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减少长时间坐着对 2 型糖尿病高危人群或患有 2 型糖尿病的人群的影响 (UP FOR 5)

2020年1月29日 更新者:University of Leicester

定期轻度直立运动减少长时间坐着对 2 型糖尿病高风险或患有 2 型糖尿病的个体的血糖调节的影响

目前英国有超过 300 万人被诊断出患有 2 型糖尿病,目前的估计表明到 2025 年这一数字将增加到 500 万以上。 2 型糖尿病会增加患心血管疾病、肾脏疾病、抑郁症、神经病和痴呆症的风险,同时也是导致截肢和成人失明的主要原因。

久坐行为,定义为任何醒着的时刻坐着或躺着,能量消耗等于或小于 1.5 MET,已成为 2 型糖尿病发展的危险因素。 最近的证据表明,通过定期短时间活动或站立来打破长时间坐着的餐后血糖和胰岛素。 然而,打破长时间坐着进行葡萄糖代谢的效果尚不清楚。 因此,本研究的目的是调查在 4 到 5 周的时间内减少和打破久坐的干预措施后,餐后血糖因打破久坐时间而降低的效果是否得以维持。

该研究将是单组干预,在两个时间点进行前后随机测量条件(长时间坐着和轻度直立休息)。 将寻找 43 名年龄在 50-75 岁之间的人(34 人完成)样本,这些人被确定为有患(未接受药物治疗的)2 型糖尿病的风险或患有 2 型糖尿病。 干预将持续大约 5 周。 将在干预前后进行实验条件,以评估减少和打破长时间坐着的自由生活是否会影响葡萄糖代谢。

研究概览

地位

完全的

详细说明

学习规划

这项研究包括一项持续约 5 周的干预(取决于后续测量时间),采用前后“双臂”随机交叉设计,一项在干预前,一项在干预结束时用作测量期间。 筛查将需要一次实验室访问,研究从基线后一周开始。 干预将持续至少四个星期,而每个测量条件将涉及两个实验室日,间隔至少五天。 从筛选到研究结束的持续时间估计为 9 周。 该试验将通过检查行为干预后是否维持或改善对坐着时间的急性适应来评估定期轻度直立运动休息在降低葡萄糖 iAUC 方面的有效性。

学习环境

该研究将在莱斯特综合医院的莱斯特生物医学研究中心(莱斯特糖尿病中心)内进行协调。 临床测量会议将由指定的研究团队进行。 参与者将被要求七次访问研究中心。

测量条件

测量条件 A 将包括七个半小时的长时间坐着,在此期间参与者将被限制行走或站立。 厕所休息时间将使用轮椅运送参与者,以尽量减少直立的时间。 该条件将在莱斯特糖尿病中心的实验室进行。 在测量日期间,参与者将可以使用带有互联网服务的计算机、书籍和杂志。

到达后,参与者将由受过训练的研究团队成员将插管插入可触及的静脉,这将用于在整个测量日收集血液样本。 在每次采血前测量血压,而在每次采血后完成饥饿、精力、饱腹感、食欲和疲劳的视觉模拟量表。 第一份血液样本将在人体测量后的“稳态”开始时采集。 下一个样本将在第一个样本后一小时采集。 在此之后,参与者将获得最多 15 分钟的标准化膳食。 然后在开始进食后 30、60、120 和 180 分钟采集血样。 在餐后 180 分钟采集第一餐后的血液样本后,将进行另一顿标准化膳食和相同的血液采样时间表。 膳食将基于体重,每公斤体重八大卡,由 52% 的碳水化合物、35% 的脂肪和 13% 的蛋白质组成。

测量条件 B 在标准化膳食、血液采样、血压、视觉模拟量表和膳食消耗方面将遵循与条件 A 相同的程序。 同样,将允许参与者以与条件 A 相同的方式使用厕所,以及使用电脑、书籍、杂志和其他典型的久坐活动。 这种测量条件与条件 A 的唯一区别是,参与者会定期打破他们的坐姿时间,在抵达后静坐一小时并进行插管(稳态)后,每 30 分钟进行五分钟的直立光运动。 这将涉及参与者在测试室和周围的实验室中缓慢而自由地行走和移动。 这是为了最大限度地提高研究的生态有效性,特别是与使用跑步机进行轻度步行休息的研究相比。 选择每 30 分钟休息 5 分钟,因为这之前已显示对绝经后妇女的葡萄糖代谢和胰岛素有积极影响 (19)。 在整个测量日,光的休息将累积 60 分钟的光直立运动。

干涉

将鼓励参与者通过在他们的一天中引入轻微的直立运动休息来减少每天至少 60 分钟的长时间坐着。 这些休息的频率和持续时间将根据每个参与者的个人情况量身定制。 减少 60 分钟被判断为具有临床意义。 例如,一项建模研究发现,用轻度运动代替 60 分钟的久坐时间与血糖异常患者的胰岛素敏感性提高约 20% 相关。

干预将涉及一名参与者面对面的会议,持续大约两个小时。 它还将涉及个性化反馈,这些反馈将根据基线数据审查进度和目标。 访问将涉及个性化教育和目标设定,基于在基线时采取的坐姿时间的客观测量。 将向参与者解释这些数据,然后这些数据将构成减少长时间坐着轻度运动的计划的基础。 本课程还将解释轻度运动的含义,以及确定一些有效打破长时间发作的不同方法。 将鼓励参与者自我监控他们的坐姿时间,并提供具体示例,说明如何根据参与者的需要实现他的坐姿。 他们将获得一个加速度计,以便在为期 4 周的干预期间佩戴。

参与者将至少每周收到一次来自研究团队成员的关于当前久坐行为和运动时间的反馈(预计在前几周会更频繁地收到反馈)。 从加速度计或自我监控设备收到的数据将用于讨论前几天或前一周行为的积极和消极。 如果需要,将讨论这些目标并调整目标。 反馈会议将主要通过电话进行,但是如果参与者想访问莱斯特糖尿病中心参加这些会议,他们也可以参加。 所有反馈都是个性化的,这意味着每个参与者在反馈的数据以及每次反馈会议的时间安排方面都会有所不同

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和绝经后女性。
  • ≥ 40 至 ≤ 75 岁。
  • 或者:

    • 超重(白人:BMI > 25 - <30,南亚人、黑人或中国人:> 23 <27.5)且 HbA1c 在过去 36 个月内介于 6.0 和 7.5% 之间)。
    • 肥胖(白人:BMI ≥ 30,南亚人、黑人或中国人:≥ 27.5)。
  • 他们一天中的大部分时间都在坐着(自述)。
  • 参与者愿意并且能够给予知情同意以参与研究。
  • 不打算在研究期间改变他们的饮食。
  • 能够在不使用辅助设备或需要他人帮助的情况下行走

排除标准:

  • 如果符合以下任何一项,则参与者不得参加研究:
  • 报告参加定期(至少每周一次)剧烈运动。
  • HbA1c > 7.5%。
  • 超重且 HbA1c < 6.0%。
  • 服用任何降糖疗法。
  • 1 型糖尿病。
  • 最近的心血管事件(过去 12 个月内)。
  • 女性绝经前。
  • 当前吸烟者。
  • 绝症。
  • 类固醇的使用。
  • 研究团队认为是参与研究的禁忌症的合并症
  • 无法用英语交流。
  • 无法提供书面知情同意书。

在个人不确定他们是否符合纳入/排除标准的情况下,他们将由指定的医生在授权日志中进行审查,以便在基线访问期间做出临床决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
所有参与者都将遵循个性化的多方面干预来减少/打破久坐。

将鼓励参与者通过在他们的一天中引入轻微的直立运动休息来减少每天至少 60 分钟的长时间坐着。 这些休息的频率和持续时间将根据每个参与者的个人情况量身定制。

干预将涉及有关久坐对健康的影响、个性化目标设定、行为反馈和行为自我监控的教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间:通过 10 个血样进行评估。其中两个将在空腹时采集,其余的在早餐和午餐后 30、60、120 和 180 分钟采集。这将针对所有 7.5 小时的实验处理条件进行评估
葡萄糖 iAUC 将用于评估干预后,与测量前条件相比,葡萄糖代谢的预期改善是否在测量后条件下得到维持或改善。
通过 10 个血样进行评估。其中两个将在空腹时采集,其余的在早餐和午餐后 30、60、120 和 180 分钟采集。这将针对所有 7.5 小时的实验处理条件进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间:通过 10 个血样进行评估。其中两个将在空腹时采集,其余的在早餐和午餐后 30、60、120 和 180 分钟采集。这将针对所有 7.5 小时的实验处理条件进行评估
iAUC 将用于评估干预后,与测量前条件相比,测量后条件下胰岛素的预期减少是否得到维持或改善。
通过 10 个血样进行评估。其中两个将在空腹时采集,其余的在早餐和午餐后 30、60、120 和 180 分钟采集。这将针对所有 7.5 小时的实验处理条件进行评估
甘油三酯增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间:通过 10 个血样进行评估。其中两个将在空腹时采集,其余的在早餐和午餐后 30、60、120 和 180 分钟采集。这将针对所有 7.5 小时的实验处理条件进行评估
iAUC 将用于评估干预后,与测量前条件相比,甘油三酯的预期降低是否在测量后条件下得到维持或改善。
通过 10 个血样进行评估。其中两个将在空腹时采集,其余的在早餐和午餐后 30、60、120 和 180 分钟采集。这将针对所有 7.5 小时的实验处理条件进行评估
血压增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间:在所有 10 个血液样本之前进行评估。这将针对所有 7.5 小时的实验处理条件进行评估
在所有 10 个血液样本之前进行评估。这将针对所有 7.5 小时的实验处理条件进行评估
酰化胃饥饿素
大体时间:通过 5 份血液样本进行评估,其中一份是空腹采集的,其余的是在条件 A 早餐后 30、60、120 和 180 分钟采集的
食欲激素
通过 5 份血液样本进行评估,其中一份是空腹采集的,其余的是在条件 A 早餐后 30、60、120 和 180 分钟采集的
上年总计
大体时间:通过 5 份血液样本进行评估,其中一份是空腹采集的,其余的是在条件 A 早餐后 30、60、120 和 180 分钟采集的
食欲激素
通过 5 份血液样本进行评估,其中一份是空腹采集的,其余的是在条件 A 早餐后 30、60、120 和 180 分钟采集的
主观食欲 - 饥饿
大体时间:在每个实验条件下的每个血液样本后进行评估。通过学习完成,平均9周。
通过视觉模拟刻度进行测量。 比例范围从 0 到 100。 数字越高,人越饿。
在每个实验条件下的每个血液样本后进行评估。通过学习完成,平均9周。
主观食欲——饱腹感
大体时间:在每个实验条件下的每个血液样本后进行评估。通过学习完成,平均9周。
通过视觉模拟刻度进行测量。 比例范围从 0 到 100。 分数越高,一个人感觉越饱满。
在每个实验条件下的每个血液样本后进行评估。通过学习完成,平均9周。
主观食欲 - 饱腹感
大体时间:在每个实验条件下的每个血液样本后进行评估。通过学习完成,平均9周。
通过视觉模拟刻度进行测量。 比例范围从 0 到 100。 分数越高,一个人的满意度越高。
在每个实验条件下的每个血液样本后进行评估。通过学习完成,平均9周。
主观食欲 - 数量
大体时间:在每个实验条件下的每个血液样本后进行评估。通过学习完成,平均9周。
通过视觉模拟刻度进行测量。 比例范围从 0 到 100。 分数越高,越有人相信他们可以吃。
在每个实验条件下的每个血液样本后进行评估。通过学习完成,平均9周。
疲劳(急性)
大体时间:在每个实验条件下的每个血液样本后进行评估。通过学习完成,平均9周。
通过视觉模拟量表进行测量,一个用于能量,一个用于疲劳。 比例范围从 0 到 100。 数字越高,人感觉越疲劳。
在每个实验条件下的每个血液样本后进行评估。通过学习完成,平均9周。
能量(急性)
大体时间:在每个实验条件下的每个血液样本后进行评估。通过学习完成,平均9周。
通过视觉模拟量表进行测量,一个用于能量,一个用于疲劳。 比例范围从 0 到 100。 数字越高,一个人感觉越有活力
在每个实验条件下的每个血液样本后进行评估。通过学习完成,平均9周。
空腹血糖
大体时间:干预前后。通过学习完成,平均9周。
干预前后。通过学习完成,平均9周。
空腹胰岛素
大体时间:干预前后。通过学习完成,平均9周。
干预前后。通过学习完成,平均9周。
空腹甘油三酯
大体时间:干预前后。通过学习完成,平均9周。
干预前后。通过学习完成,平均9周。
空腹 IL-6
大体时间:干预前后。通过学习完成,平均9周。
干预前后。通过学习完成,平均9周。
胆固醇
大体时间:干预前后。通过学习完成,平均9周。
干预前后。通过学习完成,平均9周。
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:干预前后。通过学习完成,平均9周。
干预前后。通过学习完成,平均9周。
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:干预前后。通过学习完成,平均9周。
干预前后。通过学习完成,平均9周。
空腹肌酐
大体时间:干预前后。通过学习完成,平均9周。
血清肌酐是肾脏健康的重要指标,因为它是肌肉代谢的一种容易测量的副产品,由肾脏以原形排出。
干预前后。通过学习完成,平均9周。
情绪
大体时间:干预的基线和上周。通过学习完成,平均9周。
情绪状态概况
干预的基线和上周。通过学习完成,平均9周。
抑郁症状
大体时间:干预的基线和上周。通过学习完成,平均9周。
流行病学研究中心抑郁量表
干预的基线和上周。通过学习完成,平均9周。
慢性疲劳
大体时间:干预的基线和上周。通过学习完成,平均9周。
查尔德疲劳量表
干预的基线和上周。通过学习完成,平均9周。
平均血糖
大体时间:基线后一周和干预的最后一周。通过学习完成,平均9周。
通过连续血糖监测仪测量
基线后一周和干预的最后一周。通过学习完成,平均9周。
低血糖时间
大体时间:基线后一周和干预的最后一周。通过学习完成,平均9周。
通过连续血糖监测仪测量
基线后一周和干预的最后一周。通过学习完成,平均9周。
花在高血糖上的时间
大体时间:基线后一周和干预的最后一周。通过学习完成,平均9周。
通过连续血糖监测仪测量
基线后一周和干预的最后一周。通过学习完成,平均9周。
身体机能
大体时间:基线和干预结束时。通过学习完成,平均9周。
通过一系列测试进行测量:MINIBESTest、30 秒坐立测试、20 米步行测试和握力测试。
基线和干预结束时。通过学习完成,平均9周。
坚持干预
大体时间:干预期间的数据将与基线进行比较。通过学习完成,平均9周。
通过加速度计测量
干预期间的数据将与基线进行比较。通过学习完成,平均9周。
身体行为
大体时间:干预期间的数据将与基线进行比较。通过学习完成,平均9周。
睡、坐、站、踏
干预期间的数据将与基线进行比较。通过学习完成,平均9周。
久坐时间
大体时间:干预期间的数据将与基线进行比较。通过学习完成,平均9周。
加速度计久坐时间
干预期间的数据将与基线进行比较。通过学习完成,平均9周。
轻度体力活动
大体时间:干预期间的数据将与基线进行比较。通过学习完成,平均9周。
加速度计导出的光强度身体活动
干预期间的数据将与基线进行比较。通过学习完成,平均9周。
中等到剧烈强度的体育活动 (MVPA)
大体时间:干预期间的数据将与基线进行比较。通过学习完成,平均9周。
加速度计得出中等强度的活动和剧烈强度的活动。 这些将组合起来创建一个变量,MVPA
干预期间的数据将与基线进行比较。通过学习完成,平均9周。
睡觉
大体时间:干预期间的数据将与基线进行比较。通过学习完成,平均9周。
睡眠将从加速度计磨损日记中得出。
干预期间的数据将与基线进行比较。通过学习完成,平均9周。
干预感知
大体时间:在干预结束时进行。通过学习完成,平均9周。
访谈
在干预结束时进行。通过学习完成,平均9周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月21日

初级完成 (实际的)

2019年7月4日

研究完成 (实际的)

2019年7月4日

研究注册日期

首次提交

2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月22日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月29日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 0641

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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