sekä yhden asian yleisterveys. luokituskysymys. Jokaisen yksittäisen kysymyksen pistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin) 100:aan, mikä osoitti parhaan mahdollisen vastauksen. Kunkin rakenteen yhdistelmäpisteet ja pisteet vaihtelivat myös 0–100, koska ne laskettiin kokonaispisteinä jaettuna kysymysten määrällä. Mitä korkeammat kokonaispisteiden arvot edustivat parempaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Muutos lähtötilanteesta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:ssä (NEI-VFQ-25): yleinen terveysluokitus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Tutkimus koostui 25 kysymyksestä, jotka edustivat 11 näköön liittyvää rakennetta (yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajaminen, värinäkö, perifeerinen näkö) sekä yhden asian yleisterveys. luokituskysymys. Jokaisen yksittäisen kysymyksen pistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin) 100:aan, mikä osoitti parhaan mahdollisen vastauksen. Kunkin rakenteen yhdistelmäpisteet ja pisteet vaihtelivat myös 0–100, koska ne laskettiin kokonaispisteinä jaettuna kysymysten määrällä. Mitä korkeammat kokonaispisteiden arvot edustivat parempaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 28, viikko 52, viikko 76, viikko 100
Systeeminen brolusitsumabipitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Seeruminäytteet otettiin noin 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 24 tuntia hoidon jälkeen viikolla 24 systeemisen brolutsitsumabialtistuksen varmistamiseksi potilailla, joilla oli diabeettisen makulaturvotuksen aiheuttama näkövamma.
Viikolle 24 asti
Integrated Anti-Drug Antibody (ADA) -tilan jakautuminen brolusitsumabihaarassa
Aikaikkuna: Jopa viikko 100

Integroitu ADA-tila luokiteltiin: ADA-negatiivinen tai ADA-positiivinen ilman tehostetta, Indusoitu tai Tehostettu, Puuttuva ADA ennen annosta tai ei ADA-tietoja annoksen jälkeen.

  • ADA negatiivinen: (a) ADA negatiivinen kaikkina aikoina (ennen annosta ja annoksen jälkeen), (b) ADA negatiivinen ennen annosta eikä tiitteriarvot yli 40 muina aikoina, (c) ADA-tiitteri 40 ennen annosta, mutta negatiivinen muina ajankohtina.
  • ADA-positiivinen ilman tehostetta: ADA-positiivinen ennen annosta, annoksen jälkeiset tiitteriarvot eivät nouse ennen annosta enempää kuin 3-kertaisesti (1 laimennos) missään vaiheessa.
  • Indusoitu: ADA negatiivinen ennen annosta, annoksen jälkeinen tiitteriarvo 120 tai enemmän milloin tahansa.
  • Tehostettu: ADA-positiivinen ennen annosta, annoksen jälkeiset tiitteriarvot nousevat yli 3-kertaisesti (1 laimennos) milloin tahansa.
Jopa viikko 100
Integroidun lääkevasta-aineen (ADA) tilan jakautuminen brolusitsumabivarressa – mukautettu olemassa olevaan ADA-tilaan
Aikaikkuna: Jopa viikko 100

Integroitu ADA-tila - säädetty aiemman ADA-tilan mukaan, se luokiteltiin: ADA-negatiivinen, ADA-positiivinen ilman tehostusta, Indusoitu, Tehostettu.

  • ADA negatiivinen: (a) ADA negatiivinen kaikkina aikoina (ennen annosta ja annoksen jälkeen), (b) ADA negatiivinen ennen annosta eikä tiitteriarvot yli 40 muina aikoina, (c) ADA-tiitteri 40 ennen annosta, mutta negatiivinen muina ajankohtina.
  • ADA-positiivinen ilman tehostetta: ADA-positiivinen ennen annosta, annoksen jälkeiset tiitteriarvot eivät nouse ennen annosta enempää kuin 3-kertaisesti (1 laimennos) missään vaiheessa.
  • Indusoitu: ADA negatiivinen ennen annosta, annoksen jälkeinen tiitteriarvo 120 tai enemmän milloin tahansa.
  • Tehostettu: ADA-positiivinen ennen annosta, annoksen jälkeiset tiitteriarvot nousevat yli 3-kertaisesti (1 laimennos) milloin tahansa.
Jopa viikko 100
Aiemmin olemassa oleva ADA-tila ja erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) esiintyvyys tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Jopa viikko 100
Aiemmin olemassa oleva ADA-status ja erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) esiintyvyys tutkimussilmässä luokiteltiin: negatiivinen, positiivinen.
Jopa viikko 100
Integroitu ADA-status viikkoon 100 asti ja erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) esiintyvyys tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Jopa viikko 100
Integroitu ADA-status viikkoon 100 asti ja erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) esiintyvyys tutkimussilmässä luokiteltiin: ADA-negatiivinen tai ei tehostetta, Indusoitu tai tehostettu.
Jopa viikko 100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRTH258B2302
  • 2017-003960-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa