Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка транскраниальной стимуляции постоянным током при языковых расстройствах при семантической деменции (STIM-SD)

16 января 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Исследование терапевтической ценности транскраниальной стимуляции постоянным током при языковых расстройствах при семантической деменции

В спектре лобно-височной долевой дегенерации (ЛВЛД) семантическая деменция (СД) вызывает глубокую языковую дисфункцию. SD обычно повреждает семантическую обработку в височных полюсах (передние височные доли, ATL). Это заболевание с ранним началом (часто в возрасте до 65 лет), поражающее около 4000 пациентов во Франции, для которого не существует утвержденного лечения.

В течение нескольких лет растет число исследований, посвященных влиянию транскраниальной стимуляции (ТКС) на пациентов с афазией после инсульта. Несколько исследований были нацелены на левосторонние речевые области и/или гомотопические правосторонние области с возбуждающей или тормозной TCS, соответственно, в соответствии с принципом межполушарного торможения. Кроме того, повторяющиеся многодневные TCS предоставили доказательства длительных языковых эффектов (> 6 месяцев), предположительно связанных с нейропластичностью, вызванной стимуляцией. Такие исследования дали многообещающие результаты и продемонстрировали, что место стимуляции является определяющим фактором, показав, что стимуляция областей коры, принадлежащих к языковой сети, обычно приводит к более убедительным эффектам, чем стимуляция областей вне этой сети. Несмотря на эти результаты, использование TCS при дегенеративных заболеваниях речи, таких как первично-прогрессирующая афазия, включая SD, было изучено только в нескольких небольших когортных исследованиях, и, что удивительно, они не были нацелены на кору, связанную с речью.

В этом проекте предлагается применение многодневной повторяющейся ТКС с постоянным током (tDCS) в большой популяции пациентов с SD (N=60). Он основан на предварительном исследовании нашей группы, которая использовала три отдельных сеанса tDCS в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Возбуждающая и тормозящая tDCS к левому и правому височному полюсу, соответственно, продемонстрировали очень значительные переходные эффекты (20 минут) на семантическую обработку у 12 пациентов с SD, что обеспечило «доказательство концепции» и обоснование этого проекта. Цель здесь состоит в использовании повторяющихся многодневных tDCS для потенциального терапевтического результата, ведущего к долгосрочному семантическому улучшению за счет нейропластичности. Проект основан на 2 гипотезах: i) tDCS к височным полюсам (левый возбуждающий, правый тормозной) реактивирует семантическую обработку в SD, ii) повторяющиеся tDCS в течение десяти дней могут вызвать нейропластичность и терапевтическое улучшение речи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель и критерии оценки:

Оценить потенциальную терапевтическую эффективность повторяющихся tDCS в течение 10 дней при языковых / семантических нарушениях при SD с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Критерием оценки будет значительное улучшение языковых / семантических характеристик через две недели после tDCS по сравнению с исходным уровнем (до tDCS), контрастирующие подгруппы, получающие левовозбуждающую или правотормозную tDCS, по сравнению с имитацией tDCS.

Второстепенные цели и критерии оценки:

  1. Оцените временной ход потенциального языкового/семантического улучшения за счет применения четырех контрольных точек времени: исходный уровень (максимум за неделю до tDCS), три дня, две недели и четыре месяца после tDCS. Критериями оценки будут значительное улучшение/модуляция языковых/семантических характеристик, сравнение характеристик в четырех временных точках.
  2. Оцените маркеры мозга, которые могут отражать вызванную стимуляцией нейропластичность. Критериями оценки будут значительная модуляция коркового метаболизма (ФДГ-ПЭТ) и функциональная связность (фМРТ в состоянии покоя) при сравнении исходного уровня и «двухнедельной» временной точки.
  3. Сравните левый возбуждающий и правый ингибирующий tDCS, чтобы выявить наиболее эффективный способ стимуляции. Критерием оценки будет обнаружение потенциальной разницы в результатах между лево-возбуждающей и право-тормозной tDCS при выполнении различных языковых/семантических задач.
  4. Улучшите понимание семантических ролей левого и правого височных полюсов и их потенциальной анатомической связи, сравнивая стимуляцию левого и правого височных полюсов и используя отслеживание волокон на основе МРТ. 4) Улучшить понимание семантических ролей левого и правого височных полюсов и их потенциальной анатомической связи путем сравнения стимуляции левого и правого височных полюсов и использования отслеживания волокон на основе МРТ.

Экспериментальная дизайн :

10 дней стимуляции (20 мин, 2 мА). Четыре языковых/семантических оценки: базовая; 3 дня; 2 недели; 4 месяца после tDCS. Два МРТ/ПЭТ: предварительная стимуляция (базовый уровень); 2 недели после tDCS

Население :

Больные семантической деменцией (СД). Здоровые контроли для нормативных мер (без tDCS для контролей)

Тестирование лечения:

tDCS (конкретное устройство): NE STARSTIM-ENOBIO 8 каналов.

Практическая процедура:

Продолжительность исследования составит 41 месяц; 36 месяцев посвящены включению пациентов. Продолжительность участия пациента будет составлять от 4 месяцев и 1 недели до максимум 4 месяцев и 3 недель. Во-первых, пациенты пройдут серию стандартизированных нейропсихологических и языковых тестов, которые включены в рутинную помощь, и будут проверены критерии включения. После включения базовый визит будет охватывать 1) МРТ/ПЭТ в Службе ядерной медицины (CHU Pitié Salpêtrière) и 2) языковые/семантические задачи в отделении неврологии (CHU Pitié Salpêtrière). Впоследствии будут запланированы десять сеансов стимуляции. Они будут проходить в Институте памяти и болезни Альцгеймера (кафедра неврологии, CHU Pitié Salpêtrière) в течение двух недель подряд (20 минут tDCS). За сеансами tDCS последуют визиты с тремя временными точками: через 3 дня (временная точка 2) и через две недели (временная точка 3) после последнего сеанса стимуляции пациенты будут выполнять языковые/семантические задачи. В момент времени 3 будет иметь место второе получение МРТ/ПЭТ. Наконец, посещение временной точки 4 произойдет через четыре месяца после последнего сеанса tDCS, посвященного последнему применению языковых/семантических задач.

Выбранное количество предметов:

80 пациентов с SD были отобраны для того, чтобы 60 были рандомизированы в три группы (20 пациентов в группе). Две группы, получавшие активную tDCS, по сравнению с одной, получавшей фиктивную tDCS.

Будут включены 20 здоровых добровольцев (участники предоставят нормативные языковые / семантические баллы и измерения МРТ / ПЭТ; они не будут подвергаться DCS).

Количество центров: 3 центра во Франции (Париж)

Продолжительность исследования:

Период включения: 36 месяцев Период участия (отбор/включение, сеансы tDCS и оценка в 4 временных точках): от 4 месяцев и 1 недели до 4 месяцев и 3 недель Общая продолжительность: 41 месяц

Источник финансирования: AP-HP (Assistance Publique des Hôpitaux de Paris).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Richard Levy, MD
          • Номер телефона: 01 42 16 00 59
          • Электронная почта: richard.levy@psl.aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Richard Levy, MD
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Département de Neurologie - Centre des maladies neurologiques, cognitives et comportementales
        • Контакт:
          • Marc TEICHMANN, Md-PhD
          • Номер телефона: 0033 (1) 42 16 75 34
          • Электронная почта: marc.teichmann@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

SD-пациенты:

  1. Пациенты, отвечающие международным критериям диагностики СД (Gorno-Tempini et al., 2011): беглая речь, дефицит понимания и называния отдельных слов, +/- дефицит распознавания объектов, +/- поверхностная аграфия или алексия. Отсутствие фонематических парафазий, аграмматизма и словесной апраксии.
  2. Возраст > 18 лет.
  3. Пациенты дали свое информированное письменное согласие.
  4. Принадлежность к системе социального обеспечения.

Здоровые элементы управления:

  1. Возраст >18 лет
  2. Субъекты дали свое информированное письменное согласие.
  3. Испытуемых отбирали по соответствующим критериям (возраст, пол, рукость и количество лет обучения).
  4. Принадлежность к режиму социального обеспечения

Критерий исключения:

SD-пациенты:

  1. MADRS ≥ 20 (большой депрессивный синдром по критериям DSM-IV-R)
  2. ММС < 15/30
  3. ПОТРЯСАЮЩИЕ < 10/18
  4. Шкала оценки тяжести афазии BDAE < 3/5
  5. Пациенты, для которых французский не является родным языком
  6. Пациенты с леворукостью
  7. Другая неврологическая патология или общее расстройство или значительный физический дефицит, которые могут нарушать когнитивные функции.
  8. Противопоказания МРТ или ПЭТ, противопоказания 18-ФДГ
  9. Данные МРТ головного мозга, совместимые с патологическим процессом, отличным от связанного с СЗ (сосудистые, травматические, опухолевые, инфекционные или метаболические повреждения головного мозга). Умеренный или дискретный лейкоареоз не будет рассматриваться как критерий невключения (пациенты с синдромом Фазекаса и Шмидта [Fazekas et al., 1998a; fazekas et al., 1998b], стадия >2 по гиперсигналам перивентрикулярного и глубокого белого вещества). не включится)
  10. Пациент не должен одновременно участвовать в другом терапевтическом исследовании головного мозга (возможность смещения между стимуляцией и оценкой воздействия на язык/семантические процессы).
  11. - Противопоказания к tDCS: предшествующая эпилепсия, наличие факторов риска эпилепсии (известный алкоголизм или нарушения обмена веществ, предшествующая травма головы или хирургическое вмешательство на головном мозге или черепе), кожные поражения волосистой части головы, металлические имплантаты черепа.
  12. - Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
  13. - Женщины, о беременности которых известно или которые не имеют эффективных средств контрацепции, если они находятся в репродуктивном возрасте (проверяется анализом мочи), кормящие грудью.

Здоровые элементы управления:

  1. Субъекты, для которых французский не является родным языком
  2. Субъекты, имеющие неврологическое или психическое заболевание или серьезные нарушения, которые могут мешать когнитивным функциям
  3. Противопоказания МРТ или ПЭТ, противопоказания 18-ФДГ
  4. Женщины, о беременности которых известно или которые не имеют эффективных средств контрацепции, если они находятся в репродуктивном возрасте (проверяется с помощью анализа мочи), кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1: левая возбудимая tDCS
20 пациентов с СД, получавших транскраниальную стимуляцию с возбуждением слева.
Устройство: Транскраниальная стимуляция

  1. 10 дней стимуляции (20 мин, 1,59 мА) при двойном слепом плацебо-контролируемом. 3 руки (N=20 в каждой руке):

    • лево-возбуждающая tDCS (N = 20)
    • правый ингибирующий tDCS (N = 20)
    • имитация tDCS (N = 20)
  2. 4 языковых/семантических оценки: базовая; 3 дня; 2 недели; 4 месяца после tDCS
  3. 2 МРТ/ПЭТ: предварительная стимуляция (базовый уровень); 2 недели после tDCS
Активный компаратор: 2: правоингибирующий tDCS
20 пациентов с СД, получавших правостороннюю транскраниальную стимуляцию.
Устройство: Транскраниальная стимуляция

  1. 10 дней стимуляции (20 мин, 1,59 мА) при двойном слепом плацебо-контролируемом. 3 руки (N=20 в каждой руке):

    • лево-возбуждающая tDCS (N = 20)
    • правый ингибирующий tDCS (N = 20)
    • имитация tDCS (N = 20)
  2. 4 языковых/семантических оценки: базовая; 3 дня; 2 недели; 4 месяца после tDCS
  3. 2 МРТ/ПЭТ: предварительная стимуляция (базовый уровень); 2 недели после tDCS
Фальшивый компаратор: 3: имитация tDCS
20 пациентов с СД, получивших фиктивную стимуляцию
Устройство: Транскраниальная стимуляция

  1. 10 дней стимуляции (20 мин, 1,59 мА) при двойном слепом плацебо-контролируемом. 3 руки (N=20 в каждой руке):

    • лево-возбуждающая tDCS (N = 20)
    • правый ингибирующий tDCS (N = 20)
    • имитация tDCS (N = 20)
  2. 4 языковых/семантических оценки: базовая; 3 дня; 2 недели; 4 месяца после tDCS
  3. 2 МРТ/ПЭТ: предварительная стимуляция (базовый уровень); 2 недели после tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительное улучшение семантических характеристик в экспериментальном «тесте на семантическое соответствие».
Временное ограничение: 15 дней
«Тест семантического соответствия» оценивает семантическую обработку в вербальной и визуальной модальности. Мерой результата будет разница между показателями теста в начале теста и через две недели после tDCS: совокупный показатель точности теста.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительная модуляция семантических характеристик в «тесте на семантическое соответствие».
Временное ограничение: 3 дня, 4 месяца
Критерием результата будет разница в результатах теста между исходным уровнем и 1) через 3 дня после tDCS, 2) через 4 месяца после tDCS: совокупная оценка точности теста.
3 дня, 4 месяца
значительная модуляция коркового метаболизма и функциональной связи
Временное ограничение: 2 недели
значительная модуляция коркового метаболизма на ФДГ-ПЭТ и функциональная связь на фМРТ в состоянии покоя, сравнивая исходный уровень и две недели после tDCS
2 недели
Обнаружение потенциальной разницы результатов между лево-возбуждающей и право-тормозной tDCS
Временное ограничение: 15 дней, 4 месяца
разница в производительности по показателю точности задачи семантического сопоставления, сравнивающей левую и правую tDCS
15 дней, 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P160937J

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться