Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en transkraniel stimulering med jævnstrøm på sprogforstyrrelser ved semantisk demens (STIM-SD)

16. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af den terapeutiske værdi af transkraniel stimulering med jævnstrøm om sprogforstyrrelser ved semantisk demens

Inden for spektret af fronto-temporal lobar degeneration (FTLD) forårsager semantisk demens (SD) dyb sproglig dysfunktion. SD skader den semantiske behandling typisk i de temporale poler (anteriore temporallapper, ATL). Det er en tidligt opstået sygdom (ofte før 65 års alderen), der rammer omkring 4000 patienter i Frankrig, og for hvilken der ikke findes nogen valideret behandling.

I flere år har et stigende antal undersøgelser undersøgt virkningerne af transkraniel stimulation (TCS) på afasipatienter efter slagtilfælde. Adskillige undersøgelser har målrettet venstresidede sprogområder og/eller homotopiske højresidede områder med henholdsvis excitatorisk eller hæmmende TCS ifølge princippet om interhemisfærisk hæmning. Derudover har gentagne flerdages TCS givet beviser for langvarige sproglige effekter (>6 måneder), der formentlig er forbundet med stimulationsinduceret neuroplasticitet. Sådanne undersøgelser har givet lovende resultater og har vist, at stimuleringsstedet er en afgørende faktor ved at vise, at stimulering af kortikale områder, der tilhører sprognetværket, normalt resulterer i mere overbevisende effekter end stimulerende områder uden for dette netværk. På trods af disse fund er brugen af ​​TCS i degenerative sprogsygdomme, såsom primære progressive afasi inklusive SD, kun blevet undersøgt i få små kohorteundersøgelser, og overraskende nok har de ikke målrettet sprogrelaterede cortex.

Dette projekt foreslår anvendelsen af ​​multi-dages gentagne TCS med jævnstrøm (tDCS) i en stor population af SD patienter (N=60). Den er bygget på en eksplorativ undersøgelse af vores team, som har brugt tre enkelte tDCS-sessioner i et dobbeltblindt sham-kontrolleret studie. Excitatorisk og inhiberende tDCS til henholdsvis venstre og højre temporal pol viste meget signifikante forbigående effekter (20 min) på semantisk behandling hos 12 SD-patienter, hvilket gav 'proof of concept' og begrundelsen for dette projekt. Målet her består i at bruge gentagne flerdages tDCS til et potentielt terapeutisk resultat, der fører til langvarig semantisk forbedring via neuroplasticitet. Projektet er baseret på 2 hypoteser: i) tDCS til temporale poler (venstre-excitatorisk, højre-hæmmende) reaktiverer semantisk processering i SD, ii) gentagne tDCS i løbet af ti dage kunne inducere neuroplasticitet og terapeutisk sprogforbedring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmål og evalueringskriterier:

At evaluere den potentielle terapeutiske effekt af gentagne tDCS i løbet af 10 dage på sproglig/semantisk svækkelse i SD via et dobbeltblindt sham-kontrolleret studiedesign. Evalueringskriterierne vil være en signifikant forbedring af sproglige/semantiske præstationer to uger efter tDCS sammenlignet med base-line (før tDCS), kontrasterende undergrupper, der modtager venstre-excitatorisk eller højre-hæmmende tDCS vs. sham tDCS

Sekundære mål og evalueringskriterier:

  1. Vurder tidsforløbet for potentiel sproglig/semantisk forbedring gennem anvendelse af fire opfølgningstidspunkter: baseline (max en uge før tDCS), tre dage, to uger og fire måneder efter tDCS. Evalueringskriterierne vil være væsentlig forbedring/modulation af sproglige/semantiske præstationer, sammenligne præstationer på de fire tidspunkter.
  2. Vurder hjernemarkører, som kunne afspejle stimulationsinduceret neuroplasticitet. Evalueringskriterier vil være signifikant modulering af kortikal metabolisme (FDG-PET) og funktionel forbindelse (fMRI hviletilstand) ved at sammenligne base-line og 'to-ugers' tidspunkt.
  3. Sammenlign venstre-excitatorisk og højre-inhiberende tDCS for at afsløre den mest effektive stimuleringsmodalitet. Evalueringskriterier vil være en påvisning af en potentiel udfaldsforskel mellem venstre-excitatorisk og højre-inhiberende tDCS på ydeevnen inden for de forskellige sprog/semantiske opgaver.
  4. Forbedre forståelsen af ​​den venstre og højre temporale pols semantiske roller og deres potentielle anatomiske forbindelse ved at sammenligne venstre og højre temporal polstimulation og bruge MRI-baseret fibersporing. 4) Forbedre forståelsen af ​​den venstre og højre temporale pols semantiske roller og deres potentielle anatomiske forbindelse ved at sammenligne venstre og højre temporal polstimulation og bruge MRI-baseret fibersporing.

Eksperimentelt design :

10 dages stimulering (20min, 2mA). Fire sprog/semantiske evalueringer: basislinje; Tre dage; 2 uger; 4 måneder efter tDCS. To MRI/PET-optagelser: præstimulering (basislinje); 2 uger efter tDCS

Befolkning:

Patienter med semantisk demens (SD). Sunde kontroller for normative foranstaltninger (ingen tDCS for kontroller)

Test behandling:

tDCS (specifik enhed): NE STARSTIM-ENOBIO 8 kanaler.

Praktisk procedure:

Undersøgelsens varighed vil være 41 måneder; 36 måneder er dedikeret til patientinkludering. En patients deltagelsesvarighed vil være på 4 måneder og 1 uge til 4 måneder og højst 3 uger. Først vil patienterne gennemgå en række standardiserede neuropsykologiske og sproglige tests, der indgår i rutinepleje, og inklusionskriterier vil blive kontrolleret. Efter inklusion vil base-line besøget omfatte 1) MR/PET i Nuclear Medicine Service (CHU Pitié Salpêtrière) og 2) sproglige/semantiske opgaver på Neurologisk Afdeling (CHU Pitié Salpêtrière). Efterfølgende vil de ti stimulationssessioner blive planlagt. De vil finde sted i Institute of Memory og Alzheimers sygdom (Department of Neurology, CHU Pitié Salpêtrière) i to på hinanden følgende uger (20 minutters tDCS). tDCS-sessionerne vil blive efterfulgt af tre tidspunktsbesøg: 3 dage (tidspunkt 2) og to uger (tidspunkt 3) efter den sidste stimulationssession vil patienterne gennemgå de sproglige/semantiske opgaver. På tidspunkt 3 vil den anden MRI/PET-optagelse finde sted. Endelig vil besøget på tidspunkt 4 være fire måneder efter den sidste tDCS session, dedikeret til en sidste anvendelse af sprog/semantiske opgaver.

Valgt antal fag:

80 SD-patienter udvalgt for at få 60 randomiseret i tre arme (20 patienter/arm). To arme, der modtog aktiv tDCS, mod én, der modtog sham-tDCS.

20 raske frivillige vil blive inkluderet (deltagere vil give normative sprog/semantiske resultater og MRI/PET-målinger; de vil ikke gennemgå DCS).

Antal centre: 3 centre i Frankrig (Paris)

Forskningens varighed:

Inklusionsperiode: 36 måneder Deltagelsesperiode (Udvælgelse/inklusion, tDCS-sessioner og evaluering på 4 tidspunkter): 4 måneder og 1 uge til 4 måneder og 3 uger Samlet varighed: 41 måneder

Finansieringskilde: AP-HP (Assistance Publique des Hôpitaux de Paris).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Levy, MD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Département de Neurologie - Centre des maladies neurologiques, cognitives et comportementales
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SD-patienter:

  1. Patienter, der opfylder de internationale diagnosekriterier for SD (Gorno-Tempini et al., 2011): flydende tale, enkeltordsforståelse og navngivningsmangel, +/- objektgenkendelsesmangler, +/- overfladeagrafi eller aleksi. Fravær af fonemiske parafasier, agrammatisme og ordapraksi.
  2. Alder > 18 år.
  3. Patienterne har givet deres informerede skriftlige samtykke.
  4. Tilslutning til en social sikringsordning.

Sund kontrol:

  1. Alder >18 år
  2. Forsøgspersonerne har givet deres informerede skriftlige samtykke.
  3. Emner udvalgt i henhold til matchningskriterierne (alder, køn, behændighed og antal års uddannelse).
  4. Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

SD-patienter:

  1. MADRS ≥ 20 (større depressivt syndrom i henhold til DSM-IV-R kriterierne)
  2. MMS < 30/15
  3. FAB < 10/18
  4. BDAE afasi sværhedsgrad skala < 3/5
  5. Patienter, der ikke har fransk som modersmål
  6. Patienter med venstrehåndethed
  7. Anden neurologisk patologi eller generel lidelse eller større fysiske mangler, der kan forstyrre kognitiv funktion
  8. MR eller PET kontraindikation, 18-FDG kontraindikation
  9. Cerebrale MR-data, der er kompatible med en anden patologisk proces end den, der er relateret til SD (vaskulær, traumatisk, tumoral, infektiøs eller metabolisk hjerneskade). En moderat eller diskret leukoaraiose vil ikke blive betragtet som et ikke-inklusionskriterium (patienter med en Fazekas og Schmidt [Fazekas et al., 1998a; fazekas et al., 1998b], stadie >2 for hypersignaler af det periventrikulære og dybe hvide stof vil ikke være inkluderet)
  10. Patienten bør ikke deltage samtidigt i et andet hjerneterapeutisk forsøg (mulighed for bias mellem stimulering og evaluering af effekten på sprog/semantiske processer)
  11. - tDCS kontraindikationer: epilepsi antecedenter, tilstedeværelse af epilepsi risikofaktorer (kendt alkoholisme eller metaboliske problemer, antecedenter af hovedskade eller kirurgisk indgreb på hjernen eller kraniet), hudlæsioner i hovedbunden, kraniet metalimplantater.
  12. - Patienter under kuratorskab eller vejledning
  13. - Kvinder, hvis graviditet er kendt, eller som ikke har effektiv prævention, hvis de er i den fødedygtige alder (kontrolleret ved urinprøve), ammer.

Sund kontrol:

  1. Emner, der ikke har fransk som modersmål
  2. Forsøgspersoner med en neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller alvorlige underskud, der kan forstyrre kognitiv funktion
  3. MR eller PET kontraindikation, 18-FDG kontraindikation
  4. Kvinder, hvis graviditet er kendt, eller som ikke har effektiv prævention, hvis de er i den fødedygtige alder (kontrolleres ved urinprøve), ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1:venstre excitatorisk tDCS
20 SD-patienter, der modtager venstreexcitatorisk transkraniel stimulation
Enhed: Transkraniel stimulation

  1. 10 dages stimulering (20min, 1,59mA) i dobbeltblind sham-kontrolleret. 3 arme (N=20 i hver arm):

    • venstre excitatorisk tDCS (N=20)
    • højre-inhiberende tDCS (N=20)
    • sham tDCS (N=20)
  2. 4 sprog/semantiske evalueringer: basislinje; Tre dage; 2 uger; 4 måneder efter tDCS
  3. 2 MRI/PET-optagelser: præstimulering (basislinje); 2 uger efter tDCS
Aktiv komparator: 2: højre-hæmmende tDCS
20 SD-patienter, som modtager højrehæmmende transkraniel stimulation
Enhed: Transkraniel stimulation

  1. 10 dages stimulering (20min, 1,59mA) i dobbeltblind sham-kontrolleret. 3 arme (N=20 i hver arm):

    • venstre excitatorisk tDCS (N=20)
    • højre-inhiberende tDCS (N=20)
    • sham tDCS (N=20)
  2. 4 sprog/semantiske evalueringer: basislinje; Tre dage; 2 uger; 4 måneder efter tDCS
  3. 2 MRI/PET-optagelser: præstimulering (basislinje); 2 uger efter tDCS
Sham-komparator: 3:sham tDCS
20 SD-patienter, der får simuleret stimulation
Enhed: Transkraniel stimulation

  1. 10 dages stimulering (20min, 1,59mA) i dobbeltblind sham-kontrolleret. 3 arme (N=20 i hver arm):

    • venstre excitatorisk tDCS (N=20)
    • højre-inhiberende tDCS (N=20)
    • sham tDCS (N=20)
  2. 4 sprog/semantiske evalueringer: basislinje; Tre dage; 2 uger; 4 måneder efter tDCS
  3. 2 MRI/PET-optagelser: præstimulering (basislinje); 2 uger efter tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig forbedring af semantiske præstationer på den eksperimentelle 'semantiske matchningstest'
Tidsramme: 15 dage
Den 'semantiske matchningstest' vurderer semantisk behandling i den verbale og visuelle modalitet. Resultatmålet vil være forskellen mellem præstation på testen ved baseline og to uger efter tDCS: sammensat score for nøjagtighed på testen.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig modulering af semantiske præstationer på 'semantisk matchningstest'
Tidsramme: 3 dage, 4 måneder
Resultatmål vil være forskellen i præstation på testen mellem baseline og 1) 3 dage efter tDCS, 2) 4 måneder efter tDCS: sammensat score for nøjagtighed på testen.
3 dage, 4 måneder
signifikant modulering af kortikal metabolisme og funktionel forbindelse
Tidsramme: 2 uger
signifikant modulering af kortikal metabolisme på FDG-PET og funktionel tilslutning på fMRI hviletilstand, sammenligne base-line og de to uger efter tDCS
2 uger
Påvisning af en potentiel udfaldsforskel mellem venstre-excitatorisk og højre-inhiberende tDCS
Tidsramme: 15 dage, 4 måneder
præstationsforskel på nøjagtighedsscore for den semantiske matchningsopgave, der sammenligner venstre og højre tDCS
15 dage, 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160937J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner