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Evaluation einer transkraniellen Stimulation mit Gleichstrom bei Sprachstörungen bei semantischer Demenz (STIM-SD)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung des therapeutischen Wertes der transkraniellen Stimulation mit Gleichstrom bei Sprachstörungen bei semantischer Demenz

Innerhalb des Spektrums der fronto-temporalen Lobärdegeneration (FTLD) verursacht die semantische Demenz (SD) eine tiefgreifende Sprachstörung. SD schädigt die semantische Verarbeitung typischerweise in den Temporalpolen (anterior temporal lobs, ATL). Es handelt sich um eine früh einsetzende Erkrankung (häufig vor dem 65. Lebensjahr), von der in Frankreich etwa 4000 Patienten betroffen sind und für die keine validierte Behandlung verfügbar ist.

Seit einigen Jahren untersucht eine wachsende Zahl von Studien die Auswirkungen der transkraniellen Stimulation (TCS) auf aphasische Patienten nach einem Schlaganfall. Mehrere Studien haben nach dem Prinzip der interhemisphärischen Hemmung linksseitige Sprachareale und/oder homotope rechtsseitige Regionen mit exzitatorischem bzw. inhibitorischem TCS untersucht. Darüber hinaus hat wiederholte mehrtägige TCS Hinweise auf lang anhaltende Spracheffekte (> 6 Monate) geliefert, die vermutlich mit stimulationsinduzierter Neuroplastizität zusammenhängen. Solche Untersuchungen haben vielversprechende Ergebnisse geliefert und gezeigt, dass der Stimulationsort ein bestimmender Faktor ist, indem sie gezeigt haben, dass die Stimulation von kortikalen Bereichen, die zum Sprachnetzwerk gehören, normalerweise zu überzeugenderen Effekten führt als die Stimulation von Bereichen außerhalb dieses Netzwerks. Trotz dieser Ergebnisse wurde der Einsatz von TCS bei degenerativen Spracherkrankungen, wie primär progredienten Aphasien einschließlich SD, nur in wenigen kleinen Kohortenstudien untersucht, und überraschenderweise haben sie nicht auf sprachbezogene Kortizes abgezielt.

Dieses Projekt schlägt die Anwendung einer mehrtägigen repetitiven TCS mit Gleichstrom (tDCS) bei einer großen Population von SD-Patienten (N=60) vor. Es basiert auf einer explorativen Untersuchung unseres Teams, das drei einzelne tDCS-Sitzungen in einer doppelblinden, scheinkontrollierten Studie verwendet hat. Exzitatorische und inhibitorische tDCS zum linken bzw. rechten Temporalpol zeigten hochsignifikante transiente Effekte (20 min) auf die semantische Verarbeitung bei 12 SD-Patienten, was den „Proof of Concept“ und die Begründung für dieses Projekt lieferte. Das Ziel besteht hier darin, repetitive mehrtägige tDCS für ein potenzielles therapeutisches Ergebnis zu verwenden, das zu einer dauerhaften semantischen Verbesserung durch Neuroplastizität führt. Das Projekt basiert auf 2 Hypothesen: i) tDCS zu temporalen Polen (links-exzitatorisch, rechts-inhibitorisch) reaktiviert die semantische Verarbeitung bei SD, ii) repetitive tDCS während zehn Tagen könnte Neuroplastizität und eine Verbesserung der therapeutischen Sprache induzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel und Bewertungskriterien:

Bewertung der potenziellen therapeutischen Wirksamkeit von repetitivem tDCS während 10 Tagen bei sprachlicher/semantischer Beeinträchtigung bei SD über ein doppelblindes, scheinkontrolliertes Studiendesign. Die Bewertungskriterien sind eine signifikante Verbesserung der Sprach-/Semantikleistungen zwei Wochen nach tDCS im Vergleich zum Ausgangswert (vor tDCS), kontrastierende Untergruppen, die linksexzitatorische oder rechtshemmende tDCS erhalten, vs. Schein-tDCS

Sekundäre Ziele und Bewertungskriterien:

  1. Bewerten Sie den Zeitverlauf der potenziellen Sprach-/Semantikverbesserung durch die Anwendung von vier Follow-up-Zeitpunkten: Baseline (maximal eine Woche vor tDCS), drei Tage, zwei Wochen und vier Monate nach tDCS. Die Bewertungskriterien sind signifikante Verbesserung/Modulation sprachlicher/semantischer Leistungen, Vergleich der Leistungen zu den vier Zeitpunkten.
  2. Bewerten Sie Gehirnmarker, die die stimulationsinduzierte Neuroplastizität widerspiegeln könnten. Bewertungskriterien werden eine signifikante Modulation des kortikalen Metabolismus (FDG-PET) und der funktionellen Konnektivität (fMRI-Ruhezustand) sein, wobei der Ausgangswert und der „Zwei-Wochen“-Zeitpunkt verglichen werden.
  3. Vergleichen Sie links-erregende und rechts-hemmende tDCS, um die effizienteste Stimulationsmodalität aufzudecken. Bewertungskriterien werden ein Nachweis eines potenziellen Ergebnisunterschieds zwischen links-exzitatorischer und rechts-inhibitorischer tDCS in Bezug auf die Leistung innerhalb der verschiedenen sprachlichen/semantischen Aufgaben sein.
  4. Verbessern Sie das Verständnis der semantischen Rollen des linken und rechten Schläfenpols und ihrer potenziellen anatomischen Konnektivität, indem Sie die Stimulation des linken und rechten Schläfenpols vergleichen und MRT-basiertes Fasertracking verwenden. 4) Verbessern Sie das Verständnis der semantischen Rollen des linken und rechten Schläfenpols und ihrer potenziellen anatomischen Konnektivität, indem Sie die Stimulation des linken und rechten Schläfenpols vergleichen und MRT-basiertes Fasertracking verwenden.

Experimentelles Design:

10 Tage Stimulation (20min, 2mA). Vier sprachliche/semantische Bewertungen: Grundlinie; 3 Tage; 2 Wochen; 4 Monate nach tDCS. Zwei MRI/PET-Akquisitionen: Vorstimulation (Grundlinie); 2 Wochen nach tDCS

Bevölkerung :

Patienten mit semantischer Demenz (SD). Gesunde Kontrollen für normative Maßnahmen (kein tDCS für Kontrollen)

Testbehandlung:

tDCS (spezifisches Gerät): NE STARSTIM-ENOBIO 8 Kanäle.

Praktischer Ablauf:

Die Studiendauer beträgt 41 Monate; 36 Monate für die Aufnahme von Patienten. Die Teilnahmedauer eines Patienten beträgt 4 Monate und 1 Woche bis maximal 4 Monate und 3 Wochen. Zunächst werden die Patienten einer Reihe von standardisierten neuropsychologischen und sprachlichen Tests unterzogen, die in die Routineversorgung aufgenommen werden, und es werden Einschlusskriterien überprüft. Nach der Aufnahme umfasst der Basisbesuch 1) MRT/PET im Nuklearmedizinischen Dienst (CHU Pitié Salpêtrière) und 2) sprachliche/semantische Aufgaben in der Abteilung für Neurologie (CHU Pitié Salpêtrière). Anschließend werden die zehn Stimulationssitzungen geplant. Sie finden im Institut für Gedächtnis und Alzheimer (Abteilung für Neurologie, CHU Pitié Salpêtrière) in zwei aufeinanderfolgenden Wochen (20 Minuten tDCS) statt. Auf die tDCS-Sitzungen folgen drei Besuchstermine: 3 Tage (Zeitpunkt 2) und zwei Wochen (Zeitpunkt 3) nach der letzten Stimulationssitzung werden die Patienten den sprachlichen/semantischen Aufgaben unterzogen. Zum Zeitpunkt 3 findet die zweite MRI/PET-Erfassung statt. Schließlich wird der Besuch von Zeitpunkt 4 vier Monate nach der letzten tDCS-Sitzung stattfinden, die einer letzten Anwendung sprachlicher/semantischer Aufgaben gewidmet ist.

Ausgewählte Anzahl von Fächern:

80 SD-Patienten wurden ausgewählt, um 60 randomisiert in drei Arme (20 Patienten/Arm) zu verteilen. Zwei Arme erhielten aktive tDCS im Vergleich zu einem Arm, der Schein-tDCS erhielt.

20 gesunde Freiwillige werden eingeschlossen (die Teilnehmer werden normative Sprach-/Semantik-Scores und MRT-/PET-Maßnahmen bereitstellen; sie werden keiner DCS unterzogen).

Anzahl der Zentren: 3 Zentren in Frankreich (Paris)

Forschungsdauer:

Einschlusszeitraum: 36 Monate Teilnahmezeitraum (Auswahl/Einschluss, tDCS-Sitzungen und Auswertung zu 4 Zeitpunkten): 4 Monate und 1 Woche bis 4 Monate und 3 Wochen Gesamtdauer: 41 Monate

Finanzierungsquelle: AP-HP (Assistance Publique des Hôpitaux de Paris).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Levy, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Département de Neurologie - Centre des maladies neurologiques, cognitives et comportementales
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

SD-Patienten:

  1. Patienten, die die internationalen Diagnosekriterien von SD (Gorno-Tempini et al., 2011) erfüllen: flüssige Sprache, Einzelwortverständnis und Defizit beim Benennen, +/- Objekterkennungsdefizite, +/- Oberflächenagraphie oder Alexie. Fehlen phonemischer Paraphasien, Agrammatismus und Wortapraxie.
  2. Alter > 18 Jahre alt.
  3. Die Patienten haben ihr informiertes schriftliches Einverständnis gegeben.
  4. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Gesunde Kontrollen:

  1. Alter >18 Jahre alt
  2. Die Probanden haben ihr informiertes schriftliches Einverständnis gegeben.
  3. Auswahl der Fächer nach den Matching-Kriterien (Alter, Geschlecht, Händigkeit und Anzahl der Ausbildungsjahre).
  4. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

SD-Patienten:

  1. MADRS ≥ 20 (Major Depressive Syndrome nach DSM-IV-R-Kriterien)
  2. MMS < 15/30
  3. FAB < 10/18
  4. BDAE-Aphasie-Schwerebewertungsskala < 3/5
  5. Patienten, die Französisch nicht als Muttersprache haben
  6. Patienten mit Linkshändigkeit
  7. Andere neurologische Pathologien oder allgemeine Störungen oder größere körperliche Defizite, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können
  8. MRT- oder PET-Kontraindikation, 18-FDG-Kontraindikation
  9. Zerebrale MRT-Daten, die mit einem anderen pathologischen Prozess als dem im Zusammenhang mit SD kompatibel sind (vaskuläre, traumatische, tumorale, infektiöse oder metabolische Hirnverletzung). Eine moderate oder diskrete Leukoaraiose wird nicht als Nichteinschlusskriterium betrachtet (Patienten mit einem Fazekas und Schmidt [Fazekas et al., 1998a; fazekas et al., 1998b], Stadium >2 für Hypersignale der periventrikulären und tiefen weißen Substanz wird nicht aufgenommen)
  10. Der Patient sollte nicht gleichzeitig an einer anderen hirntherapeutischen Studie teilnehmen (mögliche Verzerrung zwischen Stimulation und Bewertung der Wirkung auf sprachliche / semantische Prozesse)
  11. - tDCS-Kontraindikationen: Epilepsie-Vorgeschichte, Vorhandensein von Epilepsie-Risikofaktoren (bekannter Alkoholismus oder Stoffwechselstörungen, Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder chirurgischen Eingriffen am Gehirn oder Schädel), Hautläsionen der Kopfhaut, Schädelmetallimplantate.
  12. - Patienten unter Kuratorium oder Tutorschaft
  13. - Frauen, deren Schwangerschaft bekannt ist oder die keine wirksame Verhütungsmethode haben, wenn sie im gebärfähigen Alter sind (überprüft durch einen Urintest), stillen.

Gesunde Kontrollen:

  1. Personen, die Französisch nicht als Muttersprache haben
  2. Personen mit einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder größeren Defiziten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können
  3. MRT- oder PET-Kontraindikation, 18-FDG-Kontraindikation
  4. Frauen, deren Schwangerschaft bekannt ist oder die keine wirksame Empfängnisverhütung haben, wenn sie im gebärfähigen Alter sind (überprüft durch einen Urintest), stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: linksexzitatorisches tDCS
20 SD-Patienten, die eine linksexzitatorische transkranielle Stimulation erhalten
Gerät: Transkranielle Stimulation

  1. 10 Tage Stimulation (20min, 1,59mA) in Doppelblind-Schein-Kontrolle. 3 Arme (N=20 in jedem Arm):

    • linksexzitatorisches tDCS (N=20)
    • rechtshemmende tDCS (N=20)
    • Schein-tDCS (N=20)
  2. 4 sprachliche/semantische Bewertungen: Grundlinie; 3 Tage; 2 Wochen; 4 Monate nach tDCS
  3. 2 MRI/PET-Akquisitionen: Vorstimulation (Basislinie); 2 Wochen nach tDCS
Aktiver Komparator: 2:rechtshemmende tDCS
20 SD-Patienten, die eine rechtshemmende transkranielle Stimulation erhalten
Gerät: Transkranielle Stimulation

  1. 10 Tage Stimulation (20min, 1,59mA) in Doppelblind-Schein-Kontrolle. 3 Arme (N=20 in jedem Arm):

    • linksexzitatorisches tDCS (N=20)
    • rechtshemmende tDCS (N=20)
    • Schein-tDCS (N=20)
  2. 4 sprachliche/semantische Bewertungen: Grundlinie; 3 Tage; 2 Wochen; 4 Monate nach tDCS
  3. 2 MRI/PET-Akquisitionen: Vorstimulation (Basislinie); 2 Wochen nach tDCS
Schein-Komparator: 3: Schein-tDCS
20 SD-Patienten, die eine Scheinstimulation erhalten
Gerät: Transkranielle Stimulation

  1. 10 Tage Stimulation (20min, 1,59mA) in Doppelblind-Schein-Kontrolle. 3 Arme (N=20 in jedem Arm):

    • linksexzitatorisches tDCS (N=20)
    • rechtshemmende tDCS (N=20)
    • Schein-tDCS (N=20)
  2. 4 sprachliche/semantische Bewertungen: Grundlinie; 3 Tage; 2 Wochen; 4 Monate nach tDCS
  3. 2 MRI/PET-Akquisitionen: Vorstimulation (Basislinie); 2 Wochen nach tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Verbesserung der semantischen Leistungen beim experimentellen „Semantic Matching Test“
Zeitfenster: 15 Tage
Der „semantische Übereinstimmungstest“ bewertet die semantische Verarbeitung in der verbalen und visuellen Modalität. Das Ergebnismaß ist die Differenz zwischen der Leistung im Test zu Beginn und zwei Wochen nach tDCS: zusammengesetzte Punktzahl der Genauigkeit im Test.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Modulation semantischer Leistungen beim „Semantic Matching Test“
Zeitfenster: 3 Tage, 4 Monate
Ergebnismaße sind die Differenz der Leistung im Test zwischen der Grundlinie und 1) 3 Tage nach tDCS, 2) 4 Monate nach tDCS: zusammengesetzte Punktzahl der Genauigkeit im Test.
3 Tage, 4 Monate
signifikante Modulation des kortikalen Metabolismus und der funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: 2 Wochen
signifikante Modulation des kortikalen Metabolismus bei FDG-PET und funktionelle Konnektivität im fMRI-Ruhezustand, Vergleich der Grundlinie und der zwei Wochen nach tDCS
2 Wochen
Erkennung eines möglichen Ergebnisunterschieds zwischen links-exzitatorischer und rechts-inhibitorischer tDCS
Zeitfenster: 15 Tage, 4 Monate
Leistungsunterschied bei der Genauigkeitspunktzahl der semantischen Zuordnungsaufgabe beim Vergleich des linken und rechten tDCS
15 Tage, 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160937J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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