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Valutazione di una stimolazione transcranica con corrente continua sui disturbi del linguaggio nella demenza semantica (STIM-SD)

16 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indagine sul valore terapeutico della stimolazione transcranica con corrente continua sui disturbi del linguaggio nella demenza semantica

All'interno dello spettro della degenerazione lobare fronto-temporale (FTLD) la demenza semantica (SD) causa una profonda disfunzione del linguaggio. SD danneggia l'elaborazione semantica tipicamente nei poli temporali (lobi temporali anteriori, ATL). È una malattia ad esordio precoce (spesso prima dei 65 anni) che colpisce circa 4000 pazienti in Francia e per la quale non è disponibile alcun trattamento validato.

Per diversi anni un numero crescente di studi ha esplorato gli effetti della stimolazione transcranica (TCS) sui pazienti afasici dopo l'ictus. Diversi studi hanno preso di mira le aree linguistiche del lato sinistro e/o le regioni omotopiche del lato destro con TCS eccitatorio o inibitorio, rispettivamente, secondo il principio dell'inibizione interemisferica. Inoltre, TCS ripetitivo di più giorni ha fornito prove di effetti linguistici di lunga durata (> 6 mesi) presumibilmente legati alla neuroplasticità indotta dalla stimolazione. Tali indagini hanno fornito risultati promettenti e hanno dimostrato che il sito di stimolazione è un fattore determinante mostrando che la stimolazione di aree corticali appartenenti alla rete linguistica di solito si traduce in effetti più convincenti rispetto alla stimolazione di aree al di fuori di tale rete. Nonostante questi risultati, l'uso di TCS nelle malattie degenerative del linguaggio, come le afasie progressive primarie inclusa la SD, è stato esplorato solo in pochi piccoli studi di coorte e, sorprendentemente, non hanno preso di mira le cortecce legate al linguaggio.

Questo progetto propone l'applicazione di TCS ripetitivi di più giorni con corrente continua (tDCS) in un'ampia popolazione di pazienti SD (N=60). Si basa su un'indagine esplorativa del nostro team che ha utilizzato tre singole sessioni di tDCS in uno studio controllato in doppio cieco. La tDCS eccitatoria e inibitoria al polo temporale sinistro e destro, rispettivamente, ha dimostrato effetti transitori altamente significativi (20 min) sull'elaborazione semantica in 12 pazienti SD, fornendo "prova di concetto" e la logica per questo progetto. Lo scopo qui consiste nell'utilizzare ripetitivi tDCS di più giorni per un potenziale risultato terapeutico che porta a un miglioramento semantico duraturo attraverso la neuroplasticità. Il progetto si basa su 2 ipotesi: i) la tDCS ai poli temporali (sinistra-eccitatoria, destra-inibitoria) riattiva l'elaborazione semantica nella DS, ii) la tDCS ripetitiva per dieci giorni potrebbe indurre neuroplasticità e miglioramento del linguaggio terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale e criteri di valutazione:

Valutare la potenziale efficacia terapeutica della tDCS ripetitiva per 10 giorni sulla compromissione linguistica/semantica nella SD attraverso un disegno di studio in doppio cieco controllato da sham. I criteri di valutazione saranno un miglioramento significativo delle prestazioni linguistiche / semantiche due settimane dopo la tDCS rispetto al basale (prima della tDCS), sottogruppi contrastanti che ricevono tDCS eccitatoria sinistra o inibitoria destra rispetto a tDCS sham

Obiettivi secondari e criteri di valutazione:

  1. Valutare il corso temporale del potenziale miglioramento linguistico/semantico attraverso l'applicazione di quattro punti temporali di follow-up: linea di base (massimo una settimana prima della tDCS), tre giorni, due settimane e quattro mesi dopo la tDCS. I criteri di valutazione saranno il significativo miglioramento/modulazione delle prestazioni linguistiche/semantiche, confrontando le prestazioni nei quattro punti temporali.
  2. Valutare i marcatori cerebrali che potrebbero riflettere la neuroplasticità indotta dalla stimolazione. I criteri di valutazione saranno la modulazione significativa del metabolismo corticale (FDG-PET) e la connettività funzionale (stato di riposo fMRI) confrontando la linea di base e il punto temporale di "due settimane".
  3. Confronta il tDCS eccitatorio sinistro e quello inibitorio destro per rivelare la modalità di stimolazione più efficiente. I criteri di valutazione saranno l'individuazione di una potenziale differenza di risultato tra tDCS sinistro-eccitatorio e destro-inibitorio sulla performance all'interno dei diversi compiti linguistici/semantici.
  4. Migliora la comprensione dei ruoli semantici del polo temporale sinistro e destro e della loro potenziale connettività anatomica, confrontando la stimolazione del polo temporale sinistro e destro e utilizzando il tracciamento delle fibre basato sulla risonanza magnetica. 4) Migliorare la comprensione dei ruoli semantici del polo temporale sinistro e destro e della loro potenziale connettività anatomica, confrontando la stimolazione del polo temporale sinistro e destro e utilizzando il tracciamento delle fibre basato sulla risonanza magnetica.

Design sperimentale :

10 giorni di stimolazione (20min, 2mA). Quattro valutazioni linguistiche/semantiche: linea di base; 3 giorni; 2 settimane; 4 mesi post-tDCS. Due acquisizioni MRI/PET: pre-stimolazione (linea di base); 2 settimane post-tDCS

Popolazione :

Pazienti con demenza semantica (SD). Controlli sani per misure normative (no tDCS per i controlli)

Trattamento di prova:

tDCS (dispositivo specifico): NE STARSTIM-ENOBIO 8 canali.

Procedura pratica:

La durata dello studio sarà di 41 mesi; 36 mesi dedicati all'inclusione dei pazienti. La durata della partecipazione di un paziente sarà di 4 mesi e 1 settimana a 4 mesi e 3 settimane al massimo. In primo luogo, i pazienti saranno sottoposti a una serie di test neuropsicologici e linguistici standardizzati che sono inclusi nelle cure di routine e verranno verificati i criteri di inclusione. Dopo l'inclusione, la visita di base comprenderà 1) MRI/PET nel Servizio di Medicina Nucleare (CHU Pitié Salpêtrière) e 2) compiti linguistici/semantici presso il Dipartimento di Neurologia (CHU Pitié Salpêtrière). Successivamente verranno programmate le dieci sedute di stimolazione. Si svolgeranno presso l'Istituto di Memoria e Malattia di Alzheimer (Dipartimento di Neurologia, CHU Pitié Salpêtrière) per due settimane consecutive (20 minuti di tDCS). Le sessioni tDCS saranno seguite da tre visite time-point: 3 giorni (time-point 2) e due settimane (time-point 3) dopo l'ultima sessione di stimolazione i pazienti saranno sottoposti ai compiti linguistici/semantici. Al punto temporale 3 avrà luogo la seconda acquisizione MRI/PET. Infine, la visita del punto temporale 4 avverrà quattro mesi dopo l'ultima sessione tDCS, dedicata a un'ultima applicazione di compiti linguistici/semantici.

Numero selezionato di soggetti:

80 pazienti SD selezionati in modo da avere 60 randomizzati in tre bracci (20 pazienti/braccio). Due bracci che ricevevano tDCS attiva rispetto a uno che riceveva tDCS sham.

Saranno inclusi 20 volontari sani (i partecipanti forniranno punteggi normativi linguistici / semantici e misure MRI / PET; non saranno sottoposti a DCS).

Numero di centri: 3 centri in Francia (Parigi)

Durata della ricerca:

Periodo di inclusione: 36 mesi Periodo di partecipazione (selezione/inclusione, sessioni tDCS e valutazione a 4 punti temporali): da 4 mesi e 1 settimana a 4 mesi e 3 settimane Durata totale: 41 mesi

Fonte di finanziamento: AP-HP (Assistance Publique des Hôpitaux de Paris).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Levy, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Département de Neurologie - Centre des maladies neurologiques, cognitives et comportementales
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti SD:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici internazionali di SD (Gorno-Tempini et al., 2011): linguaggio fluente, deficit di comprensione di una singola parola e denominazione, +/- deficit di riconoscimento degli oggetti, +/- agrafia superficiale o alessia. Assenza di parafasie fonemiche, agrammatismo e aprassia verbale.
  2. Età > 18 anni.
  3. I pazienti hanno dato il loro consenso scritto informato.
  4. Affiliazione ad un regime previdenziale.

Controlli sani:

  1. Età >18 anni
  2. I soggetti hanno dato il loro consenso scritto informato.
  3. Soggetti selezionati in base ai criteri di corrispondenza (età, sesso, manualità e numero di anni di istruzione).
  4. Affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

Pazienti SD:

  1. MADRS ≥ 20 (sindrome depressiva maggiore secondo i criteri del DSM-IV-R)
  2. MMS < 15/30
  3. FAB < 10/18
  4. Scala di valutazione della gravità dell'afasia BDAE <3/5
  5. Pazienti che non hanno il francese come lingua madre
  6. Pazienti mancini
  7. Altre patologie neurologiche o disturbi generali o gravi deficit fisici che possono interferire con il funzionamento cognitivo
  8. Controindicazione MRI o PET, controindicazione 18-FDG
  9. Dati di risonanza magnetica cerebrale compatibili con un processo patologico diverso da quello relativo alla SD (lesioni cerebrali vascolari, traumatiche, tumorali, infettive o metaboliche). Una leucoaraiosi moderata o discreta non sarà considerata un criterio di non inclusione (pazienti con Fazekas e Schmidt [Fazekas et al., 1998a; fazekas et al., 1998b]), stadio >2 per ipersegnali della sostanza bianca periventricolare e profonda non sarà incluso)
  10. Il paziente non deve partecipare contemporaneamente a un altro studio terapeutico cerebrale (possibilità di bias tra stimolazione e valutazione dell'effetto sui processi linguistici / semantici)
  11. - controindicazioni tDCS: antecedenti di epilessia, presenza di fattori di rischio di epilessia (alcolismo noto o disturbi metabolici, antecedenti di trauma cranico o intervento chirurgico sul cervello o sul cranio), lesioni cutanee del cuoio capelluto, impianti metallici del cranio.
  12. - Pazienti in curatela o tutoraggio
  13. - Donne di cui è nota la gravidanza o che non hanno una contraccezione efficace se sono in età riproduttiva (controllata dal test delle urine), che allattano.

Controlli sani:

  1. Soggetti che non hanno il francese come lingua madre
  2. Soggetti con una malattia neurologica o psichiatrica o deficit maggiori che possono interferire con il funzionamento cognitivo
  3. Controindicazione MRI o PET, controindicazione 18-FDG
  4. Donne di cui è nota la gravidanza o che non hanno una contraccezione efficace se sono in età riproduttiva (controllata dal test delle urine), che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: tDCS eccitatoria sinistra
20 pazienti SD che ricevono stimolazione transcranica eccitatoria sinistra
Dispositivo: Stimolazione transcranica

  1. 10 giorni di stimolazione (20 min, 1,59 mA) in doppio cieco con controllo fittizio. 3 braccia (N=20 per braccio):

    • tDCS eccitatoria sinistra (N=20)
    • tDCS inibitoria destra (N=20)
    • finta tDCS (N=20)
  2. 4 valutazioni linguistiche/semantiche: linea di base; 3 giorni; 2 settimane; 4 mesi post-tDCS
  3. 2 acquisizioni MRI/PET: pre-stimolazione (linea di base); 2 settimane post-tDCS
Comparatore attivo: 2: tDCS inibitoria destra
20 pazienti con SD che ricevono stimolazione transcranica destro-inibitoria
Dispositivo: Stimolazione transcranica

  1. 10 giorni di stimolazione (20 min, 1,59 mA) in doppio cieco con controllo fittizio. 3 braccia (N=20 per braccio):

    • tDCS eccitatoria sinistra (N=20)
    • tDCS inibitoria destra (N=20)
    • finta tDCS (N=20)
  2. 4 valutazioni linguistiche/semantiche: linea di base; 3 giorni; 2 settimane; 4 mesi post-tDCS
  3. 2 acquisizioni MRI/PET: pre-stimolazione (linea di base); 2 settimane post-tDCS
Comparatore fittizio: 3:sham tDCS
20 pazienti SD che ricevono una finta stimolazione
Dispositivo: Stimolazione transcranica

  1. 10 giorni di stimolazione (20 min, 1,59 mA) in doppio cieco con controllo fittizio. 3 braccia (N=20 per braccio):

    • tDCS eccitatoria sinistra (N=20)
    • tDCS inibitoria destra (N=20)
    • finta tDCS (N=20)
  2. 4 valutazioni linguistiche/semantiche: linea di base; 3 giorni; 2 settimane; 4 mesi post-tDCS
  3. 2 acquisizioni MRI/PET: pre-stimolazione (linea di base); 2 settimane post-tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significativo miglioramento delle prestazioni semantiche sul "test di corrispondenza semantica" sperimentale
Lasso di tempo: 15 giorni
Il "test di corrispondenza semantica" valuta l'elaborazione semantica nella modalità verbale e visiva. La misura del risultato sarà la differenza tra le prestazioni nel test al basale e due settimane dopo tDCS: punteggio composito di accuratezza nel test.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione significativa delle prestazioni semantiche sul "test di corrispondenza semantica"
Lasso di tempo: 3 giorni, 4 mesi
Le misure dei risultati saranno la differenza di prestazioni nel test tra la linea di base e 1) 3 giorni dopo tDCS, 2) 4 mesi dopo tDCS: punteggio composito di accuratezza nel test.
3 giorni, 4 mesi
significativa modulazione del metabolismo corticale e della connettività funzionale
Lasso di tempo: 2 settimane
modulazione significativa del metabolismo corticale su FDG-PET e connettività funzionale sullo stato di riposo fMRI, confrontando il basale e le due settimane dopo tDCS
2 settimane
Rilevamento di una potenziale differenza di esito tra tDCS sinistro-eccitatorio e destro-inibitorio
Lasso di tempo: 15 giorni, 4 mesi
differenza di prestazioni sul punteggio di accuratezza dell'attività di corrispondenza semantica confrontando tDCS sinistro e destro
15 giorni, 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160937J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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