Evaluación de una Estimulación Transcraneal con Corriente Directa en Trastornos del Lenguaje en Demencia Semántica (STIM-SD)

Objetivo principal y criterios de evaluación:

Evaluar la posible eficacia terapéutica de la tDCS repetitiva durante 10 días en el deterioro del lenguaje/semántica en SD a través de un diseño de estudio doble ciego controlado por simulación. Los criterios de evaluación serán una mejora significativa del rendimiento lingüístico/semántico dos semanas después de la tDCS en comparación con la línea de base (antes de la tDCS), contrastando los subgrupos que reciben tDCS excitatoria izquierda o inhibidora derecha frente a tDCS simulada

Objetivos secundarios y criterios de evaluación:

1. Evalúe el curso temporal de la mejora potencial del lenguaje/semántica mediante la aplicación de cuatro puntos temporales de seguimiento: línea de base (máximo una semana antes de tDCS), tres días, dos semanas y cuatro meses después de tDCS. Los criterios de evaluación serán la mejora/modulación significativa de los desempeños lingüísticos/semánticos, comparando los desempeños en los cuatro puntos temporales.
2. Evaluar los marcadores cerebrales que podrían reflejar la neuroplasticidad inducida por la estimulación. Los criterios de evaluación serán la modulación significativa del metabolismo cortical (FDG-PET) y la conectividad funcional (fMRI en estado de reposo) comparando la línea de base y el punto de tiempo de 'dos ​​semanas'.
3. Compare tDCS excitatorio izquierdo y derecho inhibidor para revelar la modalidad de estimulación más eficiente. Los criterios de evaluación serán la detección de una posible diferencia de resultado entre la tDCS excitadora izquierda y la inhibidora derecha en el desempeño dentro de las diferentes tareas de lenguaje/semántica.
4. Mejore la comprensión de las funciones semánticas del polo temporal izquierdo y derecho, y su conectividad anatómica potencial, comparando la estimulación del polo temporal izquierdo y derecho y utilizando el seguimiento de fibra basado en resonancia magnética. 4) Mejorar la comprensión de las funciones semánticas de los polos temporales izquierdo y derecho, y su posible conectividad anatómica, comparando la estimulación de los polos temporales izquierdo y derecho y utilizando el seguimiento de fibras basado en MRI.

Diseño experimental :

10 días de estimulación (20min, 2mA). Cuatro evaluaciones lingüísticas/semánticas: línea de base; 3 días; 2 semanas; 4 meses post-tDCS. Dos adquisiciones de MRI/PET: preestimulación (línea de base); 2 semanas después de tDCS

Población :

Pacientes con demencia semántica (DE). Controles saludables para medidas normativas (sin tDCS para controles)

Tratamiento de prueba:

tDCS (dispositivo específico) : NE STARSTIM-ENOBIO 8 canales.

Procedimiento práctico:

La duración del estudio será de 41 meses; 36 meses dedicados a la inclusión de pacientes. La duración de la participación de un paciente será de 4 meses y 1 semana a 4 meses y 3 semanas como máximo. En primer lugar, a los pacientes se les realizarán una serie de pruebas neuropsicológicas y de lenguaje estandarizadas que se incluyen en la atención habitual y se comprobarán los criterios de inclusión. Después de la inclusión, la visita de línea de base comprenderá 1) MRI/PET en el Servicio de Medicina Nuclear (CHU Pitié Salpêtrière), y 2) tareas de lenguaje/semántica en el Departamento de Neurología (CHU Pitié Salpêtrière). Posteriormente se programarán las diez sesiones de estimulación. Tendrán lugar en el Instituto de la Memoria y la enfermedad de Alzheimer (Departamento de Neurología, CHU Pitié Salpêtrière) durante dos semanas consecutivas (20 minutos de tDCS). Las sesiones de tDCS serán seguidas por tres visitas de puntos de tiempo: 3 días (punto de tiempo 2) y dos semanas (punto de tiempo 3) después de la última sesión de estimulación, los pacientes se someterán a las tareas de lenguaje/semántica. En el punto de tiempo 3 tendrá lugar la segunda adquisición de MRI/PET. Finalmente, la visita del punto de tiempo 4 será a los cuatro meses de la última sesión de tDCS, dedicada a una última aplicación de tareas de lenguaje/semántica.

Número de asignaturas seleccionadas:

Se seleccionaron 80 pacientes SD para tener 60 asignados al azar en tres brazos (20 pacientes/brazo). Dos brazos que recibieron tDCS activo versus uno que recibió tDCS simulado.

Se incluirán 20 voluntarios sanos (los participantes proporcionarán puntajes semánticos/de lenguaje normativo y medidas de MRI/PET; no se someterán a DCS).

Número de centros: 3 centros en Francia (París)

Duración de la investigación:

Período de inclusión: 36 meses Período de participación (Selección/inclusión, sesiones tDCS y evaluación en 4 puntos temporales): 4 meses y 1 semana a 4 meses y 3 semanas Duración total: 41 meses

Fuente de financiación: AP-HP (Assistance Publique des Hôpitaux de Paris).