Die Auswirkungen der Reduzierung längerer Sitzanfälle bei Personen mit hohem Risiko für oder mit Typ-2-Diabetes (UP FOR 5)

Studiendesign

Diese Studie besteht aus einer Intervention, die etwa 5 Wochen dauert (abhängig von den Zeitpunkten der Nachsorgemessungen), mit einem randomisierten Crossover-Design vor und nach „zwei Armen“, wobei eine vor der Intervention und eine am Ende der Intervention als Messung verwendet wird Perioden. Das Screening erfordert einen Laborbesuch, wobei die Studie eine Woche nach dem Ausgangswert beginnt. Der Eingriff dauert mindestens vier Wochen, während die Messbedingungen jeweils zwei Labortage umfassen, die durch mindestens fünf Tage getrennt sind. Die Dauer vom Screening bis zum Studienende beträgt schätzungsweise 9 Wochen. Diese Studie wird die Wirksamkeit regelmäßiger leichter aufrechter Bewegungspausen bei der Senkung der Glukose-iAUC bewerten, indem untersucht wird, ob akute Anpassungen an die Sitzzeit nach der Verhaltensintervention aufrechterhalten oder verbessert werden.

Studieneinstellung

Die Studie wird innerhalb des Leicester Biomedical Research Center (Leicester Diabetes Centre) am Leicester General Hospital koordiniert. Klinische Messsitzungen werden von dem ernannten Forschungsteam durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, das Studienzentrum sieben Mal zu besuchen.

Messbedingungen

Messbedingung A besteht aus siebeneinhalb Stunden längerem Sitzen, wobei die Teilnehmer für die Dauer nicht gehen oder stehen dürfen. Toilettenpausen werden unter Verwendung eines Rollstuhls durchgeführt, um den Teilnehmer zu transportieren, um die Zeit, die er aufrecht verbringt, zu minimieren. Der Zustand wird im Labor des Leicester Diabetes Center durchgeführt. Die Teilnehmer haben für die Dauer des Messtages Zugang zu einem Computer mit Internetdiensten, Büchern und Zeitschriften.

Bei der Ankunft wird dem Teilnehmer von einem geschulten Mitglied des Studienteams eine Kanüle in eine zugängliche Vene eingeführt, mit der während des Messtages Blutproben entnommen werden. Vor jeder Blutabnahme wird der Blutdruck gemessen, nach jeder Blutabnahme werden visuelle Analogskalen für Hunger, Energie, Völlegefühl, Sättigung, Esslust und Müdigkeit vervollständigt. Die erste Blutentnahme erfolgt zu Beginn des „steady state“ nach anthropometrischen Messungen. Die nächste Probe wird eine Stunde nach der ersten Probe genommen. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Mahlzeit, die über maximal 15 Minuten verzehrt wird. Blutproben werden dann 30, 60, 120 und 180 Minuten nach Beginn des Essens entnommen. Eine weitere standardisierte Mahlzeit und derselbe Zeitplan für die Blutentnahme finden nach der Blutprobe statt, die 180 Minuten postprandial nach der ersten Mahlzeit entnommen wurde. Die Mahlzeiten basieren auf dem Körpergewicht mit acht kcal pro kg Körpergewicht und bestehen aus 52 % Kohlenhydraten, 35 % Fetten und 13 % Proteinen.

Messbedingung B folgt den gleichen Verfahren wie Bedingung A in Bezug auf standardisierte Mahlzeiten, Blutproben, Blutdruck, visuelle Analogskalen und Mahlzeitenverbrauch. In ähnlicher Weise haben die Teilnehmer Zugang zu einer Toilette auf die gleiche Weise wie in Bedingung A sowie Zugang zu einem Computer, Büchern, Zeitschriften und anderen typischen sitzenden Beschäftigungen. Der einzige Unterschied in dieser Messbedingung zu Bedingung A besteht darin, dass die Teilnehmer ihre Sitzzeit regelmäßig alle 30 Minuten für fünf Minuten mit aufrechter leichter Bewegung unterbrechen, nachdem sie bei der Ankunft und nach der Kanülierung eine Stunde lang ruhig gesessen haben (stationärer Zustand). Dazu gehört, dass der Teilnehmer langsam und frei im Testraum und im umgebenden Labor geht und sich bewegt. Dadurch soll die ökologische Validität der Studie maximiert werden, insbesondere im Vergleich zu Studien mit einem Laufband für leichte Gehpausen. Es wurden fünfminütige Pausen alle 30 Minuten gewählt, da dies zuvor positive Auswirkungen sowohl auf den Glukosestoffwechsel als auch auf das Insulin bei postmenopausalen Frauen gezeigt hat (19). Lichtpausen akkumulieren 60 Minuten leichter aufrechter Bewegung über den Messtag.

Intervention

Die Teilnehmer werden ermutigt, das lange Sitzen um mindestens 60 Minuten pro Tag zu reduzieren, indem sie leichte, über den Tag verteilte Pausen mit aufrechter Bewegung einführen. Die Häufigkeit und Dauer dieser Pausen wird auf jeden Teilnehmer individuell abgestimmt. Eine Reduktion um 60 Minuten wird als klinisch sinnvoll beurteilt. Beispielsweise fand eine Modellstudie heraus, dass das Ersetzen von 60 Minuten sitzender Zeit durch leichte Bewegung bei Patienten mit Dysglykämie mit einer um etwa 20 % besseren Insulinsensitivität verbunden war.

Die Intervention umfasst eine persönliche Sitzung mit einem Teilnehmer, die ungefähr zwei Stunden dauert. Es wird auch personalisiertes Feedback beinhalten, das Fortschritte und Ziele auf der Grundlage der Basisdaten überprüft. Der Besuch beinhaltet eine personalisierte Schulung und Zielsetzung, basierend auf objektiven Messungen der Sitzzeit, die zu Studienbeginn genommen wurde. Diese Daten werden dem Teilnehmer erklärt, die dann die Grundlage für einen Plan bilden, um langes Sitzen mit leichten Bewegungen zu reduzieren. Diese Sitzung wird auch erklären, was mit leichter Bewegung gemeint ist, sowie eine Reihe verschiedener Möglichkeiten aufzeigen, um längere Kämpfe effektiv zu unterbrechen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Sitzzeit selbst zu überwachen, mit konkreten Beispielen, wie diese je nach den Bedürfnissen des Teilnehmers erreicht werden kann. Sie erhalten einen Beschleunigungssensor, den sie während der vierwöchigen Intervention tragen müssen.

Der Teilnehmer erhält von einem Mitglied des Studienteams mindestens wöchentlich (häufigeres Feedback in den ersten Wochen erwartet) Feedback in Bezug auf das aktuelle sitzende Verhalten und die Bewegungszeit. Die vom Beschleunigungsmesser oder Selbstüberwachungsgerät empfangenen Daten werden verwendet, um die positiven und negativen Verhaltensweisen der vergangenen Tage oder Wochen zu diskutieren. Diese werden besprochen und bei Bedarf an den Zielen angepasst. Die Feedback-Sitzungen finden hauptsächlich telefonisch statt, wenn der Teilnehmer jedoch das Leicester Diabetes Center für diese Sitzungen besuchen möchte, wird ihm dies zur Verfügung gestellt. Jegliches Feedback ist personalisiert, d. h. es wird für jeden Teilnehmer unterschiedlich sein, sowohl in Bezug auf die zurückgemeldeten Daten als auch auf den Zeitpunkt jeder Feedback-Sitzung