Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een transcraniële stimulatie met gelijkstroom op taalstoornissen bij semantische dementie (STIM-SD)

16 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoek naar de therapeutische waarde van transcraniële stimulatie met gelijkstroom op taalstoornissen bij semantische dementie

Binnen het spectrum van frontotemporale kwabdegeneratie (FTLD) veroorzaakt semantische dementie (SD) ernstige taalstoornissen. SD beschadigt de semantische verwerking, typisch in de temporele polen (voorste temporale lobben, ATL). Het is een vroege ziekte (vaak vóór de leeftijd van 65 jaar) die ongeveer 4000 patiënten in Frankrijk treft en waarvoor geen gevalideerde behandeling beschikbaar is.

Sinds een aantal jaren wordt in een groeiend aantal studies de effecten van transcraniële stimulatie (TCS) op afasische patiënten na een beroerte onderzocht. Verschillende onderzoeken hebben zich gericht op linkszijdige taalgebieden en/of homotopische rechtszijdige gebieden met respectievelijk prikkelende of remmende TCS, volgens het principe van interhemisferische inhibitie. Bovendien heeft repetitieve meerdaagse TCS bewijs geleverd voor langdurige taaleffecten (> 6 maanden), vermoedelijk gekoppeld aan door stimulatie geïnduceerde neuroplasticiteit. Dergelijke onderzoeken hebben veelbelovende resultaten opgeleverd en hebben aangetoond dat de stimulatieplaats een bepalende factor is door aan te tonen dat stimulatie van corticale gebieden die tot het taalnetwerk behoren meestal tot meer overtuigende effecten leidt dan stimulatie van gebieden buiten dat netwerk. Ondanks deze bevindingen is het gebruik van TCS bij degeneratieve taalziekten, zoals primaire progressieve afasie waaronder SD, slechts in enkele kleine cohortstudies onderzocht en, verrassend genoeg, waren ze niet gericht op taalgerelateerde cortices.

Dit project stelt de toepassing voor van meerdaagse repetitieve TCS met gelijkstroom (tDCS) in een grote populatie SD-patiënten (N=60). Het is gebaseerd op een verkennend onderzoek van ons team dat drie enkelvoudige tDCS-sessies heeft gebruikt in een dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie. Excitatoire en remmende tDCS naar respectievelijk de linker en rechter temporale pool vertoonden zeer significante voorbijgaande effecten (20 min) op semantische verwerking bij 12 SD-patiënten, wat 'proof of concept' en de grondgedachte voor dit project opleverde. Het doel hier bestaat uit het gebruik van repetitieve meerdaagse tDCS voor een potentieel therapeutisch resultaat dat leidt tot langdurige semantische verbetering via neuroplasticiteit. Het project is gebaseerd op 2 hypothesen: i) tDCS naar temporele polen (links-exciterend, rechts-remmend) reactiveert semantische verwerking in SD, ii) repetitieve tDCS gedurende tien dagen zou neuroplasticiteit en therapeutische taalverbetering kunnen veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Belangrijkste doelstelling en evaluatiecriteria:

Om de potentiële therapeutische werkzaamheid van repetitieve tDCS gedurende 10 dagen op taal- / semantische stoornissen bij SD te evalueren via een dubbelblinde, sham-gecontroleerde onderzoeksopzet. De evaluatiecriteria zijn een significante verbetering van de taal-/semantische prestaties twee weken na tDCS in vergelijking met de basislijn (vóór tDCS), contrasterende subgroepen die links-exciterende of rechts-remmende tDCS versus sham-tDCS krijgen

Secundaire doelstellingen en evaluatiecriteria:

  1. Beoordeel het tijdsverloop van mogelijke taalkundige/semantische verbetering door toepassing van vier follow-up tijdspunten: basislijn (max één week voor tDCS), drie dagen, twee weken en vier maanden na tDCS. De evaluatiecriteria zijn een significante verbetering/modulatie van taal/semantische prestaties, waarbij de prestaties op de vier tijdstippen worden vergeleken.
  2. Beoordeel hersenmarkers die stimulatie-geïnduceerde neuroplasticiteit kunnen weerspiegelen. Evaluatiecriteria zullen significante modulatie van corticaal metabolisme (FDG-PET) en functionele connectiviteit (fMRI rusttoestand) zijn, waarbij de basislijn en het 'twee weken' tijdspunt worden vergeleken.
  3. Vergelijk links-exciterende en rechts-remmende tDCS om de meest efficiënte stimulatiemodaliteit te onthullen. Evaluatiecriteria zullen een detectie zijn van een mogelijk uitkomstverschil tussen links-exciterende en rechts-remmende tDCS op de prestaties binnen de verschillende taal/semantische taken.
  4. Verbeter het begrip van de semantische rollen van de linker en rechter temporele pool, en hun potentiële anatomische connectiviteit, door linker en rechter temporele poolstimulatie te vergelijken en gebruik te maken van op MRI gebaseerde vezeltracking. 4) Verbeter het begrip van de semantische rollen van de linker en rechter temporele pool, en hun potentiële anatomische connectiviteit, door linker en rechter temporele poolstimulatie te vergelijken en gebruik te maken van op MRI gebaseerde fibertracking.

Experimenteel ontwerp :

10 dagen stimulatie (20min, 2mA). Vier taal/semantische evaluaties: basislijn; 3 dagen; 2 weken; 4 maanden na tDCS. Twee MRI/PET-opnamen: pre-stimulatie (basislijn); 2 weken na tDCS

Bevolking:

Patiënten met semantische dementie (SD). Gezonde controles voor normatieve maatregelen (geen tDCS voor controles)

Behandeling testen:

tDCS (specifiek apparaat): NE STARSTIM-ENOBIO 8 kanalen.

Praktische procedure:

De duur van de studie is 41 maanden; 36 maanden gewijd aan de inclusie van patiënten. De deelnameduur van een patiënt is 4 maanden en 1 week tot maximaal 4 maanden en 3 weken. Eerst ondergaan patiënten een reeks gestandaardiseerde neuropsychologische en taaltesten die deel uitmaken van de routinezorg en worden de inclusiecriteria gecontroleerd. Na opname omvat het basisbezoek 1) MRI/PET in de dienst Nucleaire geneeskunde (CHU Pitié Salpêtrière), en 2) taal/semantische taken op de afdeling Neurologie (CHU Pitié Salpêtrière). Vervolgens worden de tien stimulatiesessies ingepland. Ze vinden plaats in het Instituut voor Geheugen en de ziekte van Alzheimer (afdeling Neurologie, CHU Pitié Salpêtrière) gedurende twee opeenvolgende weken (20 minuten tDCS). De tDCS-sessies worden gevolgd door drie tijdspuntbezoeken: 3 dagen (tijdspunt 2) en twee weken (tijdspunt 3) na de laatste stimulatiesessie ondergaan patiënten de taal/semantische taken. Op tijdstip 3 vindt de tweede MRI/PET-opname plaats. Ten slotte zal het bezoek van tijdpunt 4 plaatsvinden vier maanden na de laatste tDCS-sessie, gewijd aan een laatste toepassing van taal/semantische taken.

Geselecteerd aantal onderwerpen:

80 SD-patiënten geselecteerd om er 60 gerandomiseerd te hebben in drie armen (20 patiënten/arm). Twee armen die actieve tDCS kregen versus één schijn-tDCS.

Er zullen 20 gezonde vrijwilligers worden opgenomen (deelnemers zullen normatieve taal/semantische scores en MRI/PET-metingen verstrekken; zij zullen geen DCZ ondergaan).

Aantal centra: 3 centra in Frankrijk (Parijs)

Onderzoeksduur:

Inclusieperiode: 36 maanden Deelnameperiode (Selectie/inclusie, tDCS-sessies en evaluatie op 4 tijdstippen): 4 maanden en 1 week tot 4 maanden en 3 weken Totale duur: 41 maanden

Financieringsbron: AP-HP (Assistance Publique des Hôpitaux de Paris).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Levy, MD
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Département de Neurologie - Centre des maladies neurologiques, cognitives et comportementales
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

SD-Patiënten:

  1. Patiënten die voldoen aan de internationale diagnosecriteria van SD (Gorno-Tempini et al., 2011): vloeiende spraak, begrip van één woord en tekort aan naamgeving, +/- stoornissen in objectherkenning, +/- oppervlakte-agrafie of alexie. Afwezigheid van fonemische parafasieën, agrammatisme en woordapraxie.
  2. Leeftijd > 18 jaar.
  3. Patiënten hebben hun geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven.
  4. Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel.

Gezonde controles:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Proefpersonen hebben hun geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven.
  3. Onderwerpen geselecteerd op basis van de matchingscriteria (leeftijd, geslacht, handigheid en aantal jaren onderwijs).
  4. Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

SD-Patiënten:

  1. MADRS ≥ 20 (ernstig depressief syndroom volgens de DSM-IV-R-criteria)
  2. Mms < 15/30
  3. FAB < 10/18
  4. BDAE afasie ernstbeoordelingsschaal < 3/5
  5. Patiënten die Frans niet als moedertaal hebben
  6. Patiënten met linkshandigheid
  7. Andere neurologische pathologie of algemene stoornis of grote lichamelijke gebreken die het cognitief functioneren kunnen verstoren
  8. MRI of PET contra-indicatie, 18-FDG contra-indicatie
  9. Cerebrale MRI-gegevens die compatibel zijn met een ander pathologisch proces dan het proces dat verband houdt met SD (vasculair, traumatisch, tumoraal, infectieus of metabool hersenletsel). Een matige of discrete leukoaraiose wordt niet beschouwd als een niet-inclusiecriterium (patiënten met een Fazekas en Schmidt [Fazekas et al., 1998a; fazekas et al., 1998b], stadium >2 voor hypersignalen van de periventriculaire en diepe witte stof zal niet worden opgenomen)
  10. De patiënt mag niet gelijktijdig deelnemen aan een ander hersentherapeutisch onderzoek (mogelijkheid van vertekening tussen stimulatie en evaluatie van het effect op taal/semantische processen)
  11. - tDCS contra-indicaties: antecedenten van epilepsie, aanwezigheid van risicofactoren voor epilepsie (bekend alcoholisme of stofwisselingsproblemen, antecedenten van hoofdletsel of chirurgische ingreep aan de hersenen of de schedel), huidlaesies van de hoofdhuid, metalen schedelimplantaten.
  12. - Patiënten onder curatele of voogdij
  13. - Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of die geen effectieve anticonceptie gebruiken als ze in de vruchtbare leeftijd zijn (gecontroleerd door urinetest), borstvoeding geven.

Gezonde controles:

  1. Onderwerpen die Frans niet als moedertaal hebben
  2. Proefpersonen met een neurologische of psychiatrische aandoening of ernstige stoornissen die het cognitief functioneren kunnen verstoren
  3. MRI of PET contra-indicatie, 18-FDG contra-indicatie
  4. Vrouwen van wie zwangerschap bekend is of die geen effectieve anticonceptie hebben als ze in de vruchtbare leeftijd zijn (gecontroleerd door urinetest), borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: links prikkelende tDCS
20 SD-patiënten die links-excitatoire transcraniale stimulatie krijgen
Apparaat: Transcraniële stimulatie

  1. 10 dagen stimulatie (20 min, 1.59mA) in dubbelblinde sham-gecontroleerde. 3 armen (N=20 in elke arm):

    • links-exciterende tDCS (N=20)
    • rechts-remmende tDCS (N=20)
    • sham tDCS (N=20)
  2. 4 taal/semantische evaluaties: basislijn; 3 dagen; 2 weken; 4 maanden na tDCS
  3. 2 MRI/PET-opnamen: pre-stimulatie (basislijn); 2 weken na tDCS
Actieve vergelijker: 2: rechts-remmende tDCS
20 SD-patiënten die rechtsremmende transcraniale stimulatie krijgen
Apparaat: Transcraniële stimulatie

  1. 10 dagen stimulatie (20 min, 1.59mA) in dubbelblinde sham-gecontroleerde. 3 armen (N=20 in elke arm):

    • links-exciterende tDCS (N=20)
    • rechts-remmende tDCS (N=20)
    • sham tDCS (N=20)
  2. 4 taal/semantische evaluaties: basislijn; 3 dagen; 2 weken; 4 maanden na tDCS
  3. 2 MRI/PET-opnamen: pre-stimulatie (basislijn); 2 weken na tDCS
Sham-vergelijker: 3:sham tDCS
20 SD-patiënten die schijnstimulatie krijgen
Apparaat: Transcraniële stimulatie

  1. 10 dagen stimulatie (20 min, 1.59mA) in dubbelblinde sham-gecontroleerde. 3 armen (N=20 in elke arm):

    • links-exciterende tDCS (N=20)
    • rechts-remmende tDCS (N=20)
    • sham tDCS (N=20)
  2. 4 taal/semantische evaluaties: basislijn; 3 dagen; 2 weken; 4 maanden na tDCS
  3. 2 MRI/PET-opnamen: pre-stimulatie (basislijn); 2 weken na tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante verbetering van semantische prestaties op de experimentele 'semantic matching test'
Tijdsspanne: 15 dagen
De 'semantische matchingstest' beoordeelt de semantische verwerking in de verbale en visuele modaliteit. De uitkomstmaat is het verschil tussen de prestatie op de test bij aanvang en twee weken na tDCS: samengestelde nauwkeurigheidsscore op de test.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanzienlijke modulatie van semantische prestaties op de 'semantische matching-test'
Tijdsspanne: 3 dagen, 4 maanden
Uitkomstmaten zijn het prestatieverschil op de test tussen de basislijn en 1) 3 dagen na tDCS, 2) 4 maanden na tDCS: samengestelde nauwkeurigheidsscore op de test.
3 dagen, 4 maanden
significante modulatie van corticaal metabolisme en functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 2 weken
significante modulatie van corticaal metabolisme op FDG-PET en functionele connectiviteit op fMRI-rusttoestand, vergelijking van de basislijn en de twee weken na tDCS
2 weken
Detectie van een mogelijk uitkomstverschil tussen links-exciterende en rechts-remmende tDCS
Tijdsspanne: 15 dagen, 4 maanden
prestatieverschil op de nauwkeurigheidsscore van de semantische matching-taak die linker en rechter tDCS vergelijkt
15 dagen, 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P160937J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Semantische dementie

Klinische onderzoeken op Transcraniële stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren