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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03482596
Les effets de la réduction des séances assises prolongées chez les personnes à haut risque ou atteintes de diabète de type 2 (UP FOR 5)
Les effets de la réduction des périodes d'assise prolongées avec des pauses légères régulières du mouvement vertical sur la régulation du glucose chez les personnes à haut risque ou atteintes de diabète de type 2
Plus de 3 millions de personnes au Royaume-Uni sont désormais diagnostiquées avec le diabète de type 2, les estimations actuelles suggérant que ce chiffre passera à plus de 5 millions d'ici 2025. Le diabète de type 2 augmente le risque de développer une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale, une dépression, une neuropathie et une démence, en plus d'être l'une des principales causes d'amputation et de cécité chez l'adulte.
Le comportement sédentaire, défini comme tout moment d'éveil passé assis ou allongé avec une dépense énergétique égale ou inférieure à 1,5 MET, est devenu un facteur de risque dans le développement du diabète de type 2. Des preuves récentes ont montré que la rupture de la position assise prolongée avec de courtes périodes régulières d'activité ou la position debout abaisse le glucose et l'insuline postprandiaux. Cependant, l'efficacité de l'interruption de la position assise prolongée sur le métabolisme du glucose sur une plus longue période de temps est inconnue. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier si la réduction de la glycémie postprandiale en réponse à la rupture de la position assise prolongée est maintenue après une intervention visant à réduire et à rompre la position assise prolongée sur une période de quatre à cinq semaines.
L'étude sera une intervention en groupe unique avec des conditions de mesure pré et post-randomisées (assise prolongée et pauses debout légères) aux deux moments. Un échantillon de 43 personnes (34 à compléter), âgées de 50 à 75 ans, identifiées comme à risque ou avec (naïf de traitement) diabète de type 2 sera recherché. L'intervention durera environ 5 semaines. Des conditions expérimentales seront menées avant et après l'intervention pour évaluer si la réduction et l'interruption de la position assise prolongée dans la vie libre affectent le métabolisme du glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
Cette étude consiste en une intervention d'une durée d'environ 5 semaines (en fonction des délais de mesure du suivi), avec une conception croisée randomisée avant et après « deux bras », une avant l'intervention et une à la fin de l'intervention utilisée comme mesure périodes. Le dépistage nécessitera une visite au laboratoire, l'étude commençant une semaine après la ligne de base. L'intervention durera au minimum quatre semaines, tandis que les conditions de mesure impliqueront chacune deux journées de laboratoire séparées par un minimum de cinq jours. La durée du dépistage à la fin de l'étude sera d'environ 9 semaines. Cet essai évaluera l'efficacité des pauses légères régulières de mouvement vertical pour réduire l'iAUC du glucose en examinant si les adaptations aiguës au temps assis sont maintenues ou améliorées après l'intervention comportementale.
Cadre d'étude
L'étude sera coordonnée au sein du Leicester Biomedical Research Center (Leicester Diabetes Centre) de l'hôpital général de Leicester. Des séances de mesures cliniques seront réalisées par l'équipe de recherche désignée. Les participants seront invités à visiter le centre d'étude à sept reprises.
Conditions de mesure
La condition de mesure A consistera en sept heures et demie d'assise prolongée, où les participants seront empêchés de marcher ou de se tenir debout pendant toute la durée. Les pauses toilettes seront effectuées à l'aide d'un fauteuil roulant pour transporter le participant afin de minimiser le temps passé debout. La condition sera menée dans le laboratoire du Leicester Diabetes Centre. Les participants auront accès à un ordinateur avec des services Internet, des livres et des magazines pendant toute la durée de la journée de mesure.
À son arrivée, le participant se verra insérer une canule dans une veine accessible par un membre formé de l'équipe d'étude, qui sera utilisée pour prélever des échantillons de sang tout au long de la journée de mesure. La pression artérielle sera prise avant chaque prise de sang, tandis que des échelles visuelles analogiques pour la faim, l'énergie, la plénitude, la satiété, le désir de manger et la fatigue seront complétées après chaque prise de sang. Le premier échantillon de sang sera prélevé au début de «l'état d'équilibre» après des mesures anthropométriques. Le prochain échantillon sera prélevé une heure après le premier échantillon. Suite à cela, les participants se verront remettre un repas standardisé consommé sur un maximum de 15 minutes. Des échantillons de sang seront ensuite prélevés 30, 60, 120 et 180 minutes après avoir commencé à manger. Un autre repas standardisé et le même calendrier de prélèvement sanguin auront lieu après le prélèvement sanguin effectué 180 minutes après le premier repas. Les repas seront basés sur le poids corporel, avec huit kcal par kg de poids corporel, composés de 52 % de glucides, 35 % de matières grasses et 13 % de protéines.
La condition de mesure B suivra les mêmes procédures que la condition A en termes de repas standardisés, de prélèvement sanguin, de tension artérielle, d'échelles visuelles analogiques et de consommation de repas. De même, les participants auront accès à des toilettes de la même manière que dans la condition A, ainsi qu'à un ordinateur, des livres, des magazines et d'autres activités sédentaires typiques. La seule différence entre cette condition de mesure et la condition A est que les participants interrompront régulièrement leur temps d'assise, pendant cinq minutes toutes les 30 minutes avec un léger mouvement vertical après s'être assis tranquillement pendant une heure à l'arrivée et après la canulation (état stable). Cela impliquera que le participant marche et se déplace lentement et librement dans la salle de test et le laboratoire environnant. Ceci afin de maximiser la validité écologique de l'étude, en particulier par rapport aux études utilisant un tapis roulant pour des pauses de marche légères. Des pauses de cinq minutes toutes les 30 minutes ont été choisies car cela a déjà montré des effets positifs sur le métabolisme du glucose et sur l'insuline chez les femmes ménopausées (19). Les pauses légères accumuleront 60 minutes de légers mouvements verticaux tout au long de la journée de mesure.
Intervention
Les participants seront encouragés à réduire la position assise prolongée d'au moins 60 minutes par jour en introduisant des pauses légères en position debout réparties tout au long de la journée. La fréquence et la durée de ces pauses seront adaptées à chaque participant en fonction de sa situation personnelle. Une réduction de 60 minutes est jugée cliniquement significative. Par exemple, une étude de modélisation a révélé que le remplacement de 60 minutes de temps sédentaire par des mouvements légers était associé à une meilleure sensibilité à l'insuline d'environ 20 % chez les personnes souffrant de dysglycémie.
L'intervention impliquera une session en face à face d'un participant, d'une durée d'environ deux heures. Cela impliquera également une rétroaction personnalisée qui examinera les progrès et les objectifs en fonction des données de base. La visite impliquera une éducation personnalisée et l'établissement d'objectifs, basés sur des mesures objectives du temps assis prises au départ. Ces données seront expliquées au participant, qui formeront ensuite la base d'un plan visant à réduire les périodes prolongées d'assise avec des mouvements légers. Cette session expliquera également ce que l'on entend par mouvement léger, ainsi que l'identification d'un certain nombre de façons différentes de briser efficacement les accès prolongés. Les participants seront encouragés à surveiller eux-mêmes leur temps d'assise, avec des exemples spécifiques de la manière dont il peut être atteint en fonction des besoins du participant. Ils recevront un accéléromètre à porter pendant toute la durée de l'intervention de quatre semaines.
Le participant recevra des commentaires d'un membre de l'équipe d'étude au moins une fois par semaine (des commentaires plus fréquents sont attendus au cours des premières semaines) en ce qui concerne le comportement sédentaire actuel et le temps de mouvement. Les données reçues de l'accéléromètre ou de l'appareil d'autosurveillance seront utilisées pour discuter des aspects positifs et négatifs du comportement des jours ou de la semaine précédents. Ceux-ci seront discutés et des ajustements seront apportés aux objectifs si nécessaire. Les séances de rétroaction se dérouleront principalement par téléphone, mais si le participant souhaite se rendre au Leicester Diabetes Centre pour ces séances, celles-ci seront mises à sa disposition. Tous les commentaires sont personnalisés, ce qui signifie qu'ils seront différents pour chaque participant en termes de données renvoyées ainsi que les horaires de chaque session de rétroaction
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ménopausées.
- ≥ 40 à ≤ 75 ans.
Et soit :
- Surpoids (Blanc : IMC > 25 - <30, Sud-Asiatique, Noir ou Chinois : > 23 <27,5) avec HbA1c entre 6,0 et 7,5 %, au cours des 36 derniers mois).
- Obèse (Blanc : IMC ≥ 30, Sud-Asiatique, Noir ou Chinois : ≥ 27,5).
- De grandes proportions de leur journée passées assis (auto-déclaré).
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Ne pas prévoir de modifier son alimentation pendant l'étude.
- Capable de marcher sans l'utilisation d'un appareil fonctionnel ou nécessitant l'aide d'une autre personne
Critère d'exclusion:
- Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Déclarant participer à un sport régulier (au moins une fois par semaine) d'exercice intense.
- HbA1c > 7,5 %.
- Surpoids avec HbA1c < 6,0 %.
- Prendre des thérapies hypoglycémiantes.
- Diabète de type 1.
- Événement cardiovasculaire récent (au cours des 12 derniers mois).
- Préménopause féminine.
- Fumeur actuel.
- Maladie en phase terminale.
- Utilisation de stéroïdes.
- Comorbidité que l'équipe de recherche considère comme une contre-indication à la participation à l'étude
- Incapable de communiquer en anglais.
- Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.
Dans le cas où une personne n'est pas sûre de répondre aux critères d'inclusion/d'exclusion, elle sera examinée par un médecin nommé sur le journal de délégation d'autorité pour qu'une décision clinique soit prise lors de la visite de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Tous les participants suivront l'intervention personnalisée à multiples facettes pour réduire/interrompre la position assise prolongée.
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Les participants seront encouragés à réduire la position assise prolongée d'au moins 60 minutes par jour en introduisant des pauses légères en position debout réparties tout au long de la journée. La fréquence et la durée de ces pauses seront adaptées à chaque participant en fonction de sa situation personnelle. L'intervention comprendra une éducation concernant les répercussions sur la santé d'une position assise prolongée, l'établissement d'objectifs personnalisés, la rétroaction comportementale et l'autosurveillance du comportement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone incrémentielle de glucose sous la courbe (iAUC)
Délai: Évalué via 10 échantillons de sang. Deux d'entre eux seront prélevés à jeun et le reste à 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner et le déjeuner. Cela sera évalué pour toutes les conditions de traitement expérimentales de 7,5 heures
|
L'iAUC du glucose sera utilisée pour évaluer si, après l'intervention, l'amélioration attendue du métabolisme du glucose est maintenue ou améliorée dans les conditions post-mesure par rapport aux conditions pré-mesure.
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Évalué via 10 échantillons de sang. Deux d'entre eux seront prélevés à jeun et le reste à 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner et le déjeuner. Cela sera évalué pour toutes les conditions de traitement expérimentales de 7,5 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe incrémentielle d'insuline (iAUC)
Délai: Évalué via 10 échantillons de sang. Deux d'entre eux seront prélevés à jeun et le reste à 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner et le déjeuner. Cela sera évalué pour toutes les conditions de traitement expérimentales de 7,5 heures
|
L'iAUC sera utilisée pour évaluer si, après l'intervention, la réduction attendue de l'insuline est maintenue ou améliorée dans les conditions post-mesure par rapport aux conditions pré-mesure.
|
Évalué via 10 échantillons de sang. Deux d'entre eux seront prélevés à jeun et le reste à 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner et le déjeuner. Cela sera évalué pour toutes les conditions de traitement expérimentales de 7,5 heures
|
Aire sous la courbe incrémentielle des triglycérides (iAUC)
Délai: Évalué via 10 échantillons de sang. Deux d'entre eux seront prélevés à jeun et le reste à 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner et le déjeuner. Cela sera évalué pour toutes les conditions de traitement expérimentales de 7,5 heures
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L'iAUC sera utilisée pour évaluer si, suite à l'intervention, la réduction attendue des triglycérides est maintenue ou améliorée dans les conditions post-mesure par rapport aux conditions pré-mesure.
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Évalué via 10 échantillons de sang. Deux d'entre eux seront prélevés à jeun et le reste à 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner et le déjeuner. Cela sera évalué pour toutes les conditions de traitement expérimentales de 7,5 heures
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Aire sous la courbe incrémentielle de la pression artérielle (iAUC)
Délai: Évalué avant les 10 prélèvements sanguins. Cela sera évalué pour toutes les conditions de traitement expérimentales de 7,5 heures
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Évalué avant les 10 prélèvements sanguins. Cela sera évalué pour toutes les conditions de traitement expérimentales de 7,5 heures
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Ghréline acylée
Délai: Évalué via 5 échantillons de sang, dont l'un est prélevé à jeun et le reste prélevé à 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner pendant la condition A
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Hormone de l'appétit
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Évalué via 5 échantillons de sang, dont l'un est prélevé à jeun et le reste prélevé à 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner pendant la condition A
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PYY total
Délai: Évalué via 5 échantillons de sang, dont l'un est prélevé à jeun et le reste prélevé à 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner pendant la condition A
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Hormone de l'appétit
|
Évalué via 5 échantillons de sang, dont l'un est prélevé à jeun et le reste prélevé à 30, 60, 120 et 180 minutes après le petit-déjeuner pendant la condition A
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Appétit subjectif - Faim
Délai: Évalué après chaque prise de sang pendant chaque condition expérimentale. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Mesure via une échelle analogique visuelle.
L'échelle va de 0 à 100.
Plus le nombre est élevé, plus la personne a faim.
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Évalué après chaque prise de sang pendant chaque condition expérimentale. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Appétit subjectif - Plénitude
Délai: Évalué après chaque prise de sang pendant chaque condition expérimentale. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Mesure via une échelle analogique visuelle.
L'échelle va de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus une personne se sent rassasiée.
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Évalué après chaque prise de sang pendant chaque condition expérimentale. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Appétit subjectif - Satiété
Délai: Évalué après chaque prise de sang pendant chaque condition expérimentale. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Mesure via une échelle analogique visuelle.
L'échelle va de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus une personne se sent satisfaite.
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Évalué après chaque prise de sang pendant chaque condition expérimentale. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Appétit subjectif - Quantité
Délai: Évalué après chaque prise de sang pendant chaque condition expérimentale. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Mesure via une échelle analogique visuelle.
L'échelle va de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus quelqu'un croit qu'il peut manger.
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Évalué après chaque prise de sang pendant chaque condition expérimentale. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Fatigue (aiguë)
Délai: Évalué après chaque prise de sang pendant chaque condition expérimentale. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Mesure via une échelle analogique visuelle, une pour l'énergie et une pour la fatigue.
L'échelle va de 0 à 100.
Plus le nombre est élevé, plus quelqu'un se sent fatigué.
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Évalué après chaque prise de sang pendant chaque condition expérimentale. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Énergie (aiguë)
Délai: Évalué après chaque prise de sang pendant chaque condition expérimentale. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Mesure via une échelle analogique visuelle, une pour l'énergie et une pour la fatigue.
L'échelle va de 0 à 100.
Plus le nombre est élevé, plus quelqu'un se sent énergique
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Évalué après chaque prise de sang pendant chaque condition expérimentale. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Glycémie à jeun
Délai: Avant et après l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Avant et après l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Insuline à jeun
Délai: Avant et après l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Avant et après l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Triglycérides à jeun
Délai: Avant et après l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Avant et après l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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IL-6 à jeun
Délai: Avant et après l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Avant et après l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Cholestérol
Délai: Avant et après l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Avant et après l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Cholestérol HDL
Délai: Avant et après l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Avant et après l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Cholestérol LDL
Délai: Avant et après l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Avant et après l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Créatinine à jeun
Délai: Avant et après l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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La créatinine sérique est un indicateur important de la santé rénale car il s'agit d'un sous-produit facilement mesurable du métabolisme musculaire qui est excrété sous forme inchangée par les reins.
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Avant et après l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Humeur
Délai: Base de référence et dernière semaine de l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Profil des états d'humeur
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Base de référence et dernière semaine de l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence et dernière semaine de l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
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Base de référence et dernière semaine de l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Fatigue chronique
Délai: Base de référence et dernière semaine de l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Échelle de fatigue de Chalder
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Base de référence et dernière semaine de l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Glycémie moyenne
Délai: Semaine suivant la ligne de base et au cours de la dernière semaine de l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Mesure via des glucomètres en continu
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Semaine suivant la ligne de base et au cours de la dernière semaine de l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Temps passé en hypoglycémie
Délai: Semaine suivant la ligne de base et au cours de la dernière semaine de l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Mesure via des glucomètres en continu
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Semaine suivant la ligne de base et au cours de la dernière semaine de l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Temps passé en hyperglycémie
Délai: Semaine suivant la ligne de base et au cours de la dernière semaine de l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Mesure via des glucomètres en continu
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Semaine suivant la ligne de base et au cours de la dernière semaine de l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Fonction physique
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Mesure via une batterie de tests : Le MINIBESTest, test assis debout de 30 secondes sur chaise, test de marche de 20 mètres et force de préhension.
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Au départ et à la fin de l'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Adhésion à l'intervention
Délai: Les données pendant la période d'intervention seront comparées à la ligne de base. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Mesure via accéléromètre
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Les données pendant la période d'intervention seront comparées à la ligne de base. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Comportements physiques
Délai: Les données pendant la période d'intervention seront comparées à la ligne de base. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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dormir, assis, debout, marcher
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Les données pendant la période d'intervention seront comparées à la ligne de base. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Temps sédentaire
Délai: Les données pendant la période d'intervention seront comparées à la ligne de base. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Accéléromètre temps sédentaire
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Les données pendant la période d'intervention seront comparées à la ligne de base. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Activité physique de faible intensité
Délai: Les données pendant la période d'intervention seront comparées à la ligne de base. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Activité physique d'intensité lumineuse dérivée de l'accéléromètre
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Les données pendant la période d'intervention seront comparées à la ligne de base. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: Les données pendant la période d'intervention seront comparées à la ligne de base. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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L'accéléromètre a dérivé l'activité d'intensité modérée et l'activité d'intensité vigoureuse.
Ceux-ci seront combinés pour créer une variable, MVPA
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Les données pendant la période d'intervention seront comparées à la ligne de base. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Dormir
Délai: Les données pendant la période d'intervention seront comparées à la ligne de base. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Le sommeil sera dérivé des journaux d'usure de l'accéléromètre.
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Les données pendant la période d'intervention seront comparées à la ligne de base. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Perception des interventions
Délai: Réalisé en fin d'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Entrevues
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Réalisé en fin d'intervention. Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0641
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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