Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av Brolucizumab vs. Aflibercept hos patienter med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (KITE)

27 februari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En tvåårig, tvåarmad, randomiserad, dubbelmaskerad, multicenter, fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Brolucizumab kontra aflibercept hos vuxna patienter med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av brolucizumab vid behandling av patienter med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DME).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna 2-åriga, randomiserade, dubbelmaskerade, multicenter, aktivt kontrollerade studie kommer samtyckande patienter att randomiseras i ett 1:1-förhållande till en av de två behandlingsarmarna och delta i 28 planerade besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11412
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankrike, 93009
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 116-5311
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 70-933
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 809
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Cheboksary, Ryska Federationen, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakien, 058 45
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakien, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Oerebro, Sverige, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjeckien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, H 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke före eventuell bedömning
  • Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus och HbA1c på ≤10 % vid screening
  • Läkemedel för hantering av diabetes stabil inom 3 månader före randomisering och förväntas förbli stabil under studiens gång

Exklusions kriterier:

  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i studieögat
  • Aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation i studieögat
  • Okontrollerat glaukom i studieögat definierat som intraokulärt tryck (IOP) > 25 millimeter kvicksilver (mmHg)
  • Tidigare behandling med anti-VEGF-läkemedel eller prövningsläkemedel i studieögat
  • Stroke eller hjärtinfarkt under 6-månadersperioden före baslinjen
  • Okontrollerat blodtryck definieras som ett systoliskt värde ≥160 mmHg eller diastoliskt värde ≥100 mmHg

Andra protokollspecificerade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml, 5 laddningsdoser, med efterföljande doser enligt protokollspecificerat underhållsschema
Läkemedel: Brolucizumab
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • RTH258, ESBA1008
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, som märkt, 5 laddningsdoser, med efterföljande doser var 8:e vecka
Läkemedel: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) vid vecka 52 för studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes under alla studiebesök med bästa korrigering bestämd från protokollets brytning vid ett starttestavstånd på 4 meter. VA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa. Den totala BCVA-poängen (antal bokstäver som patienten läste korrekt) beräknades med hjälp av BCVA-arbetsbladet 0-100 bokstäver, med högre poäng som indikerar förbättring av skärpan. En positiv förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat. BCVA-bedömningar efter start av behandling med alternativt diabetiskt makulaödem (DME) i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Baslinje, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig medelförändring från baslinjen i BCVA under perioden vecka 40 till vecka 52 för studieögat
Tidsram: Baslinje, period vecka 40 till vecka 52
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes under alla studiebesök med bästa korrigering bestämd från protokollets brytning vid ett starttestavstånd på 4 meter. VA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa. Den totala BCVA-poängen (antal bokstäver som patienten läste korrekt) beräknades med hjälp av BCVA-arbetsbladet 0-100 bokstäver, med högre poäng som indikerar förbättring av skärpan. En positiv förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat. För varje deltagare definierades detta effektmått som den genomsnittliga förändringen från baslinjen till medelvärdet under perioden vecka 40 till vecka 52. BCVA-bedömningar efter start av behandling med alternativt diabetiskt makulaödem (DME) i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Baslinje, period vecka 40 till vecka 52
(Endast Brolucizumab-behandlingsarm): Procentandel av deltagare som bibehålls vid q12v till vecka 52 och upp till q12w/q16w fram till vecka 100.
Tidsram: Vecka 52, Vecka 100
Antalet deltagare som bibehöll behandlingsstatus var 12:e vecka (q12w) i Brolucizumab-armen härleddes baserat på Kaplan-Meiers uppskattningar av tiden till första q8w behandlingsbehovet. Positiv behandlingsstatus definierades som intravitreal behandling (IVT) injektioner per planerad doseringsregim [var 12:e vecka (q12w)].
Vecka 52, Vecka 100
(Endast Brolucizumab-behandlingsarm): Procentandel av deltagare som bibehölls vid q12v upp till vecka 52 inom de patienter som kvalificerade sig för q12w vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36, ​​Vecka 52
Antalet deltagare som bibehöll behandlingsstatus var 12:e vecka (q12w) i Brolucizumab-armen härleddes baserat på Kaplan-Meiers uppskattningar av tiden till första q8w behandlingsbehovet. Positiv behandlingsstatus definierades som intravitreal behandling (IVT) injektioner per planerad doseringsregim [var 12:e vecka (q12w)].
Vecka 36, ​​Vecka 52
(Endast Brolucizumab-behandlingsarm): Procentandel av deltagare som bibehölls vid q12w/q16w upp till vecka 100, inom de patienter som kvalificerade sig för q12w vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36, ​​Vecka 100

Sjukdomsaktivitetsbedömningar (DAA) utfördes för att identifiera q8w-behov vid fördefinierade besök (vecka 32, 36, 48, 60, 72 och varje besök från vecka 72 till vecka 96). Veckorna 32 och 36 var de två DAA-besöken i den initiala q12w-cykeln efter laddningsfasen av brolucizumab-armen. Vid vecka 72 eller vecka 76 (om DAA/sjukdomsstabilitetsbedömning missades vid vecka 72) utvärderades deltagarna i brolucizumab för ytterligare 4 veckors dosförlängning.

Antalet deltagare som bibehöll behandlingsstatus var 12:e vecka (q12w) i Brolucizumab-armen härleddes baserat på Kaplan-Meiers uppskattningar av tiden till första q8w behandlingsbehovet. Positiv behandlingsstatus definierades som intravitreal behandling (IVT) injektioner per planerad doseringsregim [var 12:e vecka (q12w)].
Vecka 36, ​​Vecka 100
(Endast Brolucizumab Treatment Arm): Procentandel av deltagare som bibehölls på q16v upp till vecka 100 inom patienterna på q12w vid vecka 68 och på q16w vid vecka 76
Tidsram: Vecka 68, Vecka 76, Vecka 100

Sjukdomsaktivitetsbedömningar (DAA) utfördes för att identifiera q8w-behov vid fördefinierade besök (vecka 32, 36, 48, 60, 72 och varje besök från vecka 72 till vecka 96). Veckorna 32 och 36 var de två DAA-besöken i den initiala q12w-cykeln efter laddningsfasen av brolucizumab-armen. Vid vecka 72 eller vecka 76 (om DAA/sjukdomsstabilitetsbedömning missades vid vecka 72) utvärderades deltagarna i brolucizumab för ytterligare 4 veckors dosförlängning.

Antalet deltagare som bibehöll behandlingsstatus var 12:e vecka (q12w) i Brolucizumab-armen härleddes baserat på Kaplan-Meiers uppskattningar av tiden till första q8w behandlingsbehovet. Positiv behandlingsstatus definierades som intravitreal behandling (IVT) injektioner per planerad doseringsregim [var 12:e vecka (q12w)].
Vecka 68, Vecka 76, Vecka 100
(Endast Brolucizumab-behandlingsarm): Procentandel av deltagare som omplacerades och bibehölls på q12w upp till vecka 100 inom patienterna på q8w vid vecka 68 och på q12w vid vecka 80
Tidsram: Vecka 68, Vecka 80, Vecka 100

Sjukdomsaktivitetsbedömningar (DAA) utfördes för att identifiera q8w-behov vid fördefinierade besök (vecka 32, 36, 48, 60, 72 och varje besök från vecka 72 till vecka 96). Veckorna 32 och 36 var de två DAA-besöken i den initiala q12w-cykeln efter laddningsfasen av brolucizumab-armen. Vid vecka 72 eller vecka 76 (om DAA/sjukdomsstabilitetsbedömning missades vid vecka 72) utvärderades deltagarna i brolucizumab för ytterligare 4 veckors dosförlängning.

Antalet deltagare som bibehöll behandlingsstatus var 12:e vecka (q12w) i Brolucizumab-armen härleddes baserat på Kaplan-Meiers uppskattningar av tiden till första q8w behandlingsbehovet. Positiv behandlingsstatus definierades som intravitreal behandling (IVT) injektioner per planerad doseringsregim [var 12:e vecka (q12w)].
Vecka 68, Vecka 80, Vecka 100
(Endast Brolucizumab-behandlingsarm): Antal deltagare med injektioner per planerad doseringsregim (var 8:e, 12:e eller 16:e vecka)
Tidsram: Vecka 100
Rapporterade kategoriskt för försökspersonerna som avslutade studiens behandlingsperiod: var 8:e vecka (q8w), var 12:e vecka (q12w), var 16:e vecka (q16w)
Vecka 100
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid varje besök upp till vecka 100 för studieögat
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes under alla studiebesök med bästa korrigering bestämd från protokollets brytning vid ett starttestavstånd på 4 meter. VA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa. BCVA-poängen är antalet bokstäver som patienten läser korrekt, därför indikerar en ökning av poängen en förbättring av skärpan. BCVA-bedömningar efter start av behandling med alternativt diabetiskt makulaödem (DME) i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Genomsnittlig medelförändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) under perioden vecka 4 till vecka 52/100 för studieögat
Tidsram: Baslinje, period vecka 4 till vecka 52, period vecka 4 till vecka 100
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes under alla studiebesök med bästa korrigering bestämd från protokollets brytning vid ett starttestavstånd på 4 meter. VA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa. Den totala BCVA-poängen (antal bokstäver som patienten läste korrekt) beräknades med hjälp av BCVA-arbetsbladet 0-100 bokstäver, med högre poäng som indikerar förbättring av skärpan. En positiv förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat. För varje deltagare definierades detta effektmått som den genomsnittliga förändringen från baslinjen till medelvärdet under perioderna: Vecka 4 till och med vecka 52, vecka 4 till och med vecka 100. BCVA-bedömningar efter start av behandling med alternativt diabetiskt makulaödem (DME) i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Baslinje, period vecka 4 till vecka 52, period vecka 4 till vecka 100
Genomsnittlig medelförändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) under perioden vecka 20 till vecka 52/100 och vecka 28 till vecka 52/100 för studieögat
Tidsram: Baslinje, period vecka 20 till vecka 52, period vecka 20 till vecka 100, period vecka 28 till vecka 52, period vecka 28 till vecka 100
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes under alla studiebesök med bästa korrigering bestämd från protokollets brytning vid ett starttestavstånd på 4 meter. VA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa. Den totala BCVA-poängen (antal bokstäver som patienten läste korrekt) beräknades med hjälp av BCVA-arbetsbladet 0-100 bokstäver, med högre poäng som indikerar förbättring av skärpan. En positiv förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat. För varje deltagare definierades detta effektmått som den genomsnittliga förändringen från baslinjen till medelvärdet över perioderna: Vecka 20 till Vecka 52, Vecka 20 till Vecka 100, Vecka 28 till Vecka 52, Vecka 28 till Vecka 100. BCVA-bedömningar efter start av behandling med alternativt diabetiskt makulaödem (DME) i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Baslinje, period vecka 20 till vecka 52, period vecka 20 till vecka 100, period vecka 28 till vecka 52, period vecka 28 till vecka 100
Genomsnittlig medelförändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) under perioden vecka 88 till 100 för studieögat
Tidsram: Baslinje, period vecka 88 till vecka 100
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes under alla studiebesök med bästa korrigering bestämd från protokollets brytning vid ett starttestavstånd på 4 meter. VA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa. Den totala BCVA-poängen (antal bokstäver som patienten läste korrekt) beräknades med hjälp av BCVA-arbetsbladet 0-100 bokstäver, med högre poäng som indikerar förbättring av skärpan. En positiv förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat. För varje deltagare definierades detta effektmått som den genomsnittliga förändringen från baslinjen till medelvärdet under perioden vecka 88 till och med vecka 100. BCVA-bedömningar efter start av behandling med alternativt diabetiskt makulaödem (DME) i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Baslinje, period vecka 88 till vecka 100
Andel deltagare som fick >= 5 bokstäver i BCVA från baslinjen eller nådde BCVA >= 84 bokstäver vid varje besök efter baslinjen för studieögat
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes under alla studiebesök med bästa korrigering bestämd från protokollets brytning vid ett starttestavstånd på 4 meter. VA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa. Den totala BCVA-poängen (antal bokstäver som patienten läste korrekt) beräknades med hjälp av BCVA-arbetsbladet 0-100 bokstäver, med högre poäng som indikerar förbättring av skärpan. En positiv förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat. BCVA-bedömningar efter start av behandling med alternativt diabetiskt makulaödem (DME) i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Andel deltagare som fick >= 10 bokstäver i BCVA från baslinjen eller nådde BCVA >= 84 bokstäver vid varje besök efter baslinjen för studieögat
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes under alla studiebesök med bästa korrigering bestämd från protokollets brytning vid ett starttestavstånd på 4 meter. VA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa. Den totala BCVA-poängen (antal bokstäver som patienten läste korrekt) beräknades med hjälp av BCVA-arbetsbladet 0-100 bokstäver, med högre poäng som indikerar förbättring av skärpan. En positiv förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat. BCVA-bedömningar efter start av behandling med alternativt diabetiskt makulaödem (DME) i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Andel deltagare som fick >= 15 bokstäver i BCVA från baslinjen eller nådde BCVA >= 84 bokstäver vid varje besök efter baslinjen för studieögat
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes under alla studiebesök med bästa korrigering bestämd från protokollets brytning vid ett starttestavstånd på 4 meter. VA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa. Den totala BCVA-poängen (antal bokstäver som patienten läste korrekt) beräknades med hjälp av BCVA-arbetsbladet 0-100 bokstäver, med högre poäng som indikerar förbättring av skärpan. En positiv förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat. BCVA-bedömningar efter start av behandling med alternativt diabetiskt makulaödem (DME) i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Andel deltagare som förlorade >= 5 ETDRS-brev i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen vid varje besök efter baslinjen för studieögat
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes under alla studiebesök med bästa korrigering bestämd från protokollets brytning vid ett starttestavstånd på 4 meter. VA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa. Den totala BCVA-poängen (antal bokstäver som patienten läste korrekt) beräknades med hjälp av BCVA-arbetsbladet 0-100 bokstäver, med högre poäng som indikerar förbättring av skärpan. En positiv förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat. BCVA-bedömningar efter start av behandling med alternativt diabetiskt makulaödem (DME) i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Andel deltagare som förlorade >= 10 ETDRS-brev i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen vid varje besök efter baslinjen för studieögat
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes under alla studiebesök med bästa korrigering bestämd från protokollets brytning vid ett starttestavstånd på 4 meter. VA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa. Den totala BCVA-poängen (antal bokstäver som patienten läste korrekt) beräknades med hjälp av BCVA-arbetsbladet 0-100 bokstäver, med högre poäng som indikerar förbättring av skärpan. En positiv förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat. BCVA-bedömningar efter start av behandling med alternativt diabetiskt makulaödem (DME) i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Andel deltagare som förlorade >= 15 ETDRS-brev i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen vid varje besök efter baslinjen för studieögat
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes under alla studiebesök med bästa korrigering bestämd från protokollets brytning vid ett starttestavstånd på 4 meter. VA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa. Den totala BCVA-poängen (antal bokstäver som patienten läste korrekt) beräknades med hjälp av BCVA-arbetsbladet 0-100 bokstäver, med högre poäng som indikerar förbättring av skärpan. En positiv förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat. BCVA-bedömningar efter start av behandling med alternativt diabetiskt makulaödem (DME) i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Andel deltagare med en absolut bästa korrigerade synskärpa (BCVA) >= 73 ETDRS-bokstäver vid varje besök efter baslinjen för studieögat
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes under alla studiebesök med bästa korrigering bestämd från protokollets brytning vid ett starttestavstånd på 4 meter. VA-mätningar gjordes i sittande läge med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa. Den totala BCVA-poängen (antal bokstäver som patienten läste korrekt) beräknades med hjälp av BCVA-arbetsbladet 0-100 bokstäver, med högre poäng som indikerar förbättring av skärpan. En positiv förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat. BCVA-bedömningar efter start av behandling med alternativt diabetiskt makulaödem (DME) i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Genomsnittlig förändring från baslinjen i central delfältstjocklek (CSFT) vid varje besök efter baslinjen för studieögat
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Tjockleken på näthinnan mättes med Spectral Domain (SD) optisk koherenstomografi (OCT) utrustning (SD-OCT) och rapporterades som en skillnad, i mikrometer. en negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av tjockleken, medan en positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning. En ökning av tjockleken kan indikera en progression av den underliggande sjukdomen. CSFT-bedömningar efter start av alternativ diabetiskt makulaödem (DME)-behandling i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Genomsnittlig medelförändring från baslinjen i central delfältstjocklek (CSFT) under perioden vecka 40 till vecka 52 / vecka 88 till vecka 100 för studieögat
Tidsram: Baslinje, period vecka 40 till vecka 52, period vecka 88 till vecka 100
Tjockleken på näthinnan mättes med Spectral Domain (SD) optisk koherenstomografi (OCT) utrustning (SD-OCT) och rapporterades som en skillnad, i mikrometer. en negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av tjockleken, medan en positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning. En ökning av tjockleken kan indikera en progression av den underliggande sjukdomen. CSFT-bedömningar efter start av alternativ diabetiskt makulaödem (DME)-behandling i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling. För varje deltagare härleddes denna endpoint som genomsnittet av förändringarna från baslinje till veckorna 40, 44, 48, 52. Sedan härleddes detsamma över perioden vecka 88 till och med vecka 100, med tanke på genomsnittet av förändringarna från baslinje till vecka 88, 92, 96, 100. Detta effektmått bedömdes endast i år-2-analysen (vecka 100).
Baslinje, period vecka 40 till vecka 52, period vecka 88 till vecka 100
Genomsnittlig medelförändring från baslinjen i CSFT under perioden vecka 4 till vecka 52/100 för studieögat
Tidsram: Baslinje, period vecka 4 till vecka 52, period vecka 4 till vecka 100
Tjockleken på näthinnan mättes med Spectral Domain (SD) optisk koherenstomografi (OCT) utrustning (SD-OCT) och rapporterades som en skillnad, i mikrometer. en negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av tjockleken, medan en positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning. En ökning av tjockleken kan indikera en progression av den underliggande sjukdomen. CSFT-bedömningar efter start av alternativ diabetiskt makulaödem (DME)-behandling i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Baslinje, period vecka 4 till vecka 52, period vecka 4 till vecka 100
Andel deltagare med normal CSFT-tjocklek (<280 mikrometer) vid varje besök efter baslinjen för studieögat
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Tjockleken på näthinnan mättes med Spectral Domain (SD) optisk koherenstomografi (OCT) utrustning (SD-OCT) och rapporterades som en skillnad, i mikrometer. CSFT-bedömningar efter start av alternativ diabetiskt makulaödem (DME)-behandling i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Baslinje, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60, Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Andel patienter med närvaro av subretinal vätska (SRF) i studieögat vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60 , Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Förekomst av subretinal vätska (SRF) i studieögat utvärderades med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), angiografi och/eller färgfundusfotografering. Bedömningar av subretinalvätskestatus efter start av alternativ diabetiskt makulaödem (DME)-behandling i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60 , Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Andel patienter med närvaro av intraretinal vätska (IRF) i studieögat vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60 , Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Förekomst av intraretinal vätska (IRF) i studieögat utvärderades genom spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), angiografi och/eller färgfundusfotografering. Bedömningar av intraretinal vätskestatus efter start av alternativ diabetiskt makulaödem (DME) behandling i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60 , Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Andel patienter med närvaro av subretinal vätska (SRF) och/eller intraretinal vätska (IRF) i studieögat vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60 , Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Förekomst av subretinal vätska (SRF) och/eller intraretinal vätska (IRF) i studieögat utvärderades med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), angiografi och/eller färgfundusfotografering. Bedömningar av vätskestatus (SRF och/eller IRF) efter start av alternativ diabetiskt makulaödem (DME) behandling i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet innan denna alternativa behandling påbörjades.
Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 18, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 32, Vecka 36, ​​Vecka 40, Vecka 44, Vecka 48, Vecka 52, Vecka 56, Vecka 60 , Vecka 64, Vecka 68, Vecka 72, Vecka 76, Vecka 80, Vecka 84, Vecka 88, Vecka 92, Vecka 96, Vecka 100
Andel deltagare med närvaro av läckage på fluoresceinangiografi (FA) vid vecka 52 och 100
Tidsram: Vecka 52, Vecka 100
Förekomst av läckage på fluoresceinangiografi bedömd med fluoresceinangiografi. Läckage på FA-bedömningar efter start av alternativ diabetiskt makulaödem (DME)-behandling i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet före start av denna alternativa behandling.
Vecka 52, Vecka 100
Andel deltagare med >=2-stegs förbättring från baslinjen i ETDRS-resultatet för diabetesretinopati (ETDRS-DRSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale mäter de 5 nivåerna av diabetisk retinopati - ingen, mild, måttlig, svår och proliferativ. DRSS-bedömningar efter start av alternativ diabetiskt makulaödem (DME) behandling i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet innan denna alternativa behandling påbörjades.
Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Andel deltagare med >=3-stegs förbättring från baslinjen i ETDRS-resultatet för diabetesretinopati (ETDRS-DRSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale mäter de 5 nivåerna av diabetisk retinopati - ingen, mild, måttlig, svår och proliferativ. DRSS-bedömningar efter start av alternativ diabetiskt makulaödem (DME) behandling i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet innan denna alternativa behandling påbörjades.
Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Andel deltagare med >=2-stegs försämring från baslinjen i ETDRS-resultatet för diabetesretinopati (ETDRS-DRSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale baserades på 7-fälts stereofärg fundusfotografering och mätte 5 nivåer av diabetisk retinopati - ingen, mild, måttlig, svår och proliferativ. DRSS-bedömningar efter start av alternativ diabetiskt makulaödem (DME) behandling i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet innan denna alternativa behandling påbörjades.
Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Andel deltagare med >=3-stegs försämring från baslinjen i ETDRS-resultatet för diabetesretinopati (ETDRS-DRSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale baserades på 7-fälts stereofärgfundusfotografering och mätte 5 nivåer av diabetisk retinopati - ingen, mild, måttlig, svår och proliferativ. DRSS-bedömningar efter start av alternativ diabetiskt makulaödem (DME) behandling i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet innan denna alternativa behandling påbörjades.
Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Andel deltagare med progression till proliferativ diabetisk retinopati (PDR) enligt ETDRS-DRSS-poäng på minst 61 vid vecka 100
Tidsram: Vecka 100
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale baserades på 7-fälts stereofärgfundusfotografering och mätte 5 nivåer av diabetisk retinopati - ingen, mild, måttlig, svår och proliferativ. DRSS-bedömningar efter start av alternativ diabetiskt makulaödem (DME) behandling i studieögat censurerades och ersattes med det sista värdet innan denna alternativa behandling påbörjades.
Vecka 100
Antal deltagare med okulära och icke-okulära biverkningar (AE)
Tidsram: Från randomisering till 30 dagars säkerhetsuppföljning, utvärderad upp till 35 månader.
Antalet deltagare med okulära och icke-okulära biverkningar bedömdes av CTCAE och rapporterades kategoriskt: mild, måttlig, svår.
Från randomisering till 30 dagars säkerhetsuppföljning, utvärderad upp till 35 månader.
Ändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Undersökningen bestod av 25 objekt som representerade 11 synrelaterade konstruktioner (allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende, perifert seende) plus en allmän hälsa med en enda punkt betygsfråga. Poängen för varje enskild fråga varierade från 0 (sämst) till 100 vilket indikerade bästa möjliga svar. Den sammansatta poängen och poängen för varje konstruktion varierade också från 0 till 100 eftersom de beräknades som totalpoäng dividerat med antalet frågor. Ju högre värden på totalpoängen representerade bättre resultat.
Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Ändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - General Vision
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Undersökningen bestod av 25 objekt som representerade 11 synrelaterade konstruktioner (allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende, perifert seende) plus en allmän hälsa med en enda punkt betygsfråga. Poängen för varje enskild fråga varierade från 0 (sämst) till 100 vilket indikerade bästa möjliga svar. Den sammansatta poängen och poängen för varje konstruktion varierade också från 0 till 100 eftersom de beräknades som totalpoäng dividerat med antalet frågor. Ju högre värden på totalpoängen representerade bättre resultat.
Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Ändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Ocular Pain
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Undersökningen bestod av 25 objekt som representerade 11 synrelaterade konstruktioner (allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende, perifert seende) plus en allmän hälsa med en enda punkt betygsfråga. Poängen för varje enskild fråga varierade från 0 (sämst) till 100 vilket indikerade bästa möjliga svar. Den sammansatta poängen och poängen för varje konstruktion varierade också från 0 till 100 eftersom de beräknades som totalpoäng dividerat med antalet frågor. Ju högre värden på totalpoängen representerade bättre resultat.
Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Ändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Near Activities
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Undersökningen bestod av 25 objekt som representerade 11 synrelaterade konstruktioner (allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende, perifert seende) plus en allmän hälsa med en enda punkt betygsfråga. Poängen för varje enskild fråga varierade från 0 (sämst) till 100 vilket indikerade bästa möjliga svar. Den sammansatta poängen och poängen för varje konstruktion varierade också från 0 till 100 eftersom de beräknades som totalpoäng dividerat med antalet frågor. Ju högre värden på totalpoängen representerade bättre resultat.
Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Ändring från baslinje i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Distance Activities
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Undersökningen bestod av 25 objekt som representerade 11 synrelaterade konstruktioner (allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende, perifert seende) plus en allmän hälsa med en enda punkt betygsfråga. Poängen för varje enskild fråga varierade från 0 (sämst) till 100 vilket indikerade bästa möjliga svar. Den sammansatta poängen och poängen för varje konstruktion varierade också från 0 till 100 eftersom de beräknades som totalpoäng dividerat med antalet frågor. Ju högre värden på totalpoängen representerade bättre resultat.
Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Förändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Social Functioning
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Undersökningen bestod av 25 objekt som representerade 11 synrelaterade konstruktioner (allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende, perifert seende) plus en allmän hälsa med en enda punkt betygsfråga. Poängen för varje enskild fråga varierade från 0 (sämst) till 100 vilket indikerade bästa möjliga svar. Den sammansatta poängen och poängen för varje konstruktion varierade också från 0 till 100 eftersom de beräknades som totalpoäng dividerat med antalet frågor. Ju högre värden på totalpoängen representerade bättre resultat.
Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Ändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Mental Health
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Undersökningen bestod av 25 objekt som representerade 11 synrelaterade konstruktioner (allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende, perifert seende) plus en allmän hälsa med en enda punkt betygsfråga. Poängen för varje enskild fråga varierade från 0 (sämst) till 100 vilket indikerade bästa möjliga svar. Den sammansatta poängen och poängen för varje konstruktion varierade också från 0 till 100 eftersom de beräknades som totalpoäng dividerat med antalet frågor. Ju högre värden på totalpoängen representerade bättre resultat.
Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Förändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Poäng - Rollsvårigheter
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Undersökningen bestod av 25 objekt som representerade 11 synrelaterade konstruktioner (allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende, perifert seende) plus en allmän hälsa med en enda punkt betygsfråga. Poängen för varje enskild fråga varierade från 0 (sämst) till 100 vilket indikerade bästa möjliga svar. Den sammansatta poängen och poängen för varje konstruktion varierade också från 0 till 100 eftersom de beräknades som totalpoäng dividerat med antalet frågor. Ju högre värden på totalpoängen representerade bättre resultat.
Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Ändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Dependency
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Undersökningen bestod av 25 objekt som representerade 11 synrelaterade konstruktioner (allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende, perifert seende) plus en allmän hälsa med en enda punkt betygsfråga. Poängen för varje enskild fråga varierade från 0 (sämst) till 100 vilket indikerade bästa möjliga svar. Den sammansatta poängen och poängen för varje konstruktion varierade också från 0 till 100 eftersom de beräknades som totalpoäng dividerat med antalet frågor. Ju högre värden på totalpoängen representerade bättre resultat.
Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Ändring från baslinje i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Driving
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Undersökningen bestod av 25 objekt som representerade 11 synrelaterade konstruktioner (allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende, perifert seende) plus en allmän hälsa med en enda punkt betygsfråga. Poängen för varje enskild fråga varierade från 0 (sämst) till 100 vilket indikerade bästa möjliga svar. Den sammansatta poängen och poängen för varje konstruktion varierade också från 0 till 100 eftersom de beräknades som totalpoäng dividerat med antalet frågor. Ju högre värden på totalpoängen representerade bättre resultat.
Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Ändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Color Vision
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Undersökningen bestod av 25 objekt som representerade 11 synrelaterade konstruktioner (allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende, perifert seende) plus en allmän hälsa med en enda punkt betygsfråga. Poängen för varje enskild fråga varierade från 0 (sämst) till 100 vilket indikerade bästa möjliga svar. Den sammansatta poängen och poängen för varje konstruktion varierade också från 0 till 100 eftersom de beräknades som totalpoäng dividerat med antalet frågor. Ju högre värden på totalpoängen representerade bättre resultat.
Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Ändring från baslinje i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subscale Score - Perifer Vision
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Undersökningen bestod av 25 objekt som representerade 11 synrelaterade konstruktioner (allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende, perifert seende) plus en allmän hälsa med en enda punkt betygsfråga. Poängen för varje enskild fråga varierade från 0 (sämst) till 100 vilket indikerade bästa möjliga svar. Den sammansatta poängen och poängen för varje konstruktion varierade också från 0 till 100 eftersom de beräknades som totalpoäng dividerat med antalet frågor. Ju högre värden på totalpoängen representerade bättre resultat.
Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Ändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Allmänt hälsobetyg
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Undersökningen bestod av 25 objekt som representerade 11 synrelaterade konstruktioner (allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende, perifert seende) plus en allmän hälsa med en enda punkt betygsfråga. Poängen för varje enskild fråga varierade från 0 (sämst) till 100 vilket indikerade bästa möjliga svar. Den sammansatta poängen och poängen för varje konstruktion varierade också från 0 till 100 eftersom de beräknades som totalpoäng dividerat med antalet frågor. Ju högre värden på totalpoängen representerade bättre resultat.
Baslinje, vecka 28, vecka 52, vecka 76, vecka 100
Systemisk Brolucizumab-koncentration
Tidsram: Fram till vecka 24
Serumprover togs cirka 24 timmar efter den första dosen och 24 timmar efter behandlingen vid vecka 24 för att bekräfta den systemiska exponeringen för brolucizumab hos patienter med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem.
Fram till vecka 24
Fördelning av ADA-status (Integrated Anti-Drug Antibody) i Brolucizumab-armen
Tidsram: Upp till vecka 100

Integrerad ADA-status kategoriserades: ADA-negativ eller ADA-positiv utan boost, Inducerad eller Boostad, ADA saknas vid före dos eller inga ADA-data efter dos.

  • ADA-negativ: (a) ADA-negativ vid alla tidpunkter (före- och efterdosering), (b) ADA-negativ vid före-dos och inga titervärden över 40 vid alla andra tidpunkter, (c) ADA-titer på 40 vid fördos men negativ vid alla andra tidpunkter.
  • ADA-positiv utan boost: ADA-positiv vid före dos, titervärden efter dos ökar inte från före dos med mer än 3 gånger (1 spädning) vid någon tidpunkt.
  • Inducerad: ADA-negativ vid före dos, efter dos titervärde på 120 eller mer när som helst.
  • Boost: ADA-positiv vid före dos, titervärden efter dos ökar från före dos med mer än 3 gånger (1 spädning) vid någon tidpunkt.
Upp till vecka 100
Fördelning av ADA-status (Integrated Anti-Drug Antibody) i Brolucizumab-armen – justerad för redan existerande ADA-status
Tidsram: Upp till vecka 100

Integrerad ADA-status – justerad för redan existerande ADA-status kategoriserades: ADA-negativ, ADA-positiv utan förstärkning, Inducerad, Boostad.

  • ADA-negativ: (a) ADA-negativ vid alla tidpunkter (före- och efterdosering), (b) ADA-negativ vid före-dos och inga titervärden över 40 vid alla andra tidpunkter, (c) ADA-titer på 40 vid fördos men negativ vid alla andra tidpunkter.
  • ADA-positiv utan boost: ADA-positiv vid före dos, titervärden efter dos ökar inte från före dos med mer än 3 gånger (1 spädning) vid någon tidpunkt.
  • Inducerad: ADA-negativ vid före dos, efter dos titervärde på 120 eller mer när som helst.
  • Boost: ADA-positiv vid före dos, titervärden efter dos ökar från före dos med mer än 3 gånger (1 spädning) vid någon tidpunkt.
Upp till vecka 100
Redan existerande ADA-status och förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI) i studieögat
Tidsram: Upp till vecka 100
Redan existerande ADA-status och förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI) i studieögat kategoriserades: Negativ, Positiv.
Upp till vecka 100
Integrerad ADA-status upp till vecka 100 och förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI) i studieögat.
Tidsram: Upp till vecka 100
Integrerad ADA-status upp till vecka 100 och incidensen av biverkningar av särskilt intresse (AESI) i studieögat kategoriserades: ADA-negativ eller ingen boost, inducerad eller boostad.
Upp till vecka 100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRTH258B2302
  • 2017-003960-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på ww.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Brolucizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera