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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di brolucizumab vs. aflibercept in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (KITE)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III a due anni, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab rispetto ad aflibercept in pazienti adulti con compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab nel trattamento di pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato attivo della durata di 2 anni, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, i pazienti consenzienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei due bracci di trattamento e parteciperanno a 28 visite pianificate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Cechia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11412
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Cheboksary, Federazione Russa, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francia, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76100
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 116-5311
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 70-933
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 809
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovacchia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovacchia, 91101
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Oerebro, Svezia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungheria, H-9700
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e HbA1c ≤10% allo screening
  • Farmaco per la gestione del diabete stabile entro 3 mesi prima della randomizzazione e dovrebbe rimanere stabile durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva nell'occhio dello studio
  • Infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio definito come pressione intraoculare (IOP) > 25 millimetri di mercurio (mmHg)
  • Precedente trattamento con farmaci anti-VEGF o farmaci sperimentali nell'occhio dello studio
  • Ictus o infarto del miocardio durante il periodo di 6 mesi prima del basale
  • Pressione arteriosa incontrollata definita come valore sistolico ≥160 mmHg o valore diastolico ≥100 mmHg

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 mL, 5 dosi di carico, con dosi successive secondo il programma di mantenimento specificato dal protocollo
Droga: Brolucizumab
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • RTH258, ESBA1008
Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, come da etichetta, 5 dosi di carico, con dosi successive ogni 8 settimane
Droga: Aflibercept
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) alla settimana 52 per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata durante tutte le visite dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza iniziale del test di 4 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili all'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il punteggio BCVA complessivo (numero di lettere lette correttamente dal paziente) è stato calcolato utilizzando il punteggio di lettere 0-100 del foglio di lavoro BCVA, dove il punteggio più alto indicava un miglioramento dell'acuità. Un cambiamento positivo rispetto al basale è un risultato favorevole. Le valutazioni della BCVA dopo l'inizio del trattamento alternativo per l'edema maculare diabetico (DME) nell'occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall'ultimo valore prima dell'inizio di questo trattamento alternativo.
Riferimento, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media media rispetto al basale della BCVA nel periodo compreso tra la settimana 40 e la settimana 52 per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, periodo dalla settimana 40 alla settimana 52
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata durante tutte le visite dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza iniziale del test di 4 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili all'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il punteggio BCVA complessivo (numero di lettere lette correttamente dal paziente) è stato calcolato utilizzando il punteggio di lettere 0-100 del foglio di lavoro BCVA, dove il punteggio più alto indicava un miglioramento dell'acuità. Un cambiamento positivo rispetto al basale è un risultato favorevole. Per ciascun partecipante, questo endpoint è stato definito come la variazione media dal basale al valore medio nel periodo dalla settimana 40 alla settimana 52. Le valutazioni della BCVA dopo l'inizio del trattamento alternativo per l'edema maculare diabetico (DME) nell'occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall'ultimo valore prima dell'inizio di questo trattamento alternativo.
Riferimento, periodo dalla settimana 40 alla settimana 52
(Solo braccio di trattamento con brolucizumab): percentuale di partecipanti mantenuti q12w fino alla settimana 52 e fino a q12w/q16w fino alla settimana 100.
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 100
Il numero di partecipanti che hanno mantenuto lo stato di trattamento ogni 12 settimane (q12w) nel braccio Brolucizumab è stato ricavato sulla base delle stime di Kaplan-Meier relative al tempo necessario al primo trattamento ogni 8 settimane. Lo stato di trattamento positivo è stato definito come iniezioni di trattamento intravitreale (IVT) secondo il regime di dosaggio pianificato [ogni 12 settimane (q12w)].
Settimana 52, Settimana 100
(Solo braccio di trattamento con brolucizumab): percentuale di partecipanti mantenuti q12w fino alla settimana 52 tra i pazienti qualificati per q12w alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​Settimana 52
Il numero di partecipanti che hanno mantenuto lo stato di trattamento ogni 12 settimane (q12w) nel braccio Brolucizumab è stato ricavato sulla base delle stime di Kaplan-Meier relative al tempo necessario al primo trattamento ogni 8 settimane. Lo stato di trattamento positivo è stato definito come iniezioni di trattamento intravitreale (IVT) secondo il regime di dosaggio pianificato [ogni 12 settimane (q12w)].
Settimana 36, ​​Settimana 52
(Solo braccio di trattamento con brolucizumab): percentuale di partecipanti mantenuti q12w/q16w fino alla settimana 100, all'interno dei pazienti qualificati per q12w alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​Settimana 100

Sono state eseguite valutazioni dell'attività della malattia (DAA) per identificare la necessità q8w in visite pre-specificate (settimane 32, 36, 48, 60, 72 e ogni visita dalla settimana 72 alla settimana 96). Le settimane 32 e 36 erano le due visite DAA del ciclo iniziale ogni 12 settimane dopo la fase di carico del braccio brolucizumab. Alla settimana 72 o alla settimana 76 (se la valutazione della stabilità della malattia/DAA è stata mancata alla settimana 72), i partecipanti al gruppo brolucizumab sono stati valutati per un’ulteriore estensione del regime posologico di 4 settimane.

Il numero di partecipanti che hanno mantenuto lo stato di trattamento ogni 12 settimane (q12w) nel braccio Brolucizumab è stato ricavato sulla base delle stime di Kaplan-Meier relative al tempo necessario al primo trattamento ogni 8 settimane. Lo stato di trattamento positivo è stato definito come iniezioni di trattamento intravitreale (IVT) secondo il regime di dosaggio pianificato [ogni 12 settimane (q12w)].
Settimana 36, ​​Settimana 100
(Solo braccio di trattamento con brolucizumab): percentuale di partecipanti mantenuti ogni 16 settimane fino alla settimana 100 all'interno dei pazienti ogni 12 settimane alla settimana 68 e ogni 16 settimane alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana 68, Settimana 76, Settimana 100

Sono state eseguite valutazioni dell'attività della malattia (DAA) per identificare la necessità q8w in visite pre-specificate (settimane 32, 36, 48, 60, 72 e ogni visita dalla settimana 72 alla settimana 96). Le settimane 32 e 36 erano le due visite DAA del ciclo iniziale ogni 12 settimane dopo la fase di carico del braccio brolucizumab. Alla settimana 72 o alla settimana 76 (se la valutazione della stabilità della malattia/DAA è stata mancata alla settimana 72), i partecipanti al gruppo brolucizumab sono stati valutati per un’ulteriore estensione del regime posologico di 4 settimane.

Il numero di partecipanti che hanno mantenuto lo stato di trattamento ogni 12 settimane (q12w) nel braccio Brolucizumab è stato ricavato sulla base delle stime di Kaplan-Meier relative al tempo necessario al primo trattamento ogni 8 settimane. Lo stato di trattamento positivo è stato definito come iniezioni di trattamento intravitreale (IVT) secondo il regime di dosaggio pianificato [ogni 12 settimane (q12w)].
Settimana 68, Settimana 76, Settimana 100
(Solo braccio di trattamento con brolucizumab): percentuale di partecipanti riassegnati e mantenuti ogni 12 settimane fino alla settimana 100 tra i pazienti ogni 8 settimane alla settimana 68 e ogni 12 settimane alla settimana 80
Lasso di tempo: Settimana 68, Settimana 80, Settimana 100

Sono state eseguite valutazioni dell'attività della malattia (DAA) per identificare la necessità q8w in visite pre-specificate (settimane 32, 36, 48, 60, 72 e ogni visita dalla settimana 72 alla settimana 96). Le settimane 32 e 36 erano le due visite DAA del ciclo iniziale ogni 12 settimane dopo la fase di carico del braccio brolucizumab. Alla settimana 72 o alla settimana 76 (se la valutazione della stabilità della malattia/DAA è stata mancata alla settimana 72), i partecipanti al gruppo brolucizumab sono stati valutati per un’ulteriore estensione del regime posologico di 4 settimane.

Il numero di partecipanti che hanno mantenuto lo stato di trattamento ogni 12 settimane (q12w) nel braccio Brolucizumab è stato ricavato sulla base delle stime di Kaplan-Meier relative al tempo necessario al primo trattamento ogni 8 settimane. Lo stato di trattamento positivo è stato definito come iniezioni di trattamento intravitreale (IVT) secondo il regime di dosaggio pianificato [ogni 12 settimane (q12w)].
Settimana 68, Settimana 80, Settimana 100
(Solo braccio di trattamento con brolucizumab): numero di partecipanti con iniezioni per regime di dosaggio pianificato (ogni 8, 12 o 16 settimane)
Lasso di tempo: Settimana 100
Riportato categoricamente per i soggetti che hanno completato il periodo di trattamento dello studio: ogni 8 settimane (q8w), Ogni 12 settimane (q12w), Ogni 16 settimane (q16w)
Settimana 100
Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva corretta (BCVA) ad ogni visita fino alla settimana 100 per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata durante tutte le visite dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza iniziale del test di 4 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili all'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente, quindi un aumento del punteggio indica un miglioramento dell'acuità. Le valutazioni della BCVA dopo l'inizio del trattamento alternativo per l'edema maculare diabetico (DME) nell'occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall'ultimo valore prima dell'inizio di questo trattamento alternativo.
Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
Variazione media media rispetto al basale dell'acuità visiva corretta (BCVA) migliore nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 52/100 per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, periodo dalla settimana 4 alla settimana 52, periodo dalla settimana 4 alla settimana 100
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata durante tutte le visite dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza iniziale del test di 4 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili all'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il punteggio BCVA complessivo (numero di lettere lette correttamente dal paziente) è stato calcolato utilizzando il punteggio di lettere 0-100 del foglio di lavoro BCVA, dove il punteggio più alto indicava un miglioramento dell'acuità. Un cambiamento positivo rispetto al basale è un risultato favorevole. Per ciascun partecipante, questo endpoint è stato definito come la variazione media dal basale al valore medio nei periodi: dalla settimana 4 alla settimana 52, dalla settimana 4 alla settimana 100. Le valutazioni della BCVA dopo l'inizio del trattamento alternativo per l'edema maculare diabetico (DME) nell'occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall'ultimo valore prima dell'inizio di questo trattamento alternativo.
Basale, periodo dalla settimana 4 alla settimana 52, periodo dalla settimana 4 alla settimana 100
Variazione media media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nel periodo dalla settimana 20 alla settimana 52/100 e dalla settimana 28 alla settimana 52/100 per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Baseline, periodo dalla Settimana 20 alla Settimana 52, periodo dalla Settimana 20 alla Settimana 100, periodo dalla Settimana 28 alla Settimana 52, periodo dalla Settimana 28 alla Settimana 100
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata durante tutte le visite dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza iniziale del test di 4 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili all'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il punteggio BCVA complessivo (numero di lettere lette correttamente dal paziente) è stato calcolato utilizzando il punteggio di lettere 0-100 del foglio di lavoro BCVA, dove il punteggio più alto indicava un miglioramento dell'acuità. Un cambiamento positivo rispetto al basale è un risultato favorevole. Per ciascun partecipante, questo endpoint è stato definito come la variazione media dal basale al valore medio nei periodi: dalla settimana 20 alla settimana 52, dalla settimana 20 alla settimana 100, dalla settimana 28 alla settimana 52, dalla settimana 28 alla settimana 100. Le valutazioni della BCVA dopo l'inizio del trattamento alternativo per l'edema maculare diabetico (DME) nell'occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall'ultimo valore prima dell'inizio di questo trattamento alternativo.
Baseline, periodo dalla Settimana 20 alla Settimana 52, periodo dalla Settimana 20 alla Settimana 100, periodo dalla Settimana 28 alla Settimana 52, periodo dalla Settimana 28 alla Settimana 100
Variazione media media rispetto al basale dell'acuità visiva corretta (BCVA) migliore nel periodo dalla settimana 88 alla settimana 100 per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Riferimento, periodo dalla settimana 88 alla settimana 100
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata durante tutte le visite dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza iniziale del test di 4 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili all'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il punteggio BCVA complessivo (numero di lettere lette correttamente dal paziente) è stato calcolato utilizzando il punteggio di lettere 0-100 del foglio di lavoro BCVA, dove il punteggio più alto indicava un miglioramento dell'acuità. Un cambiamento positivo rispetto al basale è un risultato favorevole. Per ciascun partecipante, questo endpoint è stato definito come la variazione media dal basale al valore medio nel periodo compreso tra la settimana 88 e la settimana 100. Le valutazioni della BCVA dopo l'inizio del trattamento alternativo per l'edema maculare diabetico (DME) nell'occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall'ultimo valore prima dell'inizio di questo trattamento alternativo.
Riferimento, periodo dalla settimana 88 alla settimana 100
Percentuale di partecipanti che hanno guadagnato >= 5 lettere in BCVA dal basale o hanno raggiunto BCVA >= 84 lettere ad ogni visita post-basale per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata durante tutte le visite dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza iniziale del test di 4 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili all'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il punteggio BCVA complessivo (numero di lettere lette correttamente dal paziente) è stato calcolato utilizzando il punteggio di lettere 0-100 del foglio di lavoro BCVA, dove il punteggio più alto indicava un miglioramento dell'acuità. Un cambiamento positivo rispetto al basale è un risultato favorevole. Le valutazioni della BCVA dopo l'inizio del trattamento alternativo per l'edema maculare diabetico (DME) nell'occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall'ultimo valore prima dell'inizio di questo trattamento alternativo.
Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
Percentuale di partecipanti che hanno guadagnato >= 10 lettere in BCVA dal basale o hanno raggiunto BCVA >= 84 lettere a ciascuna visita post-basale per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata durante tutte le visite dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza iniziale del test di 4 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili all'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il punteggio BCVA complessivo (numero di lettere lette correttamente dal paziente) è stato calcolato utilizzando il punteggio di lettere 0-100 del foglio di lavoro BCVA, dove il punteggio più alto indicava un miglioramento dell'acuità. Un cambiamento positivo rispetto al basale è un risultato favorevole. Le valutazioni della BCVA dopo l'inizio del trattamento alternativo per l'edema maculare diabetico (DME) nell'occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall'ultimo valore prima dell'inizio di questo trattamento alternativo.
Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
Percentuale di partecipanti che hanno guadagnato >= 15 lettere in BCVA dal basale o hanno raggiunto BCVA >= 84 lettere ad ogni visita post-basale per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata durante tutte le visite dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza iniziale del test di 4 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili all'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il punteggio BCVA complessivo (numero di lettere lette correttamente dal paziente) è stato calcolato utilizzando il punteggio di lettere 0-100 del foglio di lavoro BCVA, dove il punteggio più alto indicava un miglioramento dell'acuità. Un cambiamento positivo rispetto al basale è un risultato favorevole. Le valutazioni della BCVA dopo l'inizio del trattamento alternativo per l'edema maculare diabetico (DME) nell'occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall'ultimo valore prima dell'inizio di questo trattamento alternativo.
Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
Percentuale di partecipanti che hanno perso >= 5 lettere ETDRS nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale a ciascuna visita post-basale per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata durante tutte le visite dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza iniziale del test di 4 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili all'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il punteggio BCVA complessivo (numero di lettere lette correttamente dal paziente) è stato calcolato utilizzando il punteggio di lettere 0-100 del foglio di lavoro BCVA, dove il punteggio più alto indicava un miglioramento dell'acuità. Un cambiamento positivo rispetto al basale è un risultato favorevole. Le valutazioni della BCVA dopo l'inizio del trattamento alternativo per l'edema maculare diabetico (DME) nell'occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall'ultimo valore prima dell'inizio di questo trattamento alternativo.
Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
Percentuale di partecipanti che hanno perso >= 10 lettere ETDRS nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale a ciascuna visita post-basale per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata durante tutte le visite dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza iniziale del test di 4 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili all'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il punteggio BCVA complessivo (numero di lettere lette correttamente dal paziente) è stato calcolato utilizzando il punteggio di lettere 0-100 del foglio di lavoro BCVA, dove il punteggio più alto indicava un miglioramento dell'acuità. Un cambiamento positivo rispetto al basale è un risultato favorevole. Le valutazioni della BCVA dopo l'inizio del trattamento alternativo per l'edema maculare diabetico (DME) nell'occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall'ultimo valore prima dell'inizio di questo trattamento alternativo.
Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
Percentuale di partecipanti che hanno perso >= 15 lettere ETDRS nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale a ciascuna visita post-basale per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata durante tutte le visite dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza iniziale del test di 4 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili all'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il punteggio BCVA complessivo (numero di lettere lette correttamente dal paziente) è stato calcolato utilizzando il punteggio di lettere 0-100 del foglio di lavoro BCVA, dove il punteggio più alto indicava un miglioramento dell'acuità. Un cambiamento positivo rispetto al basale è un risultato favorevole. Le valutazioni della BCVA dopo l'inizio del trattamento alternativo per l'edema maculare diabetico (DME) nell'occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall'ultimo valore prima dell'inizio di questo trattamento alternativo.
Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
Percentuale di partecipanti con la migliore acuità visiva corretta (BCVA) assoluta >= 73 lettere ETDRS a ciascuna visita post-basale per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata durante tutte le visite dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo a una distanza iniziale del test di 4 metri. Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili all'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il punteggio BCVA complessivo (numero di lettere lette correttamente dal paziente) è stato calcolato utilizzando il punteggio di lettere 0-100 del foglio di lavoro BCVA, dove il punteggio più alto indicava un miglioramento dell'acuità. Un cambiamento positivo rispetto al basale è un risultato favorevole. Le valutazioni della BCVA dopo l'inizio del trattamento alternativo per l'edema maculare diabetico (DME) nell'occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall'ultimo valore prima dell'inizio di questo trattamento alternativo.
Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
Variazione media rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) a ciascuna visita post-basale per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
Lo spessore della retina è stato misurato utilizzando l'apparecchiatura per tomografia a coerenza ottica (OCT) Spectral Domain (SD) (SD-OCT) e riportato come differenza, in micrometri. una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione dello spessore, mentre una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento. Un aumento di spessore può indicare una progressione della malattia di base. Le valutazioni CSFT dopo l’inizio del trattamento alternativo per l’edema maculare diabetico (DME) nell’occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall’ultimo valore prima dell’inizio di questo trattamento alternativo.
Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
Variazione media media rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) nel periodo dalla settimana 40 alla settimana 52/dalla settimana 88 alla settimana 100 per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, periodo dalla settimana 40 alla settimana 52, periodo dalla settimana 88 alla settimana 100
Lo spessore della retina è stato misurato utilizzando l'apparecchiatura per tomografia a coerenza ottica (OCT) Spectral Domain (SD) (SD-OCT) e riportato come differenza, in micrometri. una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione dello spessore, mentre una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento. Un aumento di spessore può indicare una progressione della malattia di base. Le valutazioni CSFT dopo l’inizio del trattamento alternativo per l’edema maculare diabetico (DME) nell’occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall’ultimo valore prima dell’inizio di questo trattamento alternativo. Per ciascun partecipante, questo endpoint è stato derivato come la media delle variazioni dal basale alle settimane 40, 44, 48, 52. Quindi lo stesso è stato derivato nel periodo dalla settimana 88 alla settimana 100, considerando la media delle variazioni dal basale alle settimane 88, 92, 96, 100. Questo endpoint è stato valutato solo nell'analisi dell'anno 2 (settimana 100).
Basale, periodo dalla settimana 40 alla settimana 52, periodo dalla settimana 88 alla settimana 100
Variazione media media rispetto al basale nella CSFT nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 52/100 per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Basale, periodo dalla settimana 4 alla settimana 52, periodo dalla settimana 4 alla settimana 100
Lo spessore della retina è stato misurato utilizzando l'apparecchiatura per tomografia a coerenza ottica (OCT) Spectral Domain (SD) (SD-OCT) e riportato come differenza, in micrometri. una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione dello spessore, mentre una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento. Un aumento di spessore può indicare una progressione della malattia di base. Le valutazioni CSFT dopo l’inizio del trattamento alternativo per l’edema maculare diabetico (DME) nell’occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall’ultimo valore prima dell’inizio di questo trattamento alternativo.
Basale, periodo dalla settimana 4 alla settimana 52, periodo dalla settimana 4 alla settimana 100
Percentuale di partecipanti con spessore CSFT normale (<280 micrometri) a ciascuna visita post-basale per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
Lo spessore della retina è stato misurato utilizzando l'apparecchiatura per tomografia a coerenza ottica (OCT) Spectral Domain (SD) (SD-OCT) e riportato come differenza, in micrometri. Le valutazioni CSFT dopo l’inizio del trattamento alternativo per l’edema maculare diabetico (DME) nell’occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall’ultimo valore prima dell’inizio di questo trattamento alternativo.
Baseline, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60, Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
Percentuale di pazienti con presenza di fluido sottoretinico (SRF) nell'occhio in studio ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60 , Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
La presenza di fluido sottoretinico (SRF) nell'occhio dello studio è stata valutata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), angiografia e/o fotografia a colori del fondo oculare. Le valutazioni dello stato del fluido sottoretinico dopo l’inizio del trattamento alternativo per l’edema maculare diabetico (DME) nell’occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall’ultimo valore prima dell’inizio di questo trattamento alternativo.
Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60 , Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
Percentuale di pazienti con presenza di fluido intraretinico (IRF) nell'occhio in studio ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60 , Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
La presenza di fluido intraretinico (IRF) nell'occhio dello studio è stata valutata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), angiografia e/o fotografia a colori del fondo oculare. Le valutazioni dello stato dei liquidi intraretinici dopo l'inizio del trattamento alternativo per l'edema maculare diabetico (DME) nell'occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall'ultimo valore prima dell'inizio di questo trattamento alternativo.
Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60 , Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
Percentuale di pazienti con presenza di fluido sottoretinico (SRF) e/o fluido intraretinico (IRF) nell'occhio in studio ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60 , Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
La presenza di fluido sottoretinico (SRF) e/o fluido intraretinico (IRF) nell'occhio dello studio è stata valutata mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT), angiografia e/o fotografia a colori del fondo oculare. Le valutazioni dello stato dei liquidi (SRF e/o IRF) dopo l'inizio del trattamento alternativo per l'edema maculare diabetico (DME) nell'occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall'ultimo valore prima dell'inizio di questo trattamento alternativo.
Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48, Settimana 52, Settimana 56, Settimana 60 , Settimana 64, Settimana 68, Settimana 72, Settimana 76, Settimana 80, Settimana 84, Settimana 88, Settimana 92, Settimana 96, Settimana 100
Percentuale di partecipanti con presenza di perdite all'angiografia con fluoresceina (FA) alle settimane 52 e 100
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 100
Presenza di perdite all'angiografia con fluoresceina valutata mediante angiografia con fluoresceina. Le perdite sulle valutazioni FA dopo l'inizio del trattamento alternativo per l'edema maculare diabetico (DME) nell'occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall'ultimo valore prima dell'inizio di questo trattamento alternativo.
Settimana 52, Settimana 100
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=2 passaggi rispetto al basale nel punteggio ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
La scala di gravità della malattia della retinopatia diabetica misura i 5 livelli di retinopatia diabetica: nessuno, lieve, moderato, grave e proliferativo. Le valutazioni DRSS dopo l’inizio del trattamento alternativo per l’edema maculare diabetico (DME) nell’occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall’ultimo valore prima dell’inizio di questo trattamento alternativo.
Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
Percentuale di partecipanti con miglioramento >=3 passaggi rispetto al basale nel punteggio ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
La scala di gravità della malattia della retinopatia diabetica misura i 5 livelli di retinopatia diabetica: nessuno, lieve, moderato, grave e proliferativo. Le valutazioni DRSS dopo l’inizio del trattamento alternativo per l’edema maculare diabetico (DME) nell’occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall’ultimo valore prima dell’inizio di questo trattamento alternativo.
Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
Percentuale di partecipanti con peggioramento >= 2 gradini rispetto al basale nel punteggio ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
La scala di gravità della malattia della retinopatia diabetica si basava su una fotografia stereo a colori del fondo oculare a 7 campi e misurava 5 livelli di retinopatia diabetica: nessuno, lieve, moderata, grave e proliferativa. Le valutazioni DRSS dopo l’inizio del trattamento alternativo per l’edema maculare diabetico (DME) nell’occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall’ultimo valore prima dell’inizio di questo trattamento alternativo.
Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
Percentuale di partecipanti con peggioramento >=3 gradini rispetto al basale nel punteggio ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
La scala di gravità della malattia della retinopatia diabetica si basava su una fotografia stereo a colori del fondo oculare a 7 campi e misurava 5 livelli di retinopatia diabetica: nessuno, lieve, moderata, grave e proliferativa. Le valutazioni DRSS dopo l’inizio del trattamento alternativo per l’edema maculare diabetico (DME) nell’occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall’ultimo valore prima dell’inizio di questo trattamento alternativo.
Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
Percentuale di partecipanti con progressione verso la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) valutata dal punteggio ETDRS-DRSS di almeno 61 entro la settimana 100
Lasso di tempo: Settimana 100
La scala di gravità della malattia della retinopatia diabetica si basava su una fotografia stereo a colori del fondo oculare a 7 campi e misurava 5 livelli di retinopatia diabetica: nessuno, lieve, moderata, grave e proliferativa. Le valutazioni DRSS dopo l’inizio del trattamento alternativo per l’edema maculare diabetico (DME) nell’occhio dello studio sono state censurate e sostituite dall’ultimo valore prima dell’inizio di questo trattamento alternativo.
Settimana 100
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) oculari e non oculari
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni, valutato fino a 35 mesi.
Il numero di partecipanti con eventi avversi oculari e non oculari è stato valutato mediante CTCAE e riportato categoricamente: lieve, moderato, grave.
Dalla randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni, valutato fino a 35 mesi.
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): punteggio composito
Lasso di tempo: Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
L'indagine consisteva in 25 elementi che rappresentavano 11 costrutti relativi alla vista (visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica) più un singolo elemento sulla salute generale domanda di valutazione. Il punteggio di ogni singola domanda variava da 0 (peggiore) a 100 che indicava la migliore risposta possibile. Anche il punteggio composito e il punteggio di ciascun costrutto variavano da 0 a 100 poiché venivano calcolati come punteggi totali divisi per il numero di domande. Più alti erano i valori dei punteggi totali rappresentavano risultati migliori.
Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): punteggio della sottoscala - Visione generale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
L'indagine consisteva in 25 elementi che rappresentavano 11 costrutti relativi alla vista (visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica) più un singolo elemento sulla salute generale domanda di valutazione. Il punteggio di ogni singola domanda variava da 0 (peggiore) a 100 che indicava la migliore risposta possibile. Anche il punteggio composito e il punteggio di ciascun costrutto variavano da 0 a 100 poiché venivano calcolati come punteggi totali divisi per il numero di domande. Più alti erano i valori dei punteggi totali rappresentavano risultati migliori.
Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
Variazione rispetto al basale nel National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): punteggio della sottoscala - Dolore oculare
Lasso di tempo: Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
L'indagine consisteva in 25 elementi che rappresentavano 11 costrutti relativi alla vista (visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica) più un singolo elemento sulla salute generale domanda di valutazione. Il punteggio di ogni singola domanda variava da 0 (peggiore) a 100 che indicava la migliore risposta possibile. Anche il punteggio composito e il punteggio di ciascun costrutto variavano da 0 a 100 poiché venivano calcolati come punteggi totali divisi per il numero di domande. Più alti erano i valori dei punteggi totali rappresentavano risultati migliori.
Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25): punteggio della sottoscala - Attività vicine
Lasso di tempo: Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
L'indagine consisteva in 25 elementi che rappresentavano 11 costrutti relativi alla vista (visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica) più un singolo elemento sulla salute generale domanda di valutazione. Il punteggio di ogni singola domanda variava da 0 (peggiore) a 100 che indicava la migliore risposta possibile. Anche il punteggio composito e il punteggio di ciascun costrutto variavano da 0 a 100 poiché venivano calcolati come punteggi totali divisi per il numero di domande. Più alti erano i valori dei punteggi totali rappresentavano risultati migliori.
Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
Variazione rispetto al basale nel National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): punteggio della sottoscala - Attività a distanza
Lasso di tempo: Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
L'indagine consisteva in 25 elementi che rappresentavano 11 costrutti relativi alla vista (visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica) più un singolo elemento sulla salute generale domanda di valutazione. Il punteggio di ogni singola domanda variava da 0 (peggiore) a 100 che indicava la migliore risposta possibile. Anche il punteggio composito e il punteggio di ciascun costrutto variavano da 0 a 100 poiché venivano calcolati come punteggi totali divisi per il numero di domande. Più alti erano i valori dei punteggi totali rappresentavano risultati migliori.
Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25): punteggio della sottoscala - Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
L'indagine consisteva in 25 elementi che rappresentavano 11 costrutti relativi alla vista (visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica) più un singolo elemento sulla salute generale domanda di valutazione. Il punteggio di ogni singola domanda variava da 0 (peggiore) a 100 che indicava la migliore risposta possibile. Anche il punteggio composito e il punteggio di ciascun costrutto variavano da 0 a 100 poiché venivano calcolati come punteggi totali divisi per il numero di domande. Più alti erano i valori dei punteggi totali rappresentavano risultati migliori.
Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
Variazione rispetto al basale nel National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): punteggio della sottoscala - Salute mentale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
L'indagine consisteva in 25 elementi che rappresentavano 11 costrutti relativi alla vista (visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica) più un singolo elemento sulla salute generale domanda di valutazione. Il punteggio di ogni singola domanda variava da 0 (peggiore) a 100 che indicava la migliore risposta possibile. Anche il punteggio composito e il punteggio di ciascun costrutto variavano da 0 a 100 poiché venivano calcolati come punteggi totali divisi per il numero di domande. Più alti erano i valori dei punteggi totali rappresentavano risultati migliori.
Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25): punteggio della sottoscala - Difficoltà di ruolo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
L'indagine consisteva in 25 elementi che rappresentavano 11 costrutti relativi alla vista (visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica) più un singolo elemento sulla salute generale domanda di valutazione. Il punteggio di ogni singola domanda variava da 0 (peggiore) a 100 che indicava la migliore risposta possibile. Anche il punteggio composito e il punteggio di ciascun costrutto variavano da 0 a 100 poiché venivano calcolati come punteggi totali divisi per il numero di domande. Più alti erano i valori dei punteggi totali rappresentavano risultati migliori.
Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
Variazione rispetto al basale nel National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): punteggio della sottoscala - Dipendenza
Lasso di tempo: Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
L'indagine consisteva in 25 elementi che rappresentavano 11 costrutti relativi alla vista (visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica) più un singolo elemento sulla salute generale domanda di valutazione. Il punteggio di ogni singola domanda variava da 0 (peggiore) a 100 che indicava la migliore risposta possibile. Anche il punteggio composito e il punteggio di ciascun costrutto variavano da 0 a 100 poiché venivano calcolati come punteggi totali divisi per il numero di domande. Più alti erano i valori dei punteggi totali rappresentavano risultati migliori.
Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): punteggio della sottoscala - Guida
Lasso di tempo: Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
L'indagine consisteva in 25 elementi che rappresentavano 11 costrutti relativi alla vista (visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica) più un singolo elemento sulla salute generale domanda di valutazione. Il punteggio di ogni singola domanda variava da 0 (peggiore) a 100 che indicava la migliore risposta possibile. Anche il punteggio composito e il punteggio di ciascun costrutto variavano da 0 a 100 poiché venivano calcolati come punteggi totali divisi per il numero di domande. Più alti erano i valori dei punteggi totali rappresentavano risultati migliori.
Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): punteggio della sottoscala - Visione a colori
Lasso di tempo: Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
L'indagine consisteva in 25 elementi che rappresentavano 11 costrutti relativi alla vista (visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica) più un singolo elemento sulla salute generale domanda di valutazione. Il punteggio di ogni singola domanda variava da 0 (peggiore) a 100 che indicava la migliore risposta possibile. Anche il punteggio composito e il punteggio di ciascun costrutto variavano da 0 a 100 poiché venivano calcolati come punteggi totali divisi per il numero di domande. Più alti erano i valori dei punteggi totali rappresentavano risultati migliori.
Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): punteggio della sottoscala - Visione periferica
Lasso di tempo: Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
L'indagine consisteva in 25 elementi che rappresentavano 11 costrutti relativi alla vista (visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica) più un singolo elemento sulla salute generale domanda di valutazione. Il punteggio di ogni singola domanda variava da 0 (peggiore) a 100 che indicava la migliore risposta possibile. Anche il punteggio composito e il punteggio di ciascun costrutto variavano da 0 a 100 poiché venivano calcolati come punteggi totali divisi per il numero di domande. Più alti erano i valori dei punteggi totali rappresentavano risultati migliori.
Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25): valutazione generale della salute
Lasso di tempo: Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
L'indagine consisteva in 25 elementi che rappresentavano 11 costrutti relativi alla vista (visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica) più un singolo elemento sulla salute generale domanda di valutazione. Il punteggio di ogni singola domanda variava da 0 (peggiore) a 100 che indicava la migliore risposta possibile. Anche il punteggio composito e il punteggio di ciascun costrutto variavano da 0 a 100 poiché venivano calcolati come punteggi totali divisi per il numero di domande. Più alti erano i valori dei punteggi totali rappresentavano risultati migliori.
Basale, Settimana 28, Settimana 52, Settimana 76, Settimana 100
Concentrazione sistemica di brolucizumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Sono stati prelevati campioni di siero circa 24 ore dopo la prima dose e 24 ore dopo il trattamento alla settimana 24 per confermare l’esposizione sistemica a brolucizumab in pazienti con compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico.
Fino alla settimana 24
Distribuzione dello stato degli anticorpi antifarmaco integrati (ADA) nel braccio Brolucizumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 100

Lo stato ADA integrato è stato classificato: ADA negativo o ADA positivo senza potenziamento, Indotto o potenziato, ADA mancante prima della dose o senza dati ADA post-dose.

  • ADA negativo: (a) ADA negativo in tutti i momenti (pre-dose e post-dose), (b) ADA negativo al pre-dose e nessun valore del titolo superiore a 40 in tutti gli altri punti temporali, (c) titolo ADA pari a 40 al pre-dose ma negativo in tutti gli altri momenti.
  • ADA positivo senza boost: ADA positivo alla pre-dose, i valori del titolo post-dose non aumentano rispetto alla pre-dose di più di 3 volte (1 diluizione) in qualsiasi momento.
  • Indotto: ADA negativo al valore del titolo pre-dose, post-dose pari o superiore a 120 in qualsiasi momento.
  • Potenziato: ADA positivo al pre-dose, i valori del titolo post-dose aumentano rispetto al pre-dose di oltre 3 volte (1 diluizione) in qualsiasi momento.
Fino alla settimana 100
Distribuzione dello stato degli anticorpi antifarmaco integrati (ADA) nel braccio Brolucizumab - aggiustato per lo stato ADA preesistente
Lasso di tempo: Fino alla settimana 100

Stato ADA integrato: aggiustato per lo stato ADA preesistente è stato classificato: ADA negativo, ADA positivo senza boost, Indotto, Potenziato.

  • ADA negativo: (a) ADA negativo in tutti i momenti (pre-dose e post-dose), (b) ADA negativo al pre-dose e nessun valore del titolo superiore a 40 in tutti gli altri punti temporali, (c) titolo ADA pari a 40 al pre-dose ma negativo in tutti gli altri momenti.
  • ADA positivo senza boost: ADA positivo alla pre-dose, i valori del titolo post-dose non aumentano rispetto alla pre-dose di più di 3 volte (1 diluizione) in qualsiasi momento.
  • Indotto: ADA negativo al valore del titolo pre-dose, post-dose pari o superiore a 120 in qualsiasi momento.
  • Potenziato: ADA positivo al pre-dose, i valori del titolo post-dose aumentano rispetto al pre-dose di oltre 3 volte (1 diluizione) in qualsiasi momento.
Fino alla settimana 100
Stato ADA preesistente e incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 100
Lo stato ADA preesistente e l'incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) nell'occhio dello studio sono stati classificati: Negativo, Positivo.
Fino alla settimana 100
Stato ADA integrato fino alla settimana 100 e incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 100
Lo stato ADA integrato fino alla settimana 100 e l'incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) nell'occhio dello studio sono stati classificati: ADA negativo o nessun potenziamento, indotto o potenziato.
Fino alla settimana 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258B2302
  • 2017-003960-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su ww.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Brolucizumab

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