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直流电经颅刺激对语义性痴呆语言障碍的评价 (STIM-SD)

2024年1月16日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

经颅直流电刺激治疗语义性痴呆语言障碍的价值探讨

在额颞叶变性 (FTLD) 范围内，语义性痴呆 (SD) 会导致严重的语言功能障碍。 SD 通常会破坏颞极（前颞叶，ATL）中的语义处理。 它是一种早发性疾病（通常在 65 岁之前），在法国影响了大约 4000 名患者，并且没有经过验证的治疗方法。

几年来，越来越多的研究探索了经颅刺激 (TCS) 对中风后失语症患者的影响。 根据半球间抑制的原理，一些研究分别针对具有兴奋性或抑制性 TCS 的左侧语言区域和/或同伦右侧区域。 此外，重复的多天 TCS 为可能与刺激诱导的神经可塑性相关的持久语言效果（> 6 个月）提供了证据。 此类调查提供了有希望的结果，并表明刺激部位是一个决定性因素，表明刺激属于语言网络的皮层区域通常比刺激该网络外的区域产生更有说服力的效果。 尽管有这些发现，但仅在少数小型队列研究中探索了 TCS 在退行性语言疾病（例如包括 SD 在内的原发性进行性失语症）中的应用，而且令人惊讶的是，它们并未针对与语言相关的皮质。

该项目建议在大量 SD 患者 (N=60) 中应用直流 (tDCS) 多日重复 TCS。 它建立在对我们团队的探索性调查之上，该团队在双盲假对照研究中使用了三个单独的 tDCS 会话。 分别对左侧和右侧颞极的兴奋性和抑制性 tDCS 对 12 名 SD 患者的语义处理表现出非常显着的瞬态效应（20 分钟），为该项目提供了“概念证明”和基本原理。 这里的目标包括使用重复的多天 tDCS 来获得潜在的治疗结果，从而通过神经可塑性实现持久的语义改善。 该项目基于 2 个假设：i）tDCS 到颞极（左兴奋，右抑制）重新激活 SD 中的语义处理，ii）十天内重复 tDCS 可以诱导神经可塑性和治疗性语言改善。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标及评价标准：

通过双盲假对照研究设计，评估 10 天内重复 tDCS 对 SD 语言/语义障碍的潜在治疗效果。 评估标准将是 tDCS 后两周与基线（tDCS 前）相比语言/语义表现的显着改善，对比接受左兴奋性或右抑制性 tDCS 与假 tDCS 的亚组

次要目标和评价标准：

  1. 通过应用四个后续时间点评估潜在语言/语义改进的时间进程：基线（tDCS 前最多一周）、tDCS 后三天、两周和四个月。 评估标准将是语言/语义性能的显着改进/调制，比较四个时间点的性能。
  2. 评估可以反映刺激引起的神经可塑性的大脑标记物。 评估标准将是显着调节皮质代谢 (FDG-PET) 和功能连通性 (fMRI 静息状态)，比较基线和“两周”时间点。
  3. 比较左兴奋性和右抑制性 tDCS 以揭示最有效的刺激方式。 评估标准将检测左兴奋性和右抑制性 tDCS 在不同语言/语义任务中的表现的潜在结果差异。
  4. 通过比较左右颞极刺激和使用基于 MRI 的纤维跟踪，提高对左右颞极语义作用及其潜在解剖连接性的理解。 4) 通过比较左右颞极刺激和使用基于 MRI 的纤维跟踪，提高对左右颞极语义作用及其潜在解剖连接性的理解。

实验设计 ：

10 天的刺激（20 分钟，2 毫安）。 四种语言/语义评估：基线； 3天; 2周; tDCS 后 4 个月。 两次 MRI/PET 采集：预刺激（基线）； tDCS 后 2 周

人口 ：

语义性痴呆 (SD) 患者。 规范措施的健康控制（没有用于控制的 tDCS）

测试处理：

tDCS（特定设备）：NE STARSTIM-ENOBIO 8 通道。

实际程序：

研究持续时间为41个月； 36 个月致力于患者包容。 患者的参与持续时间为 4 个月零 1 周至最多 4 个月零 3 周。 首先，患者将接受一系列标准化的神经心理学和语言测试，这些测试包含在常规护理中，并将检查纳入标准。 纳入后，基线访问将包括 1) 核医学服务 (CHU Pitié Salpêtrière) 的 MRI/PET，以及 2) 神经科 (CHU Pitié Salpêtrière) 的语言/语义任务。 随后将安排十次刺激疗程。 它们将在连续两周（20 分钟的 tDCS）期间在记忆和阿尔茨海默病研究所（神经病学系，CHU Pitié Salpêtrière）进行。 tDCS 会议之后将进行三个时间点访问：最后一次刺激会议后 3 天（时间点 2）和两周（时间点 3），患者将接受语言/语义任务。 在时间点 3，将进行第二次 MRI/PET 采集。 最后，时间点 4 的访问将在最后一次 tDCS 会议后四个月进行，专门用于语言/语义任务的最后应用。

所选科目数：

选择了 80 名 SD 患者，以便将 60 名患者随机分为三组（每组 20 名患者）。两组接受主动 tDCS，一组接受假 tDCS。

将包括 20 名健康志愿者（参与者将提供规范的语言/语义评分和 MRI/PET 测量；他们将不接受 DCS）。

中心数量：法国（巴黎）有 3 个中心

研究时间：

纳入期：36 个月参与期（选择/纳入、tDCS 会议和 4 个时间点的评估）：4 个月零 1 周至 4 个月零 3 周总持续时间：41 个月

资金来源：AP-HP (Assistance Publique des Hôpitaux de Paris)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard Levy, MD
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Département de Neurologie - Centre des maladies neurologiques, cognitives et comportementales
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

SD-患者：

  1. 符合 SD 国际诊断标准（Gorno-Tempini 等人，2011）的患者：言语流畅、单个单词理解和命名缺陷、+/- 物体识别缺陷、+/- 表面失写或失读症。 没有音位失语症、语法错误和单词失用症。
  2. 年龄 > 18 岁。
  3. 患者已给出知情的书面同意。
  4. 加入社会保障制度。

健康控制：

  1. 年龄 >18 岁
  2. 受试者已给出知情的书面同意。
  3. 根据匹配标准（年龄、性别、惯用手和受教育年限）选择的受试者。
  4. 加入社会保障制度

排除标准：

SD-患者：

  1. MADRS ≥ 20（根据 DSM-IV-R 标准的重度抑郁综合征）
  2. 彩信 < 15/30
  3. FAB < 10/18
  4. BDAE 失语症严重程度评定量表 < 3/5
  5. 母语不是法语的患者
  6. 左撇子患者
  7. 其他会干扰认知功能的神经病理学或一般疾病或主要身体缺陷
  8. MRI 或 PET 禁忌症，18-FDG 禁忌症
  9. 与 SD 相关的病理过程（血管、外伤、肿瘤、感染或代谢性脑损伤）以外的病理过程兼容的脑 MRI 数据。 中度或离散的脑白质疏松症不会被视为非纳入标准（患有 Fazekas 和 Schmidt 的患者 [Fazekas 等人，1998a；fazekas 等人，1998b]，脑室周围和深部白质高信号阶段 >2将不包括在内）
  10. 患者不应同时参加另一项大脑治疗试验（刺激和评估对语言/语义过程的影响之间存在偏差的可能性）
  11. - tDCS 禁忌症：癫痫病史、存在癫痫病危险因素（已知酒精中毒或代谢问题、头部受伤或对大脑或颅骨进行手术干预的病症）、头皮皮肤损伤、颅骨金属植入物。
  12. - 接受监护或辅导的患者
  13. - 已知怀孕或处于育龄（通过尿检检查）、母乳喂养的妇女没有有效避孕。

健康控制：

  1. 母语不是法语的受试者
  2. 患有神经或精神疾病或严重缺陷会影响认知功能的受试者
  3. MRI 或 PET 禁忌症，18-FDG 禁忌症
  4. 已知怀孕或处于育龄（通过尿检检查）、母乳喂养的妇女没有有效避孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1：左兴奋性 tDCS
左兴奋性经颅电刺激SD患者20例
设备：经颅刺激

  1. 在双盲假对照中刺激 10 天（20 分钟，1.59 毫安）。 3 个臂（每臂 N=20）：

    • 左兴奋性 tDCS (N=20)
    • 右抑制 tDCS (N=20)
    • 假 tDCS (N=20)
  2. 4 种语言/语义评估：基线； 3天; 2周; tDCS 后 4 个月
  3. 2 MRI/PET 采集：预刺激（基线）； tDCS 后 2 周
有源比较器：2：右抑制型tDCS
右抑制性经颅电刺激SD患者20例
设备：经颅刺激

  1. 在双盲假对照中刺激 10 天（20 分钟，1.59 毫安）。 3 个臂（每臂 N=20）：

    • 左兴奋性 tDCS (N=20)
    • 右抑制 tDCS (N=20)
    • 假 tDCS (N=20)
  2. 4 种语言/语义评估：基线； 3天; 2周; tDCS 后 4 个月
  3. 2 MRI/PET 采集：预刺激（基线）； tDCS 后 2 周
假比较器：3: 假 tDCS
20名接受假刺激的SD患者
设备：经颅刺激

  1. 在双盲假对照中刺激 10 天（20 分钟，1.59 毫安）。 3 个臂（每臂 N=20）：

    • 左兴奋性 tDCS (N=20)
    • 右抑制 tDCS (N=20)
    • 假 tDCS (N=20)
  2. 4 种语言/语义评估：基线； 3天; 2周; tDCS 后 4 个月
  3. 2 MRI/PET 采集：预刺激（基线）； tDCS 后 2 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
显着提高实验“语义匹配测试”的语义性能
大体时间：15天
“语义匹配测试”评估语言和视觉模态中的语义处理。 结果测量将是基线测试性能与 tDCS 后两周测试性能之间的差异：测试准确性的综合得分。
15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
“语义匹配测试”语义性能的显着调制
大体时间：3天，4个月
结果测量将是基线与 1) tDCS 后 3 天，2) tDCS 后 4 个月之间测试表现的差异：测试准确度的综合得分。
3天，4个月
皮质代谢和功能连接的显着调节
大体时间：2周
皮质代谢对 FDG-PET 的显着调节和 fMRI 静息状态的功能连接，比较基线和 tDCS 后两周
2周
检测左兴奋性和右抑制性 tDCS 之间的潜在结果差异
大体时间：15天，4个月
比较左右 tDCS 语义匹配任务准确率得分的性能差异
15天，4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月16日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月22日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P160937J

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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