De effecten van het verminderen van langdurige zitaanvallen bij personen met een hoog risico op of met diabetes type 2 (UP FOR 5)

Ontwerp ontwerpen

Deze studie bestaat uit een interventie van ongeveer 5 weken (afhankelijk van de timing van de vervolgmetingen), met een voor en na 'twee-armig' gerandomiseerd crossover-ontwerp, één voorafgaand aan de interventie en één aan het einde van de interventie gebruikt als meting periodes. Screening vereist één laboratoriumbezoek, waarbij het onderzoek een week na baseline begint. De ingreep duurt minimaal vier weken, terwijl de meetcondities telkens twee laboratoriumdagen omvatten met daartussen minimaal vijf dagen. De duur van de screening tot en met het einde van de studie is naar schatting 9 weken. Deze proef zal de effectiviteit evalueren van regelmatige lichte rechtopstaande bewegingsonderbrekingen bij het verminderen van de iAUC van glucose door te onderzoeken of acute aanpassingen aan de zittijd worden gehandhaafd of verbeterd na de gedragsinterventie.

Studie instelling

De studie zal worden gecoördineerd binnen het Leicester Biomedical Research Centre (Leicester Diabetes Centre) in het Leicester General Hospital. Klinische meetsessies zullen worden uitgevoerd door het aangestelde onderzoeksteam. De deelnemers wordt gevraagd om zeven keer het studiecentrum te bezoeken.

Meetcondities

Meetconditie A bestaat uit zeven en een half uur lang langdurig zitten, waarbij deelnemers gedurende de hele tijd niet mogen lopen of staan. Toiletpauzes worden uitgevoerd met behulp van een rolstoel om de deelnemer te vervoeren om de tijd die rechtop wordt doorgebracht tot een minimum te beperken. De aandoening zal worden uitgevoerd in het laboratorium van het Leicester Diabetes Centre. Deelnemers hebben gedurende de meetdag toegang tot een computer met internetdiensten, boeken en tijdschriften.

Bij aankomst krijgt de deelnemer een canule ingebracht in een toegankelijke ader door een getraind lid van het onderzoeksteam, die zal worden gebruikt om bloedmonsters te verzamelen gedurende de meetdag. Voorafgaand aan elk bloedmonster wordt de bloeddruk gemeten, terwijl visuele analoge schalen voor honger, energie, volheid, verzadiging, verlangen om te eten en vermoeidheid na elk bloedmonster worden ingevuld. Het eerste bloedmonster zal genomen worden aan het begin van de 'steady state' na antropometrische metingen. Het volgende monster wordt een uur na het eerste monster genomen. Hierna krijgen de deelnemers een gestandaardiseerde maaltijd die gedurende maximaal 15 minuten wordt genuttigd. Bloedmonsters worden vervolgens 30, 60, 120 en 180 minuten na het begin van het eten genomen. Een andere gestandaardiseerde maaltijd en hetzelfde schema van bloedafname zullen plaatsvinden na het bloedmonster dat 180 minuten na de eerste maaltijd is afgenomen. Maaltijden zijn gebaseerd op lichaamsgewicht, met acht kcal per kg lichaamsgewicht, bestaande uit 52% koolhydraten, 35% vetten en 13% eiwitten.

Meetconditie B volgt dezelfde procedures als conditie A wat betreft gestandaardiseerde maaltijden, bloedafname, bloeddruk, visuele analoge weegschalen en maaltijdconsumptie. Evenzo krijgen deelnemers toegang tot een toilet op dezelfde manier als voorwaarde A, evenals toegang tot een computer, boeken, tijdschriften en andere typische sedentaire bezigheden. Het enige verschil in deze meetconditie met conditie A is dat deelnemers hun zittijd regelmatig onderbreken, elke 30 minuten vijf minuten met rechtopstaande lichte beweging na een uur stil zitten bij aankomst en na canulatie (steady state). Dit houdt in dat de deelnemer langzaam en vrij rondloopt en beweegt in de testruimte en het omliggende laboratorium. Dit is om de ecologische validiteit van de studie te maximaliseren, met name in vergelijking met studies waarbij een loopband werd gebruikt voor lichte wandelpauzes. Er werd gekozen voor een pauze van vijf minuten om de 30 minuten, omdat dit eerder positieve effecten heeft aangetoond op zowel het glucosemetabolisme als insuline bij postmenopauzale vrouwen (19). Lichte pauzes zorgen voor 60 minuten licht rechtopstaande beweging gedurende de meetdag.

Interventie

De deelnemers worden aangemoedigd om langdurig zitten met minimaal 60 minuten per dag te verminderen door verspreid over de dag lichte, rechtopstaande bewegingspauzes in te voeren. De frequentie en duur van deze pauzes worden op elke deelnemer afgestemd op zijn individuele omstandigheden. Een vermindering van 60 minuten wordt als klinisch zinvol beschouwd. Uit een modelstudie bleek bijvoorbeeld dat het vervangen van 60 minuten sedentaire tijd door lichte beweging geassocieerd was met ongeveer 20% betere insulinegevoeligheid bij mensen met dysglycemie.

De interventie omvat een face-to-face sessie van één deelnemer, die ongeveer twee uur duurt. Het omvat ook gepersonaliseerde feedback die de voortgang en doelen zal beoordelen op basis van de basisgegevens. Het bezoek omvat persoonlijk onderwijs en het stellen van doelen, gebaseerd op objectieve metingen van zittijd die bij aanvang zijn genomen. Deze gegevens worden aan de deelnemer toegelicht en vormen vervolgens de basis van een plan om langdurig zitten met lichte bewegingen te verminderen. In deze sessie wordt ook uitgelegd wat wordt bedoeld met lichte beweging, en worden een aantal verschillende manieren geïdentificeerd om langdurige periodes effectief te doorbreken. Deelnemers worden aangemoedigd om zelf hun zittijd te controleren, met specifieke voorbeelden van hoe dit kan worden bereikt, afhankelijk van de behoeften van de deelnemer. Ze krijgen een versnellingsmeter die ze gedurende de vier weken durende interventie moeten dragen.

De deelnemer krijgt minstens wekelijks feedback van een lid van het onderzoeksteam (feedback wordt vaker verwacht in de eerste weken) met betrekking tot het huidige sedentaire gedrag en de bewegingstijd. Gegevens die worden ontvangen van de versnellingsmeter of het zelfcontroleapparaat zullen worden gebruikt om de positieve en negatieve punten van het gedrag van de voorgaande dagen of weken te bespreken. Deze worden doorgenomen en indien nodig worden de doelen bijgesteld. De feedbacksessies vinden voornamelijk plaats via de telefoon, maar als de deelnemer voor deze sessies het Leicester Diabetes Centre wil bezoeken, wordt dat ter beschikking gesteld. Alle feedback is gepersonaliseerd, wat betekent dat het voor elke deelnemer anders zal zijn wat betreft de teruggekoppelde gegevens en de timing van elke feedbacksessie