Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na zaburzenia językowe w otępieniu semantycznym (STIM-SD)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie wartości terapeutycznej stymulacji przezczaszkowej prądem stałym w zaburzeniach językowych w otępieniu semantycznym

W spektrum zwyrodnienia płata czołowo-skroniowego (FTLD) otępienie semantyczne (SD) powoduje głębokie dysfunkcje językowe. SD uszkadza przetwarzanie semantyczne, zwykle w biegunach skroniowych (przednie płaty skroniowe, ATL). Jest to choroba o wczesnym początku (często przed 65 rokiem życia), która dotyka około 4000 pacjentów we Francji i dla której nie jest dostępne żadne zwalidowane leczenie.

Od kilku lat coraz więcej badań dotyczy wpływu stymulacji przezczaszkowej (TCS) na pacjentów z afazją po udarze mózgu. W kilku badaniach skupiono się na lewostronnych obszarach językowych i / lub homotopicznych regionach prawostronnych odpowiednio z pobudzającymi lub hamującymi TCS, zgodnie z zasadą hamowania międzypółkulowego. Ponadto powtarzające się wielodniowe TCS dostarczyły dowodów na długotrwałe efekty językowe (> 6 miesięcy), prawdopodobnie związane z neuroplastycznością wywołaną stymulacją. Takie badania przyniosły obiecujące wyniki i wykazały, że miejsce stymulacji jest czynnikiem decydującym, wykazując, że stymulacja obszarów korowych należących do sieci językowej zwykle daje bardziej przekonujące efekty niż stymulacja obszarów poza tą siecią. Pomimo tych odkryć zastosowanie TCS w zwyrodnieniowych chorobach języka, takich jak pierwotnie postępujące afazje, w tym SD, zostało zbadane tylko w kilku małych badaniach kohortowych i, co zaskakujące, nie były one ukierunkowane na korę związaną z językiem.

Projekt ten proponuje zastosowanie wielodniowych, powtarzalnych TCS prądem stałym (tDCS) w dużej populacji pacjentów z SD (N=60). Opiera się na eksploracyjnym badaniu naszego zespołu, który wykorzystał trzy pojedyncze sesje tDCS w kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Pobudzający i hamujący tDCS odpowiednio do lewego i prawego bieguna skroniowego wykazał wysoce znaczące efekty przejściowe (20 min) na przetwarzanie semantyczne u 12 pacjentów z SD, dostarczając „dowodu koncepcji” i uzasadnienia dla tego projektu. Celem tutaj jest wykorzystanie powtarzalnych wielodniowych tDCS dla potencjalnego wyniku terapeutycznego prowadzącego do długotrwałej poprawy semantycznej poprzez neuroplastyczność. Projekt opiera się na 2 hipotezach: i) tDCS do biegunów skroniowych (pobudzanie w lewo, hamowanie w prawo) reaktywuje przetwarzanie semantyczne w SD, ii) powtarzanie tDCS w ciągu dziesięciu dni może indukować neuroplastyczność i poprawę języka terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel i kryteria oceny:

Aby ocenić potencjalną skuteczność terapeutyczną powtarzalnego tDCS w ciągu 10 dni na upośledzenie językowe / semantyczne w SD za pomocą podwójnie ślepego, kontrolowanego projektu badania. Kryterium oceny będzie znacząca poprawa wydajności językowej/semantycznej dwa tygodnie po tDCS w porównaniu z linią podstawową (przed tDCS), kontrastujące podgrupy otrzymujące lewy pobudzający lub prawy hamujący tDCS vs. pozorowany tDCS

Cele drugorzędne i kryteria oceny:

  1. Oceń przebieg w czasie potencjalnej poprawy językowej/semantycznej poprzez zastosowanie czterech dodatkowych punktów czasowych: linia bazowa (maks. tydzień przed tDCS), trzy dni, dwa tygodnie i cztery miesiące po tDCS. Kryteriami oceny będą znaczna poprawa/modulacja wydajności językowej/semantycznej, porównanie wyników w czterech punktach czasowych.
  2. Oceń markery mózgowe, które mogą odzwierciedlać neuroplastyczność wywołaną stymulacją. Kryteriami oceny będą znacząca modulacja metabolizmu korowego (FDG-PET) i funkcjonalna łączność (fMRI stan spoczynku) porównująca linię podstawową i punkt czasowy „dwa tygodnie”.
  3. Porównaj lewy pobudzający i prawy hamujący tDCS, aby odkryć najskuteczniejszy tryb stymulacji. Kryteria oceny będą polegały na wykryciu potencjalnej różnicy wyników między tDCS z lewym pobudzaniem a prawym hamowaniem w zakresie wydajności w ramach różnych zadań językowych/semantycznych.
  4. Popraw zrozumienie semantycznych ról lewego i prawego bieguna skroniowego oraz ich potencjalnej anatomicznej łączności, porównując stymulację lewego i prawego bieguna skroniowego oraz wykorzystując śledzenie włókien oparte na MRI. 4) Popraw zrozumienie semantycznych ról lewego i prawego bieguna skroniowego oraz ich potencjalnej anatomicznej łączności, porównując stymulację lewego i prawego bieguna skroniowego i wykorzystując śledzenie włókien oparte na MRI.

Eksperymentalny projekt :

10 dni stymulacji (20min, 2mA). Cztery oceny językowe/semantyczne: podstawowa; 3 dni; 2 tygodnie; 4 miesiące po tDCS. Dwie akwizycje MRI/PET: wstępna stymulacja (linia podstawowa); 2 tygodnie po tDCS

Populacja:

Pacjenci z otępieniem semantycznym (SD). Zdrowe kontrole dla środków normatywnych (brak tDCS dla kontroli)

Zabieg testowy:

tDCS (konkretne urządzenie): NE STARSTIM-ENOBIO 8 kanałów.

Praktyczna procedura:

Czas trwania badania wyniesie 41 miesięcy; 36 miesięcy poświęconych na integrację pacjentów. Czas trwania uczestnictwa pacjenta będzie wynosił od 4 miesięcy i 1 tygodnia do maksymalnie 4 miesięcy i 3 tygodni. Po pierwsze, pacjenci zostaną poddani serii standaryzowanych testów neuropsychologicznych i językowych, które są częścią rutynowej opieki i zostaną sprawdzone kryteria włączenia. Po włączeniu wizyta podstawowa obejmie 1) MRI/PET w Służbie Medycyny Nuklearnej (CHU Pitié Salpêtrière) oraz 2) zadania językowe/semantyczne na Oddziale Neurologii (CHU Pitié Salpêtrière). Następnie zaplanowano dziesięć sesji stymulacji. Odbędą się one w Instytucie Pamięci i Choroby Alzheimera (Klinika Neurologii CHU Pitié Salpêtrière) przez dwa kolejne tygodnie (20 minut tDCS). Po sesjach tDCS nastąpią trzy wizyty w punktach czasowych: 3 dni (punkt czasowy 2) i dwa tygodnie (punkt czasowy 3) po ostatniej sesji stymulacji pacjenci przejdą zadania językowe/semantyczne. W punkcie czasowym 3 nastąpi druga akwizycja MRI/PET. Wreszcie, wizyta punktu czasowego 4 odbędzie się cztery miesiące po ostatniej sesji tDCS, poświęconej ostatniemu zastosowaniu zadań językowych/semantycznych.

Wybrana liczba przedmiotów:

Wybrano 80 pacjentów SD, aby 60 zrandomizowano do trzech ramion (20 pacjentów/ramię). Dwie grupy otrzymujące aktywny tDCS w porównaniu z jednym otrzymującym pozorowaną tDCS.

20 zdrowych ochotników zostanie włączonych (uczestnicy przedstawią normatywne wyniki językowe/semantyczne oraz pomiary MRI/PET; nie zostaną poddani DCS).

Liczba ośrodków: 3 ośrodki we Francji (Paryż)

Czas trwania badań:

Okres włączenia: 36 miesięcy Okres uczestnictwa (wybór/włączenie, sesje tDCS i ocena w 4 punktach czasowych): 4 miesiące i 1 tydzień do 4 miesięcy i 3 tygodnie Całkowity czas trwania: 41 miesięcy

Źródło finansowania: AP-HP (Assistance Publique des Hôpitaux de Paris).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Levy, MD
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Département de Neurologie - Centre des maladies neurologiques, cognitives et comportementales
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci SD:

  1. Pacjenci spełniający międzynarodowe kryteria rozpoznania SD (Gorno-Tempini i in., 2011): płynna mowa, deficyt rozumienia i nazywania pojedynczych słów, +/- deficyt rozpoznawania obiektów, +/- agrafia powierzchniowa lub aleksja. Brak parafazji fonemicznych, agramatyzmu i apraksji słownej.
  2. Wiek > 18 lat.
  3. Pacjenci wyrazili świadomą pisemną zgodę.
  4. Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.

Zdrowe kontrole:

  1. Wiek >18 lat
  2. Pacjenci wyrazili świadomą pisemną zgodę.
  3. Przedmioty wybrane według kryteriów dopasowania (wiek, płeć, ręczność i liczba lat nauki).
  4. Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci SD:

  1. MADRS ≥ 20 (zespół dużej depresji wg kryteriów DSM-IV-R)
  2. MMS-y < 15/30
  3. super < 10/18
  4. Skala oceny nasilenia afazji BDAE < 3/5
  5. Pacjenci, dla których francuski nie jest językiem ojczystym
  6. Pacjenci z leworęcznością
  7. Inne patologie neurologiczne lub ogólne zaburzenia lub poważne deficyty fizyczne, które mogą zakłócać funkcjonowanie poznawcze
  8. Przeciwwskazanie do MRI lub PET, przeciwwskazanie do 18-FDG
  9. Dane MRI mózgu zgodne z procesem patologicznym innym niż związany z SD (naczyniowe, urazowe, nowotworowe, zakaźne lub metaboliczne uszkodzenie mózgu). Umiarkowana lub dyskretna leukoarajoza nie będzie uważana za kryterium wykluczenia (pacjenci z zespołem Fazekasa i Schmidta [Fazekas i in., 1998a; fazekas i in., 1998b], stadium >2 dla hipersygnałów w istocie białej okołokomorowej i głębokiej) nie zostaną uwzględnione)
  10. Pacjent nie powinien uczestniczyć jednocześnie w innej próbie terapii mózgowej (możliwość odchylenia między stymulacją a oceną wpływu na procesy językowe/semantyczne)
  11. - przeciwwskazania tDCS: przesłanki poprzedzające padaczkę, obecność czynników ryzyka wystąpienia padaczki (stwierdzony alkoholizm lub problemy metaboliczne, przesłanki poprzedzające uraz głowy lub interwencję chirurgiczną na mózgu lub czaszce), zmiany skórne skóry głowy, metalowe implanty czaszki.
  12. - Pacjenci objęci opieką kuratorską lub tutorską
  13. - Kobiety, których ciąża jest znana lub które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym (co potwierdza badanie moczu), karmią piersią.

Zdrowe kontrole:

  1. Osoby, które nie mają francuskiego jako języka ojczystego
  2. Pacjenci z chorobą neurologiczną lub psychiatryczną lub poważnymi deficytami mogą zakłócać funkcjonowanie poznawcze
  3. Przeciwwskazanie do MRI lub PET, przeciwwskazanie do 18-FDG
  4. Kobiety, których ciąża jest znana lub które nie stosują skutecznej antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym (co potwierdza badanie moczu), karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: lewostronny tDCS
20 pacjentów z SD, którzy otrzymują przezczaszkową stymulację pobudzającą w lewo
Urządzenie: Stymulacja przezczaszkowa

  1. 10 dni stymulacji (20 min, 1,59 mA) w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej. 3 ramiona (N=20 na każdym ramieniu):

    • lewy pobudzający tDCS (N=20)
    • prawy hamujący tDCS (N=20)
    • pozorowane tDCS (N=20)
  2. 4 oceny językowe/semantyczne: podstawowa; 3 dni; 2 tygodnie; 4 miesiące po tDCS
  3. 2 akwizycje MRI/PET: wstępna stymulacja (linia podstawowa); 2 tygodnie po tDCS
Aktywny komparator: 2: prawy hamujący tDCS
20 pacjentów z SD, którzy otrzymują przezczaszkową stymulację hamującą prawostronnie
Urządzenie: Stymulacja przezczaszkowa

  1. 10 dni stymulacji (20 min, 1,59 mA) w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej. 3 ramiona (N=20 na każdym ramieniu):

    • lewy pobudzający tDCS (N=20)
    • prawy hamujący tDCS (N=20)
    • pozorowane tDCS (N=20)
  2. 4 oceny językowe/semantyczne: podstawowa; 3 dni; 2 tygodnie; 4 miesiące po tDCS
  3. 2 akwizycje MRI/PET: wstępna stymulacja (linia podstawowa); 2 tygodnie po tDCS
Pozorny komparator: 3: fikcyjne tDCS
20 pacjentów z SD, którzy otrzymali pozorowaną stymulację
Urządzenie: Stymulacja przezczaszkowa

  1. 10 dni stymulacji (20 min, 1,59 mA) w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej. 3 ramiona (N=20 na każdym ramieniu):

    • lewy pobudzający tDCS (N=20)
    • prawy hamujący tDCS (N=20)
    • pozorowane tDCS (N=20)
  2. 4 oceny językowe/semantyczne: podstawowa; 3 dni; 2 tygodnie; 4 miesiące po tDCS
  3. 2 akwizycje MRI/PET: wstępna stymulacja (linia podstawowa); 2 tygodnie po tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znacząca poprawa wydajności semantycznej w eksperymentalnym „teście dopasowania semantycznego”
Ramy czasowe: 15 dni
„Test dopasowania semantycznego” ocenia przetwarzanie semantyczne w trybie werbalnym i wizualnym. Miarą wyniku będzie różnica między wynikami w teście na linii podstawowej i dwa tygodnie po tDCS: złożony wynik dokładności w teście.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znacząca modulacja występów semantycznych w „teście dopasowania semantycznego”
Ramy czasowe: 3 dni, 4 miesiące
Miarą wyniku będzie różnica wyników w teście między linią podstawową a 1) 3 dni po tDCS, 2) 4 miesiące po tDCS: złożona ocena dokładności w teście.
3 dni, 4 miesiące
znaczna modulacja metabolizmu korowego i połączeń funkcjonalnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
znacząca modulacja metabolizmu korowego na FDG-PET i funkcjonalna łączność na fMRI w stanie spoczynku, porównując linię podstawową i dwa tygodnie po tDCS
2 tygodnie
Wykrywanie potencjalnej różnicy wyników między lewym pobudzającym a prawym hamującym tDCS
Ramy czasowe: 15 dni, 4 miesiące
różnica wydajności w wyniku dokładności zadania dopasowywania semantycznego porównującego lewy i prawy tDCS
15 dni, 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160937J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja przezczaszkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj