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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept chez les patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (KITE)

6 janvier 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude de phase III multicentrique, randomisée, à double insu, à deux bras, d'une durée de deux ans, évaluant l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept chez des patients adultes présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab dans le traitement des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée de 2 ans, les patients consentants seront randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des deux bras de traitement et assisteront à 28 visites planifiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Alken, Belgique, 3570
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13620
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 11412
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bobigny Cedex, France, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, France, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, France, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, France, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, France, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76100
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, France, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Cheboksary, Fédération Russe, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongrie, H-9700
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641014
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500 034
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 116-5311
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 70-933
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituanie, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaisie, 40000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80 809
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovaquie, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovaquie, 91101
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Oerebro, Suède, 701 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tchéquie, 500 05
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant toute évaluation
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 et HbA1c ≤ 10 % au moment du dépistage
  • Les médicaments pour la gestion du diabète sont stables dans les 3 mois précédant la randomisation et devraient rester stables au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie diabétique proliférative active dans l'œil de l'étude
  • Infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active dans l'œil à l'étude
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude défini comme une pression intraoculaire (PIO) > 25 millimètres de mercure (mmHg)
  • Traitement antérieur avec des médicaments anti-VEGF ou des médicaments expérimentaux dans l'œil à l'étude
  • AVC ou infarctus du myocarde au cours de la période de 6 mois précédant la consultation de référence
  • Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique ≥160 mmHg ou une valeur diastolique ≥100 mmHg

D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 mL, 5 doses de charge, avec des doses subséquentes selon le calendrier d'entretien spécifié dans le protocole
Médicament: Brolucizumab
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • RTH258, ESBA1008
Comparateur actif: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 mL, comme indiqué sur l'étiquette, 5 doses de charge, avec des doses subséquentes toutes les 8 semaines
Médicament: Aflibercept
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'acuité visuelle la mieux corrigée (MAVC) à la semaine 52 pour l'œil étudié
Délai: Référence, semaine 52
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été évaluée au cours de toutes les visites d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole à une distance de test de départ de 4 mètres. Les mesures VA ont été prises en position assise à l'aide de graphiques de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le score BCVA global (nombre de lettres lues correctement par le patient) a été calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA, score de 0 à 100 lettres, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'acuité. Un changement positif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable. Les évaluations BCVA après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Référence, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen moyen par rapport à la valeur initiale de la BCVA au cours de la période allant de la semaine 40 à la semaine 52 pour l'œil étudié
Délai: Référence, période de la semaine 40 à la semaine 52
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été évaluée au cours de toutes les visites d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole à une distance de test de départ de 4 mètres. Les mesures VA ont été prises en position assise à l'aide de graphiques de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le score BCVA global (nombre de lettres lues correctement par le patient) a été calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA, score de 0 à 100 lettres, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'acuité. Un changement positif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable. Pour chaque participant, ce critère d'évaluation a été défini comme la variation moyenne entre la valeur initiale et la valeur moyenne au cours de la période allant de la semaine 40 à la semaine 52. Les évaluations BCVA après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Référence, période de la semaine 40 à la semaine 52
(Bras de traitement brolucizumab uniquement) : Pourcentage de participants maintenus toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 52 et jusqu'à toutes les 12 semaines/toutes les 16 semaines jusqu'à la semaine 100.
Délai: Semaine 52, semaine 100
Le nombre de participants conservant leur statut de traitement toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines) dans le bras Brolucizumab a été calculé sur la base des estimations de Kaplan-Meier du délai avant le premier besoin de traitement toutes les 8 semaines. Le statut de traitement positif a été défini comme des injections de traitement intravitréen (IVT) selon le schéma posologique prévu [toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines)].
Semaine 52, semaine 100
(bras de traitement brolucizumab uniquement) : Pourcentage de participants maintenus toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 52 parmi les patients qualifiés pour toutes les 12 semaines à la semaine 36
Délai: Semaine 36, semaine 52
Le nombre de participants conservant leur statut de traitement toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines) dans le bras Brolucizumab a été calculé sur la base des estimations de Kaplan-Meier du délai avant le premier besoin de traitement toutes les 8 semaines. Le statut de traitement positif a été défini comme des injections de traitement intravitréen (IVT) selon le schéma posologique prévu [toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines)].
Semaine 36, semaine 52
(bras de traitement brolucizumab uniquement) : Pourcentage de participants maintenus toutes les 12 semaines/semaine 16 semaines jusqu'à la semaine 100, parmi les patients qualifiés pour toutes les 12 semaines à la semaine 36
Délai: Semaine 36, semaine 100

Des évaluations de l'activité de la maladie (AAD) ont été réalisées pour identifier les besoins toutes les 8 semaines lors de visites prédéfinies (semaines 32, 36, 48, 60, 72 et à chaque visite de la semaine 72 à la semaine 96). Les semaines 32 et 36 étaient les deux visites DAA du cycle initial toutes les 12 semaines après la phase de charge du bras brolucizumab. À la semaine 72 ou à la semaine 76 (si l'évaluation de la stabilité du DAA/de la maladie a été manquée à la semaine 72), les participants au brolucizumab ont été évalués pour une prolongation supplémentaire du schéma posologique de 4 semaines.

Le nombre de participants conservant leur statut de traitement toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines) dans le bras Brolucizumab a été calculé sur la base des estimations de Kaplan-Meier du délai avant le premier besoin de traitement toutes les 8 semaines. Le statut de traitement positif a été défini comme des injections de traitement intravitréen (IVT) selon le schéma posologique prévu [toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines)].
Semaine 36, semaine 100
(Bras de traitement par brolucizumab uniquement) : Pourcentage de participants maintenus toutes les 16 semaines jusqu'à la semaine 100 parmi les patients traités toutes les 12 semaines à la semaine 68 et toutes les 16 semaines à la semaine 76.
Délai: Semaine 68, semaine 76, semaine 100

Des évaluations de l'activité de la maladie (AAD) ont été réalisées pour identifier les besoins toutes les 8 semaines lors de visites prédéfinies (semaines 32, 36, 48, 60, 72 et à chaque visite de la semaine 72 à la semaine 96). Les semaines 32 et 36 étaient les deux visites DAA du cycle initial toutes les 12 semaines après la phase de charge du bras brolucizumab. À la semaine 72 ou à la semaine 76 (si l'évaluation de la stabilité du DAA/de la maladie a été manquée à la semaine 72), les participants au brolucizumab ont été évalués pour une prolongation supplémentaire du schéma posologique de 4 semaines.

Le nombre de participants conservant leur statut de traitement toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines) dans le bras Brolucizumab a été calculé sur la base des estimations de Kaplan-Meier du délai avant le premier besoin de traitement toutes les 8 semaines. Le statut de traitement positif a été défini comme des injections de traitement intravitréen (IVT) selon le schéma posologique prévu [toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines)].
Semaine 68, semaine 76, semaine 100
(Bras de traitement par brolucizumab uniquement) : Pourcentage de participants réaffectés et maintenus toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 100 parmi les patients traités toutes les 8 semaines à la semaine 68 et toutes les 12 semaines à la semaine 80.
Délai: Semaine 68, semaine 80, semaine 100

Des évaluations de l'activité de la maladie (AAD) ont été réalisées pour identifier les besoins toutes les 8 semaines lors de visites prédéfinies (semaines 32, 36, 48, 60, 72 et à chaque visite de la semaine 72 à la semaine 96). Les semaines 32 et 36 étaient les deux visites DAA du cycle initial toutes les 12 semaines après la phase de charge du bras brolucizumab. À la semaine 72 ou à la semaine 76 (si l'évaluation de la stabilité du DAA/de la maladie a été manquée à la semaine 72), les participants au brolucizumab ont été évalués pour une prolongation supplémentaire du schéma posologique de 4 semaines.

Le nombre de participants conservant leur statut de traitement toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines) dans le bras Brolucizumab a été calculé sur la base des estimations de Kaplan-Meier du délai avant le premier besoin de traitement toutes les 8 semaines. Le statut de traitement positif a été défini comme des injections de traitement intravitréen (IVT) selon le schéma posologique prévu [toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines)].
Semaine 68, semaine 80, semaine 100
(Bras de traitement Brolucizumab uniquement) : nombre de participants ayant reçu des injections par schéma posologique prévu (toutes les 8, 12 ou 16 semaines)
Délai: Semaine 100
Signalé de manière catégorique pour les sujets ayant terminé la période de traitement à l'étude : toutes les 8 semaines (q8s), Toutes les 12 semaines (q12w), Toutes les 16 semaines (q16w)
Semaine 100
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) à chaque visite jusqu'à la semaine 100 pour l'œil étudié
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été évaluée au cours de toutes les visites d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole à une distance de test de départ de 4 mètres. Les mesures VA ont été prises en position assise à l'aide de graphiques de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le score BCVA est le nombre de lettres lues correctement par le patient, donc une augmentation du score indique une amélioration de l'acuité. Les évaluations BCVA après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) au cours de la période de la semaine 4 à la semaine 52/100 pour l'œil étudié
Délai: Référence, période de la semaine 4 à la semaine 52, période de la semaine 4 à la semaine 100
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été évaluée au cours de toutes les visites d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole à une distance de test de départ de 4 mètres. Les mesures VA ont été prises en position assise à l'aide de graphiques de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le score BCVA global (nombre de lettres lues correctement par le patient) a été calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA, score de 0 à 100 lettres, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'acuité. Un changement positif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable. Pour chaque participant, ce critère d'évaluation a été défini comme le changement moyen entre la valeur initiale et la valeur moyenne sur les périodes : semaine 4 à la semaine 52, semaine 4 à la semaine 100. Les évaluations BCVA après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Référence, période de la semaine 4 à la semaine 52, période de la semaine 4 à la semaine 100
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) au cours de la période de la semaine 20 à la semaine 52/100 et de la semaine 28 à la semaine 52/100 pour l'œil étudié
Délai: Référence, période de la semaine 20 à la semaine 52, période de la semaine 20 à la semaine 100, période de la semaine 28 à la semaine 52, période de la semaine 28 à la semaine 100
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été évaluée au cours de toutes les visites d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole à une distance de test de départ de 4 mètres. Les mesures VA ont été prises en position assise à l'aide de graphiques de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le score BCVA global (nombre de lettres lues correctement par le patient) a été calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA, score de 0 à 100 lettres, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'acuité. Un changement positif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable. Pour chaque participant, ce critère d'évaluation a été défini comme la variation moyenne entre la valeur initiale et la valeur moyenne sur les périodes : de la semaine 20 à la semaine 52, de la semaine 20 à la semaine 100, de la semaine 28 à la semaine 52, de la semaine 28 à la semaine 100. Les évaluations BCVA après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Référence, période de la semaine 20 à la semaine 52, période de la semaine 20 à la semaine 100, période de la semaine 28 à la semaine 52, période de la semaine 28 à la semaine 100
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) au cours de la période de la semaine 88 à la semaine 100 pour l'œil étudié
Délai: Référence, période de la semaine 88 à la semaine 100
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été évaluée au cours de toutes les visites d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole à une distance de test de départ de 4 mètres. Les mesures VA ont été prises en position assise à l'aide de graphiques de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le score BCVA global (nombre de lettres lues correctement par le patient) a été calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA, score de 0 à 100 lettres, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'acuité. Un changement positif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable. Pour chaque participant, ce critère d'évaluation a été défini comme la variation moyenne entre la valeur initiale et la valeur moyenne sur la période allant de la semaine 88 à la semaine 100. Les évaluations BCVA après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Référence, période de la semaine 88 à la semaine 100
Pourcentage de participants ayant gagné >= 5 lettres en BCVA par rapport à la ligne de base ou ayant atteint une BCVA >= 84 lettres à chaque visite post-ligne de base pour l'œil étudié
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été évaluée au cours de toutes les visites d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole à une distance de test de départ de 4 mètres. Les mesures VA ont été prises en position assise à l'aide de graphiques de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le score BCVA global (nombre de lettres lues correctement par le patient) a été calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA, score de 0 à 100 lettres, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'acuité. Un changement positif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable. Les évaluations BCVA après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
Pourcentage de participants ayant gagné >= 10 lettres en BCVA par rapport à la ligne de base ou ayant atteint une BCVA >= 84 lettres à chaque visite post-ligne de base pour l'œil étudié
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été évaluée au cours de toutes les visites d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole à une distance de test de départ de 4 mètres. Les mesures VA ont été prises en position assise à l'aide de graphiques de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le score BCVA global (nombre de lettres lues correctement par le patient) a été calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA, score de 0 à 100 lettres, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'acuité. Un changement positif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable. Les évaluations BCVA après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
Pourcentage de participants ayant gagné >= 15 lettres en BCVA par rapport à la ligne de base ou ayant atteint une BCVA >= 84 lettres à chaque visite post-ligne de base pour l'œil étudié
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été évaluée au cours de toutes les visites d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole à une distance de test de départ de 4 mètres. Les mesures VA ont été prises en position assise à l'aide de graphiques de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le score BCVA global (nombre de lettres lues correctement par le patient) a été calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA, score de 0 à 100 lettres, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'acuité. Un changement positif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable. Les évaluations BCVA après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
Pourcentage de participants ayant perdu >= 5 lettres ETDRS dans la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) par rapport au départ à chaque visite post-référence pour l'œil étudié
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été évaluée au cours de toutes les visites d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole à une distance de test de départ de 4 mètres. Les mesures VA ont été prises en position assise à l'aide de graphiques de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le score BCVA global (nombre de lettres lues correctement par le patient) a été calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA, score de 0 à 100 lettres, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'acuité. Un changement positif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable. Les évaluations BCVA après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
Pourcentage de participants ayant perdu >= 10 lettres ETDRS dans la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) par rapport au départ à chaque visite post-référence pour l'œil étudié
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été évaluée au cours de toutes les visites d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole à une distance de test de départ de 4 mètres. Les mesures VA ont été prises en position assise à l'aide de graphiques de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le score BCVA global (nombre de lettres lues correctement par le patient) a été calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA, score de 0 à 100 lettres, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'acuité. Un changement positif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable. Les évaluations BCVA après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
Pourcentage de participants ayant perdu >= 15 lettres ETDRS dans la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) par rapport au départ à chaque visite post-référence pour l'œil étudié
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été évaluée au cours de toutes les visites d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole à une distance de test de départ de 4 mètres. Les mesures VA ont été prises en position assise à l'aide de graphiques de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le score BCVA global (nombre de lettres lues correctement par le patient) a été calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA, score de 0 à 100 lettres, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'acuité. Un changement positif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable. Les évaluations BCVA après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
Pourcentage de participants ayant une acuité visuelle absolue la mieux corrigée (BCVA) >= 73 lettres ETDRS à chaque visite post-base pour l'œil étudié
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été évaluée au cours de toutes les visites d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole à une distance de test de départ de 4 mètres. Les mesures VA ont été prises en position assise à l'aide de graphiques de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le score BCVA global (nombre de lettres lues correctement par le patient) a été calculé à l'aide de la feuille de calcul BCVA, score de 0 à 100 lettres, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'acuité. Un changement positif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable. Les évaluations BCVA après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) à chaque visite post-ligne de base pour l'œil étudié
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
L'épaisseur de la rétine a été mesurée à l'aide d'un équipement de tomographie par cohérence optique (OCT) à domaine spectral (SD) (SD-OCT) et rapportée sous forme de différence, en micromètres. un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de l'épaisseur, tandis qu'un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation. Une augmentation de l'épaisseur peut indiquer une progression de la maladie sous-jacente. Les évaluations CSFT après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) au cours de la période de la semaine 40 à la semaine 52/de la semaine 88 à la semaine 100 pour l'œil étudié
Délai: Référence, période de la semaine 40 à la semaine 52, période de la semaine 88 à la semaine 100
L'épaisseur de la rétine a été mesurée à l'aide d'un équipement de tomographie par cohérence optique (OCT) à domaine spectral (SD) (SD-OCT) et rapportée sous forme de différence, en micromètres. un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de l'épaisseur, tandis qu'un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation. Une augmentation de l'épaisseur peut indiquer une progression de la maladie sous-jacente. Les évaluations CSFT après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif. Pour chaque participant, ce critère d'évaluation a été calculé comme la moyenne des changements entre la ligne de base et les semaines 40, 44, 48, 52. Ensuite, la même chose a été calculée sur la période de la semaine 88 à la semaine 100, en considérant la moyenne des changements entre la ligne de base et les semaines 88, 92, 96 et 100. Ce critère d'évaluation n'a été évalué que lors de l'analyse de la deuxième année (semaine 100).
Référence, période de la semaine 40 à la semaine 52, période de la semaine 88 à la semaine 100
Changement moyen moyen par rapport à la valeur initiale du CSFT au cours de la période de la semaine 4 à la semaine 52/100 pour l'œil étudié
Délai: Référence, période de la semaine 4 à la semaine 52, période de la semaine 4 à la semaine 100
L'épaisseur de la rétine a été mesurée à l'aide d'un équipement de tomographie par cohérence optique (OCT) à domaine spectral (SD) (SD-OCT) et rapportée sous forme de différence, en micromètres. un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de l'épaisseur, tandis qu'un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation. Une augmentation de l'épaisseur peut indiquer une progression de la maladie sous-jacente. Les évaluations CSFT après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Référence, période de la semaine 4 à la semaine 52, période de la semaine 4 à la semaine 100
Pourcentage de participants présentant une épaisseur CSFT normale (<280 micromètres) à chaque visite post-base pour l'œil étudié
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
L'épaisseur de la rétine a été mesurée à l'aide d'un équipement de tomographie par cohérence optique (OCT) à domaine spectral (SD) (SD-OCT) et rapportée sous forme de différence, en micromètres. Les évaluations CSFT après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Base de référence, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48, semaine 52, semaine 56, Semaine 60, Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
Pourcentage de patients présentant une présence de liquide sous-rétinien (SRF) dans l'œil étudié à chaque visite post-rétinienne
Délai: Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 18, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 52, Semaine 56, Semaine 60 , Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
La présence de liquide sous-rétinien (SRF) dans l'œil étudié a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), angiographie et/ou photographie couleur du fond d'œil. Les évaluations de l'état du liquide sous-rétinien après le début d'un traitement alternatif contre l'œdème maculaire diabétique (OMD) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 18, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 52, Semaine 56, Semaine 60 , Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
Pourcentage de patients présentant une présence de liquide intrarétinien (FRI) dans l'œil étudié à chaque visite post-rétinienne
Délai: Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 18, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 52, Semaine 56, Semaine 60 , Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
La présence de liquide intrarétinien (IRF) dans l'œil étudié a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), angiographie et/ou photographie couleur du fond d'œil. Les évaluations de l'état du liquide intrarétinien après le début d'un traitement alternatif contre l'œdème maculaire diabétique (OMD) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 18, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 52, Semaine 56, Semaine 60 , Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
Pourcentage de patients présentant une présence de liquide sous-rétinien (SRF) et/ou de liquide intrarétinien (FRI) dans l'œil étudié à chaque visite post-rétinienne
Délai: Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 18, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 52, Semaine 56, Semaine 60 , Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
La présence de liquide sous-rétinien (SRF) et/ou de liquide intrarétinien (IRF) dans l'œil étudié a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), angiographie et/ou photographie couleur du fond d'œil. Les évaluations de l'état hydrique (SRF et/ou IRF) après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 18, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 44, Semaine 48, Semaine 52, Semaine 56, Semaine 60 , Semaine 64, Semaine 68, Semaine 72, Semaine 76, Semaine 80, Semaine 84, Semaine 88, Semaine 92, Semaine 96, Semaine 100
Pourcentage de participants présentant une fuite à l'angiographie à la fluorescéine (AF) aux semaines 52 et 100
Délai: Semaine 52, semaine 100
Présence de fuite sur l'angiographie à la fluorescéine telle qu'évaluée par l'angiographie à la fluorescéine. Les fuites sur les évaluations FA après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Semaine 52, semaine 100
Pourcentage de participants avec une amélioration >=2 étapes par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique ETDRS (ETDRS-DRSS)
Délai: Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
L'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique mesure les 5 niveaux de rétinopathie diabétique : aucune, légère, modérée, sévère et proliférative. Les évaluations DRSS après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
Pourcentage de participants avec une amélioration >=3 étapes par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique ETDRS (ETDRS-DRSS)
Délai: Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
L'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique mesure les 5 niveaux de rétinopathie diabétique : aucune, légère, modérée, sévère et proliférative. Les évaluations DRSS après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
Pourcentage de participants avec une aggravation >=2 étapes par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique ETDRS (ETDRS-DRSS)
Délai: Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
L'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique était basée sur une photographie stéréo couleur du fond d'œil à 7 champs et mesurait 5 niveaux de rétinopathie diabétique : aucune, légère, modérée, sévère et proliférative. Les évaluations DRSS après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
Pourcentage de participants avec une aggravation >=3 étapes par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique ETDRS (ETDRS-DRSS)
Délai: Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
L'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique était basée sur une photographie stéréo couleur du fond d'œil à 7 champs et mesurait 5 niveaux de rétinopathie diabétique : aucune, légère, modérée, sévère et proliférative. Les évaluations DRSS après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
Pourcentage de participants présentant une progression vers la rétinopathie diabétique proliférative (PDR), évaluée par le score ETDRS-DRSS d'au moins 61 à la semaine 100
Délai: Semaine 100
L'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique était basée sur une photographie stéréo couleur du fond d'œil à 7 champs et mesurait 5 niveaux de rétinopathie diabétique : aucune, légère, modérée, sévère et proliférative. Les évaluations DRSS après le début du traitement alternatif de l'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié ont été censurées et remplacées par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Semaine 100
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours de suivi de sécurité, évalué jusqu'à 35 mois.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables oculaires et non oculaires a été évalué par le CTCAE et rapporté catégoriquement : léger, modéré, sévère.
De la randomisation jusqu'à 30 jours de suivi de sécurité, évalué jusqu'à 35 mois.
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) : score composite
Délai: Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
L'enquête comprenait 25 éléments représentant 11 concepts liés à la vision (vision générale, douleur oculaire, activités de près, activités à distance, fonctionnement social, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance, conduite automobile, vision des couleurs, vision périphérique) plus un seul élément sur l'état de santé général. question de notation. Le score de chaque question individuelle variait de 0 (le pire) à 100, ce qui indiquait la meilleure réponse possible. Le score composite et le score de chaque concept variaient également de 0 à 100 car ils étaient calculés comme les scores totaux divisés par le nombre de questions. Plus les valeurs des scores totaux étaient élevées, plus les résultats étaient meilleurs.
Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) : score de sous-échelle - Vision générale
Délai: Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
L'enquête comprenait 25 éléments représentant 11 concepts liés à la vision (vision générale, douleur oculaire, activités de près, activités à distance, fonctionnement social, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance, conduite automobile, vision des couleurs, vision périphérique) plus un seul élément sur l'état de santé général. question de notation. Le score de chaque question individuelle variait de 0 (le pire) à 100, ce qui indiquait la meilleure réponse possible. Le score composite et le score de chaque concept variaient également de 0 à 100 car ils étaient calculés comme les scores totaux divisés par le nombre de questions. Plus les valeurs des scores totaux étaient élevées, plus les résultats étaient meilleurs.
Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) : score de la sous-échelle - Douleur oculaire
Délai: Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
L'enquête comprenait 25 éléments représentant 11 concepts liés à la vision (vision générale, douleur oculaire, activités de près, activités à distance, fonctionnement social, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance, conduite automobile, vision des couleurs, vision périphérique) plus un seul élément sur l'état de santé général. question de notation. Le score de chaque question individuelle variait de 0 (le pire) à 100, ce qui indiquait la meilleure réponse possible. Le score composite et le score de chaque concept variaient également de 0 à 100 car ils étaient calculés comme les scores totaux divisés par le nombre de questions. Plus les valeurs des scores totaux étaient élevées, plus les résultats étaient meilleurs.
Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) : score de sous-échelle - Activités proches
Délai: Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
L'enquête comprenait 25 éléments représentant 11 concepts liés à la vision (vision générale, douleur oculaire, activités de près, activités à distance, fonctionnement social, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance, conduite automobile, vision des couleurs, vision périphérique) plus un seul élément sur l'état de santé général. question de notation. Le score de chaque question individuelle variait de 0 (le pire) à 100, ce qui indiquait la meilleure réponse possible. Le score composite et le score de chaque concept variaient également de 0 à 100 car ils étaient calculés comme les scores totaux divisés par le nombre de questions. Plus les valeurs des scores totaux étaient élevées, plus les résultats étaient meilleurs.
Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) : score de la sous-échelle - Activités à distance
Délai: Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
L'enquête comprenait 25 éléments représentant 11 concepts liés à la vision (vision générale, douleur oculaire, activités de près, activités à distance, fonctionnement social, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance, conduite automobile, vision des couleurs, vision périphérique) plus un seul élément sur l'état de santé général. question de notation. Le score de chaque question individuelle variait de 0 (le pire) à 100, ce qui indiquait la meilleure réponse possible. Le score composite et le score de chaque concept variaient également de 0 à 100 car ils étaient calculés comme les scores totaux divisés par le nombre de questions. Plus les valeurs des scores totaux étaient élevées, plus les résultats étaient meilleurs.
Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) : score de sous-échelle - Fonctionnement social
Délai: Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
L'enquête comprenait 25 éléments représentant 11 concepts liés à la vision (vision générale, douleur oculaire, activités de près, activités à distance, fonctionnement social, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance, conduite automobile, vision des couleurs, vision périphérique) plus un seul élément sur l'état de santé général. question de notation. Le score de chaque question individuelle variait de 0 (le pire) à 100, ce qui indiquait la meilleure réponse possible. Le score composite et le score de chaque concept variaient également de 0 à 100 car ils étaient calculés comme les scores totaux divisés par le nombre de questions. Plus les valeurs des scores totaux étaient élevées, plus les résultats étaient meilleurs.
Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) : score de la sous-échelle - Santé mentale
Délai: Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
L'enquête comprenait 25 éléments représentant 11 concepts liés à la vision (vision générale, douleur oculaire, activités de près, activités à distance, fonctionnement social, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance, conduite automobile, vision des couleurs, vision périphérique) plus un seul élément sur l'état de santé général. question de notation. Le score de chaque question individuelle variait de 0 (le pire) à 100, ce qui indiquait la meilleure réponse possible. Le score composite et le score de chaque concept variaient également de 0 à 100 car ils étaient calculés comme les scores totaux divisés par le nombre de questions. Plus les valeurs des scores totaux étaient élevées, plus les résultats étaient meilleurs.
Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) : score de la sous-échelle - Difficultés de rôle
Délai: Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
L'enquête comprenait 25 éléments représentant 11 concepts liés à la vision (vision générale, douleur oculaire, activités de près, activités à distance, fonctionnement social, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance, conduite automobile, vision des couleurs, vision périphérique) plus un seul élément sur l'état de santé général. question de notation. Le score de chaque question individuelle variait de 0 (le pire) à 100, ce qui indiquait la meilleure réponse possible. Le score composite et le score de chaque concept variaient également de 0 à 100 car ils étaient calculés comme les scores totaux divisés par le nombre de questions. Plus les valeurs des scores totaux étaient élevées, plus les résultats étaient meilleurs.
Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) : score de la sous-échelle - Dépendance
Délai: Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
L'enquête comprenait 25 éléments représentant 11 concepts liés à la vision (vision générale, douleur oculaire, activités de près, activités à distance, fonctionnement social, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance, conduite automobile, vision des couleurs, vision périphérique) plus un seul élément sur l'état de santé général. question de notation. Le score de chaque question individuelle variait de 0 (le pire) à 100, ce qui indiquait la meilleure réponse possible. Le score composite et le score de chaque concept variaient également de 0 à 100 car ils étaient calculés comme les scores totaux divisés par le nombre de questions. Plus les valeurs des scores totaux étaient élevées, plus les résultats étaient meilleurs.
Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) : score de la sous-échelle - Conduite
Délai: Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
L'enquête comprenait 25 éléments représentant 11 concepts liés à la vision (vision générale, douleur oculaire, activités de près, activités à distance, fonctionnement social, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance, conduite automobile, vision des couleurs, vision périphérique) plus un seul élément sur l'état de santé général. question de notation. Le score de chaque question individuelle variait de 0 (le pire) à 100, ce qui indiquait la meilleure réponse possible. Le score composite et le score de chaque concept variaient également de 0 à 100 car ils étaient calculés comme les scores totaux divisés par le nombre de questions. Plus les valeurs des scores totaux étaient élevées, plus les résultats étaient meilleurs.
Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) : score de sous-échelle - Vision des couleurs
Délai: Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
L'enquête comprenait 25 éléments représentant 11 concepts liés à la vision (vision générale, douleur oculaire, activités de près, activités à distance, fonctionnement social, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance, conduite automobile, vision des couleurs, vision périphérique) plus un seul élément sur l'état de santé général. question de notation. Le score de chaque question individuelle variait de 0 (le pire) à 100, ce qui indiquait la meilleure réponse possible. Le score composite et le score de chaque concept variaient également de 0 à 100 car ils étaient calculés comme les scores totaux divisés par le nombre de questions. Plus les valeurs des scores totaux étaient élevées, plus les résultats étaient meilleurs.
Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) : score de sous-échelle - Vision périphérique
Délai: Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
L'enquête comprenait 25 éléments représentant 11 concepts liés à la vision (vision générale, douleur oculaire, activités de près, activités à distance, fonctionnement social, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance, conduite automobile, vision des couleurs, vision périphérique) plus un seul élément sur l'état de santé général. question de notation. Le score de chaque question individuelle variait de 0 (le pire) à 100, ce qui indiquait la meilleure réponse possible. Le score composite et le score de chaque concept variaient également de 0 à 100 car ils étaient calculés comme les scores totaux divisés par le nombre de questions. Plus les valeurs des scores totaux étaient élevées, plus les résultats étaient meilleurs.
Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) : évaluation de l'état de santé général
Délai: Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
L'enquête comprenait 25 éléments représentant 11 concepts liés à la vision (vision générale, douleur oculaire, activités de près, activités à distance, fonctionnement social, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance, conduite automobile, vision des couleurs, vision périphérique) plus un seul élément sur l'état de santé général. question de notation. Le score de chaque question individuelle variait de 0 (le pire) à 100, ce qui indiquait la meilleure réponse possible. Le score composite et le score de chaque concept variaient également de 0 à 100 car ils étaient calculés comme les scores totaux divisés par le nombre de questions. Plus les valeurs des scores totaux étaient élevées, plus les résultats étaient meilleurs.
Référence, semaine 28, semaine 52, semaine 76, semaine 100
Concentration systémique de brolucizumab
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Des échantillons de sérum ont été prélevés environ 24 heures après la première dose et 24 heures après le traitement à la semaine 24 pour confirmer l'exposition systémique au brolucizumab chez les patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique.
Jusqu'à la semaine 24
Distribution du statut d'anticorps anti-médicament intégrés (ADA) dans le bras brolucizumab
Délai: Jusqu'à la semaine 100

Le statut ADA intégré a été classé : ADA négatif ou ADA positif sans boost, induit ou boosté, ADA manquant avant la dose ou sans données ADA post-dose.

  • ADA négatif : (a) ADA négatif à tous les instants (avant et après l'administration), (b) ADA négatif avant l'administration et aucune valeur de titre supérieure à 40 à tous les autres instants, (c) titre ADA de 40 à la pré-dose mais négatif à tous les autres moments.
  • ADA positif sans boost : ADA positif aux valeurs de titre pré-dose et post-dose n'augmente pas de plus de 3 fois par rapport à la pré-dose (1 dilution) à aucun moment.
  • Induit : ADA négatif à la valeur de titre pré-dose, post-dose de 120 ou plus à tout moment.
  • Boosté : ADA positif aux valeurs de titre pré-dose et post-dose augmentent de plus de 3 fois par rapport à la pré-dose (1 dilution) à tout moment.
Jusqu'à la semaine 100
Distribution du statut d'anticorps anti-médicament intégrés (ADA) dans le bras Brolucizumab - Ajusté en fonction du statut ADA préexistant
Délai: Jusqu'à la semaine 100

Statut ADA intégré - ajusté en fonction du statut ADA préexistant a été classé : ADA négatif, ADA positif sans boost, induit, boosté.

  • ADA négatif : (a) ADA négatif à tous les instants (avant et après l'administration), (b) ADA négatif avant l'administration et aucune valeur de titre supérieure à 40 à tous les autres instants, (c) titre ADA de 40 à la pré-dose mais négatif à tous les autres moments.
  • ADA positif sans boost : ADA positif aux valeurs de titre pré-dose et post-dose n'augmente pas de plus de 3 fois par rapport à la pré-dose (1 dilution) à aucun moment.
  • Induit : ADA négatif à la valeur de titre pré-dose, post-dose de 120 ou plus à tout moment.
  • Boosté : ADA positif aux valeurs de titre pré-dose et post-dose augmentent de plus de 3 fois par rapport à la pré-dose (1 dilution) à tout moment.
Jusqu'à la semaine 100
Statut ADA préexistant et incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) dans l'œil étudié
Délai: Jusqu'à la semaine 100
Le statut ADA préexistant et l'incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) dans l'œil étudié ont été classés : négatif, positif.
Jusqu'à la semaine 100
Statut ADA intégré jusqu'à la semaine 100 et incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) dans l'œil de l'étude.
Délai: Jusqu'à la semaine 100
Le statut ADA intégré jusqu'à la semaine 100 et l'incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) dans l'œil étudié ont été classés : ADA négatif ou pas de boost, induit ou boosté.
Jusqu'à la semaine 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRTH258B2302
  • 2017-003960-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur ww.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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