Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na jazykové poruchy u sémantické demence (STIM-SD)

16. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zkoumání terapeutické hodnoty transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u jazykových poruch u sémantické demence

V rámci spektra frontotemporální lobární degenerace (FTLD) způsobuje sémantická demence (SD) hlubokou jazykovou dysfunkci. SD poškozuje sémantické zpracování typicky v temporálních pólech (přední temporální laloky, ATL). Jde o onemocnění s časným nástupem (často před 65. rokem věku), které postihuje asi 4000 pacientů ve Francii a pro které není k dispozici žádná ověřená léčba.

Již několik let narůstající počet studií zkoumal účinky transkraniální stimulace (TCS) na afázické pacienty po cévní mozkové příhodě. Několik studií se zaměřilo na levostranné jazykové oblasti a/nebo homotopické pravostranné oblasti s excitačním, respektive inhibičním TCS, podle principu interhemisférické inhibice. Opakované vícedenní TCS navíc poskytly důkazy o dlouhotrvajících jazykových efektech (> 6 měsíců) pravděpodobně spojených s neuroplasticitou vyvolanou stimulací. Takové výzkumy poskytly slibné výsledky a prokázaly, že stimulační místo je určujícím faktorem tím, že ukazuje, že stimulace korových oblastí patřících do jazykové sítě má obvykle přesvědčivější účinky než stimulace oblastí mimo tuto síť. Navzdory těmto zjištěním bylo použití TCS u degenerativních jazykových onemocnění, jako jsou primární progresivní afázie včetně SD, prozkoumáno pouze v několika malých kohortových studiích a překvapivě se nezaměřovaly na kůru související s jazykem.

Tento projekt navrhuje aplikaci vícedenní repetitivní TCS se stejnosměrným proudem (tDCS) u velké populace pacientů se SD (N=60). Je postaven na průzkumném šetření našeho týmu, který použil tři jednotlivá sezení tDCS ve dvojitě zaslepené falešně kontrolované studii. Excitační a inhibiční tDCS do levého a pravého temporálního pólu prokázaly vysoce významné přechodné účinky (20 minut) na sémantické zpracování u 12 pacientů se SD, což poskytlo „důkaz konceptu“ a zdůvodnění tohoto projektu. Cílem je zde použití opakovaného vícedenního tDCS pro potenciální terapeutický výsledek vedoucí k dlouhodobému sémantickému zlepšení prostřednictvím neuroplasticity. Projekt je založen na 2 hypotézách: i) tDCS k temporálním pólům (levý-excitační, pravý-inhibiční) reaktivuje sémantické zpracování v SD, ii) opakované tDCS po dobu deseti dnů by mohlo vyvolat neuroplasticitu a terapeutické zlepšení jazyka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl a kritéria hodnocení:

Vyhodnotit potenciální terapeutickou účinnost opakovaného tDCS během 10 dnů na jazykové/sémantické postižení u SD prostřednictvím dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studie. Hodnotícím kritériem bude výrazné zlepšení jazykových/sémantických výkonů dva týdny po tDCS ve srovnání se základní linií (před tDCS), kontrastní podskupiny dostávající levo-excitační nebo pravostranné inhibiční tDCS vs. falešná tDCS

Sekundární cíle a kritéria hodnocení:

  1. Posuďte časový průběh potenciálního jazykového/sémantického zlepšení pomocí čtyř následných časových bodů: základní linie (maximálně jeden týden před tDCS), tři dny, dva týdny a čtyři měsíce po tDCS. Hodnotícími kritérii bude výrazné zlepšení/modulace jazykových/sémantických výkonů, porovnání výkonů ve čtyřech časových bodech.
  2. Zhodnoťte mozkové markery, které by mohly odrážet stimulací indukovanou neuroplasticitu. Hodnotícími kritérii bude signifikantní modulace kortikálního metabolismu (FDG-PET) a funkční konektivity (fMRI klidový stav) ve srovnání výchozí hodnoty a „dvoutýdenního“ časového bodu.
  3. Porovnejte levo-excitační a pravý-inhibiční tDCS, abyste odhalili nejúčinnější stimulační modalitu. Hodnotícími kritérii bude detekce potenciálního výsledného rozdílu mezi levo-excitačním a pravo-inhibičním tDCS na výkonu v rámci různých jazykových/sémantických úloh.
  4. Zlepšete porozumění sémantické roli levého a pravého temporálního pólu a jejich potenciální anatomické konektivitě porovnáním stimulace levého a pravého temporálního pólu a použitím sledování vláken na bázi MRI. 4) Zlepšit pochopení sémantických rolí levého a pravého temporálního pólu a jejich potenciální anatomické konektivity porovnáním stimulace levého a pravého temporálního pólu a použitím sledování vláken na bázi MRI.

Experimentální design:

10 dní stimulace (20 min, 2 mA). Čtyři jazyková/sémantická hodnocení: základní; 3 dny; 2 týdny; 4 měsíce po tDCS. Dvě MRI/PET akvizice: předstimulace (základní); 2 týdny po tDCS

Populace :

Pacienti se sémantickou demencí (SD). Zdravé kontroly pro normativní opatření (žádné tDCS pro kontroly)

Testovací léčba:

tDCS (specifické zařízení) : NE STARSTIM-ENOBIO 8 kanálů.

Praktický postup:

Délka studia bude 41 měsíců; 36 měsíců je věnováno inkluzi pacientů. Délka účasti pacienta bude 4 měsíce a 1 týden až maximálně 4 měsíce a 3 týdny. Nejprve pacienti podstoupí řadu standardizovaných neuropsychologických a jazykových testů, které jsou součástí běžné péče, a budou zkontrolována kritéria pro zařazení. Po zařazení bude základní návštěva zahrnovat 1) MRI/PET ve službě nukleární medicíny (CHU Pitié Salpêtrière) a 2) jazykové/sémantické úkoly na Neurologické klinice (CHU Pitié Salpêtrière). Následně bude naplánováno deset stimulačních sezení. Budou se konat v Ústavu paměti a Alzheimerovy choroby (Neurologická klinika, CHU Pitié Salpêtrière) během dvou po sobě jdoucích týdnů (20 minut tDCS). Po sezeních tDCS budou následovat tři návštěvy v časovém bodě: 3 dny (časový bod 2) a dva týdny (časový bod 3) po posledním stimulačním sezení pacienti podstoupí jazykové/sémantické úkoly. V časovém bodě 3 proběhne druhá akvizice MRI/PET. Konečně návštěva časového bodu 4 bude čtyři měsíce po posledním zasedání tDCS, věnovaném poslední aplikaci jazykových/sémantických úkolů.

Vybraný počet předmětů:

80 SD pacientů bylo vybráno tak, aby bylo 60 randomizováno do tří ramen (20 pacientů/rameno). Dvě ramena dostávala aktivní tDCS versus jedna dostávala falešnou tDCS.

Bude zahrnuto 20 zdravých dobrovolníků (účastníci poskytnou normativní jazykové/sémantické skóre a měření MRI/PET; nepodstoupí DCS).

Počet center: 3 centra ve Francii (Paříž)

Délka výzkumu:

Období zařazení: 36 měsíců Období účasti (výběr/zařazení, sezení tDCS a hodnocení ve 4 časových bodech): 4 měsíce a 1 týden až 4 měsíce a 3 týdny Celková délka: 41 měsíců

Zdroj financování: AP-HP (Assistance Publique des Hôpitaux de Paris).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Levy, MD
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Département de Neurologie - Centre des maladies neurologiques, cognitives et comportementales
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

SD-Pacienti:

  1. Pacienti splňující mezinárodní diagnostická kritéria SD (Gorno-Tempini et al., 2011): plynulá řeč, deficit porozumění jednomu slovu a pojmenování, +/- deficit rozpoznávání objektů, +/- povrchová agrafie nebo alexie. Absence fonematických parafázií, agramatismu a slovní apraxie.
  2. Věk > 18 let.
  3. Pacienti dali svůj informovaný písemný souhlas.
  4. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Zdravé kontroly:

  1. Věk >18 let
  2. Subjekty daly svůj informovaný písemný souhlas.
  3. Předměty vybrané podle shodných kritérií (věk, pohlaví, ručka a počet let vzdělání).
  4. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

SD-Pacienti:

  1. MADRS ≥ 20 (velký depresivní syndrom podle kritérií DSM-IV-R)
  2. MMS < 15/30
  3. FAB < 10/18
  4. Hodnotící stupnice závažnosti BDAE afázie < 3/5
  5. Pacienti, kteří nemají francouzštinu jako svůj mateřský jazyk
  6. Pacienti s levou rukou
  7. Jiná neurologická patologie nebo obecná porucha nebo velké fyzické deficity, které mohou narušovat kognitivní funkce
  8. Kontraindikace MRI nebo PET, kontraindikace 18-FDG
  9. Mozková MRI data kompatibilní s patologickým procesem jiným, než je ten, který souvisí s SD (vaskulární, traumatické, nádorové, infekční nebo metabolické poškození mozku). Mírná nebo diskrétní leukoaraióza nebude považována za nezahrnuté kritérium (pacienti s Fazekasem a Schmidtem [Fazekas et al., 1998a; fazekas et al., 1998b], stadium >2 pro hypersignály periventrikulární a hluboké bílé hmoty nebudou zahrnuty)
  10. Pacient by se neměl současně účastnit jiné mozkové terapeutické studie (možnost zkreslení mezi stimulací a hodnocením vlivu na jazyk / sémantické procesy)
  11. - Kontraindikace tDCS: předchůdci epilepsie, přítomnost rizikových faktorů epilepsie (známý alkoholismus nebo metabolické potíže, předchůdci poranění hlavy nebo chirurgického zákroku na mozku nebo lebce), kožní léze na temeni hlavy, kovové implantáty lebky.
  12. - Pacienti pod kurátorstvím nebo tutorstvím
  13. - Ženy, o kterých je známo těhotenství nebo které nemají účinnou antikoncepci, pokud jsou v reprodukčním věku (kontrolováno močovým testem), kojící.

Zdravé kontroly:

  1. Předměty, které nemají francouzštinu jako svůj mateřský jazyk
  2. Subjekty s neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním nebo závažnými deficity, které mohou interferovat s kognitivními funkcemi
  3. Kontraindikace MRI nebo PET, kontraindikace 18-FDG
  4. Ženy, o kterých je známo těhotenství nebo které nemají účinnou antikoncepci, pokud jsou v reprodukčním věku (kontrolováno močovým testem), kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: levostranný excitační tDCS
20 SD pacientů, kteří dostávají levostrannou excitační transkraniální stimulaci
Přístroj: Transkraniální stimulace

  1. 10 dní stimulace (20 minut, 1,59 mA) ve dvojitě zaslepené simulované kontrole. 3 ramena (N=20 v každém rameni):

    • levostranný excitační tDCS (N=20)
    • pravostranný inhibiční tDCS (N=20)
    • falešné tDCS (N=20)
  2. 4 jazyková/sémantická hodnocení: základní; 3 dny; 2 týdny; 4 měsíce po tDCS
  3. 2 akvizice MRI/PET: předstimulace (základní); 2 týdny po tDCS
Aktivní komparátor: 2:pravo-inhibiční tDCS
20 SD pacientů, kteří dostávají pravostrannou inhibiční transkraniální stimulaci
Přístroj: Transkraniální stimulace

  1. 10 dní stimulace (20 minut, 1,59 mA) ve dvojitě zaslepené simulované kontrole. 3 ramena (N=20 v každém rameni):

    • levostranný excitační tDCS (N=20)
    • pravostranný inhibiční tDCS (N=20)
    • falešné tDCS (N=20)
  2. 4 jazyková/sémantická hodnocení: základní; 3 dny; 2 týdny; 4 měsíce po tDCS
  3. 2 akvizice MRI/PET: předstimulace (základní); 2 týdny po tDCS
Falešný srovnávač: 3: falešné tDCS
20 SD pacientů, kteří dostávají simulovanou stimulaci
Přístroj: Transkraniální stimulace

  1. 10 dní stimulace (20 minut, 1,59 mA) ve dvojitě zaslepené simulované kontrole. 3 ramena (N=20 v každém rameni):

    • levostranný excitační tDCS (N=20)
    • pravostranný inhibiční tDCS (N=20)
    • falešné tDCS (N=20)
  2. 4 jazyková/sémantická hodnocení: základní; 3 dny; 2 týdny; 4 měsíce po tDCS
  3. 2 akvizice MRI/PET: předstimulace (základní); 2 týdny po tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné zlepšení sémantických výkonů v experimentálním „testu sémantického párování“
Časové okno: 15 dní
„Test sémantické shody“ hodnotí sémantické zpracování ve verbální a vizuální modalitě. Měřítkem výsledku bude rozdíl mezi výkonem v testu na začátku a dva týdny po tDCS: složené skóre přesnosti testu.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významná modulace sémantických výkonů na „testu sémantického párování“
Časové okno: 3 dny, 4 měsíce
Měřítkem výsledku bude rozdíl výkonu v testu mezi základní linií a 1) 3 dny po tDCS, 2) 4 měsíce po tDCS: složené skóre přesnosti testu.
3 dny, 4 měsíce
významná modulace kortikálního metabolismu a funkční konektivity
Časové okno: 2 týdny
signifikantní modulace kortikálního metabolismu na FDG-PET a funkční konektivita na klidovém stavu fMRI, srovnání výchozí hodnoty a dvou týdnů po tDCS
2 týdny
Detekce rozdílu potenciálního výsledku mezi levo-excitačním a pravostranným inhibičním tDCS
Časové okno: 15 dní, 4 měsíce
rozdíl ve výkonu ve skóre přesnosti úlohy sémantického párování při porovnání levého a pravého tDCS
15 dní, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P160937J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit