Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Brolucizumab vs. Aflibercept bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem (KITE)

6 januari 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een tweejarig, tweearmig, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, multicenter, fase III-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab versus aflibercept bij volwassen patiënten met visusstoornissen als gevolg van diabetisch macula-oedeem

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab bij de behandeling van patiënten met visusstoornissen als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze 2 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde studie zullen instemmende patiënten in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen en 28 geplande bezoeken bijwonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Alken, België, 3570
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11412
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bobigny Cedex, Frankrijk, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrijk, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76100
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankrijk, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongarije, H-9700
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 116-5311
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 70-933
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Maleisië, 40000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 809
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Cheboksary, Russische Federatie, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakije, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakije, 91101
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjechië, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Oerebro, Zweden, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8063
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór elke beoordeling
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 en een HbA1c van ≤10% bij screening
  • Medicatie voor de behandeling van diabetes stabiel binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie en zal naar verwachting stabiel blijven in de loop van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog
  • Actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP)> 25 millimeter kwik (mmHg)
  • Eerdere behandeling met anti-VEGF-geneesmiddelen of onderzoeksgeneesmiddelen in het onderzoeksoog
  • Beroerte of myocardinfarct gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan baseline
  • Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als een systolische waarde ≥160 mmHg of diastolische waarde ≥100 mmHg

Andere in het protocol gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml, 5 oplaaddoses, met daaropvolgende doses volgens het in het protocol gespecificeerde onderhoudsschema
Geneesmiddel: Brolucizumab
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • RTH258, ESBA1008
Actieve vergelijker: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, zoals gelabeld, 5 oplaaddoses, met daaropvolgende doses om de 8 weken
Geneesmiddel: Aflibercept
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 52 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd tijdens alle studiebezoeken beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie op een starttestafstand van 4 meter. VA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte. De totale BCVA-score (het aantal letters dat de patiënt correct heeft gelezen) werd berekend met behulp van het BCVA-werkblad 0-100 letterscore, waarbij een hogere score een verbetering van de gezichtsscherpte aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een gunstig resultaat. BCVA-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA gedurende de periode week 40 tot en met week 52 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, periode week 40 tot en met week 52
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd tijdens alle studiebezoeken beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie op een starttestafstand van 4 meter. VA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte. De totale BCVA-score (het aantal letters dat de patiënt correct heeft gelezen) werd berekend met behulp van het BCVA-werkblad 0-100 letterscore, waarbij een hogere score een verbetering van de gezichtsscherpte aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een gunstig resultaat. Voor elke deelnemer werd dit eindpunt gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde naar de gemiddelde waarde over de periode week 40 tot en met week 52. BCVA-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, periode week 40 tot en met week 52
(Alleen behandelingsarm met brolucizumab): Percentage deelnemers dat op q12w bleef tot week 52 en tot q12w/q16w tot week 100.
Tijdsspanne: Week 52, Week 100
Het aantal deelnemers dat elke 12 weken (q12w) behandelstatus in de Brolucizumab-arm handhaafde, werd afgeleid op basis van Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot de eerste q8w-behandelingsbehoefte. De positieve behandelingsstatus werd gedefinieerd als intravitreale behandelingsinjecties (IVT) volgens gepland doseringsschema [elke 12 weken (q12w)].
Week 52, Week 100
(Alleen behandelingsarm met brolucizumab): Percentage deelnemers dat tot week 52 op q12w bleef werken binnen de patiënten die in week 36 in aanmerking kwamen voor q12w
Tijdsspanne: Week 36, Week 52
Het aantal deelnemers dat elke 12 weken (q12w) behandelstatus in de Brolucizumab-arm handhaafde, werd afgeleid op basis van Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot de eerste q8w-behandelingsbehoefte. De positieve behandelingsstatus werd gedefinieerd als intravitreale behandelingsinjecties (IVT) volgens gepland doseringsschema [elke 12 weken (q12w)].
Week 36, Week 52
(Alleen behandelingsarm met brolucizumab): Percentage deelnemers dat tot week 100 op q12w/q16w bleef, binnen de patiënten die in week 36 in aanmerking kwamen voor q12w
Tijdsspanne: Week 36, week 100

Er werden ziekteactiviteitsbeoordelingen (DAA's) uitgevoerd om de q8w-behoefte te identificeren bij vooraf gespecificeerde bezoeken (week 32, 36, 48, 60, 72 en elk bezoek van week 72 tot en met week 96). Weken 32 en 36 waren de twee DAA-bezoeken van de initiële q12w-cyclus na de laadfase van de brolucizumab-arm. In week 72 of week 76 (als de DAA/ziektestabiliteitsbeoordeling in week 72 werd gemist) werden de deelnemers aan brolucizumab geëvalueerd voor een extra verlenging van het dosisregime met 4 weken.

Het aantal deelnemers dat elke 12 weken (q12w) behandelstatus in de Brolucizumab-arm handhaafde, werd afgeleid op basis van Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot de eerste q8w-behandelingsbehoefte. De positieve behandelingsstatus werd gedefinieerd als intravitreale behandelingsinjecties (IVT) volgens gepland doseringsschema [elke 12 weken (q12w)].
Week 36, week 100
(Alleen behandelingsarm met brolucizumab): Percentage deelnemers dat tot week 100 op q16w bleef werken binnen de patiënten op q12w in week 68 en op q16w in week 76
Tijdsspanne: Week 68, week 76, week 100

Er werden ziekteactiviteitsbeoordelingen (DAA's) uitgevoerd om de q8w-behoefte te identificeren bij vooraf gespecificeerde bezoeken (week 32, 36, 48, 60, 72 en elk bezoek van week 72 tot en met week 96). Weken 32 en 36 waren de twee DAA-bezoeken van de initiële q12w-cyclus na de laadfase van de brolucizumab-arm. In week 72 of week 76 (als de DAA/ziektestabiliteitsbeoordeling in week 72 werd gemist) werden de deelnemers aan brolucizumab geëvalueerd voor een extra verlenging van het dosisregime met 4 weken.

Het aantal deelnemers dat elke 12 weken (q12w) behandelstatus in de Brolucizumab-arm handhaafde, werd afgeleid op basis van Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot de eerste q8w-behandelingsbehoefte. De positieve behandelingsstatus werd gedefinieerd als intravitreale behandelingsinjecties (IVT) volgens gepland doseringsschema [elke 12 weken (q12w)].
Week 68, week 76, week 100
(Alleen behandelingsarm met brolucizumab): Percentage deelnemers dat opnieuw is toegewezen en behouden op q12w tot week 100 binnen de patiënten op q8w in week 68 en op q12w in week 80
Tijdsspanne: Week 68, week 80, week 100

Er werden ziekteactiviteitsbeoordelingen (DAA's) uitgevoerd om de q8w-behoefte te identificeren bij vooraf gespecificeerde bezoeken (week 32, 36, 48, 60, 72 en elk bezoek van week 72 tot en met week 96). Weken 32 en 36 waren de twee DAA-bezoeken van de initiële q12w-cyclus na de laadfase van de brolucizumab-arm. In week 72 of week 76 (als de DAA/ziektestabiliteitsbeoordeling in week 72 werd gemist) werden de deelnemers aan brolucizumab geëvalueerd voor een extra verlenging van het dosisregime met 4 weken.

Het aantal deelnemers dat elke 12 weken (q12w) behandelstatus in de Brolucizumab-arm handhaafde, werd afgeleid op basis van Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot de eerste q8w-behandelingsbehoefte. De positieve behandelingsstatus werd gedefinieerd als intravitreale behandelingsinjecties (IVT) volgens gepland doseringsschema [elke 12 weken (q12w)].
Week 68, week 80, week 100
(Alleen behandelingsarm met brolucizumab): Aantal deelnemers met injecties per gepland doseringsschema (elke 8, 12 of 16 weken)
Tijdsspanne: Week 100
Categorisch gerapporteerd voor de proefpersonen die de behandelingsperiode van het onderzoek voltooiden: elke 8 weken (q8w), elke 12 weken (q12w), elke 16 weken (q16w)
Week 100
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij elk bezoek tot week 100 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd tijdens alle studiebezoeken beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie op een starttestafstand van 4 meter. VA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte. De BCVA-score is het aantal letters dat de patiënt correct leest. Een stijging van de score duidt dus op een verbetering van de gezichtsscherpte. BCVA-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
Gemiddelde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gedurende de periode week 4 tot week 52/100 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, periode week 4 tot en met week 52, periode week 4 tot en met week 100
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd tijdens alle studiebezoeken beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie op een starttestafstand van 4 meter. VA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte. De totale BCVA-score (het aantal letters dat de patiënt correct heeft gelezen) werd berekend met behulp van het BCVA-werkblad 0-100 letterscore, waarbij een hogere score een verbetering van de gezichtsscherpte aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een gunstig resultaat. Voor elke deelnemer werd dit eindpunt gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde naar de gemiddelde waarde over de perioden: week 4 tot en met week 52, week 4 tot en met week 100. BCVA-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, periode week 4 tot en met week 52, periode week 4 tot en met week 100
Gemiddelde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gedurende de periode week 20 tot week 52/100 en week 28 tot week 52/100 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, periode week 20 tot en met week 52, periode week 20 tot en met week 100, periode week 28 tot en met week 52, periode week 28 tot en met week 100
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd tijdens alle studiebezoeken beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie op een starttestafstand van 4 meter. VA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte. De totale BCVA-score (het aantal letters dat de patiënt correct heeft gelezen) werd berekend met behulp van het BCVA-werkblad 0-100 letterscore, waarbij een hogere score een verbetering van de gezichtsscherpte aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een gunstig resultaat. Voor elke deelnemer werd dit eindpunt gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde naar de gemiddelde waarde over de perioden: week 20 tot en met week 52, week 20 tot en met week 100, week 28 tot en met week 52, week 28 tot en met week 100. BCVA-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, periode week 20 tot en met week 52, periode week 20 tot en met week 100, periode week 28 tot en met week 52, periode week 28 tot en met week 100
Gemiddelde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gedurende de periode week 88 tot 100 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, periode week 88 tot en met week 100
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd tijdens alle studiebezoeken beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie op een starttestafstand van 4 meter. VA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte. De totale BCVA-score (het aantal letters dat de patiënt correct heeft gelezen) werd berekend met behulp van het BCVA-werkblad 0-100 letterscore, waarbij een hogere score een verbetering van de gezichtsscherpte aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een gunstig resultaat. Voor elke deelnemer werd dit eindpunt gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde naar de gemiddelde waarde over de periode week 88 tot en met week 100. BCVA-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, periode week 88 tot en met week 100
Percentage deelnemers dat >= 5 letters in BCVA heeft behaald vanaf de uitgangswaarde of BCVA >= 84 letters heeft bereikt bij elk post-basislijnbezoek voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd tijdens alle studiebezoeken beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie op een starttestafstand van 4 meter. VA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte. De totale BCVA-score (het aantal letters dat de patiënt correct heeft gelezen) werd berekend met behulp van het BCVA-werkblad 0-100 letterscore, waarbij een hogere score een verbetering van de gezichtsscherpte aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een gunstig resultaat. BCVA-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
Percentage deelnemers dat >= 10 letters in BCVA heeft behaald vanaf de basislijn of BCVA >= 84 brieven heeft bereikt bij elk post-basislijnbezoek voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd tijdens alle studiebezoeken beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie op een starttestafstand van 4 meter. VA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte. De totale BCVA-score (het aantal letters dat de patiënt correct heeft gelezen) werd berekend met behulp van het BCVA-werkblad 0-100 letterscore, waarbij een hogere score een verbetering van de gezichtsscherpte aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een gunstig resultaat. BCVA-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
Percentage deelnemers dat >= 15 letters in BCVA heeft behaald vanaf de basislijn of BCVA >= 84 brieven heeft bereikt bij elk post-basislijnbezoek voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd tijdens alle studiebezoeken beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie op een starttestafstand van 4 meter. VA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte. De totale BCVA-score (het aantal letters dat de patiënt correct heeft gelezen) werd berekend met behulp van het BCVA-werkblad 0-100 letterscore, waarbij een hogere score een verbetering van de gezichtsscherpte aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een gunstig resultaat. BCVA-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
Percentage deelnemers dat >= 5 ETDRS-letters verloor in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf de basislijn bij elk bezoek na de basislijn voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd tijdens alle studiebezoeken beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie op een starttestafstand van 4 meter. VA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte. De totale BCVA-score (het aantal letters dat de patiënt correct heeft gelezen) werd berekend met behulp van het BCVA-werkblad 0-100 letterscore, waarbij een hogere score een verbetering van de gezichtsscherpte aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een gunstig resultaat. BCVA-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
Percentage deelnemers dat >= 10 ETDRS-letters verloor in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf de basislijn bij elk bezoek na de basislijn voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd tijdens alle studiebezoeken beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie op een starttestafstand van 4 meter. VA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte. De totale BCVA-score (het aantal letters dat de patiënt correct heeft gelezen) werd berekend met behulp van het BCVA-werkblad 0-100 letterscore, waarbij een hogere score een verbetering van de gezichtsscherpte aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een gunstig resultaat. BCVA-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
Percentage deelnemers dat >= 15 ETDRS-letters verloor in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf de basislijn bij elk bezoek na de basislijn voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd tijdens alle studiebezoeken beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie op een starttestafstand van 4 meter. VA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte. De totale BCVA-score (het aantal letters dat de patiënt correct heeft gelezen) werd berekend met behulp van het BCVA-werkblad 0-100 letterscore, waarbij een hogere score een verbetering van de gezichtsscherpte aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een gunstig resultaat. BCVA-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
Percentage deelnemers met een absoluut best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) >= 73 ETDRS-brieven bij elk post-basislijnbezoek voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd tijdens alle studiebezoeken beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie op een starttestafstand van 4 meter. VA-metingen werden zittend uitgevoerd met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte. De totale BCVA-score (het aantal letters dat de patiënt correct heeft gelezen) werd berekend met behulp van het BCVA-werkblad 0-100 letterscore, waarbij een hogere score een verbetering van de gezichtsscherpte aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is een gunstig resultaat. BCVA-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale subveld (CSFT) bij elk bezoek na de basislijn voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
De dikte van het netvlies werd gemeten met behulp van Spectral Domain (SD) optische coherentietomografie (OCT) apparatuur (SD-OCT) en gerapporteerd als een verschil, in micrometers. een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een vermindering van de dikte, terwijl een positieve verandering ten opzichte van de basislijn een toename aangeeft. Een toename van de dikte kan duiden op een progressie van de onderliggende ziekte. CSFT-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
Gemiddelde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale subveld (CSFT) gedurende de periode week 40 tot en met week 52 / week 88 tot en met week 100 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, periode week 40 tot en met week 52, periode week 88 tot en met week 100
De dikte van het netvlies werd gemeten met behulp van Spectral Domain (SD) optische coherentietomografie (OCT) apparatuur (SD-OCT) en gerapporteerd als een verschil, in micrometers. een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een vermindering van de dikte, terwijl een positieve verandering ten opzichte van de basislijn een toename aangeeft. Een toename van de dikte kan duiden op een progressie van de onderliggende ziekte. CSFT-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling. Voor elke deelnemer werd dit eindpunt afgeleid als het gemiddelde van de veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot week 40, 44, 48, 52. Vervolgens werd hetzelfde afgeleid over de periode week 88 tot en met week 100, rekening houdend met het gemiddelde van de veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot week 88, 92, 96 en 100. Dit eindpunt werd alleen beoordeeld in de analyse van jaar 2 (week 100).
Basislijn, periode week 40 tot en met week 52, periode week 88 tot en met week 100
Gemiddelde gemiddelde verandering vanaf baseline in CSFT gedurende de periode week 4 tot week 52/100 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, periode week 4 tot en met week 52, periode week 4 tot en met week 100
De dikte van het netvlies werd gemeten met behulp van Spectral Domain (SD) optische coherentietomografie (OCT) apparatuur (SD-OCT) en gerapporteerd als een verschil, in micrometers. een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een vermindering van de dikte, terwijl een positieve verandering ten opzichte van de basislijn een toename aangeeft. Een toename van de dikte kan duiden op een progressie van de onderliggende ziekte. CSFT-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, periode week 4 tot en met week 52, periode week 4 tot en met week 100
Percentage deelnemers met normale CSFT-dikte (<280 micrometer) bij elk bezoek na basislijn voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
De dikte van het netvlies werd gemeten met behulp van Spectral Domain (SD) optische coherentietomografie (OCT) apparatuur (SD-OCT) en gerapporteerd als een verschil, in micrometers. CSFT-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12, week 16, week 18, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52, week 56, Week 60, Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
Percentage patiënten met aanwezigheid van subretinaal vocht (SRF) in het onderzoeksoog bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, Week 16, Week 18, Week 20, Week 24, Week 28, Week 32, Week 36, Week 40, Week 44, Week 48, Week 52, Week 56, Week 60 , Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
De aanwezigheid van subretinale vloeistof (SRF) in het onderzoeksoog werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT), angiografie en/of kleurenfundusfotografie. Beoordelingen van de subretinale vloeistofstatus na het starten van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, Week 16, Week 18, Week 20, Week 24, Week 28, Week 32, Week 36, Week 40, Week 44, Week 48, Week 52, Week 56, Week 60 , Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
Percentage patiënten met aanwezigheid van intraretinale vloeistof (IRF) in het onderzoeksoog bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, Week 16, Week 18, Week 20, Week 24, Week 28, Week 32, Week 36, Week 40, Week 44, Week 48, Week 52, Week 56, Week 60 , Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
De aanwezigheid van intraretinale vloeistof (IRF) in het onderzoeksoog werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT), angiografie en/of kleurenfundusfotografie. Beoordelingen van de intraretinale vloeistofstatus na het starten van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, Week 16, Week 18, Week 20, Week 24, Week 28, Week 32, Week 36, Week 40, Week 44, Week 48, Week 52, Week 56, Week 60 , Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
Percentage patiënten met aanwezigheid van subretinaal vocht (SRF) en/of intraretinaal vocht (IRF) in het onderzoeksoog bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, Week 16, Week 18, Week 20, Week 24, Week 28, Week 32, Week 36, Week 40, Week 44, Week 48, Week 52, Week 56, Week 60 , Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
De aanwezigheid van subretinale vloeistof (SRF) en/of intraretinale vloeistof (IRF) in het onderzoeksoog werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie (SD-OCT), angiografie en/of kleurenfundusfotografie. Beoordelingen van de vochtstatus (SRF en/of IRF) na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, Week 16, Week 18, Week 20, Week 24, Week 28, Week 32, Week 36, Week 40, Week 44, Week 48, Week 52, Week 56, Week 60 , Week 64, Week 68, Week 72, Week 76, Week 80, Week 84, Week 88, Week 92, Week 96, Week 100
Percentage deelnemers met aanwezigheid van lekkage op fluoresceïne-angiografie (FA) in week 52 en 100
Tijdsspanne: Week 52, Week 100
Aanwezigheid van lekkage op fluoresceïne-angiografie zoals beoordeeld door fluoresceïne-angiografie. Lekkages op FA-beoordelingen na het starten van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Week 52, Week 100
Percentage deelnemers met een verbetering van >=2 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde in de ETDRS-score voor de ernst van de diabetische retinopathie (ETDRS-DRSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
De Diabetische Retinopathie Ziekte Ernst Schaal meet de 5 niveaus van diabetische retinopathie: geen, mild, matig, ernstig en proliferatief. DRSS-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
Percentage deelnemers met een verbetering van >=3 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde in de ETDRS-score voor de ernst van de diabetische retinopathie (ETDRS-DRSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
De Diabetische Retinopathie Ziekte Ernst Schaal meet de 5 niveaus van diabetische retinopathie: geen, mild, matig, ernstig en proliferatief. DRSS-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
Percentage deelnemers met >=2-staps verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ETDRS-score voor de ernst van de diabetische retinopathie (ETDRS-DRSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
De ernstschaal voor diabetische retinopathie was gebaseerd op 7-velds stereokleurenfundusfotografie en mat 5 niveaus van diabetische retinopathie: geen, mild, matig, ernstig en proliferatief. DRSS-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
Percentage deelnemers met >=3-staps verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ETDRS-score voor de ernst van de diabetische retinopathie (ETDRS-DRSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
De ernstschaal voor diabetische retinopathie was gebaseerd op 7-velds stereokleurenfundusfotografie en mat 5 niveaus van diabetische retinopathie: geen, mild, matig, ernstig en proliferatief. DRSS-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
Percentage deelnemers met progressie naar proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), zoals beoordeeld door de ETDRS-DRSS-score van ten minste 61 in week 100
Tijdsspanne: Week 100
De ernstschaal voor diabetische retinopathie was gebaseerd op 7-velds stereokleurenfundusfotografie en mat 5 niveaus van diabetische retinopathie: geen, mild, matig, ernstig en proliferatief. DRSS-beoordelingen na start van een alternatieve behandeling voor diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog werden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan de start van deze alternatieve behandeling.
Week 100
Aantal deelnemers met oculaire en niet-oculaire bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot 35 maanden.
Het aantal deelnemers met oculaire en niet-oculaire bijwerkingen werd beoordeeld door CTCAE en categorisch gerapporteerd: mild, matig, ernstig.
Van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot 35 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
De enquête bestond uit 25 items die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigden (algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien, perifeer zicht) plus een enkel item over algemene gezondheid beoordelingsvraag. De score van elke individuele vraag varieerde van 0 (slechtste) tot 100, wat het best mogelijke antwoord aangaf. De samengestelde score en de score van elk construct varieerden ook van 0 tot 100, aangezien ze werden berekend als totaalscores gedeeld door het aantal vragen. Hoe hoger de waarden van de totaalscores, vertegenwoordigden een beter resultaat.
Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subschaalscore - Algemeen zicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
De enquête bestond uit 25 items die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigden (algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien, perifeer zicht) plus een enkel item over algemene gezondheid beoordelingsvraag. De score van elke individuele vraag varieerde van 0 (slechtste) tot 100, wat het best mogelijke antwoord aangaf. De samengestelde score en de score van elk construct varieerden ook van 0 tot 100, aangezien ze werden berekend als totaalscores gedeeld door het aantal vragen. Hoe hoger de waarden van de totaalscores, vertegenwoordigden een beter resultaat.
Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) van het National Eye Institute: subschaalscore - oogpijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
De enquête bestond uit 25 items die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigden (algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien, perifeer zicht) plus een enkel item over algemene gezondheid beoordelingsvraag. De score van elke individuele vraag varieerde van 0 (slechtste) tot 100, wat het best mogelijke antwoord aangaf. De samengestelde score en de score van elk construct varieerden ook van 0 tot 100, aangezien ze werden berekend als totaalscores gedeeld door het aantal vragen. Hoe hoger de waarden van de totaalscores, vertegenwoordigden een beter resultaat.
Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) van het National Eye Institute: subschaalscore - bijna-activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
De enquête bestond uit 25 items die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigden (algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien, perifeer zicht) plus een enkel item over algemene gezondheid beoordelingsvraag. De score van elke individuele vraag varieerde van 0 (slechtste) tot 100, wat het best mogelijke antwoord aangaf. De samengestelde score en de score van elk construct varieerden ook van 0 tot 100, aangezien ze werden berekend als totaalscores gedeeld door het aantal vragen. Hoe hoger de waarden van de totaalscores, vertegenwoordigden een beter resultaat.
Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subschaalscore - afstandsactiviteiten
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
De enquête bestond uit 25 items die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigden (algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien, perifeer zicht) plus een enkel item over algemene gezondheid beoordelingsvraag. De score van elke individuele vraag varieerde van 0 (slechtste) tot 100, wat het best mogelijke antwoord aangaf. De samengestelde score en de score van elk construct varieerden ook van 0 tot 100, aangezien ze werden berekend als totaalscores gedeeld door het aantal vragen. Hoe hoger de waarden van de totaalscores, vertegenwoordigden een beter resultaat.
Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subschaalscore - Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
De enquête bestond uit 25 items die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigden (algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien, perifeer zicht) plus een enkel item over algemene gezondheid beoordelingsvraag. De score van elke individuele vraag varieerde van 0 (slechtste) tot 100, wat het best mogelijke antwoord aangaf. De samengestelde score en de score van elk construct varieerden ook van 0 tot 100, aangezien ze werden berekend als totaalscores gedeeld door het aantal vragen. Hoe hoger de waarden van de totaalscores, vertegenwoordigden een beter resultaat.
Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) van het National Eye Institute: subschaalscore - Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
De enquête bestond uit 25 items die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigden (algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien, perifeer zicht) plus een enkel item over algemene gezondheid beoordelingsvraag. De score van elke individuele vraag varieerde van 0 (slechtste) tot 100, wat het best mogelijke antwoord aangaf. De samengestelde score en de score van elk construct varieerden ook van 0 tot 100, aangezien ze werden berekend als totaalscores gedeeld door het aantal vragen. Hoe hoger de waarden van de totaalscores, vertegenwoordigden een beter resultaat.
Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subschaalscore - Rolproblemen
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
De enquête bestond uit 25 items die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigden (algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien, perifeer zicht) plus een enkel item over algemene gezondheid beoordelingsvraag. De score van elke individuele vraag varieerde van 0 (slechtste) tot 100, wat het best mogelijke antwoord aangaf. De samengestelde score en de score van elk construct varieerden ook van 0 tot 100, aangezien ze werden berekend als totaalscores gedeeld door het aantal vragen. Hoe hoger de waarden van de totaalscores, vertegenwoordigden een beter resultaat.
Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) van het National Eye Institute: subschaalscore - afhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
De enquête bestond uit 25 items die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigden (algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien, perifeer zicht) plus een enkel item over algemene gezondheid beoordelingsvraag. De score van elke individuele vraag varieerde van 0 (slechtste) tot 100, wat het best mogelijke antwoord aangaf. De samengestelde score en de score van elk construct varieerden ook van 0 tot 100, aangezien ze werden berekend als totaalscores gedeeld door het aantal vragen. Hoe hoger de waarden van de totaalscores, vertegenwoordigden een beter resultaat.
Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subschaalscore - Rijden
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
De enquête bestond uit 25 items die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigden (algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien, perifeer zicht) plus een enkel item over algemene gezondheid beoordelingsvraag. De score van elke individuele vraag varieerde van 0 (slechtste) tot 100, wat het best mogelijke antwoord aangaf. De samengestelde score en de score van elk construct varieerden ook van 0 tot 100, aangezien ze werden berekend als totaalscores gedeeld door het aantal vragen. Hoe hoger de waarden van de totaalscores, vertegenwoordigden een beter resultaat.
Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25): Subschaalscore - Kleurvisie
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
De enquête bestond uit 25 items die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigden (algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien, perifeer zicht) plus een enkel item over algemene gezondheid beoordelingsvraag. De score van elke individuele vraag varieerde van 0 (slechtste) tot 100, wat het best mogelijke antwoord aangaf. De samengestelde score en de score van elk construct varieerden ook van 0 tot 100, aangezien ze werden berekend als totaalscores gedeeld door het aantal vragen. Hoe hoger de waarden van de totaalscores, vertegenwoordigden een beter resultaat.
Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Visual Function Questionnaire-25 van het National Eye Institute (NEI-VFQ-25): Subschaalscore - Perifeer zicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
De enquête bestond uit 25 items die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigden (algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien, perifeer zicht) plus een enkel item over algemene gezondheid beoordelingsvraag. De score van elke individuele vraag varieerde van 0 (slechtste) tot 100, wat het best mogelijke antwoord aangaf. De samengestelde score en de score van elk construct varieerden ook van 0 tot 100, aangezien ze werden berekend als totaalscores gedeeld door het aantal vragen. Hoe hoger de waarden van de totaalscores, vertegenwoordigden een beter resultaat.
Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) van het National Eye Institute: algemene gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
De enquête bestond uit 25 items die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigden (algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien, perifeer zicht) plus een enkel item over algemene gezondheid beoordelingsvraag. De score van elke individuele vraag varieerde van 0 (slechtste) tot 100, wat het best mogelijke antwoord aangaf. De samengestelde score en de score van elk construct varieerden ook van 0 tot 100, aangezien ze werden berekend als totaalscores gedeeld door het aantal vragen. Hoe hoger de waarden van de totaalscores, vertegenwoordigden een beter resultaat.
Basislijn, week 28, week 52, week 76, week 100
Systemische brolucizumab-concentratie
Tijdsspanne: Tot week 24
Serummonsters werden ongeveer 24 uur na de eerste dosis en 24 uur na de behandeling in week 24 genomen om de systemische blootstelling aan brolucizumab te bevestigen bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem.
Tot week 24
Verdeling van de status van geïntegreerde antidrugsantilichamen (ADA) in de brolucizumab-arm
Tijdsspanne: Tot week 100

Geïntegreerde ADA-status werd gecategoriseerd: ADA-negatief of ADA-positief zonder boost, geïnduceerd of geboost, ontbrekende ADA vóór de dosis of geen ADA-gegevens na de dosis.

  • ADA negatief: (a) ADA negatief op alle tijdstippen (vóór de dosis en na de dosis), (b) ADA negatief vóór de dosis en geen titerwaarden boven 40 op alle andere tijdstippen, (c) ADA-titer van 40 vóór de dosis, maar negatief op alle andere tijdstippen.
  • ADA-positief zonder boost: ADA-positief vóór de dosis, de titerwaarden na de dosis stijgen op geen enkel moment meer dan drievoudig (1 verdunning) ten opzichte van vóór de dosis.
  • Geïnduceerd: ADA-negatief vóór de dosis, titerwaarde na dosis van 120 of meer op elk tijdstip.
  • Boosted: ADA-positief vóór de dosis, de titerwaarden na de dosis stijgen op elk tijdstip met meer dan een factor drie (1 verdunning) ten opzichte van vóór de dosis.
Tot week 100
Verdeling van de status van geïntegreerde antidrugsantilichamen (ADA) in de brolucizumab-arm - aangepast voor reeds bestaande ADA-status
Tijdsspanne: Tot week 100

Geïntegreerde ADA-status - aangepast voor reeds bestaande ADA-status werd gecategoriseerd: ADA-negatief, ADA-positief zonder boost, geïnduceerd, versterkt.

  • ADA negatief: (a) ADA negatief op alle tijdstippen (vóór de dosis en na de dosis), (b) ADA negatief vóór de dosis en geen titerwaarden boven 40 op alle andere tijdstippen, (c) ADA-titer van 40 vóór de dosis, maar negatief op alle andere tijdstippen.
  • ADA-positief zonder boost: ADA-positief vóór de dosis, de titerwaarden na de dosis stijgen op geen enkel moment meer dan drievoudig (1 verdunning) ten opzichte van vóór de dosis.
  • Geïnduceerd: ADA-negatief vóór de dosis, titerwaarde na dosis van 120 of meer op elk tijdstip.
  • Boosted: ADA-positief vóór de dosis, de titerwaarden na de dosis stijgen op elk tijdstip met meer dan een factor drie (1 verdunning) ten opzichte van vóór de dosis.
Tot week 100
Reeds bestaande ADA-status en incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Tot week 100
Reeds bestaande ADA-status en incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI) in het onderzoeksoog werden gecategoriseerd: negatief, positief.
Tot week 100
Geïntegreerde ADA-status tot week 100 en incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI) in het onderzoeksoog.
Tijdsspanne: Tot week 100
De geïntegreerde ADA-status tot week 100 en de incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI) in het onderzoeksoog werden gecategoriseerd: ADA-negatief of geen boost, geïnduceerd of geboost.
Tot week 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTH258B2302
  • 2017-003960-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op ww.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren